JJF 1040-2009 血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1040-2009血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范浙江省地點(diǎn)計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范JJF（浙）1040-2009血液透析機(jī)HemodialysisMachine2010-01-042010-01-04公布2010-01-18實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局公布血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范JJF（浙）1040-2009SpecificationofCalibrationforHemodialysisMachine本校準(zhǔn)規(guī)范經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2010年01月04日批準(zhǔn)，并自2010年01月18日起施行。歸口單位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院要緊起草單位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院參加起草單位：杭州市中醫(yī)院本規(guī)范由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)講明。鈔票楓（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院）尹望華（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院）蔣雪萍（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院）鄭茹（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院）邵磊（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院）葉俊（杭州市中醫(yī)院）王雄飛（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院）目錄范疇1引用文獻(xiàn)1術(shù)語(yǔ)和定義1血液透析1透析1透析液1透析液流量1動(dòng)脈壓1靜脈壓1概述1計(jì)量特性2透析液電導(dǎo)率的示值誤差2透析液的溫度示值誤差2靜態(tài)血壓示值誤差2透析液流量示值誤差2肝素泵注入流量示值誤差2透析液pH值示值誤差2脫水流量的示值誤差2校準(zhǔn)條件2環(huán)境條件2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備3校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法3外觀及工作正常性檢查3校準(zhǔn)前的預(yù)備4透析液電導(dǎo)率的示值誤差校準(zhǔn)4透析液溫度的示值誤差校準(zhǔn)4靜脈壓的示值誤差校準(zhǔn)4透析液流量的示值誤差校準(zhǔn)5肝素泵注入流量的示值誤差校準(zhǔn)5透析液pH值的示值誤差校準(zhǔn)5脫水流量的示值誤差校準(zhǔn)6校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理6校準(zhǔn)記錄6校準(zhǔn)結(jié)果的處理6復(fù)校時(shí)刻間隔7附錄A血透機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式8附錄B血透機(jī)校準(zhǔn)證書(shū)（內(nèi)頁(yè)）格式10血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范范疇本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液透析機(jī)的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法，適用于新制造、使用中和修理后的血液透析機(jī),含血液透析、透析濾過(guò)和濾過(guò)設(shè)備的校準(zhǔn)可參照本規(guī)范。引用文獻(xiàn)GB13074-91血液凈化術(shù)語(yǔ)、血液透析和血液濾過(guò)GB9706.2-2003醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0054-2003血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。術(shù)語(yǔ)和定義血液透析利用血液透析器的滲透、彌散和超濾來(lái)糾正患者的代謝紊亂。透析溶質(zhì)通過(guò)半透膜，從高濃度溶液向低濃度溶液運(yùn)動(dòng)。透析液透析時(shí)作為交換溶質(zhì)使用的溶液。透析液流量透析液進(jìn)入透析器的速率，mL/min。動(dòng)脈壓在血液進(jìn)入透析器前的血液管道中的壓力，kPa（或mmHg）。靜脈壓在血液進(jìn)入透析器后流出，返回患者體內(nèi)的血液管道中的壓力，kPa（或mmHg）。概述血液透析機(jī)利用透析器中半透膜兩邊之間的壓力梯度，促使水分通過(guò)超濾過(guò)程離開(kāi)血液，穿過(guò)半透膜，進(jìn)入透析液。整個(gè)治療過(guò)程被超濾出來(lái)的液體容量應(yīng)與余外的液體量相符。血液透析機(jī)要緊由透析器、血泵、肝素泵、透析液供給裝置、監(jiān)控系統(tǒng)等構(gòu)成。血液透析機(jī)通過(guò)人工方法，把人體內(nèi)余外的水分與溶質(zhì)直截了當(dāng)排出體外，用以替代腎臟的代謝功能。