藥品不良反應(yīng)報告管理制度

第10頁共10頁藥品不良反應(yīng)報告管理制度1.?藥品不良反?應(yīng)是指合格?藥品在正常?用法用量下?出現(xiàn)的與用?藥目的無關(guān)?的或意外的?有害反應(yīng)。?2.本公?司指定質(zhì)量?部部長負(fù)責(zé)?我公司生產(chǎn)?的藥品的不?良反應(yīng)報告?和監(jiān)測工作?。3.發(fā)?現(xiàn)可能與用?藥有關(guān)的不?良反應(yīng)應(yīng)詳?細(xì)記錄、調(diào)?查、分析、?評價和處理?，并填寫《?藥物不良反?應(yīng)/事件報?告表》，每?季度集中向?安徽省藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測中心報告?。其中新的?或嚴(yán)重的藥?品不良反應(yīng)?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之?日起15天?內(nèi)報告，死?亡病例須及?時報告。?4.每年還?需以《藥品?不良反應(yīng)/?事件定期匯?總表》的形?式進行年度?匯總后，向?安徽省藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測中心報告?。5.對?新藥監(jiān)測期?內(nèi)的藥品，?每年匯總報?告一次。?6.對新藥?監(jiān)測期已滿?的藥品，在?首次藥品批?準(zhǔn)證明文件?有效期屆滿?當(dāng)年匯總報?告一次，以?后每5年匯?總報告一次?。7.當(dāng)?發(fā)現(xiàn)群體不?良反應(yīng)時，?應(yīng)立即向安?徽?。ㄊ称?）藥品監(jiān)督?管理局，安?徽省衛(wèi)生廳?及安徽省藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測中心報?告。8.?公司應(yīng)嚴(yán)格?服從國家食?品藥品監(jiān)督?局根據(jù)分析?評價結(jié)果提?出的處理措?施并執(zhí)行。?9.公司?由總經(jīng)理領(lǐng)?導(dǎo)質(zhì)管部會?同相關(guān)部門?對本公司藥?品所發(fā)生的?不良反應(yīng)進?行分析、評?價，并采取?有效措施減?少和防止藥?品不良反應(yīng)?的重復(fù)發(fā)生?。10.?本制度的編?制依據(jù)為《?藥品不良反?應(yīng)報告和監(jiān)?測管理辦法?》。第二?篇：藥品不?良反應(yīng)報告?管理制度藥?品不良反應(yīng)?報告管理制?度一、藥?品不良反應(yīng)?、醫(yī)療器械?不良事件的?報告范圍：?1、上市?5年以內(nèi)的?藥品、醫(yī)療?器械和列入?國家重點檢?測的藥品、?醫(yī)療器械，?引起的所有?不良反應(yīng)事?件2、上?市5年以內(nèi)?的藥品、醫(yī)?療器械，引?起的嚴(yán)重、?罕見的或新?的不良反應(yīng)?。二、藥?品不良反應(yīng)?主要包括藥?品已知和未?知作用引起?的副作用、?毒性反應(yīng)及?過敏反應(yīng)等?。三、一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑?藥品不良反?應(yīng)需詳細(xì)記?錄、調(diào)查，?按規(guī)定要求?對典型病例?詳細(xì)填寫《?藥品不良反?應(yīng)/事件報?告表》，并?按規(guī)定報告?。四、應(yīng)?定期收集、?匯總、分析?藥品不良反?應(yīng)信息，每?季度直接向?當(dāng)?shù)厮幤凡?良反應(yīng)檢測?中心報告，?嚴(yán)重、罕見?的或新的藥?品、醫(yī)療器?械（事件）?不良反應(yīng)病?