推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案

認(rèn)真落實(shí)上級(jí)部署要求，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升核心競爭力，更好地滿(一)指導(dǎo)思想。構(gòu)建新發(fā)展格局、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，突出聚焦重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板、完善創(chuàng)新生態(tài)，努力實(shí)(二)發(fā)展目標(biāo)。引領(lǐng)性科技攻關(guān)，構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動(dòng)我省醫(yī)力爭到2023年,醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到1700億元；獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到30個(gè)；資本市場上市企業(yè)達(dá)到30家；形成以廣州、深圳為雙核力爭到2025年,醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元；獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到50個(gè)；培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3—5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5—8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，(一)提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能。合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前高端植(介)入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化目、轉(zhuǎn)化等方面借助平臺(tái)發(fā)力，推動(dòng)醫(yī)學(xué)成果的產(chǎn)業(yè)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果。加速醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。建立成果轉(zhuǎn)化各參與方的責(zé)權(quán)利合理分配機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立專利快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)的協(xié)同保護(hù)體系；及時(shí)提供商標(biāo)注冊(cè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分技術(shù)創(chuàng)新，積極開展醫(yī)療器械協(xié)同研發(fā)相關(guān)工作；將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，建立臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查工作機(jī)制，探索實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)基因檢測、手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。支持我省細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)制造業(yè)創(chuàng)新中心。發(fā)揮藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)(二)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)。(元器件)、先進(jìn)工藝等能力建設(shè)。支持醫(yī)療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)企業(yè)采用適用的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料等進(jìn)行業(yè)擴(kuò)大設(shè)備更新和技術(shù)改造投資，對(duì)制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術(shù)改造項(xiàng)目，按其設(shè)備購置額、技術(shù)改造投資額給予一定比例扶持。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)中心。加快推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提升生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量，提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。加強(qiáng)先進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)，推動(dòng)中醫(yī)醫(yī)產(chǎn)品示范應(yīng)用中心。以工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生健康的先進(jìn)醫(yī)療裝備應(yīng)用示范項(xiàng)目、5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目為依托，支持相關(guān)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立具(三)實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，強(qiáng)化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業(yè)帶動(dòng)力。優(yōu)化服務(wù)，將承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的培育一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單協(xié)作和配套能力，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。扶持集群“深廣高端醫(yī)療器械”級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)資源要素集聚、跨行業(yè)協(xié)同。支持共性技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)先進(jìn)制造業(yè)(四)大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，及時(shí)按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價(jià)格協(xié)同機(jī)制，積極推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)用耗材企業(yè)直接結(jié)算。加強(qiáng)醫(yī)療器械穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械采購使用。支持高端醫(yī)療裝備首臺(tái)(套)在我省進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)在我省落戶生產(chǎn)的列入首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄的大型醫(yī)療設(shè)備，按照國產(chǎn)設(shè)備首臺(tái)(套)有關(guān)文件要求執(zhí)行。支持符合條件的企業(yè)通過股權(quán)融資、公司信用類債券、資產(chǎn)證券化等方式，擴(kuò)大直接融資渠道。引導(dǎo)各類股權(quán)投資機(jī)構(gòu)、私募股權(quán)投資基金和創(chuàng)業(yè)投資基金投向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。提升政府引導(dǎo)基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，鼓勵(lì)有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)背景團(tuán)隊(duì)或由產(chǎn)業(yè)公司發(fā)起成立創(chuàng)業(yè)投資基金、天使基金等早期醫(yī)療產(chǎn)業(yè)子基金。