醫(yī)療器械檢測資格認(rèn)可范圍及限制要求

XX醫(yī)療器械檢測資格認(rèn)可范圍及限制要求名稱：**醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所(XX食品藥品監(jiān)督XX**醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)地址:**市蘿崗區(qū)科學(xué)城光譜西路1號序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)限制范圍說明序號名稱1基礎(chǔ)外科手術(shù)器械(6801)1一次性使用鏡下切割吻合器1全部參數(shù)一次性使用鏡下切割吻合器YZB/粵0618—2021擴(kuò)項II眼科手術(shù)器械(6804)1淚道探針1全部參數(shù)淚道探針YY0075—2021擴(kuò)項2眼用剪1全部參數(shù)眼用剪YY/T0176.9—2021標(biāo)準(zhǔn)變更3眼科鑷1全部參數(shù)眼科鑷YY/T0819-2021標(biāo)準(zhǔn)變更III口腔科手術(shù)器械(6806)1銀汞合金分離器1全部參數(shù)銀汞合金分離器YY0835—2021擴(kuò)項IV婦產(chǎn)科用手術(shù)器械(6812)1一次性使用XX頸取樣刷1全部參數(shù)一次性使用XX頸取樣刷YZB/粵0588—2021擴(kuò)項V注射穿剌器械(6815)1一次性使用動靜脈內(nèi)痿穿刺針1全部參數(shù)一次性使用動靜脈內(nèi)痿穿刺針YZB/國1189-2021擴(kuò)項2一次性使用套管穿刺針1全部參數(shù)一次性使用套管穿刺針YZB/粵0588-2021擴(kuò)項3一次性使用動靜脈穿刺針1全部參數(shù)一次性使用動靜脈穿刺針YZB/國0218-2021擴(kuò)項

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱4一次性使用無菌注射器1全部參數(shù)一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器YY0573。3—2021擴(kuò)項2全部參數(shù)一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器YY0573。4—2021擴(kuò)項5一次性使用XX造影注射器及XX1全部參數(shù)一次性使用XX造影注射器及XXYY0614-2021擴(kuò)項6牙科筒式注射器1全部參數(shù)牙科筒式注射器YY/T08202021擴(kuò)項7一次性使用配藥用注射器1全部參數(shù)一次性使用配藥用注射器YY/T0—2021擴(kuò)項8內(nèi)鏡微量注液器1全部參數(shù)內(nèi)鏡微量注液器YZB/粵0911—2021擴(kuò)項VI醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6）1紅外XX表面溫度快速篩查儀1全部參數(shù)紅外XX表面溫度快速篩查儀GB/T19146-2021擴(kuò)項2連續(xù)無創(chuàng)型血壓監(jiān)測系統(tǒng)1全部參數(shù)連續(xù)無創(chuàng)型血壓監(jiān)測系統(tǒng)YZB/GJCNS—2021擴(kuò)項3腦電圖機(jī)1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備一第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求GB9706.26-2021取消受限：能量的減少、X射線輻射4肺功能儀1全部參數(shù)肺功能儀YZB/GRG03-2021擴(kuò)項5一次性使用壓力傳感器系統(tǒng)1全部參數(shù)一次性使用壓力傳感器系統(tǒng)YZB/國0698—2021擴(kuò)項6靜脈輸注**站1全部參數(shù)靜脈輸注**站YZB/粵06762021擴(kuò)項7紅外XX腺檢查儀1全部參數(shù)紅外XX腺檢查儀YZB/粵0766-2021擴(kuò)項8血管顯影儀1全部參數(shù)血管顯影儀YZB/粵穗0015-2021擴(kuò)項VII醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822）1角膜曲率計1全部參數(shù)角膜曲率計YY0579-2021擴(kuò)項2腹腔鏡用穿刺器1全部參數(shù)內(nèi)鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器YY0672.1—2021擴(kuò)項3裂隙燈顯微鏡1全部參數(shù)眼科儀器裂隙燈顯微鏡YY0065—2021擴(kuò)項

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱4眼底圖像檢驗系統(tǒng)1全部參數(shù)眼底圖像檢驗系統(tǒng)YZB/粵1102—2021擴(kuò)項5醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)1全部參數(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)YZB粵0947—2021擴(kuò)項6數(shù)碼電子XX鏡1全部參數(shù)數(shù)碼電子XX鏡YZB/粵1246—2021擴(kuò)項7眼科光學(xué)相干斷層掃描儀1全部參數(shù)眼科光學(xué)相干斷層掃描儀YZB/粵0896—2021擴(kuò)項8肛腸內(nèi)窺鏡診療儀1全部參數(shù)肛腸內(nèi)窺鏡診療儀YZB/粵06882021擴(