醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

醫(yī)療器械質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊文件編號：義XXXX/QH-01編制：X義X2005年X月義日審核：XX義2004年X月X日批準(zhǔn)：XXX2004年X月X日版號：，分發(fā)號：2005第XX號受控狀態(tài)：持有者：2005-義義-義義發(fā)布2005-X義-義義實施XXXXXXXXXXX有限公司發(fā)布質(zhì)量手冊頒發(fā)令質(zhì)量是企業(yè)的生命和希望，全體員工務(wù)必牢記本公司的質(zhì)量方針，并以此為己任，在質(zhì)量管理體系活動中貢獻力量。2000《質(zhì)量管理體為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù)GB/T19001-系要求》(idtISO9001:2000)及YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(idtIS013485:2003),國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合本公司實際編制了《質(zhì)量手冊》A版，本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認(rèn)證機構(gòu)提供信任的依據(jù)，本手冊與公司的其它管理體系相一致?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。在不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響公司相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系要求進行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系符合YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》。本手冊覆蓋的產(chǎn)品為：本手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量管理體系運行的準(zhǔn)則，質(zhì)量活動應(yīng)遵循的基本規(guī)則，也是對所有顧客的承諾，所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行，以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行和質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施。本手冊自XXXX年XX月XX日起生效實施，全體員工必須理解、貫徹并效力。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰恢绿帲瑧?yīng)按本手冊為準(zhǔn)。為保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，特任命副總經(jīng)理義義X先生為管理者代表，其主要職責(zé)和權(quán)限為：a）確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c）在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成；d）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)系。總經(jīng)理：2005年X義月義X日任命書為貫徹執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，實施公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，保證質(zhì)量管理體系的有效運行,今任命X義義為公司的管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進，其職責(zé)是：1）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持；2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和業(yè)績及任何改進的需求；3）確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)事宜進行協(xié)調(diào)和處理。5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進行聯(lián)絡(luò)。公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進?？偨?jīng)理：2005年義X月XX日質(zhì)量方針、目標(biāo)頒發(fā)令質(zhì)量方針以先進的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，追求質(zhì)量第一，實現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，為人類健康服務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)a）產(chǎn)品成品合格率達到95,,今后三年內(nèi)每年遞增1,；b）產(chǎn)品原材料合格率達到93,,今后三年內(nèi)每年遞增1,;c）開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。質(zhì)量承諾a）嚴(yán)把采購關(guān)，將進貨檢驗控制在100,;b）嚴(yán)格工藝紀(jì)律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100,；c）樹立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少?？偨?jīng)理：2005年XX月義X日質(zhì)量手冊、程序文件審批頁編制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日目錄第1頁章號內(nèi)容頁數(shù)刖百1.0范圍2.0規(guī)范性引用文件3.0術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系4.0總要求4.1文件要求4.2QP4.1文件控制程序QP4.2記錄控制程序管理職責(zé)5.0管理承諾5.1以顧客為關(guān)注焦點5.2質(zhì)量方針5.3策劃5.4職責(zé)權(quán)限和溝通5.5管理評審5.6QP5.1管理評審程序QM5.2部門及各類人員職責(zé)和權(quán)限資源管理6.0資源提供6.1人力資源6.2基礎(chǔ)設(shè)施6.3工作環(huán)境6.4QP6.1人力資源控制程序QM6.2基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定QM6.3人員及工作環(huán)境控制規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)7.0產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1與顧客有關(guān)的過程7.2設(shè)計和開發(fā)7.3采購7.4生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性7.5.2顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護7.5.3監(jiān)視和測量裝置的控制QP7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序7.5.4QM7.2與顧客相關(guān)的過程控制規(guī)定QP7.3設(shè)計和開發(fā)控制程序7.5.57.6目錄笫2頁章號內(nèi)容頁數(shù)QM7.4風(fēng)險管理控制規(guī)定QP7.5采購控制程序QM7.5A采購控制與合格供方重新評價QP7.6生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認(rèn)程序QM7.6A產(chǎn)品特性信息的控制規(guī)定QM7.6B產(chǎn)品的清潔和污染的控制規(guī)定QM7.6C服務(wù)活動控制程序QP7.6D產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序QP7.6E產(chǎn)品防護控制程序QP7.7監(jiān)視和測量裝置控制程序測量、分析和改進&0總則8.1監(jiān)視和測量8.2反饋8.2.1內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量8.2.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格的控制8.2.3數(shù)據(jù)分析改進8.2.4持續(xù)改進糾正措施8.3預(yù)防措施8.4QP8.1反饋控制程序8.5QP8.2內(nèi)部審核程序8.5.1QP8.3產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序QP8.4過程監(jiān)視和測量控制程序8.5.2QP8.5不合格品控制程序QP8.6數(shù)據(jù)分析控制程序8.5.3QP8.7改進控制程序QP8.8忠告通知和產(chǎn)品追回規(guī)定QP8.9不良事件報告規(guī)定QP8.10糾正措施控制程序QP8.11預(yù)防措施控制程序《質(zhì)量手冊》的管理9.0質(zhì)量職能分配表附錄A質(zhì)量管理體系所需過程與控制要求文件對應(yīng)表附錄B受控文件清單附錄C質(zhì)量記錄清單附錄D《質(zhì)量手冊》更改履歷附錄E質(zhì)量手冊修改控制頁序號手冊編號領(lǐng)用部門領(lǐng)用日期領(lǐng)用人發(fā)放人備注12345678910111213141516171819202122232425262728刖本公司組建于xxxx年XX月，座落在義XXX義XXX、占地面積XXXX平方米，現(xiàn)有固定資產(chǎn)XX萬元，設(shè)有供銷部、辦公室、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、財務(wù)部，主要生產(chǎn)設(shè)備XX余臺套，檢驗設(shè)備、儀器儀表XX臺套，現(xiàn)有員工XX余人，其中技術(shù)人員XX人。XXXXXXXXXX有限公司是以生產(chǎn)XXXXXXXXXXX為主要產(chǎn)品的生產(chǎn)公司，其中：XXXXXXXXXX產(chǎn)品為XXXXXXX,公司嚴(yán)格按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行全面全過程的控制，確保不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的零部件不轉(zhuǎn)序，不合格的產(chǎn)品不出廠，堅持依法治廠，科學(xué)管理，以顧客滿意為宗旨，有能力穩(wěn)定地為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。公司自義義義義年開始貫徹實施68/門9001-2000標(biāo)準(zhǔn)，目前，我公司在原質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)上依據(jù)YY/T0287-2003(idtIS013485:2003)標(biāo)準(zhǔn)，重新建立了文件化的質(zhì)量管理體系?！顿|(zhì)量手冊》適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的各個部門和場所，也適用于本公司內(nèi)部和外部評價滿足顧客要求和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，通過不斷提高員工素質(zhì)，及時充實資源，加強體系管理，一定能確保公司產(chǎn)品生產(chǎn)得到全過程控制，使產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。質(zhì)量管理體系認(rèn)證。質(zhì)量管理體系認(rèn)證。本著質(zhì)量第一，用戶至上的原則，我們將以精湛的技術(shù)實力、先進的設(shè)備、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系、良好的服務(wù)態(tài)度，將安全、有效的產(chǎn)品奉獻給廣大顧客.