P-G19要素培訓(xùn)(寶潔19要素培訓(xùn))課件

P&G19要素培訓(xùn)

KE1-2本次培訓(xùn)時(shí)間：10:00-11:40友情提示：為了不影響別人的聽(tīng)課效果，培訓(xùn)開(kāi)始前請(qǐng)各位同事將手機(jī)關(guān)機(jī)，有事請(qǐng)從培訓(xùn)室后門(mén)出入，謝謝您的配合！P&G19要素培訓(xùn)

KE1-2本次培訓(xùn)時(shí)間：10:00-111體系文件編寫(xiě)的6大版塊Step1第一步Step2第二步Step3第三步Step4第四步Step5第五步Step6第六步目的適用范圍權(quán)責(zé)區(qū)分工作程序引用文件質(zhì)量記錄體系文件編寫(xiě)的6大版塊Step1Step2Step32（一）P&G19要素概要Plan做什么?(“目標(biāo)”)如何做?(“程序”)Do按照策劃實(shí)施Check檢查是按照策劃的發(fā)生了嗎?Act下次如何改進(jìn)?P:領(lǐng)導(dǎo)能力+培訓(xùn)系統(tǒng)+成功計(jì)劃（關(guān)鍵要素KE1-6）D:標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施（關(guān)鍵要素KE7-15）CA:結(jié)果的評(píng)估和持續(xù)提高（關(guān)鍵要素KE16-19）PDCA循環(huán)（一）P&G19要素概要PlanDoCheckActP:領(lǐng)導(dǎo)3KE1-6KE1：領(lǐng)導(dǎo)能力KE2：培訓(xùn)KE3：設(shè)計(jì)、建筑和安裝KE4：配方卡、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)KE5：書(shū)面程序KE6：有效性鑒定（一）P&G19要素概要KE1-6KE1：領(lǐng)導(dǎo)能力（一）P&G19要素概要4KE7-15KE7：清潔衛(wèi)生、害蟲(chóng)控制和維護(hù)KE8：起始材料KE9：制造操作KE10：包裝操作KE11：成品的儲(chǔ)存和管理KE12：實(shí)驗(yàn)室控制KE13：工藝控制KE14：半成品和成品的發(fā)放和控制KE15：記錄（一）P&G19要素概要KE7-15KE7：清潔衛(wèi)生、害蟲(chóng)控制和維護(hù)（一）P&G5KE16-19KE16：自我提高系統(tǒng)KE17：投訴KE18：質(zhì)量系統(tǒng)的跟蹤和提高KE19：供應(yīng)商的責(zé)任（一）P&G19要素概要KE16-19KE16：自我提高系統(tǒng)（一）P&G19要素概要6每一個(gè)關(guān)鍵要素打分（二）P&G的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分實(shí)施執(zhí)行效果10標(biāo)桿/全部系統(tǒng)到位標(biāo)桿、全部，系統(tǒng)執(zhí)行有效8全部系統(tǒng)到位全部，但有一些小的不足6全部系統(tǒng)到位部分（在一個(gè)或幾個(gè)系統(tǒng)里有小的不足）4部分（一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)缺失）部分（在一個(gè)系統(tǒng)中有關(guān)鍵的或重復(fù)發(fā)生的主要缺陷）2一些（一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)缺失）無(wú)（在多個(gè)系統(tǒng)中有關(guān)鍵的或重復(fù)發(fā)生的主要缺陷）0無(wú)無(wú)(#KE>8)+0.5(#KE=6)-(#KE<4)------------------------------------------------X100%被評(píng)估的關(guān)鍵要素總數(shù)質(zhì)量保證能力=每一個(gè)關(guān)鍵要素打分（二）P&G的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分實(shí)施執(zhí)行效果107KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力

工廠高級(jí)管理層必須發(fā)揮個(gè)人領(lǐng)導(dǎo)能力和制定要求以鼓勵(lì)質(zhì)量文化的建立，個(gè)人和集體應(yīng)該因及時(shí)生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品和預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn)而受到認(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力（三）P&G19要素8KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力標(biāo)準(zhǔn)要求：1.工作職責(zé)明確，記錄在案，并且明白無(wú)誤的傳達(dá)給當(dāng)事人2.領(lǐng)導(dǎo)的表現(xiàn)和行為表現(xiàn)出對(duì)質(zhì)量的承諾3.確保所有業(yè)務(wù)領(lǐng)域的質(zhì)量角色有足夠的人員4.質(zhì)量部應(yīng)獨(dú)立與制造、研發(fā)、物流等其他部門(mén)；質(zhì)量人員或質(zhì)量部門(mén)對(duì)所有產(chǎn)品/材料有自行做出發(fā)放/拒絕的權(quán)利，并對(duì)最終決定負(fù)有責(zé)任（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素9KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力高級(jí)要求：1.領(lǐng)導(dǎo)有為工廠設(shè)定質(zhì)量方向的使命宣言2.工廠的質(zhì)量方向被綜合在質(zhì)量培訓(xùn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)，并且按規(guī)定傳達(dá)給所有在工廠工作的員工3.提高質(zhì)量的計(jì)劃及目標(biāo)定期公布、溝通和更新4.授權(quán)給合適人員去控制和提高質(zhì)量5.清晰設(shè)定質(zhì)量改進(jìn)措施的責(zé)任和時(shí)間并定期跟蹤實(shí)施的進(jìn)展情況6.有組織機(jī)構(gòu)在位對(duì)員工參與質(zhì)量和對(duì)質(zhì)量結(jié)果做出貢獻(xiàn)進(jìn)行認(rèn)可（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力高級(jí)要求：（三）P&G19要素106≤8分≤6分職責(zé)明確質(zhì)量宣言質(zhì)量人員獨(dú)立權(quán)責(zé)高級(jí)要求基本要求中級(jí)階段好好學(xué)習(xí)天天向上8≤10分質(zhì)量培訓(xùn)目標(biāo)分解有效實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)提高質(zhì)量認(rèn)可（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力--得分圖6≤8分≤6分職責(zé)明確高級(jí)要求基本要求中級(jí)階11質(zhì)量方針：誠(chéng)信興業(yè)，以質(zhì)為先，持續(xù)創(chuàng)新，客戶滿意質(zhì)量目標(biāo)：1.產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥95%，今后年遞增率0.1%；2.顧客滿意率≥95%，今后年遞增率0.1%；3.產(chǎn)品合規(guī)率100%。

（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力質(zhì)量方針：（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力12部門(mén)職責(zé)+崗位職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)分解1.各部門(mén)針對(duì)本部門(mén)建設(shè)及管理合理制定--質(zhì)量目標(biāo)2.有效實(shí)施與執(zhí)行--質(zhì)量記錄完成時(shí)間：9月20日17:30（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力--家庭作業(yè)部門(mén)職責(zé)+崗位職責(zé)（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力--家13KE2-培訓(xùn)

所有的設(shè)施配備了足夠數(shù)目的經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核的人員來(lái)確保合格產(chǎn)品被生產(chǎn)和分發(fā)，這個(gè)培訓(xùn)根據(jù)工作特性并包括了質(zhì)量保證相關(guān)的詳細(xì)內(nèi)容和公司政策（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)（三）P&G19要素14KE2-培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)要求：1.所有的人員必須就其特有的崗位功能接受培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)要保證每個(gè)人都了解他/她在研發(fā)、生產(chǎn)等中的職責(zé)2.必須有系統(tǒng)去確保所有（包括合同商、臨時(shí)和兼職人員）和產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量數(shù)據(jù)相關(guān)的員工有足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)完成賦予給他們的工作3.必須有系統(tǒng)去確保新員工在開(kāi)始工作之前已知道自己的工作職責(zé)和期望4.培訓(xùn)講師應(yīng)是考核合格的老師，適當(dāng)?shù)?，培?xùn)老師應(yīng)在培訓(xùn)技巧方面也是考核合格的5.培訓(xùn)效果必須通過(guò)筆試或?qū)嵉卦u(píng)估進(jìn)行檢驗(yàn)6.未經(jīng)考核的員工不應(yīng)被允許去執(zhí)行或參與任何與產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量數(shù)據(jù)的工作，除非在考核合格的人員的直接監(jiān)督下（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素15KE2-培訓(xùn)高級(jí)要求：1.必須有一份標(biāo)準(zhǔn)操作程序來(lái)描述所提供培訓(xùn)的類型、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)頻率和再培訓(xùn)，以及如何去記錄2.培訓(xùn)和考核合格的人員應(yīng)詳細(xì)記錄下來(lái)，并保存好記錄3.每項(xiàng)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)以書(shū)面形式并得到經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、負(fù)責(zé)該項(xiàng)主題的管理人員的批準(zhǔn)（每間工廠都必須制定一位培訓(xùn)系統(tǒng)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)人對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容記錄，培訓(xùn)內(nèi)容與工作的相關(guān)性，充分性和有效性負(fù)責(zé)）4.必須有系統(tǒng)存在來(lái)確保培訓(xùn)項(xiàng)目被定期回顧以保證信息是及時(shí)的和所需的，按一定的基本規(guī)律提供更新培訓(xùn)5.所有的職責(zé)和工作應(yīng)該被清晰定義和書(shū)以書(shū)面形式6.適當(dāng)?shù)兀瑔T工也應(yīng)該接受一些特殊技能的培訓(xùn)和應(yīng)用的概念，例如：微生物，工藝能力，控制圖，消費(fèi)者/供應(yīng)商的關(guān)系，做對(duì)的事情，提高系統(tǒng)，和波動(dòng)減少）（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)高級(jí)要求：（三）P&G19要素16第17頁(yè)培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)記錄培訓(xùn)回顧再培訓(xùn)（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)第17頁(yè)培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)記錄培訓(xùn)回顧再培訓(xùn)（17人力資源經(jīng)理批準(zhǔn)人力資源經(jīng)理批準(zhǔn)企業(yè)高層批準(zhǔn)員工計(jì)劃部門(mén)計(jì)劃公司計(jì)劃21世紀(jì)，什么最貴？員工計(jì)劃部門(mén)計(jì)劃公司計(jì)劃（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)新人教育、質(zhì)量意識(shí)、崗位技能、轉(zhuǎn)崗、SOP/法規(guī)更新、提高部分員工計(jì)劃、質(zhì)量意識(shí)、部門(mén)建設(shè)、SOP/法規(guī)更新、提高部分員工計(jì)劃、部門(mén)計(jì)劃、質(zhì)量提高、SOP/法規(guī)更新、提高部分人力資源經(jīng)理批準(zhǔn)人力資源經(jīng)理批準(zhǔn)企業(yè)高層批準(zhǔn)員工計(jì)劃部門(mén)計(jì)劃18培訓(xùn)講師考核規(guī)程培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人力資源控制程序糾正/預(yù)防措施記錄員工培訓(xùn)檔案培訓(xùn)分析報(bào)告培訓(xùn)效果評(píng)估表/考核表培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容推動(dòng)企業(yè)績(jī)效規(guī)范員工行為有明確的培訓(xùn)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)關(guān)鍵點(diǎn)所有級(jí)別的培訓(xùn)都應(yīng)貫穿質(zhì)量方針、目標(biāo)的內(nèi)容以提高質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)講師的資格考核每個(gè)員工都有培訓(xùn)檔案定期回顧評(píng)估，持續(xù)提高（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)崗位職責(zé)明確培訓(xùn)講師考核規(guī)程培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人力資源控制程序糾正/預(yù)防措19各部門(mén)思考本部門(mén)培訓(xùn)需求及培訓(xùn)工作建設(shè)人力資源部依據(jù)寶潔標(biāo)準(zhǔn)修訂補(bǔ)充培訓(xùn)工作不足完成時(shí)間：9月29日（三）P&G19要素KE1-培訓(xùn)--家庭作業(yè)各部門(mén)思考本部門(mén)培訓(xùn)需求及培訓(xùn)工作建設(shè)（三）P&G19要素K20KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝

