歐盟人用藥品GDP的指南2013

..INFORMATIONFROMEUROPEANUNIONINSTITUTIONS,BODIES,OFFICESANDAGENCIESEUROPEANCOMMISSIONGuidelinesof5November2013人用藥品GDP指南<TextwithEEArelevance><2013/C343/01>..前言本指南是依據(jù)指令2001/83/EC第84條和第85b<3>條制訂的。歐盟委員會(huì)在1994年公布了歐盟GDP指南,修訂版本于20XX3月公布。修訂版本中考慮了歐盟內(nèi)藥品存貯和分銷(xiāo)操作的最新進(jìn)展,以及由指令2011/62/EU引入的新要求。本版本糾正了修訂指南在章節(jié)5.5和6.3中的實(shí)際錯(cuò)誤。它還對(duì)修訂原因給出了更多解釋,并給出了實(shí)施日期。本指南取代20XX3月出版的GDP指南。藥品批發(fā)分銷(xiāo)是整個(gè)供應(yīng)鏈管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。目前的藥品分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)更加復(fù)雜,涉及更多參與方。本指南提供了適當(dāng)?shù)墓ぞ?協(xié)助批發(fā)分銷(xiāo)商實(shí)施其活動(dòng),防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈。符合這些指南能保證對(duì)分銷(xiāo)鏈的控制,從而維護(hù)藥品的質(zhì)量和完整性。根據(jù)指令2001/83/EC第1〔17條,藥品批發(fā)分銷(xiāo)商是"包括采購(gòu)、存貯、供應(yīng)或出口藥品的所有活動(dòng),只是不向公眾銷(xiāo)售藥品。這些活動(dòng)與生產(chǎn)商或其保管商、出口商、其它批發(fā)分銷(xiāo)商或藥師和授權(quán)人或在相關(guān)成員國(guó)內(nèi)被授權(quán)可以向公眾提供藥品的各方一起運(yùn)作的"。所有進(jìn)行批發(fā)的分銷(xiāo)商必須持有批發(fā)分銷(xiāo)許可證。指令2001/83/EC第80<g>條指出分銷(xiāo)商必須遵守的原則,也是GDP指南的依據(jù)。持有生產(chǎn)許可包括被允許銷(xiāo)售許可所覆蓋的藥品。生產(chǎn)商在銷(xiāo)售其自己生產(chǎn)藥品時(shí),必須符合GDP要求。對(duì)批發(fā)分銷(xiāo)商的定義并不取決于該分銷(xiāo)商是否在特定的海關(guān)區(qū)內(nèi)建立或運(yùn)作,例如在自由貿(mào)易區(qū)或在自由倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。所有與批發(fā)分銷(xiāo)活動(dòng)相關(guān)的義務(wù)〔例如出口、存貯或供應(yīng)也適用于這些分銷(xiāo)商。牽涉到藥品分銷(xiāo)過(guò)程的其它行為人也應(yīng)遵守本指南的相關(guān)部分。其它行為人,如中間商也會(huì)在藥品銷(xiāo)售通道中起到一定作用。根據(jù)指令2001/83/EC第85b條,銷(xiāo)售藥品的中間商必須遵守適用于批發(fā)分銷(xiāo)商和中間商的特定條款。第一章——質(zhì)量管理1.1.總則批發(fā)分銷(xiāo)商必須保持其質(zhì)量體系,根據(jù)其活動(dòng)設(shè)定人員職責(zé)、工作流程和風(fēng)險(xiǎn)管理原則。所有分銷(xiāo)活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行清楚界定,和系統(tǒng)性地審核。所有分銷(xiāo)流程中的關(guān)鍵步驟和重大變更均應(yīng)進(jìn)行論證,適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。組織結(jié)構(gòu)中的管理層對(duì)質(zhì)量體系負(fù)有責(zé)任。質(zhì)量體系應(yīng)由管理層領(lǐng)導(dǎo)、主動(dòng)參與,并由員工承諾加以支持。1.2.

質(zhì)量體系質(zhì)量管理體系應(yīng)指導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)、程序、流程建立和資源配置,以及所有必須的活動(dòng),以保證發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品能維持其質(zhì)量和完整性,在整個(gè)存貯和/或運(yùn)輸階段均保證在合法的供應(yīng)鏈以?xún)?nèi)受控。質(zhì)量體系應(yīng)被完整記錄并受到有效監(jiān)督。所有質(zhì)量體系相關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)進(jìn)行界定并記錄。要建立一份質(zhì)量手冊(cè)或類(lèi)似的文件。管理層應(yīng)任命一名負(fù)責(zé)人,賦予其明確的職權(quán),以保證實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量體系。分銷(xiāo)商的管理層應(yīng)保證所有的質(zhì)量體系部分均能獲得充足的有資質(zhì)人力資源、適當(dāng)和充分的設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)支持。在建立和改組質(zhì)量體系時(shí),應(yīng)考慮銷(xiāo)售活動(dòng)的規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)和復(fù)雜性。應(yīng)有變更控制系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則,應(yīng)適當(dāng)并有效。質(zhì)量體系應(yīng)保證：i.藥品的采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售和出口符合GDP規(guī)定；ii.明確界定管理責(zé)任；iii.產(chǎn)品在令人滿(mǎn)意的時(shí)間段時(shí)發(fā)送給正確的接收人；iv.同步記錄；v.記錄和調(diào)查偏離既定程序的事件；vi.根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則采取糾正和預(yù)防措施〔一般稱(chēng)為CAPA以糾正偏差并防止其再次發(fā)生。1.3.外包活動(dòng)的管理質(zhì)量體系應(yīng)延伸到對(duì)于與藥品采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售或出口有關(guān)的外包活動(dòng)的控制和審核。這些流程應(yīng)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合,包括以下內(nèi)容：i.評(píng)估承包商對(duì)所需實(shí)施活動(dòng)是否適合,評(píng)估其能力,必要時(shí)檢查其合法狀態(tài)；ii.界定相關(guān)方與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)的責(zé)任分工及溝通流程；iii.監(jiān)督并審核承包商的表現(xiàn),提出并實(shí)施在法規(guī)方面所需的改進(jìn)。1.4.管理評(píng)審和監(jiān)督管理層應(yīng)制訂正式的流程,對(duì)質(zhì)量體系定期進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：i.對(duì)質(zhì)量體系目標(biāo)達(dá)成情況進(jìn)行測(cè)算；ii.評(píng)估用以監(jiān)督質(zhì)量體系內(nèi)流程有效性的績(jī)效指標(biāo),例如客訴、偏差、CAPA、流程變更、外包活動(dòng)的反饋情況；自評(píng)流程包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和審計(jì),外評(píng)如官方檢查、缺陷和客戶(hù)審計(jì)；iii.可能對(duì)質(zhì)量管理體系形成影響的新的法規(guī)、指南和質(zhì)量問(wèn)題；iv.可能加強(qiáng)質(zhì)量體系的創(chuàng)新；v.業(yè)務(wù)環(huán)境和目標(biāo)變化。每次質(zhì)量體系評(píng)審結(jié)果均應(yīng)及時(shí)記錄,并在內(nèi)部進(jìn)行有效溝通。1.5.

