化工、制藥類企業(yè)GMP培訓(xùn)試題題庫(含答案)

制藥類企業(yè)GMP培訓(xùn)試題題庫企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立 。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)建立人衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了 。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查以至少 進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免體表有傷口患有傳染病其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產(chǎn)。答案：直接接觸藥品參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入 答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差當(dāng) 。答案：不低于10帕斯卡相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)?。答案：壓差梯度必要時(shí)， 之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻却鸢福合嗤瑵崈舳燃?jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）46.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并夠 。答案：避免混淆和交叉污染48.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放在 房間或工具柜中。答案：專門的60.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免 、 或他 的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病、 應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食禁止存放食品飲料香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)操作人員應(yīng)當(dāng)避免 。備表面83.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以 。答案：避免混淆或交叉污染95.自檢是為定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的 和 。答案：有效性，適用性28.＿＿，答案：設(shè)備和儀器32.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、＿＿時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過＿＿。答案：除菌過濾無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的＿＿。答案：完整性無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落＿＿答案：纖維無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行＿＿，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括＿＿答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是＿＿。答案：零污染無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的＿＿程度。答案：微生物污染無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的＿＿染。答案：微粒當(dāng)避免被＿＿。答案：再次污染55.＿＿答案：污染60.干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括＿＿挑戰(zhàn)試驗(yàn)。答案：細(xì)菌內(nèi)毒素當(dāng)有適當(dāng)?shù)模撸摺４鸢福簶?biāo)識(shí)免檢的物料必須取得＿＿這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：供應(yīng)商原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量，以免影響其＿＿答案：適用性原料稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與＿＿相適應(yīng)的精度。答案：使用目的關(guān)鍵的稱量或分裝操作應(yīng)當(dāng)有＿＿或有類似的控制手段。答案：復(fù)核應(yīng)當(dāng)遵循＿＿答案：工藝規(guī)程物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿答案：操作規(guī)程 工藝規(guī)程物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合＿＿和＿＿的原則答案：先進(jìn)先出 近效期先出原輔料應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿貯存。答案：有效期 復(fù)驗(yàn)期配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行＿＿，并有＿＿記錄。答案：復(fù)核復(fù)核包裝材料應(yīng)當(dāng)由＿＿按照＿＿發(fā)放答案：專人操作規(guī)程包裝材料應(yīng)當(dāng)采取措施避免＿＿，包裝材料＿＿答案：混淆和差錯(cuò) 正確無誤無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)模撸吆停撸吆图m偏限度。答案：懸浮粒子 微生物無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分別為＿＿和＿＿產(chǎn)品答案：最終滅菌 非最終滅菌56.＿＿或?qū)霛崈魠^(qū)。答案：污染 污染物無菌藥品生產(chǎn)操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常＿＿手套，并在必要時(shí)＿＿口罩和手套。答案：消毒更換當(dāng)能夠保證其不攜帶有＿＿，不會(huì)＿＿潔凈區(qū)。答案：污染物 污染5.染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。答案：異常情況類型 程度無菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括＿＿、＿＿或＿＿檢查項(xiàng)目。答案：微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)嵩瓭駸釡缇に嚤O(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括＿＿、＿＿或＿＿答案：滅菌時(shí)間溫度壓力干熱滅菌過程中的＿＿、＿＿和＿＿應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：溫度時(shí)間腔室內(nèi)、外壓差24.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得 和 答案：撕毀，任意涂改25.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明答案：姓名，日期，更改的理由。潔凈區(qū)是指 。答案：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。警戒限度是指 。需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。糾偏限度是指 。取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)是指 。答案：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。本規(guī)范自年月日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。答案：201131企業(yè)可以采用 的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求答案：經(jīng)過驗(yàn)證質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典等必要的工具書，及

或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。答案：標(biāo)準(zhǔn)圖譜，標(biāo)準(zhǔn)品宜采用便于 的方法保存某些數(shù)據(jù) 如檢驗(yàn)答案：趨勢(shì)分析3. 請(qǐng)補(bǔ)充第三項(xiàng)。的檢驗(yàn)方法；標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和 答案：校正因子應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試進(jìn)行 答案：鑒別

或其他檢驗(yàn)；配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 培養(yǎng)基使用記錄；答案：適用性檢查

，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過

證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?/p>

或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。答案：定期標(biāo)化；效價(jià)應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的 和 ，并有相應(yīng)的記錄。答案：標(biāo)準(zhǔn)；職責(zé)各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、 、檢驗(yàn)方法和 ，防止偏差的產(chǎn)生答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄調(diào)查處理以及所采取的 并有相應(yīng)的記錄答案：糾正措施任何偏離生產(chǎn)工藝、 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗(yàn)方法 應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)定人員審核并簽字。答案：重大偏差企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取 有效防止類似偏差的再次發(fā)生答案：預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、 、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、 和質(zhì)量測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。答案：召回；工藝性能68.物料平衡是指 。圍。83.應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并和。答案：及時(shí)記錄，簽注姓名，日期二、選擇題記錄A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D.以上都答案:D以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄 包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工記事簿必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 包括確保品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A．人員 B．廠房 C．驗(yàn)證 D．自答案:ABCD關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)人 D倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案：ABC15.自檢（ A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃BCD應(yīng)當(dāng)有報(bào)告答案：ABCD儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。A使用范圍 B量程 C刻度 D范答案：A當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿＿。A使用時(shí)間 B校準(zhǔn)有效期 C狀態(tài) D適用范答案：B應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期＿＿，的記錄。A檢查B測(cè)定 C監(jiān)測(cè)D消答案：C藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的＿＿。A規(guī)格要求B管理規(guī)定C要求D答案：D物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其＿＿A不拋灑B數(shù)量CD時(shí)間答案：C原輔料貯存期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行( 。A目測(cè)B檢查C復(fù)驗(yàn) D銷答案：C生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（名稱、規(guī)格、批號(hào)；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。A狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B標(biāo)簽流向C狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D標(biāo)識(shí)流向答案：C應(yīng)當(dāng)使用＿＿進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用＿＿規(guī)定。A計(jì)量器B標(biāo)準(zhǔn) C計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具D國家標(biāo)答案：C生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的

