《ISO實(shí)驗(yàn)室教程》課件

GB/T27025-2008

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

CNAS-CL01:2006

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

（idtISO/IEC17025:2005)

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》主講：龍臣聯(lián)系方式-mail:longchen-2005深圳市金標(biāo)達(dá)管理顧問有限公司1GB/T27025-2008

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的發(fā)展歷史

二次世界大戰(zhàn)后，澳大利亞在分析了二戰(zhàn)中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱，開始了尋找檢驗(yàn)一致化的道路。

1946年成立了世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織-----澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)(NATA)。起初他們認(rèn)為影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)一致性的基本要素有以下十條：儀器設(shè)備環(huán)境條件人員素質(zhì)對樣品的管理測試方法每個(gè)人的職責(zé)記錄的結(jié)果承受壓力的能力外部對實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)文件化的程序和文件管理目的是通過對以上影響因素的預(yù)防控制，保證檢測結(jié)果的可靠性和有效性，從而保證提供的產(chǎn)品的質(zhì)量。2一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的發(fā)展歷史二次世界大1966年英國成立了校準(zhǔn)服務(wù)局（BCS），隨后在英國得到了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立。當(dāng)時(shí)對實(shí)驗(yàn)室的評審活動是：不僅考核實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)的能力，而且更關(guān)心由于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理對校準(zhǔn)和檢驗(yàn)質(zhì)量的影響。隨之產(chǎn)生了第三方獨(dú)立、權(quán)威機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度。

1973年新西蘭（TELARC）、1976年美國（NVLAP,A2LA）、1979年法國(COFRAC），80年代實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展到東南亞，新加坡和馬來西亞等國家建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，90年代包括我國在內(nèi)的更多的發(fā)展中國家也加入了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行列。隨著各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立，70年代初，在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織。目前世界主要認(rèn)可組織有：

1、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可論壇(ILAC)2、EA歐洲認(rèn)可合作組織（認(rèn)可所有領(lǐng)域）3、APLAC亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）4、IAAC中美洲認(rèn)可合作組織（所有領(lǐng)域）5、SADCA南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織。31966年英國成立了校準(zhǔn)服務(wù)局（BCS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO/CERTICO(1978)《評估檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的指南》ISO/IECGUIDE25:1982《檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的通用要求》簡稱導(dǎo)則25ISO/IECGUIDE25:1990《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》《產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則》部分采用。ISO17025:1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》

GB/T15481－2000等同采用ISO17025:1999ISO17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》

GB/T27025－2008等同采用ISO17025:2005

采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度有：等同采用idt、等效采用eqv和部分采用，采標(biāo)程度是一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)步的程序。4實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO/CERTICO(1978)《評估我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證活動的發(fā)展

我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證最初是由原國家商檢局和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局分別開展的。

1986年，經(jīng)國家經(jīng)濟(jì)管理委員會授權(quán)，原國家計(jì)量局依據(jù)《計(jì)量法》開展對我國產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作。

1989年，原國家商檢局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會”。

1994年，原國家技術(shù)監(jiān)督局組建了“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會”(CNACL)。

1996年，“中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會”改組為“中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）,后更名為“中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫認(rèn)可委員會”。

2002年CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNAL）。

2006年，為適應(yīng)我國認(rèn)證認(rèn)可事業(yè)的發(fā)展，CNAB和CNAL合并了成立中國合格評定委員會（CNAS）。并與57個(gè)國家和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了多邊互認(rèn)協(xié)議，邁出了中國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/相間交錯結(jié)果國際互認(rèn)的關(guān)鍵一步。截止2011年2月28日，CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室4406家，其中檢測實(shí)驗(yàn)室3724個(gè)，含校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室554個(gè)，此外還認(rèn)可了生物安全實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、能力驗(yàn)證提供者和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者。5我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證活動的發(fā)展我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)我國的實(shí)驗(yàn)室管理的組織結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會CNCA中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(CCAA)合格評定包括：質(zhì)量體系認(rèn)證；產(chǎn)品認(rèn)證；認(rèn)證人員（審核員）注冊；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

認(rèn)證人員（審核員）注冊6我國的實(shí)驗(yàn)室管理的組織結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則管理基礎(chǔ)的八項(xiàng)原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

“組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望”。原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用“領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境”。7實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則管理基礎(chǔ)的八項(xiàng)原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)7原則三：全員參與“各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益”。原則四：過程方法(PDCA)“將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果”。原則五：管理的系統(tǒng)方法“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”。8原則三：全員參與8原則六：持續(xù)改進(jìn)“持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。原則七：基于事實(shí)的決策方法“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上”。原則八：與供方的互利關(guān)系

“組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力”。9原則六：持續(xù)改進(jìn)9認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別什么是認(rèn)可？(Accreditation)

