片劑的重量差異規(guī)定培訓(xùn)課件

片劑的重量差異規(guī)定片劑的重量差異規(guī)定1復(fù)習(xí)舊課片劑質(zhì)檢的操作項(xiàng)目有哪幾個(gè)？進(jìn)行檢查工作前后要注意什么？復(fù)習(xí)舊課片劑質(zhì)檢的操作項(xiàng)目有哪幾個(gè)？2片劑質(zhì)檢操作項(xiàng)目外觀性狀重量差異硬度脆碎度崩解時(shí)限操作步驟數(shù)據(jù)記錄與處理結(jié)果判斷注意事項(xiàng)檢查意義、儀器片劑質(zhì)檢操作項(xiàng)目外觀性狀操作步驟3檢查前后的工作檢驗(yàn)前檢查儀器的準(zhǔn)備工作檢驗(yàn)后的清潔與清場(chǎng)工作檢查前后的工作檢驗(yàn)前檢查儀器的準(zhǔn)備工作4引入新課學(xué)徒層次不懂學(xué)習(xí)

出師層次學(xué)會(huì)做了師傅層次能帶徒弟不僅會(huì)做還會(huì)講，更深層地掌握引入新課學(xué)徒層次不懂學(xué)習(xí)5檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作檢查儀器儀表及工作環(huán)境：1.溫、濕度計(jì)讀數(shù)與記錄2.檢查電子天平、硬度計(jì)、脆碎度、崩解儀等儀器是否正常。檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作6一、性狀觀測(cè)

1.操作步驟（1）檢查包裝：檢查包裝的嚴(yán)密、規(guī)范及藥瓶封口；記錄廠家、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等信息。（2）檢查藥片：取供試品100片，平鋪于白瓷磚或白紙上，用鑷子置于自然光或75W日光燈下觀察其顏色和形態(tài)并記錄數(shù)據(jù)。（3）清潔：已檢查的藥片裝入潔凈的包裝，以供其它檢驗(yàn)之用。用具：白色瓷磚或白紙、鑷子、手套一、性狀觀測(cè)

1.操作步驟7色、形色：顏色應(yīng)均勻，無發(fā)霉潮解、麻面花斑等現(xiàn)象。形：表面光潔度、色澤、字跡。片劑應(yīng)光潔完整，厚薄形狀一致，邊緣整齊，無掉渣掉皮、龜裂裂紋、松片破碎、溶化膨脹、結(jié)晶等異形，帶字的字跡要清晰。本品為白色至略帶淡黃色無字圓片。一、性狀觀測(cè)

2.數(shù)據(jù)記錄色、形一、性狀觀測(cè)

8一、性狀觀測(cè)

3.注意事項(xiàng)外觀性狀符合規(guī)定者，應(yīng)逐項(xiàng)記錄，不可只記錄為“符合規(guī)定”；對(duì)外觀異常者，要詳細(xì)描述。一、性狀觀測(cè)

3.注意事項(xiàng)9符合規(guī)定表明藥品外在狀態(tài)表現(xiàn)良好說明藥物內(nèi)在結(jié)構(gòu)與性質(zhì)無明顯變質(zhì)

一、性狀觀測(cè)

4.檢查意義符合規(guī)定表明藥品外在狀態(tài)表現(xiàn)良好一、性狀觀測(cè)

10電子天平：打掃天平，調(diào)節(jié)水平，接通電源，開機(jī)自檢，檢查儀器是否正常。戴手套，用鑷子夾取藥片。精密稱定每片的重量，取供試品20片，逐一加入小燒杯，每加一片、讀數(shù)、去皮，然后加下一片、讀數(shù)、去皮，記錄20片去皮后，將小燒杯內(nèi)20片供試品倒出，稱空燒杯，得到20片的總重量，求得平均片重。二、重量差異

