美日馬三國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控考察課件

他山之石

——美日馬三國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控考察2022年12月17日他山之石

——美日馬三國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控考察2022年12月141主要內(nèi)容●前言●美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控●日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控●馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控●總結(jié)與思考主要內(nèi)容2一、前言一、前言3前言醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控美國日本馬來西亞前言醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控美國日本馬來西亞4質(zhì)控管理模式質(zhì)控監(jiān)管框架質(zhì)控工作開展人員職責(zé)考察要點前言質(zhì)控管理模式質(zhì)控監(jiān)管框架質(zhì)控工作開展人員職責(zé)考察要點前言5二、美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控二、美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控6美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制2016.6美國西達(dá).賽納中心2015.4美國霍普金斯醫(yī)院2016.6AAMI年會美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制2016.6美國2015.4美國霍普7醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制8臨床工程標(biāo)準(zhǔn)美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制臨床工程標(biāo)準(zhǔn)美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制910Anindependent,not-for-profitorganization,TheJointCommissionaccreditsandcertifiesnearly

21,000healthcareorganizationsandprogramsintheUnitedStates.JointCommissionaccreditationandcertificationisrecognizednationwideasasymbolofqualitythatreflectsanorganization’scommitmenttomeetingcertainperformancestandards.

OurMission:

Tocontinuouslyimprovehealthcareforthepublic,incollaborationwithotherstakeholders,byevaluatinghealthcareorganizationsandinspiringthemtoexcelinprovidingsafeandeffectivecareofthehighestqualityandvalue.

VisionStatement:

Allpeoplealwaysexperiencethesafest,highestquality,best-valuehealthcareacrossallsettings.美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制10Anindependent,not-for-prof11JointCommissionInternational(JCI)identifies,measures,andsharesbestpracticesinqualityandpatientsafetywiththeworld.Weprovideleadershipandinnovativesolutionstohelphealthcareorganizationsacrossallsettingsimproveperformanceandoutcomes.Ourexpertteamworkswithhospitalsandotherhealthcareorganizations,healthsystems,governmentministries,publichealthagencies,academicinstitutions,andbusinessestoachievepeakperformanceinpatientcare.JCIhelpsorganizationstohelpthemselvesthrough:EarningJCIaccreditationandcertification,recognizedastheglobalGoldSealofApproval?ProvidingleadingeducationDeliveringevidence-basedadvisoryservicesWeunderstandthatlocalneedsvaryanddiverseculturespresentuniquepatientcarechallenges.Yet,oursingularfocusonthehighestpatientcarestandardsandresults-orientedprocessimprovementhasearnedtherespectofhealthcareleadersfromaroundtheworld.美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制11JointCommissionInternationPlan&Organize美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制Plan&Organize美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制12設(shè)備質(zhì)控價值Reducetimewhenequipmentisnotavailable

提高設(shè)備使用率Improveclinicaleffectiveness

提高臨床效率Reducetotalcostofdeviceownership

降低總消耗成本Improvestaffmorale&professionalism

提升士氣和職業(yè)水準(zhǔn)Improvepatientconfidence

提升患者的信心Complywithregulations

遵守規(guī)定美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制設(shè)備質(zhì)控價值美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制13標(biāo)桿研究

(fromT.Cohen,AAMI1987)Commonlyacceptedbenchmark公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)AnnualServiceCost=4.4%AcquisitionCost每年設(shè)備服務(wù)成本/采購成本＝4.4％在美國，對于建立了醫(yī)工科的大醫(yī)院而言，這一平均值約等于5%0.5%Hospitalbudgetisclinicalengineering0.5%醫(yī)院預(yù)算用于醫(yī)工20%costislabor,>50%isservicecontracts20%人員勞務(wù)費，>50%維修合同?CE年維護(hù)費：維修成本比率4%；47%為外包服務(wù)合同質(zhì)控體系中的資源配置美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制標(biāo)桿研究

