DBF900塑料封口機驗證方案

DBF-900塑料封口機驗證方案DBF-900墨輪封口機驗證方案***物科技有限公司

目

錄

方案的起草及審批3

1概述4

2驗證目的4

3驗證范圍4

4主要技術(shù)參數(shù)4

5

運行確認(OQ)4

5.1文件資料4

5.2運行確認4

6驗證內(nèi)容6

6.1滲漏性試驗6

6.2真空泄漏試驗7

6.3結(jié)果統(tǒng)計7

7驗證方案的培訓(xùn)7

8驗證的結(jié)果與評價7

9驗證周期8

方案的起草及審批

方案起草

簽

名

日

期

方案審核

簽

名

日

期

方案批準

簽

名

日

期

1概述

公司產(chǎn)品檢測試劑卡是從國外進口，經(jīng)在公司十萬級生產(chǎn)車間分裝、包裝加工而成的產(chǎn)品。在這分裝、包裝的生產(chǎn)過程中，內(nèi)包裝的封口成為公司產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工序之一。DBF-900墨輪封口機為深圳市鑫雙科實業(yè)有限公司生產(chǎn)的設(shè)備，主要用于公司產(chǎn)品檢測試劑卡的鋁箔袋封口，鋁箔袋材質(zhì)為PET12/AL7/PE70。因公司產(chǎn)品檢測試劑卡在生產(chǎn)過程中，濕度對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，在生產(chǎn)過程中嚴格掌握在濕度：15%-30%，溫度：18-24℃成為必要手段，而檢測試劑卡在貯存、運輸過程中，鋁箔袋的嚴密封口成為保證產(chǎn)品質(zhì)量的最終防線。所以有必要對DBF-900墨輪封口機的設(shè)備性能進展驗證，以保證公司產(chǎn)品質(zhì)量在貯存、運輸過程中不受濕度的影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量的有效性。

在做此驗證之前，已確認鋁箔袋熱粘合封口包裝的密封性，符合公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。****卡為例。

2驗證目的

確認DBF-900墨輪封口機掌握參數(shù)，驗證DBF-900墨輪封口機符合公司產(chǎn)品的完整密封性，并能穩(wěn)定有效地連續(xù)正常運行。

3驗證范圍

適用于本公司DBF-900墨輪封口機。

4主要技術(shù)參數(shù)

電源

600W/220V,50Hz

封口速度

0-8m/min

封口寬度

6-12mm

溫度范圍

0-300℃

字體大小

20

負荷

5KGs

尺寸

1000*400*450mm

重量

50Kgs

5

運行確認(OQ)

確認設(shè)備掌握參數(shù)儀表是否精確，確認設(shè)備能在設(shè)定程序下精確運行，能到達廠家供應(yīng)的設(shè)備技術(shù)要求。

5.1文件資料

DBF-900墨輪封口機使用說明書

5.2運行確認

5.2.1

確認方法

a、根據(jù)設(shè)備使用說明書的要求對設(shè)備進展安裝調(diào)試，并檢查各機械局部運轉(zhuǎn)狀況；

b、對設(shè)備掌握參數(shù)（溫度、速度、壓力）儀表進展檢查并形成記錄。

確認工程

確認標準

現(xiàn)場檢查狀況說明

Ink

terrk

(油輪熱印調(diào)溫器)

無特別

Power

(電源開關(guān))

無特別

Fan

(風(fēng)機開關(guān))

無特別

Heater

(加熱器開關(guān))

無特別

Serl

temrt

(熱封溫度調(diào)溫器)

無特別

Print

btween

(印字距離調(diào)整器)

無特別

Speed

（電機調(diào)速器）

無特別

油輪壓力調(diào)整器

無特別

熱封壓力調(diào)整器

無特別

各運行皮帶狀況

無特別

各機械部件運轉(zhuǎn)狀況

無特別

檢查人/日期：

復(fù)核人/日期：

5.2.2

設(shè)備工藝參數(shù)確實定

影響產(chǎn)品熱合封裝的主要參數(shù)主要有溫度、壓力和速度，三者之間相互影響，如：當壓力大時，粘接時間則短；同樣工件對壓力也有影響。

5.2.3工藝參數(shù)確定方法

依據(jù)包裝材料的特性初步確定參數(shù)范圍；參考閱歷值確定參數(shù)范圍,通過做單包裝不透氣性試驗進展確定工藝參數(shù)。

5.2.3.1試驗方法：

取經(jīng)檢驗合格的鋁箔袋80個，裝入****卡，分組編號，共8組，每組10個，對封口的溫度、速度、壓力進展封口參數(shù)設(shè)定，如下表：

參

數(shù)

試

驗

樣本數(shù)

(只)

封口溫度

（℃）

速度

（米/分）

熱封壓力

（Kg/cm2）

1

10

180

3.5

2.4

10

190

3.5

1.0

10

200

3.5

1.5

10

210

3.5

2.4

5

10

220

3.5

1.5

6

10

230

3.5

2.4

7

10

240

3.5

2.0

8

10

250

3.5

2.0

5.2.3.2檢測方法：

取封好的各組鋁箔袋包裝，逐只浸入水中，水的高度足以掩蓋一個鋁箔袋，擠壓各供試品，持續(xù)30秒，觀看結(jié)果并記錄：

試驗組號

樣品數(shù)量

各組供試品滲漏狀況

1

10

10

10

10

5

10

6

10

7

10

8

10

判定標準：

10個鋁箔袋應(yīng)無一滲漏，才可判定為合格。

結(jié)論：

檢測人/日期：

復(fù)核人/日期：

6驗證內(nèi)容

根據(jù)單包裝不透氣性試驗結(jié)果確定的熱封溫度、速度、壓力進展設(shè)定，對樣品進展封口。

6.1滲漏性試驗

參照EN868.1-1997

取10個****卡成品，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml吸管吸取Rhodamin

B（RhB試液）試驗溶液，分別對供試品封口處滴入1-滴RhB試液，

在60℃枯燥15min后，觀看顏料滲漏狀況，并把試驗結(jié)果記錄。

判定標準：

10個鋁箔袋應(yīng)無一滲漏，才可判定為合格。

6.2真空泄漏試驗

參照ISO11607-2023

將密封好的10個****卡成品，浸入水中，抽真空（-20KPa）。由于壓力差，水會通過包裝的泄漏處進入包裝，觀看泄漏狀況，并把試驗結(jié)果記錄。

判定標準：10個鋁箔袋應(yīng)無一泄漏，才可判定為合格。

6.3結(jié)果統(tǒng)計

驗證工程

滲漏性試驗狀況

真空泄漏試驗

驗證條件

60℃枯燥15min

真空（-20KPa）

驗證結(jié)果

結(jié)論

檢測人/日期：

復(fù)核人/日期：

7驗證方案的培訓(xùn)

驗證方案批準后，對驗證小組成員進展培訓(xùn)，使其了解方案的實施程序，明白其職責(zé)并能在驗證工作中得到很好的執(zhí)行。

驗證人員

工作職責(zé)

簽名

負責(zé)驗證方案的起草，驗證工作的實施，驗證完畢后負責(zé)驗證報告總結(jié)。

負責(zé)驗證詳細實施、檢驗并出具檢驗報告。

負責(zé)驗證過程中詳細操作。

負責(zé)驗證過程中詳細操作。

注：你在此表格中簽名，說明你已通過方案培訓(xùn)，明確自己在驗證中的職責(zé)，并能在驗證工作中很好的履行自己的職責(zé)

8驗證的結(jié)果與評價

驗證完畢，驗證小組從以