2020GCP培訓-84分的答案

{2.關于研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。{2.關于研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。C．確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確D．不需要采取質(zhì)量管理的措施3.臨床試驗中何種試驗記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)：A．電子病歷B．源文件>C．病例報告表D．核證副本4.關于研究者和臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，以下哪一項是錯誤的：應當獲得申辦者同意應當確保其具備相應資質(zhì)CD．無需獲得申辦者同意5.病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應填寫什么符號：A．NDB．NKC．NGD．NS2020GCP培訓，84分的答案1.由申辦者委派的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面評估報告。監(jiān)查報告CD．稽查報告…D．試驗稽查…D．試驗稽查7.可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有：為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書C．如果發(fā)布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密D．其他三項均是8.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的在臨床試驗機構中具有執(zhí)業(yè)資格《具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C．具有行政職位或一定的技術職稱D．熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息9.指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。A．監(jiān)查B．質(zhì)量保證C．稽查D．質(zhì)量控制%10.臨床試驗開始時，誰應當建立必備文件的檔案管理A．研究者在監(jiān)查員的幫助下B．研究者及臨床試驗機構和申辦者C．試驗機構D．申辦者和監(jiān)查員11.負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構。6.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：試驗方案試驗監(jiān)查C．藥品銷售;C．研究者;C．研究者D12.過程。A．知情同意B．知情同意書C．病例報告表13.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：~試驗方案試驗監(jiān)查C．藥品生產(chǎn)D．試驗稽查14.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品A．申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B．申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后C．申辦者藥品檢驗完成后,D．申辦者和臨床研究單位簽署合同后15.以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)CD．承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力16.對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪方保存A．臨床試驗機構：A．協(xié)調(diào)研究者B．申辦者B．具備條件的獨立第三方C．申辦者或者與其利益相關的第三方B．具備條件的獨立第三方C．申辦者或者與其利益相關的第三方D．臨床試驗機構或其委托的具備條件的獨立第三方17.倫理審查意見的文件應包括哪些內(nèi)容：倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單C．倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式D．其他三項均是$18.倫理委員會可以采用快速審查的方式：A．審查同意的試驗方案的較小修正B．尚未納入受試者或已完成干預措施的跟蹤審查C．不大于最低風險且不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題的研究D．其他三項中任一項都可以采用快速審查方式19.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是A．所有涉及人體研究的臨床試驗B．新藥非臨床試驗研究)C．人體生物等效性研究D20.緊急情況下，預計許多受試者沒有能力給予知情同意，臨床試驗應符合以下哪些要求：如有可能，在受試者有能力時，事先獲得其在未來失能期間參加研究的同意如果不可能事先獲得受試者的同意，必須得到其監(jiān)護人的同意CD．其他三項均是21.試驗的記錄和報告應當符合那項要求：《A．以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B．研究者和臨床試驗機構應當首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)C．相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡D．其他三項均是'B．專業(yè)學會'B．專業(yè)學會C．倫理委員會D．受試者25.由申辦者設立的，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗的委員會。A．申辦方B．獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會C．倫理委員會D．合同研究組織)1.研究者應具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力，并有足夠的時間實施和完成臨床試驗。正確錯誤2.臨床試驗的樣本量，需根據(jù)前期預試驗結果或者參考文獻數(shù)據(jù)假定相應參數(shù)估算22.臨床試驗中控制偏倚的優(yōu)先措施為：A．盲法B．隨機C．對照:23.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要對試驗用藥作出規(guī)定對療效評價作出規(guī)定C．對試驗結果作出規(guī)定D．對安全性評價作出規(guī)定24.研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知：A．臨床試驗機構'正確錯誤4.'正確錯誤4.建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。正確錯誤5.多中心臨床試驗，申辦者應當確保各中心研究者之間的溝通。正確錯誤（6.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。正確錯誤7.臨床試驗方案的任何修改，均須經(jīng)過倫理審查同意方可繼續(xù)實施正確錯誤8.臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。正確:錯誤9.研究者手冊更新版本需要進行倫理審查正確錯誤正確錯誤3.III期臨床試驗把確定治療獲益作為試驗的首要目的。，正確錯誤12.，正確錯誤12.對照藥品已批準上市且療效確切，故不屬于臨床試驗用藥品。正確錯誤13.保障受試者權益的兩項重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。正確錯誤`14.臨床試驗的研究者應具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格。正確錯誤15.申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。正確錯誤16.臨床試驗方案的統(tǒng)計分析部分只需對主要評價指標進行統(tǒng)計假設。正確@錯誤17.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應當通過可靠的系統(tǒng)驗證，符合預先設置的技術性能，以保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。正確10.藥物臨床試驗凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出。正確錯誤11.申辦者應獲得參與項目審查的倫理委員會委員名單和符合本規(guī)范及相關法律法規(guī)的審查聲明。錯誤涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施，這是倫理審查同意研究的標準之一。正確錯誤臨床試驗方案中不需明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。正確錯誤申辦者可以控制病例報告表中的數(shù)據(jù)，不需要提供研究者查閱權。正確錯誤研究者報告嚴重不良事件時，應當注明受試者的真實姓名、地址等身份信息。