公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

XXXX電子有限公司文件編號(hào)CW-QP8.6-01版本/修訂狀態(tài)A/0文件名稱頁(yè)碼第1頁(yè)共7頁(yè)生效日期2017-04-28XXXX電子有限公司文件編號(hào)CW-QP8.6-01版本/修訂狀態(tài)A/0文件名稱設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁(yè)碼第7頁(yè)共7頁(yè)生效日期2017-04-28公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序編制:審核:批準(zhǔn):分發(fā)號(hào):修訂情況版次日期狀態(tài)描述A/02017-04-28有效的首次制定設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序1目的對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保新產(chǎn)品能滿足顧客和國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律、法規(guī)要求。2適用范圍本程序適用于本公司各類新產(chǎn)品的開發(fā)全過程，包括工藝技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)。3定義N/A4職責(zé)4.1技術(shù)部負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書、任務(wù)書和設(shè)計(jì)輸出文件，負(fù)責(zé)編制新產(chǎn)品鑒定報(bào)告和評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告等，負(fù)責(zé)整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)工作的組織協(xié)調(diào)和實(shí)施。4.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)樣機(jī)及小批試制所需的生產(chǎn)物資。4.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部小批試制和試生產(chǎn)。4.4品管部負(fù)責(zé)樣品及小批試制后產(chǎn)品的檢驗(yàn)或測(cè)試。4.5總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書、評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告和試產(chǎn)報(bào)告等。5參考文件N/A6流程圖流程圖PIC參考文件新產(chǎn)品開發(fā)策劃《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書》技術(shù)部新產(chǎn)品開發(fā)策劃《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書》技術(shù)部策劃評(píng)審新產(chǎn)品開發(fā)確認(rèn)新產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證策劃評(píng)審新產(chǎn)品開發(fā)確認(rèn)新產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證新產(chǎn)品開發(fā)持續(xù)改進(jìn)《新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審意見表》相關(guān)部門《試驗(yàn)報(bào)告》相關(guān)部門《試驗(yàn)報(bào)告》相關(guān)部門相關(guān)部門相關(guān)部門《確認(rèn)報(bào)告》《確認(rèn)報(bào)告》7作業(yè)內(nèi)容7.1新產(chǎn)品開發(fā)策劃7.1.1策劃依據(jù)與顧客簽訂的特殊合同或相應(yīng)的《合同評(píng)審表》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由營(yíng)銷部將該表和顧客所附的相關(guān)資料傳遞給技術(shù)部。7.1.2根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研和分析，營(yíng)銷部提出“項(xiàng)目建議書”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交技術(shù)部。7.1.3根據(jù)公司內(nèi)外反饋信息，技術(shù)部編制《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書》，提出開發(fā)和技術(shù)改進(jìn)的建議，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)。7.2策劃的實(shí)施技術(shù)部按公司內(nèi)外反饋信息、編制《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書》，內(nèi)容包括：a)成立開發(fā)小組或指定專人負(fù)責(zé)；b)開發(fā)階段的劃分（評(píng)審、樣品制作、驗(yàn)證、確認(rèn)）；c)規(guī)定每一階段的任務(wù)和職責(zé)；d)時(shí)間進(jìn)度安排配合部門；e)需要增加或調(diào)整的資源（人員、設(shè)備、設(shè)施和工作環(huán)境）。7.3新產(chǎn)品開發(fā)輸入a)新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書、任務(wù)書；b)任務(wù)來源、市場(chǎng)前景；c)已獲得的技術(shù)資料，如樣品、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)協(xié)議、成本分析等；d)明示的和習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望，包括國(guó)家法律法規(guī)及環(huán)境要求等；e)明確注意事項(xiàng)，開發(fā)評(píng)審和驗(yàn)證。7.4新產(chǎn)品開發(fā)輸出7.4.1根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書》進(jìn)行開發(fā)活動(dòng)。