獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件

獻(xiàn)血和血液管理法律制度

SestemofLawontheblooddonationandControl

獻(xiàn)血和血液管理法律制度

SestemofLawont1

主要內(nèi)容：

獻(xiàn)血法的概念采血和供血臨床用血血液制品

主要內(nèi)容：2獻(xiàn)血法的概念

獻(xiàn)血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。

獻(xiàn)血法的概念獻(xiàn)血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，3獻(xiàn)血法制建設(shè)國(guó)務(wù)院--《血液制品管理?xiàng)l例》；衛(wèi)生部：《全國(guó)血站工作條例》、《血站管理辦法》（暫行）、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、全國(guó)人大：《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》(1998)獻(xiàn)血法制建設(shè)國(guó)務(wù)院--《血液制品管理?xiàng)l例》；4立法宗旨保證臨床用血的需要和安全；保障獻(xiàn)血者和用血者的健康；促進(jìn)社會(huì)主義物質(zhì)文明和精神文明的建設(shè)立法宗旨保證臨床用血的需要和安全；5獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件6獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件7獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件8獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件9獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件10獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件11獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件12無(wú)償獻(xiàn)血1、定義公民向血站自愿、無(wú)報(bào)酬地提供自身血液的行為。2、對(duì)象無(wú)償獻(xiàn)血1、定義13

我國(guó)獻(xiàn)血法規(guī)定國(guó)家提倡18---55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。世界衛(wèi)生組織18～65日本18～65新西蘭16～65加拿大18～65

韓國(guó)16～65德國(guó)18～65澳大利亞16～65南斯拉夫18～65

尼泊爾15～55瑞士18～60美國(guó)17～65英國(guó)18～65塞內(nèi)加爾18～50

世界衛(wèi)生組織18～65日本18～65新西蘭16～6514三種獻(xiàn)血形式個(gè)體供血，是公民向采供血機(jī)構(gòu)提供自身血液而獲取一定報(bào)酬的行為。在一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期，我國(guó)的醫(yī)療臨床用血主要靠個(gè)體供血支撐。三種獻(xiàn)血形式15義務(wù)獻(xiàn)血，是通過(guò)政府獻(xiàn)血領(lǐng)導(dǎo)小組或獻(xiàn)血委員會(huì)向機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位分配獻(xiàn)血指標(biāo)，下達(dá)獻(xiàn)血任務(wù)，獻(xiàn)血后給予獻(xiàn)血者一定營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助費(fèi)的獻(xiàn)血制度。義務(wù)獻(xiàn)血對(duì)保障醫(yī)療臨床用血起到重要作用。無(wú)償獻(xiàn)血，是國(guó)際紅十字會(huì)和世界衛(wèi)生組織二十世紀(jì)30年代建議和提倡的。

此三種獻(xiàn)血形式的優(yōu)缺點(diǎn)各有哪些？THINKING:義務(wù)獻(xiàn)血，是通過(guò)政府獻(xiàn)血領(lǐng)導(dǎo)小組或獻(xiàn)血委員會(huì)向機(jī)關(guān)、16獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件17獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件18國(guó)外無(wú)償獻(xiàn)血情況據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，獻(xiàn)血人數(shù)占一國(guó)人口總數(shù)的4%，即能滿足全國(guó)臨床用血的需要。瑞士每年參加獻(xiàn)血的人數(shù)約占全國(guó)人口的9%；美國(guó)每年參加獻(xiàn)血的人數(shù)約占8%；其次是日本，占7%。目前，無(wú)償獻(xiàn)血已經(jīng)成為衡量一個(gè)社會(huì)文明程度的標(biāo)志。

日本：政府重視、宣傳工作聲勢(shì)浩大、官員帶頭無(wú)償獻(xiàn)血、呼吁并規(guī)定民眾獻(xiàn)血、規(guī)定每年7月為獻(xiàn)血活動(dòng)月、獻(xiàn)血教育從少年兒童抓起。。。。法國(guó)：獻(xiàn)血者協(xié)會(huì)遍全國(guó)

約旦：用血者康復(fù)后須獻(xiàn)血

國(guó)外無(wú)償獻(xiàn)血情況據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，獻(xiàn)血人數(shù)占一國(guó)19血站管理

