2020年藥事管理與法規(guī)試題50題含答案

習(xí)題僅供參考2020年藥事管理與法規(guī)試題50題含答案單選題1、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售A甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物頭抱味辛”B乙藥店凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類銷售非處方藥多潘立酮”C內(nèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物頭抱曲松”答案：C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。單選題2、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料的說明書項(xiàng)目是A【用法用量】B【禁忌】C【注意事項(xiàng)】D【不良反應(yīng)】答案：B【禁忌】應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。習(xí)題僅供參考單選題3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的A采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。單選題4、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A疫苗B中成藥C生物制品D非臨床治療首選的藥品E發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品答案：D《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍： ①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家習(xí)題僅供參考食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。單選題5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A企業(yè)法定代表人或企業(yè)責(zé)任人B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理人員D質(zhì)量驗(yàn)收人員答案：A第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。單選題6、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用答案：C習(xí)題僅供參考應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。單選題7、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在A【適應(yīng)癥】B【不良反應(yīng)】C【藥物相互作用】D【注意事項(xiàng)】答案：D【注意事項(xiàng)】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。單選題8、下列關(guān)于藥品有效期的格式的敘述，錯誤的是A有效期至XXXX^B有效期至XX年XX月C有效期自分裝之日起X年D有效期至XXXMXX月習(xí)題僅供參考答案：D藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX^XX月”或者”有效期至XXXWXX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX."或者”有效期至XXXX/XX/XX”等。單選題9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回在A12小時B24小時C48小時D72小時答案：B藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。單選題10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A《藥品生產(chǎn)許可證》B《進(jìn)口藥品注冊證》C《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》D《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》習(xí)題僅供參考E《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》答案：C進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。單選題11、在一次工作討論會上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝答案：A企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題12、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是習(xí)題僅供參考A毒性藥品B麻醉藥品C精神藥品D藥品類易制毒化學(xué)品答案：A毒性藥品西藥品種共13種 去乙酰毛花甘丙、阿托品、洋地黃毒甘、氫澳酸后馬托品、三氧化二種、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫澳酸東K若堿、亞種酸鉀、土的寧、亞種酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。單選題13、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A改善睡眠B應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用C傳統(tǒng)中藥D使用3個療程治愈糖尿病答案：D選項(xiàng)D不屬于正確的宣傳語，是屬于虛假宣傳。單選題14、根據(jù)《反興奮劑條例》，有關(guān)興奮劑管理的說法，錯誤的是A藥品習(xí)題僅供參考BB受體阻滯劑C抗糖尿病藥物D蛋白同化制劑答案：B(1)藥品零售企業(yè)不得零售麻醉藥品。故A錯誤。(2)興奮劑包括β受體阻滯劑、利尿劑,藥品零售企業(yè)可以零售。故B正確。(3)抗糖尿病藥物不屬于興奮劑，藥品零售企業(yè)需憑處方零售。故C錯誤。(4)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑。故D錯誤。單選題15、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的答案：D不可申請復(fù)議的事項(xiàng)：根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定； (2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。單選題16、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。 2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)闉⒑篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋習(xí)題僅供參考骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A以淀粉片冒充降壓藥B膠囊表面破損C片劑表面霉跡斑斑D適應(yīng)癥下刪除過敏性鼻炎”答案：C(1)假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以淀粉片冒充降壓藥屬于非藥品冒充藥品，故 A為假藥。(2)按假藥論處的情形包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。片劑表面霉跡斑斑屬于變質(zhì)的、被污染的藥品，故C按假藥論處。B膠囊表面破損屬于藥品質(zhì)量問題，D適應(yīng)癥下刪除“過敏性鼻炎”經(jīng)批準(zhǔn)是可以的。故選 Co單選題17、按第一類精神藥品管理的是A曲馬多B氯胺酮C麥角胺D罌粟殼答案：B罌粟殼是麻醉藥品，氯胺酮為第一類精神藥品，曲馬多為第二類精神藥品習(xí)題僅供參考單選題18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A局部感染B嚴(yán)重感染C免疫功能低下合并感染D搶救生命垂危的患者答案：D特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后， 由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方；因垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。單選題19、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車 ；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。具倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)唯從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是A3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求答案：BGSR?度要求為：35%-75%

