最全2015新版GSP考試資料及答案

新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______填空題（每空1.5分共45分）

1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和__________。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計______條。

3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。

6、新版GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價，確認其______________________和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。三、簡答題（共55分）1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10分）2、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標準和要求？（18分）3、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14分）4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？（13分）新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓測試題參考答案一、填空題1、90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運輸2、四；1873、3；20164、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風險6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力二、簡答題1、答：針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。2、答：新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。3、答：新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。4、答：針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質(zhì)量保障能力。新版GSP：機構(gòu)與人員配備知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1.5分共54分）1、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的_________或者崗位，明確規(guī)定其職責、_____及相互關(guān)系。并全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)_____責任。2、新版GSP要求企業(yè)負責人具有________以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP內(nèi)容3、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有_________以上學歷、________資格和___年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。4、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有_________資格和____年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當具有__________或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)_________以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；6、從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)_______以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有_________專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有_________專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，驗收人員應(yīng)當具有__________以上專業(yè)技術(shù)職稱。7、經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備____名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負責疫苗________和____工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)______以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有_____年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。8、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當___________，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。9、從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)_____以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有_______以上文化程度。10、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。11、企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的_____培訓和_____培訓，以5符合GSP要求。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、____________及_____、質(zhì)量管理制度、職責及____________等。12、企業(yè)應(yīng)當制定員工個人______管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的_____應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。13、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行____及_____健康檢查，并建立健康檔案?；加衉________或者________________疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。二、名詞解釋（每題10分共20分）1、在職：2、在崗：三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責（26分）新版GSP：機構(gòu)與人員配備知識培訓測試題參考答案一、填空題1、組織機構(gòu)；權(quán)限；質(zhì)量2、大學?？?、大學本科；執(zhí)業(yè)藥師；34、執(zhí)業(yè)藥師；35、藥學中專；大學?？?、中專；中藥學；中藥學；中藥學中級7、2；質(zhì)量管理；驗收；本科；38、在職在崗9、中專；高中10、儲存；運輸11、崗前；繼續(xù)；藥品專業(yè)知識；技能；崗位操作規(guī)程12、衛(wèi)生；著裝13、崗前；年度；傳染??；其他可能污染藥品的二、名詞解釋1、答：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。2、答相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責（詳見各崗位職責）新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1.5分共45分）

1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括_______________、部門及崗位職責、___________、檔案、報告、______和_______等。

2、質(zhì)量體系文件的_______、修訂、______、批準、______、保管，以及修改、______、替換、_______等應(yīng)當按照_____________________進行，并保存相關(guān)記錄。

3、文件應(yīng)當標明題目、____、目的以及________和版本號。文字應(yīng)當準確、______、易懂。文件應(yīng)當________存放，便于查閱。

4、企業(yè)應(yīng)當定期______、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為_______的文本，已廢止或者失效的文件除___________外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

5、企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得_________________的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

6、企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、_____、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統(tǒng)的操作規(guī)程。

7、企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、______、銷售、出庫復(fù)核、_________和購進退出、運輸、_____________、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

8、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過____________登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)__________部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。

9、書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到__________，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。

10、記錄及憑證應(yīng)當至少保存_____年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

二、名詞解釋（15分）國家有專門管理要求的藥品：二、簡答題（共40分）

1、新版GSP規(guī)定企業(yè)需要制訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括哪些具體內(nèi)容？（25分）