所有的建筑和設(shè)備被設(shè)計(jì)成符合良好的質(zhì)量程序。工藝布置提供足夠提供足夠的空間和單一的流向以有助于避免混淆。設(shè)計(jì)和建筑應(yīng)易于清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)和精確的工藝衡量能力以及提供天氣。害蟲(chóng)和其他污染源的保護(hù)。（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝（三）P&G19要素21標(biāo)準(zhǔn)要求：1.每一項(xiàng)操作必須位于適合此操作的設(shè)施內(nèi)，不管是新的設(shè)計(jì)和建筑，還是后續(xù)的改造。2.操作必須是位于和設(shè)計(jì)成可以避免外部環(huán)境的污染3.建筑物應(yīng)以某種風(fēng)格設(shè)計(jì)和維護(hù)從而可以防止外界和害蟲(chóng)進(jìn)入。（例如：通過(guò)離開(kāi)的天花板，墻上的洞，沒(méi)有充分密封的門(mén)和窗，等等）4.要在設(shè)備的四周和設(shè)備的下面提供足夠的空間以便于進(jìn)行正確的操作、維護(hù)、清潔、消毒（如果需要）和避免混淆。5.設(shè)備和設(shè)施應(yīng)設(shè)計(jì)成適合于某種產(chǎn)品的生產(chǎn)并可以避免污染和混淆6.建筑物應(yīng)有有效的照明和對(duì)操作和外界環(huán)境都適當(dāng)?shù)耐L(fēng)設(shè)備7.產(chǎn)品或材料有可能暴露于等下的區(qū)域，其照明設(shè)備必須有燈罩或是防爆燈（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝22標(biāo)準(zhǔn)要求：有產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)由不能與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、添加或吸收的材料構(gòu)成去離子水系統(tǒng)必須提供相應(yīng)質(zhì)量和數(shù)量的水以滿足工廠的需要要求在去離子水系統(tǒng)中應(yīng)裝有除微生物裝置，其他適用的系統(tǒng)包括：

①熱水消毒＞82℃②濃度為0.5ppm的臭氧（包括在水使用之前用紫外燈來(lái)過(guò)濾臭氣）③過(guò)濾器＜0.45微米（小于0.22微米）④UV輻射為254nm（并不是適當(dāng)?shù)膯我坏奈⑸锟刂疲╪m是指納米）（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝23標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)工廠必須充分隔離，從而使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不受生產(chǎn)或外界環(huán)境的影響，而實(shí)驗(yàn)室操作也不會(huì)影響到生產(chǎn)環(huán)境。各種成分，清潔和輔助材料、包裝材料、添加材料、半成品、和成品必須有足夠的空間進(jìn)行分隔和儲(chǔ)存。要求倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)計(jì)成可以提供的環(huán)境控制和裝有裝置可以連續(xù)出貨的條件散裝原材料的卸貨區(qū)域應(yīng)設(shè)計(jì)成能加蓋子和貼標(biāo)簽，以把交叉污染的可能性降到最低（例如下水道—應(yīng)有蓋子并對(duì)相應(yīng)的設(shè)備排放量是足夠的，有排氣漏斗和排氣孔）與下水道連接的工藝管道必須包括一個(gè)排氣口以防止虹吸現(xiàn)象（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝24高級(jí)要求：設(shè)施應(yīng)設(shè)計(jì)成單項(xiàng)流通以避免混淆和交叉污染。如果需要，應(yīng)為設(shè)施設(shè)計(jì)提供特殊的，隔離的，裝有空調(diào)、去塵裝置和針對(duì)分發(fā)原材料的表面清潔裝置的房間。要有一副簡(jiǎn)要的流程圖以便跟蹤工藝水的流向。恒溫箱或室內(nèi)必須設(shè)計(jì)成為足夠大并能維護(hù)和記錄所要求的儲(chǔ)存溫度和照明條件。（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝25KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)

配方卡和標(biāo)準(zhǔn)是任何質(zhì)量系統(tǒng)的基礎(chǔ)。操作界限是確保符合規(guī)格和統(tǒng)一的要求。一旦制定了合理的標(biāo)準(zhǔn)，就必須應(yīng)該遵從。必須有系統(tǒng)去確保所有使用中的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)都是最新的。（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)（三）P&G19要素26標(biāo)準(zhǔn)要求：每一個(gè)生產(chǎn)制造場(chǎng)所必須有程序在位來(lái)確保只有現(xiàn)行的，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)在使用。所有原材料和包裝材料必須根據(jù)現(xiàn)行的已和原材料供應(yīng)商協(xié)商好的規(guī)格進(jìn)行采購(gòu)。有針對(duì)改進(jìn)，批準(zhǔn)和發(fā)行測(cè)試方法，規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試方法，規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)必須清晰和不含糊。規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的任何改變必須以書(shū)面形式和經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并通知所有相關(guān)人員和部門(mén)，包括客戶。如果要求，規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括任何特殊的原材料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)27高級(jí)要求：有系統(tǒng)在位來(lái)確保選擇質(zhì)量因素和決定目標(biāo)和界限的基礎(chǔ)一致。規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)必須符合現(xiàn)有市場(chǎng)和工廠所在區(qū)域的規(guī)定。規(guī)格的發(fā)展過(guò)程必須可以被跟蹤并按規(guī)定完好地記錄下來(lái)。所有作廢的和過(guò)期的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)必須從現(xiàn)行使用中收回并按要求記錄。對(duì)于印刷材料，圖案和顏色要求應(yīng)該有樣品并與技術(shù)規(guī)格相符合。分析方法應(yīng)足夠詳細(xì)地寫(xiě)下來(lái)，這樣就能正確的相同地重復(fù)執(zhí)行。詳細(xì)方法包括關(guān)于試劑的特殊信息，設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試的每一步的介紹和計(jì)算。對(duì)于藥物的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須為市場(chǎng)介紹事先測(cè)算。這個(gè)數(shù)據(jù)必須記錄下來(lái)。（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)28高級(jí)要求：如果要求，用于建立穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析測(cè)試方法必須有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的任何質(zhì)變。如果要求，對(duì)穩(wěn)定性測(cè)試的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估以確定產(chǎn)品的有效日期和儲(chǔ)存條件。（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)29KE5-書(shū)寫(xiě)程序

為了達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，工作過(guò)程必須可以被重視。實(shí)現(xiàn)重視的關(guān)鍵是好的書(shū)面的記錄和嚴(yán)格遵循程序。根據(jù)規(guī)定的和書(shū)面化的程序?qū)Τ绦蛏系淖兏M(jìn)行管理。（三）P&G19要素KE5-書(shū)寫(xiě)程序（三）P&G19要素30標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的工廠必須有包括所有的適當(dāng)?shù)牟僮?規(guī)程，現(xiàn)行的，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的書(shū)面程序。書(shū)面程序應(yīng)該用所---有員工都能夠理解的語(yǔ)言來(lái)書(shū)寫(xiě)。程序應(yīng)該用簡(jiǎn)單易懂的格式書(shū)寫(xiě)。程序原版應(yīng)該保存好。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的辦公和工作版本應(yīng)該放在工作現(xiàn)場(chǎng)并易于拿取。程序的編寫(xiě)應(yīng)與預(yù)期的實(shí)際操作相一致并執(zhí)行。無(wú)論什么時(shí)候，新的程序或現(xiàn)行程序的更改，相關(guān)人員都應(yīng)適當(dāng)?shù)亟邮芘嘤?xùn)。（三）P&G19要素KE5-書(shū)寫(xiě)程序標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE5-書(shū)寫(xiě)程序31高級(jí)要求：質(zhì)量部門(mén)有責(zé)任去審批所有有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、測(cè)試、發(fā)放、倉(cāng)庫(kù)和分發(fā)的書(shū)面程序。程序的回顧是持續(xù)和定期的。（三）P&G19要素KE5-書(shū)寫(xiě)程序高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE5-書(shū)寫(xiě)程序32KE6-有效性鑒定