血站是不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。設(shè)立血站必須經(jīng)批準(zhǔn)取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》；分為一般血站和特殊血站。

特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)。

血站管理血站是不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用201、血站的設(shè)置審批

血站是按照地區(qū)的行政區(qū)域來(lái)設(shè)置的。

血液中心——衛(wèi)生部審批；中心血站、基層血站或中心血庫(kù)——省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批1、血站的設(shè)置審批21一般

血液中心－所在省、自治區(qū)及直轄市采供血工作的業(yè)務(wù)、教學(xué)和科研中心，負(fù)責(zé)直轄市、省會(huì)所在市等采供血工作；血站中心血站－設(shè)區(qū)的市的血站，負(fù)責(zé)所在市及所轄縣（市）的采供血工作；中心血庫(kù)或基層血站－縣或縣級(jí)市的血站，負(fù)責(zé)所在縣、市的采供血工作獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件222、血站的執(zhí)業(yè)登記領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫(kù)采供血許可證》。血站基本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。血站注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門(mén)注冊(cè)登記內(nèi)容——名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；業(yè)務(wù)范圍（采血與供血）；設(shè)施、陣地、資金；許可日期與許可證號(hào)。許可證有效期3年2、血站的執(zhí)業(yè)登記23采供血管理1、采血規(guī)則2、供血要求

采供血管理1、采血規(guī)則24

由有采血資格的人員進(jìn)行；使用一次性采血器械；免費(fèi)進(jìn)行必要的健康檢查，對(duì)采集的血液要進(jìn)行檢驗(yàn)；每次采集血液量為200---400ml，兩次采集間隔不少于6個(gè)月，不得單采血漿；建立獻(xiàn)血檔案，并發(fā)放《無(wú)償獻(xiàn)血證》；采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存10年荷蘭500澳大利亞430德國(guó)500美國(guó)450＋（50）日本200～400

英國(guó)450緬甸350加拿大450韓國(guó)320瑞士450泰國(guó)300香港350－450臺(tái)灣250－500由有采血資格的人員進(jìn)行；荷蘭500澳大25供血要求：

血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)；血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合要求；血液包裝袋上必須標(biāo)明相應(yīng)信息：特殊血型需調(diào)配血液的，由供需雙方省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)協(xié)商后實(shí)施，實(shí)施中由需方血站對(duì)血液進(jìn)行再次檢驗(yàn)；血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案①血站的名稱及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名（或條形碼）、血型；③血液品種；④采血日期及時(shí)間；⑤有效期及時(shí)間；⑥血袋編號(hào)（或條形碼）；⑦儲(chǔ)存條件供血要求：①血站的名稱及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名（或條形26臨床用血管理1、臨床用血管理規(guī)則：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用原料血漿，除科研外，不得直接使用臍帶血；不得買賣無(wú)償獻(xiàn)血者的血液；無(wú)償獻(xiàn)血者臨床用血時(shí)，免交費(fèi)用；公民臨床用血時(shí)，只交付用于血液采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用；具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定

；

臨床用血管理1、臨床用血管理規(guī)則：27對(duì)于血站剩余成分血漿的處理，既不能浪費(fèi)，也不能通過(guò)市場(chǎng)途徑解決，而應(yīng)通過(guò)行政途徑解決。

國(guó)家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲(chǔ)血；動(dòng)員家庭、親友、所在單位以及社會(huì)互助獻(xiàn)血;為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，確保采血用血安全