1.操作步驟電子天平：打掃天平，調(diào)節(jié)水平，接通電源，開機(jī)自檢，檢查儀器是1120片總重：2.852g；平均片重？g重量差異限度為：？重量差異限度范圍：？g～？g重量差異限度1倍范圍：？g～？g二、重量差異

2.數(shù)據(jù)處理20片總重：2.852g；二、重量差異

12平均片重=20片總重÷20重量差異限度為±7.5%重量差異限度范圍：平均片重±平均片重×7.5%即：平均片重×（1-7.5%）～平均片重×（1+7.5%）重量差異限度1倍范圍：平均片重×（1-2×7.5%）～平均片重×（1+2×7.5%）二、重量差異

2.數(shù)據(jù)處理平均片重=20片總重÷20二、重量差異

13每片重量與平均片重比較規(guī)定：超出重量差異限度的不得多于2片；并不得有1片超出限度1倍。重量差異限度：0.30g以下為±7.5%0.30g及0.30g以上為±5%二、重量差異

3.結(jié)果判斷每片重量與平均片重比較二、重量差異

14操作時(shí)注意動(dòng)作順序，節(jié)省時(shí)間；開關(guān)天平門時(shí)應(yīng)注意動(dòng)作輕巧，切勿使天平移動(dòng)；歸零后關(guān)閉天平，打掃天平，關(guān)天平門，毛刷歸位清潔臺(tái)面，及時(shí)的打掃清場(chǎng)工作，簽名后方可離開。二、重量差異

4.注意事項(xiàng)操作時(shí)注意動(dòng)作順序，節(jié)省時(shí)間；二、重量差異

15選擇題（1）檢查片劑重量差異一般應(yīng)取片劑的數(shù)量為A.10B.6C.20D.30（2）片劑的重量差異規(guī)定，超出重量差異限度的片劑數(shù)量不得多于A1片B2片C3片D4片（3）0.30g或0.3g以上片劑重量差異限度應(yīng)為A±0.5%B±7.5%C±5.0%D5.0%判斷題（1）重量差異系指以稱重法測(cè)定每片的片重與平均片重之間的差異程度。（2）凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。二、重量差異

5.思考與練習(xí)選擇題二、重量差異

5.思16（1）開機(jī)；（2）打開壓片測(cè)試盒處的蓋子，用毛刷將探頭及測(cè)試臺(tái)清潔干凈；（3）用鑷子夾一片供試品平放在試樣支撐面上，蓋上蓋子；（4）記錄數(shù)據(jù)；用毛刷將探頭及測(cè)試臺(tái)清潔干凈；（5）準(zhǔn)備下一粒藥片的測(cè)試，重復(fù)（2）～（4），直到測(cè)試結(jié)束；（6）清場(chǎng)：關(guān)閉電源，清除碎片收集盒中殘留碎片，蓋上蓋子。三、硬度檢查

1.操作步驟（1）開機(jī)；三、硬度檢查

1.操作步驟17

記錄值中找出最小值，最小值不小于2Kg，即判斷為符合規(guī)定。

三、硬度檢查

2.結(jié)果判斷記錄值中找出最小值，最小值不小于2Kg，即判斷為18測(cè)試脆性的片劑、顆粒、丸粒。非脆性藥片該機(jī)不能測(cè)試。三、硬度檢查

3.適用范圍測(cè)試脆性的片劑、顆粒、丸粒。三、硬度檢查

3.適用范19測(cè)試時(shí)要蓋上蓋子，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，還避免碎片濺傷；主被動(dòng)壓頭之間不得放置除藥片以外的任何異物。三、硬度檢查

4.注意事項(xiàng)測(cè)試時(shí)要蓋上蓋子，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，還避免碎片濺傷；三、硬20裝藥轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)，轉(zhuǎn)盤內(nèi)的藥物樣品在擋板的帶動(dòng)下，不斷翻滾、滑動(dòng)，模擬藥品的不斷摩擦、振動(dòng)和撞擊。四、脆碎度檢查

