內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件

本資料來(lái)源本資料來(lái)源1ISO9000族質(zhì)量管理體系主講:ISO主講:2一、審核員基本要求1、審核員1.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員（內(nèi)審員）——具有資格，由組織聘任的從事內(nèi)部或第二方審核的人員。1.2內(nèi)審員的要求（推薦性）a）具有中專(zhuān)以上學(xué)歷和初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。從事三年以上質(zhì)量管理或產(chǎn)品檢驗(yàn)管理工作。具有一定的組織管理和綜合評(píng)價(jià)能力。需接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并獲取證書(shū)。遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派b）組織的內(nèi)審員資格還可以從以下幾個(gè)方面自定：教育和培訓(xùn)經(jīng)歷個(gè)人素質(zhì)工作能力保持。審核員一、審核員基本要求審核員31.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用a）任務(wù)體系標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員、質(zhì)量工作的推進(jìn)者、質(zhì)量體系的診斷師。b）作用

對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督的作用對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用在質(zhì)量管理中起領(lǐng)導(dǎo)和員工的渠道和紐帶作用在第二、第三方審核中起內(nèi)外接口的作用在質(zhì)量體系的運(yùn)行中起帶頭作用1.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用41.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力

能力——從事審核準(zhǔn)備的能力——從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力——編寫(xiě)審核報(bào)告的能力——從事跟蹤驗(yàn)證的能力為此，應(yīng)善于：——交流——合作——分析判斷——獨(dú)立工作——應(yīng)變——學(xué)習(xí)、進(jìn)取知識(shí)——法律、法規(guī)、規(guī)章方面的知識(shí)?！獦?biāo)準(zhǔn)和指南——專(zhuān)業(yè)知識(shí)道德修養(yǎng)——正直誠(chéng)實(shí)、客觀(guān)公正、尊重別人、冷靜、堅(jiān)毅。1.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力5

聘書(shū)茲聘請(qǐng)XX同志擔(dān)任我公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員任期一年.

XXX公司X年X月X日1.5審核員的評(píng)聘制定企業(yè)內(nèi)審員資格條件由企業(yè)組織的評(píng)審委員會(huì)評(píng)審評(píng)審合格，由企業(yè)聘任統(tǒng)一頒發(fā)聘書(shū)聘書(shū)1.5審核員的評(píng)聘62、1質(zhì)量管理體系的審核確定質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和相關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量管理體系文件/程序中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。2.2質(zhì)量審核確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安，以及這些安排是否有效的實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目的的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查內(nèi)部審核2、1質(zhì)量管理體系的審核內(nèi)72.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類(lèi)質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第一方審核：組織對(duì)自身的審核外部質(zhì)量管理體系審核第二方審核：顧客（需方）對(duì)組織方）QMS的審核第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織QMS進(jìn)行審核。產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量審核過(guò)程質(zhì)量審核初審監(jiān)督審核（年審）復(fù)審復(fù)評(píng)2.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類(lèi)質(zhì)質(zhì)量管理內(nèi)部質(zhì)量管82.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件/程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程是否確定，職責(zé)是否明確？——文件審查有效性——QMS文件/程序是否得到有效實(shí)施和保持——現(xiàn)場(chǎng)審核適合性——QMS過(guò)程和結(jié)果是否達(dá)到即定的目標(biāo)——QMS評(píng)價(jià)方式系統(tǒng)性獨(dú)立性1、有計(jì)劃2、有步驟（程序）3、正規(guī)1、審核應(yīng)當(dāng)由與受審核方無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行(內(nèi)審員不能審核自己的工作)2、不受干擾3、不能又審核又咨詢(xún)2.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件93內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核3.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機(jī)制的策劃、建立和管理a)、領(lǐng)導(dǎo)的重視是關(guān)鍵——將內(nèi)審作為重要的管理手段和改進(jìn)的機(jī)制并加以制度化?！付▋?nèi)審的管理部門(mén)，任命干部，確定職責(zé)和工作方針——任命管理者代表親自抓內(nèi)審工作——建立質(zhì)量管理體系時(shí)就應(yīng)考慮內(nèi)審工作b）、制度化——指定一個(gè)職能部門(mén)專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)內(nèi)審工作——制定內(nèi)審程序；——制定內(nèi)審員條件，通過(guò)評(píng)審聘任一支高素質(zhì)內(nèi)審員隊(duì)伍——編制內(nèi)審計(jì)劃和準(zhǔn)備工作文件、表格、報(bào)告等等——定期進(jìn)行內(nèi)審——跟蹤嚴(yán)整糾正措施的實(shí)施情況。C)、提高內(nèi)審員的素質(zhì)——培訓(xùn)、交流經(jīng)驗(yàn)、工作評(píng)比、審核員輪換——對(duì)審核文件的比較分析——陪同外審d）審核管理工作管理——建立內(nèi)審文件檔案管理制度——確保信息反饋，不斷改進(jìn)內(nèi)審工作——保密——道德規(guī)范33.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機(jī)制的策劃、建立和管理10確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤驗(yàn)證匯總分析確定類(lèi)型審核組編寫(xiě)檢查表首次會(huì)議確定不合格QMS評(píng)價(jià)審核報(bào)告受審方整改總結(jié)明確依據(jù)審核計(jì)劃審核前會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不合格報(bào)告溝通會(huì)議審批印發(fā)跟蹤驗(yàn)證管理評(píng)審批準(zhǔn)下達(dá)分工、閱文通知內(nèi)部交流受審方確認(rèn)末次會(huì)議內(nèi)審程序流程圖確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤驗(yàn)證匯總分析確定類(lèi)型審核113.1.1確定類(lèi)型、依據(jù)。責(zé)任部門(mén)確定審核類(lèi)型、目的和依據(jù)3.1.2批準(zhǔn)下達(dá)管理者代表批準(zhǔn)并下達(dá)審核指令3.1.3準(zhǔn)備審核文件——審核用的工作表格（檢查表格、記錄表格、不合格表格、審核報(bào)告表等）;——質(zhì)量管理體系文件;——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件/流程圖——有關(guān)法律法規(guī)——顧客有關(guān)的要求3.1確定審核任務(wù)3.1.1確定類(lèi)型、依據(jù)。3.1確定審核任務(wù)123.2.1組成審核組a)是根據(jù)審核要求（任務(wù)）而建立的非常設(shè)小組b)組建審核組——管理者代表提名審核組長(zhǎng)——組長(zhǎng)協(xié)助提名其他成員——征得受審核部門(mén)同意——管理者代表批準(zhǔn)c)組長(zhǎng)全權(quán)負(fù)責(zé)d)審核組組成——組長(zhǎng)——審核員——專(zhuān)家/實(shí)習(xí)內(nèi)審員—非正式成員e)要求——具備與受審方有關(guān)的相應(yīng)知識(shí)和能力——與受審方無(wú)直接責(zé)任關(guān)系f)人數(shù)及分組——考慮到內(nèi)審時(shí)，審核組成員有時(shí)會(huì)回部門(mén)作為被審核對(duì)象，所以要適當(dāng)增加人數(shù)，在審核組內(nèi)又可分為若干小組。應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備3.2.1組成審核組應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備13a)編制和目的?年度內(nèi)審計(jì)劃——由主管職能部門(mén)指定的人員編制，管理者代表批準(zhǔn).?目的——確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行——便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審?具體內(nèi)審計(jì)劃——由審核組長(zhǎng)編制，管理者代表批準(zhǔn)?目的——對(duì)外，使受審方作好準(zhǔn)備——對(duì)內(nèi)，審核組內(nèi)部分工——確保審核有目的、按要求進(jìn)行——便于時(shí)間和進(jìn)度的控制b)審核計(jì)劃類(lèi)型