對(duì)于血站剩余成分血漿的處理，既不能浪費(fèi)，也不能通過(guò)28《獻(xiàn)血法》-醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理和要求：第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床用血必須進(jìn)行核查，不得將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，確保采血用血安全。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行按血液成份針對(duì)醫(yī)療實(shí)際需要輸血，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。《獻(xiàn)血法》-醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理和要求：292、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(程序）輸血申請(qǐng)受血者血樣采集與送檢交叉配血---輸血前3天內(nèi)完成發(fā)血輸血1）取血與發(fā)血方共同核對(duì)——患者姓名、性別、病案號(hào)、門(mén)診或病室、床號(hào)、血型、有效期、配血試驗(yàn)結(jié)果、保存血外觀2）發(fā)出后不得退回3）保存血樣7天以上——追查輸血不良反應(yīng)原因1）輸血前首次核對(duì)——交叉配血報(bào)告單、血袋標(biāo)簽、血液顏色、血袋完整性2）輸血前再次核對(duì)——患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、床號(hào)、血型、血液2、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(程序）1）取血與發(fā)血方共同核對(duì)——1）30交叉配血是確定能否輸血的重要依據(jù)，兩側(cè)均不凝集可輸血.將獻(xiàn)血人的紅細(xì)胞和血清分別與受血人的血清和紅細(xì)胞混合，觀察有無(wú)凝集反應(yīng).交叉配血是確定能否輸血的重要依據(jù)，兩側(cè)均不凝集可輸血.將獻(xiàn)血31血漿竟成澆蘭花的肥料血漿竟成澆蘭花的肥料32獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件33血液制品1、血液制品血液制品特指各種人血漿蛋白制品。

2、原料血漿3、單采血漿站4、供血漿者5、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的管理血液制品1、血液制品34血液制品相關(guān)知識(shí)

包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。受技術(shù)水平的限制，血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。白蛋白是人體血液中含量最多的一種大分子蛋白質(zhì)，所有血液制品企業(yè)都能夠生產(chǎn)。

血液制品相關(guān)知識(shí)包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、35

白蛋白具有多種生理功能，包括增加循環(huán)血容量和維持血漿所必需的膠體滲透壓；作為載體將人體中的許多離子、營(yíng)養(yǎng)物、代謝物及其他化合物（如藥物和激素）運(yùn)送到相應(yīng)的作用器官或排泄器官，促其發(fā)揮生理和藥理的作用；作為人體重要的基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，對(duì)維持正常生命活動(dòng)發(fā)揮不可或缺的作用。人血白蛋白在臨床上的應(yīng)用已有近百年的歷史。人血白蛋白能快速給人體補(bǔ)充大量的蛋白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)而顯著改善人體的低蛋白血癥，適用于住進(jìn)醫(yī)院的接受手術(shù)治療的病人、患有癌癥施行放療或化療的病人、燒傷病人、肝病患者、腎病患者、糖尿病患者、水腫患者、失血太多的產(chǎn)婦以及長(zhǎng)期體弱多病的人。白蛋白具有多種生理功能，包括增加循環(huán)血容量和維持36

國(guó)內(nèi)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)三十四家，正常開(kāi)工的二十多家，年處理血漿量在100噸以上的僅十余家。由于國(guó)家自1998年起要求所有血液制品企業(yè)采用機(jī)采，使每噸白蛋白增加成本近一千萬(wàn)元。從2006年底開(kāi)始，血液制品在國(guó)內(nèi)已經(jīng)相當(dāng)奇缺，這種短缺矛盾一直持續(xù)到現(xiàn)在，市場(chǎng)缺口很大。造成這種狀況的主要原因是生產(chǎn)原料——血漿和血液短缺，產(chǎn)能無(wú)法釋放，加上我國(guó)血制品產(chǎn)業(yè)高科技研發(fā)和創(chuàng)新不足，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理等?！?.12汶川大地震”發(fā)生后，由于受傷人員眾多，傷員的傷勢(shì)也嚴(yán)重，對(duì)血制品的需求是可以想象出的巨大。

國(guó)內(nèi)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)三十四家，正常開(kāi)工的二十多37此外，這次地震對(duì)作為我國(guó)優(yōu)質(zhì)血漿基地的四川省，部分單采漿站硬件的破壞也是不輕的，這勢(shì)必影響當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的采漿量。況且，自然災(zāi)害造成災(zāi)民外出、轉(zhuǎn)移安置、打工、移民外省、重建家園等，捐漿員的流失也很大，這也影響到采漿的數(shù)量和穩(wěn)定性，預(yù)計(jì)血漿上游資源會(huì)進(jìn)一步吃緊，這對(duì)于本來(lái)就捉襟見(jiàn)肘的血制品市場(chǎng)又是一場(chǎng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，對(duì)中國(guó)的血液制品產(chǎn)業(yè)也是一次重大考量。

