《藥品管理法》考試參考題庫(kù)100題（含答案）

PAGEPAGE53《藥品管理法》考試參考題庫(kù)100題（含答案）一、單選題1.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地哪個(gè)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。()A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)C、地級(jí)市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)D、縣級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。2.甲公司是一家位于重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙公司是甲公司A藥品的藥品上市許可持有人，丙公司是一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，丙公司銷售的藥品包括A藥品，乙公司發(fā)現(xiàn)A藥品存在安全隱患，下列做法符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定的是？()A、乙公司雖然停止了銷售，但為了公司形象考慮而沒有召回B、乙公司告知了甲公司并開始召回A藥品，甲公司的工作人員以董事長(zhǎng)出差未歸為由拒絕配合C、乙公司若依法應(yīng)當(dāng)召回而沒有召回的，重慶市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回D、乙公司準(zhǔn)備召回已銷售的藥品，但拒絕公開召回信息答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。3.關(guān)于藥品包裝的說法，下列選項(xiàng)不正確的是（）。()A、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。B、藥品包裝要兼顧“價(jià)廉”，即使包裝有毒有害也無(wú)所謂。C、對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用D、藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。4.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的()A、企業(yè)或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B、科研人員或者企業(yè)C、科研人員、企業(yè)或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。2016年出臺(tái)的藥品管理法試點(diǎn)方案曾將科研人員納入到藥品上市許可持有人的主體范圍之內(nèi)，但新藥品管理法已刪除。另外，自然人也不具備藥品上市許可持有人的賠償能力等，因此，科研人員應(yīng)該不屬于藥品上市許可管理人的主體范圍。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員必須是()A、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員B、主任藥師以上技術(shù)職稱的人C、主管藥師以上技術(shù)職稱的人D、主任醫(yī)師答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。6.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的()A、《進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十六條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。7.小麗在Q醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買了T藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“999”牌感冒藥，在服用的過程中因該藥品質(zhì)量問題受到損害，遂向Q醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失，Q醫(yī)療機(jī)構(gòu)在賠償小麗的損失后又向T藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償，以上體現(xiàn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的哪項(xiàng)責(zé)任制度？()A、首負(fù)責(zé)任制B、連帶責(zé)任制C、一般責(zé)任制D、首問責(zé)任制答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。8.以下對(duì)于我國(guó)實(shí)施藥品分類管理制度原因的說法錯(cuò)誤的是()。A、有利于保障人民用藥安全有效B、有利于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生制度改革C、其初衷在于通過對(duì)藥性實(shí)行中藥和西藥的劃分，引導(dǎo)人們有選擇的服藥D、有利于為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十四條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。9.發(fā)生藥品安全事件，（）應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作。()A、藥品監(jiān)督管理部門B、縣級(jí)以上人民政府C、發(fā)生藥品安全事件的企業(yè)D、藥品上市許可持有人答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零八條第二款發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。10.下列關(guān)于藥品廣告的說法中，正確的是()A、藥品廣告可以含有保證功效，承諾“無(wú)效退款”的內(nèi)容B、藥品廣告可以利用經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明C、可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥D、藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十條藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。11.陳小林是藥科百書的一名媒體工作者，平時(shí)主要負(fù)責(zé)聯(lián)系各藥品研制中心，并對(duì)研制的新藥進(jìn)行專業(yè)的報(bào)道。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，陳小林對(duì)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)()A、真實(shí)、單一、可靠、穩(wěn)定B、真實(shí)、有效、片面、公正C、全面、科學(xué)、客觀、公正D、全面、可靠、主觀、穩(wěn)定答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。12.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)于（），必要時(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。()A、血液制品B、中藥飲片C、短缺藥品D、麻醉藥品答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十七條對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。13.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，（）應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急方案。()A、各級(jí)人民政府B、國(guó)務(wù)院C、縣級(jí)以上人民政府D、縣級(jí)以下人民政府答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零八條第一款縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。14.張華、李玲、孟輝、秦沁四人從醫(yī)科大學(xué)后畢業(yè)到H市衛(wèi)健生物有限責(zé)任公司應(yīng)聘與藥物生產(chǎn)相關(guān)的崗位，但是在入職體檢報(bào)告中顯示，四人分別存在不同的健康問題。張華患有糖尿病，李玲患有艾滋病，孟輝近視眼，秦沁患有肺結(jié)核，請(qǐng)問下列說法正確的是()。A、張華和李玲都可以從事直接接觸藥品的工作B、李玲和秦沁不可以從事直接接觸藥品的工作C、孟輝和秦沁都可以從事直接接觸藥品的工作D、李玲和孟輝不可以從事直接接觸藥品的工作答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。15.A醫(yī)院是重慶市一家三甲醫(yī)院，最近研發(fā)出一種新型兒童藥物，現(xiàn)目前尚未有關(guān)于此類新型藥品的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以下說法不正確的是（）。()A、國(guó)家鼓勵(lì)鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新B、國(guó)家對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂D、沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第十六條國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。16.甲公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲公司在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大變更，下列說法正確的是（）。