大輸液質(zhì)量控制課件

科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)1大輸液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)科技為本·創(chuàng)造健康生活1車間介紹大輸液生產(chǎn)工藝流程總結(jié)1232大輸液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)科技為本·創(chuàng)造健康生活1車間2車間介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1124車間為軟袋大容量注射劑（最終滅菌）車間，車間于2011年籌建，2012年通過GMP認(rèn)證，2017年通過GMP再認(rèn)證?，F(xiàn)主要生產(chǎn)品種有鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液（500ml、250ml），鈉鉀葡萄糖注射液500ml等。車間生產(chǎn)區(qū)域建筑面積為2149m2，公用工程

1438m2

。車間分為潔凈區(qū)和一般控制區(qū)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別包括D級(jí)、C級(jí)、局部A級(jí)（灌裝環(huán)境為C級(jí)背景下的A級(jí)）。車間平面布局見下圖。車間設(shè)備基本為國產(chǎn)設(shè)備，配制、灌裝、滅菌、包裝基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，最大可能減少人員操作。車間介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1124車間為軟袋大容量注3大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹工藝流程圖科技為本·創(chuàng)造健康生活24配制灌裝包裝滅菌燈檢大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹工藝流程圖科技為本·創(chuàng)造健康生活24配制篇大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活配制篇大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活5大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹55科技為本·創(chuàng)造健康生活124配制：12346

稀配清場(chǎng)清場(chǎng)生產(chǎn)前準(zhǔn)備稱量復(fù)核濃配5大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124配制：6大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹確認(rèn)房間狀態(tài)為清場(chǎng)合格證狀態(tài)，是否在有效期內(nèi)。確認(rèn)介質(zhì)濾芯是否在有效期內(nèi)；藥液過濾濾芯型號(hào)、使用次數(shù)、生產(chǎn)前濾芯完整性測(cè)試是否符合規(guī)定。確認(rèn)配制系統(tǒng)的清洗、滅菌是否已經(jīng)進(jìn)行，是否在有效期內(nèi)。確認(rèn)生產(chǎn)用公用介質(zhì)、房間溫濕度、房間壓差是否符合規(guī)定?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活14配制：生產(chǎn)前準(zhǔn)備大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：生7大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹物料傳遞：

原輔料稱配在倉庫稱配中心完成，稱配結(jié)束后，由倉庫人員發(fā)運(yùn)至生產(chǎn)車間。原輔料均需使用75%乙醇噴灑外袋表面并使用潔凈抹布擦拭后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活14配制：稱量復(fù)核大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹物料傳遞：科技為本·創(chuàng)造健康生活18大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹稱量復(fù)核前檢查電子天平或臺(tái)秤是否已接通電源，如若未接通電源需接通電源預(yù)熱至少30min后才可使用。檢查電子天平或臺(tái)秤是否在計(jì)量有效期內(nèi)。電子天平或臺(tái)秤使用前需進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后方可使用。科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稱量復(fù)核大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稱9大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹稱量復(fù)核前需對(duì)原輔料外觀進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)無誤后根據(jù)原輔料配料單對(duì)照各物料的標(biāo)簽，復(fù)核本批原輔料的批號(hào)、品名和毛重，符合規(guī)定后方可使用。?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活14配制：稱量復(fù)核大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稱10大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹濃配的主要目的是將原輔料溶解及內(nèi)毒素吸附。具體包括注射液水注入、注射用水加熱或冷卻、投料、攪拌溶解、加PH調(diào)節(jié)劑、加活性炭，藥液脫炭、藥液傳送至稀配罐等。第一百七十條生產(chǎn)操作應(yīng)有詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料順序、混合時(shí)間、溫度等）?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活1配制：濃配大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1配制：濃配11大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹

