藥劑學習題及答案

藥劑學習題及答案， \k/9.9.乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素藥劑學習題及答案第一章緒論.劑型、制劑、藥劑學的概念是什么.什么是處方藥與非處方藥(OTC).什么是GMP、GLP與GCP第二章液體制劑.液體制劑的按分散系統(tǒng)如何分類.液體制劑的定義和特點是什么.液體制劑的質(zhì)量要求有哪些.液體制劑常用附加劑有哪些何為潛溶劑.何為絮凝，加入絮凝劑的意義何在.乳劑和混懸劑的特點是什么.用Stokes公式描述影響沉降的因素，并說明加入高分子助懸劑具有哪些作用.乳化劑的作用如何如何選擇乳化劑10.10.簡述增加藥物溶解度的方法有哪些.簡述助溶和增溶的區(qū)別.什么是膠束形成膠束有何意義.表面活性劑分哪幾類，在藥劑中主要有哪幾個作用第三章滅菌制劑與無菌制劑.影響濕熱滅菌的因素有哪些.常用的除菌過濾器有哪些.滅菌參數(shù)F和F0值的意義和適用范圍.潔凈室的凈化標準怎樣.注射劑的定義和特點是什么.注射劑的質(zhì)量要求有哪些7,純化水、注射用水、滅菌注射用水的區(qū)別.熱原的定義及組成是什么.熱原的性質(zhì)有哪些各國藥典檢查熱原的法定方法是什么.簡述污染熱原的途徑及去除熱原的方法。.注射劑等滲的調(diào)節(jié)方法及調(diào)節(jié)等張的意義。11.11.片劑的成形及其影響因素。.制備安瓶的玻璃有幾種各適合于什么性質(zhì)的藥液.輸液按規(guī)定的滅菌條件滅菌后，為什么還會出現(xiàn)染菌現(xiàn)象.輸液常出現(xiàn)澄明度問題，簡述微粒產(chǎn)生的原因及解決的方法。第四~五章固體制劑.散劑的概念、制備方法與質(zhì)量要求。.用什么方程來描述藥物的溶出速度改善藥物溶出速度的方法有哪些.什么是功指數(shù).影響物料均勻混合的因素有哪些如何達到均勻混合.片劑的概念和特點是什么.片劑的可分哪幾類各自的特點.片劑常用的輔料有哪些可用于粉末直接壓片的輔料有哪些.濕法制粒的方法有哪些各自的特點.片劑產(chǎn)生裂片的主要原因及解決的方法。.片劑的包衣的目的何在.簡述片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因。.物料水分的性質(zhì)。.片劑的質(zhì)量要求有哪些.膠囊劑的概念、分類與特點是什么.空膠囊的組成與規(guī)格。.滴丸劑的概念，它與軟膠囊有何區(qū)別第六章半固體制劑、栓劑與膜劑.軟膏劑的常用基質(zhì)有哪些.凝膠劑的種類和組成有哪些..栓劑的概念及特點什么是置換價如何計算第七章氣霧劑.氣霧劑的特點、分類和組成如何.氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑的區(qū)別第八章浸出制劑L影響浸出制劑的因素.酊劑與流浸膏的區(qū)別。第九章藥物溶液形成的理論溶劑的極性大小用什么來衡量特性溶解度在藥劑學上有何意義影響藥物溶解度的因素及增加藥物溶解度的方法藥物滲透壓的意義及其單位晶型和粒徑如何影響藥物的溶解度影響藥物溶出度的藥物因素有哪些第十章表面活性劑表面活性劑有哪幾類各在劑型制備中有哪些用途臨界膠束濃度（CMC）的概念親水親油平衡值（HLB）的概念及不同HLB值表面活性劑的適用范圍。表面活性劑的毒性大小如何什么是Krafft點如何理解起曇和曇點如何理解表面活性劑的復配常見的復配形式有哪些表面活性劑的增溶作用體現(xiàn)在哪幾方面第十一章藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論藥物微粒分散系主要性質(zhì)和特點。微粒分散體系的物理穩(wěn)定性體現(xiàn)在哪些方面DLVO理論、HVO理論和空缺穩(wěn)定理論各在什么條件下解釋什么現(xiàn)象第十二章藥物制劑穩(wěn)定性哪些處方因素對藥物穩(wěn)定性有影響外界因素對藥物穩(wěn)定性有何影響固體制劑的穩(wěn)定性有何特點藥物穩(wěn)定性試驗方法有哪些各自的適用范圍第十三章粉體學基礎(chǔ)粒子徑的表示方法有哪些用于表示粉體的密度有幾種，各種密度間有何關(guān)系水溶性藥物吸濕有何特點粉體的性質(zhì)體現(xiàn)在哪幾方面篩號“目”是怎樣確定的第十四章流變學基礎(chǔ)什么是牛頓流體非牛頓流體有哪幾類如何用于劑型的評價第十五章藥物制劑的設(shè)計藥物制劑設(shè)計時需要考慮的問題處方前工作有哪些內(nèi)容第十六章制備新技術(shù)固體分散體有什么特點如何選擇載體材料包合物有哪些類型包合物制備中如何選用包合條件如何鑒別包合物納米乳、亞納米乳及普通乳劑的區(qū)別與聯(lián)系微囊制備方法有哪些其中單、復凝聚法的特點如何常用的微球制劑載體有哪些影響微囊與微球中藥物釋放速率的因素有哪些常用的脂質(zhì)體制備方法有哪些常用哪些材料進行修飾第十七章緩釋、控釋制劑什么是緩釋/控釋制劑有何特點哪些問題設(shè)計口服緩控釋制劑時需要考慮的問題口服定時/定位釋藥系統(tǒng)意義和種類。靶向制劑的概念和分類。被動靶向和主動靶向的區(qū)別第十八章經(jīng)皮吸收制劑.