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和回顧的一個(gè)系統(tǒng)性過(guò)程。它可以提前進(jìn)行,也可以回顧性地進(jìn)行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)保證對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估是基于科學(xué)知識(shí)、對(duì)工藝的了解,并與對(duì)患者的保護(hù)最終相關(guān)。管理過(guò)程的努力程度、正式水平和記錄深度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)水平相當(dāng)。ICH指南

Q9中給出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程及應(yīng)用實(shí)例。第二章——人員2.1.通則正確實(shí)施藥品分銷(xiāo)主要依賴(lài)于人員。因此,必須要有足夠的具有資質(zhì)的人員來(lái)執(zhí)行批發(fā)分銷(xiāo)商所負(fù)責(zé)的所有工作。每個(gè)人應(yīng)清楚其所承擔(dān)的責(zé)任,并有書(shū)面記錄。2.2.人員職責(zé)批發(fā)分銷(xiāo)商必須任命一名負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)人必須具備一定資質(zhì),滿(mǎn)足成員國(guó)相關(guān)法律要求的條件。藥學(xué)學(xué)位者最為理想。負(fù)責(zé)人應(yīng)具備適當(dāng)?shù)哪芰徒?jīng)驗(yàn),并具備GDP知識(shí),接受過(guò)GDP培訓(xùn)。負(fù)責(zé)人應(yīng)履行其個(gè)人職責(zé),應(yīng)保持可以聯(lián)絡(luò)。負(fù)責(zé)人可以授權(quán)他人行使權(quán)利,但不能轉(zhuǎn)讓其責(zé)任。負(fù)責(zé)人的書(shū)面職責(zé)說(shuō)明書(shū)應(yīng)界定其在履行其職責(zé)時(shí)做出決定的權(quán)力。批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)賦予負(fù)責(zé)人相應(yīng)的權(quán)利、資源和職責(zé),以滿(mǎn)足其承擔(dān)義務(wù)的需要。負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)其職責(zé),保證批發(fā)分銷(xiāo)商可以符合GDP要求,履行對(duì)公眾服務(wù)的義務(wù)。負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括i.保證實(shí)施和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量管理體系；ii.關(guān)注被授權(quán)活動(dòng)的管理,以及記錄的準(zhǔn)確和質(zhì)量；iii.保證實(shí)施和維護(hù)入職培訓(xùn)和在職持續(xù)培訓(xùn)程序；iv.協(xié)調(diào)并及時(shí)進(jìn)行藥品召回操作；v.保證相關(guān)客戶(hù)投訴被高效處理；vi.保證供應(yīng)商和客戶(hù)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；vii.批準(zhǔn)所有可能對(duì)GDP有影響的分包活動(dòng)；viii.保證根據(jù)預(yù)訂的計(jì)劃定期實(shí)施自檢,以及制訂必要的糾正措施；ix.保持所有法定義務(wù)下適當(dāng)?shù)挠涗?；x.決定對(duì)退回、拒收、召回或假藥的最終處理；xi.批準(zhǔn)退貨進(jìn)入可銷(xiāo)售庫(kù)存；xii.保證滿(mǎn)足所有根據(jù)國(guó)家法律制訂的對(duì)特定藥品的額外要求。2.3.其它人員藥品批發(fā)分銷(xiāo)整個(gè)過(guò)程的所有階段均應(yīng)有足夠數(shù)量,具有相應(yīng)能力的人員來(lái)操作。所需的人員數(shù)量取決于活動(dòng)的數(shù)量和范圍。批發(fā)分銷(xiāo)商的組織機(jī)構(gòu)應(yīng)在組織機(jī)構(gòu)圖中設(shè)定,要清楚指出所有人員的作用、職責(zé)和相互關(guān)系。在關(guān)鍵職位工作的人員的作用和職責(zé)應(yīng)在書(shū)面的工作說(shuō)明中列出,同時(shí)寫(xiě)明〔缺席時(shí)的委托安排。2.4.