稀配的主要步驟包括接收濃配藥液及濃配清洗水，定容，攪拌，藥液冷卻，將藥液輸送至灌裝機(jī)。科技為本·創(chuàng)造健康生活24配制：稀配

其中定容過程由設(shè)備按照設(shè)定程序自動(dòng)完成，定容操作結(jié)束后，由崗位人員復(fù)核最終藥液重量。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活24配制：稀12大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹第六十條批的定義：大容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活14配制：稀配閥門控制等待中控化驗(yàn)—檢測(cè)中間體藥液含量，準(zhǔn)備灌裝。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稀13大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124配制：清場(chǎng)灌裝結(jié)束后30min內(nèi)，對(duì)配制過濾系統(tǒng)進(jìn)行清洗。生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)除菌濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試依照SOP：《A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)清潔、消毒工作》對(duì)濃配間、稀配間、稱量復(fù)核進(jìn)行清潔、消毒。清出廢棄物，關(guān)閉生產(chǎn)用介質(zhì)閥門。通知IC人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124配制：14大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌裝01生產(chǎn)前準(zhǔn)備0203正式生產(chǎn)

清場(chǎng)，內(nèi)包材；CIP、SIP

0203試灌正式生產(chǎn)

每半小

時(shí)檢查相關(guān)質(zhì)量

控制項(xiàng)目

02試灌裝

焊接質(zhì)量裝量打印大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌15大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌裝0203正式生產(chǎn)0203正式生02灌裝：生產(chǎn)前準(zhǔn)備確認(rèn)房間狀態(tài)為清場(chǎng)合格證狀態(tài)，是否在有效期內(nèi)。內(nèi)包材的復(fù)核及傳遞。確認(rèn)灌裝機(jī)的清洗、滅菌是否已經(jīng)進(jìn)行，是否在有效期內(nèi)。確認(rèn)生產(chǎn)用公用介質(zhì)、房間溫濕度、房間壓差是否符合規(guī)定。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌16大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌裝0203正式生產(chǎn)0203正式生02灌裝：開始灌裝裝量測(cè)定——按照工藝要求排放一定體積藥液潤洗灌裝管道，即灌裝開始后，將前幾組軟袋產(chǎn)品做廢品處理，保證藥液均一性。通過重量法測(cè)定（藥液重量=體積×密度+空袋重量）所灌藥液裝量是否符合要求。崗位人員每半小時(shí)進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目檢查。車間生產(chǎn)的產(chǎn)品自濃配開始至稀配結(jié)束、稀配結(jié)束至灌裝結(jié)束、灌裝結(jié)束至滅菌開始等工序時(shí)限工藝中均有規(guī)定。第一百九十七條液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌17大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1241、接到配制崗位指令，進(jìn)行清線操作；2、灌裝結(jié)束后，記錄灌裝結(jié)束時(shí)間，將灌裝管道內(nèi)剩余藥液排放。3、按照SOP對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行清潔，清潔操作結(jié)束后“已清潔”標(biāo)識(shí)卡；4、清潔、消毒灌裝間、包材間，填寫相關(guān)記錄；5、清出生產(chǎn)廢棄物及與下批生產(chǎn)無關(guān)的一切物品；6、IC人員檢查合格后，發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。灌裝灌裝：清場(chǎng)大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1241、接18大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹

滅菌

自動(dòng)上料機(jī)產(chǎn)品滅菌柜自動(dòng)卸袋機(jī)科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為19大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹滅菌前準(zhǔn)備:房間狀態(tài)公用介質(zhì)狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹滅菌前準(zhǔn)備:科技為本·創(chuàng)造健康生活20大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹上料

生產(chǎn)前根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格選擇對(duì)應(yīng)的上料程序；每車共25盤?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹上料科技為本·創(chuàng)造健康生活21大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹滅菌1、待滅菌小車進(jìn)入滅菌柜后，選擇滅菌配方，輸入產(chǎn)品信息，復(fù)核無誤后啟動(dòng)滅菌程序；2、程序啟動(dòng)后自動(dòng)進(jìn)行注水、升溫、滅菌、降溫、排水。

3、滅菌結(jié)束后，打印設(shè)備運(yùn)行記錄和滅菌曲線；4、在批記錄中記錄每鍋次灌裝結(jié)束和滅菌開始時(shí)間，灌裝結(jié)束至滅菌開始前最長不得超過11小時(shí)；

科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹滅菌科技為本·創(chuàng)造健康生活22大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹卸袋1、滅菌結(jié)束后，小車經(jīng)物流輸送系統(tǒng)至自動(dòng)卸袋機(jī)，進(jìn)行拆盤卸袋；2、滅菌合格品經(jīng)隧道式干燥機(jī)傳送至燈檢間；3、下料過程中如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)放入不合格品收集柜內(nèi)。