帶有體重計(jì)的血液透析機(jī)其體重計(jì)部份校準(zhǔn)參見(jiàn)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG539-1997數(shù)字指示秤、JJG13-1997模擬指示秤進(jìn)行。計(jì)量特性透析液電導(dǎo)率的示值誤差透析液電導(dǎo)率范疇：（13.5?14.5）mS/cm,示值誤差不大于土5%。透析液的溫度示值誤差透析液的溫度范疇：（35?40）1，示值誤差不大于土0.51。靜態(tài)壓/動(dòng)脈壓示值誤差靜態(tài)壓/動(dòng)脈壓血壓范疇：（0?40）kPa（或（0?300）mmHg）,示值誤差不大于土1.3kPa（或10mmHg）。5.4透析液流量示值誤差透析液流量500ml/min時(shí)其示值誤差不大于標(biāo)稱(chēng)流量的-5%?10%。肝素泵注入流量示值誤差肝素泵注入流量范疇：（2?10）ml/h，示值誤差不大于土0.2mL/h或讀數(shù)的土5%，二者取絕對(duì)值較大者。5.6透析液pH值示值誤差透析液pH值范疇：（7.1?7.5）pH,示值誤差不大于土0.2pH。5.7脫水流量的示值誤差脫水流量范疇：（0?1000）ml/h,示值誤差不大于土30mL/h或讀數(shù)的土1%，二者取絕對(duì)值較大者。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（20?30）°C；相對(duì)濕度：W70%。電源：交流電源：電壓（198?242）V；頻率（49?51）Hz。直流電源：在直流供電條件下，能使血透機(jī)血泵連續(xù)工作15min以上（若有此功能）。血液透析機(jī)接地良好，周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，無(wú)強(qiáng)光直截了當(dāng)照耀。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備血液透析機(jī)檢測(cè)裝置電導(dǎo)率準(zhǔn)確度：2.0級(jí)；溫度范疇（35?40）C，示值誤差不大于土0.2C；壓力范疇：（0?40）kPa,示值誤差不大于土0.5kPa（或土4mmHg）；pH范疇（0?14）pH,準(zhǔn)確度：0.1級(jí)。6.2.2輸液泵質(zhì)量檢測(cè)儀流量范疇：（0.1?50）ml/h,準(zhǔn)確度：1.0級(jí)。電子秤測(cè)量范疇：1g?3kg，準(zhǔn)確度：3級(jí)。電子秒表分度值為0.1s,日差：±0.5s/d。量杯500mL、1000mL各一只。注射器不小于20mL的注射器一只。數(shù)個(gè)不同規(guī)格三通皮管，用于血壓測(cè)量的連接。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法外觀及工作正常性檢查目測(cè)檢查血液透析機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血透機(jī)）的外觀有無(wú)阻礙計(jì)量特性的傷痕和裂紋等缺陷，其面板有無(wú)涂覆層脫落、銹蝕。

手感檢查操縱和調(diào)劑機(jī)構(gòu)是否靈活可靠，緊固件是否松動(dòng)，運(yùn)動(dòng)件工作是否平穩(wěn)，有無(wú)明顯噪聲。校準(zhǔn)前的預(yù)備血透機(jī)開(kāi)機(jī)通過(guò)自檢后，調(diào)劑透析液電解質(zhì)濃度，將其調(diào)到透析狀態(tài)，此稱(chēng)為血透機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)狀態(tài)，以下校準(zhǔn)要求血透機(jī)均處于標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)狀態(tài)。透析液電導(dǎo)率的示值誤差校準(zhǔn)將血透機(jī)透析液的進(jìn)口和出口分不連接到血液透析機(jī)檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)校準(zhǔn)裝置）電導(dǎo)率探頭上，待穩(wěn)固后，記錄下血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置電導(dǎo)率示值,共測(cè)三次取平均值作為測(cè)量值，透析液電導(dǎo)率的示值誤差按公式（1）運(yùn)算：A二(k-k)/kx100%ki001)式中：A——電導(dǎo)率示值誤差，%；；kk血透機(jī)電導(dǎo)率示值，mS/cm；ik——校準(zhǔn)裝置電導(dǎo)率測(cè)量值，mS/cm。0透析液溫度的示值誤差校準(zhǔn)2）At—2）At—t—t0式中：At透析液溫度示值誤差，°c；—血透機(jī)透析液溫度示值，c；

校準(zhǔn)裝置的溫度示值，c。靜脈壓/動(dòng)脈壓的示值誤差校準(zhǔn)用一個(gè)三通皮管分不連接被檢血透機(jī)的靜脈孔（動(dòng)脈孔）、校準(zhǔn)裝置和注射器。用注射器產(chǎn)生正壓（或負(fù)壓），待穩(wěn)固后，分不記錄下被檢血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置的壓力值。在規(guī)定范疇內(nèi)取三點(diǎn)測(cè)量，每點(diǎn)測(cè)量二次取平均值作為測(cè)量值，靜脈壓/動(dòng)脈壓的示值誤差按公式（3）運(yùn)算：AP=P—P式中：AP1靜脈壓/動(dòng)脈壓示值誤差，kPa（或mmHg）；Pi,——血透機(jī)各測(cè)量點(diǎn)靜脈壓/動(dòng)脈壓示值的平均值，kPa仏——校準(zhǔn)裝置各測(cè)量點(diǎn)壓力示值，kPa（或mmHg）。