A、甲公司應(yīng)當(dāng)經(jīng)重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、甲公司應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、甲公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告D、甲公司無(wú)需備案或者批準(zhǔn)答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。17.李華戶籍所在地位于四川省成都市，他想在四川省廣安市開辦藥品零售企業(yè)，作為申辦人，他可以向（）提出藥品經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)。()A、廣安市稅務(wù)局B、廣安市藥品監(jiān)督管理局C、成都市藥品監(jiān)督管理局D、成都市稅務(wù)局答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。18.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，該批藥品的上市許可持有人也是乙藥企，該批藥品銷售至丙醫(yī)院，醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是()A、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B、甲藥品批發(fā)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。19.A公司是一家研發(fā)治療“肺癌”藥物的企業(yè)，該公司近期又研發(fā)出治療“肺癌”的新藥（非中藥材和中藥飲片），且經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)，證實(shí)對(duì)肺癌晚期患者的病情有很好的治療效果。因此，公司想要盡快將該新型藥品在國(guó)內(nèi)上市銷售，依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。()A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。20.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關(guān)于藥品零售表述正確的是（）。()A、藥品零售可依據(jù)藥店習(xí)慣進(jìn)行，無(wú)須記錄B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)C、所有藥品均不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售D、所有藥品均可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。《中華人民共和國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查。但未規(guī)定檢查周期。21.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)下列哪項(xiàng)行為在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。()A、以非藥品冒充藥品進(jìn)行銷售B、生產(chǎn)、銷售過期藥品C、生產(chǎn)、銷售不符合劑量的藥品D、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。22.在一次監(jiān)督檢查行動(dòng)中，某藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品的手段騙取臨床試驗(yàn)許可，情節(jié)嚴(yán)重，公安機(jī)關(guān)可以對(duì)其法定代表人處（）的拘留。()A、五日以上十五日以下B、五日以上十日以下C、三日以上十日以下D、十日以上二十日以下答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：“第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。”23.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列哪種違法行為將導(dǎo)致其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄B、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定聘用人員C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品給用藥者造成損失D、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。第一百四十四條因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。第一百二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)……未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范……的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款

二、多選題（120題）24.位于甲省的A公司為藥品上市許可持有人，其藥品被檢驗(yàn)出存在質(zhì)量問題，為此，甲省的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令A(yù)公司召回有問題的藥品，A公司因?yàn)槌杀締栴}而不召回，那么應(yīng)對(duì)A公司處以下列哪項(xiàng)數(shù)額的罰款。()A、應(yīng)召回藥品貨值金額三倍以上十倍以下B、應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下C、應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十五倍以下D、應(yīng)召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)口、出口麻醉藥品和部分精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有（）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。()A、國(guó)務(wù)院B、所在地縣人民政府C、所在地市人民政府D、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十六條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。26.某藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)明了一種新的抵抗皰疹病毒的藥品，在該研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)（非生物等效性試驗(yàn)）時(shí)，應(yīng)依規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)（）。()A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同批準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同備案答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。27.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，法律責(zé)任的貨幣金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算，沒有標(biāo)價(jià)的，按照下列哪項(xiàng)價(jià)格計(jì)算？()A、同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格B、同類藥品的生產(chǎn)價(jià)格C、同類藥品的銷售價(jià)格D、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的價(jià)格答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百五十一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。28.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重的，處以下列哪項(xiàng)處罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。()A、給予警告B、處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C、處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款D、處一百萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。29.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》最新修訂的時(shí)間為()A、2019年8月26日B、2019年8月22日C、2019年8月24日D、2019年8月28日答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂。30.國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在()和保健中的作用。A、治療、康復(fù)B、預(yù)防、檢查C、預(yù)防、醫(yī)療D、醫(yī)療、診斷答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。31.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，以證明藥品的()A、經(jīng)濟(jì)效益性B、安全性C、珍稀性D、環(huán)保性答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。32.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由下列哪個(gè)部門沒收違法所得？