2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理(藥物制劑)考試精選專練V(帶答案)試卷號(hào);7

書(shū)ft有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟！住在富人區(qū)的她書(shū)ft有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟！住在富人區(qū)的她2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試精選專練V（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起（）年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。正確答案:22.下列選項(xiàng)中不屬于GMP硬件系統(tǒng)的是ABCDE、設(shè)備正確答案:D3.GSP（品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確4.什么是GAP?為什么要制定GAP？正確答案:(1)GAP(2)GAP中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。GAP，實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須堅(jiān)持A、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則B、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進(jìn)入市場(chǎng)C、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方可使用D、制定操作規(guī)程E、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按要求檢驗(yàn)合格后方可使用正確答案:E6.（）為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，行使國(guó)家藥品監(jiān)督管理的職能，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)。正確答案:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局7.批號(hào)正確答案:用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和字母的組合8.3（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確9.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確10.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫(kù)保管員DE、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案:D11.藥學(xué)教育組織的主要功能是（，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。正確答案:教育12.藥品按其標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源分為哪些藥物A、新藥BCD、中藥E、化學(xué)藥正確答案:A,B,C13.民族藥正確答案:系指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。14.藥品標(biāo)簽正確答案:指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容15.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是A、國(guó)藥準(zhǔn)字+1+4+4B、HC、Z表示中藥D、S表示生物藥品E、J正確答案:A,B,C,D,E16.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行》適用于ABCD、藥品監(jiān)督管理部門(mén)E、衛(wèi)生行政部門(mén)正確答案:A,B,C,D,E17.藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)D、按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書(shū)正確答案:A18.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者頒發(fā)（）正確答案:執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)19.第一屆中國(guó)藥典編撰委員會(huì)，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國(guó)藥典，是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)正確答案:195020.一般臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、1200B、1500C、1800D、2000E、2500正確答案:D21.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為年。A、1B、2C、3D、4E、5正確答案:E書(shū)ft有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟！住在富人區(qū)的她書(shū)ft有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟！住在富人區(qū)的她22.關(guān)于國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》 國(guó)發(fā)201544號(hào) 文件提出的主要任務(wù)是A、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)B、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批D、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)E、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批正確答案:A,B,C,D,E23.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品存儲(chǔ)溫度為A、30B、2-10C、0-20D、25E、4正確答案:C24.退貨記錄需要保存一年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）正確答案:錯(cuò)誤25.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）正確答案:正確26.在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C41D、金銀花E、虎杖正確答案:A,B,C27.中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國(guó)性、專業(yè)性CDE、學(xué)術(shù)性、全國(guó)性、營(yíng)利性正確答案:C28.藥物臨床前研究主要包括哪些方面A、文獻(xiàn)研究B、化學(xué)研究C、藥學(xué)研究D、質(zhì)量研究E、藥理毒理研究正確答案:A,C,E29.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是A、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的BCDE、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格．正確答案:A30.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效A、3B、C、D、E、正確答案:C31.書(shū)ft有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟！住在富人區(qū)的她書(shū)ft有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟！住在富人區(qū)的她出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)的實(shí)行目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國(guó)際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)正確答案:A,B,D32.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系描述正確的是A、監(jiān)測(cè)對(duì)象不同B、目的不同C、監(jiān)測(cè)期限不同D、研究方法不同E、都是上市后進(jìn)行正確答案:A,B,C,D33.（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）正確答案:正確34.藥品說(shuō)明書(shū)正確答案:是指點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)依據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)資料。35.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）32日、33日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%3233日兩天的相對(duì)濕度記錄來(lái)看，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度的判斷正確的是A、3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求B、3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求C、3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，33日超過(guò)了規(guī)定的要求D、3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求正確答案:B關(guān)于