認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)對一個(gè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認(rèn)的過程（ISO/IEC指南2：1996）。什么是認(rèn)證？認(rèn)證一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程（ISO/IEC指南2：1996）10認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別什么是認(rèn)可？(Accreditation)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的原則自愿性申請?jiān)瓌t非歧視性原則(第一、第二、第三方均可，規(guī)模、人數(shù)、性質(zhì)無關(guān))專家評審原則國家認(rèn)可原則11實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的原則自愿性申請?jiān)瓌t11實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)/驗(yàn)收的區(qū)別目的提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力提高質(zhì)檢機(jī)構(gòu)管理水平和技術(shù)能力提高質(zhì)檢中心管理水平和技術(shù)能力依據(jù)CNAS-CL01:2006ISO/IEC17025：2005《計(jì)量法》22條、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《標(biāo)準(zhǔn)化法》19條、《質(zhì)量法》11條、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》性質(zhì)自愿原則強(qiáng)制性，未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證不得向社會出具證明性數(shù)據(jù)強(qiáng)制性，政府行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的職能對象第一、第二、第三方實(shí)驗(yàn)室第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)(檢測實(shí)驗(yàn)室)第三方國家、部委、省質(zhì)檢中心類型國家認(rèn)可國家(部委)、省級計(jì)量認(rèn)證國家(部委)、省級授權(quán)/驗(yàn)收實(shí)施CNAS國家(部委)省級質(zhì)量監(jiān)督部門國家(部委)省級質(zhì)量監(jiān)督部門考核內(nèi)容公正性和技術(shù)能力，ISO17025公正性和技術(shù)能力，參考ISO17025公正性和技術(shù)能力，參考ISO17025結(jié)果發(fā)證書，使用CNAS標(biāo)志或聯(lián)合標(biāo)識發(fā)證書，使用CMA標(biāo)志發(fā)證書，使用CAL標(biāo)志接軌國際接軌，57個(gè)協(xié)議國家或地區(qū)互認(rèn)只適用于國內(nèi)只適用于國內(nèi)12實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)/驗(yàn)收的區(qū)別目的提高實(shí)驗(yàn)室管理水平檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求［釋義］1.1標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的訪求進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)。［釋義］1.2合格評定的實(shí)驗(yàn)室有第一方自我聲明、第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證的所有符合性評價(jià)活動;標(biāo)準(zhǔn)允許刪減不適用的條款部分。［釋義］1.4標(biāo)準(zhǔn)不適用ISO9001的認(rèn)證。［釋義］1.5標(biāo)準(zhǔn)未包含法規(guī)和安全的要求，需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)進(jìn)行補(bǔ)充或增加，包括CNAS的規(guī)則的應(yīng)用說明。［釋義］1.6標(biāo)準(zhǔn)符合了ISO9001的原則，不是全部要求，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001未包含的技術(shù)能力的要求。CNAS-CL29:2010在微量物證檢驗(yàn)領(lǐng)域的說明、CL28在法醫(yī)的DNA領(lǐng)域、CL27電子物證領(lǐng)域、CI11-2011在法醫(yī)學(xué)鑒定領(lǐng)域、CI10-2011在文件鑒定領(lǐng)域、CL10:2006在化學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明13檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求［釋義］1.1標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求［釋義］1.1標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的訪求進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)。［釋義］1.2合格評定的實(shí)驗(yàn)室有第一方自我聲明、第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證的所有符合性評價(jià)活動;標(biāo)準(zhǔn)允許刪減不適用的條款部分。［釋義］1.4標(biāo)準(zhǔn)不適用ISO9001的認(rèn)證。［釋義］1.5標(biāo)準(zhǔn)未包含法規(guī)和安全的要求，需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)進(jìn)行補(bǔ)充或增加，包括CNAS的規(guī)則的應(yīng)用說明。［釋義］1.6標(biāo)準(zhǔn)符合了ISO9001的原則，不是全部要求，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001未包含的技術(shù)能力的要求。14檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求［釋義］1.1標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)4管理要求4.1組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。［釋義］法律責(zé)任—法律地位可識別*獨(dú)立法人單位(包括事業(yè)、企業(yè)、團(tuán)體法人)*組織的一部分，母體必須是獨(dú)立法人單位，有母體的授權(quán)書★提供法律地位的證明★有能力承擔(dān)法律責(zé)任

實(shí)體—開展檢測/校準(zhǔn)活動2.具備固定的工作場所，能獨(dú)立調(diào)配使用固定、臨時(shí)和可移動的設(shè)備設(shè)施1.能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立帳號和獨(dú)立核算154管理要求4.1組織2.具備固定的工作場所，能獨(dú)立調(diào)配使用4管理要求4.1.2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。［釋義］本款是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，應(yīng)通過質(zhì)量承諾及行為證明其活動滿足：（1）確保從事的工作滿足準(zhǔn)則要求(17025標(biāo)準(zhǔn)要求)

（2）滿足客戶的要求以客戶為關(guān)注點(diǎn)的理念，識別并滿足顧客當(dāng)前的需求和未來的期望。（3）滿足法定管理機(jī)構(gòu)要求（4）滿足提供承認(rèn)的組織的要求164管理要求4.1.2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測和校準(zhǔn)工作4管理要求4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。［釋義］實(shí)驗(yàn)室的管理體系是一個(gè)系統(tǒng)性工程，建立和運(yùn)行的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有的進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)活動的固定設(shè)施、離開其固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施或移動設(shè)施中。