2、企業(yè)應(yīng)當制訂的部門及崗位職責包括哪些具體的部門及崗位？（15分）新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓測試題參考答案一、填空題1、質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證2、起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程3、種類；文件編號；清晰；分類4、審核；現(xiàn)行有效；留檔備查5、與其工作內(nèi)容相對應(yīng)6、驗收；運輸；計算機7、養(yǎng)護；銷后退回；儲運溫濕度監(jiān)測8、授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理9、字跡清晰；簽名；原有信息10、5二、名詞解釋答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。二、簡答題1、答：企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（18）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計算機系統(tǒng)的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。2、答：部門及崗位職責應(yīng)當包括：（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。10新版GSP：庫房設(shè)施與設(shè)備配置知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1分共40分）1、庫房的____、____、____、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、________、____和差錯。藥品________區(qū)、________區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有____措施。2、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的_____和_____工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置_________室（柜）。3、運輸藥品應(yīng)當使用_________貨物運輸工具。4、儲存藥品的倉庫應(yīng)配備________監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)由________、________、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的____、____和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、_____和記錄，并具有_____功能。5、庫房溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為_____％RH。6、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔____分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔____分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔_____分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。7、當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行________，同時采取_________等方式對不少于____名指定人員報警。8、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當保持____、____運行，不得與____________設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導致系統(tǒng)故障的風險。9、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對____________的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、________、存儲和_____溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有_________和_____箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。10、儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由____負責，并建立____和檔案。11、企業(yè)應(yīng)按照國家規(guī)定，對__________、________________等定期進行校準或者檢定。11二、簡答題（每題15分共60分）1、庫房的規(guī)模及條件除了應(yīng)滿足藥品的合理、安全儲存，還需要達到達到哪些要求？2、儲存藥品的庫房內(nèi)應(yīng)當配備哪些設(shè)施設(shè)備？3、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品庫房應(yīng)當增加配備哪些設(shè)施設(shè)備？4、藥品庫房或倉間安裝的溫濕度測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當符合哪些要求？12新版GSP：庫房設(shè)施與設(shè)備知識培訓測試題參考答案一、填空題1、選址；設(shè)計；布局；交叉污染；混淆；儲存作業(yè)；輔助作業(yè)；隔離2、庫房；養(yǎng)護；中藥樣品3、封閉式4、溫濕度；測點終端；管理主機；采集、傳送；處理；報警5、±0.5；±1.0；±36、1；30；57、聲光報警；短信通訊；38、獨立；安全；溫濕度調(diào)控9、溫度控制；顯示溫度；讀?。煌獠匡@示；采集10、專人；記錄11、計量器具；溫濕度監(jiān)測設(shè)備二、簡答題1、答：庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。2、答：庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。3、答：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。4、答：應(yīng)當符合以下要求：（1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。（2）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（3）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。（4）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。13新版GSP：驗證管理專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1分共35分）1、企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行_______驗證、____驗證及停用時間超過__________的驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用。2、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當負責驗證工作的監(jiān)督、指導、____與_____，質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責驗證工作的______與______。2、企業(yè)應(yīng)當制訂相關(guān)驗證管理制度及驗證操作規(guī)程，按年度制定_________，形成驗證控制文件，包括________、報告、評價、________和________等，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。3、驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過_____和批準，驗證文件應(yīng)當_____。驗證方案應(yīng)當根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的________、對象、目標、________、________及系統(tǒng)描述、________、時間控制、_______________以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。4、驗證完成后應(yīng)當出具________，包括驗證過程中采集的_________、各測試項目數(shù)據(jù)___________、各測試項目_____分析、驗證實施人員、驗證結(jié)果________等，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準；5、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的_____及_____，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。6、驗證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當經(jīng)過_____或_____，校準或檢定報告書應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為_____％RH。7、企業(yè)應(yīng)當在驗證標準中確定適宜的________時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。如庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于_____小時；冷藏車溫度分布均衡性實驗，應(yīng)當在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，根據(jù)______________所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過______并滿載裝箱完畢后，按照___________________連續(xù)采集數(shù)據(jù)。二、簡答題（共65分）1、藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（20分）142、冷藏車需驗證的項目應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（15分）3、冷藏箱或保溫箱需驗證的項目包含哪些內(nèi)容：（12分）4、驗證實施過程中，應(yīng)當根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點，布點過程中需要遵循哪些原則？