常規(guī)年計(jì)劃?分散滾動(dòng)式——逐月對(duì)一個(gè)或多個(gè)部門(mén)和過(guò)程進(jìn)行審核，每年復(fù)蓋所有部門(mén)和過(guò)程至少一次?全面集中式——每年集中1-2次對(duì)所有部門(mén)和過(guò)程同時(shí)審核?按部門(mén)?按要素?混合式?追加審核計(jì)劃——特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)特定部門(mén)/過(guò)程典型質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行審核??具體審核計(jì)劃?按分散滾動(dòng)式編?按全面集中式編3.2.2內(nèi)審計(jì)劃a)編制和目的常規(guī)?分散滾動(dòng)式——逐月對(duì)一個(gè)或多個(gè)部?按14c)具體審核計(jì)劃內(nèi)容——目的——范圍——依據(jù)——審核組成員——審核時(shí)間——審核安排——編制、批準(zhǔn)c)具體審核計(jì)劃內(nèi)容15內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件16內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件17內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件18內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件19內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件203.2.3檢查表目的：實(shí)現(xiàn)審核的專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化；確保審核計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行，落實(shí)審核抽樣方案，作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性.3.2.3.1檢查表的編制和格式：由內(nèi)審員各自按照分工的要求編制,交組長(zhǎng)進(jìn)行審閱,并匯總協(xié)調(diào),防止漏項(xiàng)和重復(fù).無(wú)固定格式要求，主要列出要檢查的內(nèi)容、步驟和方法?，F(xiàn)在常用的檢查表還將“審核發(fā)現(xiàn)”的檢查結(jié)果項(xiàng)和不合格項(xiàng)記錄在同一個(gè)表格.3.2.3.2內(nèi)容：——查什么（審核要點(diǎn)）

——如何查（審核方法）查——文件、記錄、憑證問(wèn)——詢(xún)問(wèn)責(zé)任人員看——現(xiàn)場(chǎng)、標(biāo)識(shí)、操作抽樣數(shù)量（3-12）分層均衡3.2.3檢查表查——文件、記錄、憑證抽樣數(shù)量21內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件223.3.1首次會(huì)議：目的：——進(jìn)一步確認(rèn)審核計(jì)劃、審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則?！?jiǎn)要介紹身和采用的方法和程序?！岢霾⒙鋵?shí)審核的有關(guān)要求。要求：——由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議?！獪?zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短、明了、會(huì)議不宜超過(guò)半小時(shí)?！獏⒓尤藛T：審核組全體成員、高層管理者（必要時(shí)）、受審核部門(mén)代表和主要工作人員?！c會(huì)者簽到。內(nèi)容：——會(huì)議開(kāi)始，與會(huì)人員簽到，審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開(kāi)始?！藛T介紹，審核組長(zhǎng)介紹成員及分工?！紝徍擞?jì)劃、申明審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則和審核涉及部門(mén)、班組或崗位?！U明澄清有關(guān)的問(wèn)題，對(duì)疑問(wèn)進(jìn)行澄清，確定末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員?！I(lǐng)導(dǎo)提出要求。3.3審核實(shí)施3.3.1首次會(huì)議：3.3審核實(shí)施233.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核a)、客觀(guān)證據(jù)的收集（客觀(guān)證據(jù)的收集、驗(yàn)證、記錄及現(xiàn)場(chǎng)審核的策略、技巧的應(yīng)用是審核成功的關(guān)鍵。）

現(xiàn)場(chǎng)審核中收集的是客觀(guān)證據(jù)；

客觀(guān)的存在形式：——存在的客觀(guān)事實(shí)；——被訪(fǎng)人員（當(dāng)事人）的稱(chēng)述；——現(xiàn)有的文件、記錄。

收集方式——問(wèn)（面談）——聽(tīng)（傾聽(tīng)）——查（文件、記錄和資料）——看（現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施、環(huán)境、標(biāo)識(shí)和人員操作）——溯（順實(shí)際活動(dòng)及相關(guān)結(jié)果跟蹤驗(yàn)證找根源）b)、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄

在提問(wèn)、查閱、觀(guān)察時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)在“檢查表”（也可由內(nèi)審員根據(jù)實(shí)際情況制作“審核記錄”）中做好記錄，記錄審核中聽(tīng)到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)憑據(jù)。清楚、全面、便于查閱和追溯準(zhǔn)確具體，包括：時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、各種標(biāo)識(shí)，涉及文件憑證材料的編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、合同號(hào)碼稱(chēng)述人崗位、職位、日期。3.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核24c)、現(xiàn)場(chǎng)審核控制

審核計(jì)劃的控制審核計(jì)劃是經(jīng)過(guò)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的，而且經(jīng)過(guò)首次會(huì)議的確認(rèn)。內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)不影響正常的生產(chǎn)和運(yùn)做，一般不宜做變動(dòng)，如果確實(shí)因?yàn)槟承┰?，而不得不修改?jì)劃，應(yīng)事先征得組長(zhǎng)（同時(shí)通報(bào)受審核方）同意，對(duì)重大變動(dòng)應(yīng)征得管理者代表同意，并且將修改的計(jì)劃書(shū)面通知受審核方。審核進(jìn)度的控制審核工作應(yīng)當(dāng)是事先策劃的時(shí)間內(nèi)完成，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)掌握審核的主要目標(biāo)，不要偏離“檢查表”或在與審核無(wú)關(guān)的問(wèn)題上停留過(guò)多時(shí)間，如果出現(xiàn)在預(yù)定時(shí)間內(nèi)不能完成的情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)審核組長(zhǎng)，即使調(diào)整審核力量，對(duì)需要跟蹤驗(yàn)證的線(xiàn)索可以由組長(zhǎng)決定延長(zhǎng)審核時(shí)間直到得到可信的審核結(jié)果。審核氣氛的控制對(duì)過(guò)于緊張的氣氛應(yīng)加以調(diào)和，對(duì)于草率行事應(yīng)加以糾正；以保持平和、寬松的氣氛。抽樣要隨機(jī)——樣本應(yīng)由審核員親自抽取——抽取審核近期的樣本——樣本的連續(xù)性是否完好，特別要追蹤、注意連續(xù)性中斷的樣本的去向。