產(chǎn)品，方法，工藝，軟件，生產(chǎn)系統(tǒng)，程序以及分析方法需要做適當(dāng)?shù)挠行澡b定以確保它們能夠持續(xù)達(dá)到期望的結(jié)果。在要求做有效性鑒定的地方，必須有一份書(shū)面程序來(lái)規(guī)范哪些工藝和程序要做有效性鑒定和有效鑒定的性質(zhì)和級(jí)別。（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定（三）P&G19要素33標(biāo)準(zhǔn)要求：特定的工藝，使用材料（包括返工/再混合）和特定設(shè)備，能持續(xù)生產(chǎn)出所要求質(zhì)量的產(chǎn)品。所有分析方法必須在使用前做有效性鑒定。有一個(gè)流程與客戶對(duì)任何變化進(jìn)行回顧，溝通和批準(zhǔn)。（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定34高級(jí)要求：有書(shū)面程序。程序包括：a.建立有效性鑒定的目標(biāo)和目的。b.鑒定方案的制定，回顧，批準(zhǔn)的職責(zé)。c.結(jié)果的評(píng)價(jià)。d.有效性鑒定報(bào)告的發(fā)展，回顧和批準(zhǔn)。e.有效性鑒定記錄的建立和維護(hù)。f.變更控制。g.定期評(píng)價(jià)和重新鑒定。h.測(cè)量設(shè)備的驗(yàn)證。（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定35高級(jí)要求：必須有變更程序指定哪些變更如果與現(xiàn)有的有效性鑒定不一致則必須進(jìn)行變更控制回顧，重新有效性鑒定必須實(shí)施在變更實(shí)現(xiàn)之前。如果決定一個(gè)變更無(wú)須進(jìn)行重新有效性鑒定，做此決定的原因應(yīng)記錄下來(lái)。安裝驗(yàn)證（IQ）是靜態(tài)測(cè)試以建立書(shū)面證明，工藝設(shè)備的構(gòu)造和安裝是符合設(shè)計(jì)目的的。操作驗(yàn)證（OQ）是動(dòng)態(tài)測(cè)試以書(shū)面證明，工藝設(shè)備具所設(shè)計(jì)的動(dòng)作能力。性能驗(yàn)證（PQ）是生產(chǎn)測(cè)試以建立書(shū)面的證明來(lái)確保特殊的工藝和公式將一致產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果。（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定36高級(jí)要求：核實(shí)是一個(gè)長(zhǎng)期的動(dòng)作過(guò)程，在有效性鑒定之后，確認(rèn)工藝能力在典型的，持續(xù)的動(dòng)作條件下。在這個(gè)期間，達(dá)到所有的相關(guān)的成功標(biāo)準(zhǔn)。所有清潔和消毒程序必須做有效性鑒定以確保它們能夠正確地清潔設(shè)備以達(dá)到化學(xué)或微生物的要求。對(duì)于藥物，有必要去驗(yàn)證清除產(chǎn)品（對(duì)活性成分進(jìn)行化學(xué)分析）或產(chǎn)品中較難清除的成分。對(duì)分析方法的有效性鑒定應(yīng)包括準(zhǔn)確性，靈敏度，重現(xiàn)性和線性的證實(shí)，精確度，專一性，上下限和濃度（合適的程度）（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定37高級(jí)要求：概述性的方法只有這個(gè)分析方法是用于特定的并且在工廠的實(shí)際操作中核實(shí)，不要求做有效性鑒定。下面幾種方法被認(rèn)為是已鑒定有效的：a.準(zhǔn)確度基于測(cè)量?jī)x器的校正方法如對(duì)長(zhǎng)度、重量、顏色和PH的溫度等簡(jiǎn)單的、直接的測(cè)試。這時(shí)，評(píng)估顯示樣品的準(zhǔn)備和測(cè)試條件是誤差的次要來(lái)源。b.試方法是一些簡(jiǎn)單的觀察如膠帶的位置是否正確或封口完全封合。c.用于早期的或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的嘗試性的分析方法（先前的消費(fèi)者測(cè)試），還不是引導(dǎo)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的主要的數(shù)據(jù)來(lái)源。（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定38高級(jí)要求：所有對(duì)生產(chǎn)或開(kāi)發(fā)系統(tǒng)的電腦軟件或硬件都要進(jìn)行有效性鑒定或測(cè)試以證明其能達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)。對(duì)商業(yè)性的軟件或通用程序，例如文字處理，數(shù)據(jù)為和差額表，如果需要只進(jìn)行適用性評(píng)估。在商業(yè)軟件中使用的方程式和宏指令要進(jìn)行有效性鑒定。電腦的有效性鑒定過(guò)程包括對(duì)數(shù)據(jù)安全程序的檢查。（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE6-有效性鑒定39KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維護(hù)

所有潛在的污染源，無(wú)論是微生物的、化學(xué)的還是物理的，都必須加以鑒別控制。保護(hù)產(chǎn)品的第一條防線是良好、根本的清潔衛(wèi)生的保持。對(duì)那些對(duì)微生物污染敏感的產(chǎn)品，則必須進(jìn)行定期的微生物監(jiān)控。（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維護(hù)（三）P&G19要素40標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的區(qū)域都應(yīng)該有一個(gè)干凈和整潔有序的外觀，遠(yuǎn)離臟亂。所有溢出的產(chǎn)品，原材料和水必須盡可能快地處理減少污染的危險(xiǎn)。所有區(qū)域都應(yīng)配有指定的，帶蓋子的垃圾筒。原材料和包裝材料的容器不能用來(lái)裝廢品或其他垃圾除非所有先前的標(biāo)簽被撕掉/涂掉并且容器上標(biāo)有垃圾筒的標(biāo)識(shí)，以防止混淆。報(bào)廢材料和其報(bào)廢材料必須適當(dāng)?shù)靥幚硪詼p少污染和誤用的風(fēng)險(xiǎn)。工廠必須足夠的洗手間和盥洗室設(shè)施，配有自動(dòng)洗手液，冷熱水和一次性使用的擦手巾或干手巾。有洗手的標(biāo)識(shí)貼在洗手間內(nèi)（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維41標(biāo)準(zhǔn)要求：指定的餐廳和吸煙的區(qū)域的門(mén)不能直接開(kāi)向生產(chǎn)區(qū)域并應(yīng)是干凈的和定期檢查以確保其干凈，吃東西（包括糖果和口香糖），喝飲料和吸煙應(yīng)被限制在指定的餐廳和吸煙區(qū)。所有的殺蟲(chóng)劑都應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)符合相應(yīng)的要求并必須根據(jù)說(shuō)明書(shū)來(lái)使用。必須有書(shū)面的害蟲(chóng)控制程序和有效的預(yù)防措施，例如門(mén)的密封，防蟲(chóng)網(wǎng)，鼠籠和電子捕蟲(chóng)器。工廠內(nèi)應(yīng)有系統(tǒng)在位來(lái)控制采購(gòu)，標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存和批準(zhǔn)使用潤(rùn)滑油。主要設(shè)備的維護(hù)和校正的記錄應(yīng)保存好。應(yīng)根據(jù)建立的程序和日程表來(lái)執(zhí)行設(shè)備的維護(hù)和校正?？偟膩?lái)說(shuō)，包括生產(chǎn)區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室，儲(chǔ)存區(qū)域，通道和外部環(huán)境，必須保持在一個(gè)干凈和整齊的狀態(tài)下。（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維42高級(jí)要求：地面，墻，天花板，高架設(shè)施，設(shè)備和箱柜的頂部以及產(chǎn)品的保護(hù)層都應(yīng)包括在常規(guī)的清潔+日程安排中，所有的拖把，橡膠掃帚，鏟子和其他清潔工具必須保持良好的狀態(tài)和在使用后干凈和干燥地儲(chǔ)存在指定區(qū)域內(nèi)。應(yīng)該有一份現(xiàn)行的經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的殺蟲(chóng)劑的清單，使用的每一個(gè)殺蟲(chóng)劑的樣品標(biāo)簽（在美國(guó)要求）和/或安全材料數(shù)據(jù)清單。害蟲(chóng)控制裝置應(yīng)該定期檢查以判斷哪一類型的害蟲(chóng)被捕捉。電子捕捉器的UV燈泡必須至少每年更換一次，最好在害蟲(chóng)高峰期前更換。害蟲(chóng)控制裝置必須定位這樣他們還會(huì)吸引外面的害蟲(chóng)。（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維護(hù)高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維43高級(jí)要求：當(dāng)工廠聘用害蟲(chóng)控制合同商時(shí)，工廠仍將保留對(duì)合同商的工作的監(jiān)督和使害蟲(chóng)控制更有效的責(zé)任。記錄應(yīng)足夠詳細(xì)來(lái)確定發(fā)現(xiàn)了什么和已采取了哪些行動(dòng)，記錄應(yīng)定期回顧以確保行動(dòng)已完成。有關(guān)于設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)程序，包括校正必須到位。每一臺(tái)設(shè)備的校正的結(jié)果必須記錄下來(lái)（見(jiàn)關(guān)鍵要素15記錄）。記錄應(yīng)顯示出最初測(cè)試時(shí)的和做過(guò)校正程序后的原始數(shù)據(jù)。記錄和顯示所有的稱和天平的最大和最小的校正重量范圍。校正必須在正常的操作條件下進(jìn)行，避免引入系統(tǒng)的內(nèi)部偏差。（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維護(hù)高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維44高級(jí)要求：用于校正的稱重和衡量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以確保校正中所需要的工具有足夠的精確。有關(guān)于維修后的設(shè)備重返服務(wù)的程序，包括清潔，工具/部件的去處，等等。對(duì)工廠的環(huán)境的定期檢查的記錄應(yīng)公開(kāi)作為員工的預(yù)防性衡量。（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維護(hù)高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE7-清潔衛(wèi)生，害蟲(chóng)控制和維45KE8-起始材料