kuò)項9手持式驗光儀1全部參數(shù)手持式驗光儀YZB/粵0752—2021擴(kuò)項10立體XX鏡系統(tǒng)1全部參數(shù)立體XX鏡系統(tǒng)YZB/粵0753—2021擴(kuò)項11可視性多功能宮內(nèi)取環(huán)器1全部參數(shù)可視性多功能宮內(nèi)取環(huán)器YZB/粵1308—2021擴(kuò)項12硬性氣管內(nèi)窺鏡1全部參數(shù)硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求YY0069—2021標(biāo)準(zhǔn)變更VIII醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）1醫(yī)用超聲霧化器1全部參數(shù)醫(yī)用超聲霧化器YY0109—2021標(biāo)準(zhǔn)變更IX醫(yī)用激光儀器設(shè)備（6824）1激光產(chǎn)品1全部參數(shù)激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求GB7247.1—2021標(biāo)準(zhǔn)變更2全部參數(shù)激光產(chǎn)品的安全第14部分：用戶指南GB/T7247.14-2021擴(kuò)項2激光治療設(shè)備1全部參數(shù)激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)YY0845—2021擴(kuò)項3308nm準(zhǔn)分子紫外光皮膚治療儀1全部參數(shù)308nm準(zhǔn)分子紫外光皮膚治療儀YZB/粵0130-2021擴(kuò)項4連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)1全部參數(shù)連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)YY0307-2021標(biāo)準(zhǔn)變更X物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)限制范圍說明序號名稱1神經(jīng)肌肉刺激器用電極1全部參數(shù)神經(jīng)肌肉刺激器用電極YY08682021擴(kuò)項2磁療貼1全部參數(shù)磁療貼YZB/粵0986-2021擴(kuò)項3兒童下肢智能反饋訓(xùn)練系統(tǒng)1全部參數(shù)兒童下肢智能反饋訓(xùn)練系統(tǒng)YZB/粵1377—2021擴(kuò)項4醫(yī)用二氧治療儀1全部參數(shù)醫(yī)用二氧治療儀YZB/國1068-2021擴(kuò)項2全部參數(shù)醫(yī)用臭氧治療儀YZB/粵07822021擴(kuò)項5氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備1全部參數(shù)氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備(2021)YZB/UXX0001—2021擴(kuò)項XII醫(yī)用X射線設(shè)備(6830)1醫(yī)用X射線設(shè)備1全部參數(shù)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件YY/T0741-2021擴(kuò)項XII醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件(6831)1醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件1全部參數(shù)X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件YY/T0794-2021擴(kuò)項2醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置1全部參數(shù)醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件YY/T0XX-2021擴(kuò)項XV體外循環(huán)及血液處理設(shè)備(6845)1腹膜透析管1全部參數(shù)腹膜透析管YY0030—2021取消受限:射線可探測性2動脈管路血液過濾器1全部參數(shù)心血管植入物及人工器XX心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)動脈管路血液過濾器YY0580—2021標(biāo)準(zhǔn)變更3一次性使用心臟停跳液灌注器1全部參數(shù)一次性使用心臟停跳液灌注器YY0485—2021標(biāo)準(zhǔn)變更X/手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具(6854)1XX劑專用灌充系統(tǒng)1全部參數(shù)XX蒸發(fā)器XX劑專用灌充系統(tǒng)YY0755—2021擴(kuò)項2新生兒光療防護(hù)眼罩1全部參數(shù)新生兒光療防護(hù)眼罩YZB/粵1330—2021擴(kuò)項