（18分）15新版GSP：驗證管理知識培訓測試題參考答案一、填空題1、使用前；定期；規(guī)定時限2、協(xié)調(diào)；審批；組織；實施2、驗證計劃；驗證方案；偏差處理；預(yù)防措施3、審核；存檔；實施人員；測試項目；驗證設(shè)備；測點布置；數(shù)據(jù)采集要求4、驗證報告；數(shù)據(jù)匯總；分析圖表；結(jié)果；總體評價5、參數(shù)；條件6、校準；檢定；±0.1；±0.5；±17、連續(xù)驗證；48；最遠的配送距離；預(yù)冷；最遠的配送時間二、簡答題1、答：藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1）.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2）.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；3）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；4）.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；5）.斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；6）.每年應(yīng)當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；7）.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當做滿載測試驗證。2、答：1）.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2）.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；3）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；4）.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5）.斷電或停機狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；6）.每年應(yīng)當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；7）.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當做滿載測試驗證；8）.運輸路徑及運輸最長時限驗證。3、答：1）.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢分析；2）.蓄冷劑配置使用的條件測試；3）.溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；4）.根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；5）.抗壓、抗摔、抗碰撞測試；6）.實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。4、答：（1）應(yīng)當在驗證對象內(nèi)一次性同步布點，確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效；（2）在各類設(shè)備中應(yīng)當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；（3）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；（4）庫房每個作業(yè)出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應(yīng)當布置3個測點；（5）每個冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；（6）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。16新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1分共47分）1、企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實施條件。2、企業(yè)應(yīng)該在計算機系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結(jié)構(gòu)，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進行_________及_____，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。3、企業(yè)應(yīng)當嚴格按照相應(yīng)的_________和_________進行計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。4、各操作崗位應(yīng)當通過輸入______及_____等身份確認方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息；計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；5、企業(yè)應(yīng)當采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當存放在_______場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計算機系統(tǒng)應(yīng)當對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行_____、_____，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。8、計算機系統(tǒng)應(yīng)當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當按照本崗位操作權(quán)限實施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計算機系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。9、銷后退回藥品實物與______________不符時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當拒絕藥品退回操作；10、計算機系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品的_________及_________，自動分配儲存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期_________養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。11計算機系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當對藥品運輸?shù)腳________進行自動跟蹤，對有_________要求的應(yīng)當提示、_____相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當按照GSP要求，17生成藥品_____記錄。13、藥品到貨時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認________后，方可進行收貨。二、簡答題（共53分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當滿足那些要求？（14分）2、批發(fā)企業(yè)負責計算機信息管理的部門或人員應(yīng)當履行哪些職責？（13分）3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計算機系統(tǒng)運行中應(yīng)當負責哪些工作？（13分）4、藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當具備哪些必要功能？（13分）18新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓測試題參考答案一、填空題1、經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動識別；控制3、操作規(guī)程；管理制度4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇5、安全；可靠；日；安全6、供貨單位；經(jīng)營品種；提示；預(yù)警；自動鎖定7、數(shù)據(jù)庫；自動識別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍8、鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果9、原記錄信息10、管理類別；儲存特性；自動生成11自動跟蹤；控制；預(yù)警；自動鎖定12、在途時間；運輸時限；警告；運輸13、采購；相關(guān)信息二、簡答題（共53分）1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發(fā)企業(yè)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。3、答：（1）負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。19新版GSP:采購專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1.5分共30分）1、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)___________，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)____________的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位_______________________進行評價。2、采購首營品種應(yīng)當審核藥品的__________，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口_____________________復(fù)印件并予以______，審核無誤的方可采購。3、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向_________索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的_________、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號碼。4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與_________及金額、品名一致，并與財務(wù)___________相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5、采購藥品應(yīng)當建立______記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、__________、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明______。