FDA GMP培訓(xùn)考核試題附答案

FDAGMP培訓(xùn)考核試題附答案1.21CFR211為()藥品（除了正電子成像術(shù)藥品）現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。A.人用B.獸用C.人用或獸用(正確答案)D.植物用答案解析：211.1-范圍（a）本法規(guī)條例為人用或獸用藥品（除了正電子成像術(shù)藥品）現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。2.負(fù)有批準(zhǔn)和拒絕原輔料、藥品包裝容器、密封件、中間產(chǎn)品、包裝材料、標(biāo)簽及藥品的職責(zé)和權(quán)利的部門是()A.質(zhì)量管理部門(正確答案)B.生產(chǎn)管理部門C.行政部D.人事部答案解析：211.22-質(zhì)量管理部門職責(zé)（a）質(zhì)量管理部門負(fù)有批準(zhǔn)和拒絕原輔料、藥品包裝容器、密封件、中間產(chǎn)品、包裝材料、標(biāo)簽及藥品的職責(zé)和權(quán)利3.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備足夠的()設(shè)施，用于原輔料、藥品包裝容器、密封件、包裝材料、中間產(chǎn)品和藥品的檢驗和批準(zhǔn)（或拒絕）。A.生產(chǎn)設(shè)備B.實驗室(正確答案)C.工程D.運輸答案解析：211.22-質(zhì)量管理部門職責(zé)（b）質(zhì)量管理部門應(yīng)配備足夠的實驗室設(shè)施，用于原輔料、藥品包裝容器、密封件、包裝材料、中間產(chǎn)品和藥品的檢驗和批準(zhǔn)（或拒絕）。4.從事()生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員應(yīng)接受相應(yīng)的教育、培訓(xùn)并具有實踐經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，方可從事分配的各項工作。A.食品B.藥品(正確答案)C.保健品D.化妝品答案解析：211.25-人員資質(zhì)（a）從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員應(yīng)接受相應(yīng)的教育、培訓(xùn)并具有實踐經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，方可從事分配的各項工作。5.青霉素生產(chǎn)、加工和包裝所用的空氣處理系統(tǒng)()。A.可與羅紅霉素產(chǎn)品共用B.可與阿奇霉素產(chǎn)品共用C.應(yīng)完全獨立于其它人用藥的系統(tǒng)(正確答案)D.可與鏈霉素產(chǎn)品共用答案解析：211.46-通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱及冷卻（d）青霉素生產(chǎn)、加工和包裝所用的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)完全獨立于其它人用藥的系統(tǒng)。二、判斷題（2分）6.如果散裝標(biāo)簽用于直接容器標(biāo)簽、單個紙箱或在單個紙箱未包裝的復(fù)合紙箱，則在包裝和貼簽過程中應(yīng)在貼簽過程或結(jié)束后運用電子或電動機械設(shè)備對正確貼標(biāo)進行99%的檢查;對錯(正確答案)答案解析：211.122材料的檢查與使用標(biāo)準(zhǔn)（g）如果散裝標(biāo)簽用于直接容器標(biāo)簽、單個紙箱或在單個紙箱未包裝的復(fù)合紙箱，則在包裝和貼簽過程中應(yīng)（2）在貼簽過程或結(jié)束后運用電子或電動機械設(shè)備對正確貼標(biāo)進行百分之百的檢查;7.質(zhì)量管理部門應(yīng)具備對所有影響藥品均一性、含量/效價、質(zhì)量和純度的規(guī)程或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行批準(zhǔn)或駁回的職責(zé)。對(正確答案)錯答案解析：211.22質(zhì)量管理部門職責(zé)（c）原文8.藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的管理人員，應(yīng)接受相應(yīng)的教育、培訓(xùn)并具有實際經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，方可從事分配的管理工作，以確保藥品具有其應(yīng)有的安全性、均一性、含量/效價、質(zhì)量及純度。