保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)1保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運(yùn)輸5、設(shè)計(jì)與設(shè)施6、生產(chǎn)過(guò)程7、品質(zhì)管理保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2第一部分人員管理

本部分15項(xiàng)，其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**1項(xiàng)

重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)

一般項(xiàng)11項(xiàng)第一部分人員管理3

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理2年以上的經(jīng)驗(yàn)。

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求4生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMP的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確的處理。（*）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)和技能。

生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMP的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和5

2、健康檢查及培訓(xùn)要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案（**）。企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)（*）。

從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗（*）。

2、健康檢查及培訓(xùn)要求63、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動(dòng)。3、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求7第二部分衛(wèi)生管理本部分4項(xiàng)，其中:關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)一般項(xiàng)1項(xiàng)第二部分衛(wèi)生管理8除蟲(chóng)滅害的管理（*）

1.建立必要的管理制度（除蟲(chóng)滅害、殺蟲(chóng)劑領(lǐng)取、使用等）

2.建立相應(yīng)的紀(jì)錄

3.建有必需的除蟲(chóng)滅害設(shè)施；

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件9有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄；2.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。飼養(yǎng)動(dòng)物的管理（*）副產(chǎn)品的管理

1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄

2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。有毒有害物品的管理（*）10

第三部分原料

本部分24項(xiàng)，其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**6項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)13項(xiàng)第三部分原料11

保健食品原料的購(gòu)入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（**）。采購(gòu)原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單（*）食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)。

保健食品原料的購(gòu)入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料（**）。以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)（**）。以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的,必須提供品種鑒定報(bào)告及檢疫證明（**）。從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（**）。以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（**）。

以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生13含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告（*）。運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。。

含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告（*）。14原料存放要有專用庫(kù)。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。

原料出庫(kù)采取先進(jìn)先出的原則原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施（*）。原料對(duì)溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。原料存放要有專用庫(kù)。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻15

第四部分成品貯存與運(yùn)輸

本部分9項(xiàng),其中:

關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*1項(xiàng)一般項(xiàng)8項(xiàng)第四部分成品貯存與運(yùn)輸16成品、包裝材料分別設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。成品倉(cāng)庫(kù)有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫(kù)記錄。成品出廠執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。成品、包裝材料分別設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠17

第五部分設(shè)計(jì)與設(shè)施

本部分29項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)**3項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)21項(xiàng)

18廠址選擇地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。

廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地（*）。

廠址選擇19必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別(潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格（**）

。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件20

空氣凈化等級(jí)

按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-2019)要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。

21

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物數(shù)最大允許值

≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100級(jí)≤3,5000≤5≤110,000級(jí)≤350，000≤2,000≤100≤3100,000級(jí)≤3,500,000≤20,000≤500≤10

300,000級(jí)≤1050,000,000≤60,000-≤15

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表22

潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)

潔凈級(jí)別換氣次數(shù)（次/h)10,000級(jí)≥20100,000級(jí)≥15300,000級(jí)≥12潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)23空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表

監(jiān)測(cè)地點(diǎn)

溫度℃(18~26)相對(duì)濕度％45~65風(fēng)速

換氣次數(shù)

次/h)懸浮粒子數(shù)≥0.5um個(gè)/m3照度(lx)壓差（帕）風(fēng)口面積m2

實(shí)測(cè)風(fēng)速(m/s)實(shí)測(cè)風(fēng)量m3/h

房間容積m3

空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表24

潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：

靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。（*）生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。（**）潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：25空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（**）固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)要求。液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理。

空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（**）26潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26℃，濕度45-65%（*）潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間

，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流和物流通道。（**）

潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-27

潔凈車間人流入口通過(guò)程序：脫鞋—穿過(guò)渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄。原料前處理場(chǎng)所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過(guò)濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄。

與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。潔凈車間人流入口通過(guò)程序：脫鞋—穿過(guò)渡鞋—脫外衣—穿工鞋28

第六部分生產(chǎn)過(guò)程

本部分36項(xiàng),其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**4項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)，一般項(xiàng)27項(xiàng)

29

有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（**）

其內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。

30生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。（*）

生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）31按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。（**）生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。（*）特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。有水處理記錄。按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人32建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。

容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級(jí)別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。

