質(zhì)量管理體系基礎知識培訓課件

質(zhì)量管理體系

基礎知識培訓Benson質(zhì)量管理體系

基礎知識培訓1目錄術語公司質(zhì)量管理體系建立依據(jù)ISO簡介ISO9000族標準的發(fā)展ISO9000族標準2000版簡介ISO13485:2003標準簡介法規(guī)簡介品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹1/20目錄術語1/202術語體系相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的，相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。

2/20術語體系2/203公司質(zhì)量管理體系建立依據(jù)GB/T19001-2008IDTISO9001:2008YY/T0287-2003IDTISO13485:2003中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章和法規(guī)性文件（中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則）日本《藥事法》,日本厚生勞動省令第169號(JGMP)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）加拿大醫(yī)療器械條例（CMDR）美國CGMP（21CFR820）中國、日本計量法3/20公司質(zhì)量管理體系建立依據(jù)GB/T19001-2008ID4ISO簡介ISO是什么？

theInternationalOrganizationforStandardization

的英文縮寫，中文名稱“國際標準化組織”。于1947年2月23日成立，由各國標準化團體組成的世界性聯(lián)合會。主要職責：制定各類國際標準，通過下屬的技術委員會制定標準。例：

TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）制定ISO9000族標準

TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術委員會）制定ISO13485標準4/20ISO簡介ISO是什么？4/205ISO9000族標準的發(fā)展ISO于1979年成立TC176，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際標準。ISO/TC176以英國BS5750和加拿大CSAZ-229標準為基礎，于1987年發(fā)布了第一版ISO9000族標準，并根據(jù)時代發(fā)展對標準不斷進行修改完善。ISO9000族標準發(fā)展狀況87版（6個標準）94版（27個標準）2000版1、ISO9001:2008標準2008.11.15發(fā)布。2、2015年預計對ISO9000族標準全面修訂。

持續(xù)完善5/20ISO9000族標準的發(fā)展ISO于1979年成立TC176，6ISO9000族標準2000版簡介2000年12月發(fā)布族標準結(jié)構類別標準號標準名稱四個核心標準ISO9000質(zhì)量管理體系基礎和術語ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南支持性標準ISO10012測量管理體系技術報告ISO/TR1006、1007、10013～15、10017小冊子質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型企業(yè)的應用可用于認證6/20ISO9000族標準2000版簡介2000年12月發(fā)布類別標7ISO9000族標準2000版簡介2000版ISO9000族標準建立的指導思想和理論基礎—

“質(zhì)量管理的八項原則”:領導作用組織全員參與與供方互利的關系以顧客為關注焦點管理的系統(tǒng)方法基于事實的決策方法過程方法持續(xù)改進7/20ISO9000族標準2000版簡介2000版ISO9000族8ISO9000族標準2000版簡介以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出增殖活動信息流8/20ISO9000族標準2000版簡介以過程為基礎的質(zhì)量管理體系9ISO9000族標準2000版簡介標準特點

1、通用性強適用于各行各業(yè)，各類型的組織。

2、以過程管理為基礎識別過程，確定過程之間的聯(lián)系和相互作用。

3、采用方針、目標管理質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量方針的制定和適宜性評審，質(zhì)量目標制定和測量。

4、強調(diào)策劃的作用質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實現(xiàn)、設計和開發(fā)等策劃。

5、持續(xù)改進運用PDCA方法不斷改進產(chǎn)品、過程和體系。9/20ISO9000族標準2000版簡介標準特點9/2010ISO13485:2003標準簡介結(jié)合醫(yī)療器械安全性、有效性的特點，專門制定的質(zhì)量管理體系標準，于2003.7.15發(fā)布實施。采用與ISO9001:2000標準相同的結(jié)構，相同的過程方法，并采用其大量的條款。標準特點