原材料、包裝材料及其組成部分的質(zhì)量對(duì)于成品的質(zhì)量和完整性非常重要。起始材料必須根據(jù)批準(zhǔn)的規(guī)格指標(biāo)，從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。起始材料在接受、儲(chǔ)存和使用期間必須加以有效地控制。（三）P&G19要素KE8-起始材料（三）P&G19要素46標(biāo)準(zhǔn)要求：材料只能向指定的供應(yīng)商處采購(gòu)，工廠應(yīng)有一份經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的供應(yīng)商的名單。所有的起始材料應(yīng)根據(jù)書(shū)面的規(guī)格來(lái)采購(gòu)。所有起始材料應(yīng)在良好的條件下接收，所有的容器完整，干凈和明確的識(shí)別。所有的入倉(cāng)材料必須檢查和適當(dāng)控制先到的先使用。樣品應(yīng)從特定環(huán)境中提取以減少交叉污染的可能性。在某些情況下要求抽取微生物樣品，必須使用消過(guò)毒的取樣設(shè)備和容器。所有取樣容器必須有標(biāo)識(shí)。（三）P&G19要素KE8-起始材料標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料47標(biāo)準(zhǔn)要求：任何已過(guò)有效期或分析日期的原材料應(yīng)在使用前重新取樣或再分析（根據(jù)已建立的程序）。有系統(tǒng)在位去檢查材料的批號(hào)。必須在制造過(guò)程中維持材料的特性。所有的材料應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件（例如，環(huán)境等）下儲(chǔ)存以減少殘損。工廠內(nèi)的所有的處理過(guò)的工藝水必須和其他材料一樣管理。印刷包裝材料必須儲(chǔ)存在一個(gè)獨(dú)立的區(qū)域并且此區(qū)域可以防止不同的標(biāo)簽，強(qiáng)度，或者數(shù)量產(chǎn)生混淆和在生產(chǎn)中發(fā)生錯(cuò)誤。需要使用工藝輔助性工具或材料是經(jīng)過(guò)級(jí)別和類型。（三）P&G19要素KE8-起始材料標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料48標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的材料必須是按FIFO（先進(jìn)先出）的順序來(lái)使用，以減少他們?cè)谑褂们熬瓦^(guò)期的可能性。任何有效日期的原材料必須在容器上清楚注明有效日期。（三）P&G19要素KE8-起始材料標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料49高級(jí)要求：所有起始材料的供應(yīng)商都必須按已建立的程序進(jìn)行考核。應(yīng)有系統(tǒng)在位來(lái)鼓勵(lì)供應(yīng)商使用統(tǒng)計(jì)工藝控制系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制系統(tǒng)計(jì)算來(lái)控制原材料和包裝材料的質(zhì)量。跟蹤原材料和包裝材料的缺陷并采取行動(dòng)計(jì)劃來(lái)改進(jìn)和減少優(yōu)先材料的缺陷。必須有書(shū)面程序在位詳細(xì)說(shuō)明如何接收，取樣，儲(chǔ)存和處理材料。藥品要求在每一次招收或供應(yīng)商成批的原材料，組件和標(biāo)簽在收貨后都應(yīng)分配一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的參考或控制批號(hào)。當(dāng)原材料接收后，樣品應(yīng)根據(jù)程序來(lái)收集并且每一次的接收都可以跟蹤。（三）P&G19要素KE8-起始材料高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料50高級(jí)要求：所有原材料必須經(jīng)過(guò)測(cè)試以確保與書(shū)面規(guī)格一致和相符。供應(yīng)商的分析證書(shū)可以在某些分析數(shù)據(jù)中使用，但是只采用那些經(jīng)過(guò)證明程序和定期換證的供應(yīng)商的分析證書(shū)。是確認(rèn)過(guò)和鑒定過(guò)的分析，至少必須在這些案例中實(shí)施過(guò)。每一次接收貨的取樣必須根據(jù)書(shū)面程序指定的樣品數(shù)量和取樣方法來(lái)收集。對(duì)于藥品需要做定性分析的樣品不能混合在一起做定性分析。從獨(dú)立容器取得的做定性分析的樣品必須混合在一起成為混合樣品來(lái)做全分析。除非國(guó)家規(guī)格管理有不同的要求，從同一次接收的同一供應(yīng)商批號(hào)的同一個(gè)容器內(nèi)取得的一個(gè)樣品習(xí)慣用于代表鑒定性測(cè)試。（三）P&G19要素KE8-起始材料高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料51高級(jí)要求：樣品容器根據(jù)書(shū)面程序貼標(biāo)簽，至少包括以下內(nèi)容：a.材料名稱b.批號(hào)或控制號(hào)c.取樣位置。例如，容器或盤(pán)子的頂部，中間或底部。d.日期e.取樣人的名稱或開(kāi)頭字母的縮寫(xiě)f.樣品還應(yīng)標(biāo)明在這一批次內(nèi)的取樣次序和這一批總共取了多少個(gè)樣品，例如，共5個(gè)中的第一個(gè)，共5個(gè)中的第二個(gè)，等等。所取樣品的相應(yīng)編號(hào)應(yīng)在容器上。（三）P&G19要素KE8-起始材料高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料52高級(jí)要求：所有已取樣的容器外部應(yīng)注明“已取樣”。對(duì)于藥品，做活性萬(wàn)分分析的保留樣品應(yīng)在每一次接收時(shí)抽取分析樣品的同一時(shí)間抽取。保留樣品應(yīng)取得的數(shù)量應(yīng)在原材料的規(guī)格文件中指定。對(duì)于藥品，保留樣品必須在受控制的條件下儲(chǔ)存，儲(chǔ)存年限為產(chǎn)品或在產(chǎn)品中使用的成分的有效期后一年或3年，取最長(zhǎng)者（注釋：本質(zhì)可能要求儲(chǔ)存更長(zhǎng)時(shí)期）對(duì)于藥品，在做時(shí)，材料必須返回隔離或扣貨狀態(tài)。只能使用經(jīng)過(guò)有效性鑒定的電腦狀態(tài)控制系統(tǒng)，所有起始材料必須標(biāo)明它們的現(xiàn)有狀態(tài)和確定此狀態(tài)的日期。（三）P&G19要素KE8-起始材料高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料53高級(jí)要求：分析結(jié)果應(yīng)該與供應(yīng)商分析證書(shū)的數(shù)據(jù)相對(duì)比從而決定分析等價(jià)。證書(shū)應(yīng)清晰地顯示出材料的身份和批號(hào)并有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)確認(rèn)材料符合規(guī)格的要求。如果多次接收的材料都卸在同一儲(chǔ)缸中，從接收到成品都必須可以追蹤到。對(duì)于藥品，所有的原材料和決定性的包裝成分在每一批中的使用量都必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，有多少返回庫(kù)存，有多少被報(bào)廢，如果做任何調(diào)整，必須記錄下來(lái)。藥品要求在精確范圍內(nèi)做調(diào)整。這些范圍必須以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。對(duì)于藥品，不同批次的材料一次接收必須分配單獨(dú)的參考（材料）批號(hào)或視為單獨(dú)接收。（三）P&G19要素KE8-起始材料高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料54高級(jí)要求：對(duì)于藥品，多次接收供應(yīng)商的同一批次的材料必須分配單獨(dú)的批號(hào)。所有的作為成分的水的出口點(diǎn)，必須例行取樣和做微生物方面的分析并記錄下來(lái)。必須以書(shū)面形式規(guī)定所要求的抽樣和分析方法如果某些點(diǎn)的微生物分析結(jié)果超出警戒范圍。如果通過(guò)防微生物過(guò)濾器的薄膜的壓差達(dá)到生產(chǎn)商預(yù)先設(shè)定的水平，就應(yīng)更換過(guò)濾器。所有新的過(guò)濾器在交付使用前必須進(jìn)行完整性檢驗(yàn)。如果使用“加熱”作為微生物控制手段，必須保證熱交換器的溫度調(diào)節(jié)器得到恰當(dāng)?shù)木S護(hù)和校核。熱交換器必須定期檢查內(nèi)部是否滲漏或換熱管/板是否堵塞。（三）P&G19要素KE8-起始材料高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料55高級(jí)要求：在應(yīng)用臭氧處理的水處理系統(tǒng)中，在使用點(diǎn)上應(yīng)裝有低度的紫外線燈，從而可以在水進(jìn)入工藝過(guò)程前去除其中臭氧。在紫外線水處理系統(tǒng)，紫外線燈應(yīng)有一個(gè)監(jiān)控器用以測(cè)量將紫外線波長(zhǎng)254nm的輻射光強(qiáng)。紫外線燈管應(yīng)每年更換，或者根據(jù)生產(chǎn)商的保養(yǎng)日程進(jìn)行更換，取其時(shí)間短者。水應(yīng)被儲(chǔ)存超過(guò)24小時(shí)直到它不斷循環(huán)通過(guò)微生物處理系統(tǒng)。在包裝線中返回的印刷材料在放回倉(cāng)庫(kù)之前必須進(jìn)行狀態(tài)和鑒定檢查。對(duì)于藥品，標(biāo)簽材料必須被核對(duì)以確保標(biāo)簽上的號(hào)碼與單位產(chǎn)品的號(hào)碼相符合。（三）P&G19要素KE8-起始材料高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料56高級(jí)要求：對(duì)于藥品，所允許的變化根據(jù)本地的規(guī)定而不同，如所使用的設(shè)備和所生產(chǎn)的產(chǎn)品類型。對(duì)于藥品，調(diào)整可以根據(jù)標(biāo)簽重量而變化來(lái)計(jì)算單個(gè)標(biāo)簽，基于產(chǎn)品的要求。如果有系統(tǒng)再位來(lái)保證和檢驗(yàn)供應(yīng)商的數(shù)據(jù)，供應(yīng)商的標(biāo)簽數(shù)量可以使用。鍋爐中使用的水處理化學(xué)品必須是食品級(jí)或必須混合以避免增加蒸氣。在工藝中使用的壓縮氣體，氮，或其他氣體避免污染。例如水，油，和不想要的氣體和微生物。有足夠的壓力以避免回流到工藝進(jìn)入到氣體系統(tǒng)中。（三）P&G19要素KE8-起始材料高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE8-起始材料57KE9-制造操作

制造操作的質(zhì)量在很大程度上決定了成品的質(zhì)量。當(dāng)制造操作適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用具體的程序?qū)⑵涫疾牧限D(zhuǎn)化成成品時(shí)，這些操作應(yīng)能持續(xù)地生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。（三）P&G19要素KE9-制造操作（三）P&G19要素58標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的操作必須配備足夠的人員，這樣就能有足夠的時(shí)間來(lái)更好地完成他們的工作。員工必須理解整個(gè)操作中的衛(wèi)生要求，包括報(bào)告任何對(duì)生產(chǎn)和消費(fèi)者有危險(xiǎn)的創(chuàng)作和傳染。所有在生產(chǎn)區(qū)域工作或進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的員工必須穿著保護(hù)性的衣服（例如，干凈的，防止成品愛(ài)污染）開(kāi)始生產(chǎn)前，與將要生產(chǎn)的產(chǎn)品地?zé)o關(guān)的東西都應(yīng)搬離生產(chǎn)區(qū)域。所有分發(fā)的材料、儲(chǔ)缸，和在使用的生產(chǎn)管道都應(yīng)標(biāo)識(shí)和確定。產(chǎn)品必須按經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格生產(chǎn)。必須有程序指定如果在工藝中程序中偏離或產(chǎn)品不能符合規(guī)格時(shí)所應(yīng)采取的行動(dòng)。（三）P&G19要素KE9-制造操作標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE9-制造操作59標(biāo)準(zhǔn)要求：半成品和散裝產(chǎn)品的取樣根據(jù)既定的計(jì)劃進(jìn)行抽取。如果有必要的話，必須有數(shù)據(jù)確保產(chǎn)品足以防御微生物，或者已確定環(huán)境的條件可以減少，消除微生物帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。所有生產(chǎn)設(shè)備，必須進(jìn)行必要的清潔和消毒以維持產(chǎn)品的完整性。循環(huán)使用的材料必須適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)并處理以保持干凈和避免污染。如果材料不是馬上使用，應(yīng)該嚴(yán)格設(shè)定儲(chǔ)存條件和時(shí)間。適當(dāng)?shù)母櫮芰Ρ仨毐痪S持和書(shū)面化。如果產(chǎn)品要求一個(gè)特殊的環(huán)境，所要求的條件必須確定得到維持和核實(shí)。任何產(chǎn)品必須符合所有原始規(guī)格。（三）P&G19要素KE9-制造操作標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE9-制造操作60高級(jí)要求：主要設(shè)備必須清楚地確定和標(biāo)注以促進(jìn)保持正確的記錄和工藝跟蹤能力。所有主要的設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)文件中記錄。必須做清楚記錄。工藝記錄必須記錄材料的添加和預(yù)混。取樣計(jì)劃和技術(shù)必須設(shè)計(jì)成可以確保抽取的樣品在被抽取的產(chǎn)品中具有代表性。如果有必要的話，應(yīng)保留成品、半成品和散裝產(chǎn)品的樣品。像青霉素、活性疫苗、活性防菌產(chǎn)品必須在帶獨(dú)立空調(diào)的隔離的區(qū)域進(jìn)行處理。（三）P&G19要素KE9-制造操作高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE9-制造操作61KE10-包裝操作