科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹卸袋科技為本·創(chuàng)造健康生活23大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹燈檢燈檢崗位主要檢測(cè)軟袋的可見異物和軟袋外觀：1、可見異物是指：存在于注射劑中，在規(guī)定條件下目視觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。2、軟袋外觀檢查包括：1）軟袋褶皺；2）焊接不正；3）熱合異常；4）印字不清。科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹燈檢科技為本·創(chuàng)造健康生活24大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹包裝科技為本·創(chuàng)造健康生活高壓放電檢漏產(chǎn)品加外袋裝箱開箱稱重放說明書、靜脈補(bǔ)液?jiǎn)畏庀浯虬N標(biāo)賦碼碼垛入庫生產(chǎn)前確認(rèn)：1、房間狀態(tài)；2、設(shè)備狀態(tài)；3、包材確認(rèn)。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹包裝科技為本·創(chuàng)造健康生活高壓放電25大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹產(chǎn)品檢漏科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹產(chǎn)品檢漏科技為本·創(chuàng)造健康生活26大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹裝箱、檢重、放說明書/靜脈補(bǔ)液?jiǎn)慰萍紴楸尽?chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹裝箱、檢重、放說明書/靜脈補(bǔ)液?jiǎn)慰萍紴?7大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹封箱、打包、貼標(biāo)、賦碼：科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹封箱、打包、貼標(biāo)、賦碼：科技為本·28大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹碼垛、入庫：科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹碼垛、入庫：科技為本·創(chuàng)造健康生活29大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活12402030202八成投訴源于包裝WhatCanIdo？有效的清場(chǎng)/必要的復(fù)核/徹底的追溯/清晰的標(biāo)識(shí)/物料的平衡大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活12402030大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124第二百零三條包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、賦碼線等設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝有效的清場(chǎng)大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124第二百31大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124清場(chǎng)印刷性包裝材料當(dāng)批次大箱拐角貼打印信息記錄包裝必要的復(fù)核大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124清場(chǎng)包32大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124第二百零五條每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)；第二百零六條有數(shù)包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。包裝清晰的標(biāo)示、徹底的追溯和區(qū)域隔離大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124第二百33大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124包裝材料平衡率為100%。第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。包裝02030202物料的平衡大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124包裝材34大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活12402030202脫包：物料接收、傳遞配制：獨(dú)立復(fù)核灌裝：裝量控制、質(zhì)量檢查包裝：打印標(biāo)簽復(fù)核、區(qū)域隔離、清場(chǎng)徹底、物料平衡

大輸液工藝控制點(diǎn)總結(jié)大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活12402035科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)36大輸液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)科技為本·創(chuàng)造健康生活1車間介紹大輸液生產(chǎn)工藝流程總結(jié)1232大輸液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)科技為本·創(chuàng)造健康生活1車間37車間介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1124車間為軟袋大容量注射劑（最終滅菌）車間，車間于2011年籌建，2012年通過GMP認(rèn)證，2017年通過GMP再認(rèn)證。現(xiàn)主要生產(chǎn)品種有鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液（500ml、250ml），鈉鉀葡萄糖注射液500ml等。車間生產(chǎn)區(qū)域建筑面積為2149m2，公用工程

1438m2

。車間分為潔凈區(qū)和一般控制區(qū)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別包括D級(jí)、C級(jí)、局部A級(jí)（灌裝環(huán)境為C級(jí)背景下的A級(jí)）。車間平面布局見下圖。車間設(shè)備基本為國產(chǎn)設(shè)備，配制、灌裝、滅菌、包裝基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，最大可能減少人員操作。車間介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1124車間為軟袋大容量注38大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹工藝流程圖科技為本·創(chuàng)造健康生活24配制灌裝包裝滅菌燈檢大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹工藝流程圖科技為本·創(chuàng)造健康生活239配制篇大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活配制篇大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活40大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹55科技為本·創(chuàng)造健康生活124配制：12346

