純蒸汽儲存和分配系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)DQ方案

設(shè)計確認(rèn)方案(DQ)純蒸汽分配系統(tǒng)用戶：XXX制藥有限公司位置：文件編號：PS-DQP01版本:01序號文件名稱文件編號版本/日期是否可用？（是/否）1設(shè)計說明2用戶需求說明3純蒸汽管道儀表流程圖4管道平面布置圖可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否設(shè)計的參考文件是可用的設(shè)計文件已經(jīng)審核和批準(zhǔn)備注日期日期執(zhí)行人審核人日期日期5.5設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合用戶要求和相關(guān)GMP要求.程序確認(rèn)以下的設(shè)計符合用戶需求和GMP要求：-產(chǎn)能-質(zhì)量參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合用戶要求和GMP要求.純蒸汽冷凝水質(zhì)量參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合中國藥典〔2021版）注射用水標(biāo)準(zhǔn).不凝性氣體量W3.5%.過熱度W25C.枯燥度三0.9,金屬材料滅菌應(yīng)三0.95.結(jié)果填寫表3.如果要求不適用，填寫“N.A.〃，并在備注欄中注明原因.在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項.

表3設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)序號設(shè)計參數(shù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)可接受否?是/否1產(chǎn)能1.1壓力三I.Obar1.2用量50kg/h2質(zhì)量參數(shù)2.1電導(dǎo)率<1.04/cm(25℃)2.2pH值2.3TOC總有機碳含量<500ppb2.4細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml2.5微生物限度W10CFU/100ml2.6不凝性氣體量<3.5%2.7過熱度<25℃2.8枯燥度三0.92.9枯燥度：金屬材料滅菌三0.95可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否所有設(shè)計參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合用戶要求和GMP要求質(zhì)量參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合中國藥典2021版.不凝性氣體量＜3.5%過熱度＜25C枯燥度20.9,金屬材料滅菌應(yīng)已0.95備注:執(zhí)行人審核人可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否日期日期目的確認(rèn)系統(tǒng)組件的材料和結(jié)構(gòu)符合用戶要求和相關(guān)GMP要求.程序?qū)φ赵O(shè)計文件,如組件清單,檢查系統(tǒng)組件的材料和結(jié)構(gòu)是否符合用戶要求和GMP要求.可接受標(biāo)準(zhǔn)與純蒸汽接觸的金屬材料為316L不銹鋼與純蒸汽接觸的密封圈材料為PTFE/EPDM.疏水閥可以完全排放冷凝水排出口可完全排放管道內(nèi)外表拋光符合衛(wèi)生管道標(biāo)準(zhǔn)〔內(nèi)外表拋光Ra<0.5pm)閥門內(nèi)外表拋光符合衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)〔內(nèi)外表拋光Rav0.5pm)與純蒸汽接觸的主要組件的材質(zhì)符合設(shè)計要求,并符合GMP要求.〔材料無毒，不釋放顆粒,易于清洗)與純蒸汽接觸的設(shè)備和組件均為衛(wèi)生級設(shè)計結(jié)果填寫表4.如果要求不適用，填寫“N.A.",并在備注欄中注明原因.在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項.序號組件名稱廠家技術(shù)參數(shù)可接受否？