倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認(rèn)預(yù)案

74/83文檔編號：VT-TS(SS-YP)002V00文檔類別：文檔編號：VT-TS(SS-YP)002V00文檔類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案文檔控制信息文件起草部門職務(wù)簽名日期文件審核部門職務(wù)簽名日期文件批準(zhǔn)部門職務(wù)簽名日期分發(fā)部門□主管副總□公司辦公室□人力資源部□質(zhì)量管理部□質(zhì)量保證室□質(zhì)量控制室□生產(chǎn)部□飲片車間□毒性飲片車間□物料管理部□設(shè)備工程部□銷售公司變更記錄變更日期新版本號標(biāo)志變更概要編寫人審核人變更標(biāo)志說明： 新建――文檔首次編寫 追加――文檔以追加新內(nèi)容為主要目的進(jìn)行了重新編寫 修改――文檔以修改錯(cuò)誤內(nèi)容為主要目的進(jìn)行了重新編寫 改版――整套文檔進(jìn)行了升級改版驗(yàn)證項(xiàng)目申請表立項(xiàng)部門設(shè)備工程部申請日期年月日立項(xiàng)題目倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認(rèn)類別公共系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證目的：立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名：質(zhì)量管理部意見簽名年月日驗(yàn)證委員會主任意見簽名年月日指定編制驗(yàn)證方案人員編制驗(yàn)證方案完成日期年月日前完成方案編制工作驗(yàn)證完成要求及日期按GMP和《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》要求組織驗(yàn)證，年月日前完成驗(yàn)證工作。簽名年月日備注驗(yàn)證方案審批表方案名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認(rèn)審審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草設(shè)備工程部審核參與部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注質(zhì)量管理部生產(chǎn)部質(zhì)量控制室設(shè)備工程部批準(zhǔn)驗(yàn)證管理委員會備注目錄1概述2目的3范圍4職責(zé)及分工5空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估6確認(rèn)時(shí)間安排7確認(rèn)的相關(guān)文件及依據(jù)：8確認(rèn)實(shí)施前提條件9確認(rèn)內(nèi)容9.1HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）9.1.1目的：9.1.2.參考標(biāo)準(zhǔn)9.1.3．設(shè)計(jì)說明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）9.1.4.設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容9.1.4.1．設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)9.1.4.2．室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)9.1.4.3系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算9.1.4.4空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)9.1.4.5系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)9.1.4.6儀器儀表配置的確認(rèn)9.1.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論9.2安裝確認(rèn)（IQ）9.2.1取樣室內(nèi)部檢查9.2.2空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)9.2.3風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)9.2.4風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)9.2.5風(fēng)管漏風(fēng)性檢查9.2.6冷媒安裝連接確認(rèn)9.2.7初效、中效過濾器及靜音裝置的安裝確認(rèn)9.2.8高效過濾器的安裝及檢漏9.2.10空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn)9.2.11安裝確認(rèn)結(jié)論9.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）9.3.1空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)9.3.2系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)9.3.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論9.4性能確認(rèn)（PQ）9.4.1高效過濾器風(fēng)速的測定9.4.2風(fēng)量測試及換氣次數(shù)的計(jì)算9.4.3溫、濕度的確認(rèn)9.4.4壓差的確認(rèn)9.4.5自凈時(shí)間的確定9.4.6潔凈度（微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)）測定9.4.7系統(tǒng)消毒效果的確認(rèn)9.4.8性能確認(rèn)結(jié)論10偏差及漏項(xiàng)說明記錄11文件變更歷史12擬定日常監(jiān)測及再驗(yàn)證周期13驗(yàn)證報(bào)告及證書1概述空氣凈化工作流程為：新風(fēng)——初效過濾器——混合——表冷器——加熱器——加濕器——送風(fēng)機(jī)——均流——中效過濾器——送風(fēng)管——高效過濾器——操作間（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管回至初效過濾之后再處理）。2目的2.1確認(rèn)倉庫取樣室及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司飲片車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010新版GMP規(guī)范要求。2.2確認(rèn)倉庫取樣室凈化系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。2.3通過對空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。2.4證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使倉庫取樣室潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。2.5通過分析驗(yàn)證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級的能力進(jìn)行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。3范圍本方案適用于****倉庫取樣室空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)管理。本次確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。4職責(zé)及分工確認(rèn)項(xiàng)目倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目姓名所在部門職責(zé)組長設(shè)備工程部負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證立項(xiàng)提出，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評價(jià)，起草驗(yàn)證報(bào)告，對整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。副組長質(zhì)量管理部協(xié)助組長工作，組織技術(shù)人員起草驗(yàn)證方案，并對驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證過程及實(shí)施結(jié)果符合GMP規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，有關(guān)檢驗(yàn)記錄的審核、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告及小結(jié)并提出項(xiàng)目總結(jié)。