6、發(fā)生災(zāi)情、疫情、_________或者____________等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立______的采購記錄。7、企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行_______________，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位________檔案，并進行_____________管理。二、名詞解釋（每詞10分共30分）1、首營企業(yè)：2、首營品種：3、原印章：20二、簡答題（每題10分共40分）1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合哪些要求?2、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當收集、查驗供貨單位哪些資質(zhì)材料？3、企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員哪些資料？4、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容：21新版GSP：采購專業(yè)知識培訓測試題參考答案一、填空題1、申請表格；質(zhì)量負責人；質(zhì)量管理體系2、合法性；批準證明文件；審核3、供貨單位；通用名稱；發(fā)票專用章4、付款流向；賬目內(nèi)容5、采購；供貨單位；產(chǎn)地。6、突發(fā)事件；臨床緊急救治；專門7、綜合質(zhì)量評審；質(zhì)量；動態(tài)跟蹤二、名詞解釋1、首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。2、首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。3、原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。二、簡答題1、答：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、答：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。3、答：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。4、答：（1）明確雙方質(zhì)量責任；（2）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。22新版GSP:收貨與驗收專業(yè)知識培訓測試題部門：姓名:分數(shù)：一、填空題：（每空1.5分，共51分）1、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照和_______核對藥品，做到票、賬、貨相符。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的___、等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。3、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品平臺。4、驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的、包裝、、等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交人員處理。5、對驗收合格的藥品，應(yīng)當由驗收人員與辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由人員處理。6、企業(yè)按照GSP相關(guān)規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托進行藥品驗收；購貨單位應(yīng)當嚴格按照GSP的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的與上傳，并建立的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當日應(yīng)當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給。7、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在內(nèi)待驗。8、驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的____________________________復(fù)印件。9、到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查。整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。10、驗收人員應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的_________、劑型、、批號、、等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知部門進行處理。二、簡答題（共49分）1、驗收人員對抽樣藥品應(yīng)該檢查、核對哪些具體內(nèi)容？（10分）232、在收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當如何處理？（10分）3、企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗收應(yīng)該如何處理？（10分）4、藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當能夠符合哪些要求？（9分）5、藥品驗收入庫時應(yīng)當檢查哪些證明文件？（10分）24新版GSP:GSP:GSP:GSP:收貨與驗收專業(yè)知識培訓答案一、填空題：1、隨貨同行單（票）；采購記錄2、溫度記錄；運輸時間3、掃碼；電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)4、外觀；標簽；說明書；質(zhì)量管理5、倉儲部門；質(zhì)量管理6、購貨單位；掃碼；數(shù)據(jù)；專門；直調(diào)企業(yè)7、待驗；冷庫8、《生物制品批簽發(fā)合格證》9、2；2；50；3；50；50；1；50；5010、通用名稱；規(guī)格；數(shù)量；生產(chǎn)廠商；采購二、簡答題：1、答：（1）應(yīng)當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。（2）最小包裝應(yīng)當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。（3）每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：2、答：（1）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；（3）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。3、答：（1）收貨人員應(yīng)當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（2）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。（3）驗收人員應(yīng)當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（4）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按GSP有關(guān)規(guī)定處理。4、答：（1）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；（2）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（3）特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；（4）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（5）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。5、答：應(yīng)檢查如下證明文件（1）應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。（2）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（3）驗收進口藥品應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：（4）驗收特殊管理的藥品應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。25新版GSP:儲存與養(yǎng)護專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1.5分共72分）1、企業(yè)應(yīng)當按______________的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的_____________進行儲存；2、儲存藥品相對濕度為_____%～_____%；3、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行______管理：合格藥品為____色，不合格藥品為____色，待確定藥品為____色；冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、________________、裝箱發(fā)貨、___________________等區(qū)域，并有明顯標示，______、儲存、______、______、______等作業(yè)活動應(yīng)當在冷庫內(nèi)完成。4、儲存藥品應(yīng)當按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；5、搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照___________要求規(guī)范操作，堆碼高度符合________要求，避免損壞藥品包裝；6、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得_____，垛間距不小于___厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于____厘米，與地面間距不小于____厘米；7、冷庫內(nèi)制冷機組出風口____厘米范圍內(nèi)以及高于____________的位置不得碼放藥品；8、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于_____厘米的通風距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當保持不小于___厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過________________下沿，并在車廂內(nèi)畫出_____________線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。