檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述課件

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量

控制概述檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量

控制概述1檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述課件2質(zhì)量：人們非常熟悉而非常常用的概念，但卻很難用通俗的語(yǔ)言來(lái)解釋和定義，因站在不同的角度，對(duì)質(zhì)量的理解就不一樣。什么是質(zhì)量?準(zhǔn)確和可靠的檢測(cè)結(jié)果就是高質(zhì)量希望結(jié)果不但準(zhǔn)確可靠而且價(jià)格不高僅僅準(zhǔn)確、可靠還不夠，檢驗(yàn)結(jié)果還應(yīng)具備及時(shí)性和有用性因而通俗認(rèn)為：質(zhì)量就是我們滿(mǎn)足對(duì)象的需求！質(zhì)量檢驗(yàn)科臨床患者質(zhì)量：什么是質(zhì)量?準(zhǔn)確和可靠的檢測(cè)結(jié)果就是高質(zhì)量希望結(jié)果不但3什么是質(zhì)量控制?質(zhì)量反映實(shí)體滿(mǎn)足明確和隱含需要的能力特性總和（GB/T65831994）控制是指對(duì)事物起因、發(fā)展及結(jié)果的全過(guò)程的一種把握，是能預(yù)測(cè)和了解并決定事物的結(jié)果質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)什么是質(zhì)量控制?質(zhì)量控制質(zhì)量控制4質(zhì)量控制QualityControl為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿(mǎn)意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。（GB/T65831994）質(zhì)量控制QualityControl5主要工作是為臨床診斷和治療提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，回報(bào)高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告，并得到臨床和患者的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性是我們的生命線(xiàn)主要工作是為臨床診斷和治療提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，回報(bào)高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告6及時(shí)可靠準(zhǔn)確高質(zhì)量如何提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告？影響因素醫(yī)護(hù)人員對(duì)項(xiàng)目的了解標(biāo)本采取過(guò)程各環(huán)節(jié)控制儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是符合實(shí)驗(yàn)要求量值溯源樣品管理檢驗(yàn)方法人員素質(zhì)等多種因素為了保證實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，必須對(duì)影響因素進(jìn)行全面控制。控制范圍涉及標(biāo)本檢驗(yàn)的全過(guò)程。對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的控制才能得到高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告。及時(shí)可靠準(zhǔn)確高質(zhì)量如何提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告？影響因素醫(yī)護(hù)人員7醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本采集與運(yùn)送標(biāo)本編號(hào)檢測(cè)記錄發(fā)出報(bào)告實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運(yùn)用于臨床多個(gè)過(guò)程檢驗(yàn)報(bào)告的流程醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本采集與運(yùn)送標(biāo)本編號(hào)檢測(cè)記錄發(fā)出報(bào)告實(shí)驗(yàn)數(shù)8人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制9培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的正確使用和保存如何開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控？培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品的選10

實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開(kāi)展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)、提高。

每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開(kāi)展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

1．人員培訓(xùn)1．人員培訓(xùn)112．建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程2．建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardo12

對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自動(dòng)生化分析儀以及其它測(cè)定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)ε的定期校準(zhǔn)。

所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說(shuō)明。3．儀器的檢定與校準(zhǔn)

對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自13

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為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱(chēng)為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。

4．質(zhì)控品定義為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱(chēng)為質(zhì)控品。4．質(zhì)控品定義15

是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。醫(yī)學(xué)決定水平定義：是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的16

某一測(cè)定成分可有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平。如血糖有四個(gè)決定水平．2.5mmol/L表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，6.6mmol/L表示空腹時(shí)確定糖尿病的水平，10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖，16.5mmol/L

以上出現(xiàn)高血糖昏迷．醫(yī)學(xué)決定水平特點(diǎn)：醫(yī)學(xué)決定水平特點(diǎn)：17

各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品．各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品18檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述課件19①?lài)?yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作。

②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。

③凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。

④凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。

⑤質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存,不用超期品。

⑥質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。質(zhì)控品的正確使用和保存

質(zhì)控品的正確使用和保存20檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變。由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)控的目的這個(gè)結(jié)果可靠嗎？？？檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變。室內(nèi)質(zhì)21誤差和偏差的概念偏差表示測(cè)定結(jié)果與平均值之間的差值。

