藥事管理學考試試題及答案

藥事管理學考試試題及答案RevisedbyJackonDecember14,2020藥事管理學試題—A型（最佳選擇題每題的備選答案中只有一個最佳答案每題1分共15分1、下列哪一項為進口藥品注冊證號（ ）2、調劑處方時應做到“四查十對”，下列不屬于“四查”的是（）A、查處方B、查藥品C、查用法用量D、查配伍禁3、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、 GLPB、GAP、GMP、GCP4、標準操作規(guī)程的英文縮寫是（ ）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》開始施行的日期是（ ）A、2006年12月1曰B、2007年10月1曰C、2007年1月1曰D、2007年6、藥品廣告內容的審查機關是（ B、A、工商行政管理部門 家食品藥10GAP適用于 ） D、IVA（中藥生產 D、十 期臨C、11A、B、首次在12121曰

B、II期臨床試驗C、III期臨床試驗）B、藥品生產企業(yè)C、中藥加工企業(yè)

D、中藥材7、從對藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（）A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥 D、國家基本藥品與國家儲備藥8、藥品實用新型專利的保護期為（A、十年B、五年C、二十9、“新藥”的定義為（ ）As未曾在中國境內生產的藥品C、未曾在中國境內上市銷售的藥品個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反應，藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構藥品檢驗所D、衛(wèi)生行政部門藥品經營企業(yè)儲存藥品的庫房內藥品待驗區(qū)的顏色是（綠色B紅色C、黃色 D、白色15、《藥品生產許可證》中屬于許可事項變更的是（變更B（120分[1-5]A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材1、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法所生產中藥材稱為（ ）2、以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質成為（ ）3、藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材稱為（ ）4、根據中醫(yī)臨床辨證施治和調劑、制劑的需要’對中藥材進行特殊加工炮制后的制品稱為（ ）5、根據中醫(yī)臨床療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材或中藥飲片為料藥制備成具有一定劑型和質量標準、規(guī)格的藥品稱為（ ）[6?10]A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年6、《藥品GMP證書》的有效期為（ ）7、新開辦藥品經營企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的有效期為（ ）8、藥品批準文號的有效期為（ ）9、《藥品經營許可證》的有效期為（ ）10、《進口藥品注冊證》的有效期是（ ）[11?15]ABCDE、藥品認證管理中心11、負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關法規(guī)，對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑的藥申請進行技術審評的是（ ）12、負責藥品、生物制品檢驗技術仲裁的是（ ）13、負責參與制泄、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應的管理辦法的是（）14、國家不良反應監(jiān)測中心與（ ）合署辦公15、負責組織制左和修訂國家藥品標準的是（ ）[16?20]A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉藥品處方至少要保存（ ）17、一類精神藥品處方至少要保存（ ）18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（ ）19、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者英他單位，英直接負責的主管人員和其他直接責任人員（ ）年內不得從事藥品生產、經營活動。20、申請GSP認證的企業(yè)，應是依法正常開展經營活動的企業(yè)，在申請認證前（ ）內，企業(yè)無由于違規(guī)經營造成經銷假劣藥品的問題。X型題（22210分）1、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說法正確的是：（ ）A、藥品經營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑；B藥；C售藥品；D貨銷售藥品；E、醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。2、以下對《藥品經營質量管理規(guī)范》中有關內容的敘述，錯誤的是（ ）A、冷庫的溫度應保持在2 10C之間；B、零貨稱取庫區(qū)英色標是黃色：C、藥品出庫應遵行“先產先出”、“近期先出氣按批號發(fā)貨的的原則；D12年EN30CM。3、非處方藥有哪些特點（ ）A、安全性高；B、療效確切；C、質量較穩(wěn)定；D、使用方便；E、價格便宜。4、下列關于處方的說法正確的有：（ ）C7曰用量；D2E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權由所在醫(yī)療機構授予。5、我國藥品的委托生產必須經過國務院藥品監(jiān)督管理部門審批，其中（ 不允許委托生產。A；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液制品。（318分1、藥品標準2、驗證3、實驗系統(tǒng)4、藥品5、藥品直調6、補充申請（1~34分，4、5322分1、開辦藥品生產企業(yè)應具備的條件是什么2、藥品經營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件3、哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序4法規(guī)應意掌握什么原則5六、案例分析題（1515分）200683（。河北、黑龍江、湖北、湖南、ft8人因使用了“欣弗”而死亡。1999年就通過國家GMP200667月生10530分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到10010414問題：1?案例中的“欣弗”應該怎么定性其判斷依據是什么（3分）GMP的基本點和指導思想各是什么（5分）從哪些方面入手（7分）藥事管理學參考答案S 一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分1、C2 C3A4、B5、B6、、C8、A9C10、All、C12D13、B14、D15、S 二、 B型題(配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。題1分，共20分)[1~5]EACDB[6~10]CCCCC[11-15]DAECB[16-20]CCBEA三、 X型題(多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或選均不得分。每題2分，共10分)BDE4.ACE四、 名詞解釋(每題3分，共18分)1使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。2文件證明的一系列活動。34癥或者功能主治、用法、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。5品的需求方。6取消原批準事項或內容的注冊申請。五、 簡答題(每題3分，共20分1(1)法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為(從事假藥、劣藥生產、銷售的主管人員和責任人10年內不得從事藥品生產、經營活動。)；具有與其藥品生產相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境；備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。GMP的認證2、藥品經營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件合法企業(yè)所生產和經營的藥品；具有法定的質量標準；檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；中藥材應標明產地。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：然藥物中提取的有效成份及其制劑；、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；、抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。4、(1)時，應當適用效力層次較高的依據(上位法)，而不執(zhí)行效力層次較低的依據。矛盾，就應該頒布時間在后的為依據，而不以頒布時間在前的為依據。范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時，應當優(yōu)先適用特別法。5、藥品調劑過程中，進行處方審核主要審核什么內容對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法