2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練試卷B卷含答案

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練試卷B卷含答案單選題（共80題）1、（2016年真題）根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請專利的中藥制劑【答案】D2、（2020年真題）非處方藥的有效性具有的特點包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示【答案】B3、（2019年真題）從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】A4、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質(zhì)量責任體系。A.經(jīng)過3年的努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進一步完善B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范C.藥品安全保障能力整體接近國際先進水平D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升【答案】A5、2000年以前原衛(wèi)生部頒發(fā)的批準文號格式是A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號【答案】D6、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C7、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當逐一建立購買方檔案【答案】C8、委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至（）申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B9、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是A.未取得藥品批準證明文件進口藥品的B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件進口藥品的C.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品D.個人自帶少量親屬用、自用的藥品進入中國境內(nèi)【答案】D10、關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是()A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是，要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素。【答案】D11、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品C.微生物限度超標的藥品D.夸大宣傳療效的藥品【答案】B12、某些規(guī)定的藥品在進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】C13、批包裝記錄的內(nèi)容至少包括A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位B.產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格C.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者D.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期【答案】B14、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由”。2019年9月11日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定出臺城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策，多措并舉減輕患者負擔。在這項措施中，國務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是A.長處方制度B.短處方制度C.無處方制度D.大處方制度【答案】A15、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)針對冷藏、冷凍藥品采取的收貨程序不合法的是A.需重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況B.需重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程運輸時間的質(zhì)量控制狀況C.不符合運輸過程溫度要求的不得入庫D.收貨后，應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗【答案】C16、待發(fā)藥品庫(區(qū))應(yīng)標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標E.紫色色標【答案】D17、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是（）。A.乙類非處方藥的包裝?B.內(nèi)包裝和外包裝?C.標簽和使用說明書?D.使用說明書和大包裝?【答案】D18、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B19、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)以下哪種藥品可以不經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準（）。A.新藥B.已有國家標準的藥品C.實施批準文號管理的中藥飲片D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D20、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.外用藥品和非處方藥【答案】C21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的A.運輸責任B.經(jīng)營責任C.質(zhì)量責任D.銷售責任【答案】C22、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D23、在行政處罰時可使用簡易程序的是()。A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】C24、病例數(shù)為20～30例的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A25、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】C26、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A27、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識【答案】C28、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥【答案】C29、病例數(shù)為20~30例的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A30、依照《藥品注冊管理辦法》新藥上市后的應(yīng)用研究階段是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D31、藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】C32、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).管制C.拘役D.沒收財產(chǎn)【答案】A33、根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C34、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B35、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進劣藥D.未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品【答案】D36、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.非處方藥【答案】A37、（2015年真題）根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A38、對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A39、關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業(yè)相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型××，仿制等進行分類【答案】A40、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售A.非處方藥B.處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥【答案】D41、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)【答案】C42、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的A.按照生產(chǎn)劣藥給予處罰B.按照無證生產(chǎn)給予處罰C.按照生產(chǎn)假藥給予處罰D.按照無證經(jīng)營給予處罰【答案】C43、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫(yī)院直接采購D.定點生產(chǎn)【答案】A44、不可以由醫(yī)療機構(gòu)自配制劑的品種是A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑D.中西藥復(fù)方制劑【答案】D45、首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】D46、屬于行政強制措施的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款、匯款【答案】D47、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》D.《藥品注冊管理辦法》【答案】A48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（）。A.對同一批號的藥品，驗收抽樣時應(yīng)當至少檢查一個最小包裝B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收【答案】C49、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.承包制【答案】B50、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】D51、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》A.有效期為3年，有效期滿前3個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請B.有效期為3年，有效期滿前3個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請C.有效期為5年，有效期滿前6個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請D.有效期為5年，有效期滿前6個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請【答案】B52、第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動【答案】A53、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】D54、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】B55、有效期的標注自分裝日期計算A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.注冊商標D.生物制品【答案】D56、列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】【答案】B57、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)予以撤銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請期限為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】C58、醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C59、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說法，錯誤的是A.國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不少于3年B.在"國家版"目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄C.