歐盟醫(yī)療器械指令與CE認證簡介課件

歐盟醫(yī)療器械指令與

CE認證簡介

歐盟醫(yī)療器械指令與

CE認證簡介歐盟醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產(chǎn)品，它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴格要求。在歐盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices（簡稱MDD指令）中對此做了全面規(guī)定。歐盟醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產(chǎn)品，歐盟醫(yī)療器械指令MDD指令，1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修訂。歐盟醫(yī)療器械指令MDD指令，1993年7月12日公布于Off作為一個出口型的企業(yè)，需要1.熟知生產(chǎn)商對器械承擔的責任及歐盟對器械的要求；2.熟知本公司器械的CE認證流程；3.了解其他相關機構的職責。作為一個出口型的企業(yè)，需要1.熟知生產(chǎn)商對器械承擔的責任及歐MDD指令的適用范圍適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。MDD指令的適用范圍適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟部分醫(yī)療器械，指：預定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：-疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕-損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補-解剖學和生理過程的探查、替換或變更-妊娠的控制部分醫(yī)療器械，指：預定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或MDD指令的適用范圍注意：并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDD指令。有源植入醫(yī)療器械90/385/EEC指令(AIMDD)體外診斷醫(yī)療器械98/79/EC指令（IVDD)MDD指令的適用范圍注意：并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDDMDD指令的適用范圍有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認為是醫(yī)療器械。屬于76/768/EEC定義的“化妝品”屬于2001/83/EC定義的“藥品”屬于89/686/EEC定義的“個人防護用品”MDD指令的適用范圍有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認為是醫(yī)療器械。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令規(guī)定：按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規(guī)定的適當程序，證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款，則該器械可以帶上CE標志。帶有CE標志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通。但是，如果歐盟成員國認為該器械導致了醫(yī)療事故或存在安全問題，即使其帶有了CE標志，政府仍然有權禁止其上市。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令規(guī)定：什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令附錄I：基本要求（EssentialRequirements)包括6項通用要求、8項專用要求。所有產(chǎn)品必須滿足。1.器械應是安全的，風險與益處相比應在可接受范圍內(nèi)。2.器械應根據(jù)最新的知識設計，風險應被消除或預防，至少給予警告。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令附錄I：基本要求（Es什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市?3.器械應達到制造商規(guī)定的性能。4.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。5.器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件不受影響。6.副作用和器械提供的益處相比應在可接受的范圍內(nèi)。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市?3.器械應達到制造商規(guī)定的性能。上市過程中各方承擔什么責任？中國：企業(yè)完成注冊申請資料、藥監(jiān)局負責質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊材料審核、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督。上市過程中各方承擔什么責任？中國：企業(yè)完成注冊申請資料、藥監(jiān)上市過程中各方承擔什么責任？歐盟：主管當局（政府）負責法規(guī)制定、產(chǎn)品分類、市場監(jiān)督公告機構負責產(chǎn)品審批（CE認證）、體系認證與持續(xù)監(jiān)督。企業(yè)負責起草CE技術文件、建立質(zhì)量管理體系、收集市場反饋信息和事故信息并進行調(diào)查、接受持續(xù)監(jiān)督。歐盟代表負責代表企業(yè)與歐盟主管當局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故處理。上市過程中各方承擔什么責任？歐盟：主管當局（政府）負責法規(guī)制我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？

