QC七工具在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用課件

組員：羅穎胡美玲張欣程杰QC七工具在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用質(zhì)量管理工具的應(yīng)用意義

咸陽石油鋼管鋼繩有限責(zé)任公司，由咸陽石油鋼管鋼繩和濟(jì)南柴油機(jī)股份有限公司共同出資組建，是一個(gè)生產(chǎn)鋼絲繩為主，同時(shí)生產(chǎn)精密鋼管、石油抽采機(jī)械和鋼絲產(chǎn)品的企業(yè)。由于公司采用先進(jìn)國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，主導(dǎo)產(chǎn)品石油用鋼絲繩在國內(nèi)同行業(yè)處于領(lǐng)先地位，實(shí)物質(zhì)量與國際同類產(chǎn)品水平相當(dāng)。由于標(biāo)準(zhǔn)要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通過兩次質(zhì)量體系內(nèi)審及日常監(jiān)督檢查，在鋼絲繩生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)志脫落，填寫內(nèi)容不準(zhǔn)確、與實(shí)物沒有對(duì)應(yīng)性，生產(chǎn)記錄追蹤號(hào)填寫不準(zhǔn)確的現(xiàn)場(chǎng)相對(duì)較多，在對(duì)100個(gè)標(biāo)志的抽樣調(diào)查中，不符合要求的占25%，在對(duì)追溯性60個(gè)樣品的抽樣中，不合格的占30%，此過程運(yùn)行效果較差。如何解決這個(gè)問題呢？

日本質(zhì)量管理專家石川馨有一句名言“不分層次不能搞質(zhì)量管理”。他還指出：“企業(yè)95％的問題，可以用簡(jiǎn)單的技法來解決”、“用排列圖、因果圖就能解決絕大部分問題”。因此，QC七工具基本能滿足日常質(zhì)量管理工作。七種質(zhì)量工具介紹散布圖柏拉圖分層法直方圖調(diào)查表控制圖因果法質(zhì)量工具質(zhì)量管理（QC）七工具產(chǎn)生背景：

日本，20世紀(jì)60年代。通常將“調(diào)查表、柏拉圖、因果圖、直方圖、分層法、控制圖和散布圖”稱為“七種工具”七武器——七大工具特點(diǎn)：1.強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，重視質(zhì)量控制2.通俗易懂，一線員工易于掌握

一、調(diào)查表（CheckSheets）

亦稱：檢查表，查檢表作用：收集、整理資料使用簡(jiǎn)單易了解的標(biāo)準(zhǔn)化表格或圖形填入規(guī)定的檢查表記號(hào)，再加以統(tǒng)計(jì)匯總自然的記錄和計(jì)數(shù)提供量化分析或比對(duì)檢查片劑制粒工序不合格品項(xiàng)目檢查表使用時(shí)只需在表上作些檢查記號(hào)例：記錄用檢查表用來收集計(jì)量或計(jì)數(shù)資料，通常使用劃記法。二、柏拉拉圖（Paretodiagrams）亦稱：排排列圖作用：確確定影響響和導(dǎo)致致問題的的主導(dǎo)因因素意大利經(jīng)經(jīng)濟(jì)學(xué)家家V.Pareto在1897年發(fā)現(xiàn)國國民所得得的大部部分均集集中在少少數(shù)人身身上，稱稱為“柏拉圖圖法則””在醫(yī)療管管理工作作中，影影響問題題的因素素有很多多，但僅僅有少數(shù)數(shù)因素起起著決定定性的作作用——“關(guān)鍵的少少數(shù)”瑣細(xì)的多多數(shù)重點(diǎn)的少少數(shù)1.橫軸按項(xiàng)項(xiàng)目別,依大小順順序由高高而低排排列下來來,“其它”項(xiàng)排末位位。2.次數(shù)少的的項(xiàng)目太太多時(shí),可歸納成成“其它”項(xiàng)。3.前2-3項(xiàng)累計(jì)影影響度應(yīng)應(yīng)在70%以上。