2000版對(duì)文件的要求相對(duì)靈活，這要求內(nèi)審員要具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，審核組也應(yīng)注意配備具有專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)的內(nèi)審員在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和過(guò)程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程中的審核。c)、現(xiàn)場(chǎng)審核控制25d)、審核發(fā)現(xiàn)將收集的客觀(guān)證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的結(jié)果。

審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。合格（符合）項(xiàng)：滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。不合格（不符合）項(xiàng)：未滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。

審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審

身和發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以評(píng)審，審核組在每天的內(nèi)部小組會(huì)議上對(duì)當(dāng)天的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評(píng)審，滾動(dòng)式的審核也也應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行評(píng)審。特別是末次會(huì)議之前的評(píng)審。

審核發(fā)現(xiàn)的記錄

審核發(fā)現(xiàn)對(duì)記錄的要求是，當(dāng)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有不合格項(xiàng)時(shí)，對(duì)合格項(xiàng)至少應(yīng)指明所審核部門(mén)（場(chǎng)所/車(chē)間）的過(guò)程和要求。對(duì)未滿(mǎn)足規(guī)定要求的不合格項(xiàng)應(yīng)以清晰、簡(jiǎn)明的方式加以識(shí)別和記錄，并得到受審核部門(mén)的理解和審核證據(jù)（客觀(guān)證據(jù)）的支持。

如前所講，審核發(fā)現(xiàn)的記錄可以在“檢查表”的記錄欄中記錄，也可以設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)的記錄文件供審核時(shí)使用。

d)、審核發(fā)現(xiàn)26e)、審核中的面談

面談是審核員常用而有效的方法，審核往往從面談開(kāi)始

面談注意的問(wèn)題——注意談話(huà)技巧；——提問(wèn)要恰當(dāng)，正確運(yùn)用開(kāi)放式提問(wèn)；——對(duì)象應(yīng)是所談問(wèn)題的操作者或負(fù)責(zé)人。

面談涉及的內(nèi)容——職責(zé)——對(duì)某項(xiàng)文件/程序/具體操作規(guī)程的理解和執(zhí)行；——與其他人員和部門(mén)的接口和處理問(wèn)題的協(xié)調(diào)性；——需要進(jìn)一不證實(shí)的某些問(wèn)題。

提問(wèn)技巧——封閉式的提問(wèn)（盡量少用，一般用于談話(huà)的開(kāi)始、轉(zhuǎn)折和結(jié)束）

只需要對(duì)方回答“是”“否”“有”“無(wú)”……的問(wèn)題?！_(kāi)放式的提問(wèn)

需要對(duì)方做詳細(xì)的說(shuō)明的問(wèn)題。e)、審核中的面談273.3.3不合格報(bào)告

——審核組評(píng)審確定；——受審核方確認(rèn)；——用文字描述；——作為正式文件提交。

不合格類(lèi)型——體系性：QMS文件與有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不符合?！獙?shí)施性：未按文件的規(guī)定實(shí)施?！Ч裕ㄓ行裕喊凑瘴募?shí)施，但是沒(méi)有達(dá)到相應(yīng)的效果。不合格性質(zhì)

a、體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過(guò)程沒(méi)有予以有效控制：如內(nèi)審沒(méi)有進(jìn)行等b、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)、場(chǎng)所沒(méi)有加以控制：如刪減錯(cuò)誤c、可能造成嚴(yán)重后果或重大質(zhì)量事故d、反復(fù)發(fā)生a、孤立的、個(gè)別的b、偶然的c、性質(zhì)輕微的d、對(duì)體系有效性而言是次要的嚴(yán)重不合格一般不合格3.3.3不合格報(bào)告嚴(yán)重不合格一般不合格28關(guān)于觀(guān)察項(xiàng)

有些問(wèn)題還沒(méi)有構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢(shì)，或者可以做得更好，這類(lèi)問(wèn)題可以作為觀(guān)察項(xiàng)提出清單供受審核方研究解決，對(duì)其不予跟蹤驗(yàn)證。一般出現(xiàn)下述情況可以考慮開(kāi)出觀(guān)察項(xiàng)：1、確實(shí)存在問(wèn)題，但比較輕微提醒。2、沒(méi)有直接證據(jù)證明，但間接有證據(jù)證明可能有不合格。3、當(dāng)場(chǎng)可以糾正，沒(méi)有必要跟蹤驗(yàn)證的輕微不合格。不合格的判定準(zhǔn)則

就近不就遠(yuǎn)原則——發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按照最近的規(guī)則判斷；該細(xì)則細(xì)的原則——判斷的條款應(yīng)盡量細(xì)化到問(wèn)題的所在；由表及里的原則——應(yīng)從表面看到問(wèn)題的實(shí)質(zhì)。確定及確認(rèn)原則——確定由審核組進(jìn)行，確認(rèn)由受審核部門(mén)進(jìn)行；嚴(yán)格按照客觀(guān)的證據(jù)和依據(jù)判斷；有助于受審核方改進(jìn)；慎重對(duì)待沒(méi)有形成文件或文件表述不夠詳細(xì)、沒(méi)有書(shū)面記錄或記錄不夠具體的情況。確認(rèn)的是事實(shí),有爭(zhēng)議的問(wèn)題可以進(jìn)行重新取證確認(rèn)或?qū)徍私M長(zhǎng)最后確認(rèn)關(guān)于觀(guān)察項(xiàng)29不合格報(bào)告的內(nèi)容和稱(chēng)述要點(diǎn)及格式：稱(chēng)述要點(diǎn)：

——描述可以追溯的證據(jù)（事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事者、涉及的文件號(hào)/產(chǎn)品批號(hào)/有關(guān)文件的內(nèi)容/有關(guān)人員的口頭稱(chēng)述）；——文字盡量簡(jiǎn)單明了，便于理解，不寫(xiě)審核的過(guò)程和原因分析；——簡(jiǎn)略說(shuō)明理由（錯(cuò)在哪里？）——結(jié)論明確（什么類(lèi)型、性質(zhì)），違反哪一條的規(guī)定