對(正確答案)錯答案解析：211.25人員資質(zhì)（b）原文9.從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員，必須穿著不同顏色的清潔服飾。對錯(正確答案)答案解析：211.28人員職責(zé)（a）應(yīng)穿著合適其操作要求的清潔服飾。10.藥品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存的廠房應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，且應(yīng)免于嚙齒動物、鳥類、昆蟲和其它害蟲的侵害（實驗室動物除外）。對(正確答案)錯答案解析：211.56衛(wèi)生（a）原文11.藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的廠房應(yīng)具備與之相適應(yīng)的規(guī)模、構(gòu)造及布局，便于清潔、維護與合理操作。對(正確答案)錯答案解析：211.42設(shè)計與構(gòu)造特征（a）原文12.生產(chǎn)區(qū)域的送風(fēng)應(yīng)采用空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)濾器和顆粒物空氣過濾器，在生產(chǎn)中產(chǎn)生空氣污染的區(qū)域，應(yīng)配備足夠的排風(fēng)或其它系統(tǒng)，對污染物進行充分控制。對(正確答案)錯答案解析：211.46通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱及冷卻（c）原文13.排水管應(yīng)大小適宜，與污水管直接連接處可不安裝空氣隔斷或其它防止倒灌的機械裝置。對錯(正確答案)答案解析：211.48-管件（b）排水管應(yīng)大小適宜，與污水管直接連接處應(yīng)安裝空氣隔斷或其它防止倒灌的機械裝置14.接觸原輔料、中間產(chǎn)品或藥品的設(shè)備表面不應(yīng)與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)向其釋放物質(zhì)或具有吸附性，以免改變藥品的安全性、均一性、含量/效價、質(zhì)量或純度，使其超出官方或其它既定要求。對(正確答案)錯答案解析：211.65設(shè)備構(gòu)造（a）原文15.在藥品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存過程中，可采用能良好執(zhí)行功能要求的自動化、機械化或電子設(shè)備，其中包括計算機或相關(guān)系統(tǒng)。對(正確答案)錯答案解析：211.68-自動化、機械及電子設(shè)備（a）原文16.應(yīng)對計算機或相關(guān)系統(tǒng)進行合理控制，確保只有授權(quán)人員方可對原版空白批記錄和批檢驗記錄或其它記錄進行更改。對(正確答案)錯答案解析：211.68自動化、機械及電子設(shè)備（b）原文17.對于在計算機或相關(guān)系統(tǒng)中輸入或輸出的公式或其它記錄及數(shù)據(jù)，可不必核查其準(zhǔn)確性。對錯(正確答案)答案解析：211.68-自動化、機械及電子設(shè)備（b）對于在計算機或相關(guān)系統(tǒng)中輸入或輸出的公式或其它記錄及數(shù)據(jù)，應(yīng)核查其準(zhǔn)確性。18.接收后，應(yīng)在驗收前對原輔料、成品包裝容器和密封件的各個或各組容器應(yīng)進行目檢，檢查其標(biāo)簽內(nèi)容、容器外觀或密封部位破損以及污染狀況。對(正確答案)錯答案解析：211.82-待檢原輔料、藥品包裝容器及密封件的簽收和儲存-（a）原文19.每批組份、藥品容器和封閉物，在質(zhì)量控制部門完成適當(dāng)?shù)娜?、檢驗或檢查及放行使用前可直接使用。對錯(正確答案)答案解析：211.84原輔料、藥品包裝容器和密封件的檢驗、批準(zhǔn)或拒收(a)每批組份、藥品容器和封閉物，在質(zhì)量控制部門完成適當(dāng)?shù)娜?、檢驗或檢查及放行使用前應(yīng)限制使用。20.若需從容器的上、中、下部位采集原輔料樣品，則樣品分樣不得經(jīng)混合后用于檢驗。對(正確答案)錯答案解析：211.84-原輔料、藥品包裝容器和密封件的檢驗、批準(zhǔn)或拒收（c）按下列程序收集樣品：（4）原文21.使用基于識別碼和密碼組合的電子簽名的人員應(yīng)采用合適的控制，以確保安全性和可靠性。