要關(guān)注對現(xiàn)場檢測的環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制：設(shè)備、運(yùn)輸、環(huán)境、人員操作、記錄等。174管理要求4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)4.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，為識別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準(zhǔn)、或?qū)z測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。注1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部門，如生產(chǎn)、經(jīng)營或財(cái)務(wù)部門，不對實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。注2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能證明其公正性，并能證明實(shí)驗(yàn)室及其員工不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他可能影響其技術(shù)判斷的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)從事任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。［釋義］通過組織間的關(guān)系，保證公正性原則*界定關(guān)鍵人員職責(zé)：管理人員最高管理者、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及管理崗位人員(如監(jiān)督員)。*明確關(guān)鍵人員職責(zé)：檢測人員、授權(quán)簽字人、抽樣人員等*確保組織中有利益沖突部分(如生產(chǎn)、商貿(mào)、開發(fā)、營銷或財(cái)務(wù)部門)，不對實(shí)驗(yàn)室滿足準(zhǔn)則要求造成不良影響。4.實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益；不得參與任何有損于檢測或校準(zhǔn)判斷獨(dú)立性和誠信度的活動；不得參與和檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。184.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）；［釋義］為保證實(shí)驗(yàn)室有效地運(yùn)行必須滿足人員能力和數(shù)量二方面的要求技術(shù)人員和管理人員。管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求相適應(yīng)，技術(shù)人員的專業(yè)知識、技能應(yīng)當(dāng)與檢測領(lǐng)域相適應(yīng)，管理人員應(yīng)當(dāng)是最好的技術(shù)人員，否則不能進(jìn)行有效的管理。相適應(yīng)是人員的綜合素質(zhì)(如學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷)、道德素養(yǎng)、職業(yè)操守、法律知識應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的客觀、公正性要求。這些人員應(yīng)有權(quán)力、資源和能力來識別預(yù)防和減少不符合或偏離，實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系。人員是否穩(wěn)定，臨時(shí)聘用人員是否在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位。194.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：194.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：b)有措施確保其管理層和員工不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他對工作質(zhì)量有不良影響的壓力和影響；［釋義］實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有公正性聲明和承諾，并有相應(yīng)的程序支持公正性的實(shí)現(xiàn)，管理、核查和監(jiān)督人員應(yīng)對公正性的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督、檢查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員守則，保證人員行為的公正性，并有相應(yīng)的措施進(jìn)行懲處。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過培訓(xùn)、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。堅(jiān)持以數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)說話，抵制不正之風(fēng)。不利用客戶資料開發(fā)、研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等；嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)開展工作；以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨(dú)立公正判斷；為客戶保守機(jī)密信息原始記錄、報(bào)告審核……c)有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的保護(hù)程序；［釋義］有程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)，實(shí)施保守國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，維護(hù)國家、顧客的利益不受侵犯，秘密包括檢測結(jié)果、檢測數(shù)據(jù)，專利權(quán)、技術(shù)配方、設(shè)計(jì)圖形或文件、商業(yè)技術(shù)等。所有結(jié)果只對委托方負(fù)責(zé)，不向其它第三方泄漏，除非法律法規(guī)另有規(guī)定，如公安、司法部門需要。保密有二層含義，一是保守機(jī)密，不泄漏機(jī)密，包括有意或無意的行為；二是不使用或轉(zhuǎn)讓、出賣國家、顧客的機(jī)密。保密的過程控制包括抽樣、受理、樣品管理、顧客文件、檢測過程、參觀、報(bào)告及電子傳送等。204.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：204.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：d)有政策和程序以避免參與任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠實(shí)性方面的可信度的活動；［釋義］實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有公正性聲明和承諾，并有相應(yīng)的程序支持公正性的實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)檢測工作的獨(dú)立性、誠實(shí)性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員守則，保證人員行為的公正性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過培訓(xùn)、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。堅(jiān)持以數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)說話，抵制不正之風(fēng)。e)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；［釋義］內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖文字說明各崗位的職責(zé)和職權(quán)分配—分解、落實(shí)、接口、協(xié)調(diào)。文字清晰表述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系：*質(zhì)量管理：策劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制檢測活動質(zhì)量保證和改進(jìn)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)*技術(shù)運(yùn)作：合同、樣品制備、設(shè)備校準(zhǔn)、方法選擇、環(huán)境控制、檢測、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告*支持服務(wù)：為技術(shù)工作提供后勤、保障服務(wù)資源保證、采購、環(huán)境控制、設(shè)備維護(hù)等一個(gè)管理要素只應(yīng)有一個(gè)主要責(zé)任部門和多個(gè)次要責(zé)任部門，不能令出多門，但是一個(gè)部門可以負(fù)責(zé)多個(gè)管理要素。214.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：21f)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系（明確職責(zé)、賦予權(quán)限、保證資源）；［釋義］實(shí)驗(yàn)室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，文件化的規(guī)定應(yīng)得到實(shí)施，不應(yīng)是二張皮。管理人員：最高管理者、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及管理崗位人員(如監(jiān)督員)。操作人員：直接檢驗(yàn)人員和間接檢驗(yàn)人員(如試劑配制人員、抽樣人員、樣品管理員、業(yè)務(wù)受理員、設(shè)備管理員、采購員等)。核查人員：對檢測活動及結(jié)果復(fù)核的人員(如校對、驗(yàn)證、審核、授權(quán)簽字人等)。g)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；［釋義］監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對記錄進(jìn)行分析。監(jiān)督員的能力要求是“熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員”，因此應(yīng)有相應(yīng)的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)。質(zhì)量監(jiān)督員是對關(guān)鍵的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，如新項(xiàng)目、新方法、新設(shè)備、新人員、易產(chǎn)生偏離的過程等，不是走馬觀花隨便看看。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制訂監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有權(quán)力中止存在問題或發(fā)生偏離的檢測工作，并按糾正措施程序的規(guī)定進(jìn)行處理。22f)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人h)有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；［釋義］技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或一個(gè)管理層，對于技術(shù)管理層應(yīng)有一個(gè)主要負(fù)責(zé)人，技術(shù)管理層適合于檢驗(yàn)性質(zhì)跨度很大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。技術(shù)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作，如重大技術(shù)總量的決策、檢驗(yàn)技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用、技術(shù)文件的審批、技術(shù)人員能力的確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的資源保障等。因此技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)應(yīng)符合要求，應(yīng)熟悉或掌握檢測技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室體系管理程序、熟悉或掌握實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法、能對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價(jià)的判斷能力。i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；［釋義］質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和有效運(yùn)行，應(yīng)具有與最高管理者溝通的權(quán)力，應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力，解決質(zhì)量管理體系存在的問題，以保證質(zhì)量管理體系得到有效地實(shí)施。k)確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。［釋義］通過培訓(xùn)，使人員了解各自工作的重要性和相關(guān)性、了解各自崗位在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和在組織中的作用（如收樣員要明白樣品的重要性；鑒定人要對鑒定報(bào)告負(fù)責(zé)）。注：一個(gè)人可能有多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。23h)有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量4.1.6最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。［釋義］建立適宜的溝通機(jī)制強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通的重要性；確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責(zé)之一；確保員工了解管理體系運(yùn)行狀況；建立過程溝通的方法定期管理評審也是有效溝通的一種方式。溝通的方式多種，如會議、電話、郵件、文件、記錄等。244.1.6最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，4.2管理體系4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件。文件化的程度應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。［釋義］管理體系由組織機(jī)構(gòu)(職責(zé))、過程、程序和資源四個(gè)部分組成，“管理體系”代替了“質(zhì)量體系”，符合ISO9000的觀點(diǎn)和要求。管理體系建立和實(shí)施的目的是保證公正性和獨(dú)立性，管理體系建立的范圍、程度、深度與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、項(xiàng)目、人員水平與數(shù)量相適應(yīng)。明確要建立文件化的管理體系，展示管理體系，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)行法制而非人治。實(shí)驗(yàn)室的文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告與質(zhì)量記錄等。文件應(yīng)達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，體系文件應(yīng)得到有效地培訓(xùn)并貫徹實(shí)施。從而被其理解、獲取和執(zhí)行。254.2管理體系254.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時(shí)加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容:a)實(shí)驗(yàn)室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)管理者關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d)要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)實(shí)驗(yàn)室管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾（其證據(jù)為：內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制分析、能力驗(yàn)證活動等）。［釋義］質(zhì)量方針是由組織的最高管理者授權(quán)發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的性質(zhì)和宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。檢測實(shí)驗(yàn)室的方針一般有:公正、準(zhǔn)確、服務(wù)、改進(jìn)等到要求。264.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲三層次文件質(zhì)量手冊——質(zhì)量手冊：規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件?！|(zhì)量手冊是說明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針以及實(shí)驗(yàn)室為保證實(shí)施該方針而采用的有效制度和措施的文件。——質(zhì)量手冊不涉及具體業(yè)務(wù)的管理，體現(xiàn)的是ISO17025標(biāo)準(zhǔn)管理的原則?！|(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，編制時(shí)應(yīng)盡量采用簡單易懂的語言，明確方針、職責(zé)、達(dá)到的要求和支持性文件等內(nèi)容，具體的描述一般在程序文件中進(jìn)行。——質(zhì)量手冊的先后次序一般依照17025要素的順序而定，也可做將部分要素合并描述。27三層次文件27程序文件——程序文件：規(guī)定完成各項(xiàng)質(zhì)量活動方式方法的文件?！|(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量體系，要通過程序文件轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)和可實(shí)施的工作體系。——程序文件是對質(zhì)量手冊要求的具體化。——程序文件的是工作指導(dǎo)書及記錄表格設(shè)制的直接依據(jù)。