培訓(xùn)所有與批發(fā)銷(xiāo)售活動(dòng)相關(guān)的人員均應(yīng)培訓(xùn)使了解GDP的要求。他們?cè)诔袚?dān)其任務(wù)前應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。人員應(yīng)接受與其職責(zé)相關(guān)的入職培訓(xùn)和在職持續(xù)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)基于書(shū)面程序,培訓(xùn)流程應(yīng)根據(jù)書(shū)面的培訓(xùn)程序。負(fù)責(zé)人還應(yīng)通過(guò)定期參加維持其GDP資質(zhì)。另外,培訓(xùn)應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的鑒別方面的知識(shí),以避免假藥進(jìn)入供應(yīng)鏈。如果所操作的產(chǎn)品需要更為嚴(yán)格的處置條件,則該人員應(yīng)接受特殊的培訓(xùn)。這類(lèi)產(chǎn)品的例子包括危險(xiǎn)產(chǎn)品、輻射物質(zhì)、可能會(huì)被濫用的藥品〔包括麻醉類(lèi)和精神類(lèi)藥物和對(duì)溫度敏感的藥品。所有培訓(xùn)的記錄均應(yīng)保存,培訓(xùn)有效性應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)估并記錄。2.5.

衛(wèi)生要建立適當(dāng)程序管理人員衛(wèi)生,與其要進(jìn)行的操作相適當(dāng),并進(jìn)行監(jiān)管。這些程序應(yīng)包括健康、衛(wèi)生和更衣流程。第三章——設(shè)施與劉備3.1.通則批發(fā)銷(xiāo)售商必須具備適當(dāng)?shù)某渥愕脑O(shè)施和設(shè)備并適當(dāng)安裝,以保證為藥品提供適當(dāng)?shù)拇尜A和銷(xiāo)售條件。特別要注意的是,設(shè)施必須清潔、干燥并維持在可接受的溫度限度內(nèi)。3.2.

設(shè)施設(shè)施的設(shè)計(jì)或改造應(yīng)保證其能維護(hù)所需的存貯條件。設(shè)施應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌脖?結(jié)構(gòu)合理,具有充足的能力保障對(duì)藥品進(jìn)行安全的存貯和處置。存貯區(qū)域應(yīng)提供足夠的照明,以使所有操作能準(zhǔn)確安全地進(jìn)行。如果設(shè)施并不由批發(fā)分銷(xiāo)商直接運(yùn)作,則需要訂有合同。合同外包設(shè)施應(yīng)由一個(gè)獨(dú)立有授權(quán)的批發(fā)分銷(xiāo)商承擔(dān)。藥品應(yīng)存貯在被隔離的區(qū)域內(nèi),區(qū)域應(yīng)有清楚標(biāo)識(shí),只有經(jīng)授權(quán)的人員方可進(jìn)入。所有替代物理隔離的系統(tǒng),例如采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的電子隔離系統(tǒng),均應(yīng)具備相當(dāng)?shù)陌脖９δ?并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。待處理的藥品和已從可銷(xiāo)售庫(kù)存中移出的產(chǎn)品應(yīng)采用物理或相當(dāng)?shù)碾娮酉到y(tǒng)進(jìn)行隔離。這類(lèi)藥品包括,例如,有假藥嫌疑的藥品和收到的退貨。從第三國(guó)收到,但不準(zhǔn)備在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥品也應(yīng)進(jìn)行物理隔離。所有在供應(yīng)鏈中發(fā)現(xiàn)的假藥、失效藥品、召回產(chǎn)品和拒收產(chǎn)品,均應(yīng)立即進(jìn)行物理隔離,存貯在遠(yuǎn)離其它藥品的專(zhuān)用區(qū)域。該專(zhuān)用區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)程度的安保,以保證這些物品與可銷(xiāo)售庫(kù)存保持區(qū)分。這些區(qū)域要進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。應(yīng)特別注意根據(jù)國(guó)家法律有特殊操作指示的藥品的存貯。這些藥品〔例如麻醉品和精神類(lèi)藥品可能需要有特殊存貯條件〔和特殊授權(quán)。輻射物料和其它有毒產(chǎn)品,以及有特殊防火或防爆要求的產(chǎn)品〔例如藥用氣體、可燃物、易燃液體和固體,應(yīng)存貯在一個(gè)或多個(gè)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的專(zhuān)用區(qū)域,采取適當(dāng)?shù)陌踩头雷o(hù)措施。接收和發(fā)運(yùn)區(qū)應(yīng)能防止產(chǎn)品受到天氣條件的侵害。在接收發(fā)運(yùn)區(qū)和存貯區(qū)域之間,應(yīng)有充分的隔離。應(yīng)制訂程序維護(hù)對(duì)界內(nèi)和界外貨品的控制。接收后的貨物應(yīng)在指定的接收區(qū)進(jìn)行檢查,該區(qū)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施。應(yīng)防止非法進(jìn)入受控設(shè)施內(nèi)的任何區(qū)域。預(yù)防措施一般包括受監(jiān)控的非法闖入警報(bào)系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)娜肟跈?quán)限控制。參觀者應(yīng)有人陪同。設(shè)施和存貯場(chǎng)所應(yīng)清潔,沒(méi)有垃圾和污物。應(yīng)有清潔程序、指令和記錄。應(yīng)選擇使用適當(dāng)?shù)那鍧嵲O(shè)備和清潔劑,保證不使其成為污染源。設(shè)施的設(shè)計(jì)和裝備應(yīng)使其能防止昆蟲(chóng)、嚙齒動(dòng)物或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)建立預(yù)防性的害蟲(chóng)控制程序。員工休息、盥洗和休息間應(yīng)與存貯區(qū)域分開(kāi)。在存貯區(qū)內(nèi)不得出現(xiàn)食品、飲料、香煙或個(gè)人用藥品。3.2.1.溫度和環(huán)境控制藥品存貯的地方,應(yīng)具備有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和程序來(lái)檢查存貯環(huán)境溫度。要考慮的環(huán)境因素包括溫度、照度、濕度和設(shè)施的清潔度。存貯區(qū)域在投入使用前,應(yīng)在具有代表性的條件下進(jìn)行初始溫度分布測(cè)試。溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)根據(jù)溫度分布測(cè)試的結(jié)果進(jìn)行放置,保證監(jiān)測(cè)器具所處位置經(jīng)歷波動(dòng)的極端值。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果重復(fù)溫度分布測(cè)試。如果設(shè)施或溫度控制設(shè)備經(jīng)過(guò)了重大改造,也需要重復(fù)溫度分布測(cè)試。對(duì)于室溫條件下只有幾個(gè)平方米的小面積設(shè)施,應(yīng)進(jìn)行潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔例如加熱器,并相應(yīng)放置溫度監(jiān)控儀。3.3.