1.工作原理

裝藥轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)，轉(zhuǎn)盤內(nèi)的藥物樣品在擋板21脆碎度檢查儀主要由控制系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、轉(zhuǎn)盤部件三部分組成。四、脆碎度檢查

2.儀器結(jié)構(gòu)

脆碎度檢查儀主要由控制系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)22（1）開機(jī)，預(yù)熱10分鐘后，即可正常使用,儀器自動(dòng)設(shè)置為100轉(zhuǎn)，25轉(zhuǎn)/min；（2）把試樣放置在篩網(wǎng)上，用吹風(fēng)機(jī)吹去片劑脫落的粉末，精密稱重；（3）將轉(zhuǎn)盤部件卸下并打開筒蓋，清洗或用軟布擦凈轉(zhuǎn)盤內(nèi)外，把試樣放置在圓筒中并蓋上筒蓋，將轉(zhuǎn)盤部件套裝在一起，水平安裝在轉(zhuǎn)軸上，并用鎖緊螺母固定；（4）按一下“啟動(dòng)”鍵，轉(zhuǎn)盤部件轉(zhuǎn)動(dòng)，開始測(cè)試；四、脆碎度檢查

3.操作步驟

（1）開機(jī)，預(yù)熱10分鐘后，即可正常使用,儀器自動(dòng)設(shè)置為1023（5）旋轉(zhuǎn)100圈后，轉(zhuǎn)盤部件停止轉(zhuǎn)動(dòng)，將轉(zhuǎn)盤部件卸下并打開筒蓋；（6）把試樣放置在篩網(wǎng)上，用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，讀取此時(shí)試樣的狀態(tài)，觀察破損、碎裂情況，精密稱量，計(jì)算出損失百分比（7）重復(fù)（2）～（6）的操作，直到測(cè)試結(jié)束，不再測(cè)試按“復(fù)位”鍵；（8）退出轉(zhuǎn)盤，清洗或用軟布擦凈轉(zhuǎn)盤內(nèi)外，保持儀器清潔。四、脆碎度檢查

3.操作步驟

（5）旋轉(zhuǎn)100圈后，轉(zhuǎn)盤部件停止轉(zhuǎn)動(dòng)，將轉(zhuǎn)盤部件卸下并打開24取若干片，使其總重約或大于6.5g。吹去表面的粉末，精密稱重至圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，吹去粉末，精密稱重，減失重量不得過1％，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片樣。如減失重量超過1%時(shí)，應(yīng)復(fù)測(cè)2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。四、脆碎度

4.結(jié)果判斷

取若干片，使其總重約或大于6.5g。四、脆碎度

25（1）及時(shí)清洗或用軟布擦凈轉(zhuǎn)盤內(nèi)外；（2）將轉(zhuǎn)盤部件套裝在一起，水平安裝在轉(zhuǎn)軸上，并用鎖緊螺母固定。四、脆碎度檢查

5.注意事項(xiàng)

（1）及時(shí)清洗或用軟布擦凈轉(zhuǎn)盤內(nèi)外；四、脆碎度檢查

26用于檢査口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。除另有規(guī)定外，凡規(guī)定檢査溶出度、釋放度或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢査。五、崩解時(shí)限

1.檢查意義

用于檢査口服固體制劑在規(guī)定條件下的27采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。五、崩解時(shí)限

2.儀器裝置

采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降28

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至髙點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處，吊籃頂部不可浸沒于溶液中。升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。五、崩解時(shí)限

3.操作方法

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000m29

崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但巳軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。五、崩解時(shí)限

4.結(jié)果判斷崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散30除另有規(guī)定外，取供試品6片，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解（溶散）。到規(guī)定時(shí)限后，初試如有1片不能完全崩解，另取6片復(fù)試，各片在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能全部崩解，判為符合規(guī)定。初試中如有2片或2片以上不能完全崩解，或復(fù)試中有1片或1片以上不能完全崩解，即判為不符合規(guī)定。