不合格報(bào)告的主要內(nèi)容：

——受審核方名稱(chēng)、部門(mén)、人員；——內(nèi)審員——陪同人員（必要時(shí)）——日期——不合格現(xiàn)象的描述——不合格現(xiàn)象的結(jié)論（違反規(guī)定的章節(jié)號(hào)或條文）——不合格類(lèi)型、程度——受審核方的確認(rèn)——對(duì)不合格的糾正要求；——受審核方對(duì)糾正措施及完成時(shí)間的承諾——采取糾正措施后的驗(yàn)證記錄

不合格報(bào)告的分發(fā)

——分發(fā)范圍：分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門(mén)和相關(guān)部門(mén)——分發(fā)要求：對(duì)不合格報(bào)告應(yīng)有分發(fā)記錄，并保存不合格報(bào)告的內(nèi)容和稱(chēng)述要點(diǎn)及格式：30內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件313.3.4質(zhì)量管理體系綜合評(píng)價(jià)a)、評(píng)價(jià)的依據(jù)

審核中發(fā)現(xiàn)的客觀(guān)證據(jù)——正面的；——負(fù)面的。b)、評(píng)價(jià)的方法和內(nèi)容以及審核結(jié)論的形成：

不合格的匯總分析——匯總過(guò)程中的不合格，尋找薄弱環(huán)節(jié)；——匯總部門(mén)發(fā)生的不合格，找出存在的問(wèn)題；——判定質(zhì)量管理體現(xiàn)的符合性；——判定過(guò)程運(yùn)行有效性；——對(duì)不合格類(lèi)型的分析，找出糾正措施要求的方向。3.3.4質(zhì)量管理體系綜合評(píng)價(jià)32內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件33內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件34c)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程是否已經(jīng)被識(shí)別并適當(dāng)?shù)囊?guī)定？即組織質(zhì)量管理體系的過(guò)程是否已確定，并形成符合要求的程序或規(guī)定。職責(zé)是否已經(jīng)被分配？即與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員的職責(zé)是否已確定和規(guī)定？程序是否得到實(shí)施和保持？即各種規(guī)定是否得到持續(xù)的實(shí)施。在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？即體系實(shí)施的效果是否符合預(yù)期的期望或目標(biāo)。c)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題35d)、綜合評(píng)價(jià)——從內(nèi)、外兩個(gè)方面評(píng)價(jià)——分析體系自我完善機(jī)制顧客滿(mǎn)意程度——管理者和員工態(tài)度從發(fā)展的趨勢(shì)分析質(zhì)量管理體系的不足與進(jìn)步（比如兩次內(nèi)審之間）總結(jié)質(zhì)量工作優(yōu)點(diǎn)、肯定成績(jī)、發(fā)揚(yáng)光大。持續(xù)改進(jìn)的方向和要求具體而言應(yīng)考慮以下方面：——評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)可以考慮1）質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況2）人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿(mǎn)足要求的能力3）主要和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期效果的情況4）產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性5）數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性6）內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施等自我完善機(jī)機(jī)制的有效性——在做出審核結(jié)論的時(shí)候要考慮的主要方面1）全員質(zhì)量意識(shí)和對(duì)滿(mǎn)足顧客與法律法規(guī)要求重要性的認(rèn)識(shí)程度2）與標(biāo)準(zhǔn)符合性的正面客觀(guān)證據(jù)；3）是否有嚴(yán)重的缺失或系統(tǒng)性問(wèn)題，質(zhì)量管理體系是否總體有效4）法律法規(guī)的執(zhí)行情況5）顧客滿(mǎn)意的信息6）不合格項(xiàng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的影響程度7）國(guó)家行業(yè)/地方監(jiān)督抽查結(jié)果。d)、綜合評(píng)價(jià)36質(zhì)量管理體系綜合評(píng)價(jià)（有效性）綜合評(píng)價(jià)顧客滿(mǎn)意不合格數(shù)量分布和嚴(yán)重程度質(zhì)量文件的符合性過(guò)程運(yùn)行有效性產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)完成程度產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)組織與人員的情況外部反饋與評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量方針的理解性糾正措施及追蹤有效性實(shí)施的符合性對(duì)待質(zhì)量的立場(chǎng)內(nèi)外效果自我改進(jìn)完善機(jī)制管理者和員工的態(tài)度質(zhì)量管理體系綜合評(píng)價(jià)（有效性）綜合評(píng)價(jià)顧客滿(mǎn)意不合格數(shù)量分布373.3.5末次會(huì)議

為了在末次會(huì)議上向受審核部門(mén)報(bào)告客觀(guān)的、公正的審核結(jié)果和審核結(jié)論，審核組應(yīng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議商議以下內(nèi)容，并對(duì)審核期間的所有審核發(fā)現(xiàn)和收集的任何適當(dāng)信息進(jìn)行評(píng)審：——內(nèi)審員應(yīng)整理審核記錄——評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)和收集的任何適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?/p>

與會(huì)人員——受審核方的領(lǐng)導(dǎo)及管理者代表——組織的管理者——審核組全體成員——受審核方代表、主要工作人員和陪同人員；——來(lái)自其他部門(mén)的觀(guān)察員（應(yīng)征得受審核部門(mén)的同意）——可以適當(dāng)?shù)臄U(kuò)大范圍會(huì)議議程

1、與會(huì)人員簽到2、管理者代表宣布會(huì)議開(kāi)始由審核組長(zhǎng)主持3、審核組長(zhǎng)致謝在審核期間得到的配合

4、強(qiáng)調(diào)審核的局限性、抽樣性的風(fēng)險(xiǎn)5、審核員談?wù)剬徍擞∠?，審核組長(zhǎng)報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（正面評(píng)價(jià)和宣讀不合格報(bào)告）6、提出糾正措施的要求7、宣讀審核結(jié)論，組長(zhǎng)宣布正式審核報(bào)告的發(fā)布時(shí)間、方式和其他后續(xù)工作要求8、領(lǐng)導(dǎo)指示和對(duì)改進(jìn)的承諾9、審核組長(zhǎng)再次表示感謝，會(huì)議結(jié)束（做好會(huì)議記錄）3.3.5末次會(huì)議383.4.1審核報(bào)告的內(nèi)容和格式