設(shè)備所有對(duì)藥品的存貯和銷(xiāo)售產(chǎn)生影響的設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、定位和維護(hù),以保持其適用于既定用途。應(yīng)對(duì)操作功能具有重要作用的關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行有計(jì)劃的維護(hù)。用于控制或監(jiān)測(cè)藥品存貯環(huán)境的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校正,校正周期應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)和可靠性評(píng)估確定。設(shè)備的校正應(yīng)可以追溯到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)木瘓?bào)系統(tǒng),當(dāng)存貯條件超出預(yù)定范圍時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。要將報(bào)警值設(shè)定在適當(dāng)水平,報(bào)警功能要定期進(jìn)行測(cè)試以保證其運(yùn)行正常。設(shè)備的維修、維護(hù)和校正操作不得影響藥品的完整性。關(guān)鍵設(shè)備的維修、維護(hù)和校正應(yīng)有記錄,結(jié)果需詳細(xì)記錄。關(guān)鍵設(shè)備包括如低溫存貯區(qū)、監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)、進(jìn)出權(quán)限控制系統(tǒng)、冰箱、溫濕度儀,或其它溫濕度記錄儀器、空調(diào)系統(tǒng)操作單元和用于連接后續(xù)供應(yīng)鏈的所有設(shè)備。3.3.1.

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在投入使用前,應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證或確認(rèn)研究,被證明系統(tǒng)有能力準(zhǔn)確、持續(xù)并可重復(fù)地獲得所需的結(jié)果。系統(tǒng)應(yīng)有一份詳細(xì)的書(shū)面描述〔適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括圖紙,且保持更新。該文件應(yīng)包括原理、目的、安保措施、系統(tǒng)范圍和主要特點(diǎn),該計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)如何使用,如何與其它系統(tǒng)相互作用。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)只允許獲得授權(quán)的人員進(jìn)行輸入或修改。應(yīng)有物理或電子方式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù),以免事故性或未授權(quán)修改。已存貯的數(shù)據(jù)要周期檢查其可用性。應(yīng)周期性對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份,備份數(shù)據(jù)要按在一個(gè)獨(dú)立且安全的地方存貯一定時(shí)長(zhǎng),時(shí)長(zhǎng)應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)要求,但不應(yīng)少于5年。應(yīng)建立系統(tǒng)失敗或崩潰時(shí)的處理程序,包括數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)。3.3.2.

確認(rèn)和驗(yàn)證批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)識(shí)別哪些關(guān)鍵設(shè)備和/或關(guān)鍵流程需要進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證,以保證正確的安裝和操作。這些確認(rèn)和/或驗(yàn)證活動(dòng)〔例如存貯、取貨和包裝流程的范圍和程度應(yīng)采用書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法確定。設(shè)備和流程在實(shí)際使用前,以及進(jìn)行重大變更后,例如維修或維護(hù),應(yīng)分別進(jìn)行確認(rèn)和/或驗(yàn)證。應(yīng)制訂驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告,對(duì)驗(yàn)證所得結(jié)果進(jìn)行總結(jié),對(duì)所有觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估。不符合預(yù)定程序的偏差應(yīng)記錄,進(jìn)一步確定糾正措施,防止其再次發(fā)生〔糾正措施和預(yù)防措施,必要時(shí)要使用CAPA原則。驗(yàn)證應(yīng)生成工藝和設(shè)備驗(yàn)證符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù),應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T批準(zhǔn)。第四章——文件記錄4.1.

總則良好的文件記錄是質(zhì)量體系的基本組成部分。書(shū)面的文件記錄可以防止口頭溝通的錯(cuò)誤,使藥品分銷(xiāo)過(guò)程中的相關(guān)操作可以追溯。4.2.

