取樣操作規(guī)程和記錄課件

取樣操作規(guī)程和記錄第三組張青云張倩楊潔萱趙錚耿歡總則取樣系指從一批產(chǎn)品（或物料）中按取樣規(guī)程抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品；樣品系指從整批產(chǎn)品（或物料）中采用足夠檢驗(yàn)用量的部分。取樣員接到請(qǐng)驗(yàn)單后應(yīng)及時(shí)取樣。取樣時(shí)嚴(yán)格按規(guī)定的取樣程序、在規(guī)定的地點(diǎn)進(jìn)行，并對(duì)照請(qǐng)驗(yàn)單檢查品名、批號(hào)、數(shù)量及包裝情況，無(wú)誤后方可取樣。準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標(biāo)簽、筆、取樣證等)前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。取樣器及樣品盛裝容器要求取樣器1固體——不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等液體——玻璃取樣管、玻璃或塑料油提、不銹鋼管。具蓋玻璃瓶或無(wú)毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時(shí)，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。樣品盛裝容器（1）質(zhì)量管理部接到請(qǐng)驗(yàn)單后，由質(zhì)量管理部經(jīng)授權(quán)的QA人員根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容，填好取樣證，準(zhǔn)備已清潔的取樣器具（如磨口錐形瓶、帶塞三角瓶、潔凈塑料袋、標(biāo)簽、手套等），到相應(yīng)的物料倉(cāng)庫(kù)取樣。

（2）取樣時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)在潔凈車(chē)進(jìn)行取樣，防止在取樣時(shí)對(duì)物料造成污染。

（3）取樣前，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，檢查來(lái)料是否有待驗(yàn)標(biāo)志，包裝是否完好，然后核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地等是否與請(qǐng)驗(yàn)單相符，若有誤，及時(shí)向請(qǐng)驗(yàn)人員提出更改或更換請(qǐng)驗(yàn)單。

（4）取樣時(shí)，應(yīng)作外觀檢查，有關(guān)異常情況，如裝料容器，物料標(biāo)記和物料本身的情況均應(yīng)記錄。

原輔料的取樣取樣方法（1）取樣件數(shù)：以一次入庫(kù)的總件數(shù)計(jì)。

（2）除去外包裝，在取樣車(chē)內(nèi)取樣，用已消毒過(guò)的剪刀剪開(kāi)內(nèi)包裝一個(gè)小口，用取樣匙取樣；如物料是不均一的或非均相的，在取樣前應(yīng)混勻。如不可能做到，則應(yīng)注意從物料明顯不同部位取樣并使樣品量和它們物料中占的比例相對(duì)應(yīng)，在取樣回實(shí)驗(yàn)室后由QC人員處理混合均勻。

（3）固體樣品，每件約等量抽取后，應(yīng)混合均勻，至少取全檢量的3倍。

（4）同一進(jìn)廠編號(hào)，多批次的原輔料，取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的代表性。（5）取樣完畢，用棉線(xiàn)扎緊內(nèi)包裝開(kāi)口，裝回外包裝，并在外包裝貼上取樣證，樣品分別貼好標(biāo)簽，填寫(xiě)原輔材料取樣分樣記錄。（1）質(zhì)量管理部接到請(qǐng)驗(yàn)單后，由質(zhì)量管理部經(jīng)授權(quán)的QA人員根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容，填好取樣證，準(zhǔn)備已清潔的取樣器具（如采樣器、剪刀、磨口錐形瓶、帶塞三角瓶、潔凈塑料袋、標(biāo)簽、手套等），到相應(yīng)的物料倉(cāng)庫(kù)取樣。

（2）若有誤，及時(shí)向請(qǐng)驗(yàn)人員提出更改或更換請(qǐng)驗(yàn)單。

（3）取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú)檢驗(yàn)。取樣時(shí)，應(yīng)作外觀檢查，有關(guān)異常情況的情況均應(yīng)記錄。