生產(chǎn)地址：義XXX義XX注冊地址：義X義義義X義電話：XXXXXXXX傳真：XXXXXXX郵編：XXXXXXX1范圍總則.1.1本手冊是按照GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(idtIS013485:2003)的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況編制而成的，并符合該標(biāo)準(zhǔn)全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。.1.2本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。應(yīng)用1本手冊適用于本公司主導(dǎo)產(chǎn)品XXXXXX、XXXXX產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。本手冊覆蓋質(zhì)量管理體系四大過程，適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的企管部、質(zhì)監(jiān)部、供銷部、生產(chǎn)部、行政部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。本手冊適用于內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第三方1.3刪減說明1.3.1本公司按相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，所有的原材料均由供方提供，無顧客財產(chǎn)，在以后也不會發(fā)生，故將7.5.4“顧客財產(chǎn)”刪減。1.3.2由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，不存在特殊過程。1.3.3本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。6.4a）工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝6.4d）受污染或易于污染產(chǎn)品控制7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求2規(guī)范性引用文件與適用法規(guī)2.1規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版無法不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求GB/T19004-2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB1226-1986壓力表GB/2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0076-1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0154-2003壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥YY/T0158-2003壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈YY/T0159-2003壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥YY/T0193-1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件YY91009-1999壓力蒸汽消毒機技術(shù)條件臥式矩形YY/T91055-1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件GBXXXXYYXXXX2.3適用法律法規(guī)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國勞動安全法中華人民共和國計量法中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法中華人民共和國環(huán)境保護法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法醫(yī)療器械分類目錄3術(shù)語、定義和縮寫本手冊采用GB/T19000-2000、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003給出的以下的術(shù)語和定義。3.1要求明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。3.2過程使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。3.3產(chǎn)品過程的結(jié)果。程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。3.5合格滿足要求。不合格3.3.15未滿足要求。質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。3.10顧客接收產(chǎn)品的組織或個人。11供方提供產(chǎn)品的組織或個人。12文件信息及其承教媒體。13記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。3.14客觀證據(jù)支持事物存在或真實性的資料。審核為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。16糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。17預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。18讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。3.19放行對進入一個過程下一個階段的授權(quán)。3.20返工為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。3.21降級為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。3.22供方?組織?顧客本手冊描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語為“供方?組織?顧客”。3.23有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。24忠告性通知醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采用的措施：醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械返回組織、或醫(yī)療器械的銷毀25風(fēng)險損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。26風(fēng)險分析系統(tǒng)運用可得資料，判定危害并估計風(fēng)險。27風(fēng)險評定包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。28風(fēng)險控制作出決策并實施保護措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。29風(fēng)險管理用于是風(fēng)險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用4質(zhì)量管理體系1總要求1.1概述按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求，對過程進行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。1.2職責(zé)4.1.2.1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。4.1.2.2企管部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進的組織、策劃。4.1.2.3體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合企管部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實施，在保持有效運行的同時，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進。4.1.3活動4.1.3.1識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。4.1.3.2質(zhì)量管理體系的建立以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)，采用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。4.1.3.3確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。4.1.3.4確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。4.1.3.5測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。4.1.3.6經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。1.3.7質(zhì)量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。1.3.8理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理，在公司內(nèi)促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。1.3.9公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時加以識別，并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，確保對這些外包過程實施監(jiān)視和測量。（公司的組織機構(gòu)見圖1,質(zhì)量管理體系機構(gòu)見圖2。）**公司組織結(jié)構(gòu)圖股東會董事會監(jiān)事總經(jīng)理生產(chǎn)部質(zhì)檢部總經(jīng)理辦公室技術(shù)部財務(wù)部生產(chǎn)車間市開發(fā)組內(nèi)場審部員圖1**公司質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖股東會董事會總經(jīng)理生產(chǎn)部總經(jīng)理辦公室質(zhì)檢部技術(shù)部內(nèi)審員開發(fā)組生產(chǎn)車間圖24.2文件要求4.2.1總則4.2.1.1質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2.1.2職責(zé)a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標(biāo)；b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系建立一I：作；c）企管部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理；d）企管部負(fù)責(zé)文件控制和記錄控制。4.2.1.3質(zhì)量管理體系文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）質(zhì)量管理體系程序，按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊附錄中給出；d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則等文件；e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件；g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。4.2.1.4質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素：a）公司的規(guī)模和活動類型；b）過程和相互作用的復(fù)雜程度；c）員工的能力和素質(zhì)等。