選擇附錄的依據(jù)是器械的分類和企業(yè)實際情況。根據(jù)MDD指令附錄IX，器械應根據(jù)預期用途、接觸人體時間與部位等分成I、IIa、IIb和III類。我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？選擇附錄的依據(jù)是器械的分類和企業(yè)我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？接觸時間：暫時＜60分鐘，60分鐘＜短期＜30天，長期＞30天能量來源：無源（人力或重力）、有源（其他能源，如電能）中樞神經(jīng)：腦、腦膜和脊髓我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？接觸時間：暫時＜60分鐘，60分鐘我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？非侵入式器械所有非侵入式器械均屬I類，除非組織、體液的通路或存儲容器IIa類改變體液成分IIa類與真皮層接觸的敷料IIb類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？非侵入式器械所有非侵入式器械均屬I我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？侵入式器械侵入人體自然孔徑的醫(yī)療器械暫時使用（如檢查手套）I類短期使用（如隱形眼鏡）IIa類長期使用（如尿道支架）IIb類長期使用（口腔、耳道、鼻腔中）IIa類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？侵入式器械侵入人體自然孔徑的醫(yī)療器我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？侵入式器械暫時使用和短期使用的外科侵入器為IIa類長期使用的外科侵入式器械和植入式器械為IIb類直接接觸中樞神經(jīng)或主血管系統(tǒng)III類安裝于牙齒上的植入物IIa類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？侵入式器械暫時使用和短期使用的外科我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？有源設備補充規(guī)則有能量交換的治療器械IIa類有源診斷器械IIa類直接監(jiān)控心臟、呼吸的IIb類發(fā)射電高輻射的IIb類向人體抽取或輸入物質(zhì)的IIa類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？有源設備補充規(guī)則有能量交換的治療器我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？特殊分類避孕器械IIb類避孕器械（植入式）III類隱形眼鏡護理液IIb類記錄X-ray的器械IIa類含藥物成分的器械III類含動物源性成分的器械III類血袋IIb類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？特殊分類避孕器械我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？滅菌的或帶有測量功能的I類器械：附錄VII+附錄V其他I類器械：附錄VII我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？滅菌的或帶有測量功能的I類器械：附我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？IIa類器械：1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄II2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄VII+附錄V3.如果是貿(mào)易公司,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄VII+附錄VI4.如果還沒有建立質(zhì)量體系—附錄VII+附錄IV我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？IIa類器械：我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？IIb類器械：1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄II2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄III+附錄V3.如果是貿(mào)易公司,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄VII+附錄VI4.如果還沒有建立質(zhì)量體系—附錄III+附錄IV我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？IIb類器械：我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？III類器械：1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄II2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄III+附錄V3.如果還沒有建立質(zhì)量體系—附錄III+附錄IV我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？III類器械：各附錄要求我做什么?附錄VIIEC符合性聲明該附錄要求生產(chǎn)商建立CE技術文件來證明產(chǎn)品符合MDD指令的各項要求。同時應建立收集產(chǎn)品上市后信息和事故的制度。各附錄要求我做什么?附錄VIIEC符合性聲明各附錄要求我做什么?附錄VEC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）企業(yè)應建立一個包含生產(chǎn)過程控制的質(zhì)量管理體系，建立CE技術文件，并接受公告機構的評估。