二級以上醫(yī)療機構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種，形成本機構(gòu)輔助用藥目錄D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇【答案】A60、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更A.15日前B.30日前C.3個月D.6個月【答案】B61、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分登記制，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于多少學(xué)分A.5學(xué)分B.10學(xué)分C.15學(xué)分D.20學(xué)分【答案】C62、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D63、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號【答案】A64、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】C65、（2017年真題）根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】D66、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責任。A.生產(chǎn).銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形【答案】D67、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。A.人血白蛋白B.A型肉毒毒素C.胰島素D.三唑侖【答案】C68、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)建有真實完整的A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風措施D.供貨單位【答案】A69、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式的部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B70、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應(yīng)為A.紅色專有標識B.黃色專有標識C.單色專有標識D.綠色專有標識【答案】D71、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】A72、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D.企業(yè)質(zhì)量負責人【答案】D73、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑回收記錄不包括A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門【答案】B74、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D75、國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行的評價性檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】A76、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。A.北京市藥品監(jiān)督管理部門B.北京市工商行政管理部門C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門D.浙江某縣工商行政管理部門【答案】D77、（2020年真題）負責境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D78、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A79、根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格，用法、用量要準確規(guī)范B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫C.醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號D.藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫【答案】D80、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育?B.遵紀守法，遵守職業(yè)道德，身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作?C.香港、澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)的，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，只需再提交香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復(fù)印件即可?D.因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊?【答案】C多選題（共40題）1、（2017年真題）《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務(wù)包括（）A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】ACD2、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括A.《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD3、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是A.有效性B.安全性C.適用性D.可靠性【答案】AB4、（2015年真題）國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD5、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B.藥物臨床研究許可C.藥品上市許可D.藥物臨床前研究許可【答案】AC6、中藥包括A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.草藥【答案】ABC7、以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是A.未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品B.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的C.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的D.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的【答案】ABCD8、醫(yī)療機構(gòu)需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD9、下列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ABD10、應(yīng)當設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABCD11、國家藥品標準包括（）。A.中國藥典B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.地方標準D.企業(yè)標準【答案】AB12、關(guān)于各類醫(yī)藥機構(gòu)銷售藥品的說法，正確的有A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)前核定的B.超市內(nèi)銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經(jīng)營許可證》C.接種單位可以將非免疫規(guī)劃疫苗銷售給個體工商戶D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經(jīng)營許可證》零售自產(chǎn)藥品【答案】AD13、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊?B.已有國家標準的生物制品的注冊?C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊?D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請?【答案】ABC14、下列哪些藥品不準零售A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.醫(yī)院制劑D.罌粟殼【答案】ABCD15、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括A.能夠保障供應(yīng)B.公眾可公平獲得C.價格合理D.劑型適宜【答案】ABCD16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應(yīng)考慮的因素包括（）A.醫(yī)療的需要B.科學(xué)研究的需要C.國家儲備的需要D.公共利益的需要【答案】AC17、關(guān)于非處方藥的說法正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理總局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定B.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作C.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥的標簽和說明書的審批D.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳【答案】ABCD18、生產(chǎn)銷售假藥，具有下列哪些情形的，應(yīng)當認定為對“人體健康造成嚴重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的D.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙【答案】AC19、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列屬于藥品的有A.化學(xué)原料藥B.保健品C.疫苗D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】ACD20、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限【答案】ACD21、甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說法，正確的有A.甲購買A藥為自用，可不予處罰B.A藥應(yīng)當按照假藥論處C.乙涉嫌銷售假藥D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1～3倍罰款【答案】ABC22、下列應(yīng)當建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)C.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)D.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)【答案】BD23、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權(quán)益有A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD24、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括+A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點C.經(jīng)設(shè)點企業(yè)所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD25、GMP中關(guān)于制藥用水的說法正確的是A.制藥用水至少應(yīng)當是飲用水B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)C.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄D.制藥用水符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求【答案】ACD26、以下情形屬于劣藥的有A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的【答案】ABCD27、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的A.應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.可以向定點零售企業(yè)購買C.可以向定點批發(fā)企業(yè)購買D.可以向定點生產(chǎn)企業(yè)購買【答案】ACD28、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)