受托試驗(yàn)室及資質(zhì)北京衛(wèi)生監(jiān)督所課件

健康體檢動員部署暨法規(guī)宣貫北京市衛(wèi)生監(jiān)督所2011年6月健康體檢動員部署暨法規(guī)宣貫北京市衛(wèi)生監(jiān)督所1健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求開展乙肝檢測相關(guān)文件要求受托試驗(yàn)室及資質(zhì)北京衛(wèi)生監(jiān)督所課件2一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排

目的：進(jìn)一步規(guī)范我市健康體檢診療活動，保護(hù)和增進(jìn)人民群眾健康。時(shí)間：2011年6月-8月。檢查對象：開展健康體檢的167家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不包括：1、職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢、入學(xué)、入伍、結(jié)婚登記等國家規(guī)定的專項(xiàng)體檢；2、基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目提供的健康體檢；3、使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民開展的健康體檢；4、專項(xiàng)疾病的篩查和普查等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排

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檢查內(nèi)容：（一）執(zhí)業(yè)條件。包括：是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,登記的診療科目、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士數(shù)量及資質(zhì)情況，以及健康體檢是否在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排

檢查內(nèi)容：一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排

4（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《健康體檢項(xiàng)目目錄》是否向登記機(jī)關(guān)備案，是否在健康體檢公共區(qū)域公示相關(guān)內(nèi)容，是否履行告知義務(wù)，各健康體檢項(xiàng)目結(jié)果是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名，健康體檢報(bào)告項(xiàng)目是否齊全，是否由主檢醫(yī)師審核簽署健康體檢報(bào)告，委托其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的是否符合《委托醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理規(guī)范》等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《健康體檢項(xiàng)目目錄》是否向登5一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢，是否簽訂健康體檢協(xié)議書，是否向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在6一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（四）乙肝項(xiàng)目檢測。包括：提供入學(xué)、入職體檢服務(wù)時(shí)，是否對受檢者開展乙肝項(xiàng)目檢測；非入學(xué)、入職等健康體檢服務(wù)時(shí)，是否受檢者本人主動要求進(jìn)行乙肝項(xiàng)目檢測，以及知情同意、乙肝項(xiàng)目檢測結(jié)果報(bào)告的制發(fā)、密封、領(lǐng)取等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（四）乙肝項(xiàng)目檢測。包括：提供入7一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排時(shí)間安排：第一階段（6月上旬）：法規(guī)培訓(xùn)階段。2011年6月上旬，我所將組織對區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督員和全市開展健康體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行法律法規(guī)的培訓(xùn)。第二階段（6月中旬）：自查自糾階段。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查自糾，依法規(guī)范本機(jī)構(gòu)健康體檢診療活動。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排時(shí)間安排：8一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排第三階段（6—8月）：監(jiān)督檢查階段。各區(qū)縣對開展健康體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并針對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查和我所督查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行復(fù)查、督促整改。我所將組織對各區(qū)縣專項(xiàng)監(jiān)督檢查效果進(jìn)行督查。第四階段（8月底）：分析匯總階段。各區(qū)縣于2011年8月31日前將專項(xiàng)工作總結(jié)與《2011年健康體檢機(jī)構(gòu)調(diào)查表》（見附件1）和《2011年健康體檢機(jī)構(gòu)檢查匯總表》（見附件2），以紙質(zhì)版和電子版兩種形式上報(bào)我所。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排第三階段（6—8月）：監(jiān)督檢查階9一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排10一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排11一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排工作要求：（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真開展自查自糾，自覺規(guī)范我市健康體檢市場。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排工作要求：12一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排工作要求：（二）各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督所要高度重視此次專項(xiàng)檢查工作，按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)開展健康體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法、認(rèn)真開展監(jiān)督檢查并落實(shí)整改；認(rèn)真受理投訴舉報(bào)，對專項(xiàng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排工作要求：13一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（二）各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督所要按期完成專項(xiàng)檢查階段工作，及時(shí)上報(bào)專項(xiàng)工作總結(jié)與工作報(bào)表。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排14二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求依據(jù)：一、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（中華人民共和國主席令第5號）二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第１４９號）三、護(hù)士條例（中華人民共和國國務(wù)院令第517號）四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（中華人民共和國衛(wèi)生部令第35號）五、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）六、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康體檢管理暫行規(guī)定》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號）七、健康體檢項(xiàng)目目錄二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求依據(jù)：15二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求