內(nèi)容：——審核的目的和范圍；——審核日期以及受審核部門(mén)；——實(shí)施審核所依據(jù)的文件/程序以及標(biāo)準(zhǔn)；——審核員姓名；——受審核部門(mén)的主要參與者姓名和職務(wù)；——審核綜述——不合格報(bào)告以及不合格分析——質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)——審核結(jié)論——審核報(bào)告發(fā)放范圍——附件（審核計(jì)劃、不合格報(bào)告、不合格匯總分析表格）——其他內(nèi)容（組長(zhǎng)簽字、編號(hào)、日期管理者代表批準(zhǔn)簽字等）格式——無(wú)固定格式，各企業(yè)可以根據(jù)自己的情況采用習(xí)慣的格式?！獌?nèi)容上應(yīng)完善，有利于受審核方改進(jìn)3.4.2分發(fā)范圍和存檔

——報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)——分發(fā)到所有與審核有關(guān)的部門(mén)和單位——報(bào)送有關(guān)的高層領(lǐng)導(dǎo)——報(bào)告發(fā)放應(yīng)當(dāng)有簽收記錄——注意與文件保管人員做好移交手續(xù)存檔，并注意后續(xù)工作（糾正預(yù)防）產(chǎn)生的文件的存檔工作。3.4審核報(bào)告3.4.1審核報(bào)告的內(nèi)容和格式3.439內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件40內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件413.5.1受審核方整改糾正和預(yù)防措施——是保證內(nèi)審效果的重要手段——作為維持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的手段——確保內(nèi)審的持續(xù)改進(jìn)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施程序3.5跟蹤驗(yàn)證確定不合格項(xiàng)提出整改要求跟蹤歸檔驗(yàn)證歸檔記錄實(shí)施糾正措施提出糾正措施分析原因確認(rèn)審核方受審核方提交反饋促請(qǐng)報(bào)告認(rèn)可報(bào)請(qǐng)實(shí)施合格有問(wèn)題合格3.5.1受審核方整改3.5確定不合格項(xiàng)提出整改要求跟42受審核方實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序——調(diào)查和判斷不合格的原因——進(jìn)行原因分析——制定糾正和預(yù)防措施的實(shí)施計(jì)劃，落實(shí)職責(zé)——按照計(jì)劃實(shí)施糾正和預(yù)防措施——檢查糾正和預(yù)防措施的效果——鞏固經(jīng)驗(yàn)證有效的成果（必要時(shí)更新文件）——糾正和預(yù)防措施的效果不明顯則進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)——采取更有效的糾正和預(yù)防措施。3.5.2跟蹤驗(yàn)證

跟蹤驗(yàn)證是身和的繼續(xù)，由內(nèi)審的責(zé)任部門(mén)組織進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證的范圍：——跟蹤驗(yàn)證的范圍可以因?yàn)樾枰鴶U(kuò)大——對(duì)有效性的驗(yàn)證也因?yàn)閮?nèi)部管理的需要而更加嚴(yán)格?！谕瓿杉m正措施后，還可以對(duì)一些后續(xù)問(wèn)題（人員培訓(xùn)、資源配備）實(shí)施進(jìn)一步跟蹤驗(yàn)證，因而會(huì)延長(zhǎng)跟蹤的時(shí)間跟蹤驗(yàn)證的形式——以書(shū)面文件的形式作為已經(jīng)進(jìn)行了糾正預(yù)防措施的證據(jù)——審核員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證的人員——可以是原來(lái)審核組的組成人員——也可以委托其他有資格的人員進(jìn)行。受審核方實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序43本資料來(lái)源本資料來(lái)源44ISO9000族質(zhì)量管理體系主講:ISO主講:45一、審核員基本要求1、審核員1.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員（內(nèi)審員）——具有資格，由組織聘任的從事內(nèi)部或第二方審核的人員。1.2內(nèi)審員的要求（推薦性）a）具有中專(zhuān)以上學(xué)歷和初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。從事三年以上質(zhì)量管理或產(chǎn)品檢驗(yàn)管理工作。具有一定的組織管理和綜合評(píng)價(jià)能力。需接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并獲取證書(shū)。遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派b）組織的內(nèi)審員資格還可以從以下幾個(gè)方面自定：教育和培訓(xùn)經(jīng)歷個(gè)人素質(zhì)工作能力保持。審核員一、審核員基本要求審核員461.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用a）任務(wù)體系標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員、質(zhì)量工作的推進(jìn)者、質(zhì)量體系的診斷師。b）作用

對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督的作用對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用在質(zhì)量管理中起領(lǐng)導(dǎo)和員工的渠道和紐帶作用在第二、第三方審核中起內(nèi)外接口的作用在質(zhì)量體系的運(yùn)行中起帶頭作用1.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用471.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力

能力——從事審核準(zhǔn)備的能力——從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力——編寫(xiě)審核報(bào)告的能力——從事跟蹤驗(yàn)證的能力為此，應(yīng)善于：——交流——合作——分析判斷——獨(dú)立工作——應(yīng)變——學(xué)習(xí)、進(jìn)取知識(shí)——法律、法規(guī)、規(guī)章方面的知識(shí)?！獦?biāo)準(zhǔn)和指南——專(zhuān)業(yè)知識(shí)道德修養(yǎng)——正直誠(chéng)實(shí)、客觀(guān)公正、尊重別人、冷靜、堅(jiān)毅。1.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力48

聘書(shū)茲聘請(qǐng)XX同志擔(dān)任我公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員任期一年.

