凈化室工作原則張課件

凈化室工作原那么凈化室工作原那么1藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求一、?規(guī)劃?中對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān)規(guī)定1、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級(jí)別要求：〔1〕最終滅菌藥品：100級(jí)或10，000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量注射劑〔≥50毫升〕的灌封；藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求一、?規(guī)劃?中對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān)2藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔1〕最終滅菌藥品：10，000級(jí)：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封：直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。100，000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔1〕最終滅菌藥品：3藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕非最終滅菌藥品：100級(jí)或10，000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和配制；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕非最終滅菌藥品：4藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕非最終滅菌藥品10，000級(jí)：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。100，000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求?！?〕其他無菌藥品：10，000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕非最終滅菌5藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求2、非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級(jí)別的最低要求：100，000級(jí)：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求2、非無菌藥品生6藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求2、非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級(jí)別的最低要求：300，000級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工序。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求2、非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空7藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求3、原料藥精制、枯燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級(jí)別要求：〔1〕法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌工程的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10，000級(jí)背景下局部100級(jí)；〔2〕其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300，000級(jí)。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求3、原料藥精制、枯燥、包8藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求4、生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級(jí)別要求:〔1〕100級(jí)：灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；〔2〕10，000級(jí)：灌裝前需經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；

藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求4、生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空9藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕10，000級(jí)：體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原-抗體分裝。〔3〕100，000級(jí)：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴式消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕10，000級(jí)：10藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔3〕100，000級(jí)：口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境〔暴露局部需無菌操作〕；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、枯燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反響試劑〔PCR〕、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔3〕100，000級(jí)：11影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素一、塵粒及細(xì)菌污染〔1〕大氣中的塵粒：煙、灰塵、花粉、霧；皮膚屑；纖維、植物、紡織品、紙張、木頭、腐植質(zhì)?！?〕污染來源：自然現(xiàn)象、風(fēng)、火及灰、建筑材料、地面塵埃、有機(jī)物、植物、花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚等。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素一、塵粒及細(xì)菌污染12影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔3〕設(shè)備：金屬粒子、氧化物等；〔4〕人及工業(yè)活動(dòng)：燃燒、排氣、煙草、衣服、鞋、輪胎、土木工程等。例如：對(duì)于一個(gè)200萬人口的城市，每天：鞋的磨損為1.5噸；輪胎的磨損為8噸；抽煙者產(chǎn)生的粉塵為8噸。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔3〕設(shè)備：金屬粒子、氧13影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔5〕來自人的塵粒污染：衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴和鼻子、化裝品等?！?〕來自口腔的污染：＞0.5μm塵粒咳嗽700，000塵粒噴嚏1，400，000塵粒影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔5〕來自人的塵粒污染：14影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔7〕來自外部空氣的污染：a、未經(jīng)任何處理的外部空氣5×108～1×1010塵粒＞0.1μm/m3b、身穿工作服劇烈活動(dòng)106塵粒＞0.1μm/秒2×105塵粒＞0.5μm/秒c、穿適宜的服裝且符合要求可減少至10～100個(gè)塵粒影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔7〕來自外部空氣的污染：15影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔8〕微生物污染的來源隨空氣進(jìn)入、隨物料進(jìn)入、人員帶入

二、控制污染的原那么：1、預(yù)防外部污染物的進(jìn)入；2、連續(xù)消除產(chǎn)生的污染；3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔8〕微生物污染的來源16影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素1、預(yù)防外部污染物的進(jìn)入〔1〕空氣過濾；〔2〕保持房間處于正壓狀態(tài)；〔3〕氣鎖〔防止污染物進(jìn)入在人流、物流過程中保持一定壓差；〔4〕滅菌，濕法、干法、射線滅菌，環(huán)氧乙烷，無菌過濾。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素1、預(yù)防外部污染物的進(jìn)入17影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔4〕滅菌：滅菌過程中需注意的幾方面a、所有滅菌方法都必須經(jīng)過驗(yàn)證；b、條件允許時(shí)，使用熱力滅菌；c、產(chǎn)品不會(huì)在滅菌過程中被破壞；d、用物理參數(shù)來證實(shí)滅菌的效果；e、對(duì)滅菌方法定期進(jìn)展再驗(yàn)證。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔4〕滅菌：滅菌過程中需注意的18影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素