通用要求文件記錄由紙質(zhì)或電子形式的書(shū)面程序、指令、合同、記錄和數(shù)據(jù)組成。文件記錄應(yīng)易于獲得/恢復(fù)。關(guān)于員工、投訴者或其它自然人的個(gè)人數(shù)據(jù)的處理和刪除流程,適用指令95/46/EC關(guān)于個(gè)人保護(hù)的條款。文件記錄應(yīng)包含足夠的內(nèi)容,能反映批發(fā)分銷(xiāo)商的活動(dòng)范圍,應(yīng)采用員工能懂的語(yǔ)言。其用詞應(yīng)清晰,不應(yīng)模棱兩可,不應(yīng)有錯(cuò)誤。程序應(yīng)由負(fù)責(zé)人簽字并注明日期進(jìn)行批準(zhǔn)。文件記錄應(yīng)由經(jīng)過(guò)具有適當(dāng)授權(quán)的人員批準(zhǔn),簽名并注明日期。必要時(shí),應(yīng)留出足夠的空白/空間給這些簽名日期。對(duì)文件記錄的修改均需簽名并注明日期,修改后原始信息應(yīng)保持可讀。適當(dāng)時(shí),還需要記錄修改的原因。文件記錄保存期限應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)要求,并不得少于5年。分銷(xiāo)活動(dòng)不再需要的個(gè)人數(shù)據(jù),可以刪除或隱去名字。每個(gè)員工都應(yīng)具有權(quán)限獲得其工作所需的文件記錄。注意要采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有效程序。文件記錄應(yīng)有清楚的內(nèi)容、標(biāo)題,清楚說(shuō)明其目的。文件應(yīng)進(jìn)行定期審核,保證其時(shí)效性。對(duì)所有程序要實(shí)施版本控制。在文件修訂后,系統(tǒng)應(yīng)能防止使失效版本的程序。前版本或失效程序應(yīng)從工作場(chǎng)所和存檔中移除。所有收到、銷(xiāo)售或轉(zhuǎn)銷(xiāo)的藥品交易信息記錄應(yīng)保存,可以是采購(gòu)/銷(xiāo)售發(fā)標(biāo)、發(fā)運(yùn)單,可以采用計(jì)算機(jī),也可以采用其它形式保存。記錄必須至少包括以下信息：日期、藥品名稱(chēng)、收到/銷(xiāo)售或轉(zhuǎn)銷(xiāo)數(shù)量、供應(yīng)商/客戶(hù)/中間商或承運(yùn)人名稱(chēng)和地址,適當(dāng)時(shí),還應(yīng)有具有安全信息的藥品批號(hào)。每次操作均應(yīng)及時(shí)記錄。第五章——運(yùn)行5.1.總則批發(fā)分銷(xiāo)商所有行動(dòng)應(yīng)能保證藥品的標(biāo)識(shí)不會(huì)丟失,因?yàn)榕l(fā)分銷(xiāo)商是根據(jù)外包裝上的信息來(lái)操作的。批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)采取所有可能的手段來(lái)將假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)降低至最小。批發(fā)分銷(xiāo)商在所有歐盟范圍內(nèi)分銷(xiāo)的藥品必須具有由歐盟或其成員國(guó)頒發(fā)的上市許可。所有的分銷(xiāo)商,除上市許可持有人外,如果從另一個(gè)成員國(guó)進(jìn)口藥品,必須通知上市許可持有人和進(jìn)口成員國(guó)藥監(jiān)當(dāng)局,告知其進(jìn)口意向。以下所有關(guān)鍵操作必須在質(zhì)量體系的適當(dāng)文件中進(jìn)行完整描述。5.2.供應(yīng)商確認(rèn)批發(fā)分銷(xiāo)商只能從持有批發(fā)分銷(xiāo)許可的人那里采購(gòu)藥品,或從持有包括該產(chǎn)品生產(chǎn)許可的公司采購(gòu)。從第三國(guó)進(jìn)口藥品在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的批發(fā)分銷(xiāo)商必須持有生產(chǎn)許可。如果藥品來(lái)自于另一個(gè)批發(fā)分銷(xiāo)商,收貨的批發(fā)分銷(xiāo)商必須確認(rèn),例如通過(guò)使用歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)確認(rèn),供應(yīng)商符合GDP原則和指南要求,并且應(yīng)持有許可。如果藥品是通過(guò)中間商采購(gòu),則批發(fā)分銷(xiāo)商必須確認(rèn)中間商已進(jìn)行了登記,且符合第10章的要求。在采購(gòu)任何藥品前,應(yīng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)和批準(zhǔn)。該確認(rèn)應(yīng)有程序規(guī)定,并有文件記錄,進(jìn)行定期復(fù)查。在與新的供應(yīng)商簽訂新的合同時(shí),批發(fā)銷(xiāo)售商應(yīng)實(shí)施"盡職調(diào)查"檢查,以評(píng)估另一方的適用性、資質(zhì)和可靠性。以下情況需要注意：i.供應(yīng)商的信譽(yù)和可靠性；ii.提供的藥品有否可能是假藥；iii.一般只能得到有限數(shù)據(jù)的藥品較大量供貨；iv.超范圍價(jià)格。5.3.客戶(hù)確認(rèn)批發(fā)銷(xiāo)售商必須保證只供貨給有經(jīng)銷(xiāo)權(quán)的批發(fā)銷(xiāo)售商,或有授權(quán)可以向公眾提供藥品的人員。對(duì)客戶(hù)的檢查和定期再檢查可以包括：根據(jù)國(guó)家法規(guī)索取客戶(hù)的授權(quán)證明、在藥監(jiān)網(wǎng)站上確認(rèn)其狀態(tài)、根據(jù)國(guó)家法規(guī)索取資質(zhì)證明或授權(quán)證明。批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)對(duì)麻醉類(lèi)、精神類(lèi)物質(zhì)或其它危險(xiǎn)類(lèi)物質(zhì)的交易進(jìn)行監(jiān)控,對(duì)銷(xiāo)售模式異常情況進(jìn)行調(diào)查。