是/否1球閥2疏水閥3管道4密封圈5取樣閥可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否與純蒸汽接觸的金屬材料為316L不銹鋼與純蒸汽接觸的密封圈材料為PTFE/EPDM疏水閥可以完全排放冷凝水排出口可完全排放管道內(nèi)外表拋光符合衛(wèi)生管道標(biāo)準(zhǔn)〔內(nèi)外表拋光Ra<0.5pm)閥門內(nèi)外表拋光符合衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)〔內(nèi)外表拋光Ra<0,5pm)與純蒸汽接觸的主要組件的材質(zhì)符合設(shè)計要求,并符合GMP要求.(材料無毒,不釋放顆粒，易于清洗〕與純蒸汽接觸的設(shè)備和組件均為衛(wèi)生級設(shè)計執(zhí)行人日期審核人日期5.7儀表確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)儀表的材料和結(jié)構(gòu)符合用戶要求和相關(guān)GMP要求.確認(rèn)系統(tǒng)儀表的測量量程和精度符合工藝的要求.程序.對照設(shè)計文件,如儀表清單,檢查系統(tǒng)儀表的材料和結(jié)構(gòu)是否符合用戶要求和GMP要求.對照設(shè)計文件,如儀表清單,檢查系統(tǒng)儀表的測量量程和精度是否符合工藝的要求.可接受標(biāo)準(zhǔn)與純蒸汽接觸的主要儀表的材質(zhì)符合設(shè)計要求,并符合GMP要求.（材料無毒，不釋放顆粒，易于清洗）儀表的結(jié)構(gòu)和安裝方式符合衛(wèi)生級設(shè)計，便于清洗儀表的量程和精度符合工藝要求結(jié)果填寫表5?如果要求不適用，填寫“N.A.〃，并在備注欄中注明原因.在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項.儀表確認(rèn)序號組件名稱位置廠家技術(shù)參數(shù)可接受否？是/否1壓力表X6主管路2壓力表X76使用點可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否儀表的結(jié)構(gòu)和安裝方式符合衛(wèi)生級設(shè)計,便于清洗儀表的量程和精度符合工藝要求備注：執(zhí)行人日期審核人日期5.8施工要求確認(rèn)目的確認(rèn)施工合同方在未來的施工中遵循所有必要的施工要求.程序在DQ表中列出需要遵循的施工要求，確認(rèn)施工合同方將根據(jù)這些要求進(jìn)行施工.可接受標(biāo)準(zhǔn)所有DQ表中所列的施工要求將在以后的施工中得到遵循.結(jié)果填寫表6?如果要求不適用，填寫“N.A.〃，并在備注欄中注明原因.在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項.方案審核和批準(zhǔn)供給商:名字職能簽名日期編寫驗證工程師審核工程經(jīng)理客戶:名字職能簽名日期審核工程部經(jīng)理審核生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理版本歷史版本日期編寫人變更描述01版本日期編寫人變更描述0101首次發(fā)布01首次發(fā)布施工要求確認(rèn)施工要求1施工要求確認(rèn)施工要求1潔凈管道盡可能使用自動軌跡焊接是否符合?是/否2所有手工焊點和20%的自動焊點需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查需要提供以下焊接文件：a.帶焊接點標(biāo)識的軸測圖b.焊接者的資質(zhì)文件c.焊接程序d.每批管道和每種直徑管道的焊接樣品〔每日）e.焊接樣品的焊接報告f.焊接記錄g.焊接點的質(zhì)量檢查報告〔內(nèi)窺鏡法）安裝后進(jìn)行壓力測試，并有壓力測試規(guī)程安裝后進(jìn)行清潔和吹掃處理，并有清潔和吹掃規(guī)程執(zhí)行人日期審核人日期.偏差報告所有不符合用戶要求和GMP要求的偏差必須通過填寫表7偏差報告進(jìn)行正式地記錄.在表8記錄所有的在執(zhí)行中發(fā)生的偏差..附件清單在表9中記錄所有附在本文件的附件..執(zhí)行的審核和批準(zhǔn)在DQ的最后，由相關(guān)人員對實施結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn),見表10.測試報告偏差號偏差描述及建議的糾正舉措驗證人員簽名日期糾正舉措的審核和批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理日期結(jié)果跟蹤質(zhì)量部經(jīng)理日期偏差是否得到解決？是/否表8偏差清單偏差號描述表號

