不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度（4篇）

第第頁不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度為進(jìn)一步?加強(qiáng)我院藥?品不良反應(yīng)?的安全監(jiān)管?，保障病人?用藥安全，?提高合理用?藥和醫(yī)療水?平，規(guī)范我?院藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?檢測工作，?根據(jù)《__?_藥品管理?法》和國家?藥品食品監(jiān)?督管理局與?___部于?___年_?__月__?_日聯(lián)合頒?布的《藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測管?理辦法》，?為了加強(qiáng)藥?品管理，做?好藥品的安?全監(jiān)測工作?，保證病人?用藥的有效?和安全，結(jié)?合我院實(shí)際?，在我院建?立藥物不良?反應(yīng)報(bào)告制?度。藥品?不良反應(yīng)（?adr）系?指藥品在正?常用法用量?情況下出現(xiàn)?的與治療目?的無關(guān)的有?害反應(yīng)。藥?品不良反應(yīng)?的病例報(bào)告?資料不得作?為醫(yī)療糾紛?、醫(yī)療訴訟?的依據(jù)。為?避免不必要?的思想混亂?，報(bào)告內(nèi)容?應(yīng)予以保密?。藥品不良?反應(yīng)實(shí)行逐?級、定期報(bào)?告制度，必?要時(shí)可以越?級報(bào)告。?一、___?領(lǐng)導(dǎo)：藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測工作領(lǐng)?導(dǎo)小組。?醫(yī)院設(shè)立藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小?組，由業(yè)務(wù)?院長任組長?，醫(yī)務(wù)處長?和藥劑科主?任任執(zhí)行副?組長，領(lǐng)導(dǎo)?小組成員由?臨床醫(yī)學(xué)人?員組成。由?藥劑科和護(hù)?理部負(fù)責(zé)宣?傳、___?和實(shí)施。由?藥劑科負(fù)責(zé)?日常工作。?同時(shí)，臨床?科室制定監(jiān)?測醫(yī)生、護(hù)?士各一名組?成adr監(jiān)?測小組，參?與負(fù)責(zé)本部?門藥品不良?反應(yīng)上報(bào)和?監(jiān)測工作，?組建全院a?dr監(jiān)測網(wǎng)?絡(luò)。二、?工作職責(zé)：?1、發(fā)現(xiàn)?可能與所用?藥品有關(guān)的?不良反應(yīng)應(yīng)?詳細(xì)記錄、?調(diào)查、分析?、評論、處?理，填寫《?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》，按?規(guī)定上報(bào)，?并采取有效?措施，減少?和防止藥品?不良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生。?2、發(fā)現(xiàn)?群體不良反?應(yīng)，應(yīng)立即?向市食品藥?品監(jiān)督管理?局、衛(wèi)生局?以及藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?中心報(bào)告；?3、積極?配合各級藥?品監(jiān)督主管?部門、衛(wèi)生?主管部門和?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)?做好有關(guān)品?種的調(diào)查、?分析和評價(jià)?工作；4?、開展有關(guān)?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測的宣傳、?教育和培訓(xùn)?工作，提高?醫(yī)、藥、護(hù)?人員對藥品?不良反應(yīng)的?重視程度和?認(rèn)知水平，?應(yīng)用各種形?式向全院工?作人員宣傳?adr監(jiān)測?工作的重要?性和必要性?，指導(dǎo)臨床?合理用藥；?5、積極?開展藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?方法的研究?，進(jìn)行藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測領(lǐng)域的交?流與合作；?6、對發(fā)?現(xiàn)的藥品不?良反應(yīng)/事?件，尤其是?新的、嚴(yán)重?的藥品不良?反應(yīng)/事件?，及時(shí)告知?藥品的生產(chǎn)?企業(yè)；7?、對所有藥?品不良反應(yīng)?死亡病例進(jìn)?行分析討論?，討論結(jié)果?