28程序文件28工作指導(dǎo)書——工作指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件?！磧?nèi)容分為作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)范、指導(dǎo)具體管理工作的各項(xiàng)規(guī)章制度、質(zhì)量表格、技術(shù)表格記錄質(zhì)量體系運(yùn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的表格記錄檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)的表格29工作指導(dǎo)書記錄質(zhì)量體系運(yùn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的表格記錄檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)結(jié)示例質(zhì)量方針認(rèn)真檢驗(yàn)、公正準(zhǔn)確、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、優(yōu)質(zhì)高效。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)：組織在質(zhì)量方面追求的目的。內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；可測量(定量或定性，但是必須都可測量)；與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)必須考核后納入管理評審，作為改進(jìn)的依據(jù)。長期目標(biāo)：一、依據(jù)ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)有效運(yùn)行，力爭使本技術(shù)中心成為國內(nèi)一流的檢測實(shí)驗(yàn)室；二、維護(hù)檢測工作的科學(xué)性、公正性，確保量值統(tǒng)一和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。報(bào)告不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯；三、堅(jiān)持“以客戶為中心”的服務(wù)宗旨，落實(shí)“認(rèn)真檢驗(yàn)、公正準(zhǔn)確、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、優(yōu)質(zhì)高效”的方針；四、加強(qiáng)全員培訓(xùn)，不斷提高管理水平、技術(shù)水平和人員素質(zhì)，并以規(guī)范的行為、過硬的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏得客戶贊譽(yù)。具體目標(biāo)是：1.檢測差錯率小于0.1%；2.客戶滿意率98%以上；3.投訴處理率100%。30示例質(zhì)量方針304.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。4.2.4最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到本組織。［釋義］最高管理者的職責(zé)，應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境：

a.制定、評審質(zhì)量方針、目標(biāo)；

b.促進(jìn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);c.確保組織關(guān)注顧客要求;d.確保獲得必要的資源;e.定期評審管理體系;f.決定改進(jìn)管理體系的措施

g.確保內(nèi)部溝通；

h.滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達(dá)到組織證據(jù)包括:顧客滿意度的調(diào)查；管理體系內(nèi)部審核；管理評審；參加能力驗(yàn)證；財(cái)務(wù)測量；自我評定。傳遞的方式：文件、會議、記錄、郵件、座談等。314.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其4.2.5質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。［釋義］文件要體現(xiàn)層次和來源，如程序文件、質(zhì)量記錄是質(zhì)量手冊相關(guān)要素的要求，質(zhì)量技術(shù)記錄、作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量手冊、程序文件的的要求，質(zhì)量技術(shù)記錄是作業(yè)指導(dǎo)書的要求。不要出現(xiàn)無中生有的文件，如不確定度評估程序來源于檢測報(bào)告結(jié)果的要求。文件層次如下：

A綱領(lǐng)文件：質(zhì)量手冊

B支持文件：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書

C證實(shí)文件：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄4.2.6質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。［釋義］明確技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)方面和質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理方面的職責(zé)和權(quán)限，

4.1.5有規(guī)定。4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。［釋義］當(dāng)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整時(shí)，或管理層發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對管理體系進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，以保證其完整性。外界和環(huán)境變化時(shí)，如市場變化、主要設(shè)備變化等也需對體系進(jìn)行不斷調(diào)整和改進(jìn)，以保證體系完整性。324.2.5質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，4.3文件控制4.3.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注2：有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定。記錄的控制在4.13中規(guī)定。［釋義］文件控制的范圍是與管理體系有關(guān)的所有文件，包括內(nèi)部和外部文件，文件類型包括紙持同、電子、膠片等。質(zhì)量表格是文件，填寫數(shù)據(jù)后是記錄。表格的控制依據(jù)文件來執(zhí)行。334.3文件控制334.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。［釋義］文件的價(jià)值是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：滿足顧客的要求和質(zhì)量改進(jìn)、提供適宜的培訓(xùn)、重復(fù)性和可追溯性、提供客觀證據(jù)、評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件控制的目的是保證文件處于受控狀態(tài)，并現(xiàn)行有效，防止使用無效和/或作廢的文件。批準(zhǔn)者要關(guān)注文件的有效性、滿足性、層次性、協(xié)調(diào)性、可行性等?？刂频氖侄问峭ㄟ^批準(zhǔn)后建立受控文件清單和文件分發(fā)記錄。技術(shù)性、管理性文件受控清單包括內(nèi)部制訂、外來文件復(fù)印件文件修訂狀態(tài)一般由文件唯一性標(biāo)識來控制。344.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布344.3.2.2文件控制程序應(yīng)確保：a)在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b)定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c)及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。［釋義］文件控制要求文件在需要的場所有受控的版本文件。定期審查文件，審查文件由文件管理部門負(fù)責(zé)，所有人員有職責(zé)對文件的不適宜提出修訂申請，按程序進(jìn)行修訂。作廢文件應(yīng)及時(shí)撤除或加蓋作廢章，防止誤用，出現(xiàn)檢測或判定結(jié)果的偏離或錯誤。文件的控制包括文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、作廢等過程的控制，有相應(yīng)的記錄，使用的是否都有批準(zhǔn)手續(xù)。354.3.2.2文件控制程序應(yīng)確保：354.3.2.3實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。［釋義］文件控制的唯一性標(biāo)識信息，要求完整。364.3.2.3實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。4.3.3.3如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。［釋義］文件變更的審查批準(zhǔn)由原責(zé)任人進(jìn)行，指相應(yīng)的崗位，如最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等，人的崗位可能變化。若可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明，一般為文件修訂頁，但是文件修訂記錄應(yīng)獲得授權(quán)人的批準(zhǔn)。