XXX公司X年X月X日1.5審核員的評(píng)聘制定企業(yè)內(nèi)審員資格條件由企業(yè)組織的評(píng)審委員會(huì)評(píng)審評(píng)審合格，由企業(yè)聘任統(tǒng)一頒發(fā)聘書(shū)聘書(shū)1.5審核員的評(píng)聘492、1質(zhì)量管理體系的審核確定質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和相關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量管理體系文件/程序中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。2.2質(zhì)量審核確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安，以及這些安排是否有效的實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目的的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查內(nèi)部審核2、1質(zhì)量管理體系的審核內(nèi)502.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類(lèi)質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第一方審核：組織對(duì)自身的審核外部質(zhì)量管理體系審核第二方審核：顧客（需方）對(duì)組織方）QMS的審核第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織QMS進(jìn)行審核。產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量審核過(guò)程質(zhì)量審核初審監(jiān)督審核（年審）復(fù)審復(fù)評(píng)2.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類(lèi)質(zhì)質(zhì)量管理內(nèi)部質(zhì)量管512.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件/程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程是否確定，職責(zé)是否明確？——文件審查有效性——QMS文件/程序是否得到有效實(shí)施和保持——現(xiàn)場(chǎng)審核適合性——QMS過(guò)程和結(jié)果是否達(dá)到即定的目標(biāo)——QMS評(píng)價(jià)方式系統(tǒng)性獨(dú)立性1、有計(jì)劃2、有步驟（程序）3、正規(guī)1、審核應(yīng)當(dāng)由與受審核方無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行(內(nèi)審員不能審核自己的工作)2、不受干擾3、不能又審核又咨詢(xún)2.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件523內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核3.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機(jī)制的策劃、建立和管理a)、領(lǐng)導(dǎo)的重視是關(guān)鍵——將內(nèi)審作為重要的管理手段和改進(jìn)的機(jī)制并加以制度化?！付▋?nèi)審的管理部門(mén)，任命干部，確定職責(zé)和工作方針——任命管理者代表親自抓內(nèi)審工作——建立質(zhì)量管理體系時(shí)就應(yīng)考慮內(nèi)審工作b）、制度化——指定一個(gè)職能部門(mén)專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)內(nèi)審工作——制定內(nèi)審程序；——制定內(nèi)審員條件，通過(guò)評(píng)審聘任一支高素質(zhì)內(nèi)審員隊(duì)伍——編制內(nèi)審計(jì)劃和準(zhǔn)備工作文件、表格、報(bào)告等等——定期進(jìn)行內(nèi)審——跟蹤嚴(yán)整糾正措施的實(shí)施情況。C)、提高內(nèi)審員的素質(zhì)——培訓(xùn)、交流經(jīng)驗(yàn)、工作評(píng)比、審核員輪換——對(duì)審核文件的比較分析——陪同外審d）審核管理工作管理——建立內(nèi)審文件檔案管理制度——確保信息反饋，不斷改進(jìn)內(nèi)審工作——保密——道德規(guī)范33.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機(jī)制的策劃、建立和管理53確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤驗(yàn)證匯總分析確定類(lèi)型審核組編寫(xiě)檢查表首次會(huì)議確定不合格QMS評(píng)價(jià)審核報(bào)告受審方整改總結(jié)明確依據(jù)審核計(jì)劃審核前會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不合格報(bào)告溝通會(huì)議審批印發(fā)跟蹤驗(yàn)證管理評(píng)審批準(zhǔn)下達(dá)分工、閱文通知內(nèi)部交流受審方確認(rèn)末次會(huì)議內(nèi)審程序流程圖確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤驗(yàn)證匯總分析確定類(lèi)型審核543.1.1確定類(lèi)型、依據(jù)。責(zé)任部門(mén)確定審核類(lèi)型、目的和依據(jù)3.1.2批準(zhǔn)下達(dá)管理者代表批準(zhǔn)并下達(dá)審核指令3.1.3準(zhǔn)備審核文件——審核用的工作表格（檢查表格、記錄表格、不合格表格、審核報(bào)告表等）;——質(zhì)量管理體系文件;——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件/流程圖——有關(guān)法律法規(guī)——顧客有關(guān)的要求3.1確定審核任務(wù)3.1.1確定類(lèi)型、依據(jù)。3.1確定審核任務(wù)553.2.1組成審核組a)是根據(jù)審核要求（任務(wù)）而建立的非常設(shè)小組b)組建審核組——管理者代表提名審核組長(zhǎng)——組長(zhǎng)協(xié)助提名其他成員——征得受審核部門(mén)同意——管理者代表批準(zhǔn)c)組長(zhǎng)全權(quán)負(fù)責(zé)d)審核組組成——組長(zhǎng)——審核員——專(zhuān)家/實(shí)習(xí)內(nèi)審員—非正式成員e)要求——具備與受審方有關(guān)的相應(yīng)知識(shí)和能力——與受審方無(wú)直接責(zé)任關(guān)系f)人數(shù)及分組——考慮到內(nèi)審時(shí)，審核組成員有時(shí)會(huì)回部門(mén)作為被審核對(duì)象，所以要適當(dāng)增加人數(shù)，在審核組內(nèi)又可分為若干小組。應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備3.2.1組成審核組應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備56a)編制和目的?年度內(nèi)審計(jì)劃——由主管職能部門(mén)指定的人員編制，管理者代表批準(zhǔn).?目的——確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行——便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審?具體內(nèi)審計(jì)劃——由審核組長(zhǎng)編制，管理者代表批準(zhǔn)?目的——對(duì)外，使受審方作好準(zhǔn)備——對(duì)內(nèi)，審核組內(nèi)部分工——確保審核有目的、按要求進(jìn)行——便于時(shí)間和進(jìn)度的控制b)審核計(jì)劃類(lèi)型

常規(guī)年計(jì)劃?分散滾動(dòng)式——逐月對(duì)一個(gè)或多個(gè)部門(mén)和過(guò)程進(jìn)行審核，每年復(fù)蓋所有部門(mén)和過(guò)程至少一次?全面集中式——每年集中1-2次對(duì)所有部門(mén)和過(guò)程同時(shí)審核?按部門(mén)?按要素?混合式?追加審核計(jì)劃——特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)特定部門(mén)/過(guò)程典型質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行審核??具體審核計(jì)劃?按分散滾動(dòng)式編?按全面集中式編3.2.2內(nèi)審計(jì)劃a)編制和目的常規(guī)?分散滾動(dòng)式——逐月對(duì)一個(gè)或多個(gè)部?按57c)具體審核計(jì)劃內(nèi)容——目的——范圍——依據(jù)——審核組成員——審核時(shí)間——審核安排——編制、批準(zhǔn)c)具體審核計(jì)劃內(nèi)容58內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件59內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件60內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件61內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件62內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件633.2.3檢查表目的：實(shí)現(xiàn)審核的專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化；確保審核計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行，落實(shí)審核抽樣方案，作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性.3.2.3.1檢查表的編制和格式：由內(nèi)審員各自按照分工的要求編制,交組長(zhǎng)進(jìn)行審閱,并匯總協(xié)調(diào),防止漏項(xiàng)和重復(fù).無(wú)固定格式要求，主要列出要檢查的內(nèi)容、步驟和方法?，F(xiàn)在常用的檢查表還將“審核發(fā)現(xiàn)”的檢查結(jié)果項(xiàng)和不合格項(xiàng)記錄在同一個(gè)表格.3.2.3.2內(nèi)容：——查什么（審核要點(diǎn)）

