河北科技大學(xué)醫(yī)藥商品知識第一章緒論

《

醫(yī)藥商品知識》制藥工程系

第一章緒論

醫(yī)藥商品：指與醫(yī)藥有關(guān)的商品，包括：藥品1藥品2醫(yī)療器械3化學(xué)試劑4玻璃儀器常見的醫(yī)療器械有哪些？第一節(jié)商品的概念及特征

一、商品的概念商品：指用于交換的勞動產(chǎn)品，具有價值和使用價值兩個基本要素。第一節(jié)商品的概念及特征二、商品的特征（1）商品是具有使用價值的勞動產(chǎn)品。（2）商品離不開市場，商品生產(chǎn)的目的是為了進(jìn)入市場交換，而不是生產(chǎn)者自己使用。第一節(jié)商品的概念及特征二、商品的特征（3）商品必須通過交換，才能實現(xiàn)其價值向使用價值的轉(zhuǎn)換。（4）商品必須滿足人或社會的需要。第二節(jié)有關(guān)藥物、藥品的概念及特點第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點一、有關(guān)概念念（一）藥物與與藥品1、藥物：范圍圍比藥品大，，是指用于防防治人類和動物疾病及對其生生理機(jī)能有影影響的物質(zhì)。。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點一、有關(guān)概念念（一）藥物與與藥品2、藥品：是指用于預(yù)防防、治療、診診斷人的疾病，有目目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并并規(guī)定由適應(yīng)應(yīng)癥或者功能能主治、用法法和用量的物物質(zhì)。只有經(jīng)經(jīng)過國家食品品藥品監(jiān)督管管理局批準(zhǔn)的的及收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)才屬于藥品范范圍。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點包括：中藥材材、中藥飲片片、中成藥、、化學(xué)原料藥及及其制劑、抗抗生素、生化化藥品、放射性性藥品、血清清、疫苗、血血液制品、診斷斷藥品。石家莊附近有有哪些藥廠？？生產(chǎn)中藥的的有哪些?第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點（二）新藥與與已有國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥品1、新藥：指未未曾在中國境境內(nèi)上市銷售售的藥品。在臨床前研究究中的新藥不不屬于藥品。。改變給藥途徑及劑型的按照新藥管管理。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點（二）新藥與與已有國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥品2、已有國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥品：：指收載于中中華人民共和和國藥典、國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局標(biāo)準(zhǔn)、藥品品注冊標(biāo)準(zhǔn)的的藥品。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點（三）假藥與與劣藥1、假藥有其一，為假假藥。（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成成分不符。（2）以非藥品冒充藥品或者以他他種藥品冒充充此種藥品。。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點（三）假藥與與劣藥有下列情形之之一的藥品，，按假藥論處處：（1）國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管理理部門規(guī)定禁止使用的；；（2）依照本法法必須批準(zhǔn)而而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法法必須檢驗而而未經(jīng)檢驗即銷售的；第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點（三）假藥與與劣藥（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；；（5）使用依照本本法必須取得得批準(zhǔn)文號而而未取得批準(zhǔn)文文號的原料藥生產(chǎn)產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適適應(yīng)癥或者功功能主治超出規(guī)定范圍圍的。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點2、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的。。有下列情形之之一的藥品，，按劣藥論處處：（1）未標(biāo)明有效效期或者更改改有效期的；；（2）不注明或者者更改生產(chǎn)批批號的；（3）超過有效期期的；第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點2、劣藥：（4）直接接觸藥藥品的包裝材材料和容器未未經(jīng)批準(zhǔn)的；；（5）擅自添加著著色劑、防腐腐劑、香料、、矯味劑及輔輔料的；（6）其他不符合合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點2、劣藥：（4）直接接觸藥藥品的包裝材材料和容器未未經(jīng)批準(zhǔn)的；；（5）擅自添加著著色劑、防腐腐劑、香料、、矯味劑及輔輔料的；（6）其他不符合合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點二、藥品的特特殊性（一）藥品與與人的生命健健康密切相關(guān)關(guān)第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點二、藥品的特特殊性（二）藥品質(zhì)量的特殊性：1、必須符合規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，，才允許生產(chǎn)產(chǎn)、流通和使使用。2、藥物商品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格格。第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點二、藥品的特特殊性（三）藥品作作用的雙重性性：發(fā)揮防治疾病病的作用引起不良反應(yīng)應(yīng)第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告數(shù)上升升抗生素不良反反應(yīng)占一半中成藥新發(fā)不不良反應(yīng)排第第一應(yīng)重視藥品說說明書第二節(jié)有關(guān)關(guān)藥物、藥品品的概念及特特點“反應(yīng)停兒童””的事件是一一次慘痛的教教訓(xùn)，它提醒人們：1.任何新藥在用用于臨床之前前必須經(jīng)過嚴(yán)嚴(yán)格的安全性性試驗研究，，尤其是用于于孕婦的藥物物2.藥品生產(chǎn)必須須按照一定規(guī)規(guī)范進(jìn)行，防防止生產(chǎn)過程程中造成的污污染、混淆。。引出由此產(chǎn)生生的世界上第第一個GMP，它是由重大大的藥物災(zāi)難難作為催生劑劑而誕生的。。“齊二藥”事事件等等1962年，美國國會會對《食品、藥品和和化妝品法》進(jìn)行了重大修修改；提出三三方面的要求求：(1)要求制藥企業(yè)業(yè)不僅要證明明藥品是有效效的，而且要要證明藥品是是安全的。(2)要求制藥企業(yè)業(yè)要向FDA報告藥品的不不良反應(yīng)。(3)要求制制藥企企業(yè)實實施藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范。。1963年，美美國頒頒布世世界上上第一一部GMP。1988年，中中華人人民共共和國國衛(wèi)生生部頒頒布了了第一一部GMP第二節(jié)節(jié)有有關(guān)藥藥物、、藥品品的概概念及及特點點（四））藥品品強專專業(yè)技技術(shù)性性1、藥品品的質(zhì)質(zhì)量檢檢驗2、藥品品的正正確合合理應(yīng)應(yīng)用（五））藥品品的社社會公公共性性：藥品關(guān)關(guān)系到到整個個人類類社會會的繁繁衍和和發(fā)展展。SARS甲流第二節(jié)節(jié)有有關(guān)藥藥物、、藥品品的概概念及及特點點（六））藥品品經(jīng)營營的特特殊性性1、需求求迫切切性2、價格格與社社會需需求之之間缺缺乏緊緊密地地聯(lián)系系3、經(jīng)營營企業(yè)業(yè)的特特殊性性藥品經(jīng)經(jīng)營許許可證證GSP—藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范第二節(jié)節(jié)有有關(guān)藥藥物、、藥品品的概概念及及特點點（七））藥品品使用用的專專屬性性和消消費者者的低低選擇擇性1、專屬屬性藥品使使用需需“對對癥下下藥””，不不可隨隨意替替代2、消費費者的的低選選擇性性診斷、、治療療用藥藥需要要專業(yè)業(yè)的醫(yī)醫(yī)學(xué)和和藥學(xué)學(xué)知識識。第三節(jié)節(jié)我我國國醫(yī)藥藥行業(yè)業(yè)的發(fā)發(fā)展概概況傳統(tǒng)中中藥：：丸、、散、、膏、、丹現(xiàn)代中中藥西藥引引進(jìn)100多年第四節(jié)節(jié)本本課課程的的內(nèi)容容和任任務(wù)樹立藥品質(zhì)量觀

1具備必須的藥物商品基本知識和基本技能

2能從事與藥品流通有關(guān)工作