4.2.1.5形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2.1質(zhì)量手冊是LKH對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實施規(guī)定的的質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2.2.2職責(zé)a）根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，企管部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進行控制；b）質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2.3質(zhì)量手冊是依據(jù)GB/T19001-2000idtIS09001:2000《質(zhì)量管理體系要求》建立的，滿足該標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目次中給出。4.2.2.4質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊的附錄中給出），并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。4.2.2.5手冊的管理包括：a）手冊發(fā)布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由企管部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；b）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是LKH總經(jīng)理、副總經(jīng)理和有關(guān)部門車間領(lǐng)導(dǎo)，以及認(rèn)證機構(gòu)，受控本應(yīng)進行受控標(biāo)識、發(fā)放編號、簽收登記。不受控發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，在手冊更改時不予通知；c）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；d）當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi)部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時，應(yīng)對手冊進行更改或換版。手冊修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會簽手續(xù)；e）局部更改或換頁由企管部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)；f）整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.3文件控制4.2.3.1對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運行的各場所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運行。4.2.3.2職責(zé)a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件；b）副總經(jīng)理負(fù)責(zé)所屬各部門支持性文件的審批；c）企管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制；d）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準(zhǔn)，參與其它部門相關(guān)文件的審核；e）質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審；f）財務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)檔案室負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。4.2.3.3質(zhì)量管理體系文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）質(zhì)量管理體系程序；d）過程文件和作業(yè)文件；e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來自供方的文件；f）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件；g）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進行控制。4.2.3.4建立并保持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制：a）辦公室負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時修訂，公司應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)；b）文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性；C）確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識便于識別;d）必要時文件在更改前應(yīng)進行評審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，每年末辦公室組織各部門對現(xiàn)有體系文件進行全面評審，因評審或其他原因?qū)ξ募M行修改時，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)；e）記錄是特殊的文件，應(yīng)按4.2.4條款進行控制；f）文件應(yīng)清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負(fù)責(zé)文件的保管應(yīng)具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標(biāo)識清楚，易于識別和方便檢索；g）文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；h）防止作廢文件的非預(yù)期使用，所有作廢文件及時撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應(yīng)對其進行適當(dāng)標(biāo)識，以防誤用；i）公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)。j）公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起,不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。4.2.4記錄控制4.2.4.1對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。4.2.4.2職責(zé)a）辦公室負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識、歸檔管理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理。b）各部門及其相關(guān)人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。4.2.4.3為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對記錄的標(biāo)識、填寫、傳遞、貯存、保護、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。4.2.4.4記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。4.2.4.5記錄的媒體形式包括文字（如手工的或計算機打印的）、磁體記憶（如計算機軟盤或硬盤、錄音帶、錄像帶）和其它（如CD-R、CD-ROM.互聯(lián)網(wǎng)頁、膠片、照片等）形式。4.2.4.6記錄應(yīng)標(biāo)識完備、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實、結(jié)論準(zhǔn)確、時間明了、傳遞及時、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當(dāng)。4.2.5支持性文件為實現(xiàn)并證實上述要求和活動，應(yīng)形成下列文件：QP4.1-2005《文件控制程序》QP4.2-2005《記錄控制程序》QP4.1-2005文件控制程序1目的對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進行控制，確保公司各相關(guān)部門使用的文件為有效版本。2范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識、作廢等全過程的控制，包括外來文件。3職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)組織各類文件的發(fā)放、修訂及歸檔管理，組織編制質(zhì)量手冊及各類文件，并負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)文件的編制、歸檔等并正確使用文件。4程序要求4.1文件控制范圍公司質(zhì)量管理體系控制的文件范圍包括：a）質(zhì)量手冊;b）質(zhì)量管理體系程序；c）過程文件和作業(yè)文件；d）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來自供方的文件；e）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件；f）質(zhì)量管理體系所要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進行控制；g）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。記錄是一種特殊類型的文件，本公司的記錄應(yīng)按QP4.2《記錄控制程序》中的相關(guān)規(guī)定進行控制。4.2文件的編寫、審核、批準(zhǔn)各類文件應(yīng)按規(guī)定編制、審核或進行評審，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。4.2.1質(zhì)量手冊由辦公室負(fù)責(zé)組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。質(zhì)量手冊中的程序文件、管理規(guī)定由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。.2.2公司各類管理文件（操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后實施。.2.3技術(shù)性文件由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編寫，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。4.3文件的發(fā)放、修訂和管理4.3.1文件的發(fā)放a）公司質(zhì)量管理體系文件為受控文件，受控清單由辦公室提出，文件發(fā)放前應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必須保證各部門都能得到相應(yīng)有效的文件，發(fā)放的文件應(yīng)填寫《文件收發(fā)登記表》，并在該文件封面加蓋“受控”印章和注明分發(fā)號。4.3.2文件的修訂a）當(dāng)文件需要修訂時，由提出部門說明原因，原編制部門根據(jù)評審結(jié)論對文件及時更改確認(rèn)，更改后的文件需經(jīng)管理者代表再次批準(zhǔn)后，由辦公室下達《文件更改申請（通知）單》，通知文件發(fā)放部門，若指定其它部門審批時，應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；b）所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯一性，對需要銷毀的作廢文件，山辦公室填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)批準(zhǔn)后在適當(dāng)?shù)臅r候可統(tǒng)一銷毀；C）質(zhì)量手冊每經(jīng)修改換頁后，修改狀態(tài)都應(yīng)隨之改變，如修改狀態(tài)1等，經(jīng)多次修改后或文件需要大幅度更改時，應(yīng)進行文件換版，版序以英文字母表示，如版號A、版號B等，公司的受控文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時修訂，便于文件使用者隨時識別文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。