超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案驗(yàn)證目的的要求。具體要求如下：格的?？煞竦竭_(dá)設(shè)備說明書上的技術(shù)指標(biāo)。驗(yàn)證范圍本方案適用于超聲波洗瓶機(jī)的驗(yàn)證。引用標(biāo)準(zhǔn)：治理標(biāo)準(zhǔn)〔1998年修訂〕國(guó)家藥品監(jiān)視治理局 1999年《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局 2023版職責(zé)：驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)簽以及驗(yàn)證報(bào)告的審批，發(fā)放驗(yàn)證合格證書。實(shí)施。2設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的爭(zhēng)論、起草。設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作實(shí)施。設(shè)備驗(yàn)證小組準(zhǔn)時(shí)解決驗(yàn)證工作中存在的問題。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)幫助驗(yàn)證小組進(jìn)展該設(shè)備驗(yàn)證方案的實(shí)施。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。進(jìn)度打算如下。運(yùn)行確認(rèn)：從年月日至年月日；性能確認(rèn)：從年月日至年月日；起草報(bào)告：從年月日至年月日。設(shè)備概述設(shè)備簡(jiǎn)介:本超聲波洗瓶機(jī)為山東蓬萊制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的超聲波洗瓶機(jī)，承受了先倒瓶可自動(dòng)停車。設(shè)備名稱、型號(hào):KZCX-600超聲波洗瓶機(jī)設(shè)備編號(hào):SF-01B設(shè)備安裝地點(diǎn):凍干針劑一區(qū)洗瓶間。設(shè)備技術(shù)參數(shù)〔見附件1〕儀器、儀表的校正確認(rèn)位進(jìn)展校正，發(fā)給校正合格證書和校正合格標(biāo)簽。2。運(yùn)行確認(rèn)洗瓶機(jī)操作參數(shù)的檢測(cè)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：參數(shù)與說明書相符并穩(wěn)定記錄：見附件3。設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)水量。當(dāng)洗瓶機(jī)正常工作時(shí)，蓋上防護(hù)罩4?？蛰d機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率確實(shí)認(rèn)3記錄一小時(shí)內(nèi)的故障停車時(shí)間。將測(cè)得的數(shù)據(jù)記錄在驗(yàn)證記錄表中.依據(jù)測(cè)得數(shù)據(jù)按下面的公式計(jì)算機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率，符合合格標(biāo)準(zhǔn)為合格，否則找出緣由并實(shí)行改進(jìn)措施再給驗(yàn)證，合格為止。故障停車時(shí)間Q＝〔1-

運(yùn)轉(zhuǎn)總時(shí)間

〕×100%≥98％5。洗瓶機(jī)力氣確實(shí)認(rèn)13.5SOP16破損率確實(shí)認(rèn)在洗瓶完畢后對(duì)全批產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)。方法：與洗瓶機(jī)洗瓶力氣同時(shí)驗(yàn)證，將每小時(shí)洗過的瓶中，挑出破損的瓶子QQ破損的瓶數(shù)清洗的瓶數(shù)100%7性能驗(yàn)證可見異物的檢測(cè)3為合格，連續(xù)測(cè)試三次。標(biāo)準(zhǔn)：100支中允許3支有毛、塊為合格。可見異物的合格率≤3%不溶性微粒的確實(shí)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：＞1μm50個(gè)。殘留水量的檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)：洗瓶機(jī)空瓶?jī)?nèi)不掛水珠。產(chǎn)品外觀：5158特別狀況處理程序處理：運(yùn)行驗(yàn)證工程不符合要求時(shí)，應(yīng)重調(diào)試或請(qǐng)供給商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。進(jìn)展處理擬定驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況、擬定驗(yàn)證周期、報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。結(jié)果與評(píng)定驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：⑴驗(yàn)證是否有遺漏？⑵驗(yàn)證明施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？⑶驗(yàn)證記錄是否完整？充檢查？1：

生產(chǎn)力氣超聲波功率電機(jī)功率重量

設(shè)計(jì)要求600/分(變頻無級(jí)調(diào)速)2KW0.25—0.30MPa5.74KW380/220V 50HZ三相四線2800×830×14005002儀器儀表的校正確認(rèn)儀器儀表名稱水壓表Ⅰ空壓表結(jié)果評(píng)定：

編號(hào) 校正周期 檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)人: 日期 復(fù)核人: 日期：3洗瓶機(jī)操作參數(shù)的檢測(cè)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)備運(yùn)行狀況把握系統(tǒng)純化水壓力注射用水壓力壓縮空氣結(jié)果評(píng)定：

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)定特別0.25～0.30MPa0.25～0.30MPa0.25～0.30MPa

實(shí)測(cè)數(shù)據(jù) 確認(rèn)結(jié)論檢測(cè)人: 日期 復(fù)核人: 日期：4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)序號(hào)操作步驟確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)論1合上總電源電源指示燈亮起動(dòng)純化水和注加壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常水壓在2射用水加壓泵0.4Mpa3起動(dòng)轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平穩(wěn)分瓶盤轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平4 起動(dòng)分瓶盤穩(wěn)撥瓶盤轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常平5起動(dòng)撥瓶盤穩(wěn)6停頓轉(zhuǎn)鼓、分瓶把握準(zhǔn)確盤、撥瓶盤7各種過濾器排氣靈敏無泄露閥、進(jìn)、出閥門8壓力把握系統(tǒng)各壓力顯示準(zhǔn)確9排污系統(tǒng)通暢10手動(dòng)操作系統(tǒng)急停裝置把握準(zhǔn)確11自動(dòng)操作洗瓶盤每盤操作時(shí)間誤差＜±5秒的時(shí)間精度12安全把握裝置推瓶裝置不到位，瓶盤不翻13過濾器完整性的最小起泡點(diǎn)壓力≥0.35Mpa試驗(yàn)結(jié)果評(píng)定：檢測(cè)人: 日期： 復(fù)核人: 日期：結(jié)果評(píng)定：5空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率確認(rèn)記錄數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)序號(hào)故障停車時(shí)間〔開車一小時(shí)〕實(shí)際機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率第一次結(jié)果評(píng)定：檢驗(yàn)人： 日期 復(fù)檢人： 日期附件6 洗瓶機(jī)力氣確實(shí)認(rèn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)序號(hào)試車時(shí)間實(shí)際洗瓶數(shù)第一次結(jié)果評(píng)定：檢驗(yàn)人： 日期 復(fù)檢人： 日期附件7 洗瓶破損率確認(rèn)記錄數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)序號(hào)試車時(shí)間破瓶數(shù)破損率第一次結(jié)果評(píng)定：檢驗(yàn)人： 日期 復(fù)檢人： 日期可見異物的檢測(cè)1003率≤3%可見異物的檢測(cè)1003率≤3%承受