()A、藥品監(jiān)督管理部門B、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生健康主管部門D、地方人民政府答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的……由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得。33.下列哪些主體需要遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定？()A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、以上選項(xiàng)均正確答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。34.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于假藥的是()。A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、變質(zhì)的藥品D、超過有效期的藥品答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。35.A公司是上海市的一家藥品代生產(chǎn)企業(yè)，公司業(yè)務(wù)均是接受B公司（境外藥品上市許可持有人）的委托生產(chǎn)藥品。下面關(guān)于兩家公司權(quán)利義務(wù)表述正確的是()A、A公司對(duì)生產(chǎn)的藥品承擔(dān)補(bǔ)充責(zé)任B、A公司不適用關(guān)于藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定C、B公司對(duì)藥品全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)D、B公司可直接履行藥品上市許可持有人義務(wù)答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六條藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第三十條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。36.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品()機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。A、檢查B、檢驗(yàn)C、權(quán)威D、專業(yè)技術(shù)答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。37.除了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另外的規(guī)定，在下列的藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是()A、復(fù)方板藍(lán)根顆粒B、曲馬多片C、血液制品D、精神藥品答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。38.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)()和()新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。A、研究、使用B、研究、創(chuàng)制C、銷售、創(chuàng)制D、使用、銷售答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。39.小麗明知某藥品為劣藥，仍將該藥分別銷售給好友小林以及哥哥小明，小林和小明在服用該藥后造成了損害，現(xiàn)要求小麗賠償自己的損失，關(guān)于賠償金的數(shù)額，下列說法中錯(cuò)誤的是()A、小明和小林可以請(qǐng)求賠償所受損失數(shù)額的賠償金。B、小明和小林除可以請(qǐng)求賠償所受損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍的賠償金。C、小明和小林除可以請(qǐng)求賠償所受損失外，還可以請(qǐng)求支付損失十倍的賠償金。D、小明和小林除可以請(qǐng)求賠償所受損失外，還可以請(qǐng)求支付損失三倍的賠償金。答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第三款生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。40.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的()。A、成本價(jià)格B、價(jià)格清單C、購(gòu)進(jìn)清單D、成本清單答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。多選題1.A公司是一家符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其承接的藥品生產(chǎn)訂單中，下列哪些藥品是不能承接的？()A、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，其職責(zé)為（）。()A、藥品銷售工作B、藥品管理工作C、處方審核和調(diào)配工作D、合理用藥指導(dǎo)等工作答案：BCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。3.陳某打算開辦一家醫(yī)療整形美容診所并已經(jīng)取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。在醫(yī)院開業(yè)后，對(duì)于藥品管理問題，應(yīng)符合下列哪些規(guī)定？()A、該診所屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作B、該診所購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C、該診所應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量D、該診所聘用了部分美容師，沒有任何與醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)的執(zhí)業(yè)資格證，不得直接從事藥劑技術(shù)工作答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第七十條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第七十一條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4.對(duì)以下哪些行為，在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰()。A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥B、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。5.對(duì)于藥品上市后的管理，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括()A、制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B、開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C、對(duì)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品予以召回D、對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。6.國(guó)家禁止進(jìn)口下列哪些藥品？()A、療效不確切的B、不良反應(yīng)大的C、國(guó)內(nèi)可自行生產(chǎn)的D、其他原因危害人體健康的答案：ABD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十七條：禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。7.以下哪些不是開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得的證書？()A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證答案：ACD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由下列哪些主體進(jìn)行公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。()A、省人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零七條第一款國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。9.在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員需負(fù)責(zé)（）。()A、藥品管理工作B、處方審核工作C、藥品銷售工作D、調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)工作答案：ABD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條：“依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作?！?0.A公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)新藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)審查()A、藥品的安全性、有效性B、藥品的質(zhì)量可控性C、申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力D、申請(qǐng)人的責(zé)任賠償能力答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。11.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由（）制定。