和國(guó)外血液制品企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)存在的主要問(wèn)題是：生產(chǎn)企業(yè)多，但生產(chǎn)規(guī)模??；血液綜合利用不夠；在血源管理、加強(qiáng)血液制品安全性方面還有差距。此外，這次地震對(duì)作為我國(guó)優(yōu)質(zhì)血漿基地的四川省，部38原料血漿的管理：原料血漿指專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

血液制品生產(chǎn)用原料血漿的供應(yīng)是有償（WHY?）的，這是其與臨床用血的不同之處。我們把臨床用血與生產(chǎn)用血分開(kāi)管理，臨床用血不得出售給單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位，嚴(yán)禁單采血漿站采集全血，嚴(yán)禁將單采血漿站采集的原料血漿應(yīng)用于臨床，就可以有效地避免血頭或血霸非法組織血源。

原料血漿的管理：39專門(mén)的國(guó)家制定的單采血漿站采集原料血漿；

單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。

在一個(gè)采漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批，并發(fā)給《單采血漿許可證》；

專門(mén)的國(guó)家制定的單采血漿站采集原料血漿；40單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。其所采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)41

單采血漿站對(duì)本轄區(qū)持《供血漿證》者采集血液，《供血漿證》由所在縣人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)

對(duì)申請(qǐng)供血漿者按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗(yàn)。

對(duì)合格的供血漿者應(yīng)建立永久、惟一的供血漿卡號(hào)；停止供血漿時(shí)，該卡號(hào)不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應(yīng)當(dāng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。

采集原料血漿前必須對(duì)供血漿者進(jìn)行《供血漿證》核對(duì)和身份識(shí)別，核實(shí)無(wú)誤后方可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血漿。原料血漿采集編號(hào)在一年內(nèi)不得重復(fù)使用。單采血漿站對(duì)本轄區(qū)持《供血漿證》者采集血液，《供血漿證42

血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的管理：生產(chǎn)單位需經(jīng)衛(wèi)生部審查合格、依法向工商行政部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)；血液制品生產(chǎn)單位所使用的原料血漿應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量可靠，不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。

血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的管理：43法律責(zé)任

《獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)中分別規(guī)定了違反獻(xiàn)血法律制度的行政責(zé)任和民事責(zé)任。《刑法》中有關(guān)于血液領(lǐng)域中犯罪應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任的規(guī)定。法律責(zé)任《獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血液制品管理?xiàng)l44血站的法律責(zé)任：第十九條血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；給獻(xiàn)血者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改下，給予警告，可以并處一萬(wàn)元以下的罰款

第二十一條血站違反本法的規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

血站的法律責(zé)任：45醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任：第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反本法規(guī)定，將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十八條有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收違法所得，可以并處十萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）非法采集血液的；

（二）血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無(wú)償獻(xiàn)血的血液的；

（三）非法組織他人出賣血液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任：46獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件47獻(xiàn)血和血液管理法律制度

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獻(xiàn)血和血液管理法律制度

SestemofLawont48

主要內(nèi)容：

獻(xiàn)血法的概念采血和供血臨床用血血液制品

主要內(nèi)容：49獻(xiàn)血法的概念

獻(xiàn)血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。

獻(xiàn)血法的概念獻(xiàn)血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，50獻(xiàn)血法制建設(shè)國(guó)務(wù)院--《血液制品管理?xiàng)l例》；衛(wèi)生部：《全國(guó)血站工作條例》、《血站管理辦法》（暫行）、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、全國(guó)人大：《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》(1998)獻(xiàn)血法制建設(shè)國(guó)務(wù)院--《血液制品管理?xiàng)l例》；51立法宗旨保證臨床用血的需要和安全；保障獻(xiàn)血者和用血者的健康；促進(jìn)社會(huì)主義物質(zhì)文明和精神文明的建設(shè)立法宗旨保證臨床用血的需要和安全；52獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件53獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件54獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件55獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件56獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件57獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件58獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件59無(wú)償獻(xiàn)血1、定義公民向血站自愿、無(wú)報(bào)酬地提供自身血液的行為。2、對(duì)象無(wú)償獻(xiàn)血1、定義60