蒸汽滅菌時(shí)：

130℃1分鐘相當(dāng)于120℃10分鐘；100℃1分鐘相當(dāng)于120℃1/100分鐘；120℃1分鐘相當(dāng)于100℃100分鐘。

影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素蒸汽滅菌時(shí)：19影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素2、連續(xù)消除產(chǎn)生的污染：〔1〕流速：輸入的過濾空氣的量要與房間的面積相適應(yīng)，換氣次數(shù)≥20次/小時(shí)；〔2〕流型：輸入的過濾空氣能連續(xù)排除被污染的空氣；〔3〕層流：空氣流、空氣以一樣的速度流動(dòng)、平行流動(dòng)、水平流動(dòng)及垂直層流。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素2、連續(xù)消除產(chǎn)生的污染：20影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生：〔1〕人員：應(yīng)預(yù)防藥品不受人的污染?！?〕衣服：無菌工作服要維護(hù)良好，且穿戴要正確；工作服無破縫、無污漬；穿戴工作服要系緊衣扣，無頭發(fā)或自身衣服露出。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生：21影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生：〔3〕10萬級(jí)干凈區(qū)的著裝要求：罩住頭發(fā)和胡須，穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ霉ぷ鞣Ｓ眯蛐住?萬級(jí)干凈區(qū)的著裝要求：罩住頭發(fā)、胡須和小胡子，上衣/褲子或連體服、緊腰、高領(lǐng)、專用鞋或鞋套，所用材料不產(chǎn)生污染。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生：22影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素100級(jí)干凈區(qū)著裝的要求：帶兜帽、口罩、無塵滅菌手套、穿無菌鞋或鞋套，所用材料不產(chǎn)生污染，無私人衣物，每次進(jìn)入干凈區(qū)均需穿新滅菌的工作服。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素100級(jí)干凈區(qū)著裝的要求23穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：1、在凈化室工作，必須遵守干凈室內(nèi)每一個(gè)細(xì)節(jié)的工作標(biāo)準(zhǔn)；2、不允許將任何有害的物質(zhì)帶入干凈室；3、防止污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害；4、人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的；5、進(jìn)入干凈室必須卸妝；穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：24穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：6、工作服帽子大小要適宜，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭皮屑污染；7、不得將手機(jī)、傳呼機(jī)、手表及首飾帶入干凈室；8、戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一；穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：25穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：9、干凈工作服不得接觸地面；10、穿干凈鞋或鞋套時(shí)，腳不得接觸地面；11、進(jìn)入干凈室要正確著裝。穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：26穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入更衣室的更衣程序：換干凈鞋—卸裝—取下手表/首飾—換內(nèi)衣〔需要時(shí)〕—洗手—戴帽子—戴口罩—穿干凈服—換鞋和/或鞋套—鏡前檢查著裝—收拾整理—洗手—戴工作手套—進(jìn)入干凈室。穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入更衣室的更衣程序：27在無菌區(qū)工作的要求1、只有干凈區(qū)工作人員和授權(quán)人員方可進(jìn)入干凈室；2、在干凈室內(nèi)不要快速走動(dòng)，防止不必要的移動(dòng)；3、不要從層流區(qū)附近穿過，不可防止時(shí)至少要離開1米；4、所有地面上的物品，均視為已被污染。在無菌區(qū)工作的要求1、只有干凈區(qū)工作人員28在干凈區(qū)內(nèi)工作的要求1、接觸物品時(shí)，應(yīng)對(duì)手〔手套〕進(jìn)展消毒；2、工作時(shí)，不得用手接觸口罩；3、揉鼻子要去更衣室，并更換手套和口罩；4、操作時(shí)，不要座著；5、不在層流下或工作臺(tái)上休息；在干凈區(qū)內(nèi)工作的要求1、接觸物品時(shí)，應(yīng)對(duì)手〔29在干凈區(qū)內(nèi)工作的要求6、休息時(shí)，站著，手臂沿身體下垂，不要兩臂穿插，也不要放在臀部；7、休息時(shí)，座著，把手放在膝蓋上，不要穿插雙手或雙腿；8、工作中必要時(shí)才講話；9、工作時(shí)，可使用，不可通過氣鎖講話。在干凈區(qū)內(nèi)工作的要求6、休息時(shí)，站著，手30干凈廠房及設(shè)備的要求1、墻壁外表光滑、易清洗；2、送風(fēng)口〔回風(fēng)口〕、燈具及管道與天花板相接處應(yīng)密閉；3、100級(jí)干凈區(qū)無水池、地漏，其他干凈去的地漏要有水封設(shè)施；4、更衣間應(yīng)安裝高效過濾器；5、連鎖設(shè)施的兩個(gè)門不能同時(shí)開啟；干凈廠房及設(shè)備的要求1、墻壁外表光滑、易清31干凈廠房及設(shè)備的要求6、不同壓力的操作間之間應(yīng)安裝壓差表；7、凈化級(jí)別不同的操作間之間傳送帶的安裝問題；8、設(shè)備大的維修、維護(hù)應(yīng)在干凈區(qū)外進(jìn)展；9、設(shè)備維護(hù)后，應(yīng)進(jìn)展清潔、消毒或滅菌；10、純潔水、注射用水的使用，65℃循環(huán)、80℃保溫等。干凈廠房及設(shè)備的要求6、不同壓力的操作間之32干凈室清潔的概念1、清潔：除去肉眼可見的污染物。2、凈化：除去肉眼看不見的污染物。3、消毒：在外表清潔后，用于消滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可承受的水平。4、滅菌：殺滅所有微生物。干凈室清潔的概念1、清潔：除去肉眼可33干凈室消毒的順序及本卷須知