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱3嬰兒光治療設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備（第2部分）：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求YY0669-2021擴(kuò)項4XX呼吸系統(tǒng)1全部參數(shù)吸入式XX系統(tǒng)第1部分：XX呼吸系統(tǒng)YY0635.1-2021擴(kuò)項X/1口腔科設(shè)備及器具（6855）1種植體手術(shù)用牙鉆1全部參數(shù)種植體手術(shù)用牙鉆YZB/CXXimplant02—2021擴(kuò)項2牙科用鉆頭1全部參數(shù)牙科用鉆頭YZB/Korea0101—2021擴(kuò)項3刮牙器1全部參數(shù)刮牙器YY/T0274-2021標(biāo)準(zhǔn)變更4牙用充填器1全部參數(shù)牙用充填器YY/T0275-2021標(biāo)準(zhǔn)變更5牙挺1全部參數(shù)牙挺YY/T0170—2021標(biāo)準(zhǔn)變更XVII病房護(hù)理設(shè)備及器具（6856）1電動輪椅1全部參數(shù)電動輪椅車GB12996-2021標(biāo)準(zhǔn)變更XVIII消毒和滅菌設(shè)備及器具（6857）1內(nèi)鏡清洗消毒器1全部參數(shù)內(nèi)鏡清洗消毒器YZB/SWI1503—2021擴(kuò)項2過氧化氫等離子體低溫滅菌裝置1全部參數(shù)過氧化氫等離子體低溫滅菌裝置的通用要求GB27955-2021擴(kuò)項3內(nèi)鏡清洗工作站1全部參數(shù)內(nèi)鏡清洗工作站（2021）YZB/粵0771—2021擴(kuò)項乂乂醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（6864）1聚XX酸防粘連膜1全部參數(shù)聚XX酸防粘連膜YZB/國0059—2021擴(kuò)項2自粘性無菌敷料1全部參數(shù)自粘性無菌敷料YZB/粵0839-2021擴(kuò)項3醫(yī)用疤痕貼1全部參數(shù)醫(yī)用疤痕貼YZB/粵0841-2021擴(kuò)項

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱4鈦銀金屬抗菌防護(hù)隔離布1全部參數(shù)鈦銀金屬抗菌防護(hù)隔離布（XX型）YZB/粵0922-2021擴(kuò)項2全部參數(shù)鈦銀金屬抗菌防護(hù)隔離布（兒童性）YZB/粵0923-2021擴(kuò)項5手術(shù)鋪巾、墊單1全部參數(shù)手術(shù)鋪巾、墊單YZB/粵0959—2021擴(kuò)項6熱敷貼1全部參數(shù)熱敷貼YZB/粵0649-2021擴(kuò)項7自粘性外科敷料1全部參數(shù)自粘性外科敷料YZB/MEK00167—2021擴(kuò)項8自粘無菌創(chuàng)口貼1全部參數(shù)自粘無菌創(chuàng)口貼YZB/粵禪0023—2021擴(kuò)項9手術(shù)帽1全部參數(shù)手術(shù)帽YXX/粵0088-2021擴(kuò)項10洞巾1全部參數(shù)洞巾YXX/粵0089—2021擴(kuò)項11醫(yī)用腦棉片1全部參數(shù)醫(yī)用腦棉片YZB/粵0745—2021擴(kuò)項12一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料1全部參數(shù)一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料YZB/粵1407-2021擴(kuò)項13彈力鼻貼（商品名：通氣鼻貼）1全部參數(shù)彈力鼻貼YZB/粵0650-2021擴(kuò)項14暈車貼1全部參數(shù)暈車貼YZB/粵穗0006-2021擴(kuò)項15退熱貼1全部參數(shù)退熱貼YZB/粵穗0057-2021擴(kuò)項16一次性使用換藥消毒包1全部參數(shù)一次性使用換藥消毒包YZB/粵0738—2021擴(kuò)項17一次性使用XX環(huán)切包1全部參數(shù)一次性使用XX環(huán)切包YZB/粵0627-2021擴(kuò)項18一次性使用燒傷墊1全部參數(shù)一次性使用燒傷墊YZB/粵0510-2021擴(kuò)項19一次性穿刺消毒包1全部參數(shù)一次性穿刺消毒包YZB/粵0709—2021擴(kuò)項20一次性介入手術(shù)包1全部參數(shù)一次性介入手術(shù)包YZB/粵0711—2021擴(kuò)項21一次性眼科手術(shù)包1全部參數(shù)一次性眼科手術(shù)包YZB/粵0712-2021擴(kuò)項22婦產(chǎn)科手術(shù)包1全部參數(shù)婦產(chǎn)科手術(shù)包YZB/粵0713—2021擴(kuò)項23一次性使用口腔包1全部參數(shù)一次性使用口腔包YZB/粵0XX-2021擴(kuò)項

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱24膠原貼敷料1全部參數(shù)膠原貼敷料YZB/粵1247-2021擴(kuò)項25膠原凝膠1全部參數(shù)膠原凝膠YZB/粵0817—2021擴(kuò)項26膠原蛋白海綿1全部參數(shù)膠原蛋白海綿YZB/粵1764-2021擴(kuò)項27醫(yī)用口罩1全部參數(shù)醫(yī)用外科口罩YY0469—2021標(biāo)準(zhǔn)變更28生物安全柜1部分參數(shù)II級生物安全柜YY0569—2021只能測：噪聲、照度、下降氣流流速、溫升、安全性能標(biāo)準(zhǔn)變更*醫(yī)用高分子材料及制品（6866）1醫(yī)用高分子繃帶1全部參數(shù)醫(yī)用高分子繃帶YZB/粵禪00202021擴(kuò)項2腹腔吸引管1全部參數(shù)腹腔吸引管YY/T0191—2021擴(kuò)項3輸液連接件1全部參數(shù)輸液連接件第2部分：無針連接件YY0581。