八、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）九、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知(人社部發(fā)[2010]12號)十、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)乙肝項(xiàng)目檢測管理工作的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕38號）十一、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范乙肝項(xiàng)目檢測的通知(衛(wèi)辦政法發(fā)〔2011〕14號)十二、北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《北京市健康體檢管理辦法》的通知（京衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕12號）十三、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所關(guān)于開展健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知(京衛(wèi)監(jiān)所字〔2011〕30號)二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求16二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求檢查內(nèi)容：（一）執(zhí)業(yè)條件。包括：是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,并在有效期內(nèi)；健康體檢是否在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記；登記的診療科目：至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)影像科和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；不得超診療科目范圍開展診療活動；二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求檢查內(nèi)容：17二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士數(shù)量及資質(zhì)情況：不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作1、醫(yī)師：取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，至少具有2名內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師專職從事健康體檢主檢醫(yī)師工作；每個(gè)臨床檢查科室至少具有1名中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的相對固定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事健康體檢工作；二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士數(shù)量及資質(zhì)情況：18二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，且經(jīng)北京市衛(wèi)生局指定機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格的內(nèi)科或外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；其在健康體檢活動中，專職負(fù)責(zé)綜合各體檢科室結(jié)論，出具、審核并簽署健康體檢報(bào)告。2、護(hù)士：取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，至少具有10名注冊護(hù)士；3、其他衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)符合法律規(guī)定。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專19二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的《健康體檢基本項(xiàng)目目錄》制定本單位的《健康體檢項(xiàng)目目錄》，并按照《目錄》開展健康體檢；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《目錄》應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)備案；不設(shè)床位和床位在99張以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向登記機(jī)關(guān)的上一級衛(wèi)生行政部門備案。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：20二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在健康體檢公共區(qū)域公示下列內(nèi)容：1、開展的健康體檢項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；2、委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的健康體檢項(xiàng)目及受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況；3、投訴電話和信箱。

二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在健康體檢公共區(qū)域公21二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定履行對受檢者相應(yīng)的告知義務(wù)；各健康體檢項(xiàng)目結(jié)果是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對完成健康體檢的受檢者，應(yīng)當(dāng)按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》的要求出具健康體檢報(bào)告。健康體檢各檢查項(xiàng)目的結(jié)果應(yīng)由具有相關(guān)崗位資質(zhì)的人員記錄并簽名；健康體檢報(bào)告由主檢醫(yī)師負(fù)責(zé)審核、簽署。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)22二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求委托其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的應(yīng)符合《委托醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理規(guī)范》：

受托實(shí)驗(yàn)室及資質(zhì)：（一）受托實(shí)驗(yàn)室指接受委托實(shí)驗(yàn)室的臨床樣本，提供實(shí)驗(yàn)室檢測或確認(rèn)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所以及衛(wèi)生行政部門指定的從事特殊檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室（HIV初篩/確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室）；（二）該臨床實(shí)驗(yàn)室具有經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批并年度校驗(yàn)合格的從業(yè)資質(zhì)；該醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所指取得獨(dú)立法人資格的獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所；（三）受托實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》；（四）受托實(shí)驗(yàn)室提供的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生行政部門及行業(yè)提出的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。