我國(guó)獻(xiàn)血法規(guī)定國(guó)家提倡18---55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。世界衛(wèi)生組織18～65日本18～65新西蘭16～65加拿大18～65

韓國(guó)16～65德國(guó)18～65澳大利亞16～65南斯拉夫18～65

尼泊爾15～55瑞士18～60美國(guó)17～65英國(guó)18～65塞內(nèi)加爾18～50

世界衛(wèi)生組織18～65日本18～65新西蘭16～6561三種獻(xiàn)血形式個(gè)體供血，是公民向采供血機(jī)構(gòu)提供自身血液而獲取一定報(bào)酬的行為。在一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期，我國(guó)的醫(yī)療臨床用血主要靠個(gè)體供血支撐。三種獻(xiàn)血形式62義務(wù)獻(xiàn)血，是通過(guò)政府獻(xiàn)血領(lǐng)導(dǎo)小組或獻(xiàn)血委員會(huì)向機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位分配獻(xiàn)血指標(biāo)，下達(dá)獻(xiàn)血任務(wù)，獻(xiàn)血后給予獻(xiàn)血者一定營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助費(fèi)的獻(xiàn)血制度。義務(wù)獻(xiàn)血對(duì)保障醫(yī)療臨床用血起到重要作用。無(wú)償獻(xiàn)血，是國(guó)際紅十字會(huì)和世界衛(wèi)生組織二十世紀(jì)30年代建議和提倡的。

此三種獻(xiàn)血形式的優(yōu)缺點(diǎn)各有哪些？THINKING:義務(wù)獻(xiàn)血，是通過(guò)政府獻(xiàn)血領(lǐng)導(dǎo)小組或獻(xiàn)血委員會(huì)向機(jī)關(guān)、63獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件64獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件65國(guó)外無(wú)償獻(xiàn)血情況據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，獻(xiàn)血人數(shù)占一國(guó)人口總數(shù)的4%，即能滿足全國(guó)臨床用血的需要。瑞士每年參加獻(xiàn)血的人數(shù)約占全國(guó)人口的9%；美國(guó)每年參加獻(xiàn)血的人數(shù)約占8%；其次是日本，占7%。目前，無(wú)償獻(xiàn)血已經(jīng)成為衡量一個(gè)社會(huì)文明程度的標(biāo)志。

日本：政府重視、宣傳工作聲勢(shì)浩大、官員帶頭無(wú)償獻(xiàn)血、呼吁并規(guī)定民眾獻(xiàn)血、規(guī)定每年7月為獻(xiàn)血活動(dòng)月、獻(xiàn)血教育從少年兒童抓起。。。。法國(guó)：獻(xiàn)血者協(xié)會(huì)遍全國(guó)

約旦：用血者康復(fù)后須獻(xiàn)血

國(guó)外無(wú)償獻(xiàn)血情況據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，獻(xiàn)血人數(shù)占一國(guó)66血站管理

血站是不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。設(shè)立血站必須經(jīng)批準(zhǔn)取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》；分為一般血站和特殊血站。

特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)。

血站管理血站是不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用671、血站的設(shè)置審批

血站是按照地區(qū)的行政區(qū)域來(lái)設(shè)置的。

血液中心——衛(wèi)生部審批；中心血站、基層血站或中心血庫(kù)——省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批1、血站的設(shè)置審批68一般

血液中心－所在省、自治區(qū)及直轄市采供血工作的業(yè)務(wù)、教學(xué)和科研中心，負(fù)責(zé)直轄市、省會(huì)所在市等采供血工作；血站中心血站－設(shè)區(qū)的市的血站，負(fù)責(zé)所在市及所轄縣（市）的采供血工作；中心血庫(kù)或基層血站－縣或縣級(jí)市的血站，負(fù)責(zé)所在縣、市的采供血工作獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件692、血站的執(zhí)業(yè)登記領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫(kù)采供血許可證》。血站基本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。血站注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門(mén)注冊(cè)登記內(nèi)容——名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；業(yè)務(wù)范圍（采血與供血）；設(shè)施、陣地、資金；許可日期與許可證號(hào)。許可證有效期3年2、血站的執(zhí)業(yè)登記70采供血管理1、采血規(guī)則2、供血要求