4.縱軸除不不良率外外,也可表示示其它項(xiàng)項(xiàng)目。ABCDE不良率100%累計(jì)影響度項(xiàng)目注意事項(xiàng)三、因果果圖（Cause-effectdiagrams）亦稱：魚骨圖，石川圖圖，特性性要因圖圖作用：尋尋找導(dǎo)致致結(jié)果的的原因，，進(jìn)行分分類層別在實(shí)際生生產(chǎn)中，，常常出出現(xiàn)質(zhì)量量問題，，為了解解決這些些問題，，常對(duì)影影響質(zhì)量量的因素素進(jìn)行分分析，用用箭頭表表示其因因果關(guān)系系。問題（結(jié)結(jié)果）總總是由相相關(guān)因素素（原因因）所導(dǎo)導(dǎo)致的，，我們通通過頭腦腦風(fēng)暴法法找出這這些因素素，并將將它們按按不同特特性進(jìn)行行分類，，按相互互關(guān)聯(lián)性性整理而而成的層層次分明明、條理理清楚，，并標(biāo)出出重要因因素的圖圖形。一種透過現(xiàn)現(xiàn)象看本本質(zhì)的分分析方法法。因果圖的的基本結(jié)結(jié)構(gòu)特性大原因(大骨)中骨小骨主骨因素(原因)特性(結(jié)果)排列圖和和因果圖圖結(jié)合使使用案例例藥品質(zhì)量改進(jìn)中的的應(yīng)用：：以大輸輸液（批批量10000瓶）的質(zhì)質(zhì)量分析析為例大輸液的不不合格品品表現(xiàn)出的形態(tài)態(tài)多種多多樣，如如纖維、、異物、、鐵銹、、漏液、、外觀變變形等。。第一步：就是將一段時(shí)時(shí)間的不不合格品品情況進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)，并記記人不合合格類型型欄中。經(jīng)分析得得知大輸液的不不合格品品表現(xiàn)出出的形態(tài)態(tài)多種多多樣，如如纖維、、異物、、鐵銹、、漏液、、外觀變變形等。。第二步：作排列圖數(shù)數(shù)據(jù)表，，將數(shù)據(jù)據(jù)從大到到小排列列，其其它項(xiàng)列在最后，不不必考慮。并并計(jì)算出累計(jì)不合合格數(shù)、、比率、、累計(jì)計(jì)比率率等第三步：畫兩根縱軸軸和一根根橫軸，，左邊縱縱軸標(biāo)上上不合格格品數(shù)的的刻度，最大刻刻度為不不合格品品總數(shù)I右邊縱軸軸標(biāo)上比比率的刻刻度，，最大刻度為100，且與左左邊不合合格品總總數(shù)的高高度相等等。畫累計(jì)瓶數(shù)折線，，作出不合格項(xiàng)目排列圖。第四步：我們就分析整整個(gè)過程程中可能能引入纖纖維的步驟，并并將之畫成因果圖。改進(jìn)后，不不合格格品數(shù)數(shù)為200瓶，其其中纖維15瓶，鐵鐵銹45瓶，異異物32瓶，漏漏液33瓶，外外觀變形15瓶，其其它10瓶。按按上述述步驟驟畫改進(jìn)后后不合格格品項(xiàng)項(xiàng)目圖。四、直方方圖（（Histograms）亦稱：：柱狀狀圖、、質(zhì)量量分布布圖。。作用：：從工工序中中隨機(jī)機(jī)抽取取樣本本，將將從數(shù)數(shù)據(jù)中中獲取取的數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行整整理，，繪成成圖，，從中中找到到質(zhì)量量波動(dòng)動(dòng)規(guī)律律，預(yù)預(yù)測(cè)工工序質(zhì)質(zhì)量的的一種種工具具。直方圖圖是將將所收收集的的測(cè)定定值、、特性性值或或結(jié)果果值分分為幾幾個(gè)相相等的的區(qū)間間作為為橫軸軸，并并將各各區(qū)間間內(nèi)所所測(cè)定定的值值依所所出現(xiàn)現(xiàn)的次次數(shù)累累積而而成的的面積積，由由一系系列高高度不不等的的縱向向條紋紋或線線段表表示數(shù)數(shù)據(jù)分分布的的情況況。橫軸表表示數(shù)數(shù)據(jù)類類型，，縱軸軸表示示分布布情況況。