醫(yī)學(xué)的質(zhì)量控制質(zhì)量控制的組織措施

第九章

醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制第一節(jié)質(zhì)量控制的組織措施

質(zhì)量控制的組織措施是指研究課題小組和有關(guān)部門合作，為保證調(diào)查研究的順利實(shí)施及取得準(zhǔn)確的結(jié)果，而采取的一系列建立有關(guān)機(jī)構(gòu)、選擇調(diào)查研究人員、制定有關(guān)制度、發(fā)動(dòng)宣傳等措施。一、建立有關(guān)機(jī)構(gòu)(一)課題研究領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)(二)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)小組(三)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施技術(shù)質(zhì)控小組(四)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施后勤小組(五)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施宣傳小組二、制定有關(guān)制度和政策機(jī)構(gòu)建立以后，就應(yīng)著手制定有關(guān)制度與政策，如界定機(jī)構(gòu)的任務(wù)、調(diào)查員職責(zé)、質(zhì)控員職責(zé)等，以保證調(diào)查結(jié)果的準(zhǔn)確性和調(diào)查的順利實(shí)施。三、選拔調(diào)查員(一)最初的印象一般包括3個(gè)方面：第一，調(diào)查員的年齡、性別等特征要適合研究的要求，并能被調(diào)查對(duì)象所接受。

第二，調(diào)查員的衣著打扮和言語舉止對(duì)“最初的印象”影響很大。第三，要按研究事物的特點(diǎn)選擇調(diào)查員。

(二)內(nèi)在素質(zhì)內(nèi)在素質(zhì)包括工作責(zé)任心、對(duì)研究的理解、調(diào)查技巧等。調(diào)查員的招聘一般有如下途徑：(1)商業(yè)性的調(diào)查機(jī)構(gòu)。(2)直接雇用專業(yè)人員。(3)學(xué)生。第二節(jié)質(zhì)量控制的技術(shù)措施

一、設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量控制技術(shù)措施(一)研究對(duì)象的選取和研究方法要標(biāo)準(zhǔn)化(二)實(shí)驗(yàn)室檢查方法要準(zhǔn)確且能重復(fù)