各附錄要求我做什么?附錄VEC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）各附錄要求我做什么?附錄IIEC符合性聲明（全面質(zhì)量保證）企業(yè)應建立一個包含設計、生產(chǎn)與檢驗過程控制的質(zhì)量管理體系，建立CE技術文件，并接受公告機構的評估。各附錄要求我做什么?附錄IIEC符合性聲明（全面質(zhì)量保證各附錄要求我做什么?附錄III型式試驗附錄IVEC確認附錄VIEC符合性聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證）附錄VIII特殊用途器械的聲明上述四種附錄對于目前的中國企業(yè)很少涉及到。各附錄要求我做什么?附錄III型式試驗CE技術文件怎么寫？CE技術文件的用途類似與國內(nèi)向藥監(jiān)局遞交的產(chǎn)品注冊資料。PartA（歐盟成員國語言，如英文）符合性聲明（包含生產(chǎn)商、生產(chǎn)場地、歐盟代表與公告機構的名稱、地址，器械符合的法規(guī)及標準清單、產(chǎn)品名稱與型號等）產(chǎn)品的商標名、品名、型號、分類及分類規(guī)則、認證途徑產(chǎn)品的簡要說明風險管理報告簡述CE技術文件怎么寫？CE技術文件的用途類似與國內(nèi)向藥監(jiān)局遞交CE技術文件怎么寫？基本要求檢查表各類檢測及試驗方法、結果的介紹產(chǎn)品標簽、使用說明書PartB（允許使用當?shù)卣Z言）生產(chǎn)流程圖各類檢測報告臨床研究報告關于警戒系統(tǒng)的說明風險管理報告CE技術文件怎么寫？基本要求檢查表我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？MDD指令中大多是原則性的規(guī)定，并沒有包括具體技術要求或數(shù)據(jù)。產(chǎn)品必須符合歐盟相關協(xié)調(diào)標準，因為符合協(xié)調(diào)標準意味著該產(chǎn)品符合歐盟所有成員國的對應國家標準。我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？MDD指令中大多是原則性的規(guī)定，并我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？在沒有相關歐盟協(xié)調(diào)標準的情況下，優(yōu)先選擇ISO標準，其次歐盟成員國國家標準，再次美、日、澳等發(fā)達國家標準。上述標準均不存在時，也可以采用中國標準或企業(yè)標準。我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？在沒有相關歐盟協(xié)調(diào)標準的情況下，優(yōu)我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？歐盟協(xié)調(diào)標準指的是歐洲標準委員會或歐洲電工標準委員會受歐盟委員會委托而制訂的標準。歐盟所有成員國必須把協(xié)調(diào)標準轉(zhuǎn)化為各自國家標準。我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？歐盟協(xié)調(diào)標準指的是歐洲標準委員會或我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？主要協(xié)調(diào)標準有：有源器械EN60601系列生物兼容性ENISO10993系列輻照滅菌ENISO11137系列無菌包裝ENISO11607系列我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？主要協(xié)調(diào)標準有：我該選擇哪個機構做認證？獲得歐盟委員會批準，有資格進行CE認證的機構稱為公告機構（NotifiedBody)我該選擇哪個機構做認證？獲得歐盟委員會批準，有資格進行CE認我該選擇誰做歐盟代表？MDD指令規(guī)定，歐盟境外的企業(yè)必須在歐盟境內(nèi)指定一名歐盟代表，負責與主管當局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故報告與調(diào)查等。建議選擇熟悉歐盟法律法規(guī)的、能長期合作的、穩(wěn)定的機構做歐盟代表。器械的包裝和說明書上必須包括歐盟代表的名稱與地址。我該選擇誰做歐盟代表？MDD指令規(guī)定，歐盟境外的企業(yè)必須在歐我是貿(mào)易公司，也是這樣要求嗎？如果是一個貿(mào)易公司，準備申請CE認證，需要建立CE技術文件partA，同時必須與供應商簽定質(zhì)量協(xié)議。1.如果供應商的產(chǎn)品已通過CE認證,OK.2.如果供應商通過ISO13485認證,審核ISO13485認證審核報告.3.除上述二種情況外,至供應商現(xiàn)場審核.我是貿(mào)易公司，也是這樣要求嗎？如果是一個貿(mào)易公司，準備申請C我生產(chǎn)無菌器械，誰來幫我滅菌？如果自行滅菌，則滅菌過程必須符合相關歐洲協(xié)調(diào)標準的要求。如果委托其他公司或滅菌站滅菌，則該滅菌機構有EN550/EN552/EN554/ENISO11137證書和ISO13485證書，否則必須去滅菌機構現(xiàn)場審核。我生產(chǎn)無菌器械，誰來幫我滅菌？如果自行滅菌，則滅菌過程必須符通過CE認證后根據(jù)MDD指令的規(guī)定，CE證書的有效期為5年。在有效期內(nèi)，公告機構將每年對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，在必要時進行額外檢查。5年有效期滿后，可以申請證書有效期再延長5年。通過CE認證后根據(jù)MDD指令的規(guī)定，CE證書的有效期為5年。通過CE認證后在歐盟代表辦理完相關注冊手續(xù)后，您的產(chǎn)品就可以在全歐盟境內(nèi)自由流通了。歐盟要求在產(chǎn)品包裝、說明書、（可能的情況下）產(chǎn)品本身上使用CE標志。通過CE認證后在歐盟代表辦理完相關注冊手續(xù)后，您的產(chǎn)品就可以通過CE認證后同時，必須：1.