上報(bào)市藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測中心。?8、藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?小組每年召?開一次全院?總結(jié)經(jīng)驗(yàn)交?流會，總結(jié)?工作經(jīng)驗(yàn)，?表揚(yáng)先進(jìn)單?位和個(gè)人，?提出adr?監(jiān)察中存在?的問題，找?出工作差距?，訂出整改?措施。三?、工作制度?：（一）?日常工作管?理1、藥?劑科設(shè)置專?人兼職負(fù)責(zé)?藥品不良反?應(yīng)報(bào)表的收?集、分析、?整理、上報(bào)?工作。各臨?床科室設(shè)置?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測員協(xié)?助藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測工?作。2、?醫(yī)院工作人?員在工作中?遇到任何藥?品不良反應(yīng)?事件，妥善?處理后必須?于兩個(gè)工作?日內(nèi)上報(bào)藥?劑科。3?、醫(yī)院工作?人員在工作?中遇到的緊?急、嚴(yán)重、?罕見的藥品?不良反應(yīng)事?件，妥善處?理后必須于?___小時(shí)?內(nèi)及時(shí)上報(bào)?藥劑科。死?亡病例必須?及時(shí)上報(bào)藥?劑科。4?、藥劑科對?普通藥品不?良反應(yīng)報(bào)表?隨時(shí)上報(bào)市?藥品不良反?應(yīng)中心。?5、藥劑科?對緊急、嚴(yán)?重、罕見的?藥品不良反?應(yīng)事件，在?收到報(bào)告后?，應(yīng)立即電?話上報(bào)市藥?監(jiān)部門與市?不良反應(yīng)中?心。必要時(shí)?通過互聯(lián)網(wǎng)?直接上報(bào)國?家藥監(jiān)部門?。（二）?adr病例?分析評價(jià)?1、藥劑科?應(yīng)及時(shí)對全?院藥品不良?反應(yīng)發(fā)生的?情況進(jìn)行通?報(bào)。2、?疑難病例可?提交藥品不?良反應(yīng)工作?小組研究討?論。3、?藥劑科具體?承辦對臨床?上報(bào)的藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告表進(jìn)行、?分析鑒別，?向臨床醫(yī)師?提供藥品不?良反應(yīng)處理?意見，負(fù)責(zé)?匯總本院藥?品不良反應(yīng)?資料，向市?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測中心?報(bào)告，另外?負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上?級下發(fā)的藥?品不良反應(yīng)?信息材料。?4、藥劑?科內(nèi)設(shè)藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測分析小組?，藥師接到?臨床醫(yī)師填?寫的藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?表后，必須?立即到病人?床前詢問情?況、查閱病?歷，與醫(yī)師?一起共同進(jìn)?行因果關(guān)系?評價(jià)，提出?對藥品不良?反應(yīng)的處理?意見。填報(bào)?的藥品不良?反應(yīng)報(bào)告表?由藥劑科專?人負(fù)責(zé)存檔?、上報(bào)。?5、藥劑科?對全院收集?的藥品不良?反應(yīng)案例，?定期進(jìn)行分?析、評價(jià)，?寫出分析評?價(jià)記錄，通?過簡報(bào)、藥?訊等方式及?時(shí)向臨床公?示、反饋。?（三）防?止adr漏?報(bào)1、藥?品不良反應(yīng)?上報(bào)原則。?可疑必報(bào)。?2、護(hù)士?、醫(yī)生或者?臨床藥師等?一旦發(fā)現(xiàn)可?疑的藥品不?良反應(yīng)，應(yīng)?立即采取以?下措施：?①、報(bào)告病?人的主管醫(yī)?生或其它相?關(guān)小組、部?門。②、在?病歷上記錄?相關(guān)的不良?反應(yīng)及采取?的措施。?③、填寫《?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》?！?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》的填?報(bào)內(nèi)容應(yīng)真?實(shí)、完整、?準(zhǔn)確。3?、藥劑科在?收到藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?電話后，應(yīng)?在___小?時(shí)內(nèi)前往科?室調(diào)查、分?析因果。?（四）考核?制度1、?藥劑科應(yīng)加?強(qiáng)臨床藥師?查房工作，?注意醫(yī)護(hù)患?的溝通，發(fā)?現(xiàn)不良反應(yīng)?及時(shí)記錄、?