醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全管理18項核心制度 - 新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度新技術(shù)、新項目在臨床的開發(fā)和應(yīng)用是提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的重要途徑，為規(guī)范我院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)人管理，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照國家《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，結(jié)合醫(yī)院實際制訂本制度。一、新技術(shù)和新項目定義及管理范圍：.新技術(shù)和新項目是指在本院內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)或診療方法，以及其他應(yīng)用于醫(yī)療和管理等方面的技術(shù)，需要進(jìn)行論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理，需要進(jìn)行審批后準(zhǔn)入。.新技術(shù)和新項目范圍：（1）在國際、國內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)項目；（2）國際、國內(nèi)已成功開展而本院首次應(yīng)用的技術(shù)項目；（3）新開展的侵入性的診斷和治療項目；（4）首次使用的生物基因診斷和治療項目；（5）使用新試劑的診斷項目；（6）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；（7）組織、器官移植技術(shù)項目；（8）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)和新項目。3.新技術(shù)、新項目分類管理：（1）第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，通過醫(yī)院審批后可以開展的技術(shù)項目。（2）第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，必須報省級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。（3）第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，需要報國家、省級衛(wèi)生行政部門審批管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；需要使用稀缺資源；國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。二、準(zhǔn)入原則：新技術(shù)和新項目應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜、先進(jìn)、實用、合法以及符合社會倫理規(guī)范、能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的的原則。三、申報流程：.醫(yī)院制定本院醫(yī)療技術(shù)和診療項目臨床應(yīng)用目錄并定期更新?？剖腋鶕?jù)醫(yī)院現(xiàn)有的診療技術(shù)提出新技術(shù)、新項目申請。.由項目主持人填寫《新技術(shù)和新項目審批表》，經(jīng)本科室討論，科主任審核并簽署意見，報送醫(yī)務(wù)科。.《新技術(shù)和新項目審批表》中應(yīng)認(rèn)真填寫以下內(nèi)容：擬開展的新技術(shù)和新項目目前在國內(nèi)外臨床應(yīng)用基本情況及前瞻性研究；臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)證和禁忌證；詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對合理性、必要性、有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測；技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；開展項目的科室及協(xié)作部門的人員資質(zhì)、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施條件；涉及醫(yī)療器械、藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；詳細(xì)闡述技術(shù)項目可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。.擬申報的新技術(shù)必須符合醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中登記的診療科目。.涉及多科合作開展的新技術(shù)和新項目，有主導(dǎo)科室的由主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)組織填報《新技術(shù)和新項目審批表》；沒有主導(dǎo)科室的，由醫(yī)務(wù)科組織協(xié)調(diào)，并確定主導(dǎo)科室。四、審批流程：.科室提出申請，填寫《新技術(shù)和新項目審批表》，制定實施新技術(shù)新項目風(fēng)險預(yù)案，上報醫(yī)務(wù)科。.醫(yī)務(wù)科將《新技術(shù)和新項目審批表》中與藥劑科、器械科、財務(wù)科、醫(yī)?？?、質(zhì)控科相關(guān)內(nèi)容與相關(guān)科室核實。檢驗新項目需要征求相關(guān)臨床科室意見。.醫(yī)務(wù)科組織召開醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會會議，提請醫(yī)對申請新技術(shù)、新項目進(jìn)行審核論證，聽取該項目負(fù)責(zé)人和科室答辯，將委員會討論意見記錄在《新技術(shù)和新項目審批表》中。.經(jīng)院委會討論通過后，正式引入該新技術(shù)和新項目。.開展的新技術(shù)和新項目，屬于國家和自治區(qū)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的“限制類技術(shù)”目錄之中的，應(yīng)按照國家和自治區(qū)衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對二、三類新技術(shù)項目按程序向上級衛(wèi)生行政管理部門備案審批，審批通過后通知科室按計劃具體實施。.對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會意見，醫(yī)務(wù)科均予書面答復(fù)說明理由。五、審核管理：.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會、醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項目審核管理工作。所有新技術(shù)和新項目必須經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會審核同意后，方可開展臨床應(yīng)用。.審核內(nèi)容：（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會審核內(nèi)容：包括但不限于申報者的資質(zhì)；新技術(shù)和新項目符合科學(xué)性和倫理原則；被實施者可能遭受的風(fēng)險、受益與預(yù)期相符；被實施者權(quán)利保護(hù)；知情同意方式。（2）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核內(nèi)容包括但不限于：符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)；具有可行性、安全性和效益性；醫(yī)療儀器、藥品、試劑等滿足開展新技術(shù)和新項目的條件；參與人員的專業(yè)能力、職稱和項目分工、職責(zé)滿足需要；醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程；對可能造成的不良后果、并發(fā)癥等的防范措施。（3）審核風(fēng)險預(yù)案內(nèi)容：應(yīng)包括但不限于：技術(shù)/項目負(fù)責(zé)人，項目組成員；可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良反應(yīng)及預(yù)防措施和處置措施（包括消除致害因素、補(bǔ)救措施、多科協(xié)調(diào)診治）；報告流程；技術(shù)中止的情形等。六、質(zhì)控流程：.