二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求委托其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的應(yīng)符合《委托23二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可同時(shí)開展病理學(xué)檢查。臨床檢驗(yàn)專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行24二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求委托檢驗(yàn)（一）委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)在受檢者接受健康體檢前應(yīng)告知本機(jī)構(gòu)委托其他機(jī)構(gòu)完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目、受托方的機(jī)構(gòu)名稱以及檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)的有關(guān)程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗(yàn)；（二）委托方應(yīng)與受托方簽訂“委托檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責(zé)、委托服務(wù)應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)及爭議的解決等?！拔袡z驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；（三）委托方應(yīng)對受托方負(fù)責(zé)人、主要專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：教育和專業(yè)背景、執(zhí)業(yè)許可證明、相關(guān)學(xué)歷及衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)資格證書、參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動記錄及專業(yè)能力與成就；二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求委托檢驗(yàn)25二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（四）委托方應(yīng)對受托方的執(zhí)業(yè)資質(zhì)、通過認(rèn)可、認(rèn)證或權(quán)威評審的證明材料、質(zhì)量保證文件（室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評）、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄進(jìn)行審閱；（五）委托方應(yīng)對受托方的設(shè)施、供給、儀器、總體衛(wèi)生清潔水平、安全及生物安全防護(hù)等情況進(jìn)行現(xiàn)場評價(jià)。（六）委托方應(yīng)對受托方的服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效率進(jìn)行定期評價(jià)，內(nèi)容包括受托方檢驗(yàn)項(xiàng)目清單(必須與該實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測項(xiàng)目一致)、樣本采集、檢驗(yàn)申請、樣本運(yùn)輸、結(jié)果報(bào)告時(shí)間、結(jié)果報(bào)告程序和要求以及危急值報(bào)告制度。委托方可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行選擇性評價(jià)。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（四）委托方應(yīng)對受托方的執(zhí)業(yè)資質(zhì)26二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求受托實(shí)驗(yàn)室的再次委托受托實(shí)驗(yàn)室需要再次委托其他臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測時(shí)，應(yīng)參照本規(guī)范第三條第一、二兩款的規(guī)定執(zhí)行。（一）委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)在受檢者接受健康體檢前應(yīng)告知本機(jī)構(gòu)委托其他機(jī)構(gòu)完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目、受托方的機(jī)構(gòu)名稱以及檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)的有關(guān)程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗(yàn)；（二）委托方應(yīng)與受托方簽訂“委托檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責(zé)、委托服務(wù)應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)及爭議的解決等?！拔袡z驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求受托實(shí)驗(yàn)室的再次委托27二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（三）外出健康體檢。包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外出健康體檢前，應(yīng)當(dāng)與邀請單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時(shí)間、地點(diǎn)、受檢人數(shù)、體檢的項(xiàng)目和流程、派出醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責(zé)任。

二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（三）外出健康體檢。包括：28二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少20個(gè)工作日向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。

二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少29二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（五）法律責(zé)任：1、無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)處理。未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定予以處罰。責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（五）法律責(zé)任：30二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條診療活動超出登記范圍處理。健康體檢超出備案的《健康體檢項(xiàng)目目錄》的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處理。警告，責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。超出登記的診療科目范圍的診療活動累計(jì)收入在三千元以上或者給患者造成傷害的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢31二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條出具虛假證明文件處理。處以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康32二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得健康體檢執(zhí)業(yè)許可后，未按照健康體檢執(zhí)業(yè)條件開展健康體檢活動的，按照《北京市健康體檢管理辦法》第二十九條處理。由登記機(jī)關(guān)依法撤銷其健康體檢資格。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得健康體檢執(zhí)業(yè)許可33二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求5、逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十五條處理。責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求5、逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可34二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求6、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證可證》。任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動或者任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求6、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)35三、開展乙肝檢測相關(guān)文件要求乙肝項(xiàng)目檢測。包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接受教育部門和用人單位等委托，提供入學(xué)、就業(yè)體檢服務(wù)時(shí)，不得對受檢者開展乙肝項(xiàng)目檢測；各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在就業(yè)體檢中，無論受檢者是否自愿，一律不得提供乙肝項(xiàng)目檢測服務(wù)。對于需要評價(jià)受檢者肝臟功能的，應(yīng)當(dāng)檢查丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT,簡稱轉(zhuǎn)氨酶）項(xiàng)目。三、開展乙肝檢測相關(guān)文件要求乙肝項(xiàng)目檢測。包括：36三、開展乙肝檢測相關(guān)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展職工體檢等健康體檢時(shí)，非因受檢者本人要求，不得主動提供乙肝項(xiàng)目檢測。受檢者本人要求進(jìn)行乙肝項(xiàng)目檢測的，有關(guān)體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)密封，交受檢者本人或其指定的人員。對非就業(yè)體檢，受檢者本人主動要求進(jìn)行乙肝項(xiàng)目檢測的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)妥善保存好受檢者簽署的知情同意書外，還應(yīng)當(dāng)制發(fā)獨(dú)立于常規(guī)體檢報(bào)告的乙肝項(xiàng)目檢測結(jié)果報(bào)告。三、開展乙肝檢測相關(guān)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展職工體檢等健康體檢時(shí)37三、開展乙肝檢測相關(guān)文件要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的就業(yè)體檢報(bào)告或者其他體檢報(bào)告，無論體檢費(fèi)用是由受檢者本人承擔(dān)還是由受檢者所在單位承擔(dān)的，一律由受檢者本人或受檢者指定的人員領(lǐng)取。體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)完全密封，并在顯著位置注明本體檢報(bào)告僅限受檢者本人拆閱。三、開展乙肝檢測相關(guān)文件要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的就業(yè)體檢報(bào)38三、開展乙肝檢測相關(guān)文件要求法律責(zé)任：地方各級衛(wèi)生行政部門對收到的違規(guī)開展乙肝項(xiàng)目檢測的投訴、舉報(bào)等，要調(diào)查核實(shí)。凡查證屬實(shí)、違反規(guī)定的，一律要予以通報(bào)批評，并依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；情節(jié)嚴(yán)重的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人予以行政處分。對違反規(guī)定進(jìn)行乙肝項(xiàng)目檢測，或泄露乙肝表面抗原攜帶者個(gè)人隱私的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要及時(shí)糾正，給予通報(bào)批評；違規(guī)情節(jié)、后果嚴(yán)重的，禁止其開展體檢服務(wù)。對泄露乙肝表面抗原攜帶者隱私的醫(yī)護(hù)人員，縣級以上衛(wèi)生行政部門要依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條、《護(hù)士條例》第三十一條的規(guī)定給予警告、責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)活動或者吊銷執(zhí)業(yè)證書的處罰。三、開展乙肝檢測相關(guān)文件要求法律責(zé)任：39嚴(yán)熱格情執(zhí)服法務(wù)