1、適用于醫(yī)療器械行業(yè),專業(yè)性很強的獨立標準

2、突出了滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求

3、強調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

4、提出了風險管理要求10/20ISO13485:2003標準簡介結(jié)合醫(yī)療器械安全性、有效性11法規(guī)簡介中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章和法規(guī)性文件適用于銷往中國的產(chǎn)品，規(guī)定了產(chǎn)品分類、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、上市前審查、上市后監(jiān)督等內(nèi)容。日本《藥事法》，日本厚生勞動省令第169號適用于銷往日本的產(chǎn)品，規(guī)定了醫(yī)療器械GMP等要求。歐盟醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）適用于銷往歐盟的產(chǎn)品，規(guī)定了在歐盟境內(nèi)銷售的產(chǎn)品應滿足基本要求，并通過一個合格評定程序。加拿大醫(yī)療器械條例（CMDR）：適用于銷往加拿大的產(chǎn)品美國CGMP：適用于銷往美國的產(chǎn)品中國、日本計量法：適用與銷往中國、日本的計量器具產(chǎn)品11/20法規(guī)簡介中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章和法規(guī)性文件112品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量管理體系文件結(jié)構【外來文件】體系標準法律法規(guī)技術標準客戶規(guī)范質(zhì)量手冊（AQ）程序文件（BQ）技術文件（JCQ）質(zhì)量記錄對公司質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)性描述。規(guī)定了TMPH的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的制定方法。描述質(zhì)量管理體系所需的相互關聯(lián)的過程和活動。技術文檔：產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、檢驗規(guī)范12/20※

目前公司質(zhì)量管理體系文件1300余本第三層次文件（CQ）程序文件的下級文件品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量管理體系文件結(jié)構【外來文件13品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量方針

1、公司在質(zhì)量方面總的宗旨和方向，與公司的宗旨相適應

2、包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾

3、提供制定和評審核質(zhì)量目標的框架

4、公司全員理解質(zhì)量方針，并意識到從事質(zhì)量工作的重要性

5、定期評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性質(zhì)量方針嚴格遵守我們共同制定的質(zhì)量保證規(guī)章制度向顧客提供值得信賴而且滿意的產(chǎn)品

通過醫(yī)療貢獻社會總經(jīng)理13/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量方針質(zhì)量方針13/2014品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量目標建立公司總的質(zhì)量目標，逐級分解在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包含產(chǎn)品的要求，具有一定的挑戰(zhàn)性，應可測量。為實現(xiàn)質(zhì)量目標，應采取適當?shù)拇胧Ｙ|(zhì)量目標的完成情況應進行日常監(jiān)測，當目標有偏移時，應采取適當措施。公司質(zhì)量目標各工廠質(zhì)量目標管理部質(zhì)量目標技術部門質(zhì)量目標品保部質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標14/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量目標公司質(zhì)量目標各工廠質(zhì)量15品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《文件控制程序》(BQ060)【文件的價值】

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，使用文件有助于提供適宜的培訓，重復性和可追溯性，提供客觀證據(jù)。使用文件應是一項增值的活動。

【文件的控制要求】1、新編制或修改文件在發(fā)布前應進行評審和批準。

2、文件應進行編號標識，文件更改和修訂狀態(tài)應進行識別。

3、為防止作廢版本誤用，對文件的分發(fā)進行控制，對作廢版本文件進行標識。

4、作廢文件保管要求：保存期限應大于產(chǎn)品的有效期限，并符合相關法規(guī)要求。15/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《文件控制程序》(BQ060)16品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《質(zhì)量記錄控制程序》(BQ210)【作用】