五、崩解時(shí)限

4.結(jié)果判斷除另有規(guī)定外，取供試品6片，各片均應(yīng)在15分31（1）每測(cè)試一次后，應(yīng)清洗吊籃的玻璃內(nèi)壁及篩網(wǎng)、檔板等，并重新更換水或規(guī)定的介質(zhì)。（2）記錄儀器型號(hào)、溫度，在規(guī)定時(shí)限(注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限)內(nèi)的崩解或殘存情況，判斷結(jié)果。（3）檢驗(yàn)報(bào)告：在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)下應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的明確數(shù)值或文字說明。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫符合規(guī)定或不符合規(guī)定。五、崩解時(shí)限

5.注意事項(xiàng)

（1）每測(cè)試一次后，應(yīng)清洗吊籃的玻璃內(nèi)壁及篩網(wǎng)、檔板等，并重321.崩解時(shí)限是指A.固體制劑在規(guī)定的液體介質(zhì)中，使用規(guī)定的檢查方法溶散或成碎粒至小于規(guī)定大小的顆粒所需時(shí)間的限度。B.片劑在溶液中崩解成很小的顆粒所需時(shí)間的限度。C.片劑在規(guī)定液體中崩解成小于2.0mm粉粒所需最短時(shí)間。D.片劑在人工胃液中崩解所需時(shí)間限度。2.崩解時(shí)限檢查法中國藥典規(guī)定為A.槳法B.吊籃法C.滴定法D.轉(zhuǎn)籃法3.崩解時(shí)限檢查法控制水浴溫度在A.37±0.5℃B.37±1℃C.37±1.5℃D.37±2℃五、崩解時(shí)限

6.練習(xí)

1.崩解時(shí)限是指五、崩解時(shí)限

334.崩解時(shí)限檢查法中調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部為A.15mmB.20mmC.25mmD.30mmE.55mm5.崩解時(shí)限檢查中調(diào)節(jié)燒杯液面高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在液面下A.15mmB.20mmC.25mmD.30mm6.檢查一般片劑的崩解時(shí)限時(shí)應(yīng)在（）內(nèi)完全崩解。A.15minB.30minC.45minD.1h判斷題1.凡規(guī)定檢查溶出度.釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。（）2.崩解時(shí)限檢查法主要采用升降式崩解儀。（）3.崩解時(shí)限檢查中全部測(cè)試結(jié)束后，應(yīng)將水浴槽中水放出。（）五、崩解時(shí)限

6.練習(xí)

4.崩解時(shí)限檢查法中調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部為34半個(gè)小時(shí)內(nèi)要完成的任務(wù)：（1）檢驗(yàn)前檢查儀器的準(zhǔn)備工作（2）外觀性狀、重量差異、硬度、脆碎度、崩解時(shí)限檢查（3）檢驗(yàn)后的清潔與清場(chǎng)工作；六、小結(jié)

半個(gè)小時(shí)內(nèi)要完成的任務(wù)：六、小結(jié)

352.如何充分利用時(shí)間呢？（1）崩解時(shí)限可與重量差異一起做，先進(jìn)行崩解時(shí)限，在等待時(shí)間可做重量差異，做重量差異時(shí)注意觀察崩解情況；（2）硬度、脆碎度可以一起做，先做脆碎度，等待脆碎度100圈的時(shí)間完全可以完成硬度檢查整個(gè)操作。六、小結(jié)

2.如何充分利用時(shí)間呢？六、小結(jié)