組員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)各階段確認(rèn)結(jié)果匯總及評價(jià)、起草確認(rèn)報(bào)告、整理確認(rèn)檔案。設(shè)備工程部組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。5空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估根據(jù)取樣室的潔凈級別要求，需對該空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，通過本階段所列舉的相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)分析，根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》失敗模式影響分析法以便確定驗(yàn)證方案中的驗(yàn)證范圍和程度，具體風(fēng)險(xiǎn)分析如下表。項(xiàng)目潛在的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度(S)可能性(P)可檢測性(D)分值S×P×D風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)的控制空調(diào)系統(tǒng)初效過濾器初效過濾器堵塞，風(fēng)量減少，導(dǎo)致潔凈區(qū)壓差降低，換氣次數(shù)減少3216低驗(yàn)證初始壓差，定期對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行巡查，察看壓差表空調(diào)系統(tǒng)中效過濾器中效過濾器堵塞，潔凈區(qū)風(fēng)量減少，潔凈區(qū)換氣次數(shù)減少3216低驗(yàn)證初始壓差，定期對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行巡查，察看壓差表空調(diào)機(jī)組及管道系統(tǒng)連接不正確或被損害泄漏，超過規(guī)定限度，造成潛在的被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)52330中進(jìn)行安裝驗(yàn)證，檢查管道的密封性空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的正確安裝空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器安裝不正確，造成凈化后空氣潔凈級別達(dá)不到預(yù)期的潔凈級別52330中在進(jìn)行驗(yàn)證前對空調(diào)系統(tǒng)的各個(gè)高效過濾器進(jìn)行掃描檢漏空調(diào)系統(tǒng)的測量、調(diào)節(jié)裝置空調(diào)系統(tǒng)的測量、調(diào)節(jié)裝置運(yùn)行不正常，使沒有在預(yù)定的程序下運(yùn)行但沒有覺察，造成驗(yàn)證失敗52220低在進(jìn)行驗(yàn)證前對空調(diào)系統(tǒng)的測量、調(diào)節(jié)裝置進(jìn)行檢查操作參數(shù)設(shè)置操作參數(shù)設(shè)置不正確，造成驗(yàn)證失敗3113低在驗(yàn)證前，檢查操作參數(shù)的設(shè)置操作系統(tǒng)的功能測試操作系統(tǒng)的功能故障造成驗(yàn)證失敗3126低驗(yàn)證前，檢測操作系統(tǒng)的功能是否正常高效過濾器泄漏高效過濾器泄漏，導(dǎo)致房間潔凈度不符合GMP要求53460高泄漏檢測驗(yàn)證，定期檢測高效風(fēng)速、風(fēng)量、懸浮粒子溫濕度溫濕度控制失敗，造成環(huán)境溫濕度不在內(nèi)控規(guī)定范圍內(nèi)53230中定時(shí)檢測溫濕度，并進(jìn)行記錄壓差壓差控制失敗，造成潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、房間之間潛在的交叉污染54360高性能驗(yàn)證，定時(shí)檢測壓差，并進(jìn)行記錄風(fēng)量房間風(fēng)量不符合要求，造成驗(yàn)證失敗42432中檢測房間風(fēng)量，確保風(fēng)量達(dá)到要求換氣次數(shù)房間換氣次數(shù)不夠，導(dǎo)致潔凈度下降42432中進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證，定期檢測風(fēng)速、風(fēng)量氣流流向房間氣流流向不符合GMP要求，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)53345中驗(yàn)證過程中，檢測房間內(nèi)氣流流向沉降菌沉降菌超出GMP的限度，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)54360高進(jìn)行性能驗(yàn)證，定期檢測各潔凈室的沉降菌是否達(dá)到GMP要求懸浮粒子懸浮粒子超出GMP的限度，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)52330中定期檢測各潔凈室的懸浮粒子是否達(dá)到GMP要求風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的確定：對風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分，確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×嚴(yán)重性×可檢測性，風(fēng)險(xiǎn)級別：得分1—24分為低風(fēng)險(xiǎn)，25—48分為中等風(fēng)險(xiǎn)，48分以上為高風(fēng)險(xiǎn)。評估人：日期：年月日審核人：日期：年月日6確認(rèn)時(shí)間安排檢查確認(rèn)時(shí)間安排：2015年月日至2015年月日；運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2015年月日至2015年月日；性能確認(rèn)時(shí)間安排：2015年月日至2015年月日；確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間：2015年月日至2015年月日。7確認(rèn)的相關(guān)文件及依據(jù)7.1確認(rèn)的相關(guān)文件：文件編號文件名稱存放地點(diǎn)VT-SMP001V00確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程檔案室QM-SOP(QA)031V00驗(yàn)證總計(jì)劃檔案室VT-SMP005V00空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)管理規(guī)程檔案室QM-SMP009V00質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程檔案室QM-SMP(PC)001V00偏差處理管理規(guī)程檔案室QM-SMP(BG)001V00變更控制管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)001V00潔凈廠房管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)003V00潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)004V00潔凈室(區(qū))安裝管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)005V00生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)006V00生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)007V00空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)008V00空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)009V00高效過濾器檢漏與性能檢查管理規(guī)程檔案室FF-SOP003V00潔凈空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室FF-SOP004V00舒適空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室DE-SOP(YQ)044V43FKC-III激光塵埃粒子檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室DE-SOP(YQ)045V44FKC-III浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室DE-SOP(YQ)046V45ZRQF-F30J數(shù)字式風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.2確認(rèn)的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》《藥品GMP指南——廠房與設(shè)備》（2010版）8確認(rèn)實(shí)施前提條件8.