7.4.2新產(chǎn)品開發(fā)的輸出包括：a)技術(shù)文件：技術(shù)資料、技術(shù)條件、產(chǎn)品規(guī)范等；b)工藝文件：作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程圖、采購(gòu)文件、產(chǎn)品的防護(hù)、包裝等；c)檢驗(yàn)文件：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范、過程檢驗(yàn)規(guī)范、成品檢驗(yàn)規(guī)范等。7.4.3新產(chǎn)品開發(fā)輸出應(yīng)通過評(píng)審，以確保下列要求。a)滿足輸入的要求；b)為生產(chǎn)提供技術(shù)上的準(zhǔn)備；c)為投產(chǎn)后的過程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)；d)使安全性、可靠性、適用性得到保證。7.5新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審7.5.1根據(jù)新產(chǎn)品計(jì)劃、任務(wù)書的要求，在開發(fā)適當(dāng)階段，主要是開發(fā)策劃、輸入和輸出、試制、試生產(chǎn)均要進(jìn)行評(píng)審。7.5.2新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審由技術(shù)部經(jīng)理組織與開發(fā)階段有關(guān)的職能部門對(duì)滿足開發(fā)質(zhì)量要求（計(jì)劃）的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)開發(fā)進(jìn)行正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和解決開發(fā)中的缺陷和不足。7.5.3開發(fā)評(píng)審應(yīng)說明開發(fā)輸出的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購(gòu)可靠性、生產(chǎn)的可行性、可檢查性，關(guān)鍵點(diǎn)、環(huán)境影響、風(fēng)險(xiǎn)因素及存在問題的區(qū)域和可能的不足，技術(shù)部根據(jù)評(píng)審結(jié)果編制《新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證報(bào)告》經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放有關(guān)部門。7.6新產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證7.6.1新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審?fù)ㄟ^后，技術(shù)部按開發(fā)輸出資料試制樣品，由品管部對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)量，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告，如樣品結(jié)構(gòu)、外觀、性能的驗(yàn)證等，作為本次開發(fā)的驗(yàn)證記錄。7.6.2樣品驗(yàn)證通過后由營(yíng)銷部將樣品送交顧客進(jìn)行試用和認(rèn)定，獲取顧客的樣品確認(rèn)報(bào)告后，車間進(jìn)行小批量生產(chǎn)，品管部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告，及國(guó)家法定監(jiān)督檢查部門出具的報(bào)告，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。7.7新產(chǎn)品開發(fā)確認(rèn)7.7.1新產(chǎn)品開發(fā)確認(rèn)是針對(duì)最終產(chǎn)品，在交付之前進(jìn)行，首先由品管部和技術(shù)部進(jìn)行確認(rèn)，然后由營(yíng)銷部聯(lián)系送交顧客試用，提交顧客確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)反映出：顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意度，及對(duì)試樣樣品適用性的評(píng)價(jià)。7.7.2技術(shù)部必要時(shí)組織召開產(chǎn)品鑒定會(huì)（包括擬定參加人員、準(zhǔn)備計(jì)劃書、輸出文件、評(píng)審驗(yàn)證記錄，試產(chǎn)報(bào)告等相關(guān)資料）提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告。7.7.3在最終產(chǎn)品完成前的各階段，技術(shù)部也可組織使用以下方法進(jìn)行局部確認(rèn)：a)邀請(qǐng)顧客方和相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的主要過程進(jìn)行局部鑒定；b)對(duì)試制的產(chǎn)品進(jìn)行模擬研究；c)對(duì)影響產(chǎn)品性能進(jìn)行試產(chǎn)或交付顧客試用。7.7.4研發(fā)確認(rèn)后應(yīng)確保：a)新產(chǎn)品已滿足開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書的要求；b)書面程序和技術(shù)文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程圖、檢驗(yàn)規(guī)范都已齊全；c)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證的記錄齊全；d)滿足新產(chǎn)品的批量生產(chǎn)的過程。7.8新產(chǎn)品開發(fā)更改的控制研發(fā)人員需正確評(píng)估開發(fā)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性、使用后處置等方面的影響。7.8.1在研發(fā)過程中的研發(fā)更改研發(fā)人員根據(jù)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告等進(jìn)行更改，可在初稿上直接劃改或更新初稿，交原審批人員審批。7.8.2在產(chǎn)品定型后的研發(fā)更改在產(chǎn)品定型后，各部門為滿足生產(chǎn)的需要而需