經(jīng)皮吸收制劑的分類.影響經(jīng)皮吸收的因素.TDDS中常用的經(jīng)皮吸收促進劑第十九章生物技術(shù)藥物制劑.生物技術(shù)藥物制劑的特點.蛋白類藥物制劑的穩(wěn)定化方法藥劑學習題答案第一章緒論.劑型、制劑、藥劑學的概念是什么為適應治療或預防的需要而制備的藥物應用形式，稱為，簡稱劑型根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應治療或預防的需要而制備的藥物應用形式的具體品種，稱為，簡稱制劑。藥劑學是研究理論、生產(chǎn)技術(shù)以及等內(nèi)容的綜合性應用技術(shù)。其基本任務(wù)是研究將藥物制成適宜的，保證以質(zhì)量優(yōu)良的制劑滿足衛(wèi)生工作的需要。由于調(diào)配和制備的原理和技術(shù)操作大致相同，將兩部分合在一起論述的學科，稱藥劑學。.什么是處方藥與非處方藥(OTC)處方藥，簡稱RX藥，是為了保證用藥安全，由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǖ?，需憑醫(yī)師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導下方可使用的藥品。是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用.什么是GMP、GLP與GCP"GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。GLP是英文GoodLaboratoryPractice的縮寫，中文直譯為。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。英文名稱“GoodClinicalPractice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗管理規(guī)范”，是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全第二章液體制劑1.液體制劑的按分散系統(tǒng)如何分類).均相液體制劑).非均相液體制劑.液體制劑的定義和特點是什么液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液體形態(tài)的制劑。優(yōu)點①藥物以分子或微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中，分散度大，吸收快，能較迅速地發(fā)揮藥效。②給藥途徑多，可以外用。③易于分劑量，服用方便，特別適用于嬰幼兒和老年患者。④能減少某些藥物的刺激性，如調(diào)整液體制劑濃度而減少刺激性。⑤某些固體藥物制成液體制劑后，有利于提高藥物的生物利用度。缺點①藥物分散度大，又受分散介質(zhì)的影響易引起藥物的化學降解，使藥效降低甚至失效。②液體制劑體積較大，攜帶、運輸、貯存都不方便。③水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑。④非均勻性液體制劑，藥物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面積，易產(chǎn)生一系列的物理穩(wěn)定性問題。.液體制劑的質(zhì)量要求有哪些均相液體制劑應是澄明溶液；非均相液體制劑分散相粒子應小而均勻，濃度準確；口服液體制劑外觀良好，口感適宜；外用的液體制劑應無刺激性液體制劑應有一定的防腐能力，保存和使用過程不宜發(fā)生霉變。包裝容器應方便患者用藥。.液體制劑常用附加劑有哪些何為潛溶劑（-）增溶劑（二）助溶劑（三）潛溶劑（四）防腐劑（五）矯味劑（六）著色劑（七）其它為了增加難溶性藥物的溶解度，常常應用混合溶劑。當混合溶劑中各溶劑在某一比例時，藥物的溶解度與在各單純?nèi)軇┲械娜芙舛认啾?，出現(xiàn)極大值，這種現(xiàn)象稱為潛溶（cosolvency）,這種溶劑稱為潛溶劑.何為絮凝，加入絮凝劑的意義何在使水中懸浮微粒集聚變大，或形成絮團，從而加快的，達到固-液分離的目的，這一現(xiàn)象或操作稱作絮凝。為了得到穩(wěn)定的混懸劑，一般應控制〈-電勢在20~25mV范圍內(nèi)，使其恰好能產(chǎn)生絮凝作用。.乳劑和混懸劑的特點是什么乳劑的特點乳劑臨床應用廣泛，可以口服、外用、肌肉、靜脈注射，其作用特點為：①乳劑中液滴的分散度很大，有利于藥物的吸收和藥效的發(fā)揮，提高生物利用度；②油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，而且服用方便，如魚肝油；③水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，也可加入矯味劑；④外用乳劑可改善藥物對皮膚、粘膜的滲透性，減少刺激性；⑤靜脈注射乳劑注射后分布較快，藥效高，有靶向性。分散相的微粒大小一般在~10Um之間，小者可為Hm,有的可達50Um或更大。