對(正確答案)錯答案解析：11.300識別碼、密碼的控制-原文22.容器密封系統(tǒng)應(yīng)對儲存和使用過程中可引起藥品變質(zhì)或污染的可預(yù)見外部因素提供充分防護。對(正確答案)錯答案解析：211.94-藥品包裝容器和密封件（b）-原文23.應(yīng)制訂生產(chǎn)和工藝控制的書面規(guī)程，確保藥品均一性、含量/效價、質(zhì)量和純度。書面規(guī)程及其變更修訂應(yīng)由相關(guān)部門起草、審核和批準(zhǔn)，并最終有生產(chǎn)管理部門審核和批準(zhǔn)。對錯(正確答案)答案解析：211.100書面規(guī)程偏差（a）應(yīng)制訂生產(chǎn)和工藝控制的書面規(guī)程，確保藥品均一性、含量/效價、質(zhì)量和純度。規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包含本章提出的所有要求。書面規(guī)程及其變更修訂應(yīng)由相應(yīng)部門起草、審核和批準(zhǔn)，并最終有質(zhì)量管理部門審核和批準(zhǔn)。24.不合格中間產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)示并進行隔離控制，避免誤用于生產(chǎn)或加工。對(正確答案)錯答案解析：211.110中間產(chǎn)品或成品的取樣與檢驗（d）原文25.在不影響成品質(zhì)量的前提下，可適當(dāng)偏離既定時限，但應(yīng)對此提出合理解釋，并記錄。對(正確答案)錯答案解析：211.11生產(chǎn)時間限制-必要時應(yīng)確定各生產(chǎn)工序完成的時限，以確保成品質(zhì)量。在不影響成品質(zhì)量的前提下，可適當(dāng)偏離既定時限，但應(yīng)對此提出合理解釋，并記錄。26.應(yīng)建立并遵循用于防止無菌產(chǎn)品微生物污染的書面規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)包括所有無菌和滅菌工藝的驗證。對(正確答案)錯答案解析：211.113微生物污染控制（b）原文27.未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核與批準(zhǔn)的可以進行返工。對錯(正確答案)答案解析：211.115返工（b）未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核與批準(zhǔn)不得進行返工28．用于不同藥品、規(guī)格、劑型及數(shù)量的標(biāo)簽和其它標(biāo)示材料應(yīng)給予適當(dāng)標(biāo)示，并分別儲存，且僅限授權(quán)人員進入儲存區(qū)域。對(正確答案)錯答案解析：211.122材料的檢查與使用標(biāo)準(zhǔn)（d）原文29.作廢和舊版的標(biāo)簽、標(biāo)示材料及其它包裝材料應(yīng)給予保存。對錯(正確答案)答案解析：211.122材料的檢查與使用標(biāo)準(zhǔn)（e）作廢和舊版的標(biāo)簽、標(biāo)示材料及其它包裝材料應(yīng)給予銷毀。30.用于藥品貼標(biāo)的標(biāo)簽不必嚴(yán)格控制。對錯(正確答案)答案解析：211.125標(biāo)貼的發(fā)放（a）用于藥品貼標(biāo)的標(biāo)簽應(yīng)給予嚴(yán)格控制31.發(fā)放標(biāo)簽材料時應(yīng)與原版空白批生產(chǎn)記錄或批生產(chǎn)記錄上的標(biāo)簽進行仔細(xì)核對。對(正確答案)錯答案解析：211.125標(biāo)貼的發(fā)放（b）原文32.記錄和報告數(shù)據(jù)可用于對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行至少每年一次的評估，以明確對藥品直來你個標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)或控制程序進行變更。對(正確答案)錯答案解析：211.180總要求（e）原文33.非基于生物識別的電子簽名，采用至少兩種獨特的識別部分，如一個識別碼和密碼。對(正確答案)錯答案解析：11.200電子簽名的組成和控制(a)原文34.原輔料、藥品包裝容器、密封件的單獨庫存記錄和原輔料每批使用的數(shù)量平衡。對(正確答案)錯答案解析：211.184原輔料、藥品包裝容器、密封件和標(biāo)簽記錄（c）原文35.