9、冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當按照養(yǎng)護管理要求進行__________檢查，對________________、______________的藥品養(yǎng)護，應(yīng)當由專人負責。10、藥品與________、________與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片_____存放；特殊管理的藥品應(yīng)當按照____________儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當______存放；11、儲存藥品的______、______等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；12、未經(jīng)批準的人員不得進入__________區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品_____和_________的行為；_____________區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。13、企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的________進行自動跟蹤和控制，采取__________________及________________________等措施，防止過期藥品銷售。14、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取_____________措施，26防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。14、企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期_________，做到賬、貨相符。二、簡答題（共28分）1、養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行哪些內(nèi)容的養(yǎng)護工作？（18分）2、養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)該采取哪些預(yù)防控制措施？（10分）27新版GSP：儲存養(yǎng)護專業(yè)知識培訓測試題參考答案一、填空題1、包裝標示；貯藏要求2、35；753、色標；綠；紅；黃；包裝物料預(yù)冷；待處理藥品存放；驗收；拆零；裝箱；發(fā)貨4、避光；通風；防蟲5、外包裝標示；包裝圖示6、混垛；5；30；107、100；冷風機出風口8、15；5；制冷機組出風口；裝載限制9、重點養(yǎng)護；儲存溫度特殊；有效期較短10、非藥品；外用藥；分庫；國家有關(guān)規(guī)定；集中11、貨架；托盤12、儲存作業(yè)；質(zhì)量；安全；儲存作業(yè)13、有效期；近效期預(yù)警；超過有效期自動鎖定14、安全處理14、盤點二、簡答題1、答：養(yǎng)護人員對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（1）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（4）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（6）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（7）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。2、答：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：（1）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（3）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（4）不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；（5）對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。28新版GSP：出庫與運輸專業(yè)知識培訓測試題部門：姓名:分數(shù)：一、填空題：（每空1分，共30分）1、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、、、有效期、、、和復(fù)核人員等內(nèi)容。2、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的標志。3、藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的。4、直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往___________和。并應(yīng)當標明名稱。5、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行和上傳。6、企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的與。7、運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的、特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具。10、企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的或者、措施。11、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。12、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂，明確責任、遵守運輸操作規(guī)程和等內(nèi)容。13、企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的方案，對出現(xiàn)、設(shè)備故障、等意外或緊急情況，及時采取風險控制措施。14、企業(yè)委托運輸藥品采用車輛運輸時應(yīng)當載明，并留存駕駛?cè)藛T的復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存年。二、簡答題（共70分）1、藥品出庫時發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理？（8分）292、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)時應(yīng)符合哪些要求？（12分）3、企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)針對委托承運方做哪些具體工作？（18分）4、企業(yè)使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品時，啟運前應(yīng)做哪些準備工作？（12分）5、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品時，啟運前應(yīng)做哪些準備工作？（20分）30新版GSP:出庫與運輸專業(yè)知識培訓答案一、填空題：1.購貨單位；數(shù)量；批號；生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況2.拼箱3.隨貨同行單（票）4.直調(diào)企業(yè)；購貨單位；直調(diào)企業(yè)5.掃碼；數(shù)據(jù)6.藥品質(zhì)量；安全7.包裝；質(zhì)量10、保溫；冷藏；冷凍11、實時監(jiān)測12、運輸協(xié)議；藥品質(zhì)量；在途時限13、風險防范；異常氣候；交通事故14、車牌號；駕駛證；5二、簡答題1、答：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（2）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（3）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（4）藥品已超過有效期；（5）其他異常情況的藥品。2、答：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（4）啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。3、答：（1）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責任，建立并嚴格按照標準操作規(guī)程開展運輸；（2）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運人員資質(zhì)文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；（3）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品；（4）定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔；（5）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進行培訓和考核。4、答：（1）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（2）開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；（3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（4）啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可啟運5、答：（1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)；（2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；（3）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離；（4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；31新版GSP：銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識培訓測試題部門：姓名:分數(shù)：填空題：（每空2.5分，共100分）1、藥品應(yīng)銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的_____、____及_身份證明的進行核實，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_______范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。