藥事管理與法規(guī)第2版第八章課件

藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章2022/12/20藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章2022/12/19藥事管理1案例回放中藥材當(dāng)歸的生長(zhǎng)周期本為5年，使用“壯根靈”生長(zhǎng)素1年即可長(zhǎng)成。生長(zhǎng)時(shí)為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長(zhǎng)成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達(dá)1萬(wàn)元?！百|(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。這就是中國(guó)當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章案例回放中藥材當(dāng)歸的生長(zhǎng)周期本為5年，使用“壯根靈”生長(zhǎng)素2熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章3中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)4第一節(jié)中藥概述藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第一節(jié)中藥概述藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章5中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

一、中藥概念1.中藥材

是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材。

作用：制成飲片，供調(diào)配中醫(yī)處方煎服，或磨成細(xì)粉服用或調(diào)敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學(xué)成分的原料藥。

來(lái)源：1）大部分中藥材來(lái)源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等。2）少部分來(lái)自于藥用動(dòng)物的骨、角、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種。4）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動(dòng)物的化石等。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥一、中藥概念1.中6一、中藥的概念廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”

狹義指切制成一定形狀的藥材

2.中藥飲片

是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選，切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥的概念廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”7一、中藥概念

是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合《藥品管理法》規(guī)定。

3.中成藥藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥概念3.藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章8建國(guó)初期改革開放30年

2004年前店后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型擴(kuò)大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑

通過(guò)GMP認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展正在走向規(guī)?；?、品牌化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述中央提出試辦中藥加工部門1954年（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章建國(guó)初期改革開放30年2004年前店后坊進(jìn)行飲片加工炮制9二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā)4.中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用丹參指紋圖譜（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新丹參101.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。2.中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。本小節(jié)點(diǎn)滴積累藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。本小節(jié)點(diǎn)滴積11第二節(jié)中藥材的管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第二節(jié)中藥材的管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章12一、中藥材生產(chǎn)管理我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問(wèn)題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴(yán)重。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥材生產(chǎn)管理我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問(wèn)題：藥事管理與法規(guī)楊13一、中藥材生產(chǎn)管理《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GAP。我國(guó)的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥材生產(chǎn)管理《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GAP。14XXXXXX第一章總則

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料

第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理

第八章人員和設(shè)備第九章文件管理

第十章附則藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章XXXXXX第一章總則GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏15GAP（一）GAP簡(jiǎn)介1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運(yùn)輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章GAP（一）GAP簡(jiǎn)介1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.16二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證GAP認(rèn)證（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)

（二）中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（三）中藥材GAP認(rèn)證程序（四）中藥材GAP認(rèn)證跟蹤檢查藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證GAP認(rèn)證（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)17（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)1.申請(qǐng)程序：填寫申請(qǐng)表，向省級(jí)FDA提交相關(guān)資料。3.受理：FDA初審，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA,符合要求予以受理。轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。1.審批主體SFDA（二）GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)1.申請(qǐng)程序：填寫申請(qǐng)表，向省級(jí)FDA提18（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和19（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理GAP證書相關(guān)規(guī)定1.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年;2.證書載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理GAP證書相關(guān)規(guī)定藥事管理與20（四）GAP認(rèn)證跟蹤檢查二、GAP認(rèn)證管理1.SFDA對(duì)取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。2.在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，省級(jí)藥監(jiān)管理部門負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（四）GAP認(rèn)證跟蹤檢查二、GAP認(rèn)證管理1.SFDA對(duì)取得21中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》提交有關(guān)資料省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，報(bào)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告中藥材GAP認(rèn)證的程序藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》省級(jí)食品藥品監(jiān)督22藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章231.中藥材市場(chǎng)管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理

國(guó)家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的其他藥品集貿(mào)市場(chǎng)，禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)出售國(guó)家規(guī)定限制銷售的藥品。在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括：罌素殼、27種毒性中藥材品種、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的43種野生動(dòng)植物藥材品種。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章1.中藥材市場(chǎng)管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理242.中藥材購(gòu)銷管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理《藥品管理法》規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。發(fā)運(yùn)中藥材，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章2.中藥材購(gòu)銷管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理《藥品管理法25進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）進(jìn)口藥材要進(jìn)行申請(qǐng)和審批程序