(fromT.Cohen,AAMI198142.5employeesper100staffedbeds2.5個雇員/100床1employeeper4000adjusteddischarges1個雇員/4000個出院患者1employeeper600devices1個雇員/600臺設(shè)備1employeeper$9millioninequipmentassets(USD)1個雇員/9百萬美金設(shè)備資產(chǎn)●CE分配比例：1位CE：40張床；

1位CE：1000臺醫(yī)療設(shè)備?CE年維護(hù)費：維修成本比率4%；47%為外包服務(wù)合同美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制2.5employeesper100staffed15MEDICALEQUIPMENT醫(yī)療設(shè)備Ananswerof“YES”toanyoftheabovethreequestionsindicatesthatthedeviceshouldbeincludedinthemedicalequipmentmanagementprogramandbeinventoriedunderthoseprovisions.三個問題中的任何一個答案為“是”，表明該設(shè)備應(yīng)納入庫存和設(shè)備管理計劃中。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證范圍

Isthepowereddeviceusedfordirectpatienttreatmentorcare?直接用于病人的治療或看護(hù)的用電設(shè)備嗎？YesNoDoesthepowereddeviceprovidediagnostic/monitoringinformationusedintreatment?用電設(shè)備在治療過程中提供診斷和監(jiān)護(hù)信息嗎？YesNoDoesthispowereddevicecomeincontactwiththepatient?這個用電設(shè)備與病人接觸嗎？YesNo美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制MEDICALEQUIPMENT醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量16Interval間期ManufacturerRecommendations廠家建議ProfessionalGuidelines專業(yè)指針MaintenanceHistory維護(hù)歷史Procedures流程ManufacturerRecommendations廠家建議ProfessionalGuidelines專業(yè)指針Genericprocedures–ECRI通用流程–ECRIU.ofVermont/FlukeBiomedical佛蒙特大學(xué)/福祿克公司定期設(shè)備檢測、維護(hù)和質(zhì)量保證美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制Interval間期定期設(shè)備檢測、維護(hù)和質(zhì)量保證美國醫(yī)療17美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制●13%的不良事件由醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題引起●FDA每年會受到超過10萬個醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的相關(guān)案例●

每年全美用于預(yù)防設(shè)備質(zhì)量問題的費用在200-750億美元美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制●13%的不良事件由醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題18美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制約翰.霍普金斯醫(yī)院美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制約翰.霍普金斯醫(yī)院19美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制基于RCM的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控方案美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制基于RCM的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控方案20三、日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控三、日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控21日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制大阪大學(xué)醫(yī)院島根縣立醫(yī)院/大阪滋慶教育集團(tuán)日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制大阪大學(xué)醫(yī)院島根縣立醫(yī)院22醫(yī)療器械的最佳狀態(tài)患者診療有效性患者安全操作者熟練使用（醫(yī)師?看護(hù)師?臨床工學(xué)技士CE等）全部是為了患者！日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制醫(yī)療器械的最佳狀態(tài)患者診療有效性患者安全操作者熟練使用全部是23日常工作在臨床一線，是醫(yī)療密不可分的一部分可外包第三方臨床工程部門（40人）手術(shù)室（10人）ICU（8人）透析室（6人）血管中心（4人）急診室（4人）ME中心（8人）大阪大學(xué)醫(yī)院CE組織架構(gòu)日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制日常工作在臨床一線，是醫(yī)療密不可分的一部分可外包第三方臨床工24CE人工呼吸器醫(yī)療設(shè)備點檢（質(zhì)量檢測）日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制CE人工呼吸器醫(yī)療設(shè)備點檢日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制25CE點検裝置注射泵輸液泵醫(yī)療設(shè)備點檢（質(zhì)量檢測）日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制CE點検裝置注射泵輸液泵醫(yī)療設(shè)備點檢日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制26島根縣立醫(yī)院·CE：17名·年點檢量：24180件·年維修量：1177件·手術(shù)室點檢量：1794件日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制島根縣立醫(yī)院日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制27四、馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控四、馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控281995年以前，沒有BME專業(yè)1992年Dr.JasmyYunus留學(xué)回國后，93年開始申請BME專業(yè)1995年在UTM開始設(shè)立第一個BME專業(yè)2000年BME專業(yè)發(fā)展為獨立的院系，2007年涵蓋生命科學(xué)、生物材料學(xué)等領(lǐng)域馬來進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備在95%以上，政府非常重視對進(jìn)口設(shè)備質(zhì)量管理監(jiān)管及使用中質(zhì)量管理2009年MDA（MedicalDeviceAuthority）加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備管理，籌備管理標(biāo)準(zhǔn)，Dr.