受托試驗(yàn)室及資質(zhì)北京衛(wèi)生監(jiān)督所課件40健康體檢動員部署暨法規(guī)宣貫北京市衛(wèi)生監(jiān)督所2011年6月健康體檢動員部署暨法規(guī)宣貫北京市衛(wèi)生監(jiān)督所41健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求開展乙肝檢測相關(guān)文件要求受托試驗(yàn)室及資質(zhì)北京衛(wèi)生監(jiān)督所課件42一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排

目的：進(jìn)一步規(guī)范我市健康體檢診療活動，保護(hù)和增進(jìn)人民群眾健康。時(shí)間：2011年6月-8月。檢查對象：開展健康體檢的167家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不包括：1、職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢、入學(xué)、入伍、結(jié)婚登記等國家規(guī)定的專項(xiàng)體檢；2、基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目提供的健康體檢；3、使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民開展的健康體檢；4、專項(xiàng)疾病的篩查和普查等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排

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檢查內(nèi)容：（一）執(zhí)業(yè)條件。包括：是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,登記的診療科目、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士數(shù)量及資質(zhì)情況，以及健康體檢是否在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排

檢查內(nèi)容：一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排

44（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《健康體檢項(xiàng)目目錄》是否向登記機(jī)關(guān)備案，是否在健康體檢公共區(qū)域公示相關(guān)內(nèi)容，是否履行告知義務(wù)，各健康體檢項(xiàng)目結(jié)果是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名，健康體檢報(bào)告項(xiàng)目是否齊全，是否由主檢醫(yī)師審核簽署健康體檢報(bào)告，委托其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的是否符合《委托醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理規(guī)范》等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《健康體檢項(xiàng)目目錄》是否向登45一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢，是否簽訂健康體檢協(xié)議書，是否向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在46一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（四）乙肝項(xiàng)目檢測。包括：提供入學(xué)、入職體檢服務(wù)時(shí)，是否對受檢者開展乙肝項(xiàng)目檢測；非入學(xué)、入職等健康體檢服務(wù)時(shí)，是否受檢者本人主動要求進(jìn)行乙肝項(xiàng)目檢測，以及知情同意、乙肝項(xiàng)目檢測結(jié)果報(bào)告的制發(fā)、密封、領(lǐng)取等。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（四）乙肝項(xiàng)目檢測。包括：提供入47一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排時(shí)間安排：第一階段（6月上旬）：法規(guī)培訓(xùn)階段。2011年6月上旬，我所將組織對區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督員和全市開展健康體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行法律法規(guī)的培訓(xùn)。第二階段（6月中旬）：自查自糾階段。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查自糾，依法規(guī)范本機(jī)構(gòu)健康體檢診療活動。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排時(shí)間安排：48一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排第三階段（6—8月）：監(jiān)督檢查階段。各區(qū)縣對開展健康體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并針對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查和我所督查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行復(fù)查、督促整改。我所將組織對各區(qū)縣專項(xiàng)監(jiān)督檢查效果進(jìn)行督查。第四階段（8月底）：分析匯總階段。各區(qū)縣于2011年8月31日前將專項(xiàng)工作總結(jié)與《2011年健康體檢機(jī)構(gòu)調(diào)查表》（見附件1）和《2011年健康體檢機(jī)構(gòu)檢查匯總表》（見附件2），以紙質(zhì)版和電子版兩種形式上報(bào)我所。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排第三階段（6—8月）：監(jiān)督檢查階49一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排50一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排51一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排工作要求：（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真開展自查自糾，自覺規(guī)范我市健康體檢市場。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排工作要求：52一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排工作要求：（二）各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督所要高度重視此次專項(xiàng)檢查工作，按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)開展健康體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法、認(rèn)真開展監(jiān)督檢查并落實(shí)整改；認(rèn)真受理投訴舉報(bào)，對專項(xiàng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排工作要求：53一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排（二）各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督所要按期完成專項(xiàng)檢查階段工作，及時(shí)上報(bào)專項(xiàng)工作總結(jié)與工作報(bào)表。一、健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查安排54二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求依據(jù)：一、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（中華人民共和國主席令第5號）二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第１４９號）三、護(hù)士條例（中華人民共和國國務(wù)院令第517號）四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（中華人民共和國衛(wèi)生部令第35號）五、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）六、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康體檢管理暫行規(guī)定》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號）七、健康體檢項(xiàng)目目錄二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求依據(jù)：55二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求