允許手寫修改時(shí)必須有權(quán)限并按程序進(jìn)行，修訂標(biāo)識清晰。手寫修改同樣要進(jìn)行控制，保證所有發(fā)放的文件一致得到統(tǒng)一的修改。中心不允許手寫修改文件，記錄可以手寫修。374.3.3文件變更374.3.3.4應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。［釋義］計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保存文件是無紙化辦公的發(fā)展趨勢，但是電子文件修改后可能無影無蹤，無法追溯。因此要特別有效地控制計(jì)算機(jī)中的文件，如記錄、圖表、圖譜、指導(dǎo)書、檢測報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等?？刂剖侄我话悴捎脵?quán)限控制，如分級加密、密碼控制等。另外要防止電腦病毒。384.3.3.4應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）；b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；c)選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn)方法（見5.4.2）客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。［釋義］合同評審的目的是明確客戶的要求。合同是實(shí)驗(yàn)室和顧客之間就雙方責(zé)任和義務(wù)協(xié)商而達(dá)到一致的文件，具有法律效力。應(yīng)就檢驗(yàn)的能力、資源、時(shí)間期限、依據(jù)、項(xiàng)目、收費(fèi)、公正性等內(nèi)容討論并形成文件（合同與記錄）。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的采用必須是有效備案文件，一般不使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志，可用CNAS標(biāo)志。評審應(yīng)確保:A)對樣品的性質(zhì)、顧客的要求、標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評審，并形成合同性文件，并易于理解；

B）實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足這些要求（包括設(shè)備、人員、材料、方法、環(huán)境設(shè)施等。評審可使用原先比對、能力驗(yàn)證、試驗(yàn)性檢測的結(jié)果不確定度。)C）評審有日常項(xiàng)目的常規(guī)評審和特殊合同的評審，合同評審人員和簽字人應(yīng)獲得最高管理者的授權(quán)。394.4要求、標(biāo)書和合同的評審394.4.2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。4.4.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。［釋義］評審后合同內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)通知客戶，并形成記錄，如標(biāo)準(zhǔn)變化、樣品數(shù)量不足、報(bào)告時(shí)間、設(shè)備臨時(shí)故障、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不及時(shí)等。工作開始后若需修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員，包括采購、抽樣、檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)等人員。保存記錄（包括重大變化、執(zhí)行過程與客戶的口頭討論）。404.4.2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合合同評審程序至少要對以下內(nèi)容作出規(guī)定：1）職責(zé)。明確由那些部門、人員參加，評審結(jié)果由誰批準(zhǔn)；2）評審的內(nèi)容；3）評審的步驟；4）評審草案的形成；5）合同的批準(zhǔn)；6）評審的記錄及保存；7）合同的更改及修訂資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目范圍內(nèi)，為常規(guī)項(xiàng)目可以簡化程序，如授權(quán)人員的確認(rèn)（當(dāng)場評審），對于特殊合同應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員進(jìn)行能力評價(jià)后確認(rèn)（會議評審），特殊合同包括委托抽樣、偏離（時(shí)限、樣品、方法、設(shè)備、環(huán)境報(bào)告格式等）、司法委托、仲裁服務(wù)、復(fù)雜檢驗(yàn)等。41合同評審程序至少要對以下內(nèi)容作出規(guī)定：41實(shí)驗(yàn)室檢測／校準(zhǔn)合同的條款（參考）合同名稱、服務(wù)的范圍技術(shù)要求(標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目、精度、不確定度等)；費(fèi)用；交付時(shí)間（檢測／校準(zhǔn)的周期）；法律責(zé)任分包的要求；樣品要求（樣品數(shù)重量、樣品的運(yùn)輸／保存、樣品的制備、樣品的留存返回）公正性要求；保密性要求；報(bào)告／證書的傳遞的方式；關(guān)于結(jié)果評價(jià)方面的要求；42實(shí)驗(yàn)室檢測／校準(zhǔn)合同的條款（參考）42應(yīng)保存的有關(guān)合同評審的記錄包括：——合同的要案及正式文本；——檢測／校準(zhǔn)工作委托單；——合同變更的記錄，雙方協(xié)商的涵件等；——合同評審會議記錄或合同評審表；——合同執(zhí)行期間與客戶交流溝通的記錄或達(dá)成的共識；43應(yīng)保存的有關(guān)合同評審的記錄包括：434.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方。4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。4.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。444.5檢測和校準(zhǔn)的分包44［釋義］允許分包：