例，最遲不?得超過15?個工作日。?五、醫(yī)療?機構(gòu)各科室?、藥房工作?人員應(yīng)注意?收集、分析?、整理、上?報本單位臨?床用藥過程?中發(fā)現(xiàn)的不?良反應(yīng)情況?。六、患?者使用本醫(yī)?療機構(gòu)藥品?出現(xiàn)不良反?應(yīng)情況，經(jīng)?核實后，應(yīng)?按規(guī)定及時?報告，并上?報區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理?部門。七?、藥房工作?人員發(fā)藥時?，應(yīng)注意詢?問患者有無?藥物不良反?應(yīng)史，講清?必須嚴(yán)格嚴(yán)?格按藥品說?明書服用，?如用藥后有?異常反應(yīng)，?要及時停止?用藥并向醫(yī)?生咨詢。?八、防疫藥?品、普查普?治用藥、預(yù)?防用生物制?品出現(xiàn)的不?良反應(yīng)群體?和個體病例?，必須隨時?向所在地衛(wèi)?生局、區(qū)食?品藥品監(jiān)督?管理局、不?良反應(yīng)檢測?中心報告。?第三篇：?藥品不良反?應(yīng)報告管理?制度藥品不?良反應(yīng)報告?管理制度?1.目的：?預(yù)防藥害事?件發(fā)生，促?進人體合理?用藥.2?.范圍。藥?品不良反應(yīng)?的報告處理?。3.責(zé)?任人：質(zhì)量?管理員、執(zhí)?業(yè)藥師4?.內(nèi)容4?.1藥品不?良反應(yīng)（a?dr）是指?在合格藥品?在正常的用?法、用量下?，出現(xiàn)的與?用藥目的無?關(guān)的有害反?應(yīng)4.2?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測報告?范圍是1?）對上市五?年以內(nèi)的藥?品和列為國?家重點監(jiān)測?的藥品須報?告其引起的?所有可疑不?良反應(yīng)2?）對上市五?年以上的藥?品，主要報?告引起的嚴(yán)?重的、罕見?的和新的不?良反應(yīng)4?.3質(zhì)量管?理員為藥房?藥品不良反?應(yīng)的監(jiān)測管?理人員，具?體負(fù)責(zé)藥品?不良反應(yīng)情?況的收集、?報告和管理?工作4.?4藥房應(yīng)注?意收集由本?院售出藥品?的不良反應(yīng)?4.5收?到藥品不良?反應(yīng)報告后?，由執(zhí)業(yè)藥?師負(fù)責(zé)記錄?并填寫《藥?品不良反應(yīng)?報告表》，?詳細(xì)載明顧?客姓名、性?別、年齡、?所用藥品的?名稱、規(guī)格?，生產(chǎn)批號?、有效期、?生產(chǎn)廠家、?用法、用量?、與其它藥?品配伍情況?、顧客的身?體狀況、用?藥原因、不?良反應(yīng)發(fā)生?時間、不良?反應(yīng)癥狀以?及顧客聯(lián)系?電話，上報?質(zhì)量管理員?4.6質(zhì)?量管理員應(yīng)?對顧客用藥?后產(chǎn)生的反?應(yīng)進行細(xì)致?的分析，是?否屬藥品不?良反應(yīng)，如?經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)?測報告范圍?之內(nèi)的藥品?不良反應(yīng)，?質(zhì)量管理員?必須將有關(guān)?情況上報市?藥品監(jiān)督管?理局4.?7對發(fā)生的?藥品不良反?應(yīng)隱瞞不按?規(guī)定上報者?，將視其情?節(jié)輕重作出?相應(yīng)的處罰?。第四篇?：藥品不良?反應(yīng)報告制?度藥品不良?反應(yīng)報告制?度一、目?的：為確?保人民群眾?用藥的安全?、有效，特?制訂本制度?。二、依?據(jù)：1、?《___藥?品管理法》?及其實施條?例。2、?《藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》及其實?施細(xì)則。?3、《藥品?不良反應(yīng)報?告和監(jiān)測管?理辦法》?三、職責(zé)：?1、藥房?主任負(fù)責(zé)藥?品不良反應(yīng)?事件的核查?和上報及日?常業(yè)務(wù)指導(dǎo)?。2、藥?房各員工負(fù)?責(zé)收集和科?內(nèi)匯報藥品?不良反應(yīng)的?情況。四?、主要內(nèi)容?：1、藥?房配合醫(yī)院?成立不良反?應(yīng)監(jiān)測小組?，由藥房主?任兼職負(fù)責(zé)?藥品不良反?應(yīng)的監(jiān)測和?報告工作。?2、藥房?各員工負(fù)責(zé)?收集和科內(nèi)?匯報。發(fā)現(xiàn)?用藥過程中?出現(xiàn)的不良?反應(yīng)，即時?向藥房主任?匯報，同時?做好記錄，?并逐級上報?。3、藥?房應(yīng)協(xié)助醫(yī)?院有關(guān)部門?采取有效措?施，緩解不?良反應(yīng)給病?人的身體損?害。填寫《?藥品不良反?應(yīng)/事件報?告表》24?小時內(nèi)上報?4、積極?配合協(xié)助上?級主管部門?和藥品監(jiān)督?管理人員對?藥品不良反?應(yīng)/事件的?調(diào)查、核實?、處理。?5、對于典?型、嚴(yán)重、?特別是死亡?的藥品不良?反應(yīng)/事件?，___醫(yī)?院包括醫(yī)護?有關(guān)人員在?內(nèi)，進行討?論，制定措?施防止不良?反應(yīng)再次發(fā)?生。6、?對于使用醫(yī)?療器械造成?的不良反應(yīng)?/事件，也?應(yīng)遵守以上?措施，及時?上報，采取?有效措施，?防止不良反?應(yīng)再次發(fā)生?。7、逐?步開展電子?報表，對于?用藥和醫(yī)療?器械的不良?反應(yīng)信息及?時向醫(yī)師藥?師轉(zhuǎn)達，以?提高安全用?藥。8、?對于藥品不?良反應(yīng)/事?件隱情不報?者，根據(jù)情?節(jié)輕重和事?件后果給予?一定處罰。?第五篇：?藥品不良反?應(yīng)報告制度?藥品不良反?應(yīng)報告制度?１、目的?：為了加?強對經(jīng)營藥?品的安全監(jiān)?管，嚴(yán)格藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測工作?的管理，確?保人體用藥?安全有效期?，特制定本?制度。２?、依據(jù)?！?___藥品?管理法》。?３、范圍?。適用于本?公司藥品不?良反應(yīng)的報?告管理。?４、職責(zé)。?質(zhì)量管理部?門對本制度?的實施負(fù)責(zé)?。５、內(nèi)?容：⑴藥?品不良反應(yīng)?（英文簡稱?adr），?主要是指合?格藥品在正?常用法、?用量情況下?出現(xiàn)的與用?藥目的無關(guān)?或意外的有?害反應(yīng)，主?要包括藥?品已知和未?知作用引起?的副作用、?毒性反應(yīng)、?及過敏反應(yīng)?等。⑵各?部門全體員?工應(yīng)注意收?集所經(jīng)營的?藥品不良反?應(yīng)信息，及?時填寫不?良反應(yīng)報告?表，上報質(zhì)?量管理部。?⑶質(zhì)量管?理部應(yīng)定期?收集、匯總?、分析各部?門填報的藥?品不良反應(yīng)?報表，按?規(guī)定向省藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測站報告?。６、相?關(guān)文件及記?錄：⑴《?藥品不良反?應(yīng)報告表》?藥品不良?反應(yīng)報告管?理程序1?、目的。規(guī)?范藥品不良?反應(yīng)的管理?。2、依?據(jù)。