()A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院醫(yī)藥主管部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D、國(guó)務(wù)院醫(yī)藥主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府醫(yī)藥主管部門答案：AB解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百五十三條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院醫(yī)藥主管部門制定。12.根據(jù)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下可以申請(qǐng)藥品上市許可持有人的有()？A、取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)B、取得藥品注冊(cè)證書的藥品研制機(jī)構(gòu)C、取得藥品專利的科研人員D、取得藥品經(jīng)營(yíng)證書的企業(yè)答案：AB解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。13.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)()A、對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批B、對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)C、對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝一并核準(zhǔn)D、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。14.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)短缺藥品，必要時(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取什么措施，保障藥品供應(yīng)。()A、組織生產(chǎn)B、緊急調(diào)用C、價(jià)格干預(yù)D、擴(kuò)大進(jìn)口答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十七條對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。15.A公司是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品上市許可持有人，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)以及下列哪些事項(xiàng)承擔(dān)責(zé)任。()A、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)B、上市后研究C、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D、報(bào)告與處理答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持和遵循（）的原則()A、安全有效B、經(jīng)濟(jì)合理C、臨床應(yīng)用指導(dǎo)D、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。17.位于上海市的甲醫(yī)院新配制了A制劑，A制劑不是中藥制劑，下列關(guān)于A制劑的說法正確的是()A、A制劑的原料、輔料和包裝材料都應(yīng)當(dāng)符合藥用要求B、A制劑應(yīng)當(dāng)是甲醫(yī)院臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C、A制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)上海市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、A制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)上海市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但是，法律另有規(guī)定的除外答案：ABC解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。18.關(guān)于藥品的價(jià)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括()A、遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格B、依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料C、向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格D、禁止在藥品購(gòu)銷中給予或者收受回扣答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。

第八十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。

第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。19.在一次監(jiān)督檢查行動(dòng)中，某藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，發(fā)現(xiàn)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同樣存在前行為但其貨值金額不足五萬(wàn)元，則A企業(yè)與B企業(yè)分別面臨哪些懲罰()。A、沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款B、沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、貨值金額不足五萬(wàn)元的，罰款按五萬(wàn)元計(jì)算D、貨值金額不足五萬(wàn)元的，罰款不追究答案：AC解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。20.甲醫(yī)院擬配制制劑，下列說法正確的是()A、甲醫(yī)院配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行B、配制制劑所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求C、甲醫(yī)院是知名醫(yī)院，未取得制劑許可證也可以配制制劑D、甲醫(yī)院配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種答案：ABD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。《藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。21.甲醫(yī)院和乙醫(yī)院都是重慶市內(nèi)的三甲醫(yī)院，甲醫(yī)院新配制了一種制劑，臨床效果比市場(chǎng)上同類品種更顯著，質(zhì)量檢驗(yàn)合格。乙醫(yī)院基于臨床需要，現(xiàn)與甲公司協(xié)商調(diào)劑使用。下列說法正確的是()A、甲醫(yī)院的制劑只能憑醫(yī)師處方在本單位使用B、經(jīng)重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在甲、乙之間調(diào)劑使用C、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在甲、乙之間調(diào)劑使用D、甲醫(yī)院可以在市場(chǎng)上銷售該種制劑，故無(wú)需調(diào)劑使用答案：BC解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。22.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，下列哪些主體應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。()A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零八條第一款縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。23.紅石藥業(yè)有限公司是一家藥品生產(chǎn)公司，其生產(chǎn)的“通便靈膠囊”經(jīng)該省食藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)，檢出番瀉葉顯微特征，不符合法律相關(guān)規(guī)定，該省藥品監(jiān)督管理局對(duì)其作出警告的行政處罰。由此我們可以得出哪些啟示？()A、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C、藥品生產(chǎn)的全過程都要符合法定要求D、保證藥品生產(chǎn)的某些重要階段符合法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系追求的唯一目標(biāo)答案：ABC解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。24.甲公司是一家位于重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，最近甲公司生產(chǎn)了一批附條件批準(zhǔn)的藥品，甲公司申請(qǐng)藥品上市并獲批準(zhǔn)，對(duì)于該批藥品下列說法錯(cuò)誤的是()A、甲公司應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施B、甲公司要在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究C、逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理D、一旦逾期未按照要求完成研究，重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門就應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書答案：CD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。25.