36謝謝！

再見！謝謝！

再見！37片劑的重量差異規(guī)定片劑的重量差異規(guī)定38復(fù)習(xí)舊課片劑質(zhì)檢的操作項(xiàng)目有哪幾個(gè)？進(jìn)行檢查工作前后要注意什么？復(fù)習(xí)舊課片劑質(zhì)檢的操作項(xiàng)目有哪幾個(gè)？39片劑質(zhì)檢操作項(xiàng)目外觀性狀重量差異硬度脆碎度崩解時(shí)限操作步驟數(shù)據(jù)記錄與處理結(jié)果判斷注意事項(xiàng)檢查意義、儀器片劑質(zhì)檢操作項(xiàng)目外觀性狀操作步驟40檢查前后的工作檢驗(yàn)前檢查儀器的準(zhǔn)備工作檢驗(yàn)后的清潔與清場(chǎng)工作檢查前后的工作檢驗(yàn)前檢查儀器的準(zhǔn)備工作41引入新課學(xué)徒層次不懂學(xué)習(xí)

出師層次學(xué)會(huì)做了師傅層次能帶徒弟不僅會(huì)做還會(huì)講，更深層地掌握引入新課學(xué)徒層次不懂學(xué)習(xí)42檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作檢查儀器儀表及工作環(huán)境：1.溫、濕度計(jì)讀數(shù)與記錄2.檢查電子天平、硬度計(jì)、脆碎度、崩解儀等儀器是否正常。檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作43一、性狀觀測(cè)

1.操作步驟（1）檢查包裝：檢查包裝的嚴(yán)密、規(guī)范及藥瓶封口；記錄廠家、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等信息。（2）檢查藥片：取供試品100片，平鋪于白瓷磚或白紙上，用鑷子置于自然光或75W日光燈下觀察其顏色和形態(tài)并記錄數(shù)據(jù)。（3）清潔：已檢查的藥片裝入潔凈的包裝，以供其它檢驗(yàn)之用。用具：白色瓷磚或白紙、鑷子、手套一、性狀觀測(cè)

1.操作步驟44色、形色：顏色應(yīng)均勻，無發(fā)霉潮解、麻面花斑等現(xiàn)象。形：表面光潔度、色澤、字跡。片劑應(yīng)光潔完整，厚薄形狀一致，邊緣整齊，無掉渣掉皮、龜裂裂紋、松片破碎、溶化膨脹、結(jié)晶等異形，帶字的字跡要清晰。本品為白色至略帶淡黃色無字圓片。一、性狀觀測(cè)

2.數(shù)據(jù)記錄色、形一、性狀觀測(cè)

45一、性狀觀測(cè)

3.注意事項(xiàng)外觀性狀符合規(guī)定者，應(yīng)逐項(xiàng)記錄，不可只記錄為“符合規(guī)定”；對(duì)外觀異常者，要詳細(xì)描述。一、性狀觀測(cè)

3.注意事項(xiàng)46符合規(guī)定表明藥品外在狀態(tài)表現(xiàn)良好說明藥物內(nèi)在結(jié)構(gòu)與性質(zhì)無明顯變質(zhì)

一、性狀觀測(cè)

4.檢查意義符合規(guī)定表明藥品外在狀態(tài)表現(xiàn)良好一、性狀觀測(cè)

47電子天平：打掃天平，調(diào)節(jié)水平，接通電源，開機(jī)自檢，檢查儀器是否正常。戴手套，用鑷子夾取藥片。精密稱定每片的重量，取供試品20片，逐一加入小燒杯，每加一片、讀數(shù)、去皮，然后加下一片、讀數(shù)、去皮，記錄20片去皮后，將小燒杯內(nèi)20片供試品倒出，稱空燒杯，得到20片的總重量，求得平均片重。二、重量差異

1.操作步驟電子天平：打掃天平，調(diào)節(jié)水平，接通電源，開機(jī)自檢，檢查儀器是4820片總重：2.852g；平均片重？g重量差異限度為：？重量差異限度范圍：？g～？g重量差異限度1倍范圍：？g～？g二、重量差異

2.數(shù)據(jù)處理20片總重：2.852g；二、重量差異

49平均片重=20片總重÷20重量差異限度為±7.5%重量差異限度范圍：平均片重±平均片重×7.5%即：平均片重×（1-7.5%）～平均片重×（1+7.5%）重量差異限度1倍范圍：平均片重×（1-2×7.5%）～平均片重×（1+2×7.5%）二、重量差異

