超說明書用藥-江婉課件

超說明書用藥

臨床藥學科江婉藥品藥品是特殊的商品,它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說明書是藥品申請注冊時必備的重要資料，是根據(jù)藥物臨床前動物毒理學和藥理學實驗結(jié)果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗數(shù)據(jù)擬訂的。藥品一經(jīng)批準注冊，說明書就賦予其保證藥品質(zhì)量、提供使用者所有的藥物信息、保護患者用藥安全的法律使命。但是，在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準的說明書范圍之內(nèi)，屬于“藥品說明書之外的用法”，即超說明書用藥?！俺f明書用藥”通常經(jīng)過廣泛研究，已有大量文獻報道。

美國局審計局(GAO)曾報道，25%的抗癌藥物都是藥品未注冊用法，56%的癌癥患者都至少有一種未注冊用法的藥品。2004年，北京大學第三醫(yī)院曾做過一個處方調(diào)查，對一周內(nèi)開出的14000多張?zhí)幏街械乃幬镞M行研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有9種藥物的使用屬于“藥品說明書以外的用法”范疇。例如1、用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用于治療多囊卵巢綜合征多囊卵巢綜合征是婦科最常見的內(nèi)分泌紊亂性疾病，近年研究顯示由胰島素抵抗引起的高胰島素血癥是其主要的發(fā)病原因之一，引起在治療上，以二甲雙胍為代表的胰島素增敏劑備受關(guān)注。藥品說明書滯后于臨床實踐，無法完全匹配實踐經(jīng)驗總結(jié)得來的治療方法成為不可爭議的事實。本著救死扶傷的人道主義原則，醫(yī)務人員有責任和義務根據(jù)臨床實際情況作出用藥決策。1982年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對“超說明書用藥”發(fā)表聲明，“《美國食品、藥品和化妝品法》沒有限制醫(yī)生如何使用藥物，對于上市后藥品，醫(yī)生治療方案的適應人群可以不在藥品說明書之內(nèi)，在某些情況下，醫(yī)學文獻報道的‘超說明書用藥’是合理的”。FDA明確表示“不強迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法”。若“超說明書用藥”是根據(jù)合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得的，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，“超說明書用藥”是合理的。1992年，美國醫(yī)院藥師協(xié)會（ASHP）對“超說明書用藥”發(fā)表聲明指出，很多情況下，“超說明書用藥”代表患者最需要的治療信息，如果認為“超說明書用藥”是“試驗性的用法（experimentaluses）”，這將限制患者獲得治療的權(quán)利?！搬t(yī)生采取的治療決定應與患者需要一致”，這是ASHP的基本原則。1997年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過了有關(guān)文件確認了其合法性并加以限制,其內(nèi)容包括:(1)超說明書用藥常常是合理的并可能是標準的治療方案;(2)藥品生產(chǎn)廠商不得主動提供藥品在說明書之外的用法的相關(guān)資料;(3)不限制其他組織或機構(gòu)進行說明書之外用法的研究;(4)處方者或其他組織機構(gòu)在臨床需要的情況下可以從藥品公司獲得說明書之外用法的相關(guān)資料。目前，我國尚未就“超說明書用藥”立法。但這一現(xiàn)象在臨床診療活動中普遍存在。一、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無其他合理的治療方案或可替代藥品。使用“超說明書用藥”時，醫(yī)師必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡在該種情況下患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。二、用藥目的必須僅僅是為了患者的利益。用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究或其他關(guān)乎醫(yī)生自身利益的使用。在美國，醫(yī)師往往從以下幾個方面獲得信息:研究機構(gòu)，專業(yè)雜志，專業(yè)藥品使用書籍。權(quán)威資料主要有以下三種：《AmericanMedicalAssociation：DrugEvaluations》，該出版物每年更新一次，覆蓋了藥品在目前醫(yī)療專家中的各種用法，包括注冊之外的用法，其序言中寫道“FDA批準的適應證往往滯后于文獻、醫(yī)療實踐”?！禪SPharmacopoeia：DrugInformation》也是每年更新一次，美國藥典委員會顧問小組根據(jù)目前的文獻資料、臨床實踐中的用法及合理用藥等知識將藥品“注冊之外的用法”列為“已接受的用法”，“不可接受的用法(unaccepteduses)”，其中不可接受的用法下包括“不合適的用法(inappropriateuses)”、“未被驗證的用法(unproveduses)”及“過時的用法(obsoleteuses)”等。還有一種是《AmericanHospitalFormularyService：DrugInformation》。在英國，theRoyalCollegeofPediatricsandChildHealth出版的雜志《MedicinesforChildren》被臨床醫(yī)生廣泛引用，因大多數(shù)的兒科醫(yī)生的對說明書外的用法的內(nèi)容和建議發(fā)表在這個期刊，而代表了權(quán)威的醫(yī)學學術(shù)期刊。四、經(jīng)過會診和醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（或藥事管理委員會，以下簡稱“藥事會”）及倫理委員會（以下簡稱“倫理會”）批準在使用“超說明書用藥”前，應向醫(yī)院藥事會及倫理會提出申請，上交相關(guān)資料，由藥事會及倫理會充分研究后決定并進行備案，獲得同意后方可進行超說明書用藥。五、保護患者的知情權(quán)在使用“超說明書用藥”時，應告知患者所用藥物、治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的不良反應和危險。在我國臨床工作中，醫(yī)生應書面告知患者“超說明書用藥”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書面對無奈