建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。33進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。

各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。（*）

生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料34直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄（**）

液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適35有保健食品標(biāo)簽專庫(kù)或?qū)９瘢瑢Ｈ吮９堋．a(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有記錄。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求：必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和GB7718的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。（**）

有保健食品標(biāo)簽專庫(kù)或?qū)９瘢瑢Ｈ吮９堋．a(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用36保健食品標(biāo)簽樣稿主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容

左上角為保健食品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，信息面表面積大于100平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度不得小于2厘米）

右上角為注冊(cè)商標(biāo)中間為產(chǎn)品名稱右下角為凈含量正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱

如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明輻照食品保健食品標(biāo)簽樣稿37信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容1.保健作用短語(yǔ)2.配料表3.功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分）4.保健作用5.適宜人群6.食用方法7.儲(chǔ)藏方法8.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)9.食品衛(wèi)生許可證號(hào)10.注意事項(xiàng)11.生產(chǎn)日期或批號(hào)12.保質(zhì)期13.生產(chǎn)廠名14.生產(chǎn)廠址15.委托方廠名

16.委托方廠址16.電話、郵編等以上內(nèi)容必須真實(shí)，不得夸大或減少內(nèi)容信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容38第七部分品質(zhì)管理

本部分23項(xiàng),其中

關(guān)鍵項(xiàng)**3項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*10項(xiàng)一般項(xiàng)10項(xiàng)第七部分品質(zhì)管理39

機(jī)構(gòu)設(shè)置要求設(shè)置獨(dú)立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門。（**）

車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。（*）

40品質(zhì)管理制度

企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。（*）

檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法等。（**）實(shí)驗(yàn)室管理制度檢驗(yàn)是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。

品質(zhì)管理制度

企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格41留樣觀察制度批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保健食品有效期后半年以上。

工藝操作核查(工藝查證）制度（*）審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求清場(chǎng)管理制度生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)操作有記錄，清場(chǎng)合格。留樣觀察制度42生產(chǎn)記錄管理制度

有批生產(chǎn)記錄管理制度。對(duì)各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行匯總、檢查和歸檔。

質(zhì)量檔案管理制度

建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案，并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。各種記錄分類歸檔，保存2?3年備查。

生產(chǎn)記錄管理制度43質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：1.成品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2.半成品（中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)44質(zhì)量檢驗(yàn)1、企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，具備對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法。（*）

2、儀器定期檢定，經(jīng)常處于良好狀態(tài)。（*）

3、質(zhì)檢人員所學(xué)專業(yè)與檢驗(yàn)相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)45加工過(guò)程的品質(zhì)管理（*）制定加工過(guò)程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)。

具備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力（包括人員和儀器設(shè)備等），定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并出具報(bào)告。（*）具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，定期監(jiān)測(cè),并出具報(bào)告。加工過(guò)程的品質(zhì)管理（*）46成品的品質(zhì)管理企業(yè)必須對(duì)成品進(jìn)行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。（**）具備對(duì)產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，不合格者不得出廠。原料、半成品、成品抽樣方法成品的品質(zhì)管理47投訴與不良反應(yīng)處理管理（*）

建立用戶對(duì)保健食品質(zhì)量的投訴和食用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)記錄。內(nèi)部質(zhì)量審核管理（*）

定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任進(jìn)行驗(yàn)證。產(chǎn)品銷售與不合格產(chǎn)品召回管理

建立制度和記錄投訴與不良反應(yīng)處理管理（*）48保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件49保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)50保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運(yùn)輸5、設(shè)計(jì)與設(shè)施6、生產(chǎn)過(guò)程7、品質(zhì)管理保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理51第一部分人員管理

本部分15項(xiàng)，其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**1項(xiàng)

重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)

一般項(xiàng)11項(xiàng)第一部分人員管理52

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理2年以上的經(jīng)驗(yàn)。

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求53生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMP的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確的處理。（*）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)和技能。

生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMP的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和54

2、健康檢查及培訓(xùn)要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案（**）。企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)（*）。

從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗（*）。

2、健康檢查及培訓(xùn)要求553、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動(dòng)。3、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求56第二部分衛(wèi)生管理本部分4項(xiàng)，其中:關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)一般項(xiàng)1項(xiàng)第二部分衛(wèi)生管理57除蟲(chóng)滅害的管理（*）