習(xí)題僅供參考單選題20、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號答案：B1.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，如果是在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，是1年內(nèi)不受理，如果是審查通過取得廣告批準(zhǔn)文號后發(fā)現(xiàn)的，是3年內(nèi)不受理；2.對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。單選題21、日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報(bào)。該海報(bào)宣傳的是一種名為“XX口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達(dá)69種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調(diào)查，XX口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615）是食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對案例違法行為，藥監(jiān)部門作出的處罰為A撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,A撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,B撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,C撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,D撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請2年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請3年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請5年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請習(xí)題僅供參考答案：A篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。單選題22、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》 ，列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料的說明書項(xiàng)目是A【用法用量】B【規(guī)格】C【注意事項(xiàng)】D【藥物過量】答案：D【藥物過量】應(yīng)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。單選題23、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為A國家食品藥品監(jiān)督管理部門B國家中醫(yī)藥管理局C省級食品藥品監(jiān)督管理部門D中國中醫(yī)藥協(xié)會習(xí)題僅供參考答案：A國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作， 國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。單選題24、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A標(biāo)簽B中藥飲片標(biāo)識C批準(zhǔn)文號D功能與主治內(nèi)容答案：A《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條：生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。單選題25、根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行零差率”銷售B政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行零差率”銷售習(xí)題僅供參考答案：C2009年4月6日《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔 2009〕6號）發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)制度中，國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括 ：①從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物， 其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物；③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集， 加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；⑤促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。單選題26、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A中國食品藥品檢定研究院B國家藥典委員會C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家中醫(yī)藥管理局答案：A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、 對照品，即中國食品藥品檢定研究院。單選題27、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A中成藥習(xí)題僅供參考B血液制品C疫苗D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品E獨(dú)家生產(chǎn)品種答案：D《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被

取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的； ③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。單選題28、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)D經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品答案：C開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)； 不符合國家藥品標(biāo)習(xí)題僅供參考準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。單選題29、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的 ，可處A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款答案：A本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品，且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款。單選題30、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A質(zhì)量的重要性B兩重性C時限性D專屬性習(xí)題僅供參考答案：A藥品質(zhì)量的重要性是指藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。單選題31、生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A綠色標(biāo)牌B藍(lán)色標(biāo)牌C紅色標(biāo)牌D黃色標(biāo)牌答案：D在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。單選題32、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A標(biāo)簽B中藥飲片標(biāo)識C批準(zhǔn)文號D功能與主治內(nèi)容答案：A《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條：生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者習(xí)題僅供參考貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。單選題33、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B蟾酥C黃苓D甘草答案：B禁止出口的野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，是二級保護(hù)野生藥材。單選題34、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：C習(xí)題僅供參考醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。單選題35、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，應(yīng)辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A領(lǐng)用部門B批號C制劑名稱D配制日期答案：D第六十四條制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。單選題36、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》 ，了解藥品不良反應(yīng)的人群或者疾病情況，可查閱A【用法用量】B【藥物相互作用】C【禁忌】D【藥物過量】習(xí)題僅供參考答案：C【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。單選題37、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是A特殊管理制度B中藥品種管理制度C分類管理制度D藥品儲備制度答案：A國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。單選題38、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥B區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥C全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)D區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接向本省內(nèi)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售銷售麻醉藥品答案：C習(xí)題僅供參考首先，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。 其次，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。單選題39、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方B慢性病需藥材處方用量未注明理由的處方C中成藥和中藥飲片為分別開具的處方D存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方答案：D除了形式審核外，藥師還應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。單選題40、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括A違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款B違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C5000以上2萬元以下的罰款習(xí)題僅供參考D1萬元以上2萬元以下的罰款答案：A根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。單選題41、進(jìn)口中國臺灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得A《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B《衛(wèi)生許可證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D《進(jìn)口藥品注冊證》答案：C進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，從臺灣、香港進(jìn)口應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。單選題42、受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是A中國食品藥品檢定研究院B國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心D國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查核驗(yàn)中心習(xí)題僅供參考答案：D國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查核驗(yàn)中心： 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。單選題43、根據(jù)《藥品召回管理辦法》使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的屬于A四級召回B三級召回C二級召回D一級召回答案：B根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； （3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。單選題44、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑D因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備習(xí)題僅供參考答案：A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能做廣告配制制劑的流程應(yīng)該是由省級衛(wèi)生行政部門同意， 省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。單選題45、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A臨床常用、價格低廉、中西藥并重、基本保障、市場供應(yīng)不足B臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西藥并重、臨床常用和基本能夠配備D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備答案：D考查的知識點(diǎn)：《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》第四條國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種 （劑型）和數(shù)量。單選題46、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。 2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。習(xí)題僅供參考2013年因?yàn)闉⒑?/p>