4.3.3文件的管理a）各類文件應(yīng)制定特有的名稱及文件編號，質(zhì)量管理體系文件經(jīng)審核批準(zhǔn)后，原版文件交辦公室存檔，并填寫《文件歸檔登記表》；b）外來文件由生產(chǎn)技術(shù)部審核，識別其適用性，確保有效后，蓋“有效”章轉(zhuǎn)發(fā)使用部門；c）外購設(shè)備及計量器具等的技術(shù)資料原件由辦公室負(fù)責(zé)保存；d）需借閱復(fù)制文件的人員應(yīng)填寫《文件借閱復(fù)制記錄》，履行手續(xù)后方可借閱或復(fù)制，借出的文件任何人不得亂涂劃改，確保文件清晰，易于識別和檢索;QM6.QM6.2e）在每次內(nèi)部審核前，辦公室應(yīng)全面檢查各類文件的有效性，（生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)審查外來技術(shù)資料的有效性），并對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，必要時予以修改；f）各部門受控文件由本部門資料員保管，并填寫本部門的受控文件清單；g）因特殊原因需要保留的任何已作廢的文件必須加蓋“留作參考”印章加以標(biāo)識；h）辦公室至少保存一套作廢的受控文件并加蓋“作廢”印章存查，以保證產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)易于追溯到此產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不少于產(chǎn)品壽命期和法律法規(guī)要求的保存期限要求，公司作廢文件最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起為四年。4.3.4文件編號a）質(zhì)量手冊編號（手冊中各章，以章號區(qū)分）XXXXQHXX09,99質(zhì)量手冊英文縮寫公司代號b）質(zhì)量手冊中程序文件編號例：QP4.1文件號（手冊4章第一個文件）英文縮寫、代表程序文件c）質(zhì)量手冊中管理規(guī)定編號例：文件號（手冊6章第二個文件）英文縮寫、代表管理規(guī)定e）程序文件和管理規(guī)定中出現(xiàn)的質(zhì)量記錄例：QR—4.1-01手冊本文件中的第一個記錄文件號（手冊4章中的第一個文件）e）公司其他管理文件編號如下：檢驗規(guī)程：DMD,JYXX外協(xié)清單：DMD,WXXX工藝文件：DMD,GYXX管理制度：DMD,ZDXX采購清單：DMD,CGXX作業(yè)指導(dǎo)書：DMD,ZYXX操作規(guī)程：DMD,GCXX注:XX是以01為始的兩位數(shù)5支持性文件附錄C《受控文件清單》6記錄QR-4.1,01《文件收發(fā)登記表》QR—4.1,02《文件更改申請（通知）單》QR-4.1,03《文件銷毀申請》QR—4.1,04《文件歸檔登記表》QR-4.1,05《文件借閱、復(fù)制記錄》P4.2-2005記錄控制程序1目的通過對本公司的記錄進行控制和管理，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。2范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系要求的所有記錄。3職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的記錄，每年末對各部門記錄進行收集、整理及歸檔管理。2各部門按要求實施本部門年內(nèi)記錄的各種控制活動。4程序要求4.1記錄的控制范圍及填寫要求保持每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，記錄應(yīng)能識別公司的生產(chǎn)量和銷售數(shù)量，記錄的控制范圍及歸口部門參見附錄D《質(zhì)量記錄清單》。記錄必須用鋼筆或圓珠筆填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)真實準(zhǔn)確，字跡清楚，如因某種原因不能填寫的項目，用單杠線劃去，不能隨意涂改和偽造，各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。記錄原則上不能更改，如因筆誤或計算錯誤，需修改原記錄內(nèi)容時，則由原記錄部門更改，用單杠線劃去原記錄內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改后的記錄加蓋更改人的印章或簽名，并注明日期，必要時注明更改理由。辦公室每三個月檢查一次有關(guān)部門的記錄填寫、使用和管理情況，及時處理檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，使記錄處于完整狀態(tài)。2記錄的標(biāo)識公司應(yīng)對記錄采用編號方式進行標(biāo)識，說明見QP4.1中d）的規(guī)定。4.3記錄的貯存、檢索、保護和處置各使用部門必須把本部門所有的記錄按“文件編號”分類，依記錄編號順序整理成冊，生產(chǎn)記錄按批次編號，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)保持完好，每年初將記錄整理成冊后交辦公室歸檔。來自供方的記錄，包括檢驗單、合格證等，也需按要求保存。3.2需要時對分類后的記錄應(yīng)進行編目，記錄的貯存方式應(yīng)便于存取和檢索，記錄應(yīng)存放于干燥、通風(fēng)的適宜環(huán)境中，防止損壞和丟失。對已歸檔的記錄應(yīng)填寫《文件歸檔登記表》。3.3已貯存的記錄，按記錄的貯存要求進行保護，需借閱記錄的，應(yīng)按《文件借閱復(fù)制記錄》辦理借閱手續(xù)，并按時歸還。當(dāng)合同要求時，在規(guī)定期限內(nèi)，可將有關(guān)記錄提供給顧客查閱。3.4記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起不少于四年（產(chǎn)品的壽命周期），超過保存期的記錄，由辦公室填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由授權(quán)人銷毀，因特殊原因需要保留的記錄，經(jīng)批準(zhǔn)后蓋上“留作參考”印章存查。5支持性文件附錄D《質(zhì)量記錄清單》6記錄QR-4.1-03《文件銷毀申請》QR—4.1-04《文件歸檔登記表》QR—4.1-05《文件借閱復(fù)制記錄》5管理職責(zé)1管理承諾最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用?？偨?jīng)理通過以下活動，對其建立和改進質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：a）樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù),通過培訓(xùn)、會議等各種方式使全體員工都能認(rèn)識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動；b）制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行；c）依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜膶嶋H需要，確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解；d）按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；e）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用；f）對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進。5.2以顧客為關(guān)注焦點a）通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望；b）顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解；c）開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責(zé)的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責(zé)任；d）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進活動，同時使供方、銷售商認(rèn)同我們的價值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進，使產(chǎn)品質(zhì)量達到和超過顧客要求；e）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制定相應(yīng)的改進措施。5.3質(zhì)量方針3.1質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。3.2職責(zé)a）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針；b）企管部負(fù)責(zé)組織宣貫、實施質(zhì)量方針；c）各級主管對所屬部門、人員實施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。3.3總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：a）與LKH的宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；b）對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）以各種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。0.3.4為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進行評審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般的情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進行評審。5.4策劃為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進行識別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1職責(zé)a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；b）企管部對質(zhì)量目標(biāo)實施、實現(xiàn)情況進行定期的監(jiān)督和考核；c）相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和企管部的組織下對總目標(biāo)進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。5.4.1.2質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。5.4.1.3企管部對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進行定期整理和分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1職責(zé)a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件;b）管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。C）企管部組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督。d）各部部長負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實施。5.4.2.2在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量管理體系策劃：a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進質(zhì)量管理體系；b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。