誤差表示測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值之間的差值。例如：第五組同學(xué)測(cè)定的血糖值分別為：

同學(xué)1同學(xué)2同學(xué)3同學(xué)4同學(xué)5同學(xué)6同學(xué)7同學(xué)8同學(xué)9同學(xué)10均值真值測(cè)定值5.54.85.14.46.46.87.26.34.73.55.476.5偏差0.03-0.67-0.37-1.070.931.331.730.83-0.77-1.97

誤差-1-1.7-1.4-2.1-0.10.30.7-0.2-1.8-3

偏差小不表示誤差小,誤差小不表示偏差小誤差和偏差的概念偏差表示測(cè)定結(jié)果與平均值之間的差值。

誤差表22精密度：表示一組測(cè)定值之間的接近程度，

準(zhǔn)確度：表示測(cè)定值和真實(shí)值的接近程度。精密度：用偏差衡量，偏差越小，精確度越高。準(zhǔn)確度：用誤差表示，誤差越小，準(zhǔn)確度越高。精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件，只有在消除系統(tǒng)誤差的前提下，精密度高準(zhǔn)確度也高，精密度差，則測(cè)定結(jié)果不可靠。1、精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件。2、高精密度不一定保證高準(zhǔn)確度。準(zhǔn)確度和精密度消除系統(tǒng)誤差后，精密度高準(zhǔn)確度也高精密度：表示一組測(cè)定值之間的接近程度，

準(zhǔn)確度：表示測(cè)定值和23

準(zhǔn)確度和精密度精密度：團(tuán)結(jié)就是力量；準(zhǔn)確度：大家向我看齊。準(zhǔn)確度和精密度精密度：團(tuán)結(jié)就是力量；準(zhǔn)確度：大家向我看齊。24是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿(mǎn)意結(jié)果的原因。在廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活動(dòng)，包括：臨床需要、標(biāo)本收集、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告。室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。室內(nèi)質(zhì)量控制（IQ25檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述課件26質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇27室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法28確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差，可參考美國(guó)和歐洲。美國(guó)和歐州分別提出了各項(xiàng)目的可接受的允許誤差范圍。確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)29最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定變異系數(shù)又稱(chēng)“離散系數(shù)”。通常指標(biāo)準(zhǔn)差與總體平均數(shù)之比，一般以百分?jǐn)?shù)表示。最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定變異系數(shù)又稱(chēng)“離散系數(shù)”。通常指標(biāo)準(zhǔn)30標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差的概念：標(biāo)準(zhǔn)差是表示樣本內(nèi)個(gè)體值的離散程度的數(shù)值。

式中：S為標(biāo)準(zhǔn)差，為樣本的平均值，X為個(gè)體的測(cè)定值，n為測(cè)定值的個(gè)數(shù)。變異系數(shù)又稱(chēng)“離散系數(shù)”。通常指標(biāo)準(zhǔn)差與總體平均數(shù)之比，一般以百分?jǐn)?shù)表示。試計(jì)算前面例子的S和CV值標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差的概念：標(biāo)準(zhǔn)差是表示樣本內(nèi)個(gè)體值的離散311、穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品

①暫定靶值的設(shè)定：對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。②常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。設(shè)定靶值和控制限舊質(zhì)控品新質(zhì)控品至少20次結(jié)果1、穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品設(shè)定靶值和控制限舊質(zhì)控品新質(zhì)控品至少322、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。

3、設(shè)定控制限

對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定。設(shè)定靶值和控制限2、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品設(shè)定靶值和控制限33質(zhì)控圖質(zhì)控圖34靶值(均值)靶值±1S靶值±2S靶值±3S1S(一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差)2S(二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差)靶值(均值)靶值±1S靶值±2S靶值±3S1S(一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差)35靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+2S靶值+3S靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+236靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+2S靶值+3S把圓圈拉直靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+237d均數(shù)+2S-2S+3S-3Sd均數(shù)+2S-2S+3S-3S38Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-s）質(zhì)控圖是臨床上最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測(cè)分析的精密度