在批放行或發(fā)運前，應(yīng)由生產(chǎn)管理部門對所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗記錄，包括包裝和貼標(biāo)記錄進行審核和批準(zhǔn)，確定與既定書面規(guī)程的符合程度。對錯(正確答案)答案解析：211.192生產(chǎn)記錄的審核-在批放行或發(fā)運前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門對所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗記錄，包括包裝和貼標(biāo)記錄進行審核和批準(zhǔn)，確定與既定書面規(guī)程的符合程度。36.基于生物識別的電子簽名應(yīng)通過設(shè)計確保簽名不可以被除真正所有人的其他任何人所使用。對(正確答案)錯答案解析：11.200電子簽名的組成和控制（b）-原文37.調(diào)查不需要延伸至偏差或不合格情況有關(guān)的相同產(chǎn)品其它批次和其它產(chǎn)品。對錯(正確答案)答案解析：211.192生產(chǎn)記錄的審核-調(diào)查應(yīng)延伸至偏差或不合格情況有關(guān)的相同產(chǎn)品其它批次和其它產(chǎn)品。應(yīng)填寫調(diào)查的書面記錄，并包括調(diào)查總結(jié)及跟進措施。38.發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品品名和規(guī)格、劑型描述、收貨人名稱和地址、裝運日期和數(shù)量、藥品批號或控制號。對(正確答案)錯答案解析：211.196發(fā)運記錄-原文39.對于醫(yī)療用壓縮氣體產(chǎn)品，發(fā)運記錄不要包括批號或控制號。對(正確答案)錯答案解析：211.196發(fā)運記錄-原文40.投訴書面記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、投訴者姓名、投訴性質(zhì)及投訴答復(fù)。對(正確答案)錯答案解析：211.198投訴檔案（b）-（1）原文41．對于需要保存但無需提交機構(gòu)的記錄，只要21GFRPart11的要求得到滿足，可以部分或全部使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，或電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名。對(正確答案)錯答案解析：11.2執(zhí)行（a）原文42.對于提交機構(gòu)的記錄，在滿足一定條件的前提下，可以部分或全部使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，或電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名。對(正確答案)錯答案解析：11.2執(zhí)行（b）原文43.生物識別指的是一種基于對個人生理特征或重復(fù)動作進行測量的用于驗證個人身份的方法，這些特征或動作是個人獨特的并可以測量的。對(正確答案)錯答案解析：11.3定義（b）-（3）原文44.數(shù)字簽名指的是基于發(fā)起人授權(quán)的加密方法的電子簽名，通過一系列規(guī)則和參數(shù)進行計算來完成，這樣簽署人的身份和數(shù)據(jù)的可靠性可以得到驗證。對(正確答案)錯答案解析：11.3定義（b）-（5）原文45.電子記錄指的是任何文字、圖像、數(shù)據(jù)、音頻、繪畫或其他形式的信息組合以數(shù)字形式在計算機系統(tǒng)中被生成、修改、維持、存檔、恢復(fù)或分發(fā)。對(正確答案)錯答案解析：11.3定義（b）-（6）原文46.電子簽名指的是個人對任何符號的計算機數(shù)據(jù)編譯的執(zhí)行、采用或授權(quán)，以合法地約束其成為個人手寫簽名的等同物。對(正確答案)錯答案解析：11.3定義（b）-（7）原文47.使用封閉系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維持或傳輸電子記錄的人員應(yīng)使用經(jīng)過設(shè)計的程序和控制，以確保電子記錄的真實性、可靠性以及保密性，并確保簽署人不能夠以記錄不真實為由進行否認(rèn)。對(正確答案)錯答案解析：11.10封閉系統(tǒng)的控制-原文48.使用開放系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維持或傳輸電子記錄的人員應(yīng)采用經(jīng)過設(shè)計的程序和控制，以確