（2）《進(jìn)口藥材的批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危特種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理（1）貫徹“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”的原則；如國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足則停止或減少出口；國(guó)內(nèi)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口。（2）出口中藥材必須到對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部審批辦理“出口中藥材許可證”后，方可辦理出口手續(xù)。（3）目前國(guó)家對(duì)35種中藥材出口實(shí)行審批，3.中藥材的進(jìn)、出口管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行（1）26小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條，主要內(nèi)容有：產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境；種質(zhì)和繁殖材料；藥用植物栽培；藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理；采收與加工的要求；包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定；質(zhì)量管理；人員和設(shè)備；文件管理。2．中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條27第三節(jié)中藥飲片管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第三節(jié)中藥飲片管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章28藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章29一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題：①中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；②中藥飲片以假充真、以次充好的現(xiàn)象時(shí)常存在；③中藥飲片加工炮制不規(guī)范；④中藥飲片購(gòu)銷記錄無(wú)從查實(shí)。2.影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素：①基源問(wèn)題和產(chǎn)地因素；②生長(zhǎng)年限和采集季節(jié)的差異；③中藥飲片進(jìn)貨渠道混亂，庫(kù)存管理不規(guī)范；④飲片炮制行業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才匱乏；⑤有關(guān)部門質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。

（一）中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題及主要因素藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題30（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.《藥品管理法》規(guī)定“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2.《藥品管理法實(shí)施條例》中規(guī)定：包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽；藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.《31（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理3.《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號(hào))對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）;企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放;對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù),對(duì)在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材,應(yīng)抽樣送檢;零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理3.《32二、毒性中藥飲片的管理1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)2．定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材飲片企業(yè)的管理：建立健全毒性中藥材飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，規(guī)范毒性中藥材飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理；定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。（一）毒性中藥飲片生產(chǎn)管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、毒性中藥飲片的管理1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的33二、毒性中藥飲片的管理1.具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。2.毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（二）毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、毒性中藥飲片的管理1.具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒34二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。2.調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日劑量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問(wèn)，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。（三）毒性中藥飲片的調(diào)劑管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性35小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的炮制規(guī)范炮制。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按36第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章37藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章38國(guó)務(wù)院制定了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。目的

適用范圍

在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。原則

野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章國(guó)務(wù)院制定了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。于1987年10月39一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄三級(jí)管理

一級(jí)管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)管理：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄三級(jí)管理一級(jí)管理：瀕臨滅絕40國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄

保護(hù)級(jí)別野生藥材物種中藥材種類名稱一級(jí)保護(hù)3種

4種虎骨(現(xiàn)已禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級(jí)保護(hù)27種17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級(jí)保護(hù)45種22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄一級(jí)保護(hù)3種虎骨(現(xiàn)已禁止411.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。

二、野生藥材資源保護(hù)措施與法律責(zé)任對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理

對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理

2.采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。

虎骨梅花鹿鹿茸藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章1.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自42二、野生藥材資源保護(hù)管理措施與法律責(zé)任

違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款3.罰則

未經(jīng)野生藥材資源保護(hù)管理部門批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以上藥監(jiān)管理部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、野生藥材資源保護(hù)管理措施與法律責(zé)任違反采獵、收購(gòu)、43小節(jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級(jí)管理；禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材特種。2.采獵二三級(jí)保護(hù)野生物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材特種。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章小節(jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級(jí)管理；禁止采獵一級(jí)保44第五節(jié)中藥品種保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第五節(jié)中藥品種保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章45

國(guó)公酒“東阿”牌阿膠藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章國(guó)公酒“東阿”牌阿膠藥事管理與法規(guī)46國(guó)務(wù)院于1992年頒布了《中藥品種保護(hù)條例》。條例明確指出：“國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)?！彼幨鹿芾砼c法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章47一、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理部門

《條例》適用范圍本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專利的中藥品種，不適用本條例。保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)）藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理部門《條例48二、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分

中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年中藥二級(jí)保護(hù)品種：7年1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、249企業(yè)提出申請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告核發(fā)批件、證書三、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章企業(yè)提出申請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員50四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。（一）中藥一級(jí)保護(hù)品種的措施藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保51四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期1.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)（除用藥緊張另有規(guī)定）（三）關(guān)于保護(hù)品種的其它措施（二）中藥二級(jí)保護(hù)品種的措施藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，523.生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

（三）關(guān)于保護(hù)品種的其它措施1.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)（除用藥緊張另有規(guī)定）2.對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章3.生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改53四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