異常銷(xiāo)售模式包括轉(zhuǎn)移或?yàn)E用藥品應(yīng)進(jìn)行調(diào)查,必要時(shí)報(bào)告藥監(jiān)當(dāng)局。應(yīng)采取措施保證其承擔(dān)的為公眾服務(wù)的義務(wù)。5.4.藥品接收接收檢查的目的是保證所收到的貨物是正確的,藥品是來(lái)自批準(zhǔn)的供應(yīng)商,且在運(yùn)輸途中沒(méi)有可見(jiàn)損壞。需要特殊存貯或安保措施的藥品應(yīng)優(yōu)先檢查,一旦檢查完成,應(yīng)立即轉(zhuǎn)入適當(dāng)?shù)拇尜A場(chǎng)所中。將要銷(xiāo)往歐盟和EEA國(guó)家的藥品批次在根據(jù)書(shū)面程序檢查其可以用于銷(xiāo)售,不得轉(zhuǎn)入可銷(xiāo)售庫(kù)存。從另一個(gè)成員國(guó)發(fā)來(lái)的批次,在轉(zhuǎn)入可銷(xiāo)售庫(kù)存前,要由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)人員仔細(xì)檢查其根據(jù)指令2001/83/EC第51〔1條要求出具的檢驗(yàn)報(bào)告,或根據(jù)等同的體系做出的放行銷(xiāo)售的其它證明文件。5.5.存貯藥品和,必要時(shí),保健品應(yīng)與其它可能對(duì)其產(chǎn)生影響的產(chǎn)品分開(kāi)存放,要保護(hù)其不受到光照、溫度、溫度和其它外界因素的有害影響。特別要注意那些需要特殊存貯條件的藥品。必要時(shí),在存貯前,應(yīng)對(duì)收到藥品包裝進(jìn)行清潔。倉(cāng)庫(kù)操作必須保證維持適當(dāng)?shù)拇尜A條件,給在庫(kù)貨物提供適當(dāng)?shù)陌踩Ｕ?。在?kù)貨物應(yīng)根據(jù)"先到效期先發(fā)FEFO"的原則發(fā)貨。如有例外,應(yīng)記錄。處理和存貯藥品時(shí)應(yīng)防止撒落、破損、污染和混淆。除非其包裝允許〔例如有些藥用氣瓶,藥品不應(yīng)直接放置在地面上。接近其效期/貨架期的藥品應(yīng)立即從可銷(xiāo)售庫(kù)存出撤出,進(jìn)行物理或其它相當(dāng)?shù)碾娮痈綦x。應(yīng)參照國(guó)家法規(guī)要求定期盤(pán)庫(kù)。庫(kù)存異常應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和記錄。5.6.過(guò)期產(chǎn)品的銷(xiāo)售要銷(xiāo)售的藥品應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序進(jìn)行適當(dāng)?shù)蔫b別,單獨(dú)存貯和處置。應(yīng)根據(jù)國(guó)家或國(guó)際關(guān)于處置、運(yùn)輸和處理這類(lèi)藥品的要求對(duì)其進(jìn)行銷(xiāo)毀。所有藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)按既定期限保存。5.7.取貨取貨產(chǎn)品應(yīng)有控制以保證取貨的產(chǎn)品是正確的。產(chǎn)品在被取出時(shí),應(yīng)具備有適當(dāng)?shù)呢浖芷谙蕖?.8.銷(xiāo)售在銷(xiāo)售時(shí),應(yīng)附有一份文件〔例如發(fā)貨單,其中列明日期、品名、劑型,有安全性特點(diǎn)的藥品需要批號(hào),銷(xiāo)售的數(shù)量、供應(yīng)商名稱(chēng)和地址、收貨人名稱(chēng)和收貨人地址〔如果收貨人地址與實(shí)際的物理存貯設(shè)施不同,則應(yīng)寫(xiě)明實(shí)際送達(dá)地址,以及所需的運(yùn)輸和存貯條件。要保存記錄,這樣才可以知道藥品實(shí)際所在地點(diǎn)。5.9.出口至第三國(guó)藥品出口歸屬"批發(fā)分銷(xiāo)"的定義。一個(gè)出口藥品的人必須持有批發(fā)銷(xiāo)售許可,或生產(chǎn)許可。該要求同樣適用于出口批發(fā)分銷(xiāo)商在自由貿(mào)易區(qū)的操作。對(duì)批發(fā)分銷(xiāo)的規(guī)定適用于藥品出口的整個(gè)過(guò)程。但是,出口的藥品不需要持有歐盟或其成員國(guó)的上市許可。批發(fā)商應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮苑乐惯@些藥品在歐盟市場(chǎng)出售。如果批發(fā)分銷(xiāo)商將藥品銷(xiāo)售給第三國(guó)的人,則他們應(yīng)保證該產(chǎn)品只是銷(xiāo)售給持許可證的人,或被授權(quán)接收藥品用于批發(fā)銷(xiāo)售的人,或根據(jù)相關(guān)國(guó)家適用的法規(guī)和行政條款可以向公眾售賣(mài)的人。第六章---客訴、退貨、疑偽藥品和藥品召回6.1.總則所有的客訴、退貨、疑假藥品和召回必須進(jìn)行記錄,并根據(jù)書(shū)面程序謹(jǐn)慎處理。記錄應(yīng)保存?zhèn)湎嚓P(guān)藥監(jiān)當(dāng)局檢查。在對(duì)退回的藥品進(jìn)行再次銷(xiāo)售前,需要進(jìn)行評(píng)估及批準(zhǔn)。供應(yīng)鏈中所有合作方應(yīng)協(xié)調(diào)一致,方可在與假藥的斗爭(zhēng)中取勝。6.2.客訴應(yīng)記錄客訴的所有原始詳細(xì)信息均。應(yīng)區(qū)分與藥品質(zhì)量相關(guān)的投訴和與銷(xiāo)售相關(guān)的投訴。關(guān)于藥品質(zhì)量和潛在產(chǎn)品缺陷的客訴,應(yīng)立即通知生產(chǎn)商和/或上市許可持有人。關(guān)于產(chǎn)品銷(xiāo)售的投訴應(yīng)進(jìn)行徹底調(diào)查,識(shí)別來(lái)源或找出投訴的原因。要任命一個(gè)人處理客訴,并配備充分的人員支持其工作。必要時(shí),在客訴調(diào)查和評(píng)估后要采取適當(dāng)?shù)母櫞胧舶–APA,包括必要時(shí)通知國(guó)家藥監(jiān)當(dāng)局。6.3.