收集與產(chǎn)品的安全和有效相關的市場反饋信息，不斷完善產(chǎn)品；2.收集相關標準和法規(guī)更新信息，確保產(chǎn)品持續(xù)符合相關要求；3.對與產(chǎn)品相關的醫(yī)療事故，應認真履行事故報告和調(diào)查的義務；4.不斷更新CE技術文件。通過CE認證后同時，必須：通過CE認證后如果一起事故或準事故與產(chǎn)品相關，則應向主管當局報告。事故：導致健康嚴重受損嚴重威脅生命的疾病或損傷身體功能的永久損傷或身體組織的永久損壞2-10天之內(nèi)報告！通過CE認證后如果一起事故或準事故與產(chǎn)品相關，則應向主管當局通過CE認證后準事故：會導致死亡或健康嚴重受損，但沒有發(fā)生。30天之內(nèi)報告！通過CE認證后準事故：會導致死亡或健康嚴重受損，但沒有發(fā)生。通過CE認證后通過CE認證的器械。如果歐盟成員國認為：產(chǎn)品不符合基本要求產(chǎn)品采用標準不當標準存在缺陷有權將器械撤出該國市場，并通知歐盟委員會。這是制造商可能碰到的最為嚴重的事件！通過CE認證后通過CE認證的器械。如果歐盟成員國認為：參考資料MEDICALDEVICES:Guidancedocument歐盟委員會制訂的指南，具有最高的權威性。目前包括28個文件，主要有警戒系統(tǒng)指南(MEDDEV2.12/1)、臨床資料評估指南(MEDDEV2.7.1)、含乳膠器械的評價(MEDDEV2.5/9)等。參考資料MEDICALDEVICES:Guidance謝謝!謝謝!此課件下載可自行編輯修改，供參考！感謝您的支持，我們努力做得更好！此課件下載可自行編輯修改，供參考！歐盟醫(yī)療器械指令與

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歐盟醫(yī)療器械指令與

CE認證簡介歐盟醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產(chǎn)品，它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴格要求。在歐盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices（簡稱MDD指令）中對此做了全面規(guī)定。歐盟醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產(chǎn)品，歐盟醫(yī)療器械指令MDD指令，1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修訂。歐盟醫(yī)療器械指令MDD指令，1993年7月12日公布于Off作為一個出口型的企業(yè)，需要1.熟知生產(chǎn)商對器械承擔的責任及歐盟對器械的要求；2.熟知本公司器械的CE認證流程；3.了解其他相關機構的職責。作為一個出口型的企業(yè)，需要1.熟知生產(chǎn)商對器械承擔的責任及歐MDD指令的適用范圍適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。MDD指令的適用范圍適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟部分醫(yī)療器械，指：預定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：-疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕-損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補-解剖學和生理過程的探查、替換或變更-妊娠的控制部分醫(yī)療器械，指：預定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或MDD指令的適用范圍注意：并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDD指令。有源植入醫(yī)療器械90/385/EEC指令(AIMDD)體外診斷醫(yī)療器械98/79/EC指令（IVDD)MDD指令的適用范圍注意：并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDDMDD指令的適用范圍有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認為是醫(yī)療器械。屬于76/768/EEC定義的“化妝品”屬于2001/83/EC定義的“藥品”屬于89/686/EEC定義的“個人防護用品”MDD指令的適用范圍有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認為是醫(yī)療器械。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令規(guī)定：按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規(guī)定的適當程序，證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款，則該器械可以帶上CE標志。帶有CE標志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通。但是，如果歐盟成員國認為該器械導致了醫(yī)療事故或存在安全問題，即使其帶有了CE標志，政府仍然有權禁止其上市。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令規(guī)定：什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令附錄I：基本要求（EssentialRequirements)包括6項通用要求、8項專用要求。所有產(chǎn)品必須滿足。1.器械應是安全的，風險與益處相比應在可接受范圍內(nèi)。2.器械應根據(jù)最新的知識設計，風險應被消除或預防，至少給予警告。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令附錄I：基本要求（Es什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市?3.