醫(yī)療器械委托生產(chǎn)前綜合評價報告

注冊人委托生產(chǎn)綜合評價報告委托方XX公司受托方XX限公司評審時間XX年XX月XX日至XX年XX月XX日評價依據(jù)IS013485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄XXX》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范XXXX現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》XXXX一、企業(yè)概況XXX有限公司（以下稱XXX）成立于XX年，位于XXX,是XXXX,現(xiàn)有第二類醫(yī)療器械注冊證XXX個、第三類醫(yī)療器械注冊證XXX個，公司于XXXX獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXX號），許可范圍為：XXX二、機構(gòu)人員XXX設(shè)立了XX個受控部門，分別為質(zhì)量部、研發(fā)部、生產(chǎn)部、儀器生產(chǎn)部、采購部、客服部、行政部、技術(shù)部、市場部，現(xiàn)有員工總數(shù)XX人，專業(yè)技術(shù)人員XX人，質(zhì)量機構(gòu)總?cè)藬?shù)XX人,其中法定代表人：XX,企業(yè)負(fù)責(zé)人：XX,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：XX,管理者代表/質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XX,內(nèi)審員2名（有XXX證書），人員資質(zhì)符合法規(guī)要求，與產(chǎn)品有關(guān)的人員經(jīng)健康體檢、上崗培訓(xùn)后上崗工作。三、廠房與設(shè)施占地面積XnA建筑面積Xnf,目前建有X號樓、XX,現(xiàn)有辦公、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲區(qū)域等均在X號樓，分布為X樓辦公區(qū)、X樓體X生產(chǎn)、檢驗區(qū)、三樓X生產(chǎn)、檢驗區(qū)、二樓研發(fā)區(qū)、一樓倉庫。試劑生產(chǎn)車間面積約XnA有X級凈化生產(chǎn)車間約XnA本次委托生產(chǎn)的生化試劑生產(chǎn)線潔凈區(qū)面積約X/,質(zhì)檢區(qū)面積約X一,其中萬級質(zhì)檢潔凈區(qū)域約XnA分設(shè)有無菌室、微生物室、陽性菌室；試劑成品冷庫Xnf,溫濕度要求控制在X℃,備有24小時溫度記錄儀實時監(jiān)控記錄；化學(xué)試劑原料根據(jù)產(chǎn)品特性，分別保存于2~8℃冷庫（Xtn2）、-20℃冷柜、0-30°C常溫庫（X/）,有獨立的危化品庫、劇毒品庫，冷庫有備用發(fā)電機，可在斷電時切換電源保證冷庫正常運行。四、設(shè)備根據(jù)現(xiàn)有XX生產(chǎn)工藝，配備了電子天平、XXX等生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識明顯,建立了相應(yīng)的設(shè)備操作規(guī)程，規(guī)范指導(dǎo)設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)工作。配備了產(chǎn)量為XXX1/H的純化水制備、組合式空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)等公用設(shè)備，由外部廠家負(fù)責(zé)定期維護(hù)保養(yǎng)及配件更換，無菌室、陽性菌室、微生物室分別備有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，十萬級、萬級凈化系統(tǒng)進(jìn)行了驗證確認(rèn)和第三方全項目檢測，純化水參照XXX進(jìn)行管理，并由質(zhì)量部定期對潔凈廠房、純化水進(jìn)行檢測，保證滿足生產(chǎn)工藝要求。企業(yè)配備了XXX、分析天平、PH計、電導(dǎo)率儀、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、電熱恒溫水浴鍋、生物安全柜、潔凈工作臺、壓力蒸汽滅菌器、醫(yī)用冷藏箱、風(fēng)量罩、塵埃粒子計數(shù)器等檢驗設(shè)備，操作規(guī)程文件齊全，均經(jīng)過校準(zhǔn)或驗證，完全能夠滿足廠房環(huán)境、純化水及產(chǎn)品的檢驗。五、生產(chǎn)管理XXX制訂有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，及各工序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件。各項文件、記錄憑證的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、修改以及編號和格式要求均由質(zhì)量部統(tǒng)一管理規(guī)定。原輔料的使用，重要物料平衡，工序關(guān)鍵控制點，產(chǎn)品清場、人員及廠房環(huán)境衛(wèi)生等均有管理規(guī)程。批生產(chǎn)記錄完整真實，有QA對生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查。生產(chǎn)所用純化水由不銹鋼管道輸送，標(biāo)識明顯，物料稱量間有雙人稱量、復(fù)核要求，生產(chǎn)各工序均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如XXX等，生產(chǎn)用儀器、設(shè)備、容器均有狀態(tài)標(biāo)志，生產(chǎn)容器具的清潔、存放、使用均制訂有相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)。各生產(chǎn)工序均進(jìn)行前后清場，以確認(rèn)符合要求，并填寫清場記錄，由QA人員復(fù)核確認(rèn)。規(guī)定了不同產(chǎn)品、品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行，有效的防止了產(chǎn)品的污染和混淆。六、質(zhì)量管理XX由質(zhì)量部獨立行使質(zhì)量職權(quán)，并實行質(zhì)量否決權(quán)制，質(zhì)量人員均為大專以上學(xué)歷，設(shè)有質(zhì)檢實驗室、理化室、微生物室等檢驗區(qū)域。公司所有產(chǎn)品按照產(chǎn)品技術(shù)要求制定了檢驗規(guī)程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品及工藝用水等也制訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，QC人員負(fù)責(zé)對工藝用水、原輔料、半成品、成品、留樣產(chǎn)品等產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行檢驗，有權(quán)制止不合格原輔料、包裝材料投入生產(chǎn)或不合格半成品流入下一工序,專門設(shè)置有留樣區(qū)域，留樣品有登記臺帳，留樣室有溫、濕度自動記錄，并對留樣檢測結(jié)果分析匯總。QA負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，包括產(chǎn)品放行、質(zhì)量體系文件管理、潔凈區(qū)潔凈度檢測、不合格處理、不符合項跟蹤、計量器具管理，所有質(zhì)量活動均有相關(guān)程序文件、規(guī)程文件指導(dǎo)操作，并形成記錄，記錄完整、有效。七、質(zhì)量體系運行情況企業(yè)依據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于XX年XX月建立質(zhì)量管理體系，建立了質(zhì)量手冊、程序文件及管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程等文件，并能按照文件執(zhí)行，生產(chǎn)檢驗活動均形成記錄。XXX年通過13485:2016版質(zhì)量管理體系認(rèn)證，歷年外部審核無重大不符合項，公司每年按計劃進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核，每年度定期開展管理評審，近期于XXX開展年度管理評審，XXXX開展了內(nèi)部審核并保存了相應(yīng)的記錄。質(zhì)量管理體系能夠保證持續(xù)有效運行。委托方對受托企業(yè)的綜合評價：XX醫(yī)藥有限公司在機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系均符合ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的要求、也符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄體外診斷試劑的要求，滿足委托產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)。XX現(xiàn)有質(zhì)量管理體系運行模