，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。批號(hào) B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名答：A，B，D需注意以下方面，如：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；措施；定時(shí)間內(nèi)完成；請(qǐng)找出其他需要注意的方面：生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)空氣倒流裝置間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。采用階段性生產(chǎn)方式A，B，CDE應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其 和 。A.適宜性 B.有效性C.通用性 D.適用答：B，D生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目：設(shè)備處于待用狀態(tài)檢查記錄本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料答：A，B，CD在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；C用過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌答案：ABD新藥是指在我國境內(nèi)（ ）A、從未生產(chǎn)過的藥品 B、從未使用過的藥品 C、未上市過的藥品 D、從未研究過的藥品答案：C1.一個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)子SXXXXXXXX 那么表示該藥品為（ ）A、化學(xué)藥品 B、中藥 C、保健藥品 D、生物制答案：D3.下列那些藥品按假藥處理( 。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)②.變質(zhì)的③.超過有效期.④.被污染的A. B. C.答案：C5.下列哪種藥品的標(biāo)簽無須規(guī)定標(biāo)志（ ）A、麻醉藥品 B、生物制品 C、外用藥品 D、非處藥答案：B14.藥品不良反應(yīng)是（ 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的意外的有害反應(yīng)。A、合格藥品在正常用法用量 B、不合格藥品在正常用用量CD法用量A21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購記錄必須保存至（ ）A1B3C12D13答案：D非處方藥一般具有的特點(diǎn)是（ ）A.應(yīng)用安全 B.無不良反應(yīng) C.療效一答案：A下列有關(guān)非處方藥說法正確的是（ ）非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會(huì)有問題注射劑型藥物不適宜作為非處方藥答案：B國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（ 。A.審批制度 B.報(bào)告制度 C.逐級(jí)、定期報(bào)告制度答案：B下列哪些藥品要實(shí)行雙人雙鎖專庫存放（A、麻醉藥品 B、二類精神藥品C、一類精神藥品 D、醫(yī)療用毒性藥答案：ACD下列哪些情形的藥品為假藥（ A、超過有效期的 B、變質(zhì)的C、沒有批準(zhǔn)文號(hào)的 D、沒有生產(chǎn)批號(hào)答案：BC下列哪些情形的藥品為劣藥（ A、超過有效期的 B、變質(zhì)的C、沒有有效期的 D、沒有生產(chǎn)批號(hào)答案：ACD驗(yàn)證是（ ）A.為了GMP認(rèn)證的需要；GMP的一部分；.為了保證藥品質(zhì)量；答案：BCD驗(yàn)證的意義是（ ）降低偏差風(fēng)險(xiǎn)； 降低生產(chǎn)缺陷成本；CD答案：ABD工藝驗(yàn)證主要是對(duì)（）生產(chǎn)設(shè)備的適用性； 成品檢驗(yàn)方法的符合性；D主要工藝條件；答案：ACD清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（ ）清潔方法和程序； 清潔劑和清潔效果；清潔對(duì)象和地點(diǎn)； 殘留物檢測(cè)儀器和方法答案：ABD57.設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP于清潔和操作要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要； 尺寸大符合要求；ABCD空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目（ ）風(fēng)管安裝確認(rèn)；過濾器檢漏； 塵埃粒子數(shù)和微物數(shù)；潔凈服清洗；答案：ABCD注射用水驗(yàn)證主要項(xiàng)目有（ ）方式和使用環(huán)境；答案：ABDE62.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（ ）A. 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（ ）原水質(zhì)量； 制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C.儲(chǔ)罐和管道材質(zhì)用水量及用途清洗及消毒方法;純化水質(zhì)量檢測(cè)；答案：ABCEF潔凈區(qū)要求（ ）>10pa>10pa18—26.濕度要求40—75%D50cfu/4；答案：AB68.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（ ）重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；答案：ABCDC答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或DAAA的靜態(tài)要求。答案：正確67.并填寫清場(chǎng)記錄。某公司清場(chǎng)記錄卡如下：答案：錯(cuò)誤。（每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)）WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。答案：正確量的形成是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)合格，才能出廠。答案：錯(cuò)誤GMP共有幾個(gè)附錄，它們的名稱是什么？4中藥制劑GMP的過渡期是幾年？答案：5GMP答案：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。12.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證？的生物制品。20.藥品認(rèn)證的含義是什么？給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。有那些？GMP的情況，還包括《藥品生產(chǎn)許可證》GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。GMP督？GMP跟蹤檢查；對(duì)省級(jí)認(rèn)證通過的生產(chǎn)企GMP實(shí)施及認(rèn)證情況