器械應達到制造商規(guī)定的性能。4.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。5.器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件不受影響。6.副作用和器械提供的益處相比應在可接受的范圍內(nèi)。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市?3.器械應達到制造商規(guī)定的性能。上市過程中各方承擔什么責任？中國：企業(yè)完成注冊申請資料、藥監(jiān)局負責質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊材料審核、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督。上市過程中各方承擔什么責任？中國：企業(yè)完成注冊申請資料、藥監(jiān)上市過程中各方承擔什么責任？歐盟：主管當局（政府）負責法規(guī)制定、產(chǎn)品分類、市場監(jiān)督公告機構負責產(chǎn)品審批（CE認證）、體系認證與持續(xù)監(jiān)督。企業(yè)負責起草CE技術文件、建立質(zhì)量管理體系、收集市場反饋信息和事故信息并進行調(diào)查、接受持續(xù)監(jiān)督。歐盟代表負責代表企業(yè)與歐盟主管當局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故處理。上市過程中各方承擔什么責任？歐盟：主管當局（政府）負責法規(guī)制我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？

選擇附錄的依據(jù)是器械的分類和企業(yè)實際情況。根據(jù)MDD指令附錄IX，器械應根據(jù)預期用途、接觸人體時間與部位等分成I、IIa、IIb和III類。我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？選擇附錄的依據(jù)是器械的分類和企業(yè)我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？接觸時間：暫時＜60分鐘，60分鐘＜短期＜30天，長期＞30天能量來源：無源（人力或重力）、有源（其他能源，如電能）中樞神經(jīng)：腦、腦膜和脊髓我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？接觸時間：暫時＜60分鐘，60分鐘我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？非侵入式器械所有非侵入式器械均屬I類，除非組織、體液的通路或存儲容器IIa類改變體液成分IIa類與真皮層接觸的敷料IIb類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？非侵入式器械所有非侵入式器械均屬I我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？侵入式器械侵入人體自然孔徑的醫(yī)療器械暫時使用（如檢查手套）I類短期使用（如隱形眼鏡）IIa類長期使用（如尿道支架）IIb類長期使用（口腔、耳道、鼻腔中）IIa類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？侵入式器械侵入人體自然孔徑的醫(yī)療器我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？侵入式器械暫時使用和短期使用的外科侵入器為IIa類長期使用的外科侵入式器械和植入式器械為IIb類直接接觸中樞神經(jīng)或主血管系統(tǒng)III類安裝于牙齒上的植入物IIa類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？侵入式器械暫時使用和短期使用的外科我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？有源設備補充規(guī)則有能量交換的治療器械IIa類有源診斷器械IIa類直接監(jiān)控心臟、呼吸的IIb類發(fā)射電高輻射的IIb類向人體抽取或輸入物質(zhì)的IIa類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？有源設備補充規(guī)則有能量交換的治療器我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？特殊分類避孕器械IIb類避孕器械（植入式）III類隱形眼鏡護理液IIb類記錄X-ray的器械IIa類含藥物成分的器械III類含動物源性成分的器械III類血袋IIb類我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？特殊分類避孕器械我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？滅菌的或帶有測量功能的I類器械：附錄VII+附錄V其他I類器械：附錄VII我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？滅菌的或帶有測量功能的I類器械：附我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？IIa類器械：1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄II2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄VII+附錄V3.如果是貿(mào)易公司,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄VII+附錄VI4.如果還沒有建立質(zhì)量體系—附錄VII+附錄IV我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？IIa類器械：我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？