Jasmy當(dāng)時任職于MDA，是專委會成員；發(fā)展歷史馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制1995年以前，沒有BME專業(yè)發(fā)展歷史馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控29法規(guī)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為馬來國標(biāo)MS2058:2009CODEOFPRACTICEFORGOODENGINEERINGMAINTENANCEMANAGEMENTOFACTIVEMEDICALDEVICES（醫(yī)療設(shè)備良好的工程維護(hù)管理實踐守則），所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場后的維護(hù)方法和執(zhí)行方法均參考MS2058標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；建立ISO第三方公司，受MDA監(jiān)管，完成使用中醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測，MDA及ISO有技術(shù)專委會，建立檢測標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)平臺2012年MDA發(fā)布MedicalDevicesAct737Part3，Session43，明確要求使用者（User）負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的合法性：安全、有效；適當(dāng)用途；安裝、測試、維護(hù)等。違法者處于高額罰款和1年以內(nèi)監(jiān)禁。2012-2015年，MDA組織開展宣貫會議和培訓(xùn)會，推廣法規(guī)落地和實施。發(fā)展歷史馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制法規(guī)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為馬來國標(biāo)MS2058:2009CODEO30現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備維護(hù)監(jiān)管體系MOHLaw737MDA監(jiān)管公立醫(yī)院占90%私立醫(yī)院占10%ISO執(zhí)行檢測醫(yī)院自己執(zhí)行檢測CMIS系統(tǒng)上傳檢測數(shù)據(jù)JCI/MSQH(醫(yī)療設(shè)備質(zhì)檢局）MDA私立醫(yī)院監(jiān)管團(tuán)隊BME就職于ISO90%BME就職于私立醫(yī)院10%馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備維護(hù)監(jiān)管體系MOHLaw737公立醫(yī)院占931BME和CE現(xiàn)狀三所大學(xué)有BME專業(yè)<8%的醫(yī)學(xué)學(xué)分研究方向偏向工程學(xué)畢業(yè)生BMELevel1MDA授權(quán)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)教育并頒發(fā)資質(zhì)：Level1~4針對不同等級的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)資質(zhì)15%進(jìn)入研究所或研發(fā)機(jī)構(gòu)60%就業(yè)于ISO，BME檢測工程師15%進(jìn)入企業(yè)或設(shè)備供應(yīng)商單位少數(shù)CE來源：醫(yī)學(xué)院畢業(yè)工作與臨床的醫(yī)護(hù)人員繼續(xù)教育工作于臨床的CE從業(yè)BME“必須”具有的資質(zhì)按照MS2058執(zhí)行馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制BME和CE現(xiàn)狀三所大學(xué)有BME專業(yè)畢業(yè)生BMELeve32政府法規(guī)明確責(zé)任，責(zé)任落實到具體人，懲罰力度大政府監(jiān)管部門有實權(quán)，有作為，建立MDA及培訓(xùn)計劃，三年時間用來宣貫和培訓(xùn)監(jiān)管手段到位：用ISO機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDA檢測工作，對在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測，并全部依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，所有設(shè)備按型號建立檢測表格和質(zhì)控記錄，所有記錄通過CMIS系統(tǒng)軟件管理，由MDA檢查執(zhí)行情況國標(biāo)MS2058細(xì)致到位，培訓(xùn)機(jī)構(gòu)遵循標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置課程內(nèi)容健全，按Level1~4進(jìn)行培訓(xùn)；培訓(xùn)流程：評估-課程選擇-培訓(xùn)考核-發(fā)放資質(zhì)-每年更新培訓(xùn)私立醫(yī)院遵循JCI和MSQH監(jiān)管，有自己的BME使用中醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理執(zhí)行情況總結(jié)法規(guī)落地非常有效，系統(tǒng)完善穩(wěn)定馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制政府法規(guī)明確責(zé)任，責(zé)任落實到具體人，懲罰力度大使用中醫(yī)療設(shè)備33馬來西亞的BME專業(yè)源于綜合大學(xué)工程學(xué)專業(yè)，課程設(shè)置偏向于工程，涉及臨床醫(yī)學(xué)學(xué)科很少，醫(yī)學(xué)知識基礎(chǔ)弱醫(yī)院管理中，臨床工作和設(shè)備管理分工明確，BME很難介入臨床工作；臨床醫(yī)生需要學(xué)習(xí)設(shè)備操作時會要求BME或者廠家工程師培訓(xùn)公立醫(yī)院中的工程師崗位設(shè)置極少，服務(wù)幾乎全部外包，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作由MDA授權(quán)的ISO第三方公司完成，因此大多數(shù)BME人員都就職于ISO公司少數(shù)BME就職于設(shè)備供應(yīng)商或政府部門，或私立醫(yī)院BME目前很難依靠向CE方向的發(fā)展來提高自己的地位。CE人員很少，都來自臨床工作的醫(yī)生通過學(xué)習(xí)設(shè)備知識來轉(zhuǎn)換馬來西亞BME及CE學(xué)科發(fā)展?fàn)顩r監(jiān)管有效，但卻不利于CE學(xué)科發(fā)展馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制馬來西亞的BME專業(yè)源于綜合大學(xué)工程學(xué)專業(yè)，課程設(shè)置偏向于工34五、問題與思考五、問題與思考35問題和思考CE面臨的危機(jī)與挑戰(zhàn)質(zhì)控工作在臨床醫(yī)學(xué)工程的地位如何看待維修維護(hù)與質(zhì)控的關(guān)系如何使CE有不可替代性問題和思考CE面臨的危機(jī)與挑戰(zhàn)36謝謝！2022年12月17日謝謝！2022年12月14日37他山之石