直方圖圖原始始數(shù)據(jù)據(jù)表（單位位：mm）2.5102.5172.5222.5222.5102.5112.5192.5322.5432.5252.5272.5362.5062.5412.5122.5152.5212.5362.5292.5242.5292.5232.5232.5232.5192.5282.5432.5382.5182.5342.5202.5142.5122.5342.5262.5302.5322.5262.5232.5202.5352.5232.5262.5252.5232.5222.5022.5302.5222.5142.5332.5102.5422.5242.5302.5212.5222.5352.5402.5282.5252.5152.5202.5192.5262.5272.5222.5422.5402.5282.5312.5452.5242.5222.5202.5192.5192.5292.5222.5132.5182.5272.5112.5192.5312.5272.5292.5282.5192.521直方圖圖直方圖圖的常常見類類型標(biāo)準(zhǔn)型鋸齒型偏峰型陡壁型平頂型雙峰型孤島型直方圖圖的常常見類類型標(biāo)準(zhǔn)型型：左左右對(duì)對(duì)稱，，最常常見鋸齒型型：數(shù)數(shù)據(jù)分分組過過多，，或測(cè)測(cè)量讀讀數(shù)錯(cuò)錯(cuò)誤偏峰型型：產(chǎn)產(chǎn)品尺尺寸受受公差差影響響陡壁型型：工工序能能力不不足，，進(jìn)行行全數(shù)數(shù)檢查查平頂型型：幾幾種均均值不不同的的分布布混在在一起起雙峰型型：均均值相相差較較大的的兩種種分布布混在在一起起孤島型型：中中混有有另一一分布布的少少量數(shù)數(shù)據(jù)直方圖符合公差要求直方圖不符合公差要求SL(a)SUSL(b)SUSL(c)SUSL(d)SUSL(e)SU直方圖圖與公公差限限直方圖圖與公公差限限直方圖圖滿足足公差差要求求(a)狀況無無需調(diào)調(diào)整(b)要考慮慮減少少波動(dòng)動(dòng)直方圖圖不滿滿足公公差要要求(c)采取措措施，，使平平均值值接近近規(guī)格格的中中間值值(d)要采取取措施施，減減少波波動(dòng)(e)同時(shí)采采取(c)和(d)的措施施五、分層法法（Stratification）亦稱為為：層層別法法，分分類法法，分分組法法作用：：將性性質(zhì)相相同的的，在在同一一條件件下收收集的的數(shù)據(jù)據(jù)歸納納在一一起，，以便便進(jìn)行行比較較分析析對(duì)問題題原因因或數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行歸歸類和和整理理。有有助于于扣除除混雜雜因素素的影影響，，明確確原因因和結(jié)結(jié)果之之間的的關(guān)系系。是“收收集和和整理理數(shù)據(jù)據(jù)時(shí)所所須遵遵循的的基本思思考方方法””。某產(chǎn)品品的汽汽缸體體與氣氣缸蓋蓋之間間經(jīng)常常發(fā)生生漏油油現(xiàn)象象，使使用分分層法法分析析其主主要原原因。。解：通過現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)調(diào)查發(fā)發(fā)現(xiàn)主主要原原因是是密封封不好好。該裝配配工序序是由由甲乙乙丙三三個(gè)工工人各各自完完成的的；并并發(fā)現(xiàn)現(xiàn)漏油油的主主要原原因是是三個(gè)個(gè)人在在涂粘粘結(jié)濟(jì)濟(jì)方法法上的的不同同以及及所使使用的的氣缸缸墊分分別來來自A和B兩個(gè)協(xié)協(xié)作廠廠。調(diào)查的的數(shù)據(jù)據(jù)如下下：調(diào)查查總數(shù)數(shù)50個(gè)，漏漏油19個(gè)，漏漏油發(fā)發(fā)生率率0.38?，F(xiàn)采用用分層層法按按操作作者和和協(xié)作作廠分分層收收集整整理數(shù)數(shù)據(jù)。