2.數(shù)據(jù)處理平均片重=20片總重÷20二、重量差異

50每片重量與平均片重比較規(guī)定：超出重量差異限度的不得多于2片；并不得有1片超出限度1倍。重量差異限度：0.30g以下為±7.5%0.30g及0.30g以上為±5%二、重量差異

3.結(jié)果判斷每片重量與平均片重比較二、重量差異

51操作時(shí)注意動(dòng)作順序，節(jié)省時(shí)間；開關(guān)天平門時(shí)應(yīng)注意動(dòng)作輕巧，切勿使天平移動(dòng)；歸零后關(guān)閉天平，打掃天平，關(guān)天平門，毛刷歸位清潔臺(tái)面，及時(shí)的打掃清場(chǎng)工作，簽名后方可離開。二、重量差異

4.注意事項(xiàng)操作時(shí)注意動(dòng)作順序，節(jié)省時(shí)間；二、重量差異

52選擇題（1）檢查片劑重量差異一般應(yīng)取片劑的數(shù)量為A.10B.6C.20D.30（2）片劑的重量差異規(guī)定，超出重量差異限度的片劑數(shù)量不得多于A1片B2片C3片D4片（3）0.30g或0.3g以上片劑重量差異限度應(yīng)為A±0.5%B±7.5%C±5.0%D5.0%判斷題（1）重量差異系指以稱重法測(cè)定每片的片重與平均片重之間的差異程度。（2）凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。二、重量差異

5.思考與練習(xí)選擇題二、重量差異

5.思53（1）開機(jī)；（2）打開壓片測(cè)試盒處的蓋子，用毛刷將探頭及測(cè)試臺(tái)清潔干凈；（3）用鑷子夾一片供試品平放在試樣支撐面上，蓋上蓋子；（4）記錄數(shù)據(jù)；用毛刷將探頭及測(cè)試臺(tái)清潔干凈；（5）準(zhǔn)備下一粒藥片的測(cè)試，重復(fù)（2）～（4），直到測(cè)試結(jié)束；（6）清場(chǎng)：關(guān)閉電源，清除碎片收集盒中殘留碎片，蓋上蓋子。三、硬度檢查

1.操作步驟（1）開機(jī)；三、硬度檢查

1.操作步驟54

記錄值中找出最小值，最小值不小于2Kg，即判斷為符合規(guī)定。

三、硬度檢查

2.結(jié)果判斷記錄值中找出最小值，最小值不小于2Kg，即判斷為55測(cè)試脆性的片劑、顆粒、丸粒。非脆性藥片該機(jī)不能測(cè)試。三、硬度檢查

3.適用范圍測(cè)試脆性的片劑、顆粒、丸粒。三、硬度檢查

3.適用范56測(cè)試時(shí)要蓋上蓋子，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，還避免碎片濺傷；主被動(dòng)壓頭之間不得放置除藥片以外的任何異物。三、硬度檢查

4.注意事項(xiàng)測(cè)試時(shí)要蓋上蓋子，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，還避免碎片濺傷；三、硬57裝藥轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)，轉(zhuǎn)盤內(nèi)的藥物樣品在擋板的帶動(dòng)下，不斷翻滾、滑動(dòng)，模擬藥品的不斷摩擦、振動(dòng)和撞擊。四、脆碎度檢查

1.工作原理

裝藥轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)，轉(zhuǎn)盤內(nèi)的藥物樣品在擋板58脆碎度檢查儀主要由控制系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、轉(zhuǎn)盤部件三部分組成。四、脆碎度檢查

2.儀器結(jié)構(gòu)