稀配清場(chǎng)清場(chǎng)生產(chǎn)前準(zhǔn)備稱量復(fù)核濃配5大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124配制：41大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹確認(rèn)房間狀態(tài)為清場(chǎng)合格證狀態(tài)，是否在有效期內(nèi)。確認(rèn)介質(zhì)濾芯是否在有效期內(nèi)；藥液過濾濾芯型號(hào)、使用次數(shù)、生產(chǎn)前濾芯完整性測(cè)試是否符合規(guī)定。確認(rèn)配制系統(tǒng)的清洗、滅菌是否已經(jīng)進(jìn)行，是否在有效期內(nèi)。確認(rèn)生產(chǎn)用公用介質(zhì)、房間溫濕度、房間壓差是否符合規(guī)定?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活14配制：生產(chǎn)前準(zhǔn)備大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：生42大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹物料傳遞：

原輔料稱配在倉庫稱配中心完成，稱配結(jié)束后，由倉庫人員發(fā)運(yùn)至生產(chǎn)車間。原輔料均需使用75%乙醇噴灑外袋表面并使用潔凈抹布擦拭后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)。科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稱量復(fù)核大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹物料傳遞：科技為本·創(chuàng)造健康生活143大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹稱量復(fù)核前檢查電子天平或臺(tái)秤是否已接通電源，如若未接通電源需接通電源預(yù)熱至少30min后才可使用。檢查電子天平或臺(tái)秤是否在計(jì)量有效期內(nèi)。電子天平或臺(tái)秤使用前需進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后方可使用。科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稱量復(fù)核大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稱44大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹稱量復(fù)核前需對(duì)原輔料外觀進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)無誤后根據(jù)原輔料配料單對(duì)照各物料的標(biāo)簽，復(fù)核本批原輔料的批號(hào)、品名和毛重，符合規(guī)定后方可使用。?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活14配制：稱量復(fù)核大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稱45大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹濃配的主要目的是將原輔料溶解及內(nèi)毒素吸附。具體包括注射液水注入、注射用水加熱或冷卻、投料、攪拌溶解、加PH調(diào)節(jié)劑、加活性炭，藥液脫炭、藥液傳送至稀配罐等。第一百七十條生產(chǎn)操作應(yīng)有詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料順序、混合時(shí)間、溫度等）?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活1配制：濃配大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1配制：濃配46大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹

稀配的主要步驟包括接收濃配藥液及濃配清洗水，定容，攪拌，藥液冷卻，將藥液輸送至灌裝機(jī)?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活24配制：稀配

其中定容過程由設(shè)備按照設(shè)定程序自動(dòng)完成，定容操作結(jié)束后，由崗位人員復(fù)核最終藥液重量。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活24配制：稀47大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹第六十條批的定義：大容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稀配閥門控制等待中控化驗(yàn)—檢測(cè)中間體藥液含量，準(zhǔn)備灌裝。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活14配制：稀48大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124配制：清場(chǎng)灌裝結(jié)束后30min內(nèi)，對(duì)配制過濾系統(tǒng)進(jìn)行清洗。生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)除菌濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試依照SOP：《A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)清潔、消毒工作》對(duì)濃配間、稀配間、稱量復(fù)核進(jìn)行清潔、消毒。清出廢棄物，關(guān)閉生產(chǎn)用介質(zhì)閥門。通知IC人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124配制：49大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌裝01生產(chǎn)前準(zhǔn)備0203正式生產(chǎn)

清場(chǎng)，內(nèi)包材；CIP、SIP

0203試灌正式生產(chǎn)