臨時(shí)分包：未預(yù)料的原因（工作量、專業(yè)技術(shù)或暫不具備能力）長期分包：持續(xù)性的原因（長期分包、代理或特殊協(xié)議如放射性）分包的原則：實(shí)驗(yàn)室由于某種原因進(jìn)行分包，需征得客戶同意后。分包實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查和評價(jià)：分包實(shí)驗(yàn)室必須具有相應(yīng)的資質(zhì)，原則上應(yīng)是CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，至少要與分包派送方處于相等的技術(shù)地位。實(shí)驗(yàn)室要有相應(yīng)的程序?qū)Ψ职降墓ぷ鬟M(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督范圍不能超過實(shí)驗(yàn)室分包范圍。監(jiān)督分為日常監(jiān)督和年度審核監(jiān)督。由于實(shí)驗(yàn)室分包產(chǎn)生的法律責(zé)任，由派送分包的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)，分包實(shí)驗(yàn)室一般不承擔(dān)連帶責(zé)任，但是可以依據(jù)合同約定責(zé)任。約定雙方的責(zé)任和權(quán)力：分包要素包括：技術(shù)要素、財(cái)務(wù)要素、時(shí)間要素、法律責(zé)任、分包要求、樣品要求、保密要求結(jié)果傳送要求和對檢測結(jié)果的說明和解釋的要求等。分包方檔案和分包檢測記錄，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告，應(yīng)清晰標(biāo)明分包方的檢測結(jié)果。45［釋義］允許分包：454.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。［釋義］為保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量的目的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立服務(wù)和供應(yīng)品采購程序文件，對檢測結(jié)果有影響的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)得到有效的控制。服務(wù)包括器具檢定（校準(zhǔn)）、設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的安裝維護(hù)、維修和保養(yǎng)服務(wù)（如微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)安裝等）、人員培訓(xùn)等。供應(yīng)品主要指對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的采購品，如設(shè)備、配件、消耗性材料(試劑、標(biāo)樣、濾紙等)、實(shí)驗(yàn)室用水等。采購品的管理應(yīng)保證其持續(xù)有效，要定期檢查，不變質(zhì)，不影響檢測結(jié)果的質(zhì)量。464.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購464.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。［釋義］供應(yīng)品、試劑和消耗材料實(shí)施在采購后應(yīng)進(jìn)行檢查或驗(yàn)證，保證其符合性。驗(yàn)收一般是直觀驗(yàn)收，如標(biāo)簽上明示的內(nèi)容與采購的技術(shù)要求的符合性、合格供應(yīng)商的產(chǎn)品、外觀檢查、有效期等。驗(yàn)證是對采購品的內(nèi)存質(zhì)量進(jìn)行證明，如設(shè)備—檢定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—查證、比對試驗(yàn)、生化物品—試用、色譜純試劑的雜質(zhì)含量可以進(jìn)入液相色譜檢驗(yàn)、氫氧化鈉可以做含量檢測、定量濾紙可以做灰分檢測。記錄：應(yīng)有完整的上述程序?qū)嵤┯涗洝?74.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供4.6.3影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。注：該描述可包括型式、類別、等級、準(zhǔn)確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。［釋義］申請應(yīng)明確采購品的質(zhì)量水平、等級要求、精度要求，并得到授權(quán)人的批準(zhǔn)。4.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并保存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。［釋義］首先應(yīng)選擇有質(zhì)量保證的供應(yīng)商，根據(jù)其資質(zhì)材料和供應(yīng)歷史記錄，評價(jià)供應(yīng)商的服務(wù)水平和供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，建立合格供應(yīng)商檔案和名錄，獲得授權(quán)人的批準(zhǔn)。采購品應(yīng)首選合格供應(yīng)商。484.6.3影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所服務(wù)和供應(yīng)品的采購涉及的質(zhì)量記錄：1、《采購計(jì)劃及采購審核單》2、《服務(wù)和采購品符合性驗(yàn)收單》3、《合格供應(yīng)商一覽表》如何評價(jià)合格供應(yīng)方1.合格供應(yīng)商應(yīng)有提供服務(wù)或供應(yīng)品的合格資質(zhì)，包括產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品認(rèn)證證書、服務(wù)承諾等。2.實(shí)驗(yàn)室對以前所使用的供應(yīng)品／服務(wù)的質(zhì)量驗(yàn)收、跟蹤分析報(bào)告。49服務(wù)和供應(yīng)品的采購涉及的質(zhì)量記錄：494.7服務(wù)客戶4.7.1在確保其他客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。注1：這種合作可包括：a)允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)。

b)客戶出于驗(yàn)證目的所需的檢測和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。注2：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測和/或校準(zhǔn)過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。［釋義］允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行觀察監(jiān)督是一種有限性服務(wù)，服務(wù)的范圍僅限于為該客戶提供的檢測／校準(zhǔn)服務(wù)。應(yīng)注意在該過程中不得有損于其他客戶的保密權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)。參觀應(yīng)得到授權(quán)人批準(zhǔn)并有陪同人員。504.7服務(wù)客戶504.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及客戶服務(wù)。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價(jià)檢測或校準(zhǔn)報(bào)告。［釋義］以客戶為關(guān)注點(diǎn)，正確、全面、深入了解客戶的要求，尤其是潛在的要求。

1.與客戶建立、保持正面、良好的關(guān)系

—允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督與其工作有關(guān)的操作

—準(zhǔn)備、包裝、發(fā)送客戶為驗(yàn)證所需的樣品

—應(yīng)將檢測/校準(zhǔn)過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶

—保持技術(shù)溝通、建議、指導(dǎo)以及對結(jié)果的意見和解釋

2.積極、主動搜集客戶反饋意見分析客戶意見并用于改進(jìn)管理體系、改進(jìn)檢測和校準(zhǔn)活動及對客戶的服務(wù)?？蛻魸M意度調(diào)查表的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：1）工作人員的態(tài)度和表現(xiàn)；2）檢測結(jié)果的質(zhì)量；3）樣品的抽取、制備的方式、檢測標(biāo)準(zhǔn)的使用、檢測周期、發(fā)送報(bào)告的途徑與及時(shí)性等；4）是否重視與客戶的溝通，聽取客戶的意見要求等。514.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。4.8投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。［釋義］申訴：對實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)構(gòu)指定從事某項(xiàng)工作做出的決定有異議時(shí)提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。程序包括:明確職責(zé)部門、處理流程、糾正措施、答復(fù)客戶、輸入管理評審。記錄：接受、調(diào)查、糾正措施、答復(fù)客戶(包括口頭投訴)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動征求顧客對實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)建立和抱怨意見，以利于實(shí)驗(yàn)室的不斷改進(jìn)和提高。524.8投訴524.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施。該政策和程序應(yīng)確保：a)確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；b)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)；c)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。［釋義］不符合:與手冊、程序、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程要求的不符合；工作的結(jié)果不符合與客戶達(dá)成協(xié)議的要求。不符合包括體系性不符合、實(shí)施性不符合、效果性不符合三種識別和確認(rèn)不符合：識別途徑有日常監(jiān)督、內(nèi)審、管理評審、顧客投訴、比對試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的質(zhì)控等手段發(fā)現(xiàn)。所謂確認(rèn)就是落實(shí)責(zé)任人、分析采取預(yù)防和糾正措施的必要性。發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)對不符合的嚴(yán)重程度和再發(fā)生的可能性進(jìn)行分析、評價(jià)，確定采取糾正或糾正措施。534.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制534.9.2當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。［釋義］出現(xiàn)一般不符合工作，只要予以糾正，不一定運(yùn)行糾正措施程序。評價(jià)表明不符合可能再次發(fā)生，需要采取糾正措施。糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正與糾正措施有區(qū)別。糾正是對不合格進(jìn)行返工調(diào)整等處理，糾正措施是糾正并消除其產(chǎn)生的原因。評價(jià)表明不符合對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與程序文件的符合性產(chǎn)生懷疑，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序，實(shí)施附加審核。544.9.2當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)不符合工作的分類：a)體系性不符合——管理體系（三層次文件）不符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的相關(guān)要求。b)實(shí)施性不符合——體系文件符合認(rèn)可準(zhǔn)則，但在實(shí)施過程中由于工作人員的失誤或理解偏差偏離了既定文件要求。c)效果性不符合——文件符合規(guī)定，工作人員也按文件的要求進(jìn)行操作，但由于客觀條件發(fā)生了變化未能達(dá)到預(yù)期目的。55不符合工作的分類：55不符合工作的程度評價(jià)：1）輕微不符合——偶然發(fā)生的孤立的偏離事件，不影響后續(xù)工作的質(zhì)量，未造成損失；2）一般性不符合——個(gè)別或少量的偏離文件規(guī)定，可能危及檢測／校準(zhǔn)質(zhì)量，但尚未對報(bào)告／證書產(chǎn)生影響，未造成損失；3）嚴(yán)重不符合——偏離或事故已危及體系的正常有效運(yùn)行，影響到實(shí)驗(yàn)室的檢測／校準(zhǔn)能力的維持，已經(jīng)或可能給實(shí)驗(yàn)室或客戶造成較大的損失。不符合工作的可接受性評價(jià)：1.不符合工作可否避免？2.不符合工作的發(fā)生是自然事故還是責(zé)任事故？3.不符合工作造成的影響是否可以消除或減少？4.該項(xiàng)不符合工作能否“立即”糾正？56不符合工作的程度評價(jià)：564.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。［釋義］持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性，提高整體業(yè)績是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。以實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨、承諾以及目標(biāo)為方向；通過質(zhì)量活動的信息和技術(shù)運(yùn)作的數(shù)據(jù)資料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評價(jià)現(xiàn)狀、識別問題、找出主要問題及其根源；改進(jìn)的輸入點(diǎn)：