有效的包裝設(shè)計(jì)和包裝的性能建立了足夠的產(chǎn)品保護(hù)（例如，殘損，一致性，污染）。批號(hào)和失效期對(duì)產(chǎn)品的追蹤是非常關(guān)鍵的，并且在某些情況下，是為了符合法律的要求。當(dāng)包裝操作適當(dāng)?shù)厥褂昧司唧w的程序和設(shè)備將批準(zhǔn)的原材料轉(zhuǎn)化為成品包裝，包裝操作應(yīng)能持續(xù)地生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品包裝。（三）P&G19要素KE10-包裝操作（三）P&G19要素62標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的操作必須配備足夠的人員，這樣就能有足夠的時(shí)間來(lái)更好地完成他們的工作。員工必須理解整個(gè)操作中的要求。好的衛(wèi)生習(xí)慣也包括員工需要報(bào)告任何可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)和消費(fèi)者有危險(xiǎn)的創(chuàng)作、感染或傳染。如果有必要的話，所有在包裝區(qū)域的員工必須穿著保護(hù)性的衣服（例如，干凈的，防止成品受污染）開(kāi)始生產(chǎn)前，與將要運(yùn)行的工序無(wú)關(guān)的東西都應(yīng)搬離生產(chǎn)線。相似的產(chǎn)品，包裝物或標(biāo)簽必須在包裝操作過(guò)程中物理隔離并在生產(chǎn)前進(jìn)行鑒定檢查。（三）P&G19要素KE10-包裝操作標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE10-包裝操作63標(biāo)準(zhǔn)要求：必須有程序去處理任何所要求的包裝程序的偏差或產(chǎn)品不能符合規(guī)格的失誤。樣品應(yīng)根據(jù)既定的計(jì)劃進(jìn)行抽取和分析。結(jié)果必須記錄下來(lái)。所有生產(chǎn)設(shè)備，必須進(jìn)行必要的清潔和消毒以維持產(chǎn)品的完整性。如果有必要的話，必須有數(shù)據(jù)確保產(chǎn)品足以防御微生物，或者已確定環(huán)境的條件可以減少，消除微生物帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。必須有程序定義所使用的批號(hào)代碼系統(tǒng)和代碼印在產(chǎn)品的什么地方。如果產(chǎn)品要求一個(gè)特殊的環(huán)境，所要求的條件必須確定得到維持和核實(shí)。（三）P&G19要素KE10-包裝操作標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE10-包裝操作64高級(jí)要求：所有主要的設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)文件中記錄。必須做清楚記錄。有程序定義什么時(shí)候是適合把用于做線檢的從生產(chǎn)線上取下的產(chǎn)品返回生產(chǎn)線（注釋：在某些國(guó)家禁止返回產(chǎn)品）。（三）P&G19要素KE10-包裝操作高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE10-包裝操作65KE11-成品的儲(chǔ)存和管理

有效的管理和分發(fā)操作有助于通過(guò)防止產(chǎn)品因?yàn)榄h(huán)境，不適當(dāng)?shù)奶幚砗瓦^(guò)長(zhǎng)的儲(chǔ)存周期而造成殘損，從而確保高質(zhì)量的產(chǎn)品。（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理（三）P&G19要素66標(biāo)準(zhǔn)要求：對(duì)待檢產(chǎn)品有控制系統(tǒng)進(jìn)行管理。不論任何時(shí)候?qū)σ汛_定的不合格產(chǎn)品都必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。任何破損產(chǎn)品必須馬上隔離以避免疏忽發(fā)運(yùn)或污染其他產(chǎn)品。滲漏物應(yīng)馬上清除并且對(duì)殘損的箱子進(jìn)行檢查已確定如何處理。倉(cāng)庫(kù)設(shè)備，包括叉車、小拖車、打包機(jī)，必須干凈，適當(dāng)?shù)牟僮骱途S護(hù)。對(duì)高/低溫度或高/低濕度敏感的產(chǎn)品，其環(huán)境系統(tǒng)的操作必須進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)，并采取糾正措施如果需要。若產(chǎn)品要求特殊的儲(chǔ)存條件，這些條件必須在運(yùn)輸過(guò)程中得到維持。（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理67標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的產(chǎn)品根據(jù)協(xié)商好的規(guī)定進(jìn)行配置和儲(chǔ)存。獲得允許后，有程序控制破損產(chǎn)品的返工。任何回收操作必須從頭到尾都具有適當(dāng)?shù)目勺匪菪?。所有的退貨必須?jīng)過(guò)考核合格的人員的檢驗(yàn)以確保產(chǎn)品的狀態(tài)適合返回庫(kù)存。應(yīng)持續(xù)對(duì)所有退貨做適當(dāng)?shù)淖粉?。有程序在位定義成品如何從工廠發(fā)放出去。有關(guān)于產(chǎn)品在出貨裝車或卸車前必須進(jìn)行貨車檢查的程序。檢查必須包括害蟲(chóng)檢查，全面的衛(wèi)生、潮濕和安全，這些檢查應(yīng)該記錄下來(lái)。（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理68標(biāo)準(zhǔn)要求：工廠必須有庫(kù)存控制系統(tǒng)，這樣可以提供好的控制包括產(chǎn)品的狀態(tài)和他們將要發(fā)運(yùn)的次序。庫(kù)存循環(huán)系統(tǒng)確保最先生產(chǎn)和批準(zhǔn)的產(chǎn)品先被發(fā)運(yùn)（FIFO）。產(chǎn)品應(yīng)離墻儲(chǔ)存以便于清潔和檢查。（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理69高級(jí)要求：倉(cāng)庫(kù)排位系統(tǒng)的完整性應(yīng)定期檢查以確?？煽啃院途_性。（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE11-成品的儲(chǔ)存和管理70KE12-實(shí)驗(yàn)室控制

專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室操作對(duì)成功的生產(chǎn)是很關(guān)鍵的。實(shí)驗(yàn)室具有足夠的設(shè)施、儀器、分析方法、程序、記錄及考核合格的員工以確保產(chǎn)品質(zhì)量的決定是基于合理的數(shù)據(jù)。（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制（三）P&G19要素71標(biāo)準(zhǔn)要求：有覆蓋所有關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)室操作的程序在位。設(shè)備資格驗(yàn)證是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任。根據(jù)在校正程序中的具體的標(biāo)準(zhǔn)按指定頻率對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器和測(cè)量色被的刻度進(jìn)行校正。校正的成功標(biāo)準(zhǔn)必須包括在設(shè)備分析中建立的正常的數(shù)值范圍。應(yīng)記錄每一臺(tái)設(shè)備的所有的維護(hù)，維修和替換。更換設(shè)備將要求在使用前重新驗(yàn)證。如果校正失敗，實(shí)際的校正結(jié)果和所采取的行動(dòng)應(yīng)該記錄在每臺(tái)設(shè)備的校正日記中，包括實(shí)施校正的人員的姓名。在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的所有的測(cè)試必須根據(jù)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的方法實(shí)施。（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制72標(biāo)準(zhǔn)要求：現(xiàn)行的，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的分析方法和程序必須在實(shí)驗(yàn)室中易于取得。被取代的方法必須標(biāo)明作廢并保存以維持分析的追溯性直到相關(guān)產(chǎn)品過(guò)期。所有感官測(cè)試必須在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的程序中描述。參考標(biāo)準(zhǔn)必須儲(chǔ)存在合適的條件下減少降級(jí)，并根據(jù)確定的，書(shū)面的日程安排進(jìn)行檢查和更換。試劑的標(biāo)準(zhǔn)化方法必須包括在分析方法中或經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的總綱中。所有的化學(xué)試劑、配置的溶液和媒介必須在其容器上清楚地標(biāo)識(shí)失效日期。所有的測(cè)試結(jié)果包括相關(guān)的計(jì)算，和從實(shí)驗(yàn)設(shè)備得來(lái)的原始數(shù)據(jù)，如打印結(jié)果都應(yīng)做記錄。（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制73標(biāo)準(zhǔn)要求：分析人員必須將計(jì)算結(jié)果和測(cè)試結(jié)果輸入到裝訂好的、有頁(yè)碼的筆記本中或其他適當(dāng)控制的系統(tǒng)中。必須有調(diào)查不合格或異常結(jié)果的程序（如果有必須包括微生物）標(biāo)準(zhǔn)樣品和溶液（所用的）必須清晰標(biāo)明其成分、配置日期、配置標(biāo)準(zhǔn)樣品人員，和參考和失效的日期。產(chǎn)品/材料的最終處理和處理的理由必須記錄。（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制74高級(jí)要求：必須有一個(gè)持續(xù)的程序來(lái)維持每一個(gè)分析員完成已考核過(guò)的分析能力并且記錄下來(lái)。如果利用砝碼和刻度做校正必須遵循政府的標(biāo)準(zhǔn)。必須有一個(gè)選擇流程用以評(píng)估感觀測(cè)試參數(shù)的靈敏度。所有感觀測(cè)試的小組成員必須在小組成員測(cè)試中自身能夠有所期望表現(xiàn)（例如，參加者感冒或鼻塞必須排除）所有感觀測(cè)試的小組成員必須經(jīng)過(guò)書(shū)面的培訓(xùn)和考核程序并且建立一個(gè)系統(tǒng)來(lái)確保資格保持和資格失效。所有感觀測(cè)試必須在物理隔離的，遠(yuǎn)離污染、氣味和其他與感觀印象沖突的區(qū)域?qū)嵤＃ㄈ㏄&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制75高級(jí)要求：標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度、配制日期，失效日期，參考的分析數(shù)據(jù)以及分析人員的簽名等必須標(biāo)在容器標(biāo)簽上。所有的微生物媒介必須在使用前進(jìn)行確定或否定控制。需要有一個(gè)持續(xù)的系統(tǒng)來(lái)核實(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和精確性。實(shí)驗(yàn)室的重新測(cè)試不用于確定不合格的結(jié)果，除非調(diào)查確定不合格原因是分析人員的失誤。調(diào)查程序必須定義重新抽樣和重新分析的程序。書(shū)面程序必須定義適當(dāng)?shù)恼{(diào)查記錄。調(diào)查結(jié)果必須在采取行動(dòng)之前由另一個(gè)人回顧和批準(zhǔn)（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制76高級(jí)要求：若上述調(diào)查顯示重新取樣的適當(dāng)?shù)模瑒t材料要重新取樣。重新分析只有在調(diào)查指出由于分析人員的失誤導(dǎo)致不合格的結(jié)果或者當(dāng)回顧是非決定性的才適合。（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE12-實(shí)驗(yàn)室控制77KE13-工藝控制

有效的工藝設(shè)計(jì)和控制將能在最低的可能成本下連續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。產(chǎn)品和工藝兩者的主要方面都必須進(jìn)行控制經(jīng)達(dá)到持續(xù)的高質(zhì)量。（三）P&G19要素KE13-工藝控制（三）P&G19要素78標(biāo)準(zhǔn)要求：必須有書(shū)面系統(tǒng)到位確保所有確定的工藝不會(huì)在沒(méi)有合適的回顧、通知和重新驗(yàn)證下進(jìn)行發(fā)行或改變。供應(yīng)商有責(zé)任規(guī)定和遵循工藝條件、設(shè)定、取樣計(jì)劃和控制策略以提高持續(xù)的材料質(zhì)量，符合規(guī)定。在合適的地方運(yùn)用數(shù)據(jù)分析工具（如控制圖，決策圖，直方圖，柏拉圖，工藝總結(jié)報(bào)告）。工藝控制參數(shù)通過(guò)分析、測(cè)試或?qū)嶒?yàn)進(jìn)行確定和記錄。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行日常監(jiān)督以確定部的質(zhì)量水平和趨勢(shì)在數(shù)據(jù)的范圍。（三）P&G19要素KE13-工藝控制標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE13-工藝控制79高級(jí)要求：目標(biāo)值的設(shè)定，防衛(wèi)和工藝條件由數(shù)據(jù)支持（如用統(tǒng)計(jì)學(xué)-基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)和中心-范圍技術(shù)來(lái)建立最合適的工藝條件和他們?cè)试S的范圍）。測(cè)量誤差已知及對(duì)控制策略的影響已明確并進(jìn)行了考慮。工藝控制策略確定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)所期望的影響用調(diào)節(jié)范圍。相應(yīng)地，工藝控制策略應(yīng)包括環(huán)境條件的影響（例如季節(jié)，濕度，溫度，照明，等等）在使用電子控制的生產(chǎn)系統(tǒng)中，控制策略和所有的邏輯圖應(yīng)全面記錄。分析質(zhì)量事件的基本原因和特殊原因。通過(guò)適當(dāng)資源的參與與實(shí)施適合的跟蹤措施?；仡櫤投ㄆ诟鹿に囄募詫W(xué)習(xí)新知識(shí)或工藝/設(shè)計(jì)的變更。（三）P&G19要素KE13-工藝控制高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE13-工藝控制80KE14-半成品和成品的發(fā)放和管理