每半小

時(shí)檢查相關(guān)質(zhì)量

控制項(xiàng)目

02試灌裝

焊接質(zhì)量裝量打印大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌50大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌裝0203正式生產(chǎn)0203正式生02灌裝：生產(chǎn)前準(zhǔn)備確認(rèn)房間狀態(tài)為清場(chǎng)合格證狀態(tài)，是否在有效期內(nèi)。內(nèi)包材的復(fù)核及傳遞。確認(rèn)灌裝機(jī)的清洗、滅菌是否已經(jīng)進(jìn)行，是否在有效期內(nèi)。確認(rèn)生產(chǎn)用公用介質(zhì)、房間溫濕度、房間壓差是否符合規(guī)定。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌51大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌裝0203正式生產(chǎn)0203正式生02灌裝：開始灌裝裝量測(cè)定——按照工藝要求排放一定體積藥液潤洗灌裝管道，即灌裝開始后，將前幾組軟袋產(chǎn)品做廢品處理，保證藥液均一性。通過重量法測(cè)定（藥液重量=體積×密度+空袋重量）所灌藥液裝量是否符合要求。崗位人員每半小時(shí)進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目檢查。車間生產(chǎn)的產(chǎn)品自濃配開始至稀配結(jié)束、稀配結(jié)束至灌裝結(jié)束、灌裝結(jié)束至滅菌開始等工序時(shí)限工藝中均有規(guī)定。第一百九十七條液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活124灌52大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1241、接到配制崗位指令，進(jìn)行清線操作；2、灌裝結(jié)束后，記錄灌裝結(jié)束時(shí)間，將灌裝管道內(nèi)剩余藥液排放。3、按照SOP對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行清潔，清潔操作結(jié)束后“已清潔”標(biāo)識(shí)卡；4、清潔、消毒灌裝間、包材間，填寫相關(guān)記錄；5、清出生產(chǎn)廢棄物及與下批生產(chǎn)無關(guān)的一切物品；6、IC人員檢查合格后，發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。灌裝灌裝：清場(chǎng)大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為本·創(chuàng)造健康生活1241、接53大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹

滅菌

自動(dòng)上料機(jī)產(chǎn)品滅菌柜自動(dòng)卸袋機(jī)科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹科技為54大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹滅菌前準(zhǔn)備:房間狀態(tài)公用介質(zhì)狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹滅菌前準(zhǔn)備:科技為本·創(chuàng)造健康生活55大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹上料

生產(chǎn)前根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格選擇對(duì)應(yīng)的上料程序；每車共25盤。科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹上料科技為本·創(chuàng)造健康生活56大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹滅菌1、待滅菌小車進(jìn)入滅菌柜后，選擇滅菌配方，輸入產(chǎn)品信息，復(fù)核無誤后啟動(dòng)滅菌程序；2、程序啟動(dòng)后自動(dòng)進(jìn)行注水、升溫、滅菌、降溫、排水。

3、滅菌結(jié)束后，打印設(shè)備運(yùn)行記錄和滅菌曲線；4、在批記錄中記錄每鍋次灌裝結(jié)束和滅菌開始時(shí)間，灌裝結(jié)束至滅菌開始前最長不得超過11小時(shí)；

科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹滅菌科技為本·創(chuàng)造健康生活57大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹卸袋1、滅菌結(jié)束后，小車經(jīng)物流輸送系統(tǒng)至自動(dòng)卸袋機(jī)，進(jìn)行拆盤卸袋；2、滅菌合格品經(jīng)隧道式干燥機(jī)傳送至燈檢間；3、下料過程中如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)放入不合格品收集柜內(nèi)。

科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹卸袋科技為本·創(chuàng)造健康生活58大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹燈檢燈檢崗位主要檢測(cè)軟袋的可見異物和軟袋外觀：1、可見異物是指：存在于注射劑中，在規(guī)定條件下目視觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。2、軟袋外觀檢查包括：1）軟袋褶皺；2）焊接不正；3）熱合異常；4）印字不清?？萍紴楸尽?chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹燈檢科技為本·創(chuàng)造健康生活59大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹包裝科技為本·創(chuàng)造健康生活高壓放電檢漏產(chǎn)品加外袋裝箱開箱稱重放說明書、靜脈補(bǔ)液?jiǎn)畏庀浯虬N標(biāo)賦碼碼垛入庫生產(chǎn)前確認(rèn)：1、房間狀態(tài)；2、設(shè)備狀態(tài)；3、包材確認(rèn)。大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹包裝科技為本·創(chuàng)造健康生活高壓放電60大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹產(chǎn)品檢漏科技為本·創(chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹產(chǎn)品檢漏科技為本·創(chuàng)造健康生活61大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹裝箱、檢重、放說明書/靜脈補(bǔ)液?jiǎn)慰萍紴楸尽?chuàng)造健康生活大輸液生產(chǎn)工藝流程介紹