九、境內(nèi)高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料電子目錄

九、境內(nèi)高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料電子目錄RPS目錄標題適用情況資料要求第1章一一地區(qū)性管理信息CH1.01申報說明函NRCH1.02申報資料目錄R應有所提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH1.03術語、縮寫詞列表CRCH1.04申請表R上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。CH1.05器械列表NRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R境內(nèi)申請人應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。CH1.07自由銷售證書/上市證明文件NRCH1.08用戶收費NRCH1.09申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄CR例如：醫(yī)療器械臨床試驗審批申請前《溝通交流會議紀要》。CH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認證/聲明該級標題無內(nèi)容。CH1?11?1性能指標和推薦性標準聲明NRCH1.11.2環(huán)境評價NRCH1.11.3臨床試驗證書NRCH1.11.4含有Rx或OTC說明的適用范圍聲明NR

RPS目錄標題適用情況資料要求CH1.11.5真實性和準確性聲明R申請人聲明所提交資料真實性。CH1.11.6美國FDA第三類器械的綜述和資質(zhì)NRCH1.11.7符合性聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求。CH1.12主文檔授權信CRCH1.13代理人委托書NRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR第2章一一申報產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH2.2申報綜述R與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關的已發(fā)表文獻及評論性綜述。CH2.3上市前申請用綜述和證書NRCH2.4器械描述該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提父資料。CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R應當包括試驗用醫(yī)療器械的設計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內(nèi)容。CH2.4.2器械包裝描述NRCH2.4.3器械研發(fā)歷程NRCH2.4.4與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）R國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、技術參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。CH2.4.5實質(zhì)性等同討論NRCH2.5適用范圍和/或預期用途及禁忌癥該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提父資料。

rps目錄標題適用情況資料要求CH2.5.1預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍NRCH2.5.2預期使用環(huán)境/安裝要求NRCH2.5.3兒童使用NRCH2.5.4使用禁忌癥NRCH2.6全球上市歷程該級標題無內(nèi)容。CH2.6.1上市情況NRCH2.6.2不良事件和召回R與試驗用醫(yī)療器械相關的不良事件信息。CH2.6.3銷售、不良事件及召回率NRCH2.6.4評估/檢查報告NRCH2.7其他申報綜述信息CR第3章非臨床研究資料CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH3.2風險管理R臨床試驗受益與風險對比分析報告。CH3.3安全有效性基本要求（EP）清單CRCH3.4標準該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提父資料。CH3.4.1標準列表（產(chǎn)品技術要求）RCH3.4.2符合性聲明和/或認證R醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。CH3.5非臨床研究該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提父資料。在相應標題下提交申請人對試驗用醫(yī)療器械進行

RPS目錄標題適用情況資料要求的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。CH3.5.01物理和機械性能CRCH3.5.01.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.01?1?1總結CRCH3.5.01?1?2完整報告CRCH3.5.01?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.02化學/材料表征CRCH3?5?02?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3?5?02?1?1總結CRCH3?5?02?1?2完整報告CRCH3?5?02?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.03電氣系統(tǒng)：安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性CRCH3?5?03?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.03?1?1總結CRCH3.5.03?1?2完整報告CRCH3.5.03?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.04輻射安全CRCH3?5?04?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3?5?04?1?1總結CRCH3?5?04?1?2完整報告CRCH3?5?04?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR

RPS目錄標題適用情況資料要求CH3.5.05獨立軟件/軟件組件CRCH3.5.05.01獨立軟件/軟件組件描述CRCH3.5.05.02危害分析CRCH3.5.05.03軟件需求規(guī)范CRCH3.5.05.04體系結構圖CRCH3.5.05.05軟件設計規(guī)范CRCH3.5.05.06可追溯性分析CRCH3.5.05.07軟件生存周期過程描述CRCH3.5.05.08軟件驗證與確認CRCH3.5.05.08?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.05.08.1?1總結CRCH3.5.05.08.1.2完整報告CRCH3.5.05.08.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.05.09版本更新歷史CRCH3.5.05.10剩余缺陷（錯誤、故障）CRCH3.5.05.11網(wǎng)絡安全CRCH3.5.05.12互操作性CRCH3.5.06生物相容性和毒理學評價CR