（1）方法：

根據(jù)前面確定的靶值（）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制-s質(zhì)控圖，得到均值線(xiàn)（）、警告線(xiàn)（±2s）和失控線(xiàn)（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線(xiàn)連接。Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-s）質(zhì)控圖39單質(zhì)控圖

Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖d均數(shù)+2S-2S+3S-3S失控線(xiàn)警告線(xiàn)均值線(xiàn)失控線(xiàn)警告線(xiàn)+1S-1S單質(zhì)控圖

40雙質(zhì)控圖Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖d均數(shù)+2S-2S+3S-3S雙質(zhì)控圖Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖d均數(shù)+2S-2S+3S-3S41Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖結(jié)果分析

正常分布規(guī)律：①95%數(shù)據(jù)落在±2s內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2s以外⑤不應(yīng)該有落在±3s以外的點(diǎn)Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖結(jié)果分析

正常分布規(guī)律：42目前我們所用質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用本規(guī)則，可使誤差率控制在2%以?xún)?nèi)。12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S（即在±2S~±3S之間），發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。質(zhì)控規(guī)則目前我們所用質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。免疫ELIS4312S警告規(guī)則：提示有一水平質(zhì)控值超出±2S（即在±2S~±3S之間），發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。質(zhì)控規(guī)則均數(shù)+2S-2S+3S-3S有一水平質(zhì)控值超出±2S12S警告規(guī)則：提示有一水平質(zhì)控值超出±2S（即在±2S~4413S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。質(zhì)控規(guī)則均數(shù)+2S-2S+3S-3S有一水平質(zhì)控值超出±3S13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差4522S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)：

①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；

②在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。質(zhì)控規(guī)則同一質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出±2S2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出±2S22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)：

①同一個(gè)水平的質(zhì)46R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。

①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過(guò)4SD的情況。②在同1批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過(guò)4SD的情況。（如：1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個(gè)水平控制品超出-2S限值）質(zhì)控規(guī)則第①種情況第②種情況R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。質(zhì)控規(guī)則第①種4741S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；②2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。質(zhì)控規(guī)則1S1S第①種情況第②種情況41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，487X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。質(zhì)控規(guī)則d均數(shù)+2S-2S+3S-3S7X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，497T：失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬系統(tǒng)誤差引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢(shì)。質(zhì)控規(guī)則d均數(shù)+2S-2S+3S-3S7T：失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬系統(tǒng)誤差引起。質(zhì)控值出現(xiàn)50

趨勢(shì)變化漂移精度變化-3S+3S+2S-2S均數(shù)漂移，提示存在系統(tǒng)誤差精度變化，提示測(cè)定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等趨勢(shì)性變化，說(shuō)明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化趨勢(shì)變化漂移精度變化-3S+3S+2S-2S均數(shù)漂移，提示51檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述課件52失控判斷失控判斷53操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則：

應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測(cè)定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。失控后處理操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則：