——內(nèi)/外部審核；

——檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量控制活動

——對客戶反饋意見的統(tǒng)計(jì)分析；

——對員工的監(jiān)督/檢查

——儀器的校準(zhǔn)、期間核查、比對能力驗(yàn)證；員工的合理化建議等。制定、執(zhí)行糾正和預(yù)防措施；檢查執(zhí)行效果、發(fā)現(xiàn)新的問題；通過管理評審總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，將遺留問題轉(zhuǎn)入下一PDCA，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)、不斷提高的目的。574.10改進(jìn)574.11糾正措施4.11.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序，并應(yīng)指定合適的人員，在識別出不符合工作或?qū)芾眢w系或技術(shù)運(yùn)作政策和程序的偏離時(shí)實(shí)施糾正措施。4.11.2原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。［釋義］制定糾正措施政策、程序：明確責(zé)任和權(quán)力、識別、確認(rèn)（不符合）、原因分析、糾正措施、監(jiān)控、記錄。

1)識別、確認(rèn)（不符合）：質(zhì)量體系運(yùn)行、技術(shù)運(yùn)作（結(jié)果、報(bào)告）

2)原因分析—糾正根本原因*調(diào)查起因—設(shè)備、溯源、樣品、環(huán)境設(shè)施、方法、材料、人員、程序文件等。*分析原因—深層次、潛在原因，找出根源產(chǎn)生不符合的原因可能有多種，如未針對根本原因采取糾正措施，則不符合會再次發(fā)生?？梢圆捎妙^腦風(fēng)暴法、分析樹法等多種手段。以可以利用糾正措施的結(jié)果的有效性驗(yàn)證是否是根本原因。如環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器偏離、人員操作習(xí)慣、消耗品質(zhì)量等等。584.11糾正措施584.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別出各項(xiàng)可能的糾正措施，并選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施所導(dǎo)致的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。4.11.4糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。［釋義］糾正措施的制定是風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本的統(tǒng)一，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對不符合過程進(jìn)行標(biāo)記，對不符合的危害性、風(fēng)險(xiǎn)性與糾正措施的投入進(jìn)行評估，分析不符合的原因，采取什么程度的糾正措施，對不符合的過程進(jìn)行追溯，通知可能受到影響的相關(guān)方。如設(shè)備故障，可以維修，少化錢，但是可能會在不久再發(fā)生，可以更換重要配件或者新有的儀器。糾正措施應(yīng)形成文件，并進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證其有效性。594.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施594.11.5附加審核當(dāng)對不符合或偏離的識別，導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。［釋義］發(fā)現(xiàn)的不符合十分嚴(yán)重，可能危及公正性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)針對特定區(qū)域?qū)嵤徍?，非原?jì)劃性的。目的是查原因，防止不符合再發(fā)生。604.11.5附加審核604.12預(yù)防措施4.12.1應(yīng)識別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進(jìn)和潛在不符合的原因。當(dāng)識別出改進(jìn)機(jī)會或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定措施計(jì)劃并圓心實(shí)施和和監(jiān)控，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并改進(jìn)。4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。［釋義］預(yù)防措施---消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施程序*分析、識別存在的潛在不符合和原因（質(zhì)控圖、能力驗(yàn)證、監(jiān)督、審核等）*評估控制潛在不符合發(fā)生的措施（成本、風(fēng)險(xiǎn)）*確定采取預(yù)防不符合發(fā)生的措施*實(shí)施預(yù)防措施*評審預(yù)防措施的有效性*記錄預(yù)防措施的理解“很可能即將發(fā)生的問題”的預(yù)防應(yīng)以數(shù)據(jù)分析為依據(jù)（趨勢、風(fēng)險(xiǎn)）對防止?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生有重大意義本身就是借機(jī)改進(jìn)。614.12預(yù)防措施614.13記錄的控制4.13.1總則4.13.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。4.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。［釋義］記錄的控制包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄二個(gè)方面(內(nèi)容見下頁)。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的一種文件。證據(jù)：建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其它手段所獲得的事實(shí)基礎(chǔ)上，證明是事實(shí)的信息。記錄的作用：完成檢測活動過程的客觀證據(jù)；質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù)；提供質(zhì)量活動可追溯性的依據(jù)。