分散介質(zhì)多為水，也可用植物油等。混懸劑屬于熱力學不穩(wěn)定的粗分散系。.用Stokes公式描述影響沉降的因素，并說明加入高分子助懸劑具有哪些作用按Stoke，s定律使用要求，混懸劑中的微粒濃度應在2g/100ml以下，實際上大多數(shù)混懸劑含藥物微粒濃度都在2g/100ml以上，加之微粒荷電，在沉降過程中微粒間產(chǎn)生相互作用，阻礙了微粒的沉降，因此，使用Stok，律計算的沉降速度，要比實際沉降速度大的多。在增加介質(zhì)粘度的同時,也減小了微粒與分散介質(zhì)間的密度差，同時微粒吸附助懸劑分子而增加親水性。理論上降低（P1—P2）近于零，可獲得V值最小的混懸劑，但實際上很難做到。.乳化劑的作用如何如何選擇乳化劑乳劑臨床應用廣泛，可以口服、外用、肌肉、靜脈注射，其作用特點為：①乳劑中液滴的分散度很大，有利于藥物的吸收和藥效的發(fā)揮，提高生物利用度；②油性藥物制成乳劑能保證劑量準確，而且服用方便，如魚肝油；③水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，也可加入矯味劑；④外用乳劑可改善藥物對皮膚、粘膜的滲透性，減少刺激性；⑤靜脈注射乳劑注射后分布較快，藥效高，有靶向性。適宜的乳化劑是制備穩(wěn)定乳劑的關(guān)鍵。乳化劑的選擇應根據(jù)乳劑的使用目的、藥物的性質(zhì)、處方的組成、欲制備乳劑的類型、乳化方法等綜合考慮，適當選擇。.乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素乳劑屬熱力學不穩(wěn)定的非均相分散體系，乳劑的穩(wěn)定性包括化學穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性。乳劑的穩(wěn)定性，主要指其物理穩(wěn)定性。（一）分層（二）絮凝（三）轉(zhuǎn)相（四）合并與破裂（五）酸敗.簡述增加藥物溶解度的方法有哪些一、制成鹽類二、更換溶劑或選用混合溶劑三、加入助溶劑四、使用增溶劑五、分子結(jié)構(gòu)修飾.簡述助溶和增溶的區(qū)別增溶（solubilization）是指某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中增加溶解度并形成澄清溶液的過程。助溶系指難溶性藥物與加入的第三種物質(zhì)在溶劑中形成可溶性分子絡(luò)合物、復鹽或分子締合物等，以增加藥物在溶劑（主要是水）中溶解度的過程。.什么是膠束形成膠束有何意義當溶液內(nèi)表面活性劑分子數(shù)目不斷增加時，其疏水部分相互吸引，締合在一起，親水部分向著水，幾十個或更多分子締合在一起形成締合的粒子，稱為膠束第三章滅菌制劑與無菌制劑.影響濕熱滅菌的因素有哪些微生物的種類和數(shù)量蒸氣性質(zhì)藥物性質(zhì)和滅菌時間其他.常用的除菌過濾器有哪些板式過濾器、契式過濾器、袋式過濾器、折疊式過濾器。.滅菌參數(shù)F和F0值的意義和適用范圍在一定滅菌溫度（T）、Z值為IOC所產(chǎn)生的滅菌效果與121C、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間。F0值僅限于熱壓滅菌，生物F0值相當于12VC熱壓滅菌時，殺滅容器中全部微生物所需要的時間。F0值體現(xiàn)了滅菌溫度與時間對滅菌效果的統(tǒng)一，數(shù)值更為精確、實用。為了確保滅菌效果，應適當增加安全系數(shù)，一般增加理論值的50%。.潔凈室的凈化標準怎樣

2Pm25Um浮游菌/m3沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,00015潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù).注射劑的定義和特點是什么注射劑(Injection)俗稱針劑，系指藥物制成的供注入機體內(nèi)的一種制劑。包括滅菌或無菌溶液、乳狀液和混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。1)藥效迅速，作用可靠藥劑直接注入人體組織或血管，所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，不需經(jīng)過吸收階段，適用于搶救危重病人之用。注射劑由于不經(jīng)過胃腸道，故不受消化液及食物的影響，作用可靠，易于控制。(2)適用于不能口服給藥的患者如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射給藥。(3)適用于不宜口服的藥物某些藥物由于本身的性質(zhì)不易被胃腸道吸收，或具有刺激性，或易被消化醒破壞等，可制成注射劑應用。如青霉素或胰島素可被消化液破壞，鏈毒素口服不易吸收。所以這些藥物只能作成注射劑，才能發(fā)揮它應有的療效。9(4)發(fā)揮局部定位作用局部麻醉藥可以產(chǎn)生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻藥等。