分層法法實(shí)例按操作作者分分層結(jié)論：：工人人乙的的操作作方法法漏油油發(fā)生生率比比較低低按操作者分層數(shù)據(jù)操作者漏油數(shù)不漏油數(shù)漏油發(fā)生率甲6130.32乙390.25丙1090.53小計(jì)19310.38結(jié)論：：B廠的氣氣缸墊墊漏油油發(fā)生生率比比較低低按協(xié)作作廠分分層按協(xié)作廠分層數(shù)據(jù)協(xié)作廠漏油數(shù)不漏油數(shù)漏油發(fā)生率A廠9140.39B廠10170.37小計(jì)19310.38綜上：：建議議采用用乙的的工作作方法法和B廠的氣氣缸墊墊實(shí)施結(jié)結(jié)果：：漏油油發(fā)生生率增增加了了原因：：沒有有考慮慮兩者者之間間的關(guān)關(guān)系措施：：重新新考慮慮分層層結(jié)論：：B廠?工人甲甲A廠?工人乙乙與協(xié)作作廠聯(lián)聯(lián)合分分層與協(xié)作廠聯(lián)合分層數(shù)據(jù)工廠合計(jì)AB甲漏油數(shù)606不漏油數(shù)21113乙漏油數(shù)033不漏油數(shù)549丙漏油數(shù)3710不漏油數(shù)729合計(jì)漏油數(shù)91019不漏油數(shù)141731小計(jì)19232750常用的的分層層類別別：六、控制制圖（（ControlChart）亦稱：：管制制圖作用：：評(píng)估估、監(jiān)測(cè)藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理流程或或質(zhì)量量是否否處于于受控控狀態(tài)態(tài)，預(yù)預(yù)測(cè)變變化趨趨勢(shì)。。表現(xiàn)形形式為為帶有有控制制界限限的折折線圖圖，一一般其其橫軸軸代表表時(shí)間間點(diǎn)，，縱軸軸代表表質(zhì)量量特性性值，，表示示質(zhì)量量特性性值隨隨時(shí)間間變化化而發(fā)發(fā)生的的變化化。例：在制藥藥企業(yè)業(yè)，控控制圖圖常常常被應(yīng)應(yīng)用某某些工工藝步步驟的的關(guān)鍵鍵參數(shù)數(shù)的控控制，，如下下圖所所示的的壓片工工藝的的片重重控制制。在壓片片過程程中每每15分鐘取取10片藥片片進(jìn)行行稱量量，取取平均均值，，以時(shí)時(shí)間為為橫坐坐標(biāo)作作線性性圖。?？刂茍D圖的受受控狀態(tài)：控制圖圖必須須利用用有效效數(shù)據(jù)據(jù)建立立控制制界限限。若若控制制圖中中的描描點(diǎn)落落在上上、下下控制制界限限之外外或描描點(diǎn)在在上下下控制制界限限之間間的排排列不不隨機(jī)機(jī)，則則表明明過程異異常，，必須須及時(shí)時(shí)采取取措施施。xUCLCLLCLtUCL：上控制界界限；；CL：中心線；LCL：下控制界界限七、散布布圖（（Scatterdiagrams）亦稱：：相關(guān)圖圖應(yīng)用相關(guān)系系數(shù)、、回歸歸分析析等進(jìn)進(jìn)行定定量的的分析析處理理，確確定各各種因因素對(duì)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量量影響響程度度的大大小。。如果果兩個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)據(jù)之間間的相相關(guān)度度很大大，那那么可可以通通過對(duì)對(duì)一個(gè)個(gè)變量量的控控制來來間接接控制制另外外一個(gè)個(gè)變量量。相關(guān)圖圖的分析析，可可以幫幫助我我們肯肯定或或者是是否定定關(guān)于于兩個(gè)個(gè)變量量之間間可能能關(guān)系系的假假設(shè)。。相關(guān)關(guān)系正相關(guān)關(guān)系（管理好X，就可以管理Y）負(fù)相關(guān)關(guān)系（管理好X，就可以管理Y）有正相關(guān)關(guān)系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）有負(fù)相關(guān)關(guān)系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）無相關(guān)關(guān)系（找出并管