2-2021擴(kuò)項4軟聚氯乙烯塑料1全部參數(shù)輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15593—2021取消受限:植入5一次性使用XX灌洗上藥器1全部參數(shù)一次性使用XX灌洗上藥器（I）YZB/粵珠0006-2021擴(kuò)項6聚碳酸酯專用料1化學(xué)性能醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料YY/T0806-2021擴(kuò)項7高分子樹脂繃帶1全部參數(shù)高分子樹脂繃帶YZB/粵揭0003-2021擴(kuò)項8一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋1全部參數(shù)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋YY0611—2021擴(kuò)項9穿刺式連接件（肝素帽）1全部參數(shù)輸液連接件。第1部分:穿刺式連接件（肝素帽）YY0581.1—2021標(biāo)準(zhǔn)變更XXI軟件（6870）1顯微圖像分析管理軟件1全部參數(shù)顯微圖像分析管理軟件YZB/粵0697—2021擴(kuò)項成1介入器材（6877）1一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管1全部參數(shù)一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求YY0285.1—2021取消受限:植入雙11其他產(chǎn)品1鼻腔氯化鈉護(hù)理液1全部參數(shù)鼻腔氯化鈉護(hù)理液YZB/粵0589-擴(kuò)項序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱2儀器防菌隔離罩1全部參數(shù)儀器防菌隔離罩YZB/粵0961-2021擴(kuò)項3海水鼻腔護(hù)理器1全部參數(shù)海水鼻腔護(hù)理器YZB/粵0589—2021擴(kuò)項4退熱走珠器1全部參數(shù)退熱走珠器YZB/粵揭0003一2021擴(kuò)項5酸性氧化電位水生成器1殺滅微生物酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB28234—2021不能測:病毒擴(kuò)項6XX氣體混合器1全部參數(shù)醫(yī)用氣體混合器XX氣體混合器YY0893-2021擴(kuò)項7肘拐杖1部分參數(shù)單臂操作助行器技術(shù)要求和試驗方法第1部分：肘拐杖GB/T19545。1-2021不能測：支腳墊耐磨性、疲勞試驗、分離試驗、靜載荷試驗、低溫試驗標(biāo)準(zhǔn)變更機(jī)臨床檢驗基礎(chǔ)類1尿液分析試紙條1全部參數(shù)尿液分析試紙條YY/T0478-2021標(biāo)準(zhǔn)變更加電磁兼容醫(yī)用電氣設(shè)備1傳導(dǎo)XX擾2輻射XX擾3喀嚦聲4XX擾功率5輻射磁場XX擾6插入損耗醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY0505—2021XX電磁兼容家用電器，電動工具和類似器具的要求第1部分:發(fā)射GB4343.1—2021XX電氣照明和類似設(shè)備的無線電XX擾特性的限值和測量方法GB17743—2021XXX業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（IXX）射頻設(shè)備電磁XX擾特性限值和測量方法GB4824—2021XX信息技術(shù)設(shè)備的無線電XX擾限值和測量方法GB電磁兼容具的要求43。1一9254—2021家用電器，電動工具和類似器第1部分：發(fā)射GB432021電氣照明和類似設(shè)備的無線電XX擾特性的限值和測量方法GB17743-擴(kuò)項擴(kuò)項擴(kuò)項擴(kuò)項擴(kuò)項擴(kuò)項序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱7諧波電流發(fā)射2021電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流W16A）GB17625。1-2021電磁兼容限值對每相額定電流W16A且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制GB17625.2-2021電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗GB/T17626.2—2021電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB/T17626。3-2021電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗GB/T17626。4—2021電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾度試驗GB/T17626.5-2021電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)XX擾抗擾度GB/T17626。6—2021電磁兼容試驗和測量技術(shù)工頻磁場抗擾度試驗GB/T17626。