透析液流量的示值誤差校準(zhǔn)當(dāng)血透機(jī)透析液流量處于穩(wěn)固狀態(tài)時(shí)，將其透析液出口處用量杯盛接透析液，用定時(shí)計(jì)量法測(cè)出其流量（流量設(shè)定值為500ml/min,采納秒表計(jì)時(shí)5min，X表計(jì)時(shí)5min，X100%gpXt式中：51透析液流量示值誤差，%；g量杯內(nèi)透析液的質(zhì)量，g；1――血透機(jī)透析液流出的時(shí)刻，s；p1血透機(jī)透析液的比重,g/ml；L01i血透機(jī)透析液的標(biāo)稱(chēng)流量值，ml/min。肝素泵注入流量的示值誤差校準(zhǔn)當(dāng)血透機(jī)的肝素泵注入流量處于穩(wěn)固狀態(tài)后，用輸液泵質(zhì)量檢測(cè)儀測(cè)出其流量（肝素泵流量設(shè)定值為5ml/h或10ml/h），直截了當(dāng)讀取其示值誤差。7.8透析液pH值的示值誤差校準(zhǔn)用校準(zhǔn)裝置測(cè)出血透機(jī)透析液的pH值，連續(xù)測(cè)量三次，取其平均值為透析液的pH值，示值誤差按公式（7）運(yùn)算：Ac=c—c0ii式中：Ac――透析液pH值的示值誤差，pH；ci――校準(zhǔn)裝置測(cè)量的透析液pH值的平均值，pH；c0血透機(jī)透析液的pH顯示值，pH。7.9脫水流量的示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)的血路按治療的工作模式連接好，并將血路的動(dòng)脈端和靜脈端浸入盛水的容器中，使血路充滿(mǎn)除汽蒸餾水，當(dāng)血透機(jī)的流量處于穩(wěn)固狀態(tài)后，在其標(biāo)稱(chēng)的超濾范疇內(nèi)分不設(shè)定500ml/h和1000ml/h的超濾速度，采納秒表計(jì)時(shí)5min，用電子秤稱(chēng)量的容器中除汽蒸餾水的質(zhì)量，脫水流量的示值誤差按公式（7）運(yùn)算：5亠4X100%（7）3g式中:脫水流量的示值誤差，%；2g3量杯內(nèi)除汽蒸餾水的質(zhì)量，g;13血透機(jī)超濾的時(shí)刻，S；p3――除汽蒸餾水的比重，g/ml；L03i血透機(jī)超濾速度的標(biāo)稱(chēng)流量值，ml/ho校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見(jiàn)附錄A。校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書(shū)由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成，校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式見(jiàn)附錄B。證書(shū)上的信息至少包括以下內(nèi)容：a）標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書(shū)”b）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址；c）證書(shū)或者報(bào)告的惟一性標(biāo)識(shí)（如證書(shū)編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；d）送校單位的名稱(chēng)和地址；e）被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等）；f）校準(zhǔn)日期；g）校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)和代號(hào)；h）校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性講明；i）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；j）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度；k）校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名；l）校準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)人的簽名。復(fù)校時(shí)刻間隔血透機(jī)的校準(zhǔn)周期建議為1年。證書(shū)編號(hào)：制造廠商：出廠編號(hào)：相對(duì)濕度：%校準(zhǔn)地點(diǎn)：附錄證書(shū)編號(hào)：制造廠商：出廠編號(hào)：相對(duì)濕度：%校準(zhǔn)地點(diǎn)：環(huán)境溫度：°C校準(zhǔn)時(shí)刻：校準(zhǔn)依據(jù)：測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和編號(hào)：A.1外觀及工作正常性檢查A.2透析液電導(dǎo)率示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)電導(dǎo)率示值pi血液透析機(jī)檢測(cè)儀電導(dǎo)率測(cè)量值p(mS/cm)0電導(dǎo)率示值誤差(%)PA.3透析液溫度示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)透析液溫度示值Cc)液透析機(jī)檢測(cè)儀溫度示值(c)

透析液溫度示值誤差Cc)A.4靜脈壓/動(dòng)脈壓示值誤差(DkPa□mmHg)靜脈壓示值P血液透析機(jī)檢測(cè)儀壓力示值p0靜脈壓示值誤差A(yù)P動(dòng)脈壓示值P血液透析機(jī)檢測(cè)儀壓力示值P0動(dòng)脈壓示值誤差apA.5透析液流量示值誤差血透機(jī)透析液流量示值(ml/h)透析液質(zhì)量(g)透析液流量誤差(%)A.6肝素泵注入流量示值誤差血透機(jī)肝素泵注入流量示值(ml/h)肝素泵注入液質(zhì)量(g)肝素泵注入流量誤差(%)A.7透析液pH值示值誤差血透機(jī)透析液的pH值(pH)血液透析機(jī)檢測(cè)儀透析液的pH值(pH)透析液pH值誤差(%)A.8脫水流量示值誤差血透機(jī)超濾示值(ml/h)除汽蒸餾水