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表1《人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄》。8.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附表2《確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄》。8.3.人員確認(rèn)：確認(rèn)小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄見附表3《確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表》。9確認(rèn)內(nèi)容9.1HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）9.1.1目的：HVAC系統(tǒng)由**醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司設(shè)計(jì)，確認(rèn)倉庫取樣室的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）要求，檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全,同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗(yàn)證。9.1.2.參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2011）《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644）9.1.3．設(shè)計(jì)說明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）9.1.3.1．潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求溫度18-26℃，濕度45%-65%，設(shè)計(jì)換氣次數(shù)D級潔凈區(qū)≥15次/h。9.1.3.2．靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋ā?Pa），以防止污染和交叉污染。9.1.3.3．空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號編號主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）加熱量（KW）加濕量（kg/h）9.1.3.4．潔凈度設(shè)計(jì)要求潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)浮游菌cfu/m3表面微生物（接觸55mm）D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定100200509.1.3.5．冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷源由設(shè)在分布式能源站內(nèi)的冷水機(jī)組提供，冷水機(jī)組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃；一臺冷卻塔置于分布式能源站外?？照{(diào)機(jī)組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{(diào)機(jī)組采用變頻風(fēng)機(jī)。9.1.4.設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容9.1.4.1．設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)9.1.4.1.1目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性9.1.4.1.2程序：對現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。9.1.4.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。9.1.4.1.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件4《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》9.1.4.2．室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)9.1.4.2.1.1目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范9.1.4.2.1.2程序：列出房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間名稱、房間編號、面積、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對應(yīng)GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。9.1.4.2.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版)和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。9.1.4.2.1.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件5《室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表》9.1.4.3系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算9.1.4.3.1目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性9.1.4.3.2程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。9.1.4.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。9.1.4.3.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附表6《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》9.1.4.4空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)9.1.4.4.1目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求9.1.4.4.2程序：對相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。9.1.4.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量至少的20%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。9.1.4.4.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附表7《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》9.1.4.5系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)9.1.4.5.1目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范9.1.4.5.2程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。9.1.4.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。9.1.4.5.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附表8《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》9.1.4.6儀器儀表配置的確認(rèn)9.1.4.6.1目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理9.1.4.6.2程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。9.1.4.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。