2023年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案

2023年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案崗位：

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得分：

—、單選題（在每小題列出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題目要求的選項(xiàng)）1、購進(jìn)藥品時(shí)采購部門應(yīng)索取并審核加蓋首購貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。Ａ、法定代表人授權(quán)委托書原件Ｂ、藥品銷售人員身份證復(fù)印件

Ｃ、體檢證明 Ｄ、不對(duì)2、保管員應(yīng)堅(jiān)持（ ）的原則，按批號(hào)發(fā)貨。Ａ、批號(hào) Ｂ、“先產(chǎn)先出”、“近期先出” Ｃ、數(shù)量Ｄ、質(zhì)量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有()的藥品。Ａ、1年

Ｂ、3個(gè)月

Ｃ、6個(gè)月或儲(chǔ)存3年以上 Ｄ、5個(gè)月4、購進(jìn)藥品應(yīng)有（），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄至少保存5年。Ａ、單據(jù) Ｂ、單價(jià)

Ｃ、數(shù)量

Ｄ、合法票據(jù)5、首營(yíng)品種審核：由采購部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)()部門審批和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。Ａ、質(zhì)管部

Ｂ、采購部

Ｃ、

銷售部 Ｄ、行政部6、

出庫復(fù)核員必須熟悉藥品（）等，在儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫復(fù)核工作，對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在出庫清單上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。Ａ、品名及生產(chǎn)企業(yè)

Ｂ、規(guī)格

Ｃ、批號(hào)

Ｄ、批準(zhǔn)文號(hào)7、

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的購貨單位：（

）Ａ、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。Ｂ、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《GMP（GSP）認(rèn)證證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。

Ｃ、一般顧客 Ｄ、所有客戶8、

在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，（

）Ａ、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，Ｂ、合格藥品庫（區(qū)）為綠色

Ｃ、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色，

Ｄ、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。9、

建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：（

）Ａ、冷藏藥品 Ｂ、首營(yíng)品種 Ｃ、專門管理要求的藥品Ｄ、近效期的藥品。10、驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性

B、特性

C、特點(diǎn)

D、個(gè)性二、是非題（錯(cuò)的打“×”，對(duì)的打“√”；每題3分，共30分）1、首營(yíng)企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 （

）2、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 （

）3、銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價(jià)銷售。 （

）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購部、銷售部（開票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。

（

）5、保管員、復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。 （

）6、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。（）

7、購進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。 （

）8、首營(yíng)企業(yè)審核由采購部填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。 （

）9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。 （）10、原印章是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（

）三、填空題： （每題4分，共20分）1、

購進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購貨單位的

、

。2、

銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到

、

、相符，及時(shí)做好銷售記錄，記錄至少保存5年。3、

驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)有供貨單位提供的該批號(hào)的藥品質(zhì)量

。4、

檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫報(bào)采購部、質(zhì)管部處理。5、需及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審的情況包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負(fù)責(zé)人的變更；；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換。四、問答題：

（每題5分，共10分）1、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？答案：一、1、

A

2、

Ｂ

3、

Ｂ

4、

Ｄ 5、

Ａ6、ABCD 7、

AB8、

ABCD 9、

ABCD

10、AB二、1、√ 2、

√

3、

×

4、

√ 5、

√6、√

7、

√

8、×

9、

√

10、√三、

1、

法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍2、

票、帳、貨3、

檢驗(yàn)報(bào)告書4、

藥品拒收單5、

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更 制度重大修訂四、

1、

答：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。②《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。③GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書等復(fù)印件。④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。⑤開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。⑥銷售人員身份證復(fù)印件。⑦有法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。⑧企業(yè)與供貨單位簽訂的