PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器驗證方案

鋁塑泡罩包裝檢測器驗證方案驗證方案編號：YZFA-STP-14043-05設備（儀器）型號：PZ4設備（儀器）編號：B1069驗證日期：2014年05月******藥業(yè)有限公司方案起草部門起草人簽名日期固體制劑車間方案審核審核部門審核人簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部固體制劑車間動力車間方案批準批準人職位簽名日期質(zhì)量負責人TOC\o"1-5"\h\z1、概述42、驗證目的43、驗證范圍44、驗證依據(jù)45、合格標準46、組織機構(gòu)57安裝確認68運行確認89性能確認910再驗證周期1111驗證進度安排1112驗證最終評價及驗證報告11鋁塑泡罩包裝檢測器驗證方案

1概述PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器為半自動檢漏儀，配有真空泵、計時器、時間繼電器、和電磁閥等元件。配件零件材質(zhì)主要選用不銹鋼和工程塑料，密封性好，檢測精度高。本機被廣泛應用于鋁塑泡罩包裝密封性檢查。設備名稱：PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器操作規(guī)程生產(chǎn)廠家：北京雙鶴制藥包裝有限公司設備型號：PZ4型出廠編號：K1406出廠日期：2014年05月本廠編號：B1069擺放位置：固體制劑車間鋁塑包裝問驗證目的通過PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器檢測判斷鋁塑泡罩包裝是否漏氣、密封性是否完好，從而保證鋁塑泡罩包裝符合質(zhì)量要求。驗證范圍本方案適用于PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝、運行、性能確認，并按方案中規(guī)定的范圍實施確認項目。4驗證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《中國藥典》（2010年版）《PZ4呂塑泡罩包裝檢測器操作規(guī)程》（SB-SOP-038-05PZ4呂塑泡罩包裝檢測器使用說明書5合格標準PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝和運行其是否符合設計工藝要求。鋁塑包裝檢漏不得有滲漏。6驗證機構(gòu)參與部門：固體制劑車間、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、動力車間

負責部門：固體制劑車間6.1驗證小組成員：廳P姓名部門職務組內(nèi)職務本人簽名1固體制劑車間主任組長2生產(chǎn)部經(jīng)理檢查3質(zhì)量保證部經(jīng)理檢查4固體制劑車間設管員主持實施5質(zhì)量保證部QA取樣、監(jiān)控6固體制劑車間操作工操作7固體制劑車間操作工操作8動力車間管理員儀表檢測職責組長領導協(xié)調(diào)驗證項目的實施，協(xié)調(diào)驗證小組的工作；對驗證過程的技術(shù)質(zhì)量負責；參加驗證方案的會簽、終審、批準，簽發(fā)驗證合格證。驗證小組設計、組織和協(xié)調(diào)驗證試驗。準備驗證報告，評估所有的測試結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部組織實施驗證方案。負責鋁塑泡罩包裝檢測器的操作。負責驗證資料、數(shù)據(jù)收集、記錄。負責起草鋁塑泡罩包裝檢測器的操作規(guī)程。QA負責驗證過程的取樣、監(jiān)控。負責簽發(fā)檢測報告。對生產(chǎn)技術(shù)部提供的各項數(shù)據(jù)進行預確認。