9.1.4.6.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附表9《儀器儀表配置的確認(rèn)表》9.1.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：日期：9.2安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)主要對空調(diào)凈化設(shè)備安裝等技術(shù)資料核查及對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容為空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。9.2.1取樣室內(nèi)部檢查9.2.1.1目的：確認(rèn)取樣室內(nèi)部設(shè)計(jì)與布局符合GMP要求，并與生產(chǎn)適應(yīng)。9.2.1.2程序：驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對取樣室內(nèi)部進(jìn)行了檢查確認(rèn)。9.2.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：見附表10《取樣室內(nèi)部檢查記錄》9.2.2空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)9.2.2.1目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.2.2程序：在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管及密閉性等；設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓方案，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。9.2.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。9.2.2.4空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)果：見附表11《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)表》9.2.3風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)9.2.3.1目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。9.2.3.2程序：對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測方案）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。9.2.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。9.2.3.4風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)結(jié)果：見附表12《風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)表》9.2.4風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)9.2.4.1目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。9.2.4.2程序：HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑將內(nèi)壁擦洗干凈，再在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。9.2.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。9.2.4.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件13《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄》9.2.5風(fēng)管漏風(fēng)性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。9.2.5.1目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)。9.2.5.2程序：采用漏光試驗(yàn)，對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。9.2.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有漏光。9.2.5.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件14《風(fēng)管漏光檢查記錄》9.2.6冷媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。9.2.6.1目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。9.2.5.2程序：對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。9.2.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.6.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件15《冷媒安裝確認(rèn)記錄》9.2.7初效、中效過濾器及靜音裝置的安裝確認(rèn)9.2.7.1目的：確認(rèn)初、中效過濾器及靜音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.7.2程序：對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及靜音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.7.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及靜音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。9.2.7.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件16《初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄》9.2.8高效過濾器的安裝及檢漏9.2.8.1目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，并通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。9.2.8.2程序：對照設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。PAO氣溶膠檢漏儀對高效過濾器進(jìn)行檢漏。采用光度計(jì)的采樣頭對整個(gè)高效過濾器的工作面（包括過濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間）進(jìn)行S形掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中，隨時(shí)注意觀察記錄采樣頭或光度計(jì)面板上的讀數(shù)。9.2.8.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：合格標(biāo)準(zhǔn)為不超過報(bào)警設(shè)置點(diǎn)，即高效過濾器的泄漏率不得過0.01%。9.2.8.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件17《高效過濾器安裝確認(rèn)及檢測記錄》9.2.9空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn)本系統(tǒng)采用臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。9.2.9.1目的：確認(rèn)臭氧發(fā)生器安裝是否符合要求。9.2.9.2程序：對照圖紙和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)臭氧發(fā)生器符合安裝要求。9.2.9.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生器符合安裝要求。9.2.9.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件18《臭氧發(fā)生器安裝記錄》9.2.10安裝確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：日期：9.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)主要是檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。