——如何查（審核方法）查——文件、記錄、憑證問(wèn)——詢(xún)問(wèn)責(zé)任人員看——現(xiàn)場(chǎng)、標(biāo)識(shí)、操作抽樣數(shù)量（3-12）分層均衡3.2.3檢查表查——文件、記錄、憑證抽樣數(shù)量64內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件653.3.1首次會(huì)議：目的：——進(jìn)一步確認(rèn)審核計(jì)劃、審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則?！?jiǎn)要介紹身和采用的方法和程序?！岢霾⒙鋵?shí)審核的有關(guān)要求。要求：——由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議?！獪?zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短、明了、會(huì)議不宜超過(guò)半小時(shí)?！獏⒓尤藛T：審核組全體成員、高層管理者（必要時(shí)）、受審核部門(mén)代表和主要工作人員?！c會(huì)者簽到。內(nèi)容：——會(huì)議開(kāi)始，與會(huì)人員簽到，審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開(kāi)始?！藛T介紹，審核組長(zhǎng)介紹成員及分工。——宣布審核計(jì)劃、申明審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則和審核涉及部門(mén)、班組或崗位?！U明澄清有關(guān)的問(wèn)題，對(duì)疑問(wèn)進(jìn)行澄清，確定末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員?！I(lǐng)導(dǎo)提出要求。3.3審核實(shí)施3.3.1首次會(huì)議：3.3審核實(shí)施663.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核a)、客觀(guān)證據(jù)的收集（客觀(guān)證據(jù)的收集、驗(yàn)證、記錄及現(xiàn)場(chǎng)審核的策略、技巧的應(yīng)用是審核成功的關(guān)鍵。）

現(xiàn)場(chǎng)審核中收集的是客觀(guān)證據(jù)；

客觀(guān)的存在形式：——存在的客觀(guān)事實(shí)；——被訪(fǎng)人員（當(dāng)事人）的稱(chēng)述；——現(xiàn)有的文件、記錄。

收集方式——問(wèn)（面談）——聽(tīng)（傾聽(tīng)）——查（文件、記錄和資料）——看（現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施、環(huán)境、標(biāo)識(shí)和人員操作）——溯（順實(shí)際活動(dòng)及相關(guān)結(jié)果跟蹤驗(yàn)證找根源）b)、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄

在提問(wèn)、查閱、觀(guān)察時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)在“檢查表”（也可由內(nèi)審員根據(jù)實(shí)際情況制作“審核記錄”）中做好記錄，記錄審核中聽(tīng)到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)憑據(jù)。清楚、全面、便于查閱和追溯準(zhǔn)確具體，包括：時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、各種標(biāo)識(shí)，涉及文件憑證材料的編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、合同號(hào)碼稱(chēng)述人崗位、職位、日期。3.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核67c)、現(xiàn)場(chǎng)審核控制

審核計(jì)劃的控制審核計(jì)劃是經(jīng)過(guò)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的，而且經(jīng)過(guò)首次會(huì)議的確認(rèn)。內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)不影響正常的生產(chǎn)和運(yùn)做，一般不宜做變動(dòng)，如果確實(shí)因?yàn)槟承┰?，而不得不修改?jì)劃，應(yīng)事先征得組長(zhǎng)（同時(shí)通報(bào)受審核方）同意，對(duì)重大變動(dòng)應(yīng)征得管理者代表同意，并且將修改的計(jì)劃書(shū)面通知受審核方。審核進(jìn)度的控制審核工作應(yīng)當(dāng)是事先策劃的時(shí)間內(nèi)完成，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)掌握審核的主要目標(biāo)，不要偏離“檢查表”或在與審核無(wú)關(guān)的問(wèn)題上停留過(guò)多時(shí)間，如果出現(xiàn)在預(yù)定時(shí)間內(nèi)不能完成的情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)審核組長(zhǎng)，即使調(diào)整審核力量，對(duì)需要跟蹤驗(yàn)證的線(xiàn)索可以由組長(zhǎng)決定延長(zhǎng)審核時(shí)間直到得到可信的審核結(jié)果。審核氣氛的控制對(duì)過(guò)于緊張的氣氛應(yīng)加以調(diào)和，對(duì)于草率行事應(yīng)加以糾正；以保持平和、寬松的氣氛。抽樣要隨機(jī)——樣本應(yīng)由審核員親自抽取——抽取審核近期的樣本——樣本的連續(xù)性是否完好，特別要追蹤、注意連續(xù)性中斷的樣本的去向。

2000版對(duì)文件的要求相對(duì)靈活，這要求內(nèi)審員要具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，審核組也應(yīng)注意配備具有專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)的內(nèi)審員在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和過(guò)程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程中的審核。c)、現(xiàn)場(chǎng)審核控制68d)、審核發(fā)現(xiàn)將收集的客觀(guān)證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的結(jié)果。

審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。合格（符合）項(xiàng)：滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。不合格（不符合）項(xiàng)：未滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。

審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審

身和發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以評(píng)審，審核組在每天的內(nèi)部小組會(huì)議上對(duì)當(dāng)天的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評(píng)審，滾動(dòng)式的審核也也應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行評(píng)審。特別是末次會(huì)議之前的評(píng)審。

審核發(fā)現(xiàn)的記錄

審核發(fā)現(xiàn)對(duì)記錄的要求是，當(dāng)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有不合格項(xiàng)時(shí)，對(duì)合格項(xiàng)至少應(yīng)指明所審核部門(mén)（場(chǎng)所/車(chē)間）的過(guò)程和要求。對(duì)未滿(mǎn)足規(guī)定要求的不合格項(xiàng)應(yīng)以清晰、簡(jiǎn)明的方式加以識(shí)別和記錄，并得到受審核部門(mén)的理解和審核證據(jù)（客觀(guān)證據(jù)）的支持。

如前所講，審核發(fā)現(xiàn)的記錄可以在“檢查表”的記錄欄中記錄，也可以設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)的記錄文件供審核時(shí)使用。

d)、審核發(fā)現(xiàn)69e)、審核中的面談

面談是審核員常用而有效的方法，審核往往從面談開(kāi)始

面談注意的問(wèn)題——注意談話(huà)技巧；——提問(wèn)要恰當(dāng)，正確運(yùn)用開(kāi)放式提問(wèn)；——對(duì)象應(yīng)是所談問(wèn)題的操作者或負(fù)責(zé)人。

面談涉及的內(nèi)容——職責(zé)——對(duì)某項(xiàng)文件/程序/具體操作規(guī)程的理解和執(zhí)行；——與其他人員和部門(mén)的接口和處理問(wèn)題的協(xié)調(diào)性；——需要進(jìn)一不證實(shí)的某些問(wèn)題。

提問(wèn)技巧——封閉式的提問(wèn)（盡量少用，一般用于談話(huà)的開(kāi)始、轉(zhuǎn)折和結(jié)束）

只需要對(duì)方回答“是”“否”“有”“無(wú)”……的問(wèn)題?！_(kāi)放式的提問(wèn)