1、天花板—墻壁—與墻壁連接的物體—管道—臺(tái)面—設(shè)備—地面。2、從上到下，從里到外。3、不要在清潔過的地面上走動(dòng)。干凈室消毒的順序及本卷須知1、天花板—墻壁—與墻34干凈室所用的清潔劑1、清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。2、對(duì)清潔劑的要求：〔1〕無毒、無腐蝕性；〔2〕能溶解贓物；〔3〕能降低外表張力。干凈室所用的清潔劑1、清潔劑：市售家用洗35干凈室的清潔方法1、真空吸塵：僅對(duì)大粒子有效；2、干擦：干擦可能脫落粒子，僅用于擦干潮濕的外表；3、濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。干凈室的清潔方法1、真空吸塵36標(biāo)準(zhǔn)清潔操作規(guī)程〔SOP〕的內(nèi)容1、目的；6、程序；2、范圍；7、取樣及檢測；3、參考文件；8、清潔次數(shù)〔頻率〕；4、職責(zé)；9、記錄；5、材料；10、其他。標(biāo)準(zhǔn)清潔操作規(guī)程〔SOP〕的內(nèi)容1、目的；37干凈室消毒劑的用途及作用1、消毒劑的用途：抑制、殺滅細(xì)菌，抑制、殺滅真菌，殺滅病毒及芽孢。2、不同消毒劑的作用：〔1〕破壞RNA/DNA：氯化物、過氧化氫〔2〕使蛋白質(zhì)變性：乙醇、戊二醛、石炭酸〔3〕裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季胺鹽類〔如新潔爾滅〕〔4〕與酶結(jié)合：洗必泰干凈室消毒劑的用途及作用1、消毒劑的用途：38常用的消毒劑

高效消毒劑：能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。1、含氯或碘的消毒劑；2、過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸；3、醛類：甲醛、戊二醛；4、臭氧；5、環(huán)氧乙烷。常用的消毒劑高效消毒劑：能殺滅細(xì)菌39常用的消毒劑中效消毒劑：可殺滅細(xì)菌芽孢以外的各種微生物。1、醇類：乙醇、異丙醇；2、酚類：石炭酸〔來蘇水〕。低效消毒劑：只能殺滅一般細(xì)菌繁殖體、表面真菌或親脂性病毒。1、洗必泰；2、新潔爾滅常用的消毒劑中效消毒劑：可殺滅細(xì)40對(duì)理想消毒劑的要求