IIb類器械：1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄II2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄III+附錄V3.如果是貿(mào)易公司,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄VII+附錄VI4.如果還沒有建立質(zhì)量體系—附錄III+附錄IV我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？IIb類器械：我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？III類器械：1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄II2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的—附錄III+附錄V3.如果還沒有建立質(zhì)量體系—附錄III+附錄IV我的產(chǎn)品應該選擇什么附錄？III類器械：各附錄要求我做什么?附錄VIIEC符合性聲明該附錄要求生產(chǎn)商建立CE技術文件來證明產(chǎn)品符合MDD指令的各項要求。同時應建立收集產(chǎn)品上市后信息和事故的制度。各附錄要求我做什么?附錄VIIEC符合性聲明各附錄要求我做什么?附錄VEC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）企業(yè)應建立一個包含生產(chǎn)過程控制的質(zhì)量管理體系，建立CE技術文件，并接受公告機構的評估。各附錄要求我做什么?附錄VEC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）各附錄要求我做什么?附錄IIEC符合性聲明（全面質(zhì)量保證）企業(yè)應建立一個包含設計、生產(chǎn)與檢驗過程控制的質(zhì)量管理體系，建立CE技術文件，并接受公告機構的評估。各附錄要求我做什么?附錄IIEC符合性聲明（全面質(zhì)量保證各附錄要求我做什么?附錄III型式試驗附錄IVEC確認附錄VIEC符合性聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證）附錄VIII特殊用途器械的聲明上述四種附錄對于目前的中國企業(yè)很少涉及到。各附錄要求我做什么?附錄III型式試驗CE技術文件怎么寫？CE技術文件的用途類似與國內(nèi)向藥監(jiān)局遞交的產(chǎn)品注冊資料。PartA（歐盟成員國語言，如英文）符合性聲明（包含生產(chǎn)商、生產(chǎn)場地、歐盟代表與公告機構的名稱、地址，器械符合的法規(guī)及標準清單、產(chǎn)品名稱與型號等）產(chǎn)品的商標名、品名、型號、分類及分類規(guī)則、認證途徑產(chǎn)品的簡要說明風險管理報告簡述CE技術文件怎么寫？CE技術文件的用途類似與國內(nèi)向藥監(jiān)局遞交CE技術文件怎么寫？基本要求檢查表各類檢測及試驗方法、結果的介紹產(chǎn)品標簽、使用說明書PartB（允許使用當?shù)卣Z言）生產(chǎn)流程圖各類檢測報告臨床研究報告關于警戒系統(tǒng)的說明風險管理報告CE技術文件怎么寫？基本要求檢查表我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？MDD指令中大多是原則性的規(guī)定，并沒有包括具體技術要求或數(shù)據(jù)。產(chǎn)品必須符合歐盟相關協(xié)調(diào)標準，因為符合協(xié)調(diào)標準意味著該產(chǎn)品符合歐盟所有成員國的對應國家標準。我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？MDD指令中大多是原則性的規(guī)定，并我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？在沒有相關歐盟協(xié)調(diào)標準的情況下，優(yōu)先選擇ISO標準，其次歐盟成員國國家標準，再次美、日、澳等發(fā)達國家標準。上述標準均不存在時，也可以采用中國標準或企業(yè)標準。我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？在沒有相關歐盟協(xié)調(diào)標準的情況下，優(yōu)我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？歐盟協(xié)調(diào)標準指的是歐洲標準委員會或歐洲電工標準委員會受歐盟委員會委托而制訂的標準。歐盟所有成員國必須把協(xié)調(diào)標準轉(zhuǎn)化為各自國家標準。我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？歐盟協(xié)調(diào)標準指的是歐洲標準委員會或我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？主要協(xié)調(diào)標準有：有源器械EN60601系列生物兼容性ENISO10993系列輻照滅菌ENISO11137系列無菌包裝ENISO11607系列我的產(chǎn)品應該符合哪些標準？主要協(xié)調(diào)標準有：我該選擇哪個機構做認證？獲得歐盟委員會批準，有資格進行CE認證的機構稱為公告機構（NotifiedBody)我該選擇哪個機構做認證？獲得歐盟委員會批準，有資格進行CE認我該選擇誰做歐盟代表？MDD指令規(guī)定，歐盟境外的企業(yè)必須在歐盟境內(nèi)指定一名歐盟代表，負責與主管當局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故報告與調(diào)查等。建議選擇熟悉歐盟法律法規(guī)的、能長期合作的、穩(wěn)定的機構做歐盟代表。器械的包裝和說明書上必須包括歐盟代表的名稱與地址。我該選擇誰做歐盟代表？MDD指令規(guī)定，歐盟境外的企業(yè)必須在歐我是貿(mào)易公司，也是這樣要求嗎？如果是一個貿(mào)易公司，準備申請CE認證，需要建立CE技術文件partA，同時必須與供應商簽定質(zhì)量協(xié)議