應(yīng)填寫(xiě)失54檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量

控制概述檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量

控制概述55檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述課件56質(zhì)量：人們非常熟悉而非常常用的概念，但卻很難用通俗的語(yǔ)言來(lái)解釋和定義，因站在不同的角度，對(duì)質(zhì)量的理解就不一樣。什么是質(zhì)量?準(zhǔn)確和可靠的檢測(cè)結(jié)果就是高質(zhì)量希望結(jié)果不但準(zhǔn)確可靠而且價(jià)格不高僅僅準(zhǔn)確、可靠還不夠，檢驗(yàn)結(jié)果還應(yīng)具備及時(shí)性和有用性因而通俗認(rèn)為：質(zhì)量就是我們滿(mǎn)足對(duì)象的需求！質(zhì)量檢驗(yàn)科臨床患者質(zhì)量：什么是質(zhì)量?準(zhǔn)確和可靠的檢測(cè)結(jié)果就是高質(zhì)量希望結(jié)果不但57什么是質(zhì)量控制?質(zhì)量反映實(shí)體滿(mǎn)足明確和隱含需要的能力特性總和（GB/T65831994）控制是指對(duì)事物起因、發(fā)展及結(jié)果的全過(guò)程的一種把握，是能預(yù)測(cè)和了解并決定事物的結(jié)果質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)什么是質(zhì)量控制?質(zhì)量控制質(zhì)量控制58質(zhì)量控制QualityControl為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿(mǎn)意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。（GB/T65831994）質(zhì)量控制QualityControl59主要工作是為臨床診斷和治療提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，回報(bào)高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告，并得到臨床和患者的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性是我們的生命線(xiàn)主要工作是為臨床診斷和治療提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，回報(bào)高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告60及時(shí)可靠準(zhǔn)確高質(zhì)量如何提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告？影響因素醫(yī)護(hù)人員對(duì)項(xiàng)目的了解標(biāo)本采取過(guò)程各環(huán)節(jié)控制儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是符合實(shí)驗(yàn)要求量值溯源樣品管理檢驗(yàn)方法人員素質(zhì)等多種因素為了保證實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，必須對(duì)影響因素進(jìn)行全面控制?？刂品秶婕皹?biāo)本檢驗(yàn)的全過(guò)程。對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的控制才能得到高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告。及時(shí)可靠準(zhǔn)確高質(zhì)量如何提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告？影響因素醫(yī)護(hù)人員61醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本采集與運(yùn)送標(biāo)本編號(hào)檢測(cè)記錄發(fā)出報(bào)告實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運(yùn)用于臨床多個(gè)過(guò)程檢驗(yàn)報(bào)告的流程醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本采集與運(yùn)送標(biāo)本編號(hào)檢測(cè)記錄發(fā)出報(bào)告實(shí)驗(yàn)數(shù)62人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制63培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的正確使用和保存如何開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控？培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品的選64

實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開(kāi)展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)、提高。

每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開(kāi)展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

1．人員培訓(xùn)1．人員培訓(xùn)652．建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程2．建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardo66

對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自動(dòng)生化分析儀以及其它測(cè)定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)ε的定期校準(zhǔn)。

所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說(shuō)明。3．儀器的檢定與校準(zhǔn)

對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自67

68

為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱(chēng)為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。

4．質(zhì)控品定義為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱(chēng)為質(zhì)控品。4．質(zhì)控品定義69

是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。醫(yī)學(xué)決定水平定義：是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的70

某一測(cè)定成分可有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平。如血糖有四個(gè)決定水平．2.5mmol/L表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，6.6mmol/L表示空腹時(shí)確定糖尿病的水平，10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖，16.5mmol/L

以上出現(xiàn)高血糖昏迷．醫(yī)學(xué)決定水平特點(diǎn)：醫(yī)學(xué)決定水平特點(diǎn)：71

各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品．各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品72檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述課件73①?lài)?yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作。

②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。

③凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。

④凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。

⑤質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存,不用超期品。

⑥質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。質(zhì)控品的正確使用和保存

質(zhì)控品的正確使用和保存74檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變。由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)控的目的這個(gè)結(jié)果可靠嗎？？？檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變。室內(nèi)質(zhì)75誤差和偏差的概念偏差表示測(cè)定結(jié)果與平均值之間的差值。

誤差表示測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值之間的差值。例如：第五組同學(xué)測(cè)定的血糖值分別為：

同學(xué)1同學(xué)2同學(xué)3同學(xué)4同學(xué)5同學(xué)6同學(xué)7同學(xué)8同學(xué)9同學(xué)10均值真值測(cè)定值5.54.85.14.46.46.87.26.34.73.55.476.5偏差0.03-0.67-0.37-1.070.931.331.730.83-0.77-1.97

誤差-1-1.7-1.4-2.1-0.10.30.7-0.2-1.8-3

偏差小不表示誤差小,誤差小不表示偏差小誤差和偏差的概念偏差表示測(cè)定結(jié)果與平均值之間的差值。

誤差表76精密度：表示一組測(cè)定值之間的接近程度，

準(zhǔn)確度：表示測(cè)定值和真實(shí)值的接近程度。精密度：用偏差衡量，偏差越小，精確度越高。準(zhǔn)確度：用誤差表示，誤差越小，準(zhǔn)確度越高。精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件，只有在消除系統(tǒng)誤差的前提下，精密度高準(zhǔn)確度也高，精密度差，則測(cè)定結(jié)果不可靠。1、精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件。2、高精密度不一定保證高準(zhǔn)確度。準(zhǔn)確度和精密度消除系統(tǒng)誤差后，精密度高準(zhǔn)確度也高精密度：表示一組測(cè)定值之間的接近程度，