理想的消毒劑應(yīng)為：1、廣譜；2、效果好；3、既是清潔劑，又是消毒劑；4、不易受污染物或其他物質(zhì)的影響；5、在較寬的濃度范圍內(nèi)有效；對(duì)理想消毒劑的要求理想的消毒劑應(yīng)為：41對(duì)理想消毒劑的要求理想的消毒劑應(yīng)為：6、無殘留現(xiàn)象；7、不易產(chǎn)生對(duì)抗性〔耐藥性〕；8、對(duì)人體無害；9、對(duì)設(shè)備無腐蝕性；10、性能穩(wěn)定；11、價(jià)格廉價(jià)。對(duì)理想消毒劑的要求理想的消毒劑應(yīng)為：42消毒劑的使用范圍1、地面及工作臺(tái)面的消毒：常用季胺鹽類化合物；與酚或氯酸鹽類交替使用，防止產(chǎn)生耐藥性。2、對(duì)不銹鋼設(shè)備的外表：常用70%乙醇或異丙醇。3、手消毒：常用70%乙醇或異丙醇、洗必泰等。消毒劑的使用范圍1、地面及工作臺(tái)面的消43

祝大家在GMP認(rèn)證工作中取得優(yōu)異的成績凈化室工作原則張課件44凈化室工作原那么凈化室工作原那么45藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求一、?規(guī)劃?中對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān)規(guī)定1、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級(jí)別要求：〔1〕最終滅菌藥品：100級(jí)或10，000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量注射劑〔≥50毫升〕的灌封；藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求一、?規(guī)劃?中對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān)46藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔1〕最終滅菌藥品：10，000級(jí)：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封：直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。100，000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔1〕最終滅菌藥品：47藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕非最終滅菌藥品：100級(jí)或10，000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和配制；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕非最終滅菌藥品：48藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕非最終滅菌藥品10，000級(jí)：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。100，000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求?！?〕其他無菌藥品：10，000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕非最終滅菌49藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求2、非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級(jí)別的最低要求：100，000級(jí)：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求2、非無菌藥品生50藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求2、非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級(jí)別的最低要求：300，000級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工序。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求2、非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空51藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求3、原料藥精制、枯燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級(jí)別要求：〔1〕法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌工程的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10，000級(jí)背景下局部100級(jí)；〔2〕其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300，000級(jí)。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求3、原料藥精制、枯燥、包52藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求4、生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度級(jí)別要求:〔1〕100級(jí)：灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；〔2〕10，000級(jí)：灌裝前需經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；

藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求4、生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空53藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕10，000級(jí)：體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原-抗體分裝?！?〕100，000級(jí)：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴式消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔2〕10，000級(jí)：54藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔3〕100，000級(jí)：口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境〔暴露局部需無菌操作〕；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、枯燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反響試劑〔PCR〕、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求〔3〕100，000級(jí)：55影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素一、塵粒及細(xì)菌污染〔1〕大氣中的塵粒：煙、灰塵、花粉、霧；皮膚屑；纖維、植物、紡織品、紙張、木頭、腐植質(zhì)?！?〕污染來源：自然現(xiàn)象、風(fēng)、火及灰、建筑材料、地面塵埃、有機(jī)物、植物、花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚等。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素一、塵粒及細(xì)菌污染56影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔3〕設(shè)備：金屬粒子、氧化物等；〔4〕人及工業(yè)活動(dòng)：燃燒、排氣、煙草、衣服、鞋、輪胎、土木工程等。例如：對(duì)于一個(gè)200萬人口的城市，每天：鞋的磨損為1.5噸；輪胎的磨損為8噸；抽煙者產(chǎn)生的粉塵為8噸。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔3〕設(shè)備：金屬粒子、氧57影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔5〕來自人的塵粒污染：衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴和鼻子、化裝品等?！?〕來自口腔的污染：＞0.5μm塵?？人?00，000塵粒噴嚏1，400，000塵粒影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔5〕來自人的塵粒污染：58影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔7〕來自外部空氣的污染：a、未經(jīng)任何處理的外部空氣5×108～1×1010塵粒＞0.1μm/m3b、身穿工作服劇烈活動(dòng)106塵粒＞0.1μm/秒2×105塵粒＞0.5μm/秒c、穿適宜的服裝且符合要求可減少至10～100個(gè)塵粒影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔7〕來自外部空氣的污染：59影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔8〕微生物污染的來源隨空氣進(jìn)入、隨物料進(jìn)入、人員帶入