動力車間負責鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝調(diào)試及儀器儀表的校正。保證驗證設備的完好運行。為驗證過程中提供有關的技術(shù)服務。物流部為驗證過程提供物資支持。偏差處理對本驗證方案批準表示同意其測試內(nèi)容、測試方法和本方案內(nèi)的各種表格格式、內(nèi)容，在執(zhí)行本方案的過程中可能會遇到阻礙本方案精確地完成的缺陷。較小的偏差可以在《偏差報告》內(nèi)陳述。較大的偏差，如方法的修改、測試/評估參數(shù)、接受標準等只有在附帶有經(jīng)過批準的補充材料的情況下才予以承認。所有經(jīng)批準的偏差報告和補充材料都應附在批準前的驗證報告內(nèi)。7安裝確認（IQ）安裝確認的目的：證明鋁塑泡罩包裝檢測器滿足設計及生產(chǎn)的要求。安裝確認的合格標準：安裝資料及操作文件齊全，設備及輔助設施安裝符合規(guī)范資料確認：檢查鋁塑泡罩包裝檢測器相關文件是否齊全，均處于規(guī)定放置資料名稱編號存放地點使用說明書/檔案室產(chǎn)品合格證書/檔案室?PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器操作規(guī)程》SB-SOP-038-05質(zhì)保部《固體制劑車間鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程》SB-SOP-021-05質(zhì)保部檢查結(jié)論：檢查人：復核人：日期:儀器、儀表的校驗PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器所有測試、監(jiān)控儀器、儀表均已安裝并校驗，并處于校驗期內(nèi)

儀器、儀表名稱儀器出廠編號檢定日期檢定周期結(jié)果真空表驗證結(jié)果評定結(jié)論：確認人：復核人：日期：電源、氣源檢查確認檢查確認標準：下列條件滿足時為符合規(guī)定，否則不符合規(guī)定電源檢查確認記錄設備名稱鋁塑泡罩包裝檢測器型號PZ4型設備編號B1069項目技木標準確認結(jié)果真空壓力不6.7Pa電源為單相220V,50HZ保護措施系統(tǒng)采取接地保護結(jié)論：確認人：復核人：日期：8運行確認驗證目的運行確認的目的是證明儀器能夠達到設計要求及檢測要求。同時對標準操作規(guī)程進行全面檢驗，對不適用之處，應進行相應的補充和修改。驗證項目儀器的運行情況。驗證方法按標準操作程序進行運行試驗。檢查運行是否正常。評價標準儀器運行正常。驗證記錄

項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論開關打開PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器，電源，電磁閥通，指示燈亮，真空泵關閉上蓋，扳動定時器真空泵啟動，同時電磁閥關閉。定時器設定定時器到時后，電磁閥通。停機設備正常記錄人日期復核人日期9、性能確認驗證目的確認鋁塑泡罩包裝檢測器能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證鋁塑泡罩包裝檢測器達到設計標準的要求。驗證項目鋁塑泡罩包裝檢漏試驗。驗證方法打開PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器電源，電磁閥通，指示燈亮，這時盛水器中的檢測液體自動流入塑料桶內(nèi)，等待液體流盡，做好檢測準備。將5板鋁塑板放入盛水器中，并用隨機壓板壓住，防止其在盛水器進水之后上漂。關閉上蓋，扳動定時器，真空泵啟動，調(diào)節(jié)真空度至0.06MPa,保持1分鐘后同時電磁閥關閉，這時盛水器與外界隔離，盛水器內(nèi)被抽成“真空”。定時器到時后，電磁閥通，塑料桶內(nèi)的有色水自動上抽，若鋁塑板有滲漏處，則有色水會進入。有色水上抽完后，真空泵停車，真空表指針為零，這時打開上蓋，取出鋁塑板用飲用水沖淋后擦干，仔細觀察每個泡罩內(nèi)不得有紅液體，并將檢查的情況及時記錄于批生產(chǎn)記錄中，檢查后的鋁塑板作銷毀處理。鋁塑泡罩包裝檢漏試驗重復進行三次。

儀器名稱鋁塑泡罩包裝檢測器儀器編號B1069測試樣品空白鋁箔板測試日期廳P樣品數(shù)量真空度定時后無漏氣結(jié)論15板0.06MPa1min25板0.06MPa1min35板0.06MPa1min結(jié)論：確認人：復核人：日期：10再驗證周期10.鋁塑泡罩包裝檢測器維修后必須進行再驗證。每年進行1次再驗證。11驗證進度安排：2014年月日?2