8一2021電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗GB/T17626.11—2021擴(kuò)項8電壓波動/閃爍發(fā)射擴(kuò)項9靜電放電（ESD）抗擾度擴(kuò)項10RF輻射抗擾度擴(kuò)項11電快速瞬變脈沖群抗擾度擴(kuò)項12浪涌抗擾度擴(kuò)項13RF傳導(dǎo)抗擾度擴(kuò)項14工頻磁場抗擾度擴(kuò)項15電源輸入線上電壓暫降，短時中斷和電壓變化抗擾度擴(kuò)項XX序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍序號序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍序號名稱2測量、控制和實(shí)驗室用的電設(shè)備1傳導(dǎo)XX擾測量、控制和實(shí)驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求XXGB/T18268.1-20212輻射XX擾3諧波電流發(fā)射4電壓波動/閃爍發(fā)射5靜電放電（ESD）抗擾度6RF輻射抗擾度擴(kuò)項說明序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱7電快速瞬變脈沖群抗擾度8浪涌抗擾度9RF傳導(dǎo)抗擾度10工頻磁場抗擾度11電源輸入線上電壓暫降，短時中斷和電壓變化抗擾度3體外診斷（IVD）設(shè)備1傳導(dǎo)XX擾測量、控制和實(shí)驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備XXGB/T18268.26-2021擴(kuò)項2輻射XX擾3諧波電流發(fā)射4電壓波動/閃爍發(fā)射5靜電放電（ESD）抗擾度6RF輻射抗擾度7電快速瞬變脈沖群抗擾度8浪涌抗擾度9RF傳導(dǎo)抗擾度10工頻磁場抗擾度11電源輸入線上電壓暫降，短時中斷和電壓變化抗擾度4輪椅車1傳導(dǎo)XX擾輪椅車第21部分：電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法XXGB/T18029o21-20212輻射XX擾3諧波電流發(fā)射4電壓波動/閃爍發(fā)射5靜電放電（ESD）抗擾度6RF輻射抗擾度7電快速瞬變脈沖群抗擾度8浪涌抗擾度9RF傳導(dǎo)抗擾度

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱10工頻磁場抗擾度11電源輸入線上電壓暫降，短時中斷和電壓變化抗擾度XX名稱：**醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（XX食品藥品監(jiān)督XX**醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）地址：****市**區(qū)樟村工業(yè)區(qū)（**生物性能檢驗室）序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱1醫(yī)療器械1骨植入試驗醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗GB/T16886。6—2021擴(kuò)項2醫(yī)用有機(jī)硅材料1骨植入試驗醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T16175—2021擴(kuò)項

名稱：**醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（XX食品藥品監(jiān)督XX**醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）機(jī)構(gòu)地址:****市XX區(qū)**工業(yè)園XX南路2號（三水檢驗室）序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱1分析實(shí)驗室用水1全部參數(shù)分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T6682—2021擴(kuò)項2醫(yī)用電氣設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY0709-2021擴(kuò)項3測量、控制和實(shí)驗室用電氣設(shè)備1部分參數(shù)測量、控制和實(shí)驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求GB4793。1—2021不能測：相比漏電起痕指數(shù)、電離輻射、微波輻射、電路板可燃性、維卡軟化、超聲壓力擴(kuò)項口腔科手術(shù)器械（6806）1牙挺1全部參數(shù)牙挺YY/T0170—2021標(biāo)準(zhǔn)變更2刮牙器1全部參數(shù)刮牙器YY/T0274-2021標(biāo)準(zhǔn)變更3牙用充填器1全部參數(shù)牙用充填器YY/T0275-2021標(biāo)準(zhǔn)變更II普通診察器械（6820）1體溫計1全部參數(shù)玻璃體溫計GB1588-2021擴(kuò)項2全部參數(shù)醫(yī)用電子體溫計GB/T21416—2021擴(kuò)項3部分參數(shù)醫(yī)用紅外體溫計第1部分:耳腔式GB/T21417。1-2021不能測：測溫擴(kuò)項2無創(chuàng)自動測量血壓計1全部參數(shù)無創(chuàng)自動測量血壓計YY0670-2021擴(kuò)項III醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822）1接觸鏡1全部參數(shù)眼科光學(xué)接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡GB/T11417.2—2021擴(kuò)項2全部參數(shù)眼科光學(xué)接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡GB/T11417。3-2021擴(kuò)項3全部參數(shù)眼科光學(xué)接觸鏡第4部分：試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液GB/T11417.4-2021擴(kuò)項1接觸鏡4全部參數(shù)眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗方法GB/T11417。5-2021擴(kuò)項5全部參數(shù)眼科光學(xué)接觸鏡第6部分：機(jī)械性能試驗方法GB/T11417.6-2021擴(kuò)項6全部參數(shù)眼科光學(xué)接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法GB/T11417。7—2021擴(kuò)項7全部參數(shù)眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定GB/T11417。8-2021擴(kuò)項

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱8全部參數(shù)眼科光學(xué)接觸鏡第9部分:紫外和可見光輻射老化試驗（體外法）GB/T11417。9一2021擴(kuò)項IV醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）1醫(yī)用超聲霧化器1全部參數(shù)1醫(yī)用超聲霧化器YY0109-2021擴(kuò)項V物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）1骨傷磁療貼1全部參數(shù)骨傷磁療貼YZB/粵1752—2021擴(kuò)項2可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床1全部參數(shù)可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床GB/T26340-2021擴(kuò)項3康復(fù)訓(xùn)練器械股四頭肌訓(xùn)練椅1全部參數(shù)康復(fù)訓(xùn)練器械股四頭肌訓(xùn)練椅GB/T26346-2021擴(kuò)項4神經(jīng)和肌肉刺激器用電極1部分參數(shù)神經(jīng)和肌肉刺激器用電極YY0868-2021不能測：生物相容性擴(kuò)項5特定電磁波治療器1全部參數(shù)特定電磁波治療器YY/T0061-2021擴(kuò)項6睡眠呼吸暫停治療設(shè)備1部分參數(shù)睡眠呼吸暫停治療第1部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備YY0671.1-2021不能測：噪音擴(kuò)項VI中醫(yī)器械（6827）1電針治療儀1全部參數(shù)1電針治療儀YY0780-2021擴(kuò)項VII植入材料和人工器XX（6846）1金屬角度固定器1部分參數(shù)骨接合植入物金屬角度固定器YY/T0856—2021不能測：疲勞強(qiáng)度、疲勞壽命擴(kuò)項2金屬帶鎖髓內(nèi)釘1部分參數(shù)骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘YY/T05912021不能測：彎曲疲勞、螺釘彎曲疲勞標(biāo)準(zhǔn)變更3髓內(nèi)釘系統(tǒng)1全部參數(shù)外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分:橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘YY/T0019.12021標(biāo)準(zhǔn)變更2全部參數(shù)外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：髓內(nèi)針YY/T0019。2—2021標(biāo)準(zhǔn)變更3全部參數(shù)外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分:髓內(nèi)釘YY/T0727.1—2021擴(kuò)項3髓內(nèi)釘系統(tǒng)4全部參數(shù)外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：鎖定部件YY/T0727。2-2021擴(kuò)項5全部參數(shù)外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第3部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測量YY/T0727.3—2021擴(kuò)項4金屬骨針1全部參數(shù)外科植入物金屬骨針第1部分：材料和力學(xué)性能要求YY/T0345。1-2021標(biāo)準(zhǔn)變更5金屬夾1部分參數(shù)外科植入物金屬夾YY/T0079—2021不能測：生物相容性擴(kuò)項6縫合及其它外科用柔性金屬絲1全部參數(shù)外科植入物縫合及其它外科用柔性金屬絲YY/T0816-2021擴(kuò)項7金屬纜線和纜索1全部參數(shù)外科植入物金屬纜線和纜索YY/T08122021擴(kuò)項8硅橡膠外科植入物1全部參數(shù)硅橡膠外科植入物通用要求YY0334-2021擴(kuò)項