采供血管理1、采血規(guī)則71

由有采血資格的人員進(jìn)行；使用一次性采血器械；免費(fèi)進(jìn)行必要的健康檢查，對(duì)采集的血液要進(jìn)行檢驗(yàn)；每次采集血液量為200---400ml，兩次采集間隔不少于6個(gè)月，不得單采血漿；建立獻(xiàn)血檔案，并發(fā)放《無(wú)償獻(xiàn)血證》；采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存10年荷蘭500澳大利亞430德國(guó)500美國(guó)450＋（50）日本200～400

英國(guó)450緬甸350加拿大450韓國(guó)320瑞士450泰國(guó)300香港350－450臺(tái)灣250－500由有采血資格的人員進(jìn)行；荷蘭500澳大72供血要求：

血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)；血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合要求；血液包裝袋上必須標(biāo)明相應(yīng)信息：特殊血型需調(diào)配血液的，由供需雙方省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)協(xié)商后實(shí)施，實(shí)施中由需方血站對(duì)血液進(jìn)行再次檢驗(yàn)；血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案①血站的名稱及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名（或條形碼）、血型；③血液品種；④采血日期及時(shí)間；⑤有效期及時(shí)間；⑥血袋編號(hào)（或條形碼）；⑦儲(chǔ)存條件供血要求：①血站的名稱及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名（或條形73臨床用血管理1、臨床用血管理規(guī)則：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用原料血漿，除科研外，不得直接使用臍帶血；不得買賣無(wú)償獻(xiàn)血者的血液；無(wú)償獻(xiàn)血者臨床用血時(shí)，免交費(fèi)用；公民臨床用血時(shí)，只交付用于血液采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用；具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定

；

臨床用血管理1、臨床用血管理規(guī)則：74對(duì)于血站剩余成分血漿的處理，既不能浪費(fèi)，也不能通過(guò)市場(chǎng)途徑解決，而應(yīng)通過(guò)行政途徑解決。

國(guó)家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲(chǔ)血；動(dòng)員家庭、親友、所在單位以及社會(huì)互助獻(xiàn)血;為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，確保采血用血安全

對(duì)于血站剩余成分血漿的處理，既不能浪費(fèi)，也不能通過(guò)75《獻(xiàn)血法》-醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理和要求：第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床用血必須進(jìn)行核查，不得將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，確保采血用血安全。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行按血液成份針對(duì)醫(yī)療實(shí)際需要輸血，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。《獻(xiàn)血法》-醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理和要求：762、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(程序）輸血申請(qǐng)受血者血樣采集與送檢交叉配血---輸血前3天內(nèi)完成發(fā)血輸血1）取血與發(fā)血方共同核對(duì)——患者姓名、性別、病案號(hào)、門(mén)診或病室、床號(hào)、血型、有效期、配血試驗(yàn)結(jié)果、保存血外觀2）發(fā)出后不得退回3）保存血樣7天以上——追查輸血不良反應(yīng)原因1）輸血前首次核對(duì)——交叉配血報(bào)告單、血袋標(biāo)簽、血液顏色、血袋完整性2）輸血前再次核對(duì)——患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、床號(hào)、血型、血液2、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(程序）1）取血與發(fā)血方共同核對(duì)——1）77交叉配血是確定能否輸血的重要依據(jù)，兩側(cè)均不凝集可輸血.將獻(xiàn)血人的紅細(xì)胞和血清分別與受血人的血清和紅細(xì)胞混合，觀察有無(wú)凝集反應(yīng).交叉配血是確定能否輸血的重要依據(jù)，兩側(cè)均不凝集可輸血.將獻(xiàn)血78血漿竟成澆蘭花的肥料血漿竟成澆蘭花的肥料79獻(xiàn)血和血液管理法律制度課件80血液制品1、血液制品血液制品特指各種人血漿蛋白制品。

2、原料血漿3、單采血漿站4、供血漿者5、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的管理血液制品1、血液制品81血液制品相關(guān)知識(shí)