624.13記錄的控制62質(zhì)量活動記錄內(nèi)部溝通、保持管理體系完整性記錄體系文件宣貫計(jì)劃；記錄滿足客戶和法定要求的宣貫計(jì)劃；記錄受控文件發(fā)放、回收記錄文件變更記錄合同評審記錄（例行性使用委托單）合同偏離、修改溝通記錄分包計(jì)劃；分包方注冊記錄及其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄采購計(jì)劃；供應(yīng)商評價(jià)及獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名錄采購接收符合性檢查記錄與客戶討論、客戶滿意度調(diào)查記錄客戶投訴記錄（包括接受、調(diào)查、糾正措施、答復(fù)客戶）不符合工作的評價(jià)處理記錄糾正措施計(jì)劃；糾正措施原因分析、措施確定、跟蹤驗(yàn)證記錄預(yù)防措施計(jì)劃；預(yù)防措施評估、確定、實(shí)施、評審記錄質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄目錄清單電子存儲記錄內(nèi)審計(jì)劃；內(nèi)審記錄（包括實(shí)施方案、核查表、不符合項(xiàng)、整改、驗(yàn)證、內(nèi)審報(bào)告）管理評審計(jì)劃；管理評審記錄（包括議題、整改計(jì)劃（必要時(shí)）驗(yàn)證、評審報(bào)告）等。63質(zhì)量活動記錄63技術(shù)運(yùn)作記錄監(jiān)督記錄培訓(xùn)計(jì)劃；培訓(xùn)記錄（包括實(shí)施、有效性）環(huán)境監(jiān)控（對檢測、校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的）記錄內(nèi)務(wù)管理記錄現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書目錄方法偏離記錄（包括偏離原因、技術(shù)判斷、批準(zhǔn)、客戶同意）制定新方法計(jì)劃；方法確認(rèn)記錄（包括確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)程序、批準(zhǔn)、該方法是否適合預(yù)期用途的聲明）計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng)檢查記錄設(shè)備維護(hù)計(jì)劃；設(shè)備使用（包括設(shè)備返回檢查）維護(hù)記錄期間核查計(jì)劃；記錄量值溯源計(jì)劃抽樣計(jì)劃；記錄（包括偏離）物品接收記錄（信息量）物品接收異常記錄物品存放、養(yǎng)護(hù)條件記錄（必要時(shí)）質(zhì)控計(jì)劃；質(zhì)控分析、評審記錄與客戶間的口頭溝通記錄檢測或校準(zhǔn)記錄（信息量）（包括原始觀察、導(dǎo)出資料、審核的路徑、負(fù)責(zé)抽樣的人員、檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員記錄等——以便識別不確定度影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。）結(jié)果報(bào)告發(fā)放記錄結(jié)果報(bào)告（信息量）等64技術(shù)運(yùn)作記錄64程序文件應(yīng)含蓋：*要求：清晰明了，更改規(guī)定*識別：唯一性標(biāo)識（包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）*收集：明確職責(zé)、收集渠道、時(shí)間*索引：分類編目，便于檢索，查閱*存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失*維護(hù)：及時(shí)修補(bǔ)*清理：保存時(shí)間，銷毀手續(xù)等*包括任何形式的載體，防止非授權(quán)人員接觸；*電子形式存儲要有備份。文件和記錄的區(qū)別：

文件記錄活動的依據(jù)活動的證據(jù)工作之前確定怎樣做工作之后做得如何的證據(jù)控制管理、檢索保證現(xiàn)行有效的版本保證信息量65程序文件應(yīng)含蓋：文件記錄活動的依據(jù)活動的證據(jù)工作之前確定怎4.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。［釋義］記錄的保存應(yīng)有一定的環(huán)境，防止丟失、損壞，如蟲蛀、雨淋、燒毀等。要注意保密，建立有效的借閱制度，相關(guān)人員才有權(quán)借閱。包括任何形式的載體，防止非授權(quán)人員接觸、修改；電子形式存儲要有備份。664.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。664.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。［釋義］技術(shù)記錄信息

原始觀察記錄、導(dǎo)出資料、建立審核的路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本。每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)，能夠重現(xiàn)則記錄的信息就是充分的。一個(gè)正常的檢測記錄應(yīng)包括樣品名稱及編號、檢測依據(jù)、檢測時(shí)間及地點(diǎn)、環(huán)境條件、使用的設(shè)備名稱及編號、檢測過程的數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理公式、平行樣品的信息、檢測人員、校核人員、相關(guān)的圖表等信息。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。674.13.2技術(shù)記錄674.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。4.13.2.3當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時(shí)，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。［釋義］記錄的實(shí)時(shí)、改動

—觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)記錄、不能追記、抄錄；

—筆誤時(shí)可劃改，但不能涂改，并將正確值填寫在其旁邊；

—改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫

—對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。

—記錄設(shè)計(jì)合理，不漏項(xiàng)。684.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄4.14內(nèi)部審核4.14.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。注：內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。［釋義］審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

系統(tǒng)的：正式的(經(jīng)最高管理者批準(zhǔn))、有序的(列入計(jì)劃)

獨(dú)立的(審核的原則)：獨(dú)立性、公正性、客觀性內(nèi)部審核（第一方）：確定質(zhì)量體系及各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件，質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。694.14內(nèi)部審核69程序文件內(nèi)審計(jì)劃—預(yù)定的日程表（經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)）定期內(nèi)審（周期通常為一年一次）內(nèi)審目的—評價(jià)體系文件的符合性以及體系運(yùn)行的有效性內(nèi)審內(nèi)容—涉及全部要素、活動內(nèi)審范圍—涉及所有部門和活動職責(zé)—質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃、組織內(nèi)審組實(shí)施經(jīng)過培訓(xùn)內(nèi)審員—有能力實(shí)施審核的人員有資格(最高管理者授權(quán))

獨(dú)立于被審核活動（資源允許時(shí)）70程序文件704.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。［釋義］如何實(shí)施策劃（漸進(jìn)、重點(diǎn)，集中式、分散式，領(lǐng)域、部門）組織（成立內(nèi)審組、分工、確定日程表）實(shí)施（預(yù)備會、準(zhǔn)備文件與記錄表格、首次會議、現(xiàn)場審核取證、內(nèi)部溝通、確認(rèn)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)、交換意見、末次會議）糾正措施和跟蹤驗(yàn)證記錄報(bào)告（保留記錄、輸入管理評審）內(nèi)審依據(jù)和結(jié)論依據(jù)（手冊、程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、計(jì)劃等）內(nèi)容符合性檢查有效性檢查不符合項(xiàng)報(bào)告（事實(shí)描述、對應(yīng)條款）714.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)4.15管理評審4.15.1實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。評審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正措施和預(yù)防措施；——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；——實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化；——客戶反饋；——投訴；——改進(jìn)的建議；——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。4.15.2應(yīng)記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施。724.15管理評審72［釋義］管理評審：最高管理者為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)的評價(jià)。有效性：實(shí)際運(yùn)行結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)、質(zhì)量方針的一致性。適用性：情況變化后是否適應(yīng)。程序計(jì)劃—定期評審（典型周期為12個(gè)月）預(yù)定日程表（經(jīng)批準(zhǔn)）目的—評價(jià)體系運(yùn)行的有效性以及持續(xù)適用性，并進(jìn)行必要的改動和改進(jìn)。職責(zé)—最高管理者主持內(nèi)容—總體目標(biāo)

——日常管理議題標(biāo)準(zhǔn)中的11條參加人員—對質(zhì)量有影響的負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員