需要對(duì)方做詳細(xì)的說(shuō)明的問(wèn)題。e)、審核中的面談703.3.3不合格報(bào)告

——審核組評(píng)審確定；——受審核方確認(rèn)；——用文字描述；——作為正式文件提交。

不合格類(lèi)型——體系性：QMS文件與有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不符合?！獙?shí)施性：未按文件的規(guī)定實(shí)施?！Ч裕ㄓ行裕喊凑瘴募?shí)施，但是沒(méi)有達(dá)到相應(yīng)的效果。不合格性質(zhì)

a、體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過(guò)程沒(méi)有予以有效控制：如內(nèi)審沒(méi)有進(jìn)行等b、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)、場(chǎng)所沒(méi)有加以控制：如刪減錯(cuò)誤c、可能造成嚴(yán)重后果或重大質(zhì)量事故d、反復(fù)發(fā)生a、孤立的、個(gè)別的b、偶然的c、性質(zhì)輕微的d、對(duì)體系有效性而言是次要的嚴(yán)重不合格一般不合格3.3.3不合格報(bào)告嚴(yán)重不合格一般不合格71關(guān)于觀(guān)察項(xiàng)

有些問(wèn)題還沒(méi)有構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢(shì)，或者可以做得更好，這類(lèi)問(wèn)題可以作為觀(guān)察項(xiàng)提出清單供受審核方研究解決，對(duì)其不予跟蹤驗(yàn)證。一般出現(xiàn)下述情況可以考慮開(kāi)出觀(guān)察項(xiàng)：1、確實(shí)存在問(wèn)題，但比較輕微提醒。2、沒(méi)有直接證據(jù)證明，但間接有證據(jù)證明可能有不合格。3、當(dāng)場(chǎng)可以糾正，沒(méi)有必要跟蹤驗(yàn)證的輕微不合格。不合格的判定準(zhǔn)則

就近不就遠(yuǎn)原則——發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按照最近的規(guī)則判斷；該細(xì)則細(xì)的原則——判斷的條款應(yīng)盡量細(xì)化到問(wèn)題的所在；由表及里的原則——應(yīng)從表面看到問(wèn)題的實(shí)質(zhì)。確定及確認(rèn)原則——確定由審核組進(jìn)行，確認(rèn)由受審核部門(mén)進(jìn)行；嚴(yán)格按照客觀(guān)的證據(jù)和依據(jù)判斷；有助于受審核方改進(jìn)；慎重對(duì)待沒(méi)有形成文件或文件表述不夠詳細(xì)、沒(méi)有書(shū)面記錄或記錄不夠具體的情況。確認(rèn)的是事實(shí),有爭(zhēng)議的問(wèn)題可以進(jìn)行重新取證確認(rèn)或?qū)徍私M長(zhǎng)最后確認(rèn)關(guān)于觀(guān)察項(xiàng)72不合格報(bào)告的內(nèi)容和稱(chēng)述要點(diǎn)及格式：稱(chēng)述要點(diǎn)：

——描述可以追溯的證據(jù)（事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事者、涉及的文件號(hào)/產(chǎn)品批號(hào)/有關(guān)文件的內(nèi)容/有關(guān)人員的口頭稱(chēng)述）；——文字盡量簡(jiǎn)單明了，便于理解，不寫(xiě)審核的過(guò)程和原因分析；——簡(jiǎn)略說(shuō)明理由（錯(cuò)在哪里？）——結(jié)論明確（什么類(lèi)型、性質(zhì)），違反哪一條的規(guī)定

不合格報(bào)告的主要內(nèi)容：

——受審核方名稱(chēng)、部門(mén)、人員；——內(nèi)審員——陪同人員（必要時(shí)）——日期——不合格現(xiàn)象的描述——不合格現(xiàn)象的結(jié)論（違反規(guī)定的章節(jié)號(hào)或條文）——不合格類(lèi)型、程度——受審核方的確認(rèn)——對(duì)不合格的糾正要求；——受審核方對(duì)糾正措施及完成時(shí)間的承諾——采取糾正措施后的驗(yàn)證記錄

不合格報(bào)告的分發(fā)

——分發(fā)范圍：分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門(mén)和相關(guān)部門(mén)——分發(fā)要求：對(duì)不合格報(bào)告應(yīng)有分發(fā)記錄，并保存不合格報(bào)告的內(nèi)容和稱(chēng)述要點(diǎn)及格式：73內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件743.3.4質(zhì)量管理體系綜合評(píng)價(jià)a)、評(píng)價(jià)的依據(jù)

審核中發(fā)現(xiàn)的客觀(guān)證據(jù)——正面的；——負(fù)面的。b)、評(píng)價(jià)的方法和內(nèi)容以及審核結(jié)論的形成：

不合格的匯總分析——匯總過(guò)程中的不合格，尋找薄弱環(huán)節(jié)；——匯總部門(mén)發(fā)生的不合格，找出存在的問(wèn)題；——判定質(zhì)量管理體現(xiàn)的符合性；——判定過(guò)程運(yùn)行有效性；——對(duì)不合格類(lèi)型的分析，找出糾正措施要求的方向。3.3.4質(zhì)量管理體系綜合評(píng)價(jià)75內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件76內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核課件77c)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程是否已經(jīng)被識(shí)別并適當(dāng)?shù)囊?guī)定？即組織質(zhì)量管理體系的過(guò)程是否已確定，并形成符合要求的程序或規(guī)定。職責(zé)是否已經(jīng)被分配？即與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員的職責(zé)是否已確定和規(guī)定？程序是否得到實(shí)施和保持？即各種規(guī)定是否得到持續(xù)的實(shí)施。在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？即體系實(shí)施的效果是否符合預(yù)期的期望或目標(biāo)。c)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題78d)、綜合評(píng)價(jià)——從內(nèi)、外兩個(gè)方面評(píng)價(jià)——分析體系自我完善機(jī)制顧客滿(mǎn)意程度——管理者和員工態(tài)度從發(fā)展的趨勢(shì)分析質(zhì)量管理體系的不足與進(jìn)步（比如兩次內(nèi)審之間）總結(jié)質(zhì)量工作優(yōu)點(diǎn)、肯定成績(jī)、發(fā)揚(yáng)光大。持續(xù)改進(jìn)的方向和要求具體而言應(yīng)考慮以下方面：——評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)可以考慮1）質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況2）人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿(mǎn)足要求的能力3）主要和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期效果的情況4）產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性5）數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性6）內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施等自我完善機(jī)機(jī)制的有效性——在做出審核結(jié)論的時(shí)候要考慮的主要方面