退回藥品退回的藥品必須根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)的書(shū)面流程進(jìn)行操作,并考慮所處理產(chǎn)品的特殊存貯條件,以及藥品從初始發(fā)貨開(kāi)始所經(jīng)歷的時(shí)長(zhǎng)。退貨必須符合國(guó)家法規(guī)要求,符合雙方合同約定。如果藥品離開(kāi)了分銷(xiāo)商的存貯設(shè)施,則只在滿(mǎn)足以下條件情況下方可退入可銷(xiāo)售庫(kù)存：i.藥品外包裝情況良好,未被打開(kāi),未被損壞,未過(guò)期,未被召回；ii.如果藥品是從不持有批發(fā)銷(xiāo)售許可的客戶(hù)那里退回,或從一個(gè)授權(quán)向公眾銷(xiāo)售藥品的藥房退回,則只有在可接受時(shí)限,例如10天,內(nèi)退回的藥品方可退入可銷(xiāo)售庫(kù)存；iii.客戶(hù)已證明藥品是在其特定的存貯條件下進(jìn)行運(yùn)輸、存貯和處置的；iv.被退回的藥品經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的人員的檢查和評(píng)估；v.分銷(xiāo)商有合理的證據(jù)證明藥品被銷(xiāo)給客戶(hù)〔通過(guò)原始發(fā)貨憑證復(fù)印件,或通過(guò)發(fā)票編號(hào)等,知道具有安全特征的產(chǎn)品批號(hào),沒(méi)有理由認(rèn)為產(chǎn)品是假藥。另外,對(duì)于需要特殊溫度,如低溫,存貯條件的藥品,只有當(dāng)存在書(shū)面證據(jù)證明藥品在整個(gè)時(shí)間段均被存貯在所要求的存貯條件下時(shí),方可退入可銷(xiāo)售庫(kù)存。如果存在任何偏差,則需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,論述產(chǎn)品的完整性。證據(jù)應(yīng)涵蓋：i.發(fā)運(yùn)給客戶(hù)；ii.檢查產(chǎn)品；iii.打開(kāi)運(yùn)輸包裝；iv.將產(chǎn)品重新返入包裝；v.收集并退回給分銷(xiāo)商；vi.退回銷(xiāo)售場(chǎng)所的冰箱。`退回可銷(xiāo)售存貯的藥品應(yīng)按照"先到效期先出FEFO"的系統(tǒng)進(jìn)行有效操作。`被盜后找回的藥品不能退回可銷(xiāo)售庫(kù)存銷(xiāo)售給客戶(hù)。6.4.假藥如果發(fā)現(xiàn)任何藥品被認(rèn)為是假藥,或疑為假藥,批發(fā)分銷(xiāo)商必須立即通知藥監(jiān)當(dāng)局和上市許可持有人。針對(duì)該情況應(yīng)制訂程序,所有原始細(xì)節(jié)均應(yīng)進(jìn)行記錄且調(diào)查。所在供應(yīng)鏈中發(fā)現(xiàn)的假藥應(yīng)立即進(jìn)行物理隔離,存貯在專(zhuān)用區(qū)域,與其它藥品分開(kāi)。所有與這類(lèi)藥品相關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)進(jìn)行記錄,記錄應(yīng)留存。6.5.藥品召回產(chǎn)品召回安排的有效性應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)估〔至少每年。召回流程應(yīng)能保證在任何時(shí)候都能及時(shí)發(fā)起召回。分銷(xiāo)商必須遵守召回指令,必要時(shí),召回指令應(yīng)由藥監(jiān)當(dāng)局批準(zhǔn)。所有召回執(zhí)行情況均應(yīng)及時(shí)記錄,藥監(jiān)當(dāng)局應(yīng)可以很容易獲得這些記錄。負(fù)責(zé)召回的人應(yīng)很容易獲得分銷(xiāo)記錄。記錄中應(yīng)包括分銷(xiāo)商和直接供貨客戶(hù)的完整信息〔地址、工作時(shí)間和非工作時(shí)間的和/或號(hào)、法規(guī)要求有安全特點(diǎn)的藥品的批號(hào)和銷(xiāo)售數(shù)量,包括用于出口的產(chǎn)品和藥品樣品。召回進(jìn)展應(yīng)進(jìn)行記錄,以形成最終報(bào)告。7.1.總則GDP指南覆蓋的所有活動(dòng)如有外包,則應(yīng)進(jìn)行正確界定,簽訂協(xié)議并進(jìn)行控制,以避免誤解,從而影響產(chǎn)品的完整性。委托方和受托方之間應(yīng)有書(shū)面合同,其中清楚說(shuō)明雙方的義務(wù)。7.2.委托方委托方對(duì)外包的活動(dòng)承擔(dān)責(zé)任。委托方有責(zé)任對(duì)受托方的能力進(jìn)行評(píng)估,以保證所委托工作能順利完成。委托方可以通過(guò)合同方式,通過(guò)審計(jì)方式保證受托方遵守GDP原則和指南。在正式委托工作開(kāi)始前,以及外包活動(dòng)有變更時(shí),委托方應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)的頻次應(yīng)依據(jù)外包活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)水平確定。受托方應(yīng)保證隨時(shí)接受審計(jì)。委托方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品需求,以及其它相關(guān)需求向承包方提供實(shí)施外包活動(dòng)所需的所有信息。7.3.受托方受托方應(yīng)具備足夠的設(shè)施和設(shè)備、程序、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),以及具備相應(yīng)能力的人員來(lái)完成委托方交給的任務(wù)。未經(jīng)委托方事前評(píng)估,未經(jīng)委托方或受托方對(duì)第三方進(jìn)行審計(jì),雙方對(duì)轉(zhuǎn)包事項(xiàng)安排進(jìn)行批準(zhǔn)前,受托方不得將根據(jù)合同接受委托的工作轉(zhuǎn)包給第三方。受托方和第三方之間的安排應(yīng)保證批發(fā)分銷(xiāo)信息溝通情況與原委托方和受托方之間的信息溝通相同。受托方應(yīng)避免從事任何可能對(duì)委托方的產(chǎn)品造成負(fù)面影響的活動(dòng)。