(三)制定研究要觀察的項(xiàng)目表，保證重要的信息不致遺漏(四)編寫執(zhí)行研究課題須知手冊(cè)(五)規(guī)定調(diào)查質(zhì)控指標(biāo)二、調(diào)調(diào)查員員培訓(xùn)訓(xùn)由于每每個(gè)調(diào)調(diào)查的的問卷卷和要要求都都會(huì)不不同，，應(yīng)該該對(duì)調(diào)調(diào)查員員進(jìn)行行專門門的培培訓(xùn)。。對(duì)調(diào)調(diào)查員員的培培訓(xùn)過過程，，實(shí)際際是將將調(diào)查查員的的調(diào)查查統(tǒng)一一化和和規(guī)范范化的的過程程。這這是控控制和和減少少調(diào)查查系統(tǒng)統(tǒng)誤差差的為為重要要的一一環(huán)。。調(diào)查員員培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)內(nèi)容及及方法法主要要包括括：(一)概況況介紹紹在培訓(xùn)訓(xùn)的開開始，，應(yīng)向向調(diào)查查員介介紹本本次研研究的的性質(zhì)質(zhì)、目目的和和意義義。(二)問卷卷學(xué)習(xí)習(xí)問卷學(xué)學(xué)習(xí)包包括問問卷本本身及及調(diào)查查說明明(或或填表表說明明)的的學(xué)習(xí)習(xí)。調(diào)調(diào)查員員、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)指指導(dǎo)員員、項(xiàng)項(xiàng)目領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)均均應(yīng)從從頭至至尾逐逐題討討論。。(三)用角角色扮扮演的的方法法進(jìn)行行課堂堂練習(xí)習(xí)(四)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)實(shí)習(xí)習(xí)三、預(yù)預(yù)調(diào)查查預(yù)調(diào)查查應(yīng)選選在調(diào)調(diào)查表表定稿稿前進(jìn)進(jìn)行。。規(guī)模模應(yīng)在在實(shí)際際調(diào)查查額的的5％％～10％％，而而且預(yù)預(yù)調(diào)查查對(duì)象象的年年齡、、性別別分布布應(yīng)與與預(yù)期期調(diào)查查的總總體人人群一一致。。目的的是發(fā)發(fā)現(xiàn)調(diào)調(diào)查表表中設(shè)設(shè)計(jì)的的不足足、存存在的的問題題以及及調(diào)查查時(shí)可可能發(fā)發(fā)生的的情況況等。。四、應(yīng)用用于應(yīng)答答者的技技術(shù)措施施(一)應(yīng)應(yīng)答者的的積極與與消極因因素1．積極極因素一般人當(dāng)當(dāng)受到別別人重視視或能表表現(xiàn)自己己的才能能時(shí)，往往往有滿滿足感。。2．消極極因素調(diào)查時(shí)，，應(yīng)答者者最大的的消極因因素是害害怕心理理。研研究者在在調(diào)查前前，應(yīng)了了解、分分析應(yīng)答答者的心心態(tài)，盡盡可能減減小其消消極因素素，以獲獲取高質(zhì)質(zhì)量的資資料。(二)來來自應(yīng)答答者的偏偏誤1．禮貌貌偏誤在許多發(fā)發(fā)展中國(guó)國(guó)家，尤尤其是農(nóng)農(nóng)村地區(qū)區(qū)，人們們把調(diào)查查員看成成是“上上面來的的”，于于是非常常禮貌，，為了維維持愉快快、贊同同的氣氛氛，應(yīng)答答者對(duì)任任何問題題都回答答“是””、“對(duì)對(duì)”。2．迎合合偏誤當(dāng)應(yīng)答者者曲解調(diào)調(diào)查的意意義時(shí)，，常常出出現(xiàn)應(yīng)答答者迎合合與討好好調(diào)查員員的情況況。這時(shí)時(shí)，應(yīng)答答者假設(shè)設(shè)調(diào)查員員愛聽什什么話，，他的回回答就盡盡量滿足足調(diào)查員員的期望望。3.社社會(huì)期期望偏誤誤當(dāng)應(yīng)答者者認(rèn)為自自己的回回答可能能與社會(huì)會(huì)上的多多數(shù)看法法不一致致時(shí)，常常常會(huì)隱隱瞞真實(shí)實(shí)情況，，而按社社會(huì)輿論論的看法法來回答答。五、考核核評(píng)估(一)調(diào)調(diào)查前的的考核主要是考考核調(diào)查查員對(duì)調(diào)調(diào)查表的的理解程程度、解解答能力力和現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)應(yīng)變能能力。(二)期期間評(píng)估估在調(diào)查開開始后適適當(dāng)時(shí)間間，可抽抽查調(diào)查查員的調(diào)調(diào)查問卷卷，看調(diào)調(diào)查問卷卷填寫內(nèi)內(nèi)容的真真實(shí)性如如何及是是否有遺遺漏。(三)終終末評(píng)估估在全部調(diào)調(diào)查結(jié)束束后，還還要對(duì)所所有回收收的調(diào)查查表進(jìn)行行總體評(píng)評(píng)估。第三節(jié)醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)研究中中的偏倚倚在醫(yī)學(xué)研研究中，，無論采采用何種種研究方方法，應(yīng)應(yīng)盡量保保證研究究結(jié)果與與客觀、、真實(shí)情情況的一一致，但但由于各各種因素素的影響響，研究究結(jié)果與與真實(shí)情情況往往往存在差差異。主主要有隨隨機(jī)誤差差和偏倚倚。隨機(jī)誤差差是由抽樣樣而產(chǎn)生生的差異異，一般般可以通通過統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)方法法予以估估計(jì)或評(píng)評(píng)價(jià)。偏倚是指隨機(jī)機(jī)誤差以以外的誤誤差，是是系統(tǒng)誤誤差，它它可發(fā)生生在流行行病學(xué)研研究的設(shè)設(shè)計(jì)、實(shí)實(shí)施、分分析以至至推論的的各個(gè)階階段。偏倚分為為三大類類，即選選擇偏倚倚(selectionbias)、信信息偏倚倚(informationbias)和混雜雜偏倚(confoundingbias)。。