二、控制污染的原那么：1、預(yù)防外部污染物的進(jìn)入；2、連續(xù)消除產(chǎn)生的污染；3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔8〕微生物污染的來源60影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素1、預(yù)防外部污染物的進(jìn)入〔1〕空氣過濾；〔2〕保持房間處于正壓狀態(tài)；〔3〕氣鎖〔防止污染物進(jìn)入在人流、物流過程中保持一定壓差；〔4〕滅菌，濕法、干法、射線滅菌，環(huán)氧乙烷，無菌過濾。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素1、預(yù)防外部污染物的進(jìn)入61影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔4〕滅菌：滅菌過程中需注意的幾方面a、所有滅菌方法都必須經(jīng)過驗(yàn)證；b、條件允許時(shí)，使用熱力滅菌；c、產(chǎn)品不會(huì)在滅菌過程中被破壞；d、用物理參數(shù)來證實(shí)滅菌的效果；e、對(duì)滅菌方法定期進(jìn)展再驗(yàn)證。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素〔4〕滅菌：滅菌過程中需注意的62影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素

蒸汽滅菌時(shí)：

130℃1分鐘相當(dāng)于120℃10分鐘；100℃1分鐘相當(dāng)于120℃1/100分鐘；120℃1分鐘相當(dāng)于100℃100分鐘。

影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素蒸汽滅菌時(shí)：63影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素2、連續(xù)消除產(chǎn)生的污染：〔1〕流速：輸入的過濾空氣的量要與房間的面積相適應(yīng)，換氣次數(shù)≥20次/小時(shí)；〔2〕流型：輸入的過濾空氣能連續(xù)排除被污染的空氣；〔3〕層流：空氣流、空氣以一樣的速度流動(dòng)、平行流動(dòng)、水平流動(dòng)及垂直層流。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素2、連續(xù)消除產(chǎn)生的污染：64影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生：〔1〕人員：應(yīng)預(yù)防藥品不受人的污染?！?〕衣服：無菌工作服要維護(hù)良好，且穿戴要正確；工作服無破縫、無污漬；穿戴工作服要系緊衣扣，無頭發(fā)或自身衣服露出。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生：65影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生：〔3〕10萬級(jí)干凈區(qū)的著裝要求：罩住頭發(fā)和胡須，穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ霉ぷ鞣?、專用鞋或鞋套?萬級(jí)干凈區(qū)的著裝要求：罩住頭發(fā)、胡須和小胡子，上衣/褲子或連體服、緊腰、高領(lǐng)、專用鞋或鞋套，所用材料不產(chǎn)生污染。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素3、限制污染現(xiàn)象的發(fā)生：66影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素100級(jí)干凈區(qū)著裝的要求：帶兜帽、口罩、無塵滅菌手套、穿無菌鞋或鞋套，所用材料不產(chǎn)生污染，無私人衣物，每次進(jìn)入干凈區(qū)均需穿新滅菌的工作服。