——美日馬三國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控考察2022年12月17日他山之石

——美日馬三國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控考察2022年12月1438主要內(nèi)容●前言●美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控●日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控●馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控●總結(jié)與思考主要內(nèi)容39一、前言一、前言40前言醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控美國日本馬來西亞前言醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控美國日本馬來西亞41質(zhì)控管理模式質(zhì)控監(jiān)管框架質(zhì)控工作開展人員職責(zé)考察要點前言質(zhì)控管理模式質(zhì)控監(jiān)管框架質(zhì)控工作開展人員職責(zé)考察要點前言42二、美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控二、美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控43美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制2016.6美國西達(dá).賽納中心2015.4美國霍普金斯醫(yī)院2016.6AAMI年會美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制2016.6美國2015.4美國霍普44醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制45臨床工程標(biāo)準(zhǔn)美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制臨床工程標(biāo)準(zhǔn)美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制4647Anindependent,not-for-profitorganization,TheJointCommissionaccreditsandcertifiesnearly

21,000healthcareorganizationsandprogramsintheUnitedStates.JointCommissionaccreditationandcertificationisrecognizednationwideasasymbolofqualitythatreflectsanorganization’scommitmenttomeetingcertainperformancestandards.

OurMission:

Tocontinuouslyimprovehealthcareforthepublic,incollaborationwithotherstakeholders,byevaluatinghealthcareorganizationsandinspiringthemtoexcelinprovidingsafeandeffectivecareofthehighestqualityandvalue.