經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)和新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項目負(fù)責(zé)人按計劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果，醫(yī)務(wù)科履行監(jiān)管責(zé)任。.開展新技術(shù)、項目的初期，必須在醫(yī)務(wù)科的監(jiān)控之下進(jìn)行，相關(guān)科室要選擇好合適的病例，每例病例經(jīng)科室質(zhì)控小組討論、科主任、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核批準(zhǔn)；待技術(shù)成熟，并已成為科室常規(guī)診療項目后，由科主任審核批準(zhǔn)。.實施該項新技術(shù)和新項目過程中的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人告知履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應(yīng)知情同意書上簽字后方可實施。.科室質(zhì)控小組對開展的新技術(shù)和新項目進(jìn)行定期追蹤項目的進(jìn)展情況，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，及時采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。.項目負(fù)責(zé)人至少每「3個月將新技術(shù)和新項目的開展情況（診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等）和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評價意見形成書面文件，由科主任審核后報醫(yī)務(wù)科，建立技術(shù)檔案。.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，應(yīng)定期或不定期對全院開展的新技術(shù)進(jìn)行全程監(jiān)控管理和評價，并將結(jié)果反饋科室。七、監(jiān)督管理：（一）管理期限界定：.新技術(shù)和新項目管理期限：是指從獲得批準(zhǔn)項目開展之日起至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項目的時間。醫(yī)院可根據(jù)新技術(shù)和新項目的難易程度、成熟度、效果觀察周期等確定觀察例數(shù)和管理期限。.安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國家批準(zhǔn)的檢查、檢驗類項目，管理周期一般為半年到1年；安全性、有效性需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，如手術(shù)類技術(shù)，應(yīng)考慮手術(shù)效果的觀察周期，管理周期一般為1?2年或更長。具體時間和例數(shù)可由申請科室提出，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核后確定。（二）動態(tài)評估：.對新技術(shù)和新項目實行動態(tài)評估管理，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會、科室質(zhì)控小組應(yīng)定期對新技術(shù)和新項目實施情況開展評估活動。.重點評估新技術(shù)和新項目的質(zhì)量安全情況和技術(shù)保證能力。.首次評估應(yīng)在新技術(shù)和新項目開始使用3個月內(nèi)進(jìn)行。評估間隔時間，應(yīng)根據(jù)新技術(shù)和新項目的特點和開展例數(shù)等，每3個月至半年評估一次。轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)前的評估，應(yīng)有兩次以上評估。.根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整新技術(shù)和新項目的開展和評估監(jiān)控管理工作。.對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，應(yīng)立即停止。（三）追蹤管理：.對新技術(shù)和新項目申報、開展和使用，以及開展和使用后的效果觀察整個過程實施全程追蹤管理。.管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)：包括申請準(zhǔn)入管理、實施情況監(jiān)督（包括診療病例數(shù)，適應(yīng)癥掌握情況，臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥和不良反應(yīng)的發(fā)生情況）、療效追蹤管理、中止情形管理等。（四）報告管理：開展的新技術(shù)和新項目，出現(xiàn)以下任意一項的情況必須及時報告醫(yī)務(wù)科。.該新技術(shù)和新項目出現(xiàn)并發(fā)癥或不良反應(yīng)。.因人員、設(shè)備等各種客觀因素造成新技術(shù)和新項目不能繼續(xù)開展。.申請科室認(rèn)為需要暫?；蛑兄勾隧椥录夹g(shù)和新項目。.出現(xiàn)重大情況（致死、致殘、致重要臟器嚴(yán)重功能損害以及醫(yī)療糾紛）應(yīng)立即同步報告院長。八、項目轉(zhuǎn)化：.新技術(shù)和新項目開展時間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求的，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請。.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對技術(shù)、項目的開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評估，必要時邀請外院專家參加，正式啟用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。.轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后應(yīng)進(jìn)行新技術(shù)和新項目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項目的人員具備同樣的實施能力，至少有一個上述管理期限的重點觀察過程，并進(jìn)行專項監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。九、項目中止：在新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)立即停止該項新技術(shù)和新項目的臨床應(yīng)用。.該項新技術(shù)和新項目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。.從事該項新技術(shù)和新項目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。.發(fā)生與該項新技術(shù)和新項目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。.該項新技術(shù)和新項目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。.該項新技術(shù)和新項目存在新近發(fā)生的倫理缺陷。.該項新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用效果與申請時不相符。.新近證實為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項目。.自治區(qū)級及以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。十、總結(jié)報備：.管理期限結(jié)束將新技術(shù)和新項目開展情況進(jìn)行書面總結(jié)，上報醫(yī)務(wù)科。.醫(yī)務(wù)科審核項目書面總結(jié)后，提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會、醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行審核。.醫(yī)務(wù)科將審核的結(jié)論報分管院長、院長審批，必要時報上級衛(wèi)生行政部門備案。.醫(yī)務(wù)科將審批結(jié)論反饋至相關(guān)科主任及項目負(fù)責(zé)人。.根據(jù)審批結(jié)論，相關(guān)科室將該新技術(shù)和新項目列為常規(guī)技術(shù)管理或終止應(yīng)用。十一、制度落實執(zhí)行，監(jiān)督考核：.實施新技術(shù)、新項目的各科室為落實《新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度》及相關(guān)制度、流程的責(zé)任部門；.醫(yī)院、科室要