具體產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的控制進行。5.4.2.3質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括：a）顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；b）產(chǎn)品的性能與安全；c）運作過程和相關(guān)實踐的績效、d）從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓(xùn)；e）質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進；f）風(fēng)險的識別和分析。5.4.2.4總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括：a）需達到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合理的刪減；b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置；c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進行定期評審的規(guī)定，特別是審過程和活動的改進；d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進，提高體系的有效性和效率。e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān)記錄等，或其的變更與補充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計劃等。5.4.2.5策劃輸出文件的編制原則包括：a）應(yīng)滿足GB/T19001-2000的標(biāo)準(zhǔn)要求，符合本手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。5.4.2.6策劃輸出文件的管理與控制按《文件控制程序》執(zhí)行。5.4.2.7在質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進行，更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運作。5.4.3質(zhì)量目標(biāo)策劃a）質(zhì)量目標(biāo)是公司的承諾和聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)制定并展開;b）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務(wù)和管理方面的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，可統(tǒng)計分析、可考核，并要明確傳達到各相關(guān)部門，以便員工經(jīng)過努力后可實現(xiàn)；C）生產(chǎn)技術(shù)部對各部門質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況每季度進行一次統(tǒng)計、考核，并上報總經(jīng)理。每半年總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進展情況進行評審，作出改進的指示；d）公司各部門對質(zhì)量目標(biāo)完成情況可作為公司業(yè)績評估的內(nèi)容之一；5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為促進有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級人員的職責(zé)及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢、管理有序。a）總經(jīng)理組織建立相關(guān)部門和各層次的質(zhì)量目標(biāo)；b）管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃；c）生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程；d）各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。5.5.2管理者代表總經(jīng)理指定公司主管經(jīng)營副總經(jīng)理為管理者代表，授權(quán)其為公司質(zhì)量管理體系的全權(quán)代表，管理者代表在履行副總經(jīng)理職責(zé)的同時，還應(yīng)履行以下職責(zé)和權(quán)限：a）確保按GB/T19001.YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立實施和保持本公司質(zhì)量管理體系所需的各過程;b）向總經(jīng)理報告本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績和運行情況，提出對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的改進需求；C）組織實施質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、宣傳等手段，確保提高全體員工滿足顧客要求的意識；d）就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)系工作。5.5.3內(nèi)部溝通a）各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系。總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：1）質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息，如:顧客要求的變化、供方情況的變化等；2）質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如:質(zhì)量要求實現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進行溝通；b）溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司的溝通方式：1每月召開一次總經(jīng)理辦公會，由辦公室組織；2每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會，由質(zhì)檢部組織；3每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會，由經(jīng)營部組織；4每半年開一次對質(zhì)量目標(biāo)完成情況及顧客反饋信息的分析會，由管理者代表組織。c）公司也可采用如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議等形式進行各種信息溝通。5.6管理評審總經(jīng)理按計劃的時間間隔組織評審質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。建立并實施《管理評審程序》，并按記錄控制程序規(guī)定，保存與管理評審有關(guān)的記錄，包括評審計劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報告，以及評審指令的實施和監(jiān)督、驗證的記錄等。6支持性文件為實現(xiàn)并證實上述要求和活動，應(yīng)形成下列文件：QP5.1-2005《管理評審程序》QM5.2-2005《部門及各類人員職責(zé)和權(quán)限》PQ5.1-2005管理評審程序1總則總經(jīng)理應(yīng)對管理評審活動進行策劃，評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2職責(zé)a）總經(jīng)理提出管理評審要求，批準(zhǔn)管理評審計劃和管理評審報告;b）管理者代表負(fù)責(zé)組織制定管理評審計劃及管理評審所需文件，向管理評審會議報告質(zhì)量管理體系運行情況，跟蹤并驗證對評審提出的糾正和改進措施；C）各部門按要求編制、提供管理評審所需文件，按要求實施糾正和改進措施。3評審策劃a）根據(jù)總經(jīng)理的要求，管理者代表組織制定年度管理評審計劃（管理評審前一個月），管理評審每年至少進行一次，兩次管理評審的時間間隔且不超過12個月，一般情況下于每年初進行；b）生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)管理評審計劃要求，組織各部門編制、提供管理評審所需文件。4評審輸入一般包括：a）質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（內(nèi)審及外審）；b）顧客的反饋信息（包括抱怨）；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）糾正和預(yù)防措施實施情況及跟蹤措施的結(jié)果；e）以往管理評審的跟蹤結(jié)果；f）可能影響質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)部、外部信息（公司體制變化、市場形勢變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化、主要管理人員變動、公司規(guī)模如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴大、新技術(shù)、新工藝的采用等）；g）供方供貨質(zhì)量；h）可能導(dǎo)致產(chǎn)品問題的設(shè)備缺陷；i）實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性；j）近期出臺的法律法規(guī)要求；k）改進的建議。5評審實施a）管理評審采用會議形式進行，由總經(jīng)理組織召開，各部門負(fù)責(zé)人參加評審會議；b）按評審計劃向評審會報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的各類信息；c）參加評審的人員對報告的輸入信息進行評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，尋求改進的機會，作出評審結(jié)論，提出糾正和改進的要求。6評審輸出6.1評審輸出應(yīng)形成管理評審報告，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）管理評審的目的、內(nèi)容、時間、參加管理評審的人員；b）評審會議的主要內(nèi)容及對體系適宜、充分和有效的總體評價結(jié)論；c）保持質(zhì)量管理體系及其過程的有效性所需的改進要求；d）進一步滿足顧客要求的有關(guān)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改進要求；e）對質(zhì)量管理體系資源的需求及提供資源的措施。6.2評審報告由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草，管理者代表審核后由總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.3管理評審報告發(fā)自參加評審的人員和所涉及的有關(guān)部門。7糾正和改進要求管理者代表應(yīng)就評審提出的糾正和改進要求，組織制定并實施糾正和改進措施，生產(chǎn)技術(shù)部對其進行跟蹤、驗證。8管理評審的相關(guān)記錄按本手冊4.2要求進行控制。9記錄QR-5.1-01《管理評審計劃》QR-5.1-02《管理評審?fù)ㄖ獑巍稱R-5.1-03《管理評審報告》QR-5.1-04《管理評審會議記錄》QM5.2-2005部門及各類人員職責(zé)和權(quán)限1目的公司對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，明確規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限，促進公司質(zhì)量管理體系的有效性。2職責(zé)和權(quán)限2.1總經(jīng)理總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立適應(yīng)公司實際的質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系的有效運行，通過對質(zhì)量管理體系運行機制的考核、評價，確保體系運行的持續(xù)改進，確保具備為顧客提供滿意產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，確保質(zhì)量方針與目標(biāo)的實現(xiàn)?？