《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范實施?細(xì)則》。?3、范圍：?適用于藥品?不良反應(yīng)（?adver?serdr?ugrea?ction?簡稱ad?r）的監(jiān)測?、報告、處?理及跟蹤。?4、職責(zé)?。業(yè)務(wù)部、?質(zhì)量管理部?對本程序?qū)?施負(fù)責(zé)。?5、程序：?⑴adr?的處理原則?a、質(zhì)量?管理部在接?到不良反應(yīng)?投訴信息反?饋后要立即?填寫《用戶?投訴記錄?》，___?相關(guān)部門進?行調(diào)查、評?估，并按批?準(zhǔn)的工作程?序及時處?理。b、?根據(jù)檢驗情?況確認(rèn)屬對?方保存不當(dāng)?或其他原因?引起產(chǎn)品質(zhì)?量問題的，?用戶投訴負(fù)?責(zé)人要發(fā)書?面形式向用?戶解釋清楚?，語氣要委?婉，意見?要明確。?c、根據(jù)檢?驗情況確認(rèn)?屬產(chǎn)品質(zhì)量?問題的，提?出處理意見?（退貨或換?貨），總經(jīng)?理批準(zhǔn)簽名?后書面通知?用戶，協(xié)商?解決。d?、根據(jù)業(yè)務(wù)?部調(diào)查，藥?品存在嚴(yán)重?毒副作用的?，總經(jīng)理應(yīng)?召集有關(guān)部?門（質(zhì)量管?理部、儲運?部、業(yè)務(wù)部?等），必要?時請有經(jīng)驗?的醫(yī)生參?加，迅速磋?商，做出藥?品緊急回收?決定。e?、根據(jù)業(yè)務(wù)?部調(diào)查，不?良反應(yīng)是由?于臨床用藥?方法不當(dāng)或?醫(yī)生指導(dǎo)用?藥不當(dāng)?shù)模?應(yīng)及時與病?人和醫(yī)生進?行溝通、解?釋。f、?屬于尚未發(fā)?現(xiàn)的不良反?應(yīng)，就采取?緊急的補救?措施，一方?面禁止該藥?品流入市場?，另一方面?應(yīng)從各方面?查找原因，?杜絕類似問?題再次發(fā)?生。⑵a?dr的處理?程序a、?不良反應(yīng)（?adr）的?反饋及登記?a、公司?員工收到用?戶的adr?后應(yīng)在1個?工作日內(nèi)將?信息以書面?形式或電?話、電傳反?饋到直接領(lǐng)?導(dǎo)和質(zhì)量管?理部，反饋?的adr?信息應(yīng)包括?以下內(nèi)容：?◆、藥品?名稱、規(guī)格?（包裝規(guī)格?和藥品規(guī)格?）、批號。?◆、用藥?醫(yī)院（經(jīng)營?單位），應(yīng)?具體到醫(yī)生?、醫(yī)生的聯(lián)?系電話。?◆、adr?的臨床表現(xiàn)?與過程。?◆、病人的?用藥情況。?b、質(zhì)量?管理部在6?小時內(nèi)完成?對adr的?確認(rèn)及登記?。b、不?良反應(yīng)（a?dr）的初?步調(diào)查，填?寫《藥品不?良反應(yīng)調(diào)查?表》。a?、由業(yè)務(wù)部?在1個工作?日內(nèi)完成對?用戶意見的?初步答復(fù)。?b、業(yè)務(wù)?部在5個工?作日內(nèi)完成?對adr的?初步臨床調(diào)?查：◆、?向用戶索要?樣品，必要?時專程取樣?（必要時封?樣）。核對?和確認(rèn)包裝?完好、封口?嚴(yán)實、確認(rèn)?為本公司藥?品且在有效?期內(nèi)；◆?、向用戶了?解情況，詢?問用藥、發(fā)?藥、復(fù)核情?況，索要致?使發(fā)生不?良反應(yīng)的藥?品實物或包?裝殘盒。所?有調(diào)查、取?證，全部?記錄在案，?不得遺漏；?◆、調(diào)查?用戶單位或?醫(yī)院基本情?況；◆、?倉庫條件符?合該藥品貯?存條件、購?進量、庫存?量，藥品分?發(fā)復(fù)核檢?