（三）關(guān)于保護(hù)品種的其它措施4.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。5.罰則（1）由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任（2）擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，偽造《中藥保護(hù)品種證書》由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按生產(chǎn)假藥處理。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（三）關(guān)于保護(hù)品種的其它措施4.54藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章55小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥保護(hù)品種分一級(jí)二級(jí)，一級(jí)保護(hù)的品種的處方組成、工藝制法必須保密。2.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得證書的企業(yè)生產(chǎn)，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥保護(hù)品種分一級(jí)二級(jí)，一級(jí)保護(hù)的品種的處56

思考題簡(jiǎn)述中藥、中藥材、中藥飲片、中成藥的概念簡(jiǎn)述藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定有哪些3.簡(jiǎn)述《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》對(duì)中藥飲片的保管規(guī)定4.為什么要對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)5.簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的分級(jí)及其相應(yīng)的申報(bào)條件6.簡(jiǎn)述我國(guó)對(duì)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施7.簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況8.為什么要制定GAP9.簡(jiǎn)述中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于藥用植物栽培方面的主要內(nèi)容藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章思考題簡(jiǎn)述中藥、中藥材、中藥飲片、中成藥的概念藥事管理與57演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/12/20藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew58藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章2022/12/20藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章2022/12/19藥事管理59案例回放中藥材當(dāng)歸的生長(zhǎng)周期本為5年，使用“壯根靈”生長(zhǎng)素1年即可長(zhǎng)成。生長(zhǎng)時(shí)為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長(zhǎng)成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達(dá)1萬(wàn)元?！百|(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。這就是中國(guó)當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章案例回放中藥材當(dāng)歸的生長(zhǎng)周期本為5年，使用“壯根靈”生長(zhǎng)素60熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章61中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)62第一節(jié)中藥概述藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第一節(jié)中藥概述藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章63中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

一、中藥概念1.中藥材

是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材。

作用：制成飲片，供調(diào)配中醫(yī)處方煎服，或磨成細(xì)粉服用或調(diào)敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學(xué)成分的原料藥。

來(lái)源：1）大部分中藥材來(lái)源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等。2）少部分來(lái)自于藥用動(dòng)物的骨、角、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種。4）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動(dòng)物的化石等。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥一、中藥概念1.中64一、中藥的概念廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”

狹義指切制成一定形狀的藥材

2.中藥飲片

是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選，切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥的概念廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”65一、中藥概念

是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合《藥品管理法》規(guī)定。

3.中成藥藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥概念3.藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章66建國(guó)初期改革開放30年

2004年前店后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型擴(kuò)大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑

通過(guò)GMP認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展正在走向規(guī)模化、品牌化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述中央提出試辦中藥加工部門1954年（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章建國(guó)初期改革開放30年2004年前店后坊進(jìn)行飲片加工炮制67二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā)4.中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用丹參指紋圖譜（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新丹參681.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。2.中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。本小節(jié)點(diǎn)滴積累藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。本小節(jié)點(diǎn)滴積69第二節(jié)中藥材的管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第二節(jié)中藥材的管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章70一、中藥材生產(chǎn)管理我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問(wèn)題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴(yán)重。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥材生產(chǎn)管理我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問(wèn)題：藥事管理與法規(guī)楊71一、中藥材生產(chǎn)管理《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GAP。我國(guó)的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥材生產(chǎn)管理《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GAP。72XXXXXX第一章總則

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料

第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理

第八章人員和設(shè)備第九章文件管理

第十章附則藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章XXXXXX第一章總則GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏73GAP（一）GAP簡(jiǎn)介1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運(yùn)輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章GAP（一）GAP簡(jiǎn)介1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.74二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證GAP認(rèn)證（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)

（二）中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（三）中藥材GAP認(rèn)證程序（四）中藥材GAP認(rèn)證跟蹤檢查藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證GAP認(rèn)證（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)75（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)1.申請(qǐng)程序：填寫申請(qǐng)表，向省級(jí)FDA提交相關(guān)資料。3.受理：FDA初審，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA,符合要求予以受理。轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。1.審批主體SFDA（二）GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)1.申請(qǐng)程序：填寫申請(qǐng)表，向省級(jí)FDA提76（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和77（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理GAP證書相關(guān)規(guī)定1.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年;2.證書載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理GAP證書相關(guān)規(guī)定藥事管理與78（四）GAP認(rèn)證跟蹤檢查二、GAP認(rèn)證管理1.SFDA對(duì)取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。2.在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，省級(jí)藥監(jiān)管理部門負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（四）GAP認(rèn)證跟蹤檢查二、GAP認(rèn)證管理1.SFDA對(duì)取得79中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》提交有關(guān)資料省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，報(bào)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告中藥材GAP認(rèn)證的程序藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》省級(jí)食品藥品監(jiān)督80藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章811.中藥材市場(chǎng)管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理