八、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）九、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知(人社部發(fā)[2010]12號)十、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)乙肝項(xiàng)目檢測管理工作的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕38號）十一、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范乙肝項(xiàng)目檢測的通知(衛(wèi)辦政法發(fā)〔2011〕14號)十二、北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《北京市健康體檢管理辦法》的通知（京衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕12號）十三、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所關(guān)于開展健康體檢專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知(京衛(wèi)監(jiān)所字〔2011〕30號)二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求56二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求檢查內(nèi)容：（一）執(zhí)業(yè)條件。包括：是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,并在有效期內(nèi)；健康體檢是否在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記；登記的診療科目：至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)影像科和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；不得超診療科目范圍開展診療活動；二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求檢查內(nèi)容：57二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士數(shù)量及資質(zhì)情況：不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作1、醫(yī)師：取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，至少具有2名內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師專職從事健康體檢主檢醫(yī)師工作；每個(gè)臨床檢查科室至少具有1名中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的相對固定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事健康體檢工作；二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士數(shù)量及資質(zhì)情況：58二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，且經(jīng)北京市衛(wèi)生局指定機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格的內(nèi)科或外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；其在健康體檢活動中，專職負(fù)責(zé)綜合各體檢科室結(jié)論，出具、審核并簽署健康體檢報(bào)告。2、護(hù)士：取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，至少具有10名注冊護(hù)士；3、其他衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)符合法律規(guī)定。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專59二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的《健康體檢基本項(xiàng)目目錄》制定本單位的《健康體檢項(xiàng)目目錄》，并按照《目錄》開展健康體檢；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《目錄》應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)備案；不設(shè)床位和床位在99張以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向登記機(jī)關(guān)的上一級衛(wèi)生行政部門備案。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：60二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在健康體檢公共區(qū)域公示下列內(nèi)容：1、開展的健康體檢項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；2、委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的健康體檢項(xiàng)目及受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況；3、投訴電話和信箱。

二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在健康體檢公共區(qū)域公61二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定履行對受檢者相應(yīng)的告知義務(wù)；各健康體檢項(xiàng)目結(jié)果是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對完成健康體檢的受檢者，應(yīng)當(dāng)按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》的要求出具健康體檢報(bào)告。健康體檢各檢查項(xiàng)目的結(jié)果應(yīng)由具有相關(guān)崗位資質(zhì)的人員記錄并簽名；健康體檢報(bào)告由主檢醫(yī)師負(fù)責(zé)審核、簽署。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)62二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求委托其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的應(yīng)符合《委托醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理規(guī)范》：