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)限制范圍說明序號名稱9骨接合用非有源外科植入物1全部參數(shù)骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件YY0341-2021標(biāo)準(zhǔn)變更VIII手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具(6854)1醫(yī)用咬嘴式霧化器1全部參數(shù)醫(yī)用咬嘴式霧化器YZB/粵0502-2021擴(kuò)項2急救包、箱1全部參數(shù)急救包、箱YZB/粵1706-2021擴(kuò)項3醫(yī)用氧氣濃縮器1全部參數(shù)醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求YY0732-2021擴(kuò)項4醫(yī)用無油空氣壓縮機(jī)1全部參數(shù)醫(yī)用無油空氣壓縮機(jī)YZB/粵0366—2021擴(kuò)項5醫(yī)用氣體霧化器1全部參數(shù)醫(yī)用氣體霧化器YZB/粵1203—2021擴(kuò)項6嬰兒輻射保暖臺1部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:嬰兒輻射保暖**全專用要求YY0455-2021不能測：紅外線輻射擴(kuò)項7用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端1全部參數(shù)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端YY0801.1-2021擴(kuò)項8用于XX氣體凈化系統(tǒng)的終端1全部參數(shù)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2部分：用于XX氣體凈化系統(tǒng)的終端YY0801.2-2021擴(kuò)項IX口腔科設(shè)備及器具(6855)1金剛砂車針1全部參數(shù)牙科旋轉(zhuǎn)器械金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝YY0761.1-2021擴(kuò)項X病房護(hù)理設(shè)備及器具(6856)1電動輪椅車1全部參數(shù)電動輪椅車GB/T12996-2021擴(kuò)項2全部參數(shù)輪椅車第4部分：電動輪椅車和電動代步車?yán)碚撃芎牡臏y定GB/T18029.4—2021擴(kuò)項1電動輪椅車3全部參數(shù)輪椅車第14部分：電動輪椅車和電動代步車動力和要求和測試方法GB/T18029.14—2021擴(kuò)項4全部參數(shù)輪椅車第23部分：護(hù)理者操作的爬樓梯裝置的要求和測試方法GB/T18029O23-2021擴(kuò)項5部分參數(shù)輪椅車第24部分：乘坐者操縱的爬樓梯裝置的要求和測試方法GB/T18029.24-2021不能測：電磁兼容擴(kuò)項2病床1全部參數(shù)病床YY0003-1990擴(kuò)項3普通產(chǎn)床1全部參數(shù)普通產(chǎn)床YY0045-1991擴(kuò)項XI口腔科材料(6863)1牙科學(xué)彈性體印模材料1全部參數(shù)牙科學(xué)彈性體印模材料YY0493-2021標(biāo)準(zhǔn)變更2牙科瓊脂基水膠體印模材料1全部參數(shù)牙科瓊脂基水膠體印模材料YY0494—2021擴(kuò)項3復(fù)制材料1全部參數(shù)牙科學(xué)復(fù)制材料YY/T0527—2021擴(kuò)項4牙科石膏產(chǎn)品1全部參數(shù)牙科石膏產(chǎn)品YY0462—2021擴(kuò)項5鑄造金合金1部分參數(shù)牙科學(xué)鑄造金合金YY0620—2021不能測：生物相容性擴(kuò)項6貴金屬25%~75%的牙科鑄造合金1部分參數(shù)貴金屬25%?75%的牙科鑄造合金YY0626-2021不能測：生物相容性擴(kuò)項

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱7牙科鑄造貴金屬合金1部分參數(shù)牙科鑄造貴金屬合金GB/T17168—2021不能測：生物相容性擴(kuò)項8鑄造包埋材料和耐火代型材料1全部參數(shù)牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料YY/T0463—2021擴(kuò)項9活動義齒軟襯材料1全部參數(shù)牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第1部分：短期使用材料YY0714.1-2021擴(kuò)項2全部參數(shù)牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料YY0714.2—2021擴(kuò)項10牙科鑄造蠟1全部參數(shù)牙科鑄造蠟YY0496—2021擴(kuò)項11牙科基托/模型蠟1全部參數(shù)牙科基托/模型蠟YY1070-2021擴(kuò)項12牙科用磷酸酸蝕劑1全部參數(shù)牙科用磷酸酸蝕劑YY0769-2021擴(kuò)項13牙科正畸托槽粘接材料1部分參數(shù)牙科正畸托槽粘接材料YY/T0269—2021不能測：生物相容性擴(kuò)項14牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑1部分參數(shù)牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑YY/T05182021不能測：生物相容性擴(kuò)項15定制式固定義齒1全部參數(shù)定制式固定義齒YZB/粵1524—2021擴(kuò)項16定制式活動義齒1全部參數(shù)定制式活動義齒YZB/粵1522-2021擴(kuò)項17定制式正畸矯治器1全部參數(shù)定制式正畸矯治器YZB/粵1523-2021擴(kuò)項