為了確保只有合格的產(chǎn)品才被發(fā)放到客戶的手上，應(yīng)對(duì)整個(gè)產(chǎn)品發(fā)放，運(yùn)輸操作，庫(kù)存控制，退貨過(guò)程實(shí)施一個(gè)好的控制。充滿活力的系統(tǒng)確保用語(yǔ)發(fā)運(yùn)的被發(fā)放的產(chǎn)品能符合所有成品的要求。有系統(tǒng)處理不合格的情況，也有處理在產(chǎn)品發(fā)運(yùn)后被確認(rèn)有嚴(yán)重問(wèn)題而回收產(chǎn)品的系統(tǒng)。（三）P&G19要素KE14-半成品和成品的發(fā)放和管理（三）P&G19要素81標(biāo)準(zhǔn)要求：哪里需要發(fā)放半成品，哪里就需要有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的程序。任何超出標(biāo)準(zhǔn)的（OOS）產(chǎn)品的發(fā)放都需要用書(shū)面的形式，通過(guò)適當(dāng)?shù)某绦蛞恢屡鷾?zhǔn)超出標(biāo)準(zhǔn)（OOS）產(chǎn)品。防止過(guò)失發(fā)運(yùn)，每個(gè)工廠有嚴(yán)格的系統(tǒng)在位來(lái)管理成品來(lái)確保只有符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才被發(fā)運(yùn)是非常重要的。有程序控制在“扣貨”狀態(tài)下的超出標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的發(fā)放。不合格產(chǎn)品必須與好的產(chǎn)品在物理上隔離，這樣就不會(huì)不小心把報(bào)廢產(chǎn)品發(fā)運(yùn)到客戶。不合格材料（破損，返工，再混合，再分類，等等）的堆放需要適當(dāng)?shù)乜刂埔员苊庹`用。必須有一個(gè)系統(tǒng)在位來(lái)為每一批產(chǎn)品分配一個(gè)唯一的批號(hào)從而達(dá)到發(fā)放和追溯的目的。（三）P&G19要素KE14-半成品和成品的發(fā)放和管理標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE14-半成品和成品的發(fā)放和82高級(jí)要求：有系統(tǒng)在位可追溯每一批產(chǎn)品從而知道其初始材料，包裝材料，工藝，包裝和分析數(shù)據(jù)。半成品程序需要確定在工藝的那個(gè)時(shí)期需要發(fā)放，發(fā)放決定的職責(zé)和傳達(dá)發(fā)放的方法。當(dāng)被要求時(shí)，半成品的發(fā)放只有在質(zhì)量部門(mén)以書(shū)面形式回顧了所有的相關(guān)的數(shù)據(jù)和記錄后才完成。狀態(tài)控制系統(tǒng)必須完全書(shū)面化并獨(dú)立定期檢查。有系統(tǒng)在位說(shuō)明誰(shuí)可以對(duì)產(chǎn)品扣貨，如何貼標(biāo)簽和儲(chǔ)存，庫(kù)存記錄如何調(diào)整，誰(shuí)可以發(fā)放扣貨狀態(tài)的產(chǎn)品，如果被指定可以或者其他處理。（三）P&G19要素KE14-半成品和成品的發(fā)放和管理高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE14-半成品和成品的發(fā)放和83KE15-記錄

完整的文件是一個(gè)好的科學(xué)，獲得好的商業(yè)意識(shí)，對(duì)某些業(yè)務(wù)來(lái)說(shuō)是一種法律上的要求。記錄能讓我們調(diào)查投訴，預(yù)測(cè)趨勢(shì)，改進(jìn)產(chǎn)品，建立研究方面的紙上追蹤，維護(hù)回收產(chǎn)品的能力，這永遠(yuǎn)都是必須的。對(duì)于有效的記錄系統(tǒng)來(lái)說(shuō)準(zhǔn)確和及時(shí)是評(píng)估的決定性因素。（三）P&G19要素KE15-記錄（三）P&G19要素84標(biāo)準(zhǔn)要求：記錄必須是完整和準(zhǔn)確的。員工應(yīng)該知道在他們的工作職責(zé)中哪些記錄是要求填寫(xiě)的，和完成記錄的修改程序是什么樣的。記錄必須是清晰易懂的或初始的，如果是由員工完成的記錄。所有的手寫(xiě)記錄應(yīng)由墨水筆書(shū)寫(xiě)。不允許用鉛筆填寫(xiě)記錄。儲(chǔ)存在電腦文件中的記錄必須是完整的，準(zhǔn)確的，可靠的，和可取用的。正確的修改操作是在錯(cuò)誤的地方畫(huà)一條直線，在原始的數(shù)據(jù)盡可能近的地方寫(xiě)上正確的數(shù)據(jù)。修改要求有簽名和日期，如果需要，應(yīng)有完整的修改原因。修改液不允許使用。原始記錄必須適當(dāng)?shù)乇４嬉员苊鈦G失和損壞。（三）P&G19要素KE15-記錄標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE15-記錄85標(biāo)準(zhǔn)要求：記錄至少包括以下經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的程序:a.清潔衛(wèi)生和消毒b.維護(hù)和校正c.害蟲(chóng)控制d.分發(fā)和追蹤e.培訓(xùn)f.生產(chǎn)g.原材料的接收和使用（三）P&G19要素KE15-記錄標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE15-記錄86高級(jí)要求：記錄的儲(chǔ)存區(qū)域，對(duì)記錄來(lái)說(shuō)，必須干凈和有適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸纫源_保記錄不會(huì)隨著時(shí)間而變質(zhì)。必須有一個(gè)針對(duì)電腦備份的程序和一個(gè)意外恢復(fù)程序以避免無(wú)法焣的電腦問(wèn)題。原材料記錄應(yīng)該包括的信息有原材料的名稱，供應(yīng)商的名稱，批號(hào)，接收日期，數(shù)量，檢測(cè)結(jié)果，排位，發(fā)放狀態(tài)，有效日期或再檢測(cè)的日期和使用狀況。對(duì)于藥品，唯一的控制號(hào)碼應(yīng)在接收時(shí)就確定并在所有的庫(kù)存記錄中和所有的批次記錄中使用以提供可追溯性。清潔記錄將詳細(xì)列明日期和時(shí)間，被清潔的設(shè)備或區(qū)域，所遵循的程序，進(jìn)行清潔的人員，檢查清潔的人員，如果需要，有效的清潔周期。（三）P&G19要素KE15-記錄高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE15-記錄87高級(jí)要求：校正和維護(hù)記錄包括：a.設(shè)備的編號(hào)或連續(xù)的號(hào)碼和名稱b.完成的日期c.完成的工作d.按預(yù)定的日期或沒(méi)有按預(yù)定的日期e.確定的問(wèn)題f.改進(jìn)措施g.執(zhí)行工作的人員的簽名（三）P&G19要素KE15-記錄高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE15-記錄88高級(jí)要求：校正記錄還應(yīng)包括：a.使用的標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)（可追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如果可能）b.標(biāo)準(zhǔn)值，衡量值和見(jiàn)擦黑的每個(gè)級(jí)別的變化c.已實(shí)施的所有調(diào)整和維護(hù)。害處控制記錄應(yīng)包括：a.一張顯示所有害處控制設(shè)施的地圖，包括鼠籠，粘鼠膠和電子滅蚊器b.一份經(jīng)批準(zhǔn)的所有殺蟲(chóng)劑清單和樣品標(biāo)簽或者每一種殺蟲(chóng)劑危險(xiǎn)數(shù)據(jù)表。c.殺蟲(chóng)劑的使用說(shuō)明和使用范圍d.所有害處控制的監(jiān)督和處理日期e.害處控制的監(jiān)督的結(jié)果f.所有建議的詳細(xì)資料和后來(lái)的改進(jìn)措施（三）P&G19要素KE15-記錄高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE15-記錄89高級(jí)要求：完整的記錄必須記錄所有你的客戶的所分銷的產(chǎn)品以確保產(chǎn)品的可追溯性，包括：a.產(chǎn)品的名稱和長(zhǎng)度/尺寸b.藥品的劑量說(shuō)明書(shū)c.客戶的名字和地址d.發(fā)運(yùn)的數(shù)量和日期e.運(yùn)輸商的名稱f.被發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品的批號(hào)培訓(xùn)記錄必須包括以下內(nèi)容：a.員工的名稱b.培訓(xùn)的項(xiàng)目，包括課程內(nèi)容的介紹和課程長(zhǎng)度（三）P&G19要素KE15-記錄高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE15-記錄90高級(jí)要求：c.培訓(xùn)的日期d.培訓(xùn)老師的名字e.記錄記載了每一位員工針對(duì)每臺(tái)設(shè)備、系統(tǒng)或程序所接受的培訓(xùn)f.每一位員工在職責(zé)/技能方面已考核合格并記錄了考核結(jié)果。專為某些地區(qū)而生產(chǎn)的藥品則要求準(zhǔn)備一份包括所有批次的年度總結(jié)報(bào)告，包括的結(jié)果有：a.每一個(gè)批次的生產(chǎn)和控制記錄進(jìn)行回顧，看是合格還是不合格b.對(duì)保留樣品的回顧c.對(duì)投訴，回收，退貨或返工的藥品和對(duì)每種藥品的進(jìn)行的調(diào)查的回顧d.對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析e.現(xiàn)行的穩(wěn)定性的結(jié)果（三）P&G19要素KE15-記錄高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE15-記錄91KE16-自我提高系統(tǒng)

自我提高系統(tǒng)（SIP）是一個(gè)有效的工具去確保質(zhì)量程序的有效性。一個(gè)動(dòng)作良好的SIP可以發(fā)現(xiàn)和及時(shí)糾正在質(zhì)量系統(tǒng)中出現(xiàn)的不足，實(shí)施根本的持久的系統(tǒng)性的改進(jìn)措施。（三）P&G19要素KE16-自我提高系統(tǒng)（三）P&G19要素92標(biāo)準(zhǔn)要求：一個(gè)由考核合格的獨(dú)立的人員組成的定期的內(nèi)部檢查系統(tǒng)，可在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)和及時(shí)糾正在質(zhì)量系統(tǒng)中出現(xiàn)的不足，實(shí)施根本的持久的系統(tǒng)性的改進(jìn)措施。（三）P&G19要素KE16-自我提高系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE16-自我提高系統(tǒng)93高級(jí)要求：一個(gè)SIP系統(tǒng)應(yīng)該包括：領(lǐng)導(dǎo)層的參與。指定負(fù)責(zé)人。協(xié)商統(tǒng)一的計(jì)劃和時(shí)間安排。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的參與者。書(shū)面的被評(píng)估的系統(tǒng)性的改進(jìn)計(jì)劃。定期的進(jìn)展回顧。（三）P&G19要素KE16-自我提高系統(tǒng)高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE16-自我提高系統(tǒng)94KE17-投訴