包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。受技術(shù)水平的限制，血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。白蛋白是人體血液中含量最多的一種大分子蛋白質(zhì)，所有血液制品企業(yè)都能夠生產(chǎn)。

血液制品相關(guān)知識(shí)包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、82

白蛋白具有多種生理功能，包括增加循環(huán)血容量和維持血漿所必需的膠體滲透壓；作為載體將人體中的許多離子、營(yíng)養(yǎng)物、代謝物及其他化合物（如藥物和激素）運(yùn)送到相應(yīng)的作用器官或排泄器官，促其發(fā)揮生理和藥理的作用；作為人體重要的基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，對(duì)維持正常生命活動(dòng)發(fā)揮不可或缺的作用。人血白蛋白在臨床上的應(yīng)用已有近百年的歷史。人血白蛋白能快速給人體補(bǔ)充大量的蛋白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)而顯著改善人體的低蛋白血癥，適用于住進(jìn)醫(yī)院的接受手術(shù)治療的病人、患有癌癥施行放療或化療的病人、燒傷病人、肝病患者、腎病患者、糖尿病患者、水腫患者、失血太多的產(chǎn)婦以及長(zhǎng)期體弱多病的人。白蛋白具有多種生理功能，包括增加循環(huán)血容量和維持83

國(guó)內(nèi)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)三十四家，正常開(kāi)工的二十多家，年處理血漿量在100噸以上的僅十余家。由于國(guó)家自1998年起要求所有血液制品企業(yè)采用機(jī)采，使每噸白蛋白增加成本近一千萬(wàn)元。從2006年底開(kāi)始，血液制品在國(guó)內(nèi)已經(jīng)相當(dāng)奇缺，這種短缺矛盾一直持續(xù)到現(xiàn)在，市場(chǎng)缺口很大。造成這種狀況的主要原因是生產(chǎn)原料——血漿和血液短缺，產(chǎn)能無(wú)法釋放，加上我國(guó)血制品產(chǎn)業(yè)高科技研發(fā)和創(chuàng)新不足，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理等?！?.12汶川大地震”發(fā)生后，由于受傷人員眾多，傷員的傷勢(shì)也嚴(yán)重，對(duì)血制品的需求是可以想象出的巨大。

國(guó)內(nèi)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)三十四家，正常開(kāi)工的二十多84此外，這次地震對(duì)作為我國(guó)優(yōu)質(zhì)血漿基地的四川省，部分單采漿站硬件的破壞也是不輕的，這勢(shì)必影響當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的采漿量。況且，自然災(zāi)害造成災(zāi)民外出、轉(zhuǎn)移安置、打工、移民外省、重建家園等，捐漿員的流失也很大，這也影響到采漿的數(shù)量和穩(wěn)定性，預(yù)計(jì)血漿上游資源會(huì)進(jìn)一步吃緊，這對(duì)于本來(lái)就捉襟見(jiàn)肘的血制品市場(chǎng)又是一場(chǎng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，對(duì)中國(guó)的血液制品產(chǎn)業(yè)也是一次重大考量。

和國(guó)外血液制品企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)存在的主要問(wèn)題是：生產(chǎn)企業(yè)多，但生產(chǎn)規(guī)模?。谎壕C合利用不夠；在血源管理、加強(qiáng)血液制品安全性方面還有差距。此外，這次地震對(duì)作為我國(guó)優(yōu)質(zhì)血漿基地的四川省，部85原料血漿的管理：原料血漿指專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

血液制品生產(chǎn)用原料血漿的供應(yīng)是有償（WHY?）的，這是其與臨床用血的不同之處。我們把臨床用血與生產(chǎn)用血分開(kāi)管理，臨床用血不得出售給單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位，嚴(yán)禁單采血漿站采集全血，嚴(yán)禁將單采血漿站采集的原料血漿應(yīng)用于臨床，就可以有效地避免血頭或血霸非法組織血源。

原料血漿的管理：86專門(mén)的國(guó)家制定的單采血漿站采集原料血漿；

單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。

在一個(gè)采漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批，并發(fā)給《單采血漿許可證》；

專門(mén)的國(guó)家制定的單采血漿站采集原料血漿；87單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血