運(yùn)行確認(rèn)過程中要求所有空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)和除塵機(jī)也須開動(dòng)，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。9.3.1空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)9.3.1.1目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。9.3.1.2程序及標(biāo)準(zhǔn)①設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂；②點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測：點(diǎn)動(dòng)試車無異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無異常情況發(fā)生；④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測值不超過額定值；⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；9.3.1.3檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件19《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄》9.3.2系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)9.3.2.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)防倒灌措施動(dòng)作正常，能起到系統(tǒng)防倒灌的作用9.3.2.2方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于開啟狀態(tài)；然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)，排風(fēng)管路上止回閥動(dòng)作正確。9.3.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：D級要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。9.3.2.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件20《空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄》9.3.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：時(shí)間：年月日9.4性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)的內(nèi)容是確認(rèn)潔凈度，其內(nèi)容包括懸浮粒子、沉降菌等。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行一個(gè)周期（7天），其中沉降菌在完成自凈時(shí)間后檢測靜態(tài)指標(biāo)，再模擬動(dòng)態(tài)檢測沉降菌、表面微生物、溫濕度、壓差、照度、噪音。在模擬動(dòng)態(tài)設(shè)備停止運(yùn)行，人員撤出潔凈區(qū)15-20分鐘后對懸浮粒子進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測。其目的是對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。性能確認(rèn)周期為HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。連續(xù)監(jiān)測三個(gè)周期。檢測項(xiàng)目及檢測頻率：空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測頻率檢測項(xiàng)目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子潔凈室懸浮粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求每周檢測二次沉降菌潔凈室沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每周檢測二次若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價(jià)HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。9.4.1高效過濾器風(fēng)速的測定9.4.1.1測試儀器：風(fēng)速儀9.4.1.2測試方法：按《ZRQF-F30J數(shù)字式風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：DE-SOP(YQ)046V45）操作。9.4.1.3合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s，若風(fēng)速小于0.35m/s，說明過濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。9.4.1.4風(fēng)口的測點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測5個(gè)點(diǎn)即可。如圖示：ΧΧΧΧΧ9.4.2風(fēng)量測試及換氣次數(shù)的計(jì)算9.4.2.1高效過濾器風(fēng)量計(jì)算公式：送風(fēng)量（m3/s）=風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）×風(fēng)口風(fēng)速（m/s）。9.4.2.2換氣次數(shù)的計(jì)算：V×A進(jìn)風(fēng)口N=×3600次/hA房間×H式中：V：房間風(fēng)速（m/s）A進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口面積（m2）A房間：房間面積（m2）H：房間高度（m）9.4.2.3合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%～111.5%之間；D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/h；9.4.2.4測試結(jié)果：風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測試記錄與結(jié)果:見附件21《風(fēng)量及換氣次數(shù)的確認(rèn)記錄》9.4.3溫、濕度的確認(rèn)9.4.3.1目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。9.4.3.2程序a.測試儀器：溫度濕度壓差測試儀b.測點(diǎn)分布：每個(gè)房間選擇兩個(gè)測試點(diǎn)（潔凈走廊選取8個(gè)點(diǎn)），所有測點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。c.測定方法：按照《生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測管理規(guī)程》（FF-SMP(JS)005V00），把溫度濕度壓差測試儀放置檢測房間檢測點(diǎn)靜止3-5分鐘進(jìn)行讀數(shù)。d.檢測頻率：連續(xù)測試三天，每個(gè)點(diǎn)檢測2次/天，上午及下午各測1次，然后計(jì)算平均值。9.4.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：D級要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。9.4.3.4檢查及評價(jià)結(jié)果：見附件22：《潔凈室溫、濕度測試記錄》9.4.4壓差的確認(rèn)9.4.4目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。9.4.4.1程序a.按照《生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測管理規(guī)程》（FF-SMP(JS)006V00）進(jìn)行操作。b.測試儀器：溫度濕度壓差測試儀c.測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。d.檢測頻率：連續(xù)檢查三天。9.4.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負(fù)壓,靜壓差≥5Pa。