藥品廣告不可以含有的情形是()A、使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義B、使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)C、妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益D、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容答案：ABC解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十條藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的()A、設(shè)施B、管理制度C、檢驗(yàn)儀器D、衛(wèi)生環(huán)境答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。27.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，下列說法錯(cuò)誤的是()？A、經(jīng)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可B、轉(zhuǎn)讓后，受讓方和原藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)共同履行藥品上市許可持有人義務(wù)C、轉(zhuǎn)讓后，原藥品上市許可持有人仍然要承擔(dān)連帶責(zé)任D、受讓方必須具有法定的資質(zhì)才可以接收轉(zhuǎn)讓許可答案：BC解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。BC錯(cuò)誤，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。28.某藥店因業(yè)務(wù)拓展需要，決定在電商平臺(tái)銷售藥品。下列（）行為符合相關(guān)規(guī)定。()A、電商平臺(tái)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B、電商平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核C、藥店在電商平臺(tái)販賣假藥，應(yīng)當(dāng)自負(fù)其責(zé)，與電商平臺(tái)無(wú)關(guān)D、藥店可在電商平臺(tái)上銷售任何藥品答案：AB解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十二條：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。D錯(cuò)誤，第六十一條：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。29.甲醫(yī)院是一家位于重慶的三甲醫(yī)院，為了本醫(yī)院臨床需要，甲醫(yī)院擬配制某種制劑，現(xiàn)已取得了該種制劑的許可證，下列說法正確的是()A、甲醫(yī)院配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、在例外情形下，甲醫(yī)院無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證也可以配制制劑C、甲醫(yī)院的制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期D、制劑許可證到期后甲醫(yī)院向重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可展期答案：AC解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。30.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門存在下列哪些行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分？()A、不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)B、對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書C、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十七條違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：（一）不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)；（二）對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書；（三）對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。判斷題1.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。()

發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。3.為了保證藥品市場(chǎng)的安全，藥品不允許采用零售連鎖的方式經(jīng)營(yíng)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。4.小麗是某藥品監(jiān)督管理局的工作人員，為增加收入，她可以與同學(xué)合伙開辦一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十一條第二款藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5.A研究機(jī)構(gòu)是重慶市一家具備藥品上市許可持有人的藥品研制機(jī)構(gòu)，近期研究出了新的治療傷風(fēng)感冒的新品種藥物，但該機(jī)構(gòu)生產(chǎn)能力有限，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，其可以委托四川省的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。6.某藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的部分藥品為劣藥，對(duì)此結(jié)果進(jìn)行了公告，甲企業(yè)不服，在收到結(jié)果的第三天直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。7.王某系精神分裂癥患者，為控制病情需服用處方藥氯氮平。某日，王某在沒有提供醫(yī)生處方的情況下，從某藥店購(gòu)買處方藥氯氮平十瓶，并于當(dāng)晚發(fā)病時(shí)過量吞食氯氮平，經(jīng)家人及時(shí)發(fā)現(xiàn)送往救治才沒有出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。藥品是患者自愿購(gòu)買，藥店無(wú)需承擔(dān)任何責(zé)任。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。根據(jù)本條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，具有核對(duì)處方的義務(wù)。本案中，藥店未盡到核對(duì)處方義務(wù)便銷售超劑量處方藥給患者，違反法律之規(guī)定。8.各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，有權(quán)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。9.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)若未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，將會(huì)被責(zé)令限期改正，給予警告。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。10.甲醫(yī)院、乙醫(yī)院都是位于渝北區(qū)的醫(yī)院，經(jīng)渝北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，甲醫(yī)院配制的制劑可以在指定的乙醫(yī)院使用()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。11.小王是某藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工，在發(fā)現(xiàn)本單位存在違法生產(chǎn)藥品的行為后，遂向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門舉報(bào)了本單位的違法行為，該單位在得知舉報(bào)行為系小王所為后，為打擊報(bào)復(fù)小王，立即解除了與小王的勞動(dòng)合同，該單位的做法違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零六條第二款藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。13.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門受理了某醫(yī)院(具備開展臨床試驗(yàn)資格)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，但沒有在受理之日起六十個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)院送達(dá)是否同意的決定通知書，此時(shí)，該醫(yī)院可將國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門的未通知行為視為同意。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。14.超過有效期的藥品是假藥。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款有下列情形之一的，為劣藥（五）超過有效期的藥品。15.有些非藥品廣告也可以有涉及藥品的宣傳。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十條非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。16.小周是致廣藥品公司的代理人員，在與使用了其公司所生產(chǎn)藥品的天河醫(yī)院接洽時(shí)，給予了該醫(yī)院一名醫(yī)師財(cái)物。小周的做法是錯(cuò)誤的。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企