受托方必須根據(jù)合同的要求,將可能對(duì)委托方的產(chǎn)品造成負(fù)責(zé)影響的信息及時(shí)轉(zhuǎn)達(dá)給委托方。第八章——檢8.1.總則為監(jiān)控實(shí)施GDP情況和GDP符合性,應(yīng)進(jìn)行自檢,并擬定必要的糾正措施。8.2.自檢所實(shí)施的自檢程序應(yīng)包括GDP的所有方面,并符合在該時(shí)間段內(nèi)的法規(guī)、指南和程序要求。自檢可以分成幾次有限范圍的單個(gè)自檢。自檢應(yīng)公正、細(xì)致,由有能力的公司人員實(shí)施。由外部專(zhuān)家進(jìn)行的獨(dú)立審計(jì)也會(huì)很有幫助,但不能用于替代自檢。所有自檢活動(dòng)均需要進(jìn)行記錄。報(bào)告應(yīng)包括檢查中發(fā)現(xiàn)的所有缺陷。應(yīng)向管理層和其它相關(guān)人員提供報(bào)告副本。如果發(fā)現(xiàn)異常和/或缺陷,則應(yīng)找出其原因,制訂書(shū)面糾正和預(yù)防措施〔CAPA并進(jìn)行跟蹤。第九章——運(yùn)輸9.1.總則批發(fā)分銷(xiāo)商有責(zé)任保護(hù)藥品不被損壞、摻假和被盜,保證運(yùn)輸過(guò)程中維持溫度條件處于可接受限度內(nèi)。不管運(yùn)輸方式如何,必須要能證明藥品未曾暴露在對(duì)其質(zhì)量和完整性有影響的條件下。制訂運(yùn)輸計(jì)劃時(shí)應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。9.2.運(yùn)輸在運(yùn)輸途中應(yīng)保持藥品存貯條件處于生產(chǎn)商或外包裝上描述的既定限度內(nèi)。如果在運(yùn)輸過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)了溫度偏離或產(chǎn)品損壞,則需要報(bào)告給受影響產(chǎn)品的分銷(xiāo)商和接收方。應(yīng)制訂對(duì)溫度偏離情況進(jìn)行調(diào)查和處理的程序。批發(fā)分銷(xiāo)商有責(zé)任保證用于分銷(xiāo)、存貯或處理藥品的車(chē)輛和設(shè)備適用于用途,并適當(dāng)裝備以防止產(chǎn)品暴露于可能影響其質(zhì)量和包裝完整性的條件下。應(yīng)對(duì)用于分銷(xiāo)流程的所有車(chē)輛和設(shè)備的操作和維保,包括清潔和安全預(yù)防措施制訂書(shū)面程序。如果對(duì)溫度控制有要求,則確定運(yùn)輸路徑時(shí)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。用于運(yùn)輸途中監(jiān)測(cè)車(chē)內(nèi)和/或集中箱內(nèi)溫度的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行維護(hù),并進(jìn)行周期性校正,校正周期至少一年一次。在處理藥品時(shí),應(yīng)盡可能使用專(zhuān)用車(chē)輛。如果沒(méi)有專(zhuān)用車(chē)輛和設(shè)備,應(yīng)制訂程序保證不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。藥品應(yīng)運(yùn)送至發(fā)貨單上指定的地點(diǎn),卸至收貨人的設(shè)施內(nèi),或送至收貨人管理的場(chǎng)所。藥品不能被留置在替代設(shè)施內(nèi)。對(duì)于非工作時(shí)間的緊急運(yùn)送,應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)責(zé)任人,并制訂書(shū)面程序。如果運(yùn)輸由第三方承擔(dān),則就有合同說(shuō)明第7章中的要求。批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)使承運(yùn)人知曉該托運(yùn)貨物相關(guān)的運(yùn)輸條件。如果運(yùn)輸路線需要卸貨和重新裝運(yùn),或在運(yùn)輸港轉(zhuǎn)運(yùn)暫存,則需要特別注意所有中轉(zhuǎn)存貯設(shè)施中的溫度監(jiān)測(cè)、清潔和安保。應(yīng)有條款規(guī)定使得轉(zhuǎn)運(yùn)期間臨時(shí)存貯時(shí)間降至最短。9.3.容器、包裝和貼標(biāo)藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)置于容器內(nèi),該容器應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有負(fù)面影響,可以給產(chǎn)品提供充分的保護(hù),防止外界影響,包括污染。對(duì)容器和包裝的選擇應(yīng)依據(jù)該藥品的存貯和運(yùn)輸要求、藥品數(shù)量所需的空間、期望的外部最高最低溫度、預(yù)估運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)間,包括在海關(guān)轉(zhuǎn)運(yùn)存貯時(shí)間,包裝的驗(yàn)證狀態(tài)和運(yùn)輸集裝箱的驗(yàn)證狀態(tài)。容器上應(yīng)貼有標(biāo)簽,提供充分的處置信息和存貯要求,保證產(chǎn)品被適當(dāng)處置及在所有時(shí)間內(nèi)均保證其安全的注意事項(xiàng)。通過(guò)包裝應(yīng)可以識(shí)別包裝內(nèi)容物和其來(lái)源。9.4.需要特殊條件的產(chǎn)品在運(yùn)送有特殊條件要求的藥品,如麻醉類(lèi)或精神類(lèi)物質(zhì)時(shí),批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)保持供應(yīng)鏈的安全性受到保障,符合相關(guān)成員國(guó)設(shè)定的要求。這些藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有額外的控制系統(tǒng)。應(yīng)制訂針對(duì)盜竊發(fā)生時(shí)的預(yù)案。具有高活性和輻射性物料的藥品應(yīng)采用安全的專(zhuān)用容器和