將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導(dǎo)備案的擬(五)推動(dòng)國際交流合作。器械產(chǎn)品對(duì)外出口。鼓勵(lì)通過線上展銷等營銷新業(yè)態(tài)加快推廣，健全與新業(yè)態(tài)營銷健康發(fā)展相適合的監(jiān)管機(jī)制。鼓勵(lì)企業(yè)參加境外醫(yī)療器械展會(huì)和學(xué)術(shù)勵(lì)企業(yè)境外設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，加速全球布局。建立商標(biāo)品牌綜合服務(wù)平臺(tái)，支持自主商標(biāo)企業(yè)實(shí)施商標(biāo)戰(zhàn)略，支持企業(yè)積極注冊(cè)境外商標(biāo)，擴(kuò)重大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目；鼓勵(lì)內(nèi)資企業(yè)與境外先進(jìn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)合作；引進(jìn)境外大型企業(yè)集團(tuán)、處于產(chǎn)業(yè)高端環(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的大型項(xiàng)目、先進(jìn)制造技術(shù)落地我??；吸引國際著名跨國公司和科研機(jī)構(gòu)在我省設(shè)立總部和研發(fā)中心。鼓勵(lì)各地對(duì)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目和企業(yè)實(shí)行“一企一策”,一站式服務(wù)。推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)用進(jìn)口關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料的境外現(xiàn)場檢查工作，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全；加強(qiáng)國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)與國際接軌，提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力；鼓勵(lì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商(六)加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)。收國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，重點(diǎn)引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)人才，放寬在粵就業(yè)、創(chuàng)業(yè)條件。為高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對(duì)已在北京、上海地區(qū)取得高端人才(A類)工作許可的式，依托高等院校及科研院所，推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)科與工程學(xué)科交叉融合，向產(chǎn)業(yè)輸送技術(shù)人才；深化校企合作，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，鼓勵(lì)在符合條件的企業(yè)創(chuàng)新鏈有機(jī)銜接；破除體制壁壘，進(jìn)一步打通高等院校、科研院所、企業(yè)的高層次專業(yè)技術(shù)人才積極參加職稱評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)踐性、操作性強(qiáng)、研究屬性不明顯的應(yīng)用型人才的評(píng)價(jià)，破除唯論文、唯獎(jiǎng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立符合崗位實(shí)際的(七)優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。自檢能力；構(gòu)建互為補(bǔ)充、各具特色的多元化第三方檢驗(yàn)定檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，強(qiáng)化其公益屬性、技術(shù)度改革。實(shí)施審評(píng)審批全過程信息化管理，持續(xù)提升審評(píng)審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊(cè)補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，建立從注冊(cè)受理日到最終發(fā)證日的審評(píng)審批效率評(píng)估體系，協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全省一盤棋格局。加強(qiáng)省市縣在檢驗(yàn)檢測、審評(píng)審批、日常監(jiān)管、稽查辦案和監(jiān)測評(píng)價(jià)等方面的聯(lián)動(dòng)。完善基于企業(yè)信用與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，充分使用信息化技術(shù)，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化監(jiān)管，推行包容審慎監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，形成業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。支持行業(yè)組織開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測分析，形成各類分析報(bào)告，充分發(fā)揮行業(yè)組織在政策制定、產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)、重大項(xiàng)目引進(jìn)、技能人才培訓(xùn)、區(qū)域品牌、產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)等方面的服務(wù)作用。引導(dǎo)行業(yè)組織建立供應(yīng)鏈采購平臺(tái)，提高“卡脖子”產(chǎn)品的談判能力，鼓勵(lì)企(八)打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺(tái)，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型研發(fā)平臺(tái)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新類項(xiàng)目的地區(qū)，按照省有關(guān)規(guī)定獎(jiǎng)勵(lì)新增建設(shè)用地計(jì)劃升資源配置效能，推動(dòng)共性技術(shù)平臺(tái)、公共服務(wù)平臺(tái)入駐專業(yè)園區(qū)。各地探索實(shí)行“重點(diǎn)園區(qū)派駐制”,落實(shí)專門人員，提供政策和技術(shù)服務(wù)，支持專機(jī)構(gòu)，引入專業(yè)化的公共技術(shù)平臺(tái)；采取外部引進(jìn)和內(nèi)部裂變相結(jié)合方式，支持細(xì)分領(lǐng)域的上市企業(yè)和龍頭企業(yè)利用自身優(yōu)勢(shì)打造孵化器；支持專業(yè)化“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和醫(yī)療器械高水平安全。依托省政府生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長制”工作推進(jìn)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，加強(qiáng)戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)各部門建立聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制。各地建立健全多部門聯(lián)動(dòng)的工作協(xié)調(diào)機(jī)制，研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)重大事項(xiàng)，協(xié)調(diào)解決推進(jìn)中的