消費(fèi)者投訴是關(guān)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和外部表現(xiàn)的信息的重要來(lái)源。它的本質(zhì)在于投訴系統(tǒng)收到的所有的信息都被精確地記錄并迅速地采取行動(dòng)。當(dāng)收到報(bào)告時(shí)，問(wèn)題必須經(jīng)過(guò)調(diào)檢，以確定已分發(fā)的產(chǎn)品是否沒(méi)有達(dá)到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或者會(huì)對(duì)消費(fèi)者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。投訴也是產(chǎn)品改進(jìn)建議的一個(gè)重要來(lái)源。（三）P&G19要素KE17-投訴（三）P&G19要素95標(biāo)準(zhǔn)要求：每一個(gè)工廠必須有一個(gè)程序，利用適當(dāng)?shù)墓芾砗图夹g(shù)資源，適當(dāng)?shù)亟邮?，調(diào)查，記錄和跟蹤消費(fèi)者的投訴。（三）P&G19要素KE17-投訴標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE17-投訴96高級(jí)要求：投訴文件必須被整理，必須包括投訴記錄（至少包括）。a.投訴的原件的復(fù)印件b.問(wèn)題產(chǎn)品的化學(xué)，微生物，和包裝技術(shù)上的評(píng)價(jià)，加上保留樣品（如果要求）。c.回顧原生產(chǎn)文件的結(jié)果。d.回顧其他可能會(huì)受影響的批次結(jié)果。e.做主要決定的職員的名字和做決定的根據(jù)。f.所有相關(guān)的投訴是信件。g.隨后采取的行動(dòng)以避免將來(lái)再發(fā)生。（三）P&G19要素KE17-投訴高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE17-投訴97KE18-質(zhì)量系統(tǒng)的結(jié)果、跟蹤和提高

結(jié)果的衡量，跟蹤和提高是全面質(zhì)量管理的主要原則。我們知道體系表現(xiàn)如何，那么改進(jìn)的效果就可以先被確定和跟蹤。（三）P&G19要素KE18-質(zhì)量系統(tǒng)的結(jié)果、跟蹤和提高（三）P&G19要素98標(biāo)準(zhǔn)要求：鑒定質(zhì)量衡量是確定的，可衡量的和定期跟蹤的。（三）P&G19要素KE18-質(zhì)量系統(tǒng)的結(jié)果、跟蹤和提高標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE18-質(zhì)量系統(tǒng)的結(jié)果、跟蹤99高級(jí)要求：有系統(tǒng)確保質(zhì)量結(jié)果持續(xù)提高。（三）P&G19要素KE18-質(zhì)量系統(tǒng)的結(jié)果、跟蹤和提高高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE18-質(zhì)量系統(tǒng)的結(jié)果、跟蹤100KE19-合同商的責(zé)任

對(duì)合同商的質(zhì)量期望與內(nèi)部期望沒(méi)有不同。每一個(gè)供應(yīng)商對(duì)其使用的合同商的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任。這個(gè)關(guān)鍵要素專門(mén)用于評(píng)估他們對(duì)其所負(fù)責(zé)的合同商的組織管理有多好。（三）P&G19要素KE19-合同商的責(zé)任（三）P&G19要素101標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的用于制造，儲(chǔ)存或者試驗(yàn)的合同商必須考核合格和受控，以確保他們能達(dá)到相同的與供應(yīng)商一樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）P&G19要素KE19-合同商的責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE19-合同商的責(zé)任102演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！103P&G19要素培訓(xùn)

KE1-2本次培訓(xùn)時(shí)間：10:00-11:40友情提示：為了不影響別人的聽(tīng)課效果，培訓(xùn)開(kāi)始前請(qǐng)各位同事將手機(jī)關(guān)機(jī)，有事請(qǐng)從培訓(xùn)室后門(mén)出入，謝謝您的配合！P&G19要素培訓(xùn)

KE1-2本次培訓(xùn)時(shí)間：10:00-11104體系文件編寫(xiě)的6大版塊Step1第一步Step2第二步Step3第三步Step4第四步Step5第五步Step6第六步目的適用范圍權(quán)責(zé)區(qū)分工作程序引用文件質(zhì)量記錄體系文件編寫(xiě)的6大版塊Step1Step2Step3105（一）P&G19要素概要Plan做什么?(“目標(biāo)”)如何做?(“程序”)Do按照策劃實(shí)施Check檢查是按照策劃的發(fā)生了嗎?Act下次如何改進(jìn)?P:領(lǐng)導(dǎo)能力+培訓(xùn)系統(tǒng)+成功計(jì)劃（關(guān)鍵要素KE1-6）D:標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施（關(guān)鍵要素KE7-15）CA:結(jié)果的評(píng)估和持續(xù)提高（關(guān)鍵要素KE16-19）PDCA循環(huán)（一）P&G19要素概要PlanDoCheckActP:領(lǐng)導(dǎo)106KE1-6KE1：領(lǐng)導(dǎo)能力KE2：培訓(xùn)KE3：設(shè)計(jì)、建筑和安裝KE4：配方卡、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)KE5：書(shū)面程序KE6：有效性鑒定（一）P&G19要素概要KE1-6KE1：領(lǐng)導(dǎo)能力（一）P&G19要素概要107KE7-15KE7：清潔衛(wèi)生、害蟲(chóng)控制和維護(hù)KE8：起始材料KE9：制造操作KE10：包裝操作KE11：成品的儲(chǔ)存和管理KE12：實(shí)驗(yàn)室控制KE13：工藝控制KE14：半成品和成品的發(fā)放和控制KE15：記錄（一）P&G19要素概要KE7-15KE7：清潔衛(wèi)生、害蟲(chóng)控制和維護(hù)（一）P&G108KE16-19KE16：自我提高系統(tǒng)KE17：投訴KE18：質(zhì)量系統(tǒng)的跟蹤和提高KE19：供應(yīng)商的責(zé)任（一）P&G19要素概要KE16-19KE16：自我提高系統(tǒng)（一）P&G19要素概要109每一個(gè)關(guān)鍵要素打分（二）P&G的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分實(shí)施執(zhí)行效果10標(biāo)桿/全部系統(tǒng)到位標(biāo)桿、全部，系統(tǒng)執(zhí)行有效8全部系統(tǒng)到位全部，但有一些小的不足6全部系統(tǒng)到位部分（在一個(gè)或幾個(gè)系統(tǒng)里有小的不足）4部分（一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)缺失）部分（在一個(gè)系統(tǒng)中有關(guān)鍵的或重復(fù)發(fā)生的主要缺陷）2一些（一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)缺失）無(wú)（在多個(gè)系統(tǒng)中有關(guān)鍵的或重復(fù)發(fā)生的主要缺陷）0無(wú)無(wú)(#KE>8)+0.5(#KE=6)-(#KE<4)------------------------------------------------X100%被評(píng)估的關(guān)鍵要素總數(shù)質(zhì)量保證能力=每一個(gè)關(guān)鍵要素打分（二）P&G的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分實(shí)施執(zhí)行效果10110KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力

工廠高級(jí)管理層必須發(fā)揮個(gè)人領(lǐng)導(dǎo)能力和制定要求以鼓勵(lì)質(zhì)量文化的建立，個(gè)人和集體應(yīng)該因及時(shí)生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品和預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn)而受到認(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力（三）P&G19要素111KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力標(biāo)準(zhǔn)要求：1.工作職責(zé)明確，記錄在案，并且明白無(wú)誤的傳達(dá)給當(dāng)事人2.領(lǐng)導(dǎo)的表現(xiàn)和行為表現(xiàn)出對(duì)質(zhì)量的承諾3.確保所有業(yè)務(wù)領(lǐng)域的質(zhì)量角色有足夠的人員4.質(zhì)量部應(yīng)獨(dú)立與制造、研發(fā)、物流等其他部門(mén)；質(zhì)量人員或質(zhì)量部門(mén)對(duì)所有產(chǎn)品/材料有自行做出發(fā)放/拒絕的權(quán)利，并對(duì)最終決定負(fù)有責(zé)任（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素112KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力高級(jí)要求：1.領(lǐng)導(dǎo)有為工廠設(shè)定質(zhì)量方向的使命宣言2.工廠的質(zhì)量方向被綜合在質(zhì)量培訓(xùn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)，并且按規(guī)定傳達(dá)給所有在工廠工作的員工3.提高質(zhì)量的計(jì)劃及目標(biāo)定期公布、溝通和更新4.授權(quán)給合適人員去控制和提高質(zhì)量5.清晰設(shè)定質(zhì)量改進(jìn)措施的責(zé)任和時(shí)間并定期跟蹤實(shí)施的進(jìn)展情況6.有組織機(jī)構(gòu)在位對(duì)員工參與質(zhì)量和對(duì)質(zhì)量結(jié)果做出貢獻(xiàn)進(jìn)行認(rèn)可（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力高級(jí)要求：（三）P&G19要素1136≤8分≤6分職責(zé)明確質(zhì)量宣言質(zhì)量人員獨(dú)立權(quán)責(zé)高級(jí)要求基本要求中級(jí)階段好好學(xué)習(xí)天天向上8≤10分質(zhì)量培訓(xùn)目標(biāo)分解有效實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)提高質(zhì)量認(rèn)可（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力--得分圖6≤8分≤6分職責(zé)明確高級(jí)要求基本要求中級(jí)階114質(zhì)量方針：誠(chéng)信興業(yè)，以質(zhì)為先，持續(xù)創(chuàng)新，客戶滿意質(zhì)量目標(biāo)：1.產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥95%，今后年遞增率0.1%；2.顧客滿意率≥95%，今后年遞增率0.1%；3.產(chǎn)品合規(guī)率100%。

（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力質(zhì)量方針：（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力115部門(mén)職責(zé)+崗位職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)分解1.各部門(mén)針對(duì)本部門(mén)建設(shè)及管理合理制定--質(zhì)量目標(biāo)2.有效實(shí)施與執(zhí)行--質(zhì)量記錄完成時(shí)間：9月20日17:30（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力--家庭作業(yè)部門(mén)職責(zé)+崗位職責(zé)（三）P&G19要素KE1-領(lǐng)導(dǎo)能力--家116KE2-培訓(xùn)