一、選擇擇偏倚選擇偏倚倚是指被被選人到到研究中中的研究究對(duì)象與與沒有被被選人者者特征上上的差異異所造成成的系統(tǒng)統(tǒng)誤差，，即由于于選擇研研究對(duì)象象的條件件受限制制或選擇擇對(duì)象的的方法不不正確而而使研究究結(jié)果與與真實(shí)情情況有偏偏差。(二)選選擇偏倚倚的種類類1．入院院偏倚(admissionbias)2.存存活病例例偏倚(prevalence-incidencebias)3．檢出出偏倚或或稱檢出出癥候偏偏倚(detectionsignalbias)4．易感感性偏倚倚(susceptibilitybias)5．排除除偏倚(exclusivebias)6．無應(yīng)應(yīng)答偏倚倚(norespondentbias)(三)選選擇偏倚倚的控制制1．研究究者對(duì)在在整個(gè)研研究中可可能會(huì)出出現(xiàn)的各各種選擇擇偏倚應(yīng)應(yīng)有充分分的了解解、掌握握2．嚴(yán)格格掌握研研究對(duì)象象納入與與排除的的標(biāo)準(zhǔn)3．在研研究中采采取相應(yīng)應(yīng)措施，，盡量取取得研究究對(duì)象的的合作4．盡量量采用多多種對(duì)照照二、信息息偏倚(一)定定義信息偏倚倚又稱觀觀察偏倚倚(observationalbias)，，是指在在流行病病學(xué)研究究的實(shí)施施階段，，從研究究對(duì)象獲獲取研究究所需的的信息和和資料時(shí)時(shí)所產(chǎn)生生的系統(tǒng)統(tǒng)誤差。。(二)信信息偏倚倚的種類類1．回憶憶偏倚(recallbias)回憶偏倚倚是指研研究對(duì)象象在回憶憶以往發(fā)發(fā)生的事事情或經(jīng)經(jīng)歷時(shí)，，由于被被觀察者者的記憶憶失真或或不完整整所造成成研究結(jié)結(jié)論在準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和完整性性上的差差異所致致的系統(tǒng)統(tǒng)誤差。。2．報(bào)告告偏倚(reportingbias)報(bào)告偏倚倚即說謊謊偏倚。。與回憶憶偏倚不不同，報(bào)報(bào)告偏倚倚是指由由研究對(duì)對(duì)象有意意地夸大大或縮小小某些信信息而導(dǎo)導(dǎo)致的偏偏倚。常常見于對(duì)對(duì)敏感問問題的調(diào)調(diào)查。3．暴露露懷疑偏偏倚(exposuresuspicionbias)研究者若若事先了了解研究究對(duì)象的的患病情情況或某某種結(jié)局局，就可可能會(huì)認(rèn)認(rèn)真仔細(xì)細(xì)地詢問問病例組組的暴露露史而漫漫不經(jīng)心心地詢問問對(duì)照組組從而導(dǎo)導(dǎo)致結(jié)論論的偏倚倚。4．診斷斷懷疑偏偏倚(diagnosticsuspicionbias)由于研究究者事先先了解研研究對(duì)象象對(duì)研究究因素的的暴露情情況，懷懷疑其已已患某病病，或在在主觀上上傾向于于應(yīng)該出出現(xiàn)某種種陽性結(jié)結(jié)果，于于是在作作診斷或或分析時(shí)時(shí)，傾向向于自己己的判斷斷。5．測(cè)量量偏倚(detectionbias)測(cè)量偏倚倚指對(duì)研研究所需需指標(biāo)或或數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行測(cè)定定或測(cè)量量時(shí)產(chǎn)生生的偏差差。(三)信信息偏倚倚的控制制1．研究究者對(duì)擬擬進(jìn)行的的研究要要制定明明細(xì)的資資料收集集方法和和嚴(yán)格的的質(zhì)量控控制方法法2．．盡盡可可能能采采用用““盲盲法法””收收集集資資料料3．．盡盡量量采采用用客客觀觀指指標(biāo)標(biāo)的的信信息息4．．采采用用一一定定的的調(diào)調(diào)查查技技巧巧5．．資資料料校校正正方方法法三、、混混雜雜偏偏倚倚（一一））定定義義混雜雜偏偏倚倚或或稱稱混混雜雜(confounding)，，是是指指在在流流行行病病學(xué)學(xué)研研究究中中，，由由于于一一個(gè)個(gè)或或多多個(gè)個(gè)潛潛在在的的混混雜雜因因素素的的影影響響，，掩掩蓋蓋或或夸夸大大了了研研究究因因素素與與疾疾病病(或或事事件件)之之間間的的聯(lián)聯(lián)系系，，從從而而使使兩兩者者之之間間的的真真正正聯(lián)聯(lián)系系被被錯(cuò)錯(cuò)誤誤地地估估計(jì)計(jì)。。(二二)混混雜雜因因素素(confoundingfactor)混雜雜因因素素亦亦稱稱混混雜雜因因子子或或外外來來因因素素(extraneousfactor)，，是是指指與與研研究究因因素素和和研研究究疾疾病病均均有有關(guān)關(guān)，，若若在在比比較較的的人人群群組組中中分分布布不不均均，，可可以以歪歪曲曲(掩掩蓋蓋或或夸夸大大)因因素素與與疾疾病病之之間間真真正正聯(lián)聯(lián)系系的的因因素素。?；祀s雜因因素素的的基基本本特特點(diǎn)點(diǎn)：：①必必須須是是所所研研究究疾疾病病的的獨(dú)獨(dú)立立危危險(xiǎn)險(xiǎn)因因子子；；②必必須須與與研研究究因因素素(暴暴露露因因素素)有有關(guān)關(guān)；；③一一定定不不是是研研究究因因素素與與研研究究疾疾病病因因果果鏈鏈上上的的中中間間變變量量。。(三三)混混雜雜偏偏倚倚的的控控制制1．．設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)階階段段(1)限限制制(restriction)。。針針對(duì)對(duì)某某一一或或某某些些可可能能的的混混雜雜因因素素，，在在設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)時(shí)時(shí)對(duì)對(duì)研研究究對(duì)對(duì)象象的的人人選選條條件件予予以以限限制制。。(2)匹匹配配。。匹匹配配是是指指在在為為指指示示研研究究對(duì)對(duì)象象選選擇擇對(duì)對(duì)照照時(shí)時(shí)，，使使其其針針對(duì)對(duì)一一個(gè)個(gè)或或多多個(gè)個(gè)潛潛在在的的混混雜雜因因素素與與指指示示研研究究對(duì)對(duì)象象相相同同或或接接近近，，從從而而消消除除混混雜雜因因素素對(duì)對(duì)研研究究結(jié)結(jié)果果的的影影響響。。(3)隨隨機(jī)機(jī)化化(randomization)。。指指以以隨隨機(jī)機(jī)化化原原則則使使研研究究對(duì)對(duì)象象以以等等同同的的幾幾率率被被分分