9.4.4.3檢查及評價(jià)結(jié)果見附件23：《潔凈室壓差測試記錄》9.4.5自凈時(shí)間的確定（動(dòng)靜態(tài)轉(zhuǎn)化法）9.4.5.1目的：是證明潔凈室在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。9.4.5.2測試儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。9.4.5.3測試條件要求：在空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)24h或以上后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。9.4.5.4檢測方法：在生產(chǎn)結(jié)束后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測出潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為止。測試連續(xù)進(jìn)行3次。9.4.5.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過30min。9.4.5.6檢測結(jié)果：見附件24《自凈時(shí)間測定記錄表》9.4.6潔凈度（微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)）測定9.4.6.1微生物數(shù)測定9.4.6.1.1目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。9.4.6.1.2程序：a.測試狀態(tài)：靜態(tài)或模擬動(dòng)態(tài)。b.測試條件：微生物測試前，被測試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。靜態(tài)測試時(shí)，測試宜在操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。室內(nèi)測試人員不得多于2人。模擬動(dòng)態(tài)，開啟主要功能間的設(shè)備，并保證正常生產(chǎn)需要所需生產(chǎn)和輔助人員數(shù)量，進(jìn)行模擬生產(chǎn)。c.測試要求：按《潔凈室沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QC-SOP(GYX)003V00）、《潔凈室浮游菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QC-SOP(GYX)004V00）、《潔凈室表面微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QC-SOP(GYX)005V00）進(jìn)行微生物測定。d.采樣點(diǎn)數(shù)目：微生物的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：面積（㎡）潔凈度級別D級<102≥10-<202≥20-<402≥40-<1002≥100-<2003e.采樣點(diǎn)的布置：工作區(qū)測試點(diǎn)位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如下圖）。9.4.6.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)100浮游菌cfu/m3200表面微生物（接觸55mm）509.4.6.1.4測試結(jié)果：見附件25《潔凈室沉降菌檢測記錄》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄》《表面微生物測試記錄》9.4.6.2懸浮粒子的監(jiān)測9.4.6.2.1目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。9.4.6.2.2程序：a.測試狀態(tài)：靜態(tài)。所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場的狀態(tài)。操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測。b.測試要求：按《潔凈室懸浮粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QC-SOP(GYX)002V00）進(jìn)行操作測定懸浮粒子。c.采樣點(diǎn)數(shù)目：采樣點(diǎn)數(shù)目可按下表確定面積m2潔凈度級別D級<102≥10-<202≥20-<402≥40-<1002≥100-<2003d.采樣位置：采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置時(shí)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過于稀疏。多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)布置以下圖做參考。e.采樣量：每次最小的采樣量.最小采樣量潔凈度級別采樣量L/次≥0.5μm≥5μmD級2.838.59.4.6.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)（粒/m3）警戒限（粒/m3）糾偏限（粒/m3）≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmD級3520000290001760000145002816000232009.4.6.2.4測試結(jié)果：見附件26《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)測試記錄》9.4.7系統(tǒng)消毒效果的確認(rèn)9.4.7.1測試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。9.4.7.2合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達(dá)到D級潔凈區(qū)：20mg/m3～100mg/m3。9.4.7.3測試結(jié)果：見附件27《空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄》9.4.8性能確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：日期：10偏差及漏項(xiàng)說明記錄偏差及漏項(xiàng)說明記錄驗(yàn)證項(xiàng)目名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認(rèn)偏差發(fā)生崗位偏差與漏項(xiàng)情況說明描述人：年月日應(yīng)急措施提出人：年月日實(shí)施人：年月日應(yīng)急處理效果評價(jià)QA主管：年月日偏差或漏項(xiàng)出現(xiàn)原因分析與驗(yàn)證過程調(diào)查分析人：年月日調(diào)查人：年月日預(yù)防、糾偏措施建立負(fù)責(zé)人：年月日驗(yàn)證小組審核意見驗(yàn)證小組組長：年月日質(zhì)量部審批意見負(fù)責(zé)人：年月日偏差或漏項(xiàng)處理的總體評價(jià)驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)人：年月日11擬定日常監(jiān)測及再驗(yàn)證周期遇下列情況之一，均需對該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：——更換高效過濾器時(shí)。——發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)?！C(jī)1個(gè)月以上?！獰o以上情況,從本次驗(yàn)證后使用1年時(shí)。下次驗(yàn)證于2016年月前完成。根據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果，確定本潔凈室（區(qū)）溫度、相對濕度、壓差、風(fēng)速（風(fēng)量和換氣次數(shù)）、照度（噪聲）、懸浮粒子、沉降菌及表面微生物日常頻次。再驗(yàn)證應(yīng)參考本次驗(yàn)證資料制定方案并將執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和存檔并經(jīng)批準(zhǔn)后再投入使用。HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期HVAC系統(tǒng)名稱潔凈級別日常監(jiān)測監(jiān)測項(xiàng)目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)每季度測試一次沉降菌兩周一次浮游菌每季度測試一次接觸碟每季度測試一次溫度每天兩次相對濕度每天兩次壓差每天兩次再驗(yàn)證周期1次/年變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；廠房改造；更換過濾器；其它需驗(yàn)證的情況偏差：結(jié)論確認(rèn)人確認(rèn)日期12文件變更歷史在具體實(shí)施過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，如本方案有不妥之處，可以對本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。