VisionStatement:

Allpeoplealwaysexperiencethesafest,highestquality,best-valuehealthcareacrossallsettings.美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制10Anindependent,not-for-prof48JointCommissionInternational(JCI)identifies,measures,andsharesbestpracticesinqualityandpatientsafetywiththeworld.Weprovideleadershipandinnovativesolutionstohelphealthcareorganizationsacrossallsettingsimproveperformanceandoutcomes.Ourexpertteamworkswithhospitalsandotherhealthcareorganizations,healthsystems,governmentministries,publichealthagencies,academicinstitutions,andbusinessestoachievepeakperformanceinpatientcare.JCIhelpsorganizationstohelpthemselvesthrough:EarningJCIaccreditationandcertification,recognizedastheglobalGoldSealofApproval?ProvidingleadingeducationDeliveringevidence-basedadvisoryservicesWeunderstandthatlocalneedsvaryanddiverseculturespresentuniquepatientcarechallenges.Yet,oursingularfocusonthehighestpatientcarestandardsandresults-orientedprocessimprovementhasearnedtherespectofhealthcareleadersfromaroundtheworld.美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制11JointCommissionInternationPlan&Organize美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制Plan&Organize美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制49設(shè)備質(zhì)控價值Reducetimewhenequipmentisnotavailable

提高設(shè)備使用率Improveclinicaleffectiveness

提高臨床效率Reducetotalcostofdeviceownership

降低總消耗成本Improvestaffmorale&professionalism

提升士氣和職業(yè)水準(zhǔn)Improvepatientconfidence

提升患者的信心Complywithregulations

遵守規(guī)定美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制設(shè)備質(zhì)控價值美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制50標(biāo)桿研究

(fromT.Cohen,AAMI1987)Commonlyacceptedbenchmark公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)AnnualServiceCost=4.4%AcquisitionCost每年設(shè)備服務(wù)成本/采購成本＝4.4％在美國，對于建立了醫(yī)工科的大醫(yī)院而言，這一平均值約等于5%0.5%Hospitalbudgetisclinicalengineering0.5%醫(yī)院預(yù)算用于醫(yī)工20%costislabor,>50%isservicecontracts20%人員勞務(wù)費，>50%維修合同?CE年維護(hù)費：維修成本比率4%；47%為外包服務(wù)合同質(zhì)控體系中的資源配置美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制標(biāo)桿研究

(fromT.Cohen,AAMI198512.5employeesper100staffedbeds2.5個雇員/100床1employeeper4000adjusteddischarges1個雇員/4000個出院患者1employeeper600devices1個雇員/600臺設(shè)備1employeeper$9millioninequipmentassets(USD)1個雇員/9百萬美金設(shè)備資產(chǎn)●CE分配比例：1位CE：40張床；

1位CE：1000臺醫(yī)療設(shè)備?CE年維護(hù)費：維修成本比率4%；47%為外包服務(wù)合同美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制2.5employeesper100staffed52MEDICALEQUIPMENT醫(yī)療設(shè)備Ananswerof“YES”toanyoftheabovethreequestionsindicatesthatthedeviceshouldbeincludedinthemedicalequipmentmanagementprogramandbeinventoriedunderthoseprovisions.三個問題中的任何一個答案為“是”，表明該設(shè)備應(yīng)納入庫存和設(shè)備管理計劃中。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證范圍

Isthepowereddeviceusedfordirectpatienttreatmentorcare?直接用于病人的治療或看護(hù)的用電設(shè)備嗎？YesNoDoesthepowereddeviceprovidediagnostic/monitoringinformationusedintreatment?用電設(shè)備在治療過程中提供診斷和監(jiān)護(hù)信息嗎？YesNoDoesthispowereddevicecomeincontactwiththepatient?這個用電設(shè)備與病人接觸嗎？YesNo美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制MEDICALEQUIPMENT醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量53Interval間期ManufacturerRecommendations廠家建議ProfessionalGuidelines專業(yè)指針MaintenanceHistory維護(hù)歷史Procedures流程ManufacturerRecommendations廠家建議ProfessionalGuidelines專業(yè)指針Genericprocedures–ECRI通用流程–ECRIU.ofVermont/FlukeBiomedical佛蒙特大學(xué)/福祿克公司定期設(shè)備檢測、維護(hù)和質(zhì)量保證美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制Interval間期定期設(shè)備檢測、維護(hù)和質(zhì)量保證美國醫(yī)療54美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制●13%的不良事件由醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題引起●FDA每年會受到超過10萬個醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的相關(guān)案例●