脆碎度檢查儀主要由控制系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)59（1）開機(jī)，預(yù)熱10分鐘后，即可正常使用,儀器自動(dòng)設(shè)置為100轉(zhuǎn)，25轉(zhuǎn)/min；（2）把試樣放置在篩網(wǎng)上，用吹風(fēng)機(jī)吹去片劑脫落的粉末，精密稱重；（3）將轉(zhuǎn)盤部件卸下并打開筒蓋，清洗或用軟布擦凈轉(zhuǎn)盤內(nèi)外，把試樣放置在圓筒中并蓋上筒蓋，將轉(zhuǎn)盤部件套裝在一起，水平安裝在轉(zhuǎn)軸上，并用鎖緊螺母固定；（4）按一下“啟動(dòng)”鍵，轉(zhuǎn)盤部件轉(zhuǎn)動(dòng)，開始測(cè)試；四、脆碎度檢查

3.操作步驟

（1）開機(jī)，預(yù)熱10分鐘后，即可正常使用,儀器自動(dòng)設(shè)置為1060（5）旋轉(zhuǎn)100圈后，轉(zhuǎn)盤部件停止轉(zhuǎn)動(dòng)，將轉(zhuǎn)盤部件卸下并打開筒蓋；（6）把試樣放置在篩網(wǎng)上，用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，讀取此時(shí)試樣的狀態(tài)，觀察破損、碎裂情況，精密稱量，計(jì)算出損失百分比（7）重復(fù)（2）～（6）的操作，直到測(cè)試結(jié)束，不再測(cè)試按“復(fù)位”鍵；（8）退出轉(zhuǎn)盤，清洗或用軟布擦凈轉(zhuǎn)盤內(nèi)外，保持儀器清潔。四、脆碎度檢查

3.操作步驟

（5）旋轉(zhuǎn)100圈后，轉(zhuǎn)盤部件停止轉(zhuǎn)動(dòng)，將轉(zhuǎn)盤部件卸下并打開61取若干片，使其總重約或大于6.5g。吹去表面的粉末，精密稱重至圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，吹去粉末，精密稱重，減失重量不得過1％，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片樣。如減失重量超過1%時(shí)，應(yīng)復(fù)測(cè)2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。四、脆碎度

4.結(jié)果判斷

取若干片，使其總重約或大于6.5g。四、脆碎度

62（1）及時(shí)清洗或用軟布擦凈轉(zhuǎn)盤內(nèi)外；（2）將轉(zhuǎn)盤部件套裝在一起，水平安裝在轉(zhuǎn)軸上，并用鎖緊螺母固定。四、脆碎度檢查

5.注意事項(xiàng)

（1）及時(shí)清洗或用軟布擦凈轉(zhuǎn)盤內(nèi)外；四、脆碎度檢查

63用于檢査口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。除另有規(guī)定外，凡規(guī)定檢査溶出度、釋放度或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢査。五、崩解時(shí)限

1.檢查意義

用于檢査口服固體制劑在規(guī)定條件下的64采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。五、崩解時(shí)限

2.儀器裝置

采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降65

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至髙點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處，吊籃頂部不可浸沒于溶液中。升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。五、崩解時(shí)限

3.操作方法

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000m66

崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但巳軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。五、崩解時(shí)限

4.結(jié)果判斷崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散67除另有規(guī)定外，取供試品6片，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解（溶散）。到規(guī)定時(shí)限后，初試如有1片不能完全崩解，另取6片復(fù)試，各片在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能全部崩解，判為符合規(guī)定。初試中如有2片或2片以上不能完全崩解，或復(fù)試中有1片或1片以上不能完全崩解，即判為不符合規(guī)定。

五、崩解時(shí)限

4.結(jié)果判斷除另有規(guī)定外，取供試品6片，各片均應(yīng)在15分68（1）每測(cè)試一次后，應(yīng)清洗吊籃的玻璃內(nèi)壁及篩網(wǎng)、檔板等，并重新更換水或規(guī)定的介質(zhì)。（2）記錄儀器型號(hào)、溫度