2、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具，做到____、賬、貨、____一致。3、企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。4、企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價、金額、________等內(nèi)容。進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立_____的銷售記錄。5、中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、_____、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。6、企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入________。7、企業(yè)應(yīng)當配備__________人員負責投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。8、企業(yè)應(yīng)當及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時向______________部門報告。10、企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照_________的要求及時____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。11、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備____________人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)_____和_____工作。32新版GSP:銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識培訓答案填空題：1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實、合法、經(jīng)營；診療2、發(fā)票；票；款3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評估；事后跟蹤4、通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門5、產(chǎn)地；批號；生產(chǎn)廠商6、假冒藥品。7、專職或兼職；查明原因；處理8、投訴；處理結(jié)果；查詢9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理10、召回計劃；傳達；反饋；安全隱患；藥品召回11、專職或兼職；監(jiān)測；報告33中藥材、中藥飲片培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1份，共45分）1、中藥包括_________、__________、___________，為中藥行業(yè)的三大支柱。其中中藥材是__________的原料，中藥飲片是____________的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，象______________一樣用于臨床防病、治病、保健。2、中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫_______區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對_______、_________、___________、___________、包裝質(zhì)量。對貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標志不清等商品有權(quán)______。3、中藥材的驗收內(nèi)容包括：___________、___________、____________________、_________________、___________等五大過程，應(yīng)無蟲蛀、霉變、________、__________、_____________、氣味散失、風化等現(xiàn)象。貴細藥材必須施行________________。4、中藥飲片驗收除驗收數(shù)量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片_________是否符合___________的要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。5、中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的___________和________；中藥飲片的標簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、_________、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明__________；中藥飲片的發(fā)運必須有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、日期、____________等，并附有____________的標志。6、中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護方法有__________________、__________________、__________________及__________________等四種方法，其中化學藥物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸兩種。7、在進行中藥材、中藥飲片養(yǎng)護過程中，應(yīng)詳細做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄包括：封倉（帳）時間、________________、___________、溫度、_________、開倉（帳）時間、藥品名稱、存放地點、______________等。8、中藥材、實行分類儲存，一般按其來源分為________、_________、________、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實和_________、_______、_______、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點分類存放。34二、名詞解釋（8分）中藥飲片：三、簡答題（共53分）1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？（13分）2、帳幕熏蒸法對熏蒸時間、用藥量有哪些要求？簡述其使用方法？（10分）3、對切制飲片及炮制飲片驗收時有哪些具體要求？（24分）35中藥材、中藥飲片知識培訓參考答案一、填空題1、中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥飲片、中成藥2、待驗、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量件數(shù)、拒收3、數(shù)量驗收、包裝檢查、等級規(guī)格驗收、外觀性狀檢查、純度檢查變色、走油、融化、雙人驗收4、質(zhì)量、炮制、產(chǎn)品批號5、包裝材料、容器、批準文號、調(diào)出單位、質(zhì)量合格6、干燥法、吸潮法、低溫冷藏法、化學藥物防治法、磷化鋁、整庫、帳幕7、藥劑名稱、施藥劑量、殺蟲時間、養(yǎng)護效果8、植物類、動物類、礦物類、種子類、花類、葉類二、名詞解釋所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論的指導下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。三、簡答題1、答：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)。（1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細記錄。凡有異常情況的包件，就單獨檢驗。（2）抽樣原則從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。3抽取的數(shù)量（1）藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件。100-1000件，按5%取樣。超過1000件的，超過部分按1%取樣。不足5件的，逐件取樣。（2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。（3）破碎或粉末狀藥材的取樣；對破碎的、粉末狀的或大小在1CM以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應(yīng)不少實驗用量的3倍。2、答：帳幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，適用于極易生蟲的中藥材，采取隨時發(fā)現(xiàn)，隨時進行封帳熏蒸養(yǎng)護。（1）熏蒸時間：一般每隔15天進行一次熏蒸養(yǎng)護。（2）用藥量：根據(jù)帳幕內(nèi)空間計算總用藥量。空間部位每立方米5—7g。（3）使用方法：將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛，留出施藥空間，將裝有藥片的搪瓷盤放在貨垛邊，用塑料薄將垛體覆蓋好，垂地薄膜用沙袋壓實。在垛邊留多個施藥口。（其它方法同整庫密封法）。3、答：切制飲片的驗收有如下要求：水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過10%-20%。片型要求：中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無整體、連刀片、斧頭片等，不規(guī)則片不得超過15%，灰屑不超過3%。切片：極薄片（鎊片）為0。5mm以下；薄片為1~2mm；厚片為2~4mm。切段：8~12mm的立方塊。切絲：皮類藥材絲寬為2~3mm；葉類藥村絲寬為5~10mm。炮制飲片的驗收有如下要求：炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2%。燙制品：色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無僵片、糊片。鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應(yīng)顆粒均勻。蒸制品：煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。各種加輔料制飲片：應(yīng)色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80%的種子炒開花。色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。中藥飲片炮制品應(yīng)符合各自炮制品的規(guī)定要求，色澤均勻，應(yīng)具有原有的氣、味，不帶有異味或氣味消失。36《藥品管理法》培訓測試題部門：______姓名：______分數(shù)：________一、填空；