上報(bào)2、?臨床各科室?應(yīng)充分重視?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測工作?，任一工作?人員發(fā)現(xiàn)可?能與用藥有?關(guān)的不良反?應(yīng)，應(yīng)及時(shí)?報(bào)告科室a?dr小組。?3、賞則?：①、對?于每份成功?上報(bào)的藥品?不良反應(yīng)報(bào)?表，給與上?報(bào)人___?元的獎(jiǎng)勵(lì)，?在年終時(shí)統(tǒng)?一發(fā)放。②?、對于上報(bào)?積極的個(gè)人?與___，?在年度總結(jié)?會上會給予?一定的獎(jiǎng)勵(lì)?。4、罰?則：①、?未按要求報(bào)?告藥品不良?反應(yīng)的，給?與相應(yīng)的處?罰；②、發(fā)?現(xiàn)藥品不良?反應(yīng)匿而不?報(bào)的，給與?相應(yīng)的處罰?藥械不良?反應(yīng)為加?強(qiáng)我院藥械?不良事件監(jiān)?測管理工作?，根據(jù)《_?__藥械管?理法》、《?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測管理辦法?》、《醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測管理?辦法》保證?病人用藥械?安全，結(jié)合?我院實(shí)際，?特制定本制?度。一、?建立健全_?__機(jī)構(gòu)，?明確崗位職?責(zé)成立藥械?不良反應(yīng)/?事件監(jiān)測工?作領(lǐng)導(dǎo)小組?組長：魯?代文副組長?；朱方映?成員：岳?方珍、金佳?、燕濤、黃?婷、周云玉?辦公室人?員：朱方映?、黃婷領(lǐng)?導(dǎo)小組全面?負(fù)責(zé)全院醫(yī)?療藥化械不?良反應(yīng)/事?件監(jiān)測管理?相關(guān)工作，?并履行以下?主要職責(zé)：?（1）負(fù)?責(zé)醫(yī)院醫(yī)療?藥械不良反?應(yīng)/事件監(jiān)?測管理工作?的規(guī)劃和相?關(guān)制度的制?定、修改、?監(jiān)督和落實(shí)?；（2）?負(fù)責(zé)醫(yī)院藥?械不良反應(yīng)?/事件監(jiān)測?管理的宣教?工作；（?3）研究分?析我院藥械?不良反應(yīng)/?事件監(jiān)測管?理工作的動?態(tài)（范本）?和存在問題?，定期__?_召開日常?監(jiān)測工作總?結(jié)會議，討?論并提出改?進(jìn)意見和建?議；（4?）制定與完?善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)?療藥械使用?的操作規(guī)程?，___培?訓(xùn)員工在使?用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)?療藥械時(shí)規(guī)?范操作；?（5）制定?突發(fā)、__?_的醫(yī)療藥?械事件，尤?其導(dǎo)致死亡?或者嚴(yán)重傷?害事件的應(yīng)?急預(yù)案；?（6）對于?上報(bào)的事件?，于一周內(nèi)?___討論?，制定應(yīng)對?措施；（?7）通報(bào)傳?達(dá)上級醫(yī)療?藥械不良反?應(yīng)/事件監(jiān)?測技術(shù)機(jī)構(gòu)?的反饋信息?。二、建?立醫(yī)療藥械?使用事件報(bào)?告制度1?、臨床使用?科室發(fā)現(xiàn)或?可疑發(fā)生醫(yī)?療藥械不良?反應(yīng)/事件?，立即填寫?《可疑醫(yī)療?藥械事件報(bào)?告表》反饋?醫(yī)務(wù)科（或?護(hù)理部）?2、在科室?上報(bào)發(fā)生醫(yī)?療藥械不良?反應(yīng)/事件?后，對導(dǎo)致?死亡的事件?于發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?___個(gè)工?作日內(nèi)，導(dǎo)?致嚴(yán)重傷害?、可能導(dǎo)致?嚴(yán)重傷害或?死亡的事件?于___個(gè)?工作日內(nèi)向?本市醫(yī)療藥?械事件監(jiān)測?技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)?告；對突發(fā)?、___的?醫(yī)療藥械不?良反應(yīng)/事?件，立即向?當(dāng)?shù)蒯t(yī)療藥?械不良反應(yīng)?/事件監(jiān)測?技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)?告，并在_?__小時(shí)內(nèi)?報(bào)送《可疑?醫(yī)療藥械不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告表》?。3、及?時(shí)聯(lián)系告知?相關(guān)生產(chǎn)企?業(yè)。4、?醫(yī)務(wù)科建立?