原始記錄填寫課件

原始記錄的填寫1.檢驗記錄與報告書模板的起草、審核、批準

起草審核批準

質(zhì)檢員實驗室主任質(zhì)量部經(jīng)理

模板要求體現(xiàn)所被測樣品名稱、批號、規(guī)格。應有檢驗人簽名與檢驗日期。使用儀器檢測時，應注明儀器型號、儀器編號，進行色譜等檢測時，同時應注明色譜柱型號與編號。用標準物質(zhì)時，應注明標準物質(zhì)的來源、批號與含量。

對溫濕度要求比較嚴格時，應在實驗記錄中記載溫濕度。成品檢測報告，在無特殊說明時，國內(nèi)客戶采用中文模板，國外客戶采用英文模板。其它作規(guī)定的項目，應按國際慣例書寫2.檢驗記錄與報告的領用、發(fā)放與收回

(1).批準后的檢驗記錄與報告書原件交質(zhì)管部QA保管，QC指定專人負責根據(jù)使用需求及時備份，QC指定專人在每張表格發(fā)放前蓋上“受控文件、復印無效”的印章，領取時QC人員需先確認檢驗記錄是否為最新版本，復印是否清晰，有無遺漏，確認無誤后填寫《檢驗記錄發(fā)放、收回記錄》。(2).檢驗人員填寫好檢驗記錄后，交由QC主管或指定授權人進行復核，復核內(nèi)容應包括記錄頁數(shù)、圖譜頁數(shù)等信息是否齊全。并在記錄上簽字，再將記錄交QC指定人員，及時填寫《檢驗記錄發(fā)放、收回記錄》，注明所交檢驗記錄的批號等內(nèi)容。(3).QA項目負責人須先核對供方COA與本公司的質(zhì)量規(guī)格指標，并對檢驗記錄審核無誤后，出具報告書，交QC主管或指定授權人審核，由質(zhì)管部經(jīng)理或授權放行人批準后方可發(fā)放。若項目負責人發(fā)現(xiàn)檢驗記錄填寫內(nèi)容存在問題時，及時向質(zhì)管部經(jīng)理或授權放行人反映，并通知QC主管進行調(diào)查，確認無誤后，由QA出具檢驗報告書，交QC主管審核，由主管批準后方可發(fā)放。(4).一批產(chǎn)品只填發(fā)一次報告書，如有特殊情況需換發(fā)檢驗報告時，原檢驗報告必須追回。3.檢驗記錄填寫的基本要求

（1）檢驗記錄采用統(tǒng)一印制的記錄紙和各類專項檢驗記錄表，并用藍色或黑色墨水筆書寫（顯微繪圖可用鉛筆）。凡用電腦打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應附于原始記錄后，并有操作者簽名和日期。應對檢驗記錄的表頭內(nèi)容進行填寫，包括品名、批號、規(guī)格、檢驗日期和檢驗依據(jù)等。（2）

檢驗依據(jù)應列出標準名稱、版本號或標準的文件編號。（3）檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括項目名稱、檢驗日期、實驗條件（如實驗溫度、儀器名稱型號和校正情況等）、觀察到的現(xiàn)象（不要抄標準，而應是簡要記錄檢驗過程中觀察的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象則應詳細記錄，并鮮明標出，以便審查研究）、實驗數(shù)據(jù)、計算和結(jié)果判斷等。4.對不同檢驗項目記錄的書寫要求a.性狀

溶解度相對密度熔點旋光度吸收系數(shù)酸值C.檢查

pH值（包括酸度、堿度或酸堿度）溶液的澄清度與顏色氯化物（或硫酸鹽）干燥失重水分灰分裝量（重量）差異e.微生物限度

細菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細菌生長，計算，結(jié)果判斷.霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結(jié)果判斷。大腸菌群MPN計數(shù)記錄培養(yǎng)條件及各稀釋度試管結(jié)果，復發(fā)酵試驗所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果，查表，計算，結(jié)果判斷?？刂凭涗浌┰囈呵霸鼍?、增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，結(jié)果判斷；出現(xiàn)疑似菌需作進一步鑒定的，應及時送第三方檢驗機構進行檢測確認5.檢驗結(jié)果的描述如無特殊要求，計算過程中至少應比標準規(guī)定多保留一位小數(shù)，具體規(guī)定按《有效數(shù)字和數(shù)值的修約及運算規(guī)程》執(zhí)行。當檢測結(jié)果小于定量限而大于檢測限時，應報告“＜LOQ”。4.5.3當檢測結(jié)果小于檢測限時，應報告“ND”6.檢驗結(jié)果的報告每一檢驗項目最后的檢驗結(jié)果均應填寫在檢驗報告書右列檢驗結(jié)果欄內(nèi)。檢驗報告書內(nèi)容還應包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。檢驗報告書均應有簽發(fā)者、復核者和主檢者簽名。已審核后的批檢驗記錄送到質(zhì)量管理部評價歸檔。誤差、有效數(shù)字偶然誤差：隨機的、不可避免的，呈正態(tài)分布又稱隨機誤差，是由某些難以控制、無法避免的偶然因素造成的，其大小與正負都是不固定的。如操作中溫度、濕度、灰塵等的影響都會引起分析數(shù)值的波動。產(chǎn)生原因：操作中溫度、濕度、灰分等的影響都會引起分析數(shù)值的波動。減少偶然誤差應重復多次平行實驗并取平均值。過失誤差：操作人員的粗心大意或未按操作規(guī)程做，可避免。誤差、有效數(shù)字誤差表示方法準確度：定義：是指試驗測得值與真實值之間的相符合的程度。準確度的高低常以誤差的大小來衡量。誤差有兩種表示方法：絕對誤差、相對誤差絕對誤差（E）＝測得值(X)－真實值(T)相對誤差(E%)＝（測得值－真實值）/真實值×100％誤差小，表示測得值和真實值接近。測得準確度高。相對誤差是誤差在真實值中所占百分數(shù)。誤差、有效數(shù)字有效數(shù)字

使用有效數(shù)字時，應注意以下幾點：記錄測量所得數(shù)據(jù)時，只允許保留一位可疑數(shù)字。（當用25ml無分度吸量管移取溶液時，應記錄為25.00ml。）有效數(shù)字的位數(shù)反映了測量的相對誤差（如稱量某試劑的質(zhì)量是0.5180g，表示該試劑質(zhì)量是0.5180±0.0001，其相對誤差為0.02％，如果少取一位有效數(shù)字，表示該試劑的質(zhì)量是0.518±0.001，其相對誤差為0.2％。）有效數(shù)字的位數(shù)與量的使用單位無關。（如稱的某物的質(zhì)量是12g，二位有效數(shù)字，若以mg為單位時，應記為1.2×104mg，而不應記為12000mg。）數(shù)字前的零不是有效數(shù)字（0.025），起定位作用；數(shù)字后的零都是有效數(shù)字（120、0.5000）。誤差、有效數(shù)字有效數(shù)字

有效數(shù)字修約：四舍六入五保雙若被舍棄的第一位大于5，則其前一位數(shù)字加1（如28.2645，取三位有效數(shù)字，位28.3）；若被舍棄的第一位小于5，則舍棄。若被舍棄的第一位數(shù)等于5，而其后數(shù)字全部是0，則視被保留的末位數(shù)字為奇數(shù)還是偶數(shù)，末位是奇數(shù)加1，末位為偶數(shù)舍棄。（如28.250，28.350，28