隱形眼鏡零售企業(yè)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題課件

隱形眼鏡零售企業(yè)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題

ContactLenses一目錄角膜接觸鏡國(guó)內(nèi)外監(jiān)管發(fā)展歷史及現(xiàn)狀角膜接觸鏡零售存在的問(wèn)題及原因分析研究背景完善角膜接觸鏡零售企業(yè)監(jiān)管的對(duì)策及建議角膜接觸鏡流通領(lǐng)域現(xiàn)狀1234研究成果二三研究總結(jié)ContactLenses新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)陸續(xù)頒布實(shí)施?？h級(jí)以上地方食藥監(jiān)管部門需依據(jù)新《條例》和《辦法》，及時(shí)修訂推出配套的驗(yàn)收和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)?！搬t(yī)療器械五整治”專項(xiàng)行動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全部環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范和整治，其中，角膜接觸鏡流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治成為專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)之一。2012年開(kāi)始對(duì)角膜接觸鏡零售企業(yè)實(shí)施許可管理，但角膜接觸鏡流通領(lǐng)域仍然存在諸多問(wèn)題等待解決。一、研究背景外層膜內(nèi)層膜，10μm含顏料凝膠層ContactLenses一、研究背景角膜接觸鏡銷售市場(chǎng)魚(yú)龍混雜，不良事件增多

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為追逐經(jīng)濟(jì)利益，忽略產(chǎn)品質(zhì)量；消費(fèi)者對(duì)角膜接觸鏡的認(rèn)知度比較低。棘阿米巴角膜炎微生物性角膜炎角膜血管增生結(jié)膜炎ContactLenses1、角膜接觸鏡監(jiān)管發(fā)展歷史及現(xiàn)狀1.1角膜接觸鏡國(guó)外監(jiān)管情況（美國(guó)）1.1.1美國(guó)角膜接觸鏡流通監(jiān)管現(xiàn)狀FDA《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》實(shí)行處方管理

FTC制定了適用處方醫(yī)生和銷售商的操作指南。（值得借鑒?。?.2國(guó)內(nèi)角膜接觸鏡企業(yè)監(jiān)管發(fā)展歷史各省市許可證管理制度，許可條件及特點(diǎn)

二、研究成果地區(qū)人員要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所驗(yàn)配場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備北京應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不低于60平方米。設(shè)置單獨(dú)的驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配戴區(qū)等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備洗手池、干手器、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計(jì)等儀器江蘇應(yīng)配備2名以上眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員建筑面積不少于40平方米設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備上海眼鏡店應(yīng)配備至少1名高中以上學(xué)歷質(zhì)量管理人員；連鎖總部應(yīng)配備2名大專以上學(xué)歷質(zhì)量管理營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)ContactLenses二、研究成果表1部分省市角膜接觸鏡零售許可條件的對(duì)比ContactLenses2.1角膜接觸鏡零售企業(yè)許可開(kāi)辦情況

2.2角膜接觸鏡零售企業(yè)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：（1）從業(yè)人員專業(yè)水平低；（2）供應(yīng)商審核不全；

（3）進(jìn)銷記錄不全；（4）售后服務(wù)不健全。二、研究成果2角膜接觸鏡零售企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀3.2質(zhì)量管理人員培訓(xùn)不足，行業(yè)協(xié)會(huì)作用亟待加強(qiáng)角膜接觸鏡零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員，需在上崗前取得市局培訓(xùn)中心和上海市眼鏡行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)的角膜接觸鏡質(zhì)量管理員證書。缺乏連續(xù)性，質(zhì)管人員雖取得培訓(xùn)證書，多數(shù)人未熟練掌握運(yùn)用管理知識(shí)ContactLenses3、角膜接觸鏡零售領(lǐng)域存在的問(wèn)題及原因分析3.3從業(yè)者專業(yè)素質(zhì)不高，經(jīng)營(yíng)者法律意識(shí)淡薄一是從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高。對(duì)隱形眼鏡這種高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)不夠，多數(shù)店員不了解產(chǎn)品的屬性