1.建立必要的管理制度（除蟲(chóng)滅害、殺蟲(chóng)劑領(lǐng)取、使用等）

2.建立相應(yīng)的紀(jì)錄

3.建有必需的除蟲(chóng)滅害設(shè)施；

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件58有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄；2.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。飼養(yǎng)動(dòng)物的管理（*）副產(chǎn)品的管理

1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄

2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。有毒有害物品的管理（*）59

第三部分原料

本部分24項(xiàng)，其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**6項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)13項(xiàng)第三部分原料60

保健食品原料的購(gòu)入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（**）。采購(gòu)原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單（*）食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)。

保健食品原料的購(gòu)入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、61以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料（**）。以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)（**）。以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的,必須提供品種鑒定報(bào)告及檢疫證明（**）。從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（**）。以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（**）。

以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生62含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告（*）。運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。。

含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告（*）。63原料存放要有專用庫(kù)。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。

原料出庫(kù)采取先進(jìn)先出的原則原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施（*）。原料對(duì)溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。原料存放要有專用庫(kù)。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻64

第四部分成品貯存與運(yùn)輸

本部分9項(xiàng),其中:

關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*1項(xiàng)一般項(xiàng)8項(xiàng)第四部分成品貯存與運(yùn)輸65成品、包裝材料分別設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。成品倉(cāng)庫(kù)有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫(kù)記錄。成品出廠執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。成品、包裝材料分別設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠66

第五部分設(shè)計(jì)與設(shè)施

本部分29項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)**3項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)21項(xiàng)

67廠址選擇地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。

廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地（*）。

廠址選擇68必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別(潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格（**）

。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件69

空氣凈化等級(jí)

按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-2019)要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。

70

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物數(shù)最大允許值

≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100級(jí)≤3,5000≤5≤110,000級(jí)≤350，000≤2,000≤100≤3100,000級(jí)≤3,500,000≤20,000≤500≤10

300,000級(jí)≤1050,000,000≤60,000-≤15

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表71

潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)

潔凈級(jí)別換氣次數(shù)（次/h)10,000級(jí)≥20100,000級(jí)≥15300,000級(jí)≥12潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)72空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表

監(jiān)測(cè)地點(diǎn)

溫度℃(18~26)相對(duì)濕度％45~65風(fēng)速

換氣次數(shù)

次/h)懸浮粒子數(shù)≥0.5um個(gè)/m3照度(lx)壓差（帕）風(fēng)口面積m2

實(shí)測(cè)風(fēng)速(m/s)實(shí)測(cè)風(fēng)量m3/h

房間容積m3

空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表73

潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：

靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。（*）生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。（**）潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：74空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（**）固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)要求。液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理。

空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（**）75潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26℃，濕度45-65%（*）潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間

，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流和物流通道。（**）

潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-76

潔凈車間人流入口通過(guò)程序：脫鞋—穿過(guò)渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄。原料前處理場(chǎng)所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過(guò)濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄。

與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。潔凈車間人流入口通過(guò)程序：脫鞋—穿過(guò)渡鞋—脫外衣—穿工鞋77

第六部分生產(chǎn)過(guò)程

本部分36項(xiàng),其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**4項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)，一般項(xiàng)27項(xiàng)

78

有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（**）

其內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。

79生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。（*）

生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）80按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。（**）生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。（*）特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。有水處理記錄。按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人81建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。

容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級(jí)別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。

建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。82進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。

各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。（*）

生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料83直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄（**）

液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適84有保健食品標(biāo)簽專庫(kù)或?qū)９?，專人保管。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有記錄。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求：必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和GB7718的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。（**）

有保健食品標(biāo)簽專庫(kù)或?qū)９?，專人保管。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用85保健食品標(biāo)簽樣稿主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容

左上角為保健食品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，信息面表面積大于100平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度不得小于2厘米）

右上角為注冊(cè)商標(biāo)中間為產(chǎn)品名稱右下角為凈含量正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱

如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明輻照食品保健食品標(biāo)簽樣稿86信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容1.保健作用短語(yǔ)2.配料表3.功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分）4.保健作用5.適宜人群6.食用方法