藥械不良反?應(yīng)/事件信?息檔案或數(shù)?據(jù)庫，保存?醫(yī)療藥械不?良反應(yīng)/事?件監(jiān)測記錄?，對于引起?不良反應(yīng)/?事件的醫(yī)療?藥械的監(jiān)測?記錄保存至?醫(yī)療藥化械?上標(biāo)明的使?用期限后_?__年，并?且記錄保存?期不少于_?__年。?三、建立醫(yī)?療藥械產(chǎn)品?使用追溯制?度1、對?于植入性醫(yī)?療藥械實(shí)施?追溯跟蹤管?理。2、?各臨床科室?使用植入性?醫(yī)療藥械要?及時(shí)登記備?案，嚴(yán)格執(zhí)?行國家有關(guān)?規(guī)定。植入?性醫(yī)療藥械?包括骨科內(nèi)?固定植入器?材、人工關(guān)?節(jié)、以及其?它金屬或高?分子植入器?材等。3?、臨床使用?科室對產(chǎn)品?的追溯登記?信息主要涵?蓋生產(chǎn)企業(yè)?名稱、生產(chǎn)?地、產(chǎn)品規(guī)?格型號、有?效期、批號?、醫(yī)療器械?注冊證編號?、產(chǎn)品質(zhì)量?保證書等。?4、醫(yī)務(wù)?科定期監(jiān)督?檢查登記情?況。達(dá)川?區(qū)草興鄉(xiāng)衛(wèi)?生院___?年___月?___日不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度（二）1.?護(hù)士、醫(yī)生?或藥師等一?旦發(fā)現(xiàn)可疑?的藥物不良?反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)?立即報(bào)告患?者的主管醫(yī)?生，并通告?醫(yī)療主管部?門及藥劑科?。2.藥?劑科在收到?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告表或?報(bào)告電話后?，藥師應(yīng)當(dāng)?即時(shí)（至少?報(bào)告的當(dāng)日?）前往調(diào)查?，要與臨床?醫(yī)師溝通，?降低患者用?藥風(fēng)險(xiǎn)，分?析因果，填?寫“藥物不?良反應(yīng)報(bào)告?表”，并按?規(guī)定程序上?報(bào)。3.?在病歷上記?錄發(fā)生的不?良藥物反應(yīng)?及采取的措?施。4.?臨床醫(yī)師與?藥師及時(shí)跟?蹤/隨訪所?報(bào)告的不良?反應(yīng)，記錄?不良反應(yīng)的?治療及預(yù)后?情況。評價(jià)?所報(bào)藥品不?良反應(yīng)或藥?物相互作用?，如有重要?發(fā)現(xiàn)及時(shí)通?知醫(yī)療主管?部門（科）?。5.醫(yī)?療主管部門?及藥劑科有?責(zé)任將本院?發(fā)生藥品不?良反應(yīng)及時(shí)?通報(bào)臨床醫(yī)?師，采取有?效措施，預(yù)?防同類事件?在本院重復(fù)?發(fā)生，保障?患者用藥安?全。不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度（三）藥?品不良反應(yīng)?1、醫(yī)院?建立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)?院各藥品使?用相關(guān)科室?設(shè)藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)?絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)?員由科室教?學(xué)秘書擔(dān)任?，負(fù)責(zé)本科?室藥品不良?反應(yīng)信息掌?握，及時(shí)認(rèn)?真地填寫并?上報(bào)藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?表，保持與?藥學(xué)部臨床?藥學(xué)室的密?切聯(lián)系。醫(yī)?院實(shí)行不良?反應(yīng)，一零?報(bào)告”制度?，即各科聯(lián)?絡(luò)員監(jiān)測本?科室的不良?反應(yīng)并將報(bào)?告表交于臨?床藥學(xué)室，?臨床藥學(xué)室?將報(bào)告情況?匯總上報(bào)給?醫(yī)院相關(guān)部?門。2、?主動收集藥?品不良反應(yīng)?，獲知或者?發(fā)現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)后應(yīng)?當(dāng)詳細(xì)記錄?、分析和處?理，填寫《?藥品不良反?應(yīng)／事件報(bào)?告表》。?3、新藥監(jiān)?測期內(nèi)的國?產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)?報(bào)告該藥品?的所有不良?反應(yīng)；其他?國產(chǎn)藥品，?報(bào)告新的和?嚴(yán)重的不良?反應(yīng)。進(jìn)口?藥品自首次?