偨?jīng)理的職責(zé)包括：a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針，并傳達到公司各層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行；c）確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解；d）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求；e）任命管理者代表，并授予其職責(zé)和權(quán)力；f）決定職能設(shè)置、職權(quán)劃分及相互關(guān)系；g）組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；h）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用;i）確保建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通；j）以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足；k）對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進；1）建立適宜的環(huán)境，充分發(fā)揮每位員工的才干。2生產(chǎn)副經(jīng)理a）負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；b）參與重大質(zhì)量決策活動和參加管理評審，對相關(guān)評審指令組織所屬部門予以實施；c）確定、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，確保生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品；d）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)管理工作，協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門間的關(guān)系，對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題有決策權(quán)并向總經(jīng)理報告生產(chǎn)業(yè)績；e）批準(zhǔn)生產(chǎn)計劃；f）合理安排、調(diào)配基礎(chǔ)設(shè)施，領(lǐng)導(dǎo)基礎(chǔ)設(shè)施的管理工作；g）領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的管理工作，確保生產(chǎn)安全。3技術(shù)副經(jīng)理a）負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；b）參與重大質(zhì)量決策活動和參加管理評審，對相關(guān)評審指令組織所屬部門予以實施；c）領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃活動；d）批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝中的技術(shù)指標(biāo)；e）針對工藝不合格或產(chǎn)品不合格所采取措施有審批權(quán)；f）對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的控制，以及監(jiān)視和測量裝置的控制負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；g）對糾正和預(yù)防措施的控制負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。經(jīng)營副經(jīng)理a）負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；b）領(lǐng)導(dǎo)市場開發(fā)和產(chǎn)品銷售工作；c）領(lǐng)導(dǎo)采購工作，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供方評價結(jié)果及采購計劃；d）領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品銷售工作，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)特殊合同的評審工作；e）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)顧客滿意度調(diào)查，促進全廠滿足顧客要求意識的形成。2.5企管部部長a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策；b）在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部審核計劃、管理評審計劃，并組織實施；c）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，收集相應(yīng)的評審資料；d）負(fù)責(zé)組織改進、糾正和預(yù)防措施的制定、實施，對實施進行跟蹤，對效果進行監(jiān)督；e）組織進行內(nèi)部和外部信息的收集，采用適用的統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析；f）負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實施控制、職責(zé)與權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理評審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析和改進的控制。6質(zhì)監(jiān)部部長a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策；b）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，收集相應(yīng)的評審資料；c）負(fù)責(zé)按檢驗規(guī)程的規(guī)定進行進貨、過程和最終檢驗與測量；d）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)與檢定、維護管理，編制年度校準(zhǔn)計劃，并組織實施；e）對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。生產(chǎn)部部長a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策；b）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，參與糾正和預(yù)防措施的控制；c）實施文件和記錄控制，編制、審批各類技術(shù)文件，如崗位操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)文件；d）組織指揮生產(chǎn)活動，保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，對生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題有權(quán)提出改進措施并監(jiān)督執(zhí)行，有權(quán)制止不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)；f）負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理，編制設(shè)備維修計劃，組織生產(chǎn)設(shè)備維護活動、實施設(shè)備認(rèn)可；h）負(fù)責(zé)人力資源的管理，組織編制員工能力準(zhǔn)則，編制年度培訓(xùn)計劃，組織進行員工的教育、培訓(xùn)和評定，對培訓(xùn)的過程進行監(jiān)督，并對效果組織進行評價。g）負(fù)責(zé)資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、監(jiān)視和相關(guān)過程與子過程的實施。供銷部部長a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策；b）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，參與糾正和預(yù)防措施的控制；生產(chǎn)車間主任a）在生產(chǎn)部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，組織實施生產(chǎn)過程控制，對關(guān)鍵質(zhì)量部位、人員進行檢查；b）嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場工藝質(zhì)量、技術(shù)文件、規(guī)程等，保證過程中的關(guān)鍵質(zhì)量特性受控；c）根據(jù)過程監(jiān)視的質(zhì)量信息，組織調(diào)整過程參數(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；d）及時組織貫徹實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，實施過程中各項質(zhì)量糾正措施；e）有權(quán)拒絕使用不合格原料，對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；f）搞好物料擺放和作業(yè)環(huán)境，滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求；g）對現(xiàn)場使用的各種文件、記錄實施有效管理。生產(chǎn)段長和班組長a）在生產(chǎn)車間主任的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行工序控制計劃，對本段、本班關(guān)鍵質(zhì)量控制點進行有效控制；b）及時控制、理順工序，對關(guān)鍵工序進行連續(xù)監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量；c）對上道不合格的物料，有權(quán)提出停止轉(zhuǎn)序和處理要求；d）負(fù)責(zé)做好班組的各項記錄管理，達到及時、準(zhǔn)確、完好、齊全；e）有權(quán)處理班組生產(chǎn)中出現(xiàn)的違反操作規(guī)程等各種情況；f）對因班組管理失誤和質(zhì)量手段不完善所造成的質(zhì)量波動或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量不合格責(zé)任。13產(chǎn)品驗證人員a）以實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意為目標(biāo)，認(rèn)真理解、貫徹并堅持執(zhí)行質(zhì)量方針；b）負(fù)責(zé)對原料、在制品和最終產(chǎn)品按規(guī)定的要求進行質(zhì)量檢驗；c）嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量檢驗規(guī)程，獨立地按有關(guān)要求進行檢驗，不漏批、不漏項;d）及時做好檢驗記錄，記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、齊全；e）對檢驗結(jié)果應(yīng)形成書面報告，按規(guī)定的要求及時向有關(guān)部門報告；f）依照檢驗規(guī)程，對相關(guān)部門有權(quán)提出驗證要求和改進要求；g）對檢驗結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性、及時性負(fù)責(zé)。2.14內(nèi)部審核人員a）以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，認(rèn)真理解.、貫徹并堅定不渝地執(zhí)行質(zhì)量方針；b）符合有關(guān)內(nèi)部審核的要求（見《內(nèi)部審核》程序）；c）注重有效性，不道聽途說、憑空臆斷，選擇的樣本應(yīng)具有代表性，減少審核風(fēng)險；d）從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)調(diào)查研究到必要的深度；e）堅持原則，實事求是，保持客觀公正性，排除干擾，對質(zhì)量管理體系作出客觀、正確的評價。