變更審批表驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號變更編號變更項(xiàng)目描述是否涉及驗(yàn)證方案的修改驗(yàn)證委員會審核驗(yàn)證委員會：年月日驗(yàn)證委員會主任批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會主任：年月日13驗(yàn)證報(bào)告及證書驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認(rèn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門驗(yàn)證起訖日期方案起草人參加部門設(shè)備工程部年月日質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)部年月日驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽名：年月日驗(yàn)證小組成員會簽驗(yàn)證管理部門審核負(fù)責(zé)人簽名：年月日質(zhì)量管理部審核負(fù)責(zé)人簽名：年月日驗(yàn)證委員會審批驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)人簽名：年月日驗(yàn)證證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告名稱倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證要求及目的1確認(rèn)倉庫取樣室及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司生產(chǎn)車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010新版GMP規(guī)范要求。2確認(rèn)倉庫取樣室凈化系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。3通過對空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。4證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使倉庫取樣室潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。5通過分析驗(yàn)證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級的能力進(jìn)行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。審批意見該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)！驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)人簽名：年月日附件：附表1《人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄》附表2《確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄》附表3《確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表》附件4《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》附件5《室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表》.附表6《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》附表7《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》附表8《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》附表9《儀器儀表配置的確認(rèn)表》附表10《取樣室內(nèi)部檢查記錄》附表11《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)表》附表12《風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)表》附件13《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄》附件14《風(fēng)管漏光檢查記錄》附件15《冷媒安裝確認(rèn)記錄》附件16《初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄》附件17《高效過濾器安裝確認(rèn)及檢測記錄》附件18《臭氧發(fā)生器安裝記錄》附件19《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄》附件20《空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄》附件21《風(fēng)量及換氣次數(shù)的確認(rèn)記錄》附件22《潔凈室溫、濕度測試記錄》附件23《潔凈室壓差測試記錄》附件24《自凈時(shí)間測定記錄表》附件25：《潔凈室沉降菌檢測記錄》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄》《表面微生物測試記錄》附件26《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)測試記錄》附件27《空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄》附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)VT-SMP001V00確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否QM-SOP(QA)031V00驗(yàn)證總計(jì)劃已批準(zhǔn)的最新版本□是□否VT-SMP005V00空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否QM-SMP009V00質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否QM-SMP(PC)001V00偏差處理管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本QM-SMP(BG)001V00變更控制管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本FF-SMP(JS)001V00潔凈廠房管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本FF-SMP(JS)003V00潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本FF-SMP(JS)004V00潔凈室(區(qū))安裝管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本FF-SMP(JS)005V00生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本FF-SMP(JS)006V00生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否FF-SMP(JS)007V00空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否FF-SMP(JS)008V00空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理規(guī)程FF-SMP(JS)009V00高效過濾器檢漏與性能檢查管理規(guī)程FF-SOP003V00潔凈空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FF-SOP004V00舒適空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DE-SOP(YQ)044V43FKC-III激光塵埃粒子檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DE-SOP(YQ)045V44FKC-III浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DE-SOP(YQ)046V45ZRQF-F30J數(shù)字式風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表3確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日附件4設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