可提供產(chǎn)品、過程和體系符合性、有效性的證據(jù)，具有可追溯、證實和為采取糾正預防措施提供信息?！居涗浀目刂埔蟆?、記錄表格應得到批準；

2、為易于識別，記錄應按規(guī)定進行編號；3、記錄進行歸檔，易于查詢。

4、記錄的保存期限要求；

5、記錄填寫的規(guī)定：①填寫應清晰、正確、內(nèi)容完整（無空白欄目）；②應當用不能擦掉的方法書寫（禁止使用鉛筆、圓珠筆）；③原則上不允許修改，若因?qū)戝e需要修改時，應在修改內(nèi)容上劃上雙橫線，簽名/蓋章并記錄日期，適當時應當記錄修改原因；④記錄經(jīng)負責人（上級/課助（含）以上人員）確認后歸檔。16/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《質(zhì)量記錄控制程序》(BQ2117品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《不合格品控制程序》（BQ180）【目的】

防止不合格品非預期使用【操作流程】發(fā)現(xiàn)不合格品不合格品處置1、對不合格品進行標識2、一般不合格直接廢棄3、嚴重不合格報告品管1、不合格原因分析2、波及品確定3、不合格品處置：返工、讓步放行、廢棄等17/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《不合格品控制程序》（BQ1818品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《糾正/預防措施控制程序》【術語】

糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施預防措施:消除潛在的不合格的原因所采取的措施【處理流程】

運用PDCA的方法:

分析不合格原因→針對原因逐條制定糾正/預防措施→措施實施→糾正/預防措施實施效果的驗證→采取進一步措施18/20

PDAC品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《糾正/預防措施控制程序》1819品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《初期流動控制程序》(BQ140)一、術語：初期流動：對變更批準后開始的正式批量生產(chǎn)（一個規(guī)格或多個規(guī)格的產(chǎn)品，初始一批或者連續(xù)幾批的生產(chǎn)）的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)視和測量，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、符合性。二、流程三、初期流動品的判定以批為單位，完成評價項目，形成相關生產(chǎn)過程確認記錄和出廠檢驗、試驗記錄后，按照BQ150的流程進行產(chǎn)品合格判定。

初期流動計劃發(fā)行初期流動計劃制定和批準初期流動結(jié)果報告和批準資材初期流動:資材采購部門發(fā)行工程和產(chǎn)品初期流動：工程管理課發(fā)行品質(zhì)管理課制定計劃，品保部負責人批準。品質(zhì)管理課制定,品保部負責人認可，經(jīng)由生產(chǎn)課、生產(chǎn)技術課確認，由責任技術者判定是否符合要求，最終由總經(jīng)理批準。

19/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《初期流動控制程序》(BQ1420品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《檢驗和試驗控制程序》(BQ150)第一道關卡進貨檢驗過程檢驗出廠檢驗檢驗合格的采購品才能放行使用。檢驗不合格品采取退貨等方式。源頭控制：不符要求的采購品拒之門外質(zhì)量關鍵點設立檢驗工序，合格的產(chǎn)品進入下道工序，截留不合格品。過程控制：合格的產(chǎn)品流入下道工序產(chǎn)品出廠前進行全面檢驗和試驗，只有合格品才能交付給顧客。末端控制：產(chǎn)品能否出廠的最后一道關卡。第2-N道關卡最后一道關卡不合格輸入實施CAPA20/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《檢驗和試驗控制程序》(BQ121THEEND質(zhì)量管理體系基礎知識培訓課件22質(zhì)量管理體系

基礎知識培訓Benson質(zhì)量管理體系

基礎知識培訓23目錄術語公司質(zhì)量管理體系建立依據(jù)ISO簡介ISO9000族標準的發(fā)展ISO9000族標準2000版簡介ISO13485:2003標準簡介法規(guī)簡介品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹1/20目錄術語1/2024術語體系相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的，相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。

2/20術語體系2/2025公司質(zhì)量管理體系建立依據(jù)GB/T19001-2008IDTISO9001:2008YY/T0287-2003IDTISO13485:2003中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章和法規(guī)性文件（中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則）日本《藥事法》,日本厚生勞動省令第169號(JGMP)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）加拿大醫(yī)療器械條例（CMDR）美國CGMP（21CFR820）中國、日本計量法3/20公司質(zhì)量管理體系建立依據(jù)GB/T19001-2008ID26ISO簡介ISO是什么？

theInternationalOrganizationforStandardization

的英文縮寫，中文名稱“國際標準化組織”。于1947年2月23日成立，由各國標準化團體組成的世界性聯(lián)合會。主要職責：制定各類國際標準，通過下屬的技術委員會制定標準。例：

TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）制定ISO9000族標準

TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術委員會）制定ISO13485標準4/20ISO簡介ISO是什么？4/2027ISO9000族標準的發(fā)展ISO于1979年成立TC176，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際標準。ISO/TC176以英國BS5750和加拿大CSAZ-229標準為基礎，于1987年發(fā)布了第一版ISO9000族標準，并根據(jù)時代發(fā)展對標準不斷進行修改完善。ISO9000族標準發(fā)展狀況87版（6個標準）94版（27個標準）2000版1、ISO9001:2008標準2008.11.15發(fā)布。2、2015年預計對ISO9000族標準全面修訂。

持續(xù)完善5/20ISO9000族標準的發(fā)展ISO于1979年成立TC176，28ISO9000族標準2000版簡介2000年12月發(fā)布族標準結(jié)構類別標準號標準名稱四個核心標準ISO9000質(zhì)量管理體系基礎和術語ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南支持性標準ISO10012測量管理體系技術報告ISO/TR1006、1007、10013～15、10017小冊子質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型企業(yè)的應用可用于認證6/20ISO9000族標準2000版簡介2000年12月發(fā)布類別標29ISO9000族標準2000版簡介2000版ISO9000族標準建立的指導思想和理論基礎—

“質(zhì)量管理的八項原則”:領導作用組織全員參與與供方互利的關系以顧客為關注焦點管理的系統(tǒng)方法基于事實的決策方法過程方法持續(xù)改進7/20ISO9000族標準2000版簡介2000版ISO9000族30ISO9000族標準2000版簡介以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出增殖活動信息流8/20ISO9000族標準2000版簡介以過程為基礎的質(zhì)量管理體系31ISO9000族標準2000版簡介標準特點

1、通用性強適用于各行各業(yè)，各類型的組織。

2、以過程管理為基礎識別過程，確定過程之間的聯(lián)系和相互作用。

3、采用方針、目標管理質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量方針的制定和適宜性評審，質(zhì)量目標制定和測量。

4、強調(diào)策劃的作用質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實現(xiàn)、設計和開發(fā)等策劃。

5、持續(xù)改進運用PDCA方法不斷改進產(chǎn)品、過程和體系。9/20ISO9000族標準2000版簡介標準特點9/2032ISO13485:2003標準簡介結(jié)合醫(yī)療器械安全性、有效性的特點，專門制定的質(zhì)量管理體系標準，于2003.7.15發(fā)布實施。采用與ISO9001:2000標準相同的結(jié)構，相同的過程方法，并采用其大量的條款。標準特點

1、適用于醫(yī)療器械行業(yè),專業(yè)性很強的獨立標準

2、突出了滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求

3、強調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

4、提出了風險管理要求10/20ISO13485:2003標準簡介結(jié)合醫(yī)療器械安全性、有效性33法規(guī)簡介中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章和法規(guī)性文件適用于銷往中國的產(chǎn)品，規(guī)定了產(chǎn)品分類、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、上市前審查、上市后監(jiān)督等內(nèi)容。日本《藥事法》，日本厚生勞動省令第169號適用于銷往日本的產(chǎn)品，規(guī)定了醫(yī)療器械GMP等要求。歐盟醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）適用于銷往歐盟的產(chǎn)品，規(guī)定了在歐盟境內(nèi)銷售的產(chǎn)品應滿足基本要求，并通過一個合格評定程序。加拿大醫(yī)療器械條例（CMDR）：適用于銷往加拿大的產(chǎn)品美國CGMP：適用于銷往美國的產(chǎn)品中國、日本計量法：適用與銷往中國、日本的計量器具產(chǎn)品11/20法規(guī)簡介中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章和法規(guī)性文件134品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量管理體系文件結(jié)構【外來文件】體系標準法律法規(guī)技術標準客戶規(guī)范質(zhì)量手冊（AQ）程序文件（BQ）技術文件（JCQ）質(zhì)量記錄對公司質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)性描述。規(guī)定了TMPH的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的制定方法。描述質(zhì)量管理體系所需的相互關聯(lián)的過程和活動。技術文檔：產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、檢驗規(guī)范12/20※