2.15崗位工人a）以實現(xiàn)實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意為目標(biāo)，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針。b）在班長的領(lǐng)導(dǎo)下，按照崗位操作規(guī)程的要求，精心操作，保證操作質(zhì)量；c）按照崗位質(zhì)量指標(biāo)控制要求，及時、認(rèn)真巡控并做記錄；d）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動，應(yīng)按規(guī)程及時做好調(diào)整，并向班長報告；e）熟知本崗位工藝、質(zhì)量文件要求，做好質(zhì)量自檢自控，對操作失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格或其它問題負(fù)責(zé)；f）有權(quán)拒絕執(zhí)行不正確的操作指令。2.16管理者代表2.16.1管理者代表在公司領(lǐng)導(dǎo)層產(chǎn)生，由總經(jīng)理任命。2.16.2管理者代表除本身承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)外，還授權(quán)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系的過程得到實施和保持；b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括任何改進的需求；c）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的宣傳貫徹，在整個公司內(nèi)部提高滿足顧客要求意識；d）負(fù)責(zé)組織制定各項質(zhì)量政策，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序文件；e）負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通；f）參與重大產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問題的糾正及預(yù)防措施的制定、實施；g）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃，批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量審核計戈任命內(nèi)審組長，確定內(nèi)審員；h）編制管理評審報告和質(zhì)量體系運行報告，對管理評審評審指令的實施組織跟蹤驗證。3支持性文件《各類人員任職條件》《任命書》6資源管理6.1資源提供公司應(yīng)確定并提供適宜的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等，以實施和改進質(zhì)量管理體系的有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.1.1職責(zé)a）總經(jīng)理確保資源的提供。b）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)資源管理，調(diào)查、維持和提高資源狀況、能力及水平；c）安全部和行政部在生產(chǎn)部的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、環(huán)保、消防、房屋修繕工作；d）相關(guān)部門參與資源管理。6.1.2公司實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施，通過滿足顧客要求，達到顧客滿意，及時地提供必要的資源。6.1.3資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源及供方等。6.1.4生產(chǎn)部在管理評審前通過能力調(diào)查，調(diào)查了解內(nèi)部的資源需求情況，測評資源是否充足、適宜，并提交管理評審。6.2人力資源制定《人力資源控制程序》，按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行評定，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作。6.2.1職責(zé)a）生產(chǎn)科組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力，并采取必要的措施以滿足要求。b）相關(guān)職能人員參與人力資源的管理和實施，參加崗位、技能培訓(xùn)。6.2.2按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定職責(zé)、對人員能力的要求，進行多種方式的驗證，如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。6.2.3依據(jù)人員能力驗證結(jié)果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求，如補充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。6.2.4公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識和技能，達到相應(yīng)的崗位工作能力。同時.，通過培訓(xùn)使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻。6.2.5應(yīng)評價所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗證培訓(xùn)的效果是否達到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識別。6.2.6按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洝?.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)，應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度作出識別，加以確定、提供和維護?；A(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施，如廠房、車間、倉庫、場地、辦公室等；b）過程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件；c）支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊和運輸設(shè)施等。6.3.1職責(zé)a）生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進行控制，在有關(guān)文件中識別并予以確定；b）行政部負(fù)責(zé)廠房、庫房的修繕工作；c）各相關(guān)部門、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的管理，并負(fù)責(zé)正確使用和保持。6.3.2由生產(chǎn)部組織建立《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定》，保證確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。6.3.3生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。6.4工作環(huán)境6.4.1公司制定《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》，公司應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運行。工作環(huán)境包括：a）人的因素:工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等;b）物理因素:溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。6.4.2職責(zé)a）生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制，并在有關(guān)文件中確定。b）安全部、行政部、企管部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。c）各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。6.4.3由生產(chǎn)部組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識別，對于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進行控制。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向生產(chǎn)部或安全部提出改進建議。6.4.4工作環(huán)境應(yīng)滿足國家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動保護用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。6.4.5配置適用的廠房、庫房和辦公場所，并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。廠區(qū)、車間及庫房保持清潔、明亮。6.4.6對生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時清理出現(xiàn)場。6.4.7新員工進廠應(yīng)經(jīng)過安全部的安全教育，上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。6.4.8消除生產(chǎn)過程中的不安全因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險品合理搬運，并進行有效的隔離和防護。6.4.9生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由安全部定期檢查執(zhí)行情況。6.4.10廢水、廢氣、廢料排放與處理，以及噪聲、輻射污染應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定。6.4.11對工作環(huán)境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團隊精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。6.5支持性文件為實現(xiàn)并證實上述要求和活動，應(yīng)形成下列文件：QP6.1-2005《人力資源控制程序》QM6.2-2005《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定》QM6.3-2005《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》OP6.1-2005人力資源控制程序1目的對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出相應(yīng)崗位能力要求，并進行培訓(xùn)，以滿足規(guī)定的技能和工作經(jīng)驗。2范圍適用于本公司承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人員。3職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)編制《崗位工作人員任職要求》及年度培訓(xùn)計劃，組織或委托（外派）培訓(xùn)，并組織對培訓(xùn)效果進行評價。總經(jīng)理批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計劃。4控制要求4.1人員安排公司應(yīng)根據(jù)《崗位工作人員任職要求》及對人員能力的要求，選擇從事產(chǎn)品質(zhì)量勝任的人員，人員的能力可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能、資格和工作經(jīng)歷來決定。