號批準(zhǔn)日期是否可用中藥倉庫工藝平面布置圖凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖倉庫取樣室潔凈區(qū)送風(fēng)平面圖倉庫取樣室潔凈區(qū)回風(fēng)平面圖倉庫取樣室潔凈區(qū)排風(fēng)平面圖結(jié)果：檢查人：年月日附件5室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表房間名稱房間編號潔凈級別房間面積房間體積（m3）換氣次數(shù)(次/h))送風(fēng)量(m3/h）回風(fēng)量(m3/h）排風(fēng)量(m3/h）附表6系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表型號設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%)總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)量（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%)附表7型號設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果冷凝水排放能力是否接受送風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）送風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表附表8系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）確認(rèn)表參考文件編號（圖號）版本及日期風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖風(fēng)量一覽表送風(fēng)平面圖回風(fēng)平面圖排風(fēng)平面圖檢查及評價(jià)結(jié)果：是否風(fēng)管的走向、尺寸是否合理送風(fēng)口的布置是否合理回風(fēng)口的布置是否合理排風(fēng)口的布置是否合理所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠結(jié)論：檢查人：年月日附表9儀器儀表配置的確認(rèn)表標(biāo)簽號名稱配置位置型號技術(shù)參數(shù)是否關(guān)鍵溫濕度表溫濕度表壓差表壓差表溫度表溫度表壓力表壓力表真空表真空表檢查及評價(jià)結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附表10取樣室內(nèi)部檢查記錄確認(rèn)項(xiàng)目期望結(jié)果確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)區(qū)的平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，以便能有條理地進(jìn)行工作，從而防止不同藥品的中間產(chǎn)品之間發(fā)生混雜。下列房間的面積充足：a．存放待檢原料、中間產(chǎn)品的面積；b．中間產(chǎn)品化驗(yàn)室面積；c．設(shè)備清洗面積；d．清潔工具間面積；e.存放待處理的不合格的原材料、中間產(chǎn)品的面積，以免錯(cuò)誤投產(chǎn)。更鞋室、更衣室和物料出入口設(shè)置潔凈級別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施；物料入口單獨(dú)設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處設(shè)置清除外包裝的房間。中轉(zhuǎn)室及其區(qū)域劃分原輔料、中間產(chǎn)品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域明顯，待驗(yàn)品、合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開，存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要短，以減少途中污染。人流與物流車間的人流、物流簡單、合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運(yùn)輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接。洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。容器具清洗間有設(shè)備及容器具洗滌區(qū)。對于有潔凈度要求的設(shè)備及容器具，其清潔洗滌區(qū)潔凈級別與該設(shè)備及容器所在房間的級別相同。消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日附表11空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備資料設(shè)計(jì)圖紙及說明書齊全是□否□機(jī)組安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙相符是□否□機(jī)組結(jié)構(gòu)及部件與說明書相符是□否□蒸汽、給排水管道等外接管道管道與設(shè)備的連接密閉與說明書相符是□否□壓力表、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)安裝在規(guī)定位置是□否□臭氧發(fā)生器安裝在規(guī)定位置是□否□電源接線正確、電壓符合要求是□否□初效過濾器材質(zhì)無紡布是□否□中效過濾器材質(zhì)無紡布是□否□高效過濾器材質(zhì)超細(xì)玻璃纖維濾紙是□否□過濾器安裝位置及規(guī)格與設(shè)計(jì)圖紙相符是□否□送、回風(fēng)機(jī)、調(diào)節(jié)閥與設(shè)計(jì)圖紙相符是□否□機(jī)組箱體彩鋼板聚氨脂保溫板、耐腐蝕、保溫性能好是□否□表冷器積水盤材質(zhì)：要求不銹鋼；有水封防倒灌裝置是□否□空調(diào)箱密封性箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是□否□減震、消聲達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)是□否□與其他設(shè)備連接與設(shè)計(jì)圖紙相符是□否□自控系統(tǒng)與說明書相符是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日附表12風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無脫落物現(xiàn)象結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日附件13風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄檢查項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注檢查風(fēng)管清潔清洗干凈、表面無污積檢查空調(diào)設(shè)備清潔無浮塵及其它雜物結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：年月日附件14風(fēng)管漏光檢查記錄檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2002）檢查內(nèi)容法蘭連接、咬口密封性可接受標(biāo)準(zhǔn)不得有漏光所屬空調(diào)機(jī)組編號檢查結(jié)果□符合要求□不符合要求結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日附件15冷媒安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號JK1-1檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝冷卻水壓力0.2～0.6MPa管道連接管道連接牢固、平穩(wěn)、無泄漏冷卻水進(jìn)水溫度7℃/12℃冷卻水回水溫度大于等于12℃管道材料45號無縫鋼管表冷器排數(shù)6排水壓試驗(yàn)保壓1小時(shí)、0.8MPa結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日附件16初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號JK1-1檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝初效過濾器的安裝安裝牢固，四周無泄漏中效過濾器的安裝安裝牢固，四周無泄漏靜音裝置的材質(zhì)橡塑結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日附件17高效過濾器安裝確認(rèn)及檢測記錄房間名稱過濾器編號型號密封條檢查方向檢查是否符合要求檢漏結(jié)果合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合