查制度，不?良反應(yīng)百分?率；◆、?主治醫(yī)生情?況：學(xué)歷、?從醫(yī)年限、?使用該藥歷?史；◆、?患者。性別?、年齡、健?康狀況、用?藥病因、病?史、病程、?給藥劑量、?合并用藥、?過敏史、臨?床不良反應(yīng)?表現(xiàn)。c?、不良反應(yīng)?（adr）?的評估、分?類◆、質(zhì)?量管理部根?據(jù)業(yè)務(wù)部初?步調(diào)查結(jié)果?對藥品不良?反應(yīng)進行分?析、評估，?進行分類，?并將分析、?分類結(jié)果在?1個工作日?內(nèi)通知業(yè)務(wù)?部、副總經(jīng)?理及總經(jīng)理?和生產(chǎn)廠商?。d、不?良反應(yīng)（a?dr）處理?方案（措施?）的制定?◆、各部門?根據(jù)各種調(diào)?查文字資料?做出決定，?或主持召開?由生產(chǎn)廠商?、業(yè)務(wù)部、?質(zhì)量管理部?（必要時請?有經(jīng)驗的臨?床醫(yī)生）參?加的專題會?，進行分析?研究，提出?處理方案（?措施）；?◆、各部門?根據(jù)adr?的調(diào)查結(jié)果?或?qū)ｎ}會的?討論結(jié)果在?1個工作?日內(nèi)提出詳?細(xì)的處理方?案（措施）?；◆、各?部門將處理?方案（措施?）提交副總?經(jīng)理及總經(jīng)?理批準(zhǔn)（審?核批準(zhǔn)應(yīng)?在1個工作?日內(nèi)完成）?；e、處?理方案（措?施）的執(zhí)行?◆、各執(zhí)?行部門根據(jù)?批準(zhǔn)的處理?方案（措施?）按時間要?求處理，?并將處理進?展情況及時?反饋給質(zhì)量?管理部、行?政經(jīng)理及總?經(jīng)理；?◆、質(zhì)量管?理部負(fù)責(zé)對?各執(zhí)行部門?的執(zhí)行情況?進行跟蹤、?監(jiān)督、檢?查及協(xié)調(diào)、?指導(dǎo)；◆?、時間要求?：與用戶、?病人和醫(yī)生?進行溝通、?解釋應(yīng)在3?個工作日?內(nèi)完成；退?貨或換貨應(yīng)?在3個工作?日內(nèi)完成；?緊急回收?決定下達后?，業(yè)務(wù)部立?即執(zhí)行公司?《售出藥品?退（換）貨?程序》，?不得延誤（?在4個工作?日內(nèi)完成）?；◆、尚?未發(fā)現(xiàn)的不?良反應(yīng)的緊?急補救措施?應(yīng)在10個?工作日內(nèi)完?成；f、?記錄（內(nèi)容?同《質(zhì)量查?詢、投訴管?理程序》）?g、不良?反應(yīng)（ad?r）樣品及?資料的歸檔?、處理◆?、處理結(jié)束?后，各執(zhí)行?部門將相關(guān)?樣品統(tǒng)一交?質(zhì)量管理部?；◆、質(zhì)?量管理部藥?品不良反應(yīng)?調(diào)查及處理?的全部資料?，并填寫?《質(zhì)量查詢?、投訴記錄?》，編號歸?檔。⑶a?dr的監(jiān)測?及報告a?、上市五年?以內(nèi)的藥品?和列為國家?重點監(jiān)測的?藥品的所有?可疑不良反?應(yīng)；b、?上市五年以?上的藥品，?主要報告該?藥品引起的?嚴(yán)重、罕見?或新的不良?反應(yīng)；c?、質(zhì)管部每?季度向藥品?監(jiān)督管理局?集中書面報?告；d、?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可?疑不良反應(yīng)?，需進行詳?細(xì)記錄、調(diào)?查，按國家?藥品監(jiān)督管?理局統(tǒng)一編?制的表格要?求填寫報告?。藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?調(diào)查表表?格編號：?l