表9附件清單附件號描述表號執(zhí)行的審核和批準(zhǔn)對測試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,并得出純蒸汽儲存和分配系統(tǒng)的DQ的最終結(jié)論:□實施過程和結(jié)果符合要求.沒有未解決的偏差存在.該系統(tǒng)被授權(quán)進(jìn)行下一步驗證的實施.□實施過程和結(jié)果不能完全符合要求.有未解決的偏差存在，但不影響驗證的最終結(jié)果.該系統(tǒng)被授權(quán)進(jìn)行下T驗證的實施.□實施過程和結(jié)果不能符合要求.有未解決的偏差存在,且影響了驗證的最終結(jié)果.該系統(tǒng)不能被授權(quán)進(jìn)行下一步驗證的實施.必須采取進(jìn)一步的舉措.糾偏結(jié)果分別進(jìn)行記錄.備注:目錄TOC\o"1-5"\h\z目的4范圍4責(zé)任4供給商的責(zé)任4.客戶的責(zé)任4..參考文件4系統(tǒng)描述5描述5..使用點清單6..人員確認(rèn)7.文件確認(rèn)9.設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)11組件確認(rèn)1.4儀表確認(rèn)1.7施工要求確認(rèn)1.9偏差報告22附件清單22執(zhí)行的審核和批準(zhǔn)221.目的本設(shè)計確認(rèn)(DQ)方案是為了確認(rèn)XXX制藥新建工程的純蒸汽分配系統(tǒng)的設(shè)計符合用戶需求說明和GMP要求.DQ的結(jié)果記錄在此驗證方案中..范圍本設(shè)計確認(rèn)的范圍包括蒸汽分配系統(tǒng),而不包括純蒸汽制備系統(tǒng).本方案中的純蒸汽系統(tǒng)(PS)僅指純蒸汽分配系統(tǒng)..責(zé)任供給商的責(zé)任DQ方案編寫DQ實施和數(shù)據(jù)的收集準(zhǔn)備偏差報告和解決偏差的建議如果出現(xiàn)偏差，與客戶某個授權(quán)的人員進(jìn)行協(xié)調(diào)最終報告的編寫客戶的責(zé)任執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案提供設(shè)備或系統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)的設(shè)計文件提供經(jīng)客戶批準(zhǔn)和發(fā)布的用戶需求說明針對不符合項界定解決方法審核和批準(zhǔn)最終報告.參考文件以下是方案編寫所依據(jù)的參考文件：/(SFDA)中國GMP2021年修訂版歐盟藥品法規(guī)第4卷GMP(人用和獸用藥品)歐盟GMP的附錄1-無菌藥品的生產(chǎn),2021版歐盟GMP的附錄15-驗證和確認(rèn)/(ISPE)新建和改造的工廠制藥工程指南,第3卷-無菌生產(chǎn)設(shè)施,第1版1999年1月V(ISPE)新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南,第4卷?水和蒸汽系統(tǒng),第1版2001年1月.系統(tǒng)描述描述純蒸汽由純蒸汽制備系統(tǒng)供給到分配系統(tǒng).從制備系統(tǒng)出來的純蒸汽進(jìn)入分配系統(tǒng),分配系統(tǒng)將純?nèi)峙涞礁魇褂谜迹盒钦羝ㄟ^分配系條輸送至每個使用點.分配系統(tǒng)由1個DN40直徑管道的管路組成,并通過球閥分配到使用點.x個壓力表分別安裝在主管和使用點上，以監(jiān)測正常運行時的壓力.x個疏水閥和冷凝水排出口安裝在每個使用點上，以排出凝結(jié)水.在x個使用點上均設(shè)計了一個取樣口，以便對純蒸汽進(jìn)行取樣.

XXX生產(chǎn)線使用點編號使用點描述用量壓力PS1-001三1.ObarPS1-002三1.ObarPS1-003三1.ObarPS1-004三I.ObarPS1-005三I.ObarPS1-006三1.ObarPS1-007三I.ObarPS1-008三I.ObarPS1-009三I.ObarPS1-010三I.ObarPS1-011三1.ObarPS1-012三I.ObarPS1-013三I.ObarPS1-014三1.ObarPS1-015三1.ObarPS1-016三1.ObarPS1-017三1.ObarPS1-018三1.ObarPS1-019三I.ObarDQ實施人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）.所有參與方案實施的人員應(yīng)得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)I,以實施本方案.可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司〕已記錄.所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn).結(jié)果填寫表1.如果要求不適用，填寫“N.A.",并在備注欄中注明原因.在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項.

表1人員確認(rèn)姓名部門/公司責(zé)任已接受培訓(xùn)？（是/否）簽名日期可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否所有的人