4.2能力意識和培訓(xùn)公司應(yīng)識別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員、檢驗人員等制定并實施培訓(xùn)需求，使其具備所必須的能力，以確保員工清楚他們所從事工作的重要性，以及自己工作所承擔(dān)的責(zé)任，從而積極有效地工作，為達到質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。.2.1新員工培訓(xùn)內(nèi)容a）上崗基礎(chǔ)教育:包括員工紀(jì)律、質(zhì)量方針（目標(biāo)）、安全、質(zhì)量意識、產(chǎn)品專業(yè)知識、產(chǎn)品的預(yù)期用途、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性等法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等培訓(xùn)內(nèi)容。由辦公室組織相關(guān)部門進行培訓(xùn)；b）崗前技能培訓(xùn)I:包括所在崗位相關(guān)工藝規(guī)程、注意事項、設(shè)備性能、現(xiàn)場實際作業(yè)及出現(xiàn)緊急情況時應(yīng)采取措施等培訓(xùn)內(nèi)容。由所在崗位部門負(fù)責(zé)人組織進行培訓(xùn)。.2.2在崗員工（特殊工種）培訓(xùn)a）培訓(xùn)計劃應(yīng)適當(dāng)安排技術(shù)、檢驗、采購、銷售等人員技能的加深及強化培訓(xùn)，由所在部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)或外培機構(gòu)培訓(xùn)；b）特殊過程由所在部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)，合格后持證上崗，必要時每年對該工序崗位人員應(yīng)進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核；c）電工、內(nèi)審員、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門的培訓(xùn)合格證書；d）轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)應(yīng)執(zhí)行4.2.1條款的規(guī)定。培訓(xùn)計劃的編制與實施QM6.2-2005QM6.2-2005.3.1各部門根據(jù)實際需要每年末提出培訓(xùn)需求，辦公室根據(jù)公司實際情況及各部門培訓(xùn)需求編制《培訓(xùn)計劃表》，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計劃實施。4.3.2每次培訓(xùn)需填寫《培訓(xùn)記錄》，相應(yīng)的試卷應(yīng)附在其后，作為員工培訓(xùn)的書面證據(jù)。.3.3外派專人培訓(xùn)時，必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，外培結(jié)束后，培訓(xùn)人員應(yīng)將證書、成績單等復(fù)印件報辦公室歸檔保存。培訓(xùn)的有效性評估有效性評估包括面試、筆試、實際操作能力，既工作能力（知識面的掌握和運用的能力及創(chuàng)新能力等），每年末由辦公室組織各部門負(fù)責(zé)人結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容進行考核，評價培訓(xùn)的有效性，并將考試或考核情況在培訓(xùn)記錄的備注中填寫評語，其目的是檢查被培訓(xùn)人員是否具備了所需的能力，辦公室應(yīng)加強員工日常工作業(yè)績的評價，對不能勝任本職工作的員工應(yīng)及時安排培訓(xùn)考核，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。通過教育和培訓(xùn)，應(yīng)使員工意識到滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，每一個崗位對公司實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)聯(lián)性，使每一位員工積極尋求工作質(zhì)量的改進。4.4.3辦公室負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案，保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可等適當(dāng)?shù)挠涗洠鐚W(xué)歷證明、職稱證明、檢驗員及內(nèi)審員資格證書等。5支持性文件《崗位工作人員任職要求》6記錄QR—6.1-01《培訓(xùn)計劃表》QR―6.1-02《培訓(xùn)記錄》《員工培訓(xùn)檔案》基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定1目的確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，確保公司提供的產(chǎn)品符合要求。2范圍適用于對工作場所、相關(guān)設(shè)施的控制。3職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進行控制，負(fù)責(zé)設(shè)施（設(shè)備）的配備、檢查和維護等管理工作。各部門負(fù)責(zé)正確使用本部門的設(shè)施（設(shè)備），對其進行適當(dāng)?shù)木S護、維修工作。4控制要求基礎(chǔ)設(shè)施的確定，提供和維護生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)公司發(fā)展需要及使用要求，確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設(shè)施包括:工作場所（車間、辦公場所等）、設(shè)備和工具、相關(guān)性的設(shè)施（水、電供應(yīng)）等。4.1.2需采購或外協(xié)完成的設(shè)施，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)填寫《設(shè)施配置申請（驗收）單》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，生產(chǎn)技術(shù)部組織安排采購或自制等有關(guān)事宜，經(jīng)營部實施具體的采購，4.1.3對采購或自制的設(shè)施，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后在設(shè)施配置申請驗收單上簽字驗收，并建立《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》，低值易耗的工卡量模具由使用部門自行驗收，由生產(chǎn)技術(shù)部進行統(tǒng)一管理?，F(xiàn)場使用的設(shè)備應(yīng)有統(tǒng)一編號和“設(shè)備完好”字樣，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)制定《設(shè)施維護保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)的項目，頻次，并發(fā)給使用部門執(zhí)行，對日常維修的設(shè)備應(yīng)填寫《設(shè)施維修記錄》，每年未應(yīng)組織相關(guān)人員對有關(guān)設(shè)備進行一次能力認(rèn)證，根據(jù)認(rèn)證情況，制定每年的《設(shè)施檢修計劃》，需大修、改造、更新的設(shè)備應(yīng)報總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.5生產(chǎn)現(xiàn)場使用的操作臺、工位器具、量具由車間專人統(tǒng)一管理，工位器具應(yīng)放在規(guī)定的區(qū)域，并有相應(yīng)的標(biāo)識。對無法修復(fù)或無有使用價值的設(shè)施（包括設(shè)備或低值易耗的工、輔具）,山生產(chǎn)技術(shù)部報請總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢。5記錄QR-6.2,01《設(shè)施配置申請（驗收）單》QR—6.2,02《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》QR-6.2,03《設(shè)施維護保養(yǎng)項目表》QR—6.2,04《設(shè)施檢修計劃》QR—6.2,05《設(shè)施維修記錄》《設(shè)備檔案資料》QM6.3-2005人員及工作環(huán)境控制規(guī)定1日的對人員及生產(chǎn)環(huán)境污染中的各種因素嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2范圍適用于直接解除產(chǎn)品的生產(chǎn)人員及生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的控制。3職責(zé)3.1辦公負(fù)責(zé)售貨員、操作人員健康情況的管理。2生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的控制。4控制要求1人員的健康要求4.1.1本企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)檢及管理人員應(yīng)具有與本職工作要求相適應(yīng)的文化程度，并經(jīng)過衛(wèi)生和技術(shù)專業(yè)知識的培訓(xùn)。4.2.2辦公室應(yīng)建立員工健康檔案，統(tǒng)一管理，定期對生產(chǎn)操作人員及相關(guān)人員進行體檢，凡直接接觸產(chǎn)品的員工，對患有傳染性疾病的人員應(yīng)立即停止工作,在其康復(fù)前離開操作崗位，禁止進入工作區(qū)域。新員工進廠后應(yīng)進行全面的身體檢查，具體執(zhí)行《人員健康檢查制度》，4.2工作環(huán)境管理要求4.2.1生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)識別并管理工作環(huán)境中的工作人員和設(shè)施本身所形成的環(huán)境因素，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，使產(chǎn)品在控制環(huán)境中生產(chǎn)和包裝。4.2.2根據(jù)生產(chǎn)需要，生產(chǎn)技術(shù)部對生產(chǎn)場地設(shè)施實施定置管理，配置必要的通風(fēng)、消防器材和吸塵裝置，并要求適宜的溫、濕度環(huán)境，生產(chǎn)場地應(yīng)寬敞、明鳧、清潔、無異味。4.2.3合理安排生產(chǎn)場所，并按規(guī)定區(qū)域擺放物品，所有物品應(yīng)堆放整齊，保證現(xiàn)場通道暢通，各種生產(chǎn)廢棄品應(yīng)及時清理。4.2.4庫房環(huán)境應(yīng)整潔，各種物資應(yīng)按指定區(qū)域定位擺放，地面應(yīng)無塵、無雜物、無有害氣體及污水等污染源。4.2.5生產(chǎn)場地和庫房應(yīng)有防蟲、防鼠、防潮等措施，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查完善情況。4.3操作人員的衛(wèi)生管理要求3.1生產(chǎn)操作人員工作時應(yīng)衣著整齊（穿工作服、戴工作帽），工作服不得超越規(guī)定的區(qū)域使用，不能與日常服裝物品同存一處。.3.2操作人員應(yīng)注重個人衛(wèi)生，不留長指中，各部門應(yīng)安排專人抽查管理，嚴(yán)格執(zhí)行《衛(wèi)生管理制度》。.4受污染或易于污染產(chǎn)品的控制要求企業(yè)在接受些返回品時（退貸或返修品），應(yīng)對其進行控制，以防止些使用過的返回產(chǎn)品污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員，相關(guān)人員及時標(biāo)識返回品，并按《服務(wù)活動控制程序》規(guī)定的要求進行控制。5支持性文件《人員健康檢查制度》《衛(wèi)生管理制度》7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程都應(yīng)進行策劃，建立《產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序》，策劃的對象是產(chǎn)品實現(xiàn)的實際過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實施，適當(dāng)時，可直接引用這些要求。7.1.1職責(zé)a）生產(chǎn)科負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員對質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，對過程的活動作出具