(5)注射給藥不方便且注射時疼痛(6)制造過程復雜，生產(chǎn)費用較大，價格較高。.注射劑的質(zhì)量要求有哪些(1)無菌注射劑成品中不應含有任何活的微生物和芽泡。不管用什么方法制備，都必須達到藥典無菌檢查的要求。(2)無熱原無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢查，合格后方能使用。(3)澄明度注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。鑒于微粒引入人體所造成的危害，目前對澄明度的要求更嚴。(4)安全性注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，確保使用安全。(5)滲透壓注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。供靜脈注射的大劑量注射劑還應具有等張性。6)pH注射劑的pH要求與血液相等或接近，血液，注射劑一般控制在4?9的范圍內(nèi)。7)穩(wěn)定性注射劑多系水溶液，而且從制造到使用需要經(jīng)過一段時間，所以穩(wěn)定性問題比其它劑型突出，故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。(8)降壓物質(zhì)有些注射液，如復方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。.純化水、注射用水、滅菌注射用水的區(qū)別純化水用原水經(jīng)蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。注射用水為純化水經(jīng)蒸儲所得的蒸儲水，作為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水為滅菌后的注射用水，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。.熱原的定義及組成是什么熱原(Pyrogens)是微生的代謝產(chǎn)物。大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。霉菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。熱原是微生物的一種內(nèi)毒素，它存在于細菌的細胞膜和固體膜之間。內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復合物，其中脂多糖(lipopolysaccharide)是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強的熱原活性，因而大致可以認為內(nèi)毒素=熱原二脂多糖。脂多糖的化學組成因菌種不同而異，從大腸桿菌分出來的脂多糖中有68%?69%的糖(葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等)，12?13%的類脂化合物，7%的有機磷和其它一些成分。熱原的分子量一般為10105左右。.熱原的性質(zhì)有哪些各國藥典檢查熱原的法定方法是什么熱原的性質(zhì)(1)耐熱性一般說來，熱原在60C加熱1小時不受影響，100C也不會發(fā)生熱解，在180C3?4小時，250C30?45分鐘或65CTC1分鐘可使熱原徹底破壞。雖然已經(jīng)發(fā)現(xiàn)某些熱原具有熱不穩(wěn)定性，但在通常注射劑滅菌的條件下，往往不足以使熱原破壞，這點必須引起注意；(2)濾過性熱原體積小，約在1?5nm之間，故一般濾器均可通過。即使微孔濾膜，也不能截留。但活性炭可以吸附熱原；(3)水溶性熱原能溶于水；(4)不揮發(fā)性熱原本身不揮發(fā)，但在蒸儲時，往往可隨水蒸汽霧滴帶入蒸儲水，故應設(shè)法防止；(5)其它熱原能被強酸、強堿破壞，也能被強氧化劑如高銃酸鉀或過氧化氫所鈍化，超聲波也能破壞熱原。.簡述污染熱原的途徑及去除熱原的方法。(1)從溶劑中帶入這是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因。蒸儲器結(jié)構(gòu)不合理，操作不當，注射用水貯藏時間過長都會污染熱原。故應使用新鮮注射用水，最好隨蒸隨用；(2)從原料中帶入容易滋長微生物的藥物，如葡萄糖因貯存年久包裝損壞常致污染熱原。用生物方法制造的藥品如右旋糖酊、水解蛋白或抗生素等常因致熱物質(zhì)未除盡而引起發(fā)熱反應；(3)從容器、用具、管道和裝置等帶入因此在生產(chǎn)中對這些容器用具等物要認真處理，合格后方能使用；(4)制備過程中的污染制備過程中，由于室內(nèi)衛(wèi)生條件差，操作時間長，裝置不密閉，均增加污染細菌的機會，而可能產(chǎn)生熱原；(5)從輸液器帶入有時輸液本身不含熱原，但仍發(fā)現(xiàn)熱原反應。這往往是由于輸液器具(如輸液吊瓶、膠皮管等)污染所致。4.熱原的除去方法(1)高溫法對于注射用的針筒或其他玻璃器皿，在洗滌干燥后，于250C加熱30分