影響生產(chǎn)環(huán)境干凈度的因素100級(jí)干凈區(qū)著裝的要求67穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：1、在凈化室工作，必須遵守干凈室內(nèi)每一個(gè)細(xì)節(jié)的工作標(biāo)準(zhǔn)；2、不允許將任何有害的物質(zhì)帶入干凈室；3、防止污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害；4、人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的；5、進(jìn)入干凈室必須卸妝；穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：68穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：6、工作服帽子大小要適宜，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭皮屑污染；7、不得將手機(jī)、傳呼機(jī)、手表及首飾帶入干凈室；8、戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一；穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：69穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：9、干凈工作服不得接觸地面；10、穿干凈鞋或鞋套時(shí)，腳不得接觸地面；11、進(jìn)入干凈室要正確著裝。穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確的更衣要求：70穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入更衣室的更衣程序：換干凈鞋—卸裝—取下手表/首飾—換內(nèi)衣〔需要時(shí)〕—洗手—戴帽子—戴口罩—穿干凈服—換鞋和/或鞋套—鏡前檢查著裝—收拾整理—洗手—戴工作手套—進(jìn)入干凈室。穿干凈工作服的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入更衣室的更衣程序：71在無菌區(qū)工作的要求1、只有干凈區(qū)工作人員和授權(quán)人員方可進(jìn)入干凈室；2、在干凈室內(nèi)不要快速走動(dòng)，防止不必要的移動(dòng)；3、不要從層流區(qū)附近穿過，不可防止時(shí)至少要離開1米；4、所有地面上的物品，均視為已被污染。在無菌區(qū)工作的要求1、只有干凈區(qū)工作人員72在干凈區(qū)內(nèi)工作的要求1、接觸物品時(shí)，應(yīng)對(duì)手〔手套〕進(jìn)展消毒；2、工作時(shí)，不得用手接觸口罩；3、揉鼻子要去更衣室，并更換手套和口罩；4、操作時(shí)，不要座著；5、不在層流下或工作臺(tái)上休息；在干凈區(qū)內(nèi)工作的要求1、接觸物品時(shí)，應(yīng)對(duì)手〔73在干凈區(qū)內(nèi)工作的要求6、休息時(shí)，站著，手臂沿身體下垂，不要兩臂穿插，也不要放在臀部；7、休息時(shí)，座著，把手放在膝蓋上，不要穿插雙手或雙腿；8、工作中必要時(shí)才講話；9、工作時(shí)，可使用，不可通過氣鎖講話。在干凈區(qū)內(nèi)工作的要求6、休息時(shí)，站著，手74干凈廠房及設(shè)備的要求1、墻壁外表光滑、易清洗；2、送風(fēng)口〔回風(fēng)口〕、燈具及管道與天花板相接處應(yīng)密閉；3、100級(jí)干凈區(qū)無水池、地漏，其他干凈去的地漏要有水封設(shè)施；4、更衣間應(yīng)安裝高效過濾器；5、連鎖設(shè)施的兩個(gè)門不能同時(shí)開啟；干凈廠房及設(shè)備的要求1、墻壁外表光滑、易清75干凈廠房及設(shè)備的要求6、不同壓力的操作間之間應(yīng)安裝壓差表；7、凈化級(jí)別不同的操作間之間傳送帶的安裝問題；8、設(shè)備大的維修、維護(hù)應(yīng)在干凈區(qū)外進(jìn)展；9、設(shè)備維護(hù)后，應(yīng)進(jìn)展清潔、消毒或滅菌；10、純潔水、注射用水的使用，65℃循環(huán)、80℃保溫等。干凈廠房及設(shè)備的要求6、不同壓力的操作間之76干凈室清潔的概念1、清潔：除去肉眼可見的污染物。2、凈化：除去肉眼看不見的污染物。3、消毒：在外表清潔后，用于消滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可承受的水平。4、滅菌：殺滅所有微生物。干凈室清潔的概念1、清潔：除去肉眼可77干凈室消毒的順序及本卷須知

1、天花板—墻壁—與墻壁連接的物體—管道—臺(tái)面—設(shè)備—地面。2、從上到下，從里到外。3、不要在清潔過的地面上走動(dòng)。干凈室消毒的順序及本卷須知1、天花板—墻壁—與墻78干凈室所用的清潔劑1、清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。2、對(duì)清潔劑的要求：〔1〕無毒、無