準(zhǔn)確度：表示測(cè)定值和77

準(zhǔn)確度和精密度精密度：團(tuán)結(jié)就是力量；準(zhǔn)確度：大家向我看齊。準(zhǔn)確度和精密度精密度：團(tuán)結(jié)就是力量；準(zhǔn)確度：大家向我看齊。78是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿(mǎn)意結(jié)果的原因。在廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活動(dòng)，包括：臨床需要、標(biāo)本收集、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告。室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。室內(nèi)質(zhì)量控制（IQ79檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述課件80質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇81室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法82確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差，可參考美國(guó)和歐洲。美國(guó)和歐州分別提出了各項(xiàng)目的可接受的允許誤差范圍。確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)83最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定變異系數(shù)又稱(chēng)“離散系數(shù)”。通常指標(biāo)準(zhǔn)差與總體平均數(shù)之比，一般以百分?jǐn)?shù)表示。最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定變異系數(shù)又稱(chēng)“離散系數(shù)”。通常指標(biāo)準(zhǔn)84標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差的概念：標(biāo)準(zhǔn)差是表示樣本內(nèi)個(gè)體值的離散程度的數(shù)值。

式中：S為標(biāo)準(zhǔn)差，為樣本的平均值，X為個(gè)體的測(cè)定值，n為測(cè)定值的個(gè)數(shù)。變異系數(shù)又稱(chēng)“離散系數(shù)”。通常指標(biāo)準(zhǔn)差與總體平均數(shù)之比，一般以百分?jǐn)?shù)表示。試計(jì)算前面例子的S和CV值標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差的概念：標(biāo)準(zhǔn)差是表示樣本內(nèi)個(gè)體值的離散851、穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品

①暫定靶值的設(shè)定：對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。②常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。設(shè)定靶值和控制限舊質(zhì)控品新質(zhì)控品至少20次結(jié)果1、穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品設(shè)定靶值和控制限舊質(zhì)控品新質(zhì)控品至少862、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。

3、設(shè)定控制限

對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定。設(shè)定靶值和控制限2、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品設(shè)定靶值和控制限87質(zhì)控圖質(zhì)控圖88靶值(均值)靶值±1S靶值±2S靶值±3S1S(一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差)2S(二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差)靶值(均值)靶值±1S靶值±2S靶值±3S1S(一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差)89靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+2S靶值+3S靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+290靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+2S靶值+3S把圓圈拉直靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+291d均數(shù)+2S-2S+3S-3Sd均數(shù)+2S-2S+3S-3S92Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-s）質(zhì)控圖是臨床上最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測(cè)分析的精密度

（1）方法：

根據(jù)前面確定的靶值（）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制-s質(zhì)控圖，得到均值線(xiàn)（）、警告線(xiàn)（±2s）和失控線(xiàn)（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線(xiàn)連接。Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（-s）質(zhì)控圖93單質(zhì)控圖

Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖d均數(shù)+2S-2S+3S-3S失控線(xiàn)警告線(xiàn)均值線(xiàn)失控線(xiàn)警告線(xiàn)+1S-1S單質(zhì)控圖

94雙質(zhì)控圖Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖d均數(shù)+2S-2S+3S-3S雙質(zhì)控圖Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖d均數(shù)+2S-2S+3S-3S95Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖結(jié)果分析

正常分布規(guī)律：①95%數(shù)據(jù)落在±2s內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2s以外⑤不應(yīng)該有落在±3s以外的點(diǎn)Ｌ-Ｊ質(zhì)控圖結(jié)果分析

正常分布規(guī)律：96目前我們所用質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用本規(guī)則，可使誤差率控制在2%以?xún)?nèi)。12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S（即在±2S~±3S之間），發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。質(zhì)控規(guī)則目前我們所用質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。免疫ELIS9712S警告規(guī)則：提示有一