中藥材取樣一般藥材100～500g；

粉末狀藥材25g；

貴重藥材5～10g；

個(gè)體大的藥材，根據(jù)實(shí)際情況抽取代表性的供試品。

如藥材的個(gè)體較大時(shí)，可在包件不同部位（包件大的應(yīng)從10cm以下的深處）分別抽取;個(gè)體大的藥材，可用其他適當(dāng)方法取平均供試品。平均供試品的量一般不得少于實(shí)驗(yàn)所需用的3倍數(shù).取樣完畢，解開(kāi)外包裝口的，要重新扎好，并在外包裝貼上取樣證，樣品貼好標(biāo)簽，填寫(xiě)中藥材取樣分樣記錄。取樣方法（1）對(duì)外包裝材料取樣，直接取樣。對(duì)內(nèi)包裝材料取樣除去外包裝，在取樣車(chē)內(nèi)取樣，用已消毒過(guò)的剪刀剪開(kāi)內(nèi)包裝一個(gè)口，用戴上已消毒過(guò)的手套取樣；

（2）取樣量：取樣車(chē)?yán)锊僮?，QA取樣人員在取樣車(chē)將樣品混合均勻后，先取微生物限度檢查必需的三倍全檢量，在取樣車(chē)同將樣品密封。再按檢驗(yàn)要求取常規(guī)檢驗(yàn)需要的量。并貼好標(biāo)簽。（3）同一批進(jìn)廠，明顯分多次印刷的樣品，取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的代表性，外包材采取現(xiàn)場(chǎng)多拆包的原則。

（4）取樣完畢，用棉線(xiàn)扎緊內(nèi)包裝材料開(kāi)口，裝回外包裝，并在外包裝貼上取樣證，樣品貼好標(biāo)簽，填寫(xiě)包裝材料取樣分樣記錄。取樣方法（1）在取樣前應(yīng)混勻，注意從物料明顯不同部位取樣并使樣品量和它們物料中占的比例相對(duì)應(yīng)，在取樣回實(shí)驗(yàn)室后由QC人員處理混合均勻取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的代表性。先取微生物限度檢查必需的三倍全檢量，密封。再取常規(guī)檢驗(yàn)至少三倍全檢量，貼好標(biāo)簽。

（2）固體樣品，約等量抽取后，應(yīng)混合均勻，至少取全檢量的3倍。

（3）取樣完畢，將半成品的設(shè)備或容器恢復(fù)未取樣時(shí)狀態(tài)，并在生產(chǎn)設(shè)備或容器貼上取樣證，樣品貼好標(biāo)簽，填寫(xiě)半成品取樣分樣記錄。

工藝用水的取樣1.工藝用水的取樣由質(zhì)量部經(jīng)理授權(quán)專(zhuān)人負(fù)責(zé)取樣。

2.取樣員應(yīng)按批準(zhǔn)的規(guī)程進(jìn)行取樣。

3.工藝用水應(yīng)按取樣通知單及管理規(guī)程規(guī)定的頻次、時(shí)間進(jìn)行取樣。

4.取樣時(shí)應(yīng)帶上相應(yīng)的取樣工具（酒精燈、消毒酒精棉球）和盛裝樣品的無(wú)菌三角瓶到指定地點(diǎn)取樣。

5.取樣時(shí)應(yīng)按無(wú)菌操作的基本要求進(jìn)行取樣，并保證在運(yùn)送過(guò)程中不受污染。6.在同一個(gè)水源，同一個(gè)時(shí)間采取幾個(gè)水樣時(shí)，用作細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)的水樣應(yīng)先采取，并及時(shí)密封，以免采樣點(diǎn)被污染。

7.一般從取樣到檢驗(yàn)不應(yīng)超過(guò)2小時(shí)。條件不允許立即檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)冷藏保存，但不能超過(guò)6小時(shí)。取樣方法（1）采純化水樣時(shí)，先用酒精燈將水龍頭燒灼滅菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。

（2）將水龍頭完全打開(kāi)，放水5-10分鐘，以排除管道內(nèi)積存的死水。

（3）用酒