《藥品管理法》(2023年修訂)試題及答案

/4/41〔2023修訂〕培訓(xùn)考核試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項選擇題〔每題2〕《藥品治理法》實施時間是( )。A、2023.01.01 B、2023.12.12 C、2023.03.01 D、2023.12.01對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到( 銷售假藥被撤消許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請。A、終身禁業(yè)B、刑事懲罰 C、民事懲罰 D、三十年禁業(yè)《藥品治理法》規(guī)定建立( ，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后爭論、風(fēng)險治理等狀況依據(jù)規(guī)定向藥品監(jiān)視部門報告。A、年度回憶B、年度評估C、年度報告 D、藥品上市許可持有人4.〔 量可控性負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人 D、藥品監(jiān)視治理部門產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，取得( )。A、藥品經(jīng)營許可證 B、藥品注冊證書 C、GMP證書 D、藥品生產(chǎn)許可證過程中的變更，依據(jù)其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類治理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)〔 〕批準(zhǔn)。A、國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門 B、省藥品監(jiān)視治理部門C、市藥品監(jiān)視治理部門 D、自治區(qū)藥品監(jiān)視治理部門違反《藥品治理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任〔 A、行政責(zé)任B、民事責(zé)任C、刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額( 貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計算；A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下 D、三十萬元以上三百萬元以下生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額( 款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額缺乏一萬元的，按一萬元計算；A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下 D、三十萬元以上三百萬元以下10．列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品〔 經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。A、商品 B、通用 C、專用 二、多項選擇題〔每題4分〕1.國家對違反《藥品治理法》的企業(yè)依法懲罰時，同時對( 以懲罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、確定期限甚至終身禁業(yè)等？A、企業(yè)法定代表人 B、主要負(fù)責(zé)人 C、直接負(fù)責(zé)的主管人員 任人員2.藥品上市許可持有人是指？A、取得藥品注冊證書的企業(yè) B、取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)C、取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu) 得藥品生產(chǎn)許可證的自然人3.制定藥品治理法的目的A、加強(qiáng)藥品治理 B、保證藥品質(zhì)量 藥品療效D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益 和促進(jìn)公眾安康并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括()、()和()等。A、中藥材B、中藥C、化學(xué)原料藥及其制劑D、化學(xué)藥E、生物制品藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的〔〕和〔〕為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、中華人民共和國藥典B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝D、標(biāo)簽、說明書從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)，藥品生產(chǎn)的( )、( 量全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人 B、主要負(fù)責(zé)人 C、直接負(fù)責(zé)的主管人員 任人員7.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件〔 〕B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求?！吨腥A人民共和國藥品治理法》規(guī)定，以下哪些情形必需符合藥用要求〔 Ａ、直接接觸藥品的包裝材料 Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料 Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料對于藥品上市后治理，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)怎么做〔 〕A、開展藥品上市后不良反響監(jiān)測 B、主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反響信息C、對已識別風(fēng)風(fēng)險的藥品準(zhǔn)時實行風(fēng)險把握措施 質(zhì)量問題的藥品不召回品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)常?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反響。覺察疑似不良反響的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時向哪些部門報告〔 〕門C、藥品檢驗機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生安康主管部門11.國家完善藥品選購治理制度的措施有〔 〕A、對藥品價格進(jìn)展監(jiān)測 B、開展本錢價風(fēng)格 品價格監(jiān)視檢查D、依法查處價格壟斷、哄抬格等藥品價格違法 E、維護(hù)藥品價格秩序12.國家鼓舞短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對哪些藥品予以優(yōu)先審評審批〔 A、臨床急需的短缺藥品 B、麻醉藥品C、防治重大傳染病和罕見病等疾病 療用毒性藥品13.以下為假藥情形的是？〔 〕C、變質(zhì)的藥品；E、被污染的藥品以下哪些藥為劣藥〔 〕A、變色的藥品 B、過期藥品 C、無標(biāo)簽藥品 D、標(biāo)簽上無有效期的藥品民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全大事應(yīng)急預(yù)案。哪些應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全大事處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練〔 〕A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、藥品經(jīng)營企業(yè) D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以下哪些行為，在《藥品治理法》規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰〔 〕其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯物品《藥品治理法》制止以下哪些行為？〔 〕〔包括配制，下同、銷售、使用假藥、劣藥B、制止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品C、制止使用未依據(jù)規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品品等藥品三、推斷〔每題2〕1.藥品治理應(yīng)當(dāng)以人民安康為中心，堅持風(fēng)險治理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)視治理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及〔 2.藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)展生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造〔 〕可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價〔 〕監(jiān)視治理局工作人員，為增加收入，與同學(xué)合伙開辦了一家藥品生產(chǎn)企業(yè)〔 〕口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予懲罰〔 〕監(jiān)視治理部門公布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)〔 〕城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥飲片，國務(wù)院另有規(guī)定的除外〔 〕答案一、 單項選擇題1-5 DADCD