所有的設(shè)施配備了足夠數(shù)目的經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核的人員來(lái)確保合格產(chǎn)品被生產(chǎn)和分發(fā)，這個(gè)培訓(xùn)根據(jù)工作特性并包括了質(zhì)量保證相關(guān)的詳細(xì)內(nèi)容和公司政策（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)（三）P&G19要素117KE2-培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)要求：1.所有的人員必須就其特有的崗位功能接受培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)要保證每個(gè)人都了解他/她在研發(fā)、生產(chǎn)等中的職責(zé)2.必須有系統(tǒng)去確保所有（包括合同商、臨時(shí)和兼職人員）和產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量數(shù)據(jù)相關(guān)的員工有足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)完成賦予給他們的工作3.必須有系統(tǒng)去確保新員工在開(kāi)始工作之前已知道自己的工作職責(zé)和期望4.培訓(xùn)講師應(yīng)是考核合格的老師，適當(dāng)?shù)兀嘤?xùn)老師應(yīng)在培訓(xùn)技巧方面也是考核合格的5.培訓(xùn)效果必須通過(guò)筆試或?qū)嵉卦u(píng)估進(jìn)行檢驗(yàn)6.未經(jīng)考核的員工不應(yīng)被允許去執(zhí)行或參與任何與產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量數(shù)據(jù)的工作，除非在考核合格的人員的直接監(jiān)督下（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素118KE2-培訓(xùn)高級(jí)要求：1.必須有一份標(biāo)準(zhǔn)操作程序來(lái)描述所提供培訓(xùn)的類型、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)頻率和再培訓(xùn)，以及如何去記錄2.培訓(xùn)和考核合格的人員應(yīng)詳細(xì)記錄下來(lái)，并保存好記錄3.每項(xiàng)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)以書(shū)面形式并得到經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、負(fù)責(zé)該項(xiàng)主題的管理人員的批準(zhǔn)（每間工廠都必須制定一位培訓(xùn)系統(tǒng)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)人對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容記錄，培訓(xùn)內(nèi)容與工作的相關(guān)性，充分性和有效性負(fù)責(zé)）4.必須有系統(tǒng)存在來(lái)確保培訓(xùn)項(xiàng)目被定期回顧以保證信息是及時(shí)的和所需的，按一定的基本規(guī)律提供更新培訓(xùn)5.所有的職責(zé)和工作應(yīng)該被清晰定義和書(shū)以書(shū)面形式6.適當(dāng)?shù)?，員工也應(yīng)該接受一些特殊技能的培訓(xùn)和應(yīng)用的概念，例如：微生物，工藝能力，控制圖，消費(fèi)者/供應(yīng)商的關(guān)系，做對(duì)的事情，提高系統(tǒng)，和波動(dòng)減少）（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)高級(jí)要求：（三）P&G19要素119第120頁(yè)培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)記錄培訓(xùn)回顧再培訓(xùn)（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)第17頁(yè)培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)記錄培訓(xùn)回顧再培訓(xùn)（120人力資源經(jīng)理批準(zhǔn)人力資源經(jīng)理批準(zhǔn)企業(yè)高層批準(zhǔn)員工計(jì)劃部門(mén)計(jì)劃公司計(jì)劃21世紀(jì)，什么最貴？員工計(jì)劃部門(mén)計(jì)劃公司計(jì)劃（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)新人教育、質(zhì)量意識(shí)、崗位技能、轉(zhuǎn)崗、SOP/法規(guī)更新、提高部分員工計(jì)劃、質(zhì)量意識(shí)、部門(mén)建設(shè)、SOP/法規(guī)更新、提高部分員工計(jì)劃、部門(mén)計(jì)劃、質(zhì)量提高、SOP/法規(guī)更新、提高部分人力資源經(jīng)理批準(zhǔn)人力資源經(jīng)理批準(zhǔn)企業(yè)高層批準(zhǔn)員工計(jì)劃部門(mén)計(jì)劃121培訓(xùn)講師考核規(guī)程培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人力資源控制程序糾正/預(yù)防措施記錄員工培訓(xùn)檔案培訓(xùn)分析報(bào)告培訓(xùn)效果評(píng)估表/考核表培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容推動(dòng)企業(yè)績(jī)效規(guī)范員工行為有明確的培訓(xùn)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)關(guān)鍵點(diǎn)所有級(jí)別的培訓(xùn)都應(yīng)貫穿質(zhì)量方針、目標(biāo)的內(nèi)容以提高質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)講師的資格考核每個(gè)員工都有培訓(xùn)檔案定期回顧評(píng)估，持續(xù)提高（三）P&G19要素KE2-培訓(xùn)崗位職責(zé)明確培訓(xùn)講師考核規(guī)程培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人力資源控制程序糾正/預(yù)防措122各部門(mén)思考本部門(mén)培訓(xùn)需求及培訓(xùn)工作建設(shè)人力資源部依據(jù)寶潔標(biāo)準(zhǔn)修訂補(bǔ)充培訓(xùn)工作不足完成時(shí)間：9月29日（三）P&G19要素KE1-培訓(xùn)--家庭作業(yè)各部門(mén)思考本部門(mén)培訓(xùn)需求及培訓(xùn)工作建設(shè)（三）P&G19要素K123KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝

所有的建筑和設(shè)備被設(shè)計(jì)成符合良好的質(zhì)量程序。工藝布置提供足夠提供足夠的空間和單一的流向以有助于避免混淆。設(shè)計(jì)和建筑應(yīng)易于清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)和精確的工藝衡量能力以及提供天氣。害蟲(chóng)和其他污染源的保護(hù)。（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝（三）P&G19要素124標(biāo)準(zhǔn)要求：1.每一項(xiàng)操作必須位于適合此操作的設(shè)施內(nèi)，不管是新的設(shè)計(jì)和建筑，還是后續(xù)的改造。2.操作必須是位于和設(shè)計(jì)成可以避免外部環(huán)境的污染3.建筑物應(yīng)以某種風(fēng)格設(shè)計(jì)和維護(hù)從而可以防止外界和害蟲(chóng)進(jìn)入。（例如：通過(guò)離開(kāi)的天花板，墻上的洞，沒(méi)有充分密封的門(mén)和窗，等等）4.要在設(shè)備的四周和設(shè)備的下面提供足夠的空間以便于進(jìn)行正確的操作、維護(hù)、清潔、消毒（如果需要）和避免混淆。5.設(shè)備和設(shè)施應(yīng)設(shè)計(jì)成適合于某種產(chǎn)品的生產(chǎn)并可以避免污染和混淆6.建筑物應(yīng)有有效的照明和對(duì)操作和外界環(huán)境都適當(dāng)?shù)耐L(fēng)設(shè)備7.產(chǎn)品或材料有可能暴露于等下的區(qū)域，其照明設(shè)備必須有燈罩或是防爆燈（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝125標(biāo)準(zhǔn)要求：有產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)由不能與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、添加或吸收的材料構(gòu)成去離子水系統(tǒng)必須提供相應(yīng)質(zhì)量和數(shù)量的水以滿足工廠的需要要求在去離子水系統(tǒng)中應(yīng)裝有除微生物裝置，其他適用的系統(tǒng)包括：

①熱水消毒＞82℃②濃度為0.5ppm的臭氧（包括在水使用之前用紫外燈來(lái)過(guò)濾臭氣）③過(guò)濾器＜0.45微米（小于0.22微米）④UV輻射為254nm（并不是適當(dāng)?shù)膯我坏奈⑸锟刂疲╪m是指納米）（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝126標(biāo)準(zhǔn)要求：所有的實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)工廠必須充分隔離，從而使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不受生產(chǎn)或外界環(huán)境的影響，而實(shí)驗(yàn)室操作也不會(huì)影響到生產(chǎn)環(huán)境。各種成分，清潔和輔助材料、包裝材料、添加材料、半成品、和成品必須有足夠的空間進(jìn)行分隔和儲(chǔ)存。要求倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)計(jì)成可以提供的環(huán)境控制和裝有裝置可以連續(xù)出貨的條件散裝原材料的卸貨區(qū)域應(yīng)設(shè)計(jì)成能加蓋子和貼標(biāo)簽，以把交叉污染的可能性降到最低（例如下水道—應(yīng)有蓋子并對(duì)相應(yīng)的設(shè)備排放量是足夠的，有排氣漏斗和排氣孔）與下水道連接的工藝管道必須包括一個(gè)排氣口以防止虹吸現(xiàn)象（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝127高級(jí)要求：設(shè)施應(yīng)設(shè)計(jì)成單項(xiàng)流通以避免混淆和交叉污染。如果需要，應(yīng)為設(shè)施設(shè)計(jì)提供特殊的，隔離的，裝有空調(diào)、去塵裝置和針對(duì)分發(fā)原材料的表面清潔裝置的房間。要有一副簡(jiǎn)要的流程圖以便跟蹤工藝水的流向。恒溫箱或室內(nèi)必須設(shè)計(jì)成為足夠大并能維護(hù)和記錄所要求的儲(chǔ)存溫度和照明條件。（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE3-設(shè)計(jì)，建筑和安裝128KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)

配方卡和標(biāo)準(zhǔn)是任何質(zhì)量系統(tǒng)的基礎(chǔ)。操作界限是確保符合規(guī)格和統(tǒng)一的要求。一旦制定了合理的標(biāo)準(zhǔn)，就必須應(yīng)該遵從。必須有系統(tǒng)去確保所有使用中的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)都是最新的。（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)（三）P&G19要素129標(biāo)準(zhǔn)要求：每一個(gè)生產(chǎn)制造場(chǎng)所必須有程序在位來(lái)確保只有現(xiàn)行的，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)在使用。所有原材料和包裝材料必須根據(jù)現(xiàn)行的已和原材料供應(yīng)商協(xié)商好的規(guī)格進(jìn)行采購(gòu)。有針對(duì)改進(jìn)，批準(zhǔn)和發(fā)行測(cè)試方法，規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試方法，規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)必須清晰和不含糊。規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的任何改變必須以書(shū)面形式和經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并通知所有相關(guān)人員和部門(mén)，包括客戶。如果要求，規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括任何特殊的原材料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)要求：（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)130高級(jí)要求：有系統(tǒng)在位來(lái)確保選擇質(zhì)量因素和決定目標(biāo)和界限的基礎(chǔ)一致。規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)必須符合現(xiàn)有市場(chǎng)和工廠所在區(qū)域的規(guī)定。規(guī)格的發(fā)展過(guò)程必須可以被跟蹤并按規(guī)定完好地記錄下來(lái)。所有作廢的和過(guò)期的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)必須從現(xiàn)行使用中收回并按要求記錄。對(duì)于印刷材料，圖案和顏色要求應(yīng)該有樣品并與技術(shù)規(guī)格相符合。分析方法應(yīng)足夠詳細(xì)地寫(xiě)下來(lái)，這樣就能正確的相同地重復(fù)執(zhí)行。詳細(xì)方法包括關(guān)于試劑的特殊信息，設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試的每一步的介紹和計(jì)算。對(duì)于藥物的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須為市場(chǎng)介紹事先測(cè)算。這個(gè)數(shù)據(jù)必須記錄下來(lái)。（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)131高級(jí)要求：如果要求，用于建立穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析測(cè)試方法必須有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的任何質(zhì)變。如果要求，對(duì)穩(wěn)定性測(cè)試的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估以確定產(chǎn)品的有效日期和儲(chǔ)存條件。（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)要求：（三）P&G19要素KE4-規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)132KE5-書(shū)寫(xiě)程序

為了達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)