目前公司質(zhì)量管理體系文件1300余本第三層次文件（CQ）程序文件的下級文件品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量管理體系文件結(jié)構【外來文件35品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量方針

1、公司在質(zhì)量方面總的宗旨和方向，與公司的宗旨相適應

2、包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾

3、提供制定和評審核質(zhì)量目標的框架

4、公司全員理解質(zhì)量方針，并意識到從事質(zhì)量工作的重要性

5、定期評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性質(zhì)量方針嚴格遵守我們共同制定的質(zhì)量保證規(guī)章制度向顧客提供值得信賴而且滿意的產(chǎn)品

通過醫(yī)療貢獻社會總經(jīng)理13/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量方針質(zhì)量方針13/2036品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量目標建立公司總的質(zhì)量目標，逐級分解在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包含產(chǎn)品的要求，具有一定的挑戰(zhàn)性，應可測量。為實現(xiàn)質(zhì)量目標，應采取適當?shù)拇胧?。質(zhì)量目標的完成情況應進行日常監(jiān)測，當目標有偏移時，應采取適當措施。公司質(zhì)量目標各工廠質(zhì)量目標管理部質(zhì)量目標技術部門質(zhì)量目標品保部質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量目標14/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹質(zhì)量目標公司質(zhì)量目標各工廠質(zhì)量37品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《文件控制程序》(BQ060)【文件的價值】

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，使用文件有助于提供適宜的培訓，重復性和可追溯性，提供客觀證據(jù)。使用文件應是一項增值的活動。

【文件的控制要求】1、新編制或修改文件在發(fā)布前應進行評審和批準。

2、文件應進行編號標識，文件更改和修訂狀態(tài)應進行識別。

3、為防止作廢版本誤用，對文件的分發(fā)進行控制，對作廢版本文件進行標識。

4、作廢文件保管要求：保存期限應大于產(chǎn)品的有效期限，并符合相關法規(guī)要求。15/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《文件控制程序》(BQ060)38品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《質(zhì)量記錄控制程序》(BQ210)【作用】

可提供產(chǎn)品、過程和體系符合性、有效性的證據(jù)，具有可追溯、證實和為采取糾正預防措施提供信息?！居涗浀目刂埔蟆?、記錄表格應得到批準；

2、為易于識別，記錄應按規(guī)定進行編號；3、記錄進行歸檔，易于查詢。

4、記錄的保存期限要求；

5、記錄填寫的規(guī)定：①填寫應清晰、正確、內(nèi)容完整（無空白欄目）；②應當用不能擦掉的方法書寫（禁止使用鉛筆、圓珠筆）；③原則上不允許修改，若因?qū)戝e需要修改時，應在修改內(nèi)容上劃上雙橫線，簽名/蓋章并記錄日期，適當時應當記錄修改原因；④記錄經(jīng)負責人（上級/課助（含）以上人員）確認后歸檔。16/20品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《質(zhì)量記錄控制程序》(BQ2139品保部相關質(zhì)量管理體系文件介紹《不合格品控制程序》（BQ180）【目的】

防止不合格品非預期使用【操作流程】發(fā)現(xiàn)不合格品不合格品處置1、對不合格品進行標識2、一般不合格直接廢棄3、嚴重不合格報告品管1、不合格原因分析2、波及品確定3、不合格品處置：