每年全美用于預(yù)防設(shè)備質(zhì)量問題的費用在200-750億美元美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制●13%的不良事件由醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題55美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制約翰.霍普金斯醫(yī)院美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制約翰.霍普金斯醫(yī)院56美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制基于RCM的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控方案美國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制基于RCM的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控方案57三、日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控三、日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控58日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制大阪大學(xué)醫(yī)院島根縣立醫(yī)院/大阪滋慶教育集團(tuán)日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制大阪大學(xué)醫(yī)院島根縣立醫(yī)院59醫(yī)療器械的最佳狀態(tài)患者診療有效性患者安全操作者熟練使用（醫(yī)師?看護(hù)師?臨床工學(xué)技士CE等）全部是為了患者！日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制醫(yī)療器械的最佳狀態(tài)患者診療有效性患者安全操作者熟練使用全部是60日常工作在臨床一線，是醫(yī)療密不可分的一部分可外包第三方臨床工程部門（40人）手術(shù)室（10人）ICU（8人）透析室（6人）血管中心（4人）急診室（4人）ME中心（8人）大阪大學(xué)醫(yī)院CE組織架構(gòu)日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制日常工作在臨床一線，是醫(yī)療密不可分的一部分可外包第三方臨床工61CE人工呼吸器醫(yī)療設(shè)備點檢（質(zhì)量檢測）日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制CE人工呼吸器醫(yī)療設(shè)備點檢日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制62CE點検裝置注射泵輸液泵醫(yī)療設(shè)備點檢（質(zhì)量檢測）日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制CE點検裝置注射泵輸液泵醫(yī)療設(shè)備點檢日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制63島根縣立醫(yī)院·CE：17名·年點檢量：24180件·年維修量：1177件·手術(shù)室點檢量：1794件日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制島根縣立醫(yī)院日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制64四、馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控四、馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控651995年以前，沒有BME專業(yè)1992年Dr.JasmyYunus留學(xué)回國后，93年開始申請BME專業(yè)1995年在UTM開始設(shè)立第一個BME專業(yè)2000年BME專業(yè)發(fā)展為獨立的院系，2007年涵蓋生命科學(xué)、生物材料學(xué)等領(lǐng)域馬來進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備在95%以上，政府非常重視對進(jìn)口設(shè)備質(zhì)量管理監(jiān)管及使用中質(zhì)量管理2009年MDA（MedicalDeviceAuthority）加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備管理，籌備管理標(biāo)準(zhǔn)，Dr.

Jasmy當(dāng)時任職于MDA，是專委會成員；發(fā)展歷史馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制1995年以前，沒有BME專業(yè)發(fā)展歷史馬來西亞醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控66法規(guī)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為馬來國標(biāo)MS2058:2009CODEOFPRACTICEFORGOODENGINEERINGMAINTENANCEMANAGEMENTOFACTIVEMEDICALDEVICES（醫(yī)療設(shè)備良好的工程維護(hù)管理實踐守則），所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場后的維護(hù)方法和執(zhí)行方法均參考MS2058標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；建立ISO第三方公司，受MDA監(jiān)管，完成使用中醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測，MDA及ISO有技術(shù)專委會，建立檢測標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)平臺2012年MDA發(fā)布MedicalDevicesAct737Part3，Session43，明確要求使用者（User）負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的合法性：安全、有效；適當(dāng)用途；安裝、測試、維護(hù)等。違法者處于高額罰款和1年以內(nèi)監(jiān)