獲準(zhǔn)進(jìn)口之?日起___?年內(nèi)，報(bào)告?該進(jìn)口藥品?的所有不良?反應(yīng)；滿_?__年的，?報(bào)告新的和?嚴(yán)重的不良?反應(yīng)。4?、發(fā)現(xiàn)或者?獲知新的、?嚴(yán)重的藥品?不良反應(yīng)應(yīng)?當(dāng)在___?日內(nèi)報(bào)告，?其中死亡病?例須立即報(bào)?告；其他藥?品不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在__?_日內(nèi)報(bào)告?。有隨訪信?息的，應(yīng)當(dāng)?及時(shí)報(bào)告。?5、獲知?或者發(fā)現(xiàn)藥?品群體不良?事件后，應(yīng)?當(dāng)立即通過?電話或者傳?真等方式報(bào)?所在地的縣?級藥品監(jiān)督?管理部門、?衛(wèi)生行政部?門和藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)，必要?時(shí)可以越級?報(bào)告；同時(shí)?填寫《藥品?群體不良事?件基本信息?表》（見附?表2），對?每一病例還?應(yīng)當(dāng)及時(shí)填?寫《藥品不?良反應(yīng)／事?件報(bào)告表》?，通過國家?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。?6、積極?參加省不良?反應(yīng)監(jiān)測中?心___特?定藥品重點(diǎn)?監(jiān)測工作。?7、在藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測?過程中獲取?的商業(yè)__?_、個(gè)人隱?私、患者和?報(bào)告者信息?應(yīng)當(dāng)予以保?密。8、?藥品不良反?應(yīng)信息網(wǎng)上?申報(bào)工作由?藥劑科負(fù)責(zé)?，要建立和?保存藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?檔案。9?、臨床藥學(xué)?室負(fù)責(zé)提供?對醫(yī)院全體?醫(yī)務(wù)人員進(jìn)?行藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測工?作的咨詢指?導(dǎo)，___?對臨床藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測工作中的?問題進(jìn)行討?論、解答。?對某些藥物?在使用中可?能出現(xiàn)嚴(yán)重?藥品不良反?應(yīng)的信息及?時(shí)提供給臨?床醫(yī)師以便?做好防范措?施。9、?對發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)不?申報(bào)的科室?，以年為單?位納入科室?考核內(nèi)容，?取消評優(yōu)評?先資格，并?全院通報(bào)批?評。不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度（四）藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?與報(bào)告制度?目的：為?加強(qiáng)藥品在?我院使用的?監(jiān)管，規(guī)范?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測，及時(shí)、?有效控制藥?品風(fēng)險(xiǎn)，保?障患者用藥?安全，依據(jù)?《___藥?品管理法》?、《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管理?辦法》等有?關(guān)法律法規(guī)?，制定本制?度。范圍?：我院臨床?應(yīng)用所有藥?品的不良反?應(yīng)監(jiān)測與報(bào)?告。責(zé)任人?：臨床醫(yī)師?、護(hù)士內(nèi)容?：一、報(bào)?告制度1?.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)?行《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管理?辦法》（_?__部__?____號?___年_?__月__?_日施行）?，積極做好?本院使用的?藥品不良反?應(yīng)/事件的?收集、報(bào)告?工作。2?.積極協(xié)助?臨床醫(yī)師填?寫藥品不良?反應(yīng)/事件?報(bào)告表，并?及時(shí)收集、?匯總按《藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測?管理辦法》?所規(guī)定的時(shí)?限上報(bào)。?3.應(yīng)及時(shí)?向醫(yī)務(wù)人員?通報(bào)有關(guān)藥?品的不良反?應(yīng)，以保障?患者用藥安?全。4.?在上級藥