18牙科吸潮紙尖1全部參數(shù)牙科吸潮紙尖YY0711-2021擴(kuò)項19牙根管充填尖1全部參數(shù)牙根管充填尖YY0495—2021擴(kuò)項20精密附著體義齒1全部參數(shù)精密附著體義齒YZB/粵1207—2021擴(kuò)項21個性化舌側(cè)正畸托槽1全部參數(shù)個性化舌側(cè)正畸托槽YZB/粵0114-2021擴(kuò)項XII醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（6864）1一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1全部參數(shù)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB159792021擴(kuò)項2醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠1全部參數(shù)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠YY0308-2021擴(kuò)項3熱敷靈1全部參數(shù)熱敷靈YY0060—1991擴(kuò)項4外科手術(shù)用防粘連沖洗劑1全部參數(shù)外科手術(shù)用防粘連沖洗劑YZB/國3916—2021擴(kuò)項5醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪1部分參數(shù)醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪YY/T0853-2021不能測:壓縮性能擴(kuò)項6醫(yī)用防血栓襪1全部參數(shù)醫(yī)用防血栓襪YY/T0851-2021擴(kuò)項XII殘疾人設(shè)備1殘疾人運(yùn)送用升降架1全部參數(shù)殘疾人運(yùn)送用升降架技術(shù)要求和試驗方法GB/T20XX-2021擴(kuò)項2肘拐杖1全部參數(shù)單臂操作助行器技術(shù)要求和試驗方法第1部分：肘拐杖GB/T19545.1-2021標(biāo)準(zhǔn)變更XV其他產(chǎn)品1便攜式臭氧婦科治療儀1部分參數(shù)便攜式臭氧婦科治療儀YZB/粵1219—2021不能測：生物學(xué)性能擴(kuò)項XX名稱：**醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（XX食品藥品監(jiān)督XX**醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）機(jī)構(gòu)地址:**市XX區(qū)科技園南區(qū)高新南一道013賦安科技大樓西側(cè)106室（**檢驗室）序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱1測量、控制和實(shí)驗室用電氣設(shè)備1全部參數(shù)測量、控制和實(shí)驗室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求GB4793.6-2021擴(kuò)項2醫(yī)用電氣設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY0709一2021擴(kuò)項1普通診察器械（6820）1體溫計1全部參數(shù)醫(yī)用電子體溫計GB/T21416-2021擴(kuò)項2紅外體溫計1全部參數(shù)醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式GB/T21417.1-2021擴(kuò)項3血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求YY0667-2021擴(kuò)項2全部參數(shù)無創(chuàng)自動測量血壓計YY0670-2021擴(kuò)項II醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6）1呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求YY0601—2021擴(kuò)項III物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）1神經(jīng)和肌肉刺激器1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求YY0607—2021擴(kuò)項2神經(jīng)和肌肉刺激器用電極1全部參數(shù)神經(jīng)和肌肉刺激器用電極YY0868—2021擴(kuò)項3熱墊式治療儀1全部參數(shù)熱墊式治療儀YY/T0165-2021擴(kuò)項IV臨床檢驗分析儀器（6840）1聚合酶鏈反應(yīng)分析儀1全部參數(shù)聚合酶鏈反應(yīng)分析儀YY/T1173—2021擴(kuò)項2半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀1全部參數(shù)半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀YY/T1174—2021擴(kuò)項3干化學(xué)尿液分析儀1全部參數(shù)干化學(xué)尿液分析儀YY/T0475—2021標(biāo)準(zhǔn)變更V病房護(hù)理設(shè)備及器具（6856）

序號檢測對象項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱1電熱毯1全部參數(shù)醫(yī)用電氣