RPS目錄標題適用情況資料要求CH3.5.06.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.06.1?1總結CRCH3.5.06.1.2完整報告CRCH3.5.06.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.07非材料介導的熱原CRCH3.5.07.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.07.1?1總結CRCH3.5.07.1.2完整報告CRCH3.5.07.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.08生物來源（人類/動物）材料的安全性CRCH3.5.08.1證書/認證CRCH3.5.08.2［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.08.2.1總結CRCH3.5.08.2.2完整報告CRCH3.5.08.2.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09滅菌確認該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提父資料。CH3.5.09.1最終使用者滅菌NRCH3.5.09?1?1［研究描述、研究編號、起始日期］NRCH3.5.09.1?1?1總結NRCH3.5.09.1?1?2完整報告NRCH3.5.09.1?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)NRCH3?5?09?2生產(chǎn)企業(yè)滅菌NRCH3?5?09?2?1［研究描述、研究編號、起始日期］NR

RPS目錄標題適用情況資料要求CH3.5.09.2.1?1總結NRCH3?5?09?2?1?2完整報告NRCH3?5?09?2?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)NRCH3?5?09?3殘留毒性CRCH3?5?09?3?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3?5?09?3?1?1總結CRCH3?5?09?3?1?2完整報告CRCH3?5?09?3?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3?5?09?4清潔和消毒確認CRCH3?5?09?4?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3?5?09?4?1?1總結CRCH3?5?09?4?1?2完整報告CRCH3?5?09?4?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3?5?09?5可重復使用器械再處理CRCH3?5?09?5?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3?5?09?5?1?1總結CRCH3?5?09?5?1?2完整報告CRCH3?5?09?5?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.10動物試驗CRCH3?5?10?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3?5?10?1?1總結CRCH3?5?10?1?2完整報告CRCH3?5?10?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.11可用性/人為因素CR

RPS目錄標題適用情況資料要求CH3.5.11?1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.11?1?1總結CRCH3.5.11?1?2完整報告CRCH3.5.11?1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6非臨床研究文獻CRCH3.7貨架壽命和包裝驗證NRCH3.7.1產(chǎn)品穩(wěn)定性NRCH3.7.1.1［研究描述、研究編號、起始日期］NRCH3.7.1?1?1總結NRCH3?7?1?1?2完整報告NRCH3?7?1?1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)NRCH3.7.2包裝驗證NRCH3.7.2.1［研究描述、研究編號、起始日期］NRCH3.7.2.1?1總結NRCH3?7?2?1?2完整報告NRCH3?7?2?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)NRCH3?8其他資料CRCH3.8.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3?8?1?1總結CRCH3?8?1?2完整報告CRCH3?8?1?3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第4章一一臨床研究資料CH4.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR

RPS目錄標題適用情況資料要求目錄是否適用。CH4.2臨床證據(jù)綜述NRCH4.2.1臨床評價資料NRCH4.2.2臨床試驗資料R臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監(jiān)督官理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。CH4.2.2.1［試驗描述、方案編號、起始日期］CRCH4.2.2.1?1臨床試驗概要CRCH4.2.2.1.2臨床試驗報告CRCH4.2.2.1.3臨床試驗數(shù)據(jù)CRCH4.2.3臨床文獻綜述和其他合理的已知信息CRCH4.3倫理委員會批準的相關文件R倫理委員會冋意臨床試驗開展的書面意見：在多中心開展臨床試驗的，應當提交牢頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。CH4.4臨床試驗地點和倫理委員會聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CRCH4.5.1［研究介紹、研究編號、起始日期］CRCH4.5.1.1總結CRCH4.5.1.2完整報告CRCH4.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第5章一一說明書、標簽CH5.01章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