國(guó)家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的其他藥品集貿(mào)市場(chǎng)，禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)出售國(guó)家規(guī)定限制銷售的藥品。在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括：罌素殼、27種毒性中藥材品種、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的43種野生動(dòng)植物藥材品種。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章1.中藥材市場(chǎng)管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理822.中藥材購(gòu)銷管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理《藥品管理法》規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。發(fā)運(yùn)中藥材，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章2.中藥材購(gòu)銷管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理《藥品管理法83進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）進(jìn)口藥材要進(jìn)行申請(qǐng)和審批程序

（2）《進(jìn)口藥材的批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危特種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理（1）貫徹“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”的原則；如國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足則停止或減少出口；國(guó)內(nèi)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口。（2）出口中藥材必須到對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部審批辦理“出口中藥材許可證”后，方可辦理出口手續(xù)。（3）目前國(guó)家對(duì)35種中藥材出口實(shí)行審批，3.中藥材的進(jìn)、出口管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行（1）84小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條，主要內(nèi)容有：產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境；種質(zhì)和繁殖材料；藥用植物栽培；藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理；采收與加工的要求；包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定；質(zhì)量管理；人員和設(shè)備；文件管理。2．中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條85第三節(jié)中藥飲片管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第三節(jié)中藥飲片管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章86藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章87一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題：①中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；②中藥飲片以假充真、以次充好的現(xiàn)象時(shí)常存在；③中藥飲片加工炮制不規(guī)范；④中藥飲片購(gòu)銷記錄無(wú)從查實(shí)。2.影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素：①基源問(wèn)題和產(chǎn)地因素；②生長(zhǎng)年限和采集季節(jié)的差異；③中藥飲片進(jìn)貨渠道混亂，庫(kù)存管理不規(guī)范；④飲片炮制行業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才匱乏；⑤有關(guān)部門質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。

（一）中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題及主要因素藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題88（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.《藥品管理法》規(guī)定“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2.《藥品管理法實(shí)施條例》中規(guī)定：包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽；藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理1.《89（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理3.《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號(hào))對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）;企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放;對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù),對(duì)在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材,應(yīng)抽樣送檢;零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理3.《90二、毒性中藥飲片的管理1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)2．定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材飲片企業(yè)的管理：建立健全毒性中藥材飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，規(guī)范毒性中藥材飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理；定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。（一）毒性中藥飲片生產(chǎn)管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、毒性中藥飲片的管理1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的91二、毒性中藥飲片的管理1.具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。2.毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（二）毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、毒性中藥飲片的管理1.具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒92二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。2.調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日劑量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問(wèn)，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。（三）毒性中藥飲片的調(diào)劑管理藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性93小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的炮制規(guī)范炮制。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按94第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章95藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章96國(guó)務(wù)院制定了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。目的

適用范圍

在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。原則

野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章國(guó)務(wù)院制定了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。于1987年10月97一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄三級(jí)管理

一級(jí)管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)管理：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄三級(jí)管理一級(jí)管理：瀕臨滅絕98國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄

保護(hù)級(jí)別野生藥材物種中藥材種類名稱一級(jí)保護(hù)3種

4種虎骨(現(xiàn)已禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級(jí)保護(hù)27種17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級(jí)保護(hù)45種22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄一級(jí)保護(hù)3種虎骨(現(xiàn)已禁止991.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。

二、野生藥材資源保護(hù)措施與法律責(zé)任對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理

對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理

2.采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。

虎骨梅花鹿鹿茸藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章1.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自100二、野生藥材資源保護(hù)管理措施與法律責(zé)任

違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款3.罰則

未經(jīng)野生藥材資源保護(hù)管理部門批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以上藥監(jiān)管理部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章二、野生藥材資源保護(hù)管理措施與法律責(zé)任違反采獵、收購(gòu)、101小節(jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級(jí)管理；禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材特種。2.采獵二三級(jí)保護(hù)野生物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材特種。藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章小節(jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級(jí)管理；禁止采獵一級(jí)保102第五節(jié)中藥品種保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章第五節(jié)中藥品種保護(hù)藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章103

國(guó)公酒“東阿”牌阿膠藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章國(guó)公酒“東阿”牌阿膠藥事管理與法規(guī)104國(guó)務(wù)院于1992年頒布了《中藥品種保護(hù)條例》。條例明確指出：“國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。”藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第八章105一、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理部門

《條例》