受托實(shí)驗(yàn)室及資質(zhì)：（一）受托實(shí)驗(yàn)室指接受委托實(shí)驗(yàn)室的臨床樣本，提供實(shí)驗(yàn)室檢測或確認(rèn)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所以及衛(wèi)生行政部門指定的從事特殊檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室（HIV初篩/確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室）；（二）該臨床實(shí)驗(yàn)室具有經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批并年度校驗(yàn)合格的從業(yè)資質(zhì)；該醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所指取得獨(dú)立法人資格的獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所；（三）受托實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》；（四）受托實(shí)驗(yàn)室提供的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生行政部門及行業(yè)提出的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。

二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求委托其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的應(yīng)符合《委托63二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可同時(shí)開展病理學(xué)檢查。臨床檢驗(yàn)專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行64二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求委托檢驗(yàn)（一）委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)在受檢者接受健康體檢前應(yīng)告知本機(jī)構(gòu)委托其他機(jī)構(gòu)完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目、受托方的機(jī)構(gòu)名稱以及檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)的有關(guān)程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗(yàn)；（二）委托方應(yīng)與受托方簽訂“委托檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責(zé)、委托服務(wù)應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)及爭議的解決等?！拔袡z驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；（三）委托方應(yīng)對受托方負(fù)責(zé)人、主要專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：教育和專業(yè)背景、執(zhí)業(yè)許可證明、相關(guān)學(xué)歷及衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)資格證書、參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動記錄及專業(yè)能力與成就；二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求委托檢驗(yàn)65二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（四）委托方應(yīng)對受托方的執(zhí)業(yè)資質(zhì)、通過認(rèn)可、認(rèn)證或權(quán)威評審的證明材料、質(zhì)量保證文件（室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評）、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄進(jìn)行審閱；（五）委托方應(yīng)對受托方的設(shè)施、供給、儀器、總體衛(wèi)生清潔水平、安全及生物安全防護(hù)等情況進(jìn)行現(xiàn)場評價(jià)。（六）委托方應(yīng)對受托方的服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效率進(jìn)行定期評價(jià)，內(nèi)容包括受托方檢驗(yàn)項(xiàng)目清單(必須與該實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測項(xiàng)目一致)、樣本采集、檢驗(yàn)申請、樣本運(yùn)輸、結(jié)果報(bào)告時(shí)間、結(jié)果報(bào)告程序和要求以及危急值報(bào)告制度。委托方可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行選擇性評價(jià)。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（四）委托方應(yīng)對受托方的執(zhí)業(yè)資質(zhì)66二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求受托實(shí)驗(yàn)室的再次委托受托實(shí)驗(yàn)室需要再次委托其他臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測時(shí)，應(yīng)參照本規(guī)范第三條第一、二兩款的規(guī)定執(zhí)行。（一）委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)在受檢者接受健康體檢前應(yīng)告知本機(jī)構(gòu)委托其他機(jī)構(gòu)完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目、受托方的機(jī)構(gòu)名稱以及檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)的有關(guān)程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗(yàn)；（二）委托方應(yīng)與受托方簽訂“委托檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責(zé)、委托服務(wù)應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)及爭議的解決等?！拔袡z驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求受托實(shí)驗(yàn)室的再次委托67二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（三）外出健康體檢。包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外出健康體檢前，應(yīng)當(dāng)與邀請單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時(shí)間、地點(diǎn)、受檢人數(shù)、體檢的項(xiàng)目和流程、派出醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責(zé)任。

二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（三）外出健康體檢。包括：68二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少20個(gè)工作日向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。

二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少69二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（五）法律責(zé)任：1、無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)處理。未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定予以處罰。責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求（五）法律責(zé)任：70二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條診療活動超出登記范圍處理。健康體檢超出備案的《健康體檢項(xiàng)目目錄》的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處理。警告，責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。超出登記的診療科目范圍的診療活動累計(jì)收入在三千元以上或者給患者造成傷害的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢71二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條出具虛假證明文件處理。處以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康72二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得健康體檢執(zhí)業(yè)許可后，未按照健康體檢執(zhí)業(yè)條件開展健康體檢活動的，按照《北京市健康體檢管理辦法》第二十九條處理。由登記機(jī)關(guān)依法撤銷其健康體檢資格。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得健康體檢執(zhí)業(yè)許可73二、健康體檢相關(guān)法規(guī)文件要求5、逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十五條處理。責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。二、健康體檢相關(guān)法規(guī)