醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范企業(yè)名稱有限公司法定代表人企業(yè)負責人管理者代表注冊地址生產(chǎn)地址檢查日期產(chǎn)品名稱三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)檢查目的合規(guī)檢查檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》主要缺陷和問題及其判定依據(jù)本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。依據(jù)條款缺陷和問題描述現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)15項一般缺陷：規(guī)范第十七條成品庫中未設置待驗區(qū)。規(guī)范第二十條《工藝用氣管理制度》中規(guī)定應按《空氣壓縮機操作與維護保養(yǎng)規(guī)定》（G-193）對空氣壓縮機進行使用和維護保養(yǎng)，實際使用文件《空氣壓縮機操作規(guī)程及日常點檢項目》。規(guī)范第二十五條《三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品文檔》（MZ/GC07-32,版本：A-05）中規(guī)定清場執(zhí)行《清場管理規(guī)定》，但該《清場管理規(guī)定》已作廢（實際執(zhí)行《清場操作規(guī)程》（G-14,版本：03））。規(guī)范第二十七條“球囊導管過程檢驗指導書MZ/GC08-73（A）”中外觀檢驗項目明確了具體數(shù)值要求（如焊接寬度等），查外觀項目檢驗記錄，只是以“合格、不合格”進行表述，未能體現(xiàn)具體的檢測數(shù)值。規(guī)范第三十條一次性使用無菌壓力泵的設計和開發(fā)輸入內容中未識別《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》法規(guī)文件。規(guī)范第三十三條“一次性使用無菌壓力泵設計評審記錄”中顯示物料在萬級潔凈區(qū)進行清洗，但在相關清洗確認報告中物料清洗環(huán)境實際為非潔凈區(qū)。規(guī)范第四十三條三氧化二砷原料從國藥北京公司海淀營業(yè)部采購，查該原料（批號201603011）質量驗收單，標注的供方為沈陽化學試劑廠（國藥）。規(guī)范第四十九條查PTCA產(chǎn)品“近端焊接過程確認報告QR-2016-58”，參與過程確認的人員職責描述不清晰、人員簽名不全。規(guī)范第五十一條激光切割車間存有不銹鋼管（批號256494），但現(xiàn)場無相關標識。規(guī)范第七十三條查公司2016年度顧客滿意度調查分析報告，公司按月對客戶滿意度打分統(tǒng)計，但未根據(jù)客戶反映的意見（如產(chǎn)品外觀、包裝、性能指標、使用方法等）開展具體的分類統(tǒng)計分析。規(guī)范第七十四條公司01150018批次三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)2015年抽檢不合格，公司進行了臨時管理評審，但未按公司“糾正和預防控制程序MZ/CX08-06”的規(guī)定執(zhí)行糾正、預防相關流程。附錄2.6.2《清掃衛(wèi)生管理規(guī)定》（MZ/GC06-080）規(guī)定的潔凈區(qū)消毒方法和要求與《無菌生產(chǎn)衛(wèi)生管理程序書》規(guī)定的內容不一致。附錄2.6.4查“工位器具清洗操作規(guī)程G-98-01”，未明確清洗后的工位器具標識的方法，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)清洗間擺放的工位器具無是否已清洗的相關狀態(tài)標識。附錄2.6.13企業(